Ajụjụ 10 Ndị na-ekesa Orthopedic na-ajụ mgbe ha na-enweta ndị na-ebunye ihe ọkụkụ trauma (zara)

Ịnweta ihe ọkụkụ trauma adịghị ka ikpofu ngwa ahịa ngwa ahịa. Ma ị na-agbakwunye isi mmalite nke abụọ ma ọ bụ na-eru eru onye nrụpụta ọkpụkpụ ọkpụkpụ ọkpụkpụ ọhụrụ, onye na-eweta gị bụ akụkụ nke sistemu ntụkwasị obi ịwa ahụ nke ọma-n'ihi na ngbanwe ọ bụla, tray na-adakọghị, ma ọ bụ mgbanwe enweghị akwụkwọ na-emecha banye n'òtù gị.

Edemede a na-atụgharị usoro ntozu gbasasịa ka ọ bụrụ ajụjụ ndị nkesa 10 dị njikere ị nwere ike iji na RFIs, oku ndị na-eweta ngwaahịa, na nyocha.

Isi ihe na-ewe

• Onye na-eweta trauma bụ naanị 'dị mma' dị ka akwụkwọ ha: ISO 13485 scope, traceability, njikwa mgbanwe, CAPA , na nkọwapụta ọrụ.

• Na US, nyochaa onye bụ iwu emeputa/labeler , na ka FDA 510(k) , ndebanye aha / ndepụta, na UDI ọrụ na-edozi.

• Rịọ maka egwu egwu traceability na iwu mgbanwe-ederede ederede (ya na oge ndu) tupu itule.

• Sistemụ trauma na-emepụta ihe egwu dị ukwuu na trays ngwá ọrụ/ntinye ndị na-agbazinye ego : izu oke, iweghachi ọsọ ọsọ, na ihe njide ejiri dị ka etinyere ya.

• Kpochie atụmanya na nkwekọrịta dị mma + SLA jikọtara ya na KPI ndị a na-atụtu ọnụ (OTD, ọnụ ahịa njupụta, oge ntinye ọkwa azụ azụ).

1) Kedu onye na-emepụta iwu na onye na-edekọ aha maka ngwaọrụ trauma ndị a?

Azịza: Tupu ikwu maka ọnụahịa ma ọ bụ Pọtụfoliyo, gosi onye nwere ọrụ ịde aha na iwu iwu. Ọ bụrụ na ọrụ amabeghị, ọrụ ọ bụla na-agbada ala (UDI, njikwa mkpesa, ọkwa mgbanwe, ncheta) na-aghọ ihe na-adịghị mma.

Ihe ị ga-arịọ

• Nkwupụta ọrụ doro anya: onye nrụpụta, onye nrụpụta nkọwapụta, onye nrụpụta nkwekọrịta, onye mbubata, onye nkesa/relabeler.

• Matriks ọrụ na-egosi onye nwere:

• akara akara

• ntinye usoro iwu (ọ bụrụ na ọdabara)

• njikwa mkpesa post-ahịa na omume ubi

• mgbanwe njikwa na ọkwa ndị ahịa

Kedu ihe dị mma

• Otu ụlọ ọrụ akpọrọ aha ga-aza ajụjụ maka ịde aha na faịlụ nhazi, yana ọrụ a na-edekọ - ọ bụghị 'anyị ga-achọpụta ya ma emechaa.'

Ọkọlọtọ uhie

• 'Anyị nwere ike tinye aha ọ bụla na labelụ' na-enweghị mma/usoro nhazi.

• Azịza ajụjụ na-ezighi ezi n'ofe ụlọ ọrụ dị iche iche.

2) Gịnị bụ usoro iwu US gị maka ezinụlọ ngwaahịa a — ma ị nwere ike gosipụta ya?

Azịza: Maka ọtụtụ ngwaọrụ orthopedic, ịnweta ahịa na-adabere n'ụzọ ziri ezi na usoro ihe akaebe. Opekempe, ị ga-aghọta ma ngwaọrụ chọrọ FDA 510(k) trauma implants clearance, bụ nke apụrụ (nwere oke), ma ọ bụ na-enye ya n'okpuru otu nhazi.

Ihe ị ga-arịọ

• Maka ngwaọrụ ndị chọrọ mkpochapụ: nkọwa ntụaka 510 (k) dị mkpa yana ka SKU si maapụ ha.

• Maka ngwaọrụ a na-azọrọ 'exempt': ndabere ederede na oke (ihe apụrụ, ihe na-abụghị).

• Ndebanye aha ntọala na nkọwa ndepụta ngwaọrụ ebe ọ dị mkpa.

Kedu ihe dị mma

• Onye na-eweta ngwaahịa nwere ike ịkọwa 510 (k) n'ụzọ doro anya wee tụọ gị aka na nkọwa gọọmentị nke FDA. Ịma Ọkwa Premarket 510(k).

• Ha na-emeso ndebanye aha/ndepụta dị ka ihe ndabere nhazi chọrọ, ọ bụghị akara ngosi dị mma, kwekọrọ na ya Ndebanye aha na ndepụta ngwaọrụ FDA.

Ọkọlọtọ uhie

• A na-eji 'FDA akwadoro' maka ngwaọrụ klaasị II.

• Enweghị nkọwapụta ngwaọrụ-ezinaụlọ ('Ụlọ ọrụ anyị edebanyere aha' na-enweghị eserese nke ihe ị na-azụ).

3) Maka ndị na-ebunye ihe ọkụkụ trauma: ọ bụ asambodo implants ISO 13485 trauma gị ugbu a — yana oke ahụ na-ekpuchi akụrụngwa na akụrụngwa?

Azịza: ISO 13485 bụ akara mmalite siri ike, mana ọ bụrụ na ọ dị ugbu a yana oke ya dabara na eziokwu (ihe ọkụkụ, ngwa, usoro). Anabatala akara ngosi na webụsaịtị dị ka ihe akaebe.

Ihe ị ga-arịọ

• Akwụkwọ ISO 13485 PDF na-egosi:

• na-enye ahụ

• ụbọchị nkwado

• nkwupụta obosara

• adreesị saịtị (ebe nrụpụta na-eme)

• Nlebanya dị mkpirikpi 'njikere nyocha': otu ha si ejikwa nyocha nke ime, enweghị nkwenye na CAPA.

Kedu ihe dị mma

• Ogo asambodo ahụ dabara n'ụzọ doro anya na ntinye/ngwaọrụ orthopedic na usoro ndị dị mkpa.

• Onye na-ebubata ya nwere ike ịgagharị gị ka ha si ejikwa enweghị nkwenye ma gbochie nlọghachi azụ-ọ bụghị naanị 'anyị nwere QC.'

Ọkọlọtọ uhie

• Usoro ahụ edoghị anya ('trading' ma ọ bụ 'nkesa' naanị) mgbe ịchọrọ onye nrụpụta.

• Asambodo kubie ume ma ọ bụ otu ndị na-enye ihe edoghị anya.

4) Ị nwere ike igosipụta njedebe njedebe na njedebe na njikwa akara akara UDI (ọ bụghị naanị na-ekwu ya)?

Azịza: Nchọgharị anya bụ ihe na-echetara ịwa ahụ kama ọ bụ ọdachi. Ịchọrọ ihe akaebe na onye na-ebubata ihe nwere ike ịchọta ihe etinyere na ngwongwo emechara azụ na nza akụrụngwa yana usoro usoro isi-na a na-achịkwa ma nyochaa akara ndị ahụ.

Ihe ị ga-arịọ

• Nlebanya traceability: ọtụtụ/nhazi/iwu usoro, ihe edere, omume njide.

• Atụmatụ UDI na njikwa akara (nkwado usoro ọrụ, njikwa ụdị, iwu mgbanwe akara).

• dị ndụ Akuku traceability na otu SKU/nza:

• asambodo akụrụngwa → nrụpụta njem/ụzọ → ndekọ nyocha → ntọhapụ ikpeazụ → ndekọ mbupu

Kedu ihe dị mma

• Usoro UDI/traceability ha na-akwado ma nrube isi na ops ndị nkesa kwa ụbọchị (nhazi ngwa ahịa, ncheta ezubere iche).

• Ha na-aghọta atụmanya nke biocompatibility ma nwee ike ịtu aka na usoro ndị ama ama dịka Ntuziaka FDA na ISO 10993-1 biocompatibility (PDF) maka nyocha ngwaọrụ etinyere.

Ọkọlọtọ uhie

• Traceability na-ebi na mpempe akwụkwọ mgbasa ozi na-abụghị nke enweghị njikwa mgbanwe.

• 'Anyị nwere ike ịnye akara' mana enweghị usoro nnabata/mwepu aha edebere.

5) Gịnị bụ iwu ịchịkwa mgbanwe gị—na ọkwa ole ka ị na-enye tupu mgbanwe amalite?

Azịza: Ọ bụrụ na onye na-ebubata ihe nwere ike ịgbanwe ihe, eserese, ọgwụgwọ elu, ma ọ bụ nkwakọ ngwaahịa na-enweghị usoro ngosi ịdọ aka ná ntị, ekpughere gị-karịsịa n'ụdị nro na ndebanye aha ogologo oge.

Ihe ị ga-arịọ

• Mgbanwe ederede SOP na-ekpuchi:

• kedu ihe na-agbanwe ọkwa na-akpalite (ichepụta / ihe / usoro / akara / nkwakọ ngwaahịa)

• akwụkwọ achọrọ (echiche, mmetụta ihe egwu, mmetụta nkwado)

• mara oge ndu yana ma ị nwere ike idowe njide/mgbochi

• Ọmụmaatụ nke ọkwa ọkwa mgbanwe tupu (nwere nkọwa ndị nwere mmetụta eweghachite).

Kedu ihe dị mma

• Ejikọtara njikwa mgbanwe na echiche njikwa ihe egwu (dịka ụkpụrụ ISO 14971).

• Oge ntụzịaka doro anya ma dị irè (ọtụtụ ndị na-ekesa na-arịọ maka mpio ọkwa kacha nta), dịka usoro akọwara n'ụdị nkesa nke ruru ụbọchị iri atọ.

Ọkọlọtọ uhie

• 'Anyị ga-agwa gị ma ọ bụrụ na ihe agbanwee' na-enweghị usoro.

• Mgbanwe ndị swaps ndị na-ebubata ihe na-ebute na-enweghị ntule mmetụta nkwado.

6) Kedu ka ị ga-esi edozi mkpesa, CAPA, na icheta njikere-na gịnị bụ usoro oge nzaghachi gị?

Azịza: Ị chọghị izu oke; ị chọrọ onye na-ebubata ihe nwere ike nyocha, detuo ihe kpatara ya, wee mechie akaghị ngwa ngwa. Sistemu CAPA dị nwayọ ma ọ bụ nke na-apụ apụ na-aghọ nsogbu aha onye nkesa.

Ihe ị ga-arịọ

• Usoro ntinye akwụkwọ mkpesa na ihe data ewepụtara.

• CAPA na-arụ ọrụ (nyocha, njide, ihe kpatara ya, ihe ndozi, nlele arụmọrụ).

• Nyochaa usoro ihe omume ncheta na atụmatụ nzikọrịta ozi.

• Atụrụ anya nzaghachi oge edere n'ime nkwekọrịta.

Kedu ihe dị mma

• CAPA na-ejide oge na ihe atụ.

• Ha nwere ike igosi ka traceability na-akwado omume ubi ezubere iche.

Ọkọlọtọ uhie

• Ọnweghị ụzọ mgbago akọwapụtara.

• Enweghị usoro nlele 'irụ ọrụ' (anaghị akwado nhazi ya).

7) Maka ngwaahịa na-adịghị mma ma ọ bụ nkwakọ ngwaahịa na-adịghị mma: ị nwere ike ịnye nchịkọta nkwado nkwado sterilization na nkwakọ ngwaahịa (ISO 11607)?

Azịza: Ọ bụrụ na ewepụtara ngwaahịa na-adịghị mma, nkwakọ ngwaahịa na nkwado sterilization abụghị nhọrọ-ha bụ isi ihe akaebe.

Ihe ị ga-arịọ

• Nchịkọta nkwado nkwakọ ngwaahịa (nkwụsi ike ihe mgbochi sterile, nnwale nkesa/nbupu, ndabere ndụ shelf) mgbe ọdabara.

• Nchịkọta nkwado sterilization yana ihe akaebe mwepụta ogbe mgbe ọ dị.

• Nkwupụta doro anya nke ọrụ: onye kwadoro ihe, na ihe ị na-enweta kwa nza.

Kedu ihe dị mma

• Akwụkwọ nkwado dị ma enwere ike kekọrịta ya n'ụzọ a na-achịkwa.

• Onye na-eweta ngwaahịa nwere ike ịkọwa mgbanwe ndị ga-eme ka nyochaghachi.

Ọkọlọtọ uhie

• 'Sterile' na-ekwu na-enweghị nchịkọta nkwado ọ bụla.

• Mgbanwe nkwakọ ngwaahịa na-emeso dị ka ihe ịchọ mma (ha abụghị).

8) Kedu oge ụzọ, ikike, na ụdị ngwa ahịa ị nwere ike itinye aka na-na gịnị na-eme mgbe ị tụfuru?

Azịza: Oge ntinye abụghị otu nọmba. Ị chọrọ nkọwa sitere na ezinụlọ ngwaahịa, nlele doro anya maka mmachi ikike, yana iwu maka oke n'oge spikes.

Ihe ị ga-arịọ

• Oge ndu site na ezinụlọ/ band SKU (ọkọlọtọ vs nha na-abụghị ọkọlọtọ).

• Nkwupụta ikike na atụmatụ ịwa ahụ.

• Nhọrọ ngwa ahịa: ngwaahịa, mbufe, ngwakọ, ma ọ bụ VMI.

• Backorder nkwurịta okwu cadence na escalation ụzọ.

Kedu ihe dị mma

• Onye na-ebubata ya na-etinye aka na ọkwa ọrụ enwere ike ịtụnye (OTD, ọnụego njuju, oge ntinye ọkwa azụ azụ), kwekọrọ na usoro KPI nke ụdị nkesa (ọ bụghị naanị nkwa ọnụ).

Ọkọlọtọ uhie

• Oge ndu ekwekwaghị nkwa na enweghị data ma ọ bụ mgbagha oke.

• 'Anyị nwere ike ime ihe ọ bụla ngwa ngwa' na-enweghị ọhụhụ ngwa ahịa.

9) Kedu otu ị si agba trays trays orthopedic trays mbinye ego - izuzu oke, iweghachite, na njide?

Azịza: Sistemu trauma na-ada arụ ọrụ ọtụtụ oge karịa ka ha na-ada n'ụzọ igwe. Nnukwu ihe mgbu gị ga-abụ oghere tray, ngwa na-efu efu, na ntụgharị nwayọ nwayọ.

Ihe ị ga-arịọ

• Maapụ nhazi tray na ndepụta nkwakọ ngwaahịa kwa otu.

• Usoro nlele zuru oke nke tray (onye na-enyocha, mgbe, na otu esi edozi nsogbu).

• Ebumnuche ntụgharị maka iweghachi, ndozi na nnọchi.

• Atụ anya njide njide maka ndị na-agbazinye ego (isi ihe aka, oke ọrụ).

Kedu ihe dị mma

• Ị nwere ike ịme nlele nlele 'set izu oke': ihe a na-ewepụta ọ dabara na ndepụta nkwakọ ngwaahịa gọọmentị, yana akara aha na ntinye ziri ezi?

• A na-akọwapụta ma tụọ oge iweghachite na ndochi ngwá ọrụ.

Ọkọlọtọ uhie

• Enweghị ndepụta nkwakọ ngwaahịa ọkọlọtọ ma ọ bụ enweghị njikwa ụdị.

• 'Anyị ga-agbakwunye ngwa ma emechaa' dị ka omume a na-eme.

10) Ị ga-abanye aka na nkwekọrịta dị mma na SLA-na olee usoro azụmahịa na-echebe akụkụ abụọ ahụ?

Azịza: Ọ bụrụ na edeghị ya, ọ bụghị ezigbo. Nkwekọrịta dị mma na-akọwa otu unu si arụkọ ọrụ ọnụ; SLA na-akọwa ihe 'ezigbo ọrụ' pụtara; Usoro azụmahịa na-akọwa otú ị na-ekekọrịta ihe ize ndụ.

Ihe ị ga-arịọ

• Nkwekọrịta dị mma (ma ọ bụ ndebiri) na-ekpuchi:

• gbanwee ọkwa njikwa

• mkpesa / CAPA ọrụ na usoro iheomume

• traceability na njide ndekọ

• ikike nyocha

• Kaadị SLA nke nwere obere KPI (OTD, ọnụ ahịa njupụta, oge ntinye ọkwa azụ azụ, ntụgharị ngbanwe ngwa).

• Usoro azụmahịa: MOQs, incoterms, akwụkwọ ikike/nlaghachi, oke oke, na okwu IP maka OEM/ODM.

Maka ntụle asụsụ dị larịị nke ihe kwesịrị ịdị n'ime, onye nkọwa Greenlight Guru na ihe nkwekọrịta mma ngwaọrụ ahụike kwesịrị ikpuchi bụ mmalite bara uru (ọnọdụ bara uru mgbe ị na-edepụta ndepụta ngwaọrụ ahụike nke ndị na-eweta ngwaahịa gị).

Kedu ihe dị mma

• Onye na-ebubata ya dị njikere ka a tụọ ya-na ịkọwa ihe na-eme ma ọ bụrụ na-atụ uche.

Ọkọlọtọ uhie

• Ọjụjụ ịbịanye aka na nkwekọrịta dị mma ọ bụla.

• A na-atụle KPI n'ọnụ mana edeghị ya akwụkwọ.

Usoro iru eru nke ụbọchị 30 dị mfe ị nwere ike ijikwa ọzọ

Ọ bụrụ na ịchọrọ usoro a na-emegharị ugboro ugboro nke na-arụ ọrụ maka nrịanrịa na nyocha:

• Daysbọchị 1–10: Nleba akwụkwọ-nyocha mbụ (certs, traceability, njikwa mgbanwe, CAPA, ọrụ)

• Daysbọchị 11–20: Nkwenye arụmọrụ (nleba anya nlere anya, tray zuru oke, oge ndu eziokwu-nyochaa)

• Daysbọchị 21–30: Mkpọchi n'iwu (nkwekọrịta dị mma + SLA, wee jiri obere mpaghara nwere ike ire ere)

Edepụtara nkọwa zuru ezu nke usoro ọrụ a na ntuziaka XC Medico na ndị na-eweta trauma implant maka ndị nkesa.

Ọ bụrụ na ịchọrọ ka ndetu nyocha nke sara mbara karị, nke na-abụghị nke ọnyà akọwapụtara, were malite na nke a usoro nyocha nke ọkwa abụọ.

Nzọụkwụ ọzọ

Ọ bụrụ na-amasị gị, ị nwere ike ịtụgharị ajụjụ ndị a ka ọ bụrụ ngwugwu RFI nwere otu ibe nwere ndepụta arịrịọ akwụkwọ, tebụl SLA KPI, yana akara akara akara ọkọlọtọ dị mfe.

Ị nwekwara ike ịgafe usoro gị ugbu a megide nke a Ndepụta nyocha nyocha orthopedic lekwasịrị anya US.