10 ሕቶታት ኣከፋፈልቲ ኣካላት ንኣቕረብቲ ትራውማ ኢምፕላንት ምንጪ ክረኽቡ ከለዉ ዝሓትትዎ (ተመሊሱ)

ምንጪ ናይ ስንባደ ምትካል ከም ምንጪ ናይ ሸቐጣት ዝድርበ ንብረት ኣይኮነን። ካልኣዊ ምንጪ ትውስኽ ትኹን ወይ ሓድሽ ኣፍራዪ ናይ ኣካላት ስንባደ ምትካል ብቑዕ ትገብር እንተኾንካ፡ 'ኣቕራቢ'ካ ብውጽኢታዊ መንገዲ ኣካል ናይቲ ናይ መጥባሕታዊ ተኣማንነት ስርዓትካ እዩ-ምኽንያቱ ነፍሲ ወከፍ ድሕረ-ትእዛዝ፡ ዘይምስምማዕ ትሬይ፡ ወይ ዘይተሰነደ ለውጢ ኣብ መወዳእታ ኣብ ጋንታኻ ስለ ዝዓልብ።

እዚ ጽሑፍ ፋሕ ዝበለ መስርሕ ብቕዓት ናብ 10 ንኣከፋፋሊ ድሉዋት ዝኾኑ ሕቶታት ይቕይሮም ኣብ RFIs፣ ጻውዒት ኣቕረብትን ኦዲትን ክትጥቀመሎም ትኽእል።

ቁልፊ ንውሽጢ ዝወስዱ ነገራት

• ሓደ ኣቕራቢ ስንባደ ከምቲ ሰነዳቶም 'ጽቡቕ' ጥራይ እዩ: ISO 13485 ስፍሓት: ምክትታል: ለውጢ ምቁጽጻር: CAPA , ከምኡውን ተራ ንጹርነት.

• ኣብ ኣሜሪካ መን ምዃኑ ኣረጋግጽ ሕጋዊ ኣፍራዪ/ምልክት ዝገብር ፣ ከምኡ’ውን FDA 510(k) ፣ ምዝገባ/ዝርዝር፣ ከምኡ’ውን ሓላፍነት UDI ብኸመይ ከም ዝሕዙ ኣረጋግጽ።

• ሕተት ። ናይ ምክትታል ልምምድን ናይ ጽሑፍ ለውጢ-መፍለጢ ሕጊን (ምስ ናይ ምምራሕ ግዜ) ቅድሚ ስኬል ምግባርካ

• ስርዓታት ስንባደ ኣብ ተወሳኺ ሓደጋ ይፈጥሩ መሳርሒታት ትሬይ/ተለቃሒ ስብስባት : ምሉእነት፣ ፍጥነት ዳግመ-ምኽዛን፣ ከምኡ’ውን ሰንሰለት-ምሕላው ክንዲ እቲ ምትካል ኣገዳሲ እዩ።

• ትጽቢታት ብናይ ምዕጻው ። ጽሬት ስምምዕ + SLA ምስ ዝዕቀኑ KPIs (OTD, fill rate, backorder notice lead time) ዝተኣሳሰር

1) ሕጋዊ ኣፍራዪን ምልክት መዝገብን ነዞም መሳርሒታት ስንባደ መን እዩ?

መልሲ ፡ ቅድሚ ብዛዕባ ዋጋ ወይ ፖርትፎሊዮ ምዝራብካ፡ መን ብሕጋዊ መንገዲ ናይ ምልክት ምግባርን ምቁጽጻራዊ ሓላፍነትን ከም ዝውንን ኣረጋግጽ። ተራታት ንጹር እንተዘይኮይኑ፡ ኩሉ ታሕተዋይ ዕማም (UDI፡ ኣተሓሕዛ ጥርዓን፡ መፍለጢ ምቕያር፡ ምጽዋዕ) ዕግርግር ይኸውን።

እንታይ ክትሓትት ኣለካ

• ንጹር ናይ ተራ መግለጺ፡ ኣፍራዪ፡ ስፔሲፊኬሽን ኣማዕባሊ፡ ውዕል ኣፍራዪ፡ ኣምጻኢ፡ ኣከፋፋሊ/ሪቤለር።

• መን ከም ዝውንን ዘርኢ ናይ ሓላፍነት ማትሪክስ፤

• ምቁጽጻር ምልክት ምግባር

• ቁጽጽራዊ ምቕራብ (ኣድላዪ ኣብ ዝኾነሉ) .

• ድሕሪ ዕዳጋ ጥርዓን ኣተሓሕዛን ናይ ሜዳ ስጉምትታትን

• ለውጢ ምቁጽጻርን ናይ ዓማዊል መፍለጢታትን

ጽቡቕ ከመይ ይመስል

• ሓደ ዝተሰምየ ኣካል ንናይ ምልክት ምግባርን ምቁጽጻራዊ ፋይላትን ተሓታቲ እዩ፣ ሓላፍነታት ድማ ይስነድ-'ድሒርና ክንፈልጦ ኢና።' ኣይኮነን።

ቀያሕቲ ባንዴራታት

• 'ዝኾነ ስም ኣብቲ ምልክት ከነቐምጥ ንኽእል ኢና' ብዘይ ዝኾነ ጽሬት/መቆጻጸሪ መብርሂ።

• ኣብ መላእ ብዙሓት ኩባንያታት ድብዝዝ ተሓታትነት።

2) ነዚ ስድራቤት ፍርያት ዝምልከት ናይ ኣሜሪካ ምቁጽጻራዊ ኣቃውማኻ እንታይ እዩ-እሞ ከተረጋግጾ ትኽእል ዲኻ?

መልሲ ፡ ንብዙሓት መሳርሒታት ኣካላት፡ ዕዳጋ ምብጻሕ ኣብ ቅኑዕ ቁጽጽራዊ መንገድን መርትዖ ኣሰርን ይምርኮስ። እንተወሓደ፡ ሓደ መሳርሒ ብኤፍ.ዲ.ኤ 510(k) ትራውማ ኢምፕላንትስ ምጽራይ ዘድልዮ ድዩ፡ ነጻ ድዩ (ብደረት ዘለዎ)፡ ወይስ ብፍሉይ ምድላው ዝቐርብ ምዃኑ ክትግንዘብ ይግባእ።

እንታይ ክትሓትት ኣለካ

• ንመሳርሒታት ምጽራይ ዘድልዮም: እቲ ዝምልከቶ ናይ 510(k) መወከሲ ዝርዝርን SKUs ከመይ ጌሮም ናብኦም ይምድቡን።

• ንመሳርሒታት 'ነጻ': ጽሑፋዊ መሰረትን ዶባትን (እንታይ ነጻ እዩ፣ እንታይ ዘይነጻ)።

• ዝርዝር ምዝገባ ትካልን ዝርዝር መሳርሒታትን ኣድላዪ ኣብ ዝኾነሉ።

ጽቡቕ ከመይ ይመስል

• እቲ ኣቕራቢ ን510(k) ብግልጺ ክገልጾን ናብቲ FDA ዝሃቦ ወግዓዊ መግለጺ ናይ... ቅድመ ዕዳጋ ምልክታ 510(k).

• ምዝገባ/ምዝርዛር ከም መበገሲ ምምሕዳራዊ ጠለብ እምበር ከም ናይ ጽሬት ባጅ ኣይሕዝዎን፣ ምስ ዝሰማማዕ ምዝገባን ዝርዝርን መሳርሒ ኤፍዲኤ.

ቀያሕቲ ባንዴራታት

• 'FDA approved' ንናይ ካልኣይ ደረጃ መሳርሒታት ብዘይ ገለ ዕላማ ዝጥቀሙሉ።

• ናይ መሳርሒ-ስድራቤት ፍሉይነት የለን ('ትካልና ተመዝጊቡ' ናብቲ ትገዝኦ ዘለኻ ካርታ ከይገበርካ)።

3) ንኣቕረብቲ ስንባደ ምትካል: ISO 13485 ናይ ስንባደ ምትካል ምስክር ወረቐትካ እዋናዊ ድዩ-እቲ ስኮፕ ድማ ንመትከልን መሳርሕታትን ይሽፍን ድዩ?

መልሲ ፡ ISO 13485 ሓያል መበገሲ ምልክት እዩ፡ ግን እዋናዊ እንተኾይኑን ስኮፕ ምስ ክውንነት (ኢምፕላንትስ፡ መሳርሒታት፡ መስርሕ) ዝሰማማዕ እንተኾይኑ ጥራይ እዩ። ኣብ መርበብ ሓበሬታ ሎጎ ከም መርትዖ ኣይትቕበል።

እንታይ ክትሓትት ኣለካ

• ISO 13485 ምስክር ወረቐት PDF ዘርኢ፤

• ዘውጽእ ኣካል

• ናይ ቅኑዕነት ዕለታት

• ናይ ስፍሓት መግለጺ

• ናይ ሳይት ኣድራሻታት (ማኑፋክቸሪንግ ዝፍጸመሉ)

• ሓጺር 'ድልውነት ኦዲት' ሓፈሻዊ ትዕዝብቲ፡ ውሽጣዊ ኦዲት፡ ዘይምስምማዕን CAPAን ብኸመይ ከም ዘመሓድሩ።

ጽቡቕ ከመይ ይመስል

• እቲ ናይ ምስክር ወረቐት ስፍሓት ምስ ናይ ኣካላት ምትካል/መሳርሒታትን ኣገደስቲ መስርሓትን ብግልጺ ይሰማማዕ።

• እቲ ኣቕራቢ ከመይ ጌሮም ዘይምስምማዕ ከም ዝቆጻጸሩን ምድግጋም ከም ዝከላኸሉን ክመርሓካ ይኽእል እዩ- 'QC ኣለና።' ጥራይ ኣይኮነን።

ቀያሕቲ ባንዴራታት

• እቲ ስፍሓት ድሩት እዩ ('ንግዲ' ወይ 'ምክፍፋል' ጥራይ) ኣፍራዪ ኣብ ዘድልየካ እዋን።

• ግዜኡ ዝሓለፎ ምስክር ወረቐት ወይ ዘይንጹር ዘውጽኡ ኣካላት።

4) ካብ መወዳእታ ናብ መወዳእታ ምክትታልን UDI/labeling ቁፅፅርን (ምግባር ጥራይ ዘይኮነስ) ከተርኢ ትኽእል ዲኻ?

መልሲ ፡ ምክትታል (Traceability) እዩ ንዝኽሪ ኣብ ክንዲ ኣዕናዊ ዝገብሮ መጥባሕታዊ ዝገብሮ። ሓደ ኣቕራቢ ንሓደ ምትካል ካብ ዝተዛዘመ ኣቑሑት ናብ ሎት ጥረ ነገራትን ቁልፊ ስጉምትታት መስርሕን ክስዕብ ከም ዝኽእል መርትዖ ትደሊ-ከምኡ’ውን ምልክታት ከም ዝቆጻጸሩን ከም ዝግምገሙን።

እንታይ ክትሓትት ኣለካ

• ሓፈሻዊ ትዕዝብቲ ምክትታል: ሎት/ባች/ተኸታታሊ ሕግታት፣ እንታይ ይምዝገብ፣ ናይ ምዕቃብ ኣሰራርሓታት።

• ስትራተጂ UDIን ቁጽጽር ምልክትን (ዋሕዚ ስራሕ ምጽዳቕ፣ ምቁጽጻር ስሪት፣ ሕግታት ምቕያር ስያመ)።

• ቀጥታዊ ምክትታል ልምምድ ፤ ኣብ ሓደ SKU/ሎት

• raw material certs → ናይ ምፍራይ ተጓዓዛይ/መስመር → መዛግብቲ መርመራ → ናይ መወዳእታ ምፍናው → መዝገብ ምልኣኽ

ጽቡቕ ከመይ ይመስል

• መስርሕ UDI/traceability ናቶም ንኽልቲኡ ምኽባርን መዓልታዊ ናይ ኣከፋፋሊ ops (ልክዕነት ንብረት፣ ዕላማ ዝገበረ ምዝካር) ይድግፍ።

• ትጽቢታት ባዮኮምፓቲቢሊቲ ይርድኡን ከም... መምርሒ ኤፍ.ዲ.ኤ ኣብ ISO 10993-1 ባዮኮምፓቲቢሊቲ (PDF) ንገምጋም ዝትከል መሳርሒ።

ቀያሕቲ ባንዴራታት

• ምክትታል ኣብ ዘይወግዓዊ ስፕረድሺት ይነብር ብዘይ ዝኾነ ናይ ለውጢ ቁጽጽር።

• 'ስያመታት ክንህብ ንኽእል ኢና' ግን ዝተሰነደ መስርሕ ምጽዳቕ/ምፍናው ስያመ የለን።

5) ለውጢ-ምቁጽጻር ሕግኻ እንታይ እዩ-ቅድሚ ለውጢ ኣብ ግብሪ ምውዓሉ ክንደይ ምልክታ ትህብ?

መልሲ ፡ ሓደ ኣቕራቢ ብዘይ ስነ-ስርዓት ዘለዎ መስርሕ ምፍላጥ ንብረት፡ ስእሊ፡ ምሕካም ገጽ ወይ መዐሸጊ ክቕይር እንተኽኢሉ፡ ተቓሊዕካ ኢኻ-ብፍላይ ኣብ ጨረታን ነዊሕ ናይ ምዝገባ ግዜን።

እንታይ ክትሓትት ኣለካ

• ዝሽፍን ናይ ጽሑፍ ለውጢ-መፍለጢ SOP፤

• እንታይ ለውጢታት ምልክታ የበግስ (ዲዛይን/ማተርያል/መስርሕ/ምልክት/ምዕሻግ)

• ዘድሊ ሰነዳት (ምኽንያታዊ ምኽንያት፣ ጽልዋ ሓደጋ፣ ጽልዋ ምጽዳቕ)

• ናይ ምምራሕ ግዜን ምሓዝ/ምዕጋት ከተቐምጥ ትኽእል ዲኻ ኣይትኽእልን ኣስተብህል

• ኣብነታት ናይ ቅድሚ ሕጂ ናይ ለውጢ መፍለጢታት (ምስ ስሱዕ ዝርዝራት ተኣሪሙ)።

ጽቡቕ ከመይ ይመስል

• ምቁጽጻር ለውጢ ምስ ኣተሓሳስባ ምሕደራ ሓደጋ ዝተኣሳሰር እዩ (ንኣብነት መትከላት ISO 14971)።

• ናይ ምልክታ መሪሕነት ግዜ ግሉጽን ግብራውን እዩ (ብዙሓት ኣከፋፈልቲ ዝተሓተ ናይ ምልክታ መስኮት ይሓቱ)፣ ምስቲ ኣብ ኣከፋፋሊ ቅዲ ናይ 30 መዓልታት ብቕዓት ዋሕዚ ስራሕ ዝተገልጸ ኣገባብ ዝመሳሰል እዩ።

ቀያሕቲ ባንዴራታት

• 'ገለ ነገር እንተተቐይሩ ክንነግረኩም ኢና' ብዘይ ዝኾነ ኣገባብ።

• ብዘይ ምጽዳቕ ጽልዋ ገምጋም ብንኡሳን ኣቕረብቲ ምልውዋጥ ዝድረኽ ለውጢ።

6) ጥርዓናት፡ CAPA፡ ከምኡ’ውን ድልውነት ምዝካር ብኸመይ ትሕዞም-እሞ ድማ ናይ ምላሽ ግዜኻ እንታይ እዮም?

መልሲ ፡ ፍጽምና ኣየድልየካን እዩ፤ ክምርምር ዝኽእል፣ ሱር ጠንቂ ክስነድን ነቲ ሉፕ ብቕልጡፍ ክዓጽዎን ዝኽእል ኣቕራቢ የድልየካ። ስሉጥ ወይ ምህዳም ዝኾነ ስርዓት CAPA ናይ ኣከፋፋሊ ዝና ጸገም ይኸውን።

እንታይ ክትሓትት ኣለካ

• ዋሕዚ ስራሕ ጥርዓን ምውሳድን እንታይ ዓይነት ዳታ ይቕረጽን።

• ዋሕዚ ስራሕ CAPA (ምርመራ፣ ምዕጋት፣ ሱር ጠንቂ፣ መአረምታ ስጉምቲ፣ ምፍታሽ ኣድማዕነት)።

• ናይ ምዝካር/ናይ ሜዳ ስጉምቲ ኣገባብ ሓፈሻዊ ትሕዝቶን ትልሚ ርክብን።

• ኣብ ስምምዓት ዝተጻሕፈ ትጽቢታት ናይ መልሲ ግዜ።

ጽቡቕ ከመይ ይመስል

• CAPA ብግዜ ዝተወሰነን ዝዕቀንን እዩ።

• ምክትታል ብኸመይ ንዕላማ ዝገበሩ ናይ ሜዳ ተግባራት ከም ዝድግፍ ከርእዩ ይኽእሉ።

ቀያሕቲ ባንዴራታት

• ዝተነጸረ ናይ ምዕባይ መንገዲ የለን።

• 'ኣድማዕነት ምፍታሽ' ስጉምቲ የለን (ምእራማት ኣይተረጋገጹን)።

7) ንጽሩይ ፍርያት ወይ ንጽሩይ መዐሸጊ: ጽማቝ ምጽራይን ምጽራይ መዐሸጊን (ISO 11607 ዓውደ-ጽሑፍ) ክትህቡ ትኽእሉ ዶ?

መልሲ ፡ ሓደ ፍርያት ጽሩይ ኮይኑ እንተተቐሪቡ፡ መዐሸጊን ምጽራይ ምጽራይን ኣማራጺ ኣይኮኑን- ቀንዲ መርትዖ እዮም።

እንታይ ክትሓትት ኣለካ

• ጽማቕ ምርግጋጽ መዐሸጊ (ጽሩይ መከላኸሊ ምሉእነት፣ ምክፍፋል/ምልኣኽ ፈተነ፣ መሰረት ዕድመ ምዕቃብ) ኣድላዪ ኣብ ዝኾነሉ እዋን።

• ጽማቕ ምጽራይ ምጽራይን መርትዖ ምፍናው ዕስለታትን ኣድላዪ ኣብ ዝኾነሉ እዋን።

• ንጹር መግለጺ ሓላፍነት፡ መን እንታይ የረጋግጽ፡ ኣብ ነፍሲ ወከፍ ዕጫ ድማ እንታይ ትረክብ።

ጽቡቕ ከመይ ይመስል

• ናይ ምጽዳቕ ሰነድ ኣሎን ብዝተቖጻጸረ መንገዲ ክካፈል ዝኽእልን እዩ።

• እቲ ኣቕራቢ እንታይ ዓይነት ለውጢ ዳግመ ምጽዳቕ ከም ዝቐስቅስ ክገልጽ ይኽእል።

ቀያሕቲ ባንዴራታት

• 'Sterile' ዝብል ጽማቕ ምጽዳቕ ዘይብሉ።

• ናይ መዐሸጊ ለውጢ ከም መመላኽዒ ይሕሰብ (ኣይኮኑን)።

8) እንታይ ዓይነት ናይ ምምራሕ ግዜ፡ ዓቕምን ናይ ንብረት ሞዴልን ቃል ክትኣቱ ትኽእል-ምስ ስኢንካኸ እንታይ ይኸውን?

መልሲ፡- ሊድ ታይም ሓደ ቁጽሪ ኣይኮነን። ትርጉማት ብስድራቤት ፍርያት፣ ንጹር ኣረኣእያ ናይ ዓቕሚ ደረታት፣ ከምኡውን ሕግታት ምምቕራሕ ኣብ እዋን ስፓይክ የድልየካ።

እንታይ ክትሓትት ኣለካ

• ናይ ምምራሕ ግዜ ብስድራቤት/SKU ባንድ (መደበኛ ኣንጻር ዘይመደበኛ ዓቐናት)።

• መግለጺ ዓቕሚን ትልሚ ምውሳኽን ።

• ኣማራጺታት ንብረት: ስቶክ: ጽዕነት: ሃይብሪድ: ወይ VMI.

• ድሕሪት ስርዓት ርክብ ቅልጣፈን መንገዲ ምዕባለን ።

ጽቡቕ ከመይ ይመስል

• እቲ ኣቕራቢ ምስ ዝዕቀን ደረጃታት ኣገልግሎት (OTD, fill rate, backorder notice lead time) ቃል ይኣቱ፣ እዚ ድማ ምስ ኣከፋፋሊ-ቅዲ KPI ኣገባብ ዝሰማማዕ (ብቃላዊ መብጽዓታት ጥራይ ዘይኮነ)።

ቀያሕቲ ባንዴራታት

• ዳታ ወይ ምምቕራሕ ሎጂክ ዘይብሉ ልዕሊ ዓቐን ቃል ዝኣተወ ናይ ምምራሕ ግዜ።

• 'ዝኾነ ነገር ቅልጡፍ ክንገብሮ ንኽእል ኢና' ብዘይ ርኡይነት ንብረት።

9) ከመይ ጌርካ ኢኻ ናይ ኣካላት መሳርሒታት ትሬይስ ልቓሕ ሴት-ምሉእነት፣ ዳግመ-ምኽዛንን ሰንሰለት-ምሕደራን ትመርሕ?

መልሲ፡- ስርዓታት ትራውማ ካብቲ ብመካኒካዊ ኣገባብ ዝፈሽሉ ንላዕሊ ብስርሒት ይፈሽሉ። እቲ ዝዓበየ ቃንዛኻ ክፍተት ትሬይ፡ ዝጎደለ መሳርሒታትን ቀስ ዝበለ ምዝዋርን ክኸውን እዩ።

እንታይ ክትሓትት ኣለካ

• ናይ ትሬይ ውቅር ካርታን ናይ ምዕሻግ ዝርዝርን ኣብ ነፍሲ ወከፍ ስብስብ።

• መስርሕ ምፍታሽ ምሉእነት ትሬይ (መን ይምርምር፣ መዓስን ብኸመይን ጉዳያት ይሕዙ)።

• ዳግመ-ምኽዛን፡ ምጽጋንን ምትካእን ዕላማታት ምምላስ።

• ትጽቢታት ሰንሰለታዊ ምእላይ ንተለቃሕቲ (ናይ ምሃብ ነጥብታት፡ ዶባት ሓላፍነት)።

ጽቡቕ ከመይ ይመስል

• ናሙና 'ምሉእነት ምቕማጥ' ኦዲት ከተካይድ ትኽእል ኢኻ: እቲ ዝተዋህበ ስብስብ ምስቲ ወግዓዊ ዝርዝር መዐሸጊ ይሰማማዕ ድዩ፣ ምስ ቅኑዕ ምልክትን ምቕማጥን?

• ዳግመ-ምኽዛንን መሳርሒ ምትካእን ናይ ግዜ ገደብ ይግለጽን ይዕቀን።

ቀያሕቲ ባንዴራታት

• መደበኛ ዝርዝር መዐሸጊ ወይ ምቁጽጻር ስሪት የለን።

• 'ደሓር መሳርሒታት ክንውስኽ ኢና' ከም ልሙድ ልምምድ።

10) ናይ ጽሬት ስምምዕን SLAን ክትፍርም ዲኻ-እንታይ ንግዳዊ ውዕላት ድማ ንኽልቲኦም ወገናት ዝከላኸሉ?

መልሲ ፡ እንተዘይተጻሒፉ ናይ ብሓቂ ኣይኮነን። ናይ ጽሬት ስምምዕነት ብኸመይ ብሓባር ከም እትሰርሕ ይገልጽ፤ ሓደ SLA 'ጽቡቕ ኣገልግሎት' እንታይ ማለት ምዃኑ ይገልጽ፤ ንግዳዊ ቃላት ንሓደጋ ብኸመይ ከም እትካፈል ይገልጹ።

እንታይ ክትሓትት ኣለካ

• ዝሽፍን ናይ ጽሬት ስምምዕ (ወይ ቅጥዒ)፤

• ናይ ለውጢ ቁጽጽር መፍለጢታት

• ናይ ጥርዓን/ካፓ ሓላፍነትን ናይ ግዜ ገደብን እዩ።

• ምክትታልን ምዕቃብ መዝገብን ምዃኑ’ዩ።

• ናይ ኦዲት መሰላት

• ንእሽቶ ስብስብ KPIs (OTD, fill rate, backorder notice lead time, instrument replacement turnaround) ዘለዎ SLA ስኮርካርድ።

• ንግዳዊ ውዕላት፡ MOQs፡ incoterms፡ ዋሕስ/ምምላስ፡ ዶባት ፍሉይነት፡ ከምኡ’ውን IP ውዕላት ንOEM/ODM።

ኣብ ውሽጢ እንታይ ክኸውን ከም ዘለዎ ብግልጺ ቋንቋ ሓፈሻዊ ትዕዝብቲ፡ ስምምዕ ጽሬት መሳርሒታት ሕክምና እንታይ ክሽፍን ከም ዘለዎ ዝገልጽ መግለጺ ግሪንላይት ጉሩ ጠቓሚ መበገሲ ነጥቢ እዩ (ናይ ኣቕራቢ ጽሬት ስምምዕነትካ ዝርዝር መፈተሺ መሳርሒታት ሕክምና ክትነድፍ ከለኻ ጠቓሚ ዓውደ-ጽሑፍ)።

ጽቡቕ ከመይ ይመስል

• እቲ ኣቕራቢ ንኽዕቀን ፍቓደኛ እዩ-ከምኡ’ውን ሸቶታት እንተስሒቶም እንታይ ከም ዝኸውን ንምግላጽ።

ቀያሕቲ ባንዴራታት

• ዝኾነ ይኹን ናይ ፅሬት ስምምዕ ምፍራም ምእባዩ።

• KPIs ብቓላት ይዝረበሉ እምበር ፈጺሙ ተሰኒዱ ኣይፈልጥን።

ዳግማይ ክትጥቀመሉ እትኽእል ቀሊል ናይ 30 መዓልታት ዋሕዚ ብቕዓት

ንጨረታን ኦዲትን ዝሰርሕ ተደጋጋሚ መስርሕ ምስ እትደልዩ፤

• መዓልታት 1–10: ሰነድ-መጀመርታ ምጽራይ (ሰርቲፊኬት፣ ምክትታል፣ ምቁጽጻር ለውጢ፣ CAPA፣ ተራታት)

• መዓልታት 11–20: ስርሒታዊ ምጽዳቕ (ናሙና ስብስብ፣ ምሉእነት ትሬይ፣ ናይ መሪሕ ግዜ ክውንነት-ምፍታሽ)

• መዓልታት 21–30: ሕግታት ምዕጻው (ናይ ጽሬት ስምምዕ + SLA, ድሕሪኡ ፈተነ ምስ ንእሽቶ ዝሽየጥ ንኡስ ስብስብ)

ዝያዳ ዝርዝር ስሪት ናይዚ ዋሕዚ ስራሕ ኣብ መምርሒ XC Medico ኣብ... ንኣከፋፈልቲ ዝኸውን ኣቕረብቲ ትራውማ ኢምፕላንት።.

ብተወሳኺ ሰፊሕን ስንባደ ዘይብሉን ዝርዝር መፈተሺ ንኽትላመድ እንተደሊኻ፡ ካብዚ ጀምር ክልተ ደረጃታት ዘለዎ ናይ ምጽራይ ማዕቀፍ.

ዝቕጽል ስጉምትታት

እንተደሊኻ ነዞም ሕቶታት ናብ ሓደ ገጽ ዘለዎ RFI ፓኬት ክትቅይሮም ትኽእል ኢኻ ምስ ናይ ሰነድ ሕቶ ዝርዝር መፈተሺ፣ ናይ SLA KPI ሰደቓን ቀሊል ቀይሕ ባንዴራ ዘለዎ ናይ ነጥቢ ሩብሪክን።

ኣብዚ ሕጂ ዘለኻዮ መስርሕ እውን ምስዚ ክትቅይሮ ትኽእል ኢኻ። ኣብ ኣሜሪካ ዘተኮረ ናይ ኣካላት ሕክምና ኣቕራቢ ምጽራይ ዝርዝር መፈተሺ.