10 Fesili e fesili ai le au fa'asoa fa'aa'oa'i pe a su'esu'e le au fa'atau mea fa'apipi'i (tali)

O le su'eina o mea fa'atupu manu'a e le pei o le su'eina o oloa lafoa'i. Pe o lo'o e fa'aopoopoina se puna lona lua po'o le fa'aagaagaina o se tagata gaosi mea fa'apipi'i manu'a fou, o lau 'tagata fa'atau' o se vaega lelei o lau faiga fa'alagolago i taotoga—ona o so'o se fa'asologa i tua, fata e le fetaui, po'o suiga e le'i fa'amaonia e iu lava ina o'o i lau 'au.

O lenei tusiga e fa'aliliuina se fa'asologa fa'ata'ape'apeina o fa'ailoga i 10 fa'asalalauga-sauni fesili e mafai ona e fa'aogaina i RFI, telefoni fa'atau, ma su'etusi.

A'oa'oga taua

• O se fa'aputuga fa'alavelave e na'o le 'lelei' e pei o latou fa'amaumauga: ISO 13485 lautele, su'esu'e, fa'atonutonu suiga, CAPA , ma le manino o matafaioi.

• I totonu o le US, fa'amaonia po'o ai le faufale/fa'ailoga fa'aletulafono , ma pe fa'afefea ona ole FDA 510(k) , resitala/lisi, ma UDI . fa'atautaia tiute

• Talosaga mo se fa'ata'ita'iga e mafai ona su'eina ma se tulafono fa'asilasilaga tusitusia (fa'atasi ai ma le ta'ita'i) ae e te le'i fuaina.

• Fa'alavelave fa'alavelave e fa'atupu ai se fa'alavelave fa'aopoopo i fata meafaigāluega/seti nonōgatupe : atoatoa, toe fa'aola vave, ma filifili-o-le-puipui mea e pei o le toto.

• Loka i faʻamoemoega faʻatasi ai ma se maliega lelei + SLA o loʻo nonoa i KPI e mafai ona fuaina (OTD, faʻatumu fua, taimi faʻasalalau faʻasalalau).

1) O ai le fa'atulafonoina ma le fa'ailoga o fa'amaumauga mo nei masini fa'alavelave?

Tali: Ae e te le'i talanoa e uiga i tau po'o se faila, fa'amaonia po'o ai e ana fa'aletulafono le fa'ailoga ma tiute fa'atonutonu. Afai e le manino matafaioi, o galuega uma i lalo (UDI, fa'ase'e fa'aseā, suiga fa'asilasilaga, toe fa'amanatu) e fa'aletonu.

O le a le mea e talosagaina

• O se fa'amatalaga manino o matafaioi: gaosi oloa, fa'ata'ita'iga fa'apitoa, fai konekarate, fa'aulufale mai, tufatufaina/relabeler.

• Se fa'asologa o tiute e fa'aalia ai po'o ai e ona:

• pule fa'ailoga

• fa'atonuga fa'atonu (pe a talafeagai)

• tagofiaina o faasea pe a mae'a maketi ma gaioiga i le fanua

• suia le pulea ma faʻamatalaga tagata faʻatau

O a foliga lelei

• E tasi le kamupani e igoa e nafa ma le fa'ailogaina ma faila fa'atulafonoina, ma o tiute e fa'amaumauina—ae le o le 'o le a matou iloa mulimuli ane.'

Fu'a mumu

• 'E mafai ona matou tu'uina so'o se igoa i luga o le igoa' e aunoa ma se fa'amatalaga lelei/fa'atonutonu.

• E faanenefu le tali atu i le tele o kamupani.

2) O le a lau tulafono faatonutonu a Amerika mo lenei aiga oloa—ma e mafai ona e faamaonia?

Tali: Mo le tele o masini fa'afoma'i, e fa'alagolago le avanoa i maketi ile ala fa'atonutonu sa'o ma ala fa'amaonia. A itiiti ifo, e tatau ona e malamalama pe o se masini e manaʻomia le FDA 510 (k) faʻamaʻiina implants faʻamaʻi, e tuusaunoa (faʻatasi ai ma tuaoi), pe o loʻo tuʻuina atu i lalo o se faʻatulagaga patino.

O le a le mea e talosagaina

• Mo masini e mana'omia le kilia: 510 (k) fa'amatalaga fa'amatalaga talafeagai ma pe fa'apefea ona fa'afanua SKU ia i latou.

• Mo masini fai mai ' tuusaunoaina ': faavae tusitusia ma tuaoi (o le a le tuusaunoaga, o le a le mea e le).

• Fa'amaufa'ailogaina ma fa'amatalaga lisi o masini pe a talafeagai.

O a foliga lelei

• E mafai e le tagata fa'atau oloa ona fa'amatala le 510(k) i fa'amatalaga manino ma faasino oe ile fa'amatalaga aloa'ia a le FDA Fa'asilasilaga Mu'ai Maketi 510(k).

• Latou te fa'aogaina le resitalaina/lisiina ose fa'atonuga fa'atonu, ae le o se pine lelei, fa'atasi ma Le resitalaina o masini FDA ma lisi.

Fu'a mumu

• 'Fa'amaonia FDA' fa'aoga fa'afuase'i mo masini Vasega II.

• Leai se masini-aiga fa'apitoa ('Lo matou kamupani ua resitalaina' e aunoa ma le fa'afanua i mea o lo'o e fa'atauina).

3) Mo kamupani fa'apipi'i manu'a: o lau ISO 13485 trauma implants tusipasi o lo'o i ai nei-ma o lo'o aofia ai i le lautele mea fa'apipi'i ma mea faigaluega?

Tali: ISO 13485 o se faailo amata malosi, ae naʻo pe afai o loʻo i ai nei ma le lautele e fetaui ma le mea moni (faʻapipiʻi, mea faigaluega, faʻagasologa). Aua le taliaina se logo i luga o se upega tafa'ilagi e fai ma fa'amaoniga.

O le a le mea e talosagaina

• ISO 13485 tusipasi PDF faʻaalia:

• tino tuuina atu

• aso aoga

• fa'amatalaga lautele

• tuatusi nofoaga (mea e fai ai le gaosiga)

• Ose aotelega puupuu 'sauniuni su'etusi': pe fa'afefea ona latou fa'afoeina su'etusi i totonu, fa'aletonu, ma le CAPA.

O a foliga lelei

• O le fa'asologa o tusi faamaonia e fetaui tonu lava ma mea fa'apipi'i/meafaigāluega ma faiga talafeagai.

• E mafai e le tagata fa'atau oloa ona ta'ita'ia oe i le auala latou te pulea ai le le tausisia ma taofia le toe tupu—ae le na'o le 'e iai a matou QC.'

Fu'a mumu

• E le manino le lautele ('fefa'ataua'iga' po'o le 'tufatufaina' na'o) pe a e mana'omia se gaosiga.

• Tusipasi ua mae'a po'o tino tu'uina atu e le o manino.

4) E mafai ona e fa'aalia le su'esu'eina fa'ai'uga ma le UDI/fa'ailoga (e le na'o le fa'ailoaina)?

Tali: O le su'esu'eina o le mea lea e fai ai le ta'otoga nai lo le malaia. E te mana'o i se fa'amaoniga e mafai e se tagata fa'atau oloa ona su'e se mea fa'apipi'i mai oloa mae'a i tua i le tele o meafaitino ma laasaga autu o le faagasologa-ma o igoa e pulea ma toe iloiloina.

O le a le mea e talosagaina

• O se va'aiga lautele e mafai ona su'esu'eina: tulafono tele/vaega/fa'asologa, mea e fa'amaumau, faiga fa'atumauina.

• Fuafuaga a le UDI ma faʻatonuga o igoa (faʻatagaina galuega, faʻatonuga faʻasologa, tulafono o suiga o igoa).

• Se ola fa'ata'ita'iga su'esu'e i luga ole SKU/lota e tasi:

• tusi fa'akomepiuta → tagata fai malaga/auala → fa'amaumauga o asiasiga → fa'amuta mulimuli → fa'amaumauga o uta

O a foliga lelei

• O latou UDI/su'esu'eina fa'agasologa e lagolagoina uma le usita'ia ma fa'asoa fa'asoa i lea aso ma lea aso (sa'o sa'o o fa'amaumauga, fa'amoemoe e manatua).

• Latou te malamalama i faʻamoemoega biocompatibility ma e mafai ona faʻasino i faʻatulagaga faʻapitoa e pei o Ta'iala a le FDA ile ISO 10993-1 biocompatibility (PDF) mo su'esu'ega masini fa'apipi'i.

Fu'a mumu

• O le su'esu'eina o lo'o ola i ripoti fa'alilolilo e aunoa ma se suiga e pulea.

• 'E mafai ona matou tu'uina atu igoa' ae leai se fa'atagaga fa'amaonia/fa'amatu'u fa'amaumauga.

5) O le a lau tulafono e pulea ai suiga-ma o le a le tele o lau faʻaaliga e te tuʻuina atu aʻo leʻi faʻamalosia se suiga?

Tali: Afai e mafai e se tagata fa'atau oloa ona suia mea, ata, togafitiga i luga o le eleele, po'o le afifiina e aunoa ma se fa'atonuga fa'asalalauga, e fa'aalia oe—aemaise i tauofoga ma taimi uumi e lesitala ai.

O le a le mea e talosagaina

• O se SOP fa'asilasilaga tusitusia e aofia ai:

• o a suiga e fa'aoso ai fa'asilasilaga (mamanu/mea/fa'agasologa/fa'ailoga/fa'aputuina)

• faʻamaumauga manaʻomia (faʻamatalaga, aʻafiaga faʻalavelave, aafiaga faʻamaonia)

• matau le taimi e ta'i ai ma pe mafai ona e tu'u se taofi/poloka

• Fa'ata'ita'iga o fa'amatalaga o suiga muamua (fa'atasi ai ma fa'amatalaga ma'ale'ale ua toe fa'asa'o).

O a foliga lelei

• O le fa'atonutonuina o suiga e feso'ota'i ma mafaufauga fa'aletonu (fa'ata'ita'iga, ISO 14971 mataupu faavae).

• Fa'aaliga taimi ta'ita'i e manino ma fa'atino (tele fa'asoa e fesili mo se fa'amalama fa'asilasilaga la'ititi), e tutusa ma le fa'ata'ita'iga o lo'o fa'amatalaina i se fa'asologa o fa'ailoga 30-aso fa'ailoga galuega.

Fu'a mumu

• 'O le a matou ta'u atu ia te oe pe a suia se mea' e aunoa ma se fa'atonuga.

• Suiga o lo'o fa'auluina e le sub-supplier swap e aunoa ma le fa'amaoniaga o a'afiaga.

6) E fa'afefea ona e taulimaina fa'asea, CAPA, ma le sauni e manatua—ma o ā taimi e te tali atu ai?

Tali: E te le manaomia le atoatoa; e te mana'omia se sapalai e mafai ona su'esu'e, fa'amaumau le a'a, ma tapuni vave le matasele. O le fa'agesegese po'o le 'alo'ese faiga CAPA e avea ma fa'afitauli tauleleia fa'asoa.

O le a le mea e talosagaina

• Fa'ase'e fa'amomoli galuega fa'aoga ma po'o a fa'amaumauga e pu'eina.

• Foma'i galuega a le CAPA (su'esu'ega, taofiofia, a'a mafua'aga, fa'asa'oga, siaki lelei).

• Toe fa'amanatu/fa'agaoioiga fa'atino va'aiga lautele ma fuafuaga feso'ota'iga.

• Tali-taimi fa'amoemoe e tusia i totonu o maliliega.

O a foliga lelei

• O le CAPA e fa'amauina le taimi ma fuaina.

• E mafai ona latou fa'aalia pe fa'afefea ona lagolagoina e le su'esu'eina gaioiga fa'atatau ile fanua.

Fu'a mumu

• Leai se auala fa'atupula'ia fa'atupula'ia.

• Leai se la'asaga 'su'esu'e lelei' (e le'o fa'amaonia mea fa'aleleia).

7) Mo oloa faʻamaʻi poʻo faʻamaʻi faʻamaʻi: e mafai ona e tuʻuina atu faʻamaʻi ma afifi faʻamaonia aotelega (ISO 11607 context)?

Tali: Afai e tu'uina atu se oloa fa'ama'i, afifiina ma fa'amaonia fa'amaonia e le'o filifili-o fa'amaoniga autu.

O le a le mea e talosagaina

• Aotelega o le fa'amaoniaina o afifi (fa'amaoni pa puipui, su'ega tufatufa/fa'asalalau, fa'avae fa'aola) pe a talafeagai.

• Aotelega o le fa'amaoniaina o le fa'amasimaina ma fa'amaumauga tu'ufa'atasiga pe a talafeagai.

• Se faʻamatalaga manino o matafaioi: o ai e faʻamaonia le mea, ma le mea e te mauaina i le lotoa.

O a foliga lelei

• O lo'o iai fa'amaumauga fa'amaonia ma e mafai ona fa'asoa i se auala fa'atonutonu.

• E mafai e le tagata fa'atau oloa ona fa'amatalaina suiga e ono fa'aoso ai le toe fa'amaonia.

Fu'a mumu

• Talosaga 'Sterile' e leai se aotelega fa'amaonia.

• Su'iga fa'apipi'i e fa'aogaina e pei o mea teuteu (e leai).

8) O a taimi e taʻitaʻia ai, gafatia, ma faʻataʻitaʻiga o suʻesuʻega e mafai ona e tuuto i ai-ma o le a le mea e tupu pe a e misia?

Tali: Taimi ta'ita'i e le o se numera tasi. E te mana'omia fa'amatalaga e fa'atatau i le aiga o oloa, se va'aiga manino o le fa'atapula'aina o le gafatia, ma tulafono mo le vaevaega i taimi o fa'ama'i.

O le a le mea e talosagaina

• Taimi ta'ita'i e le fa'aili a le aiga/SKU (lapopo'a vs lapopo'a e le masani).

• Fa'amatalaga gafatia ma fuafuaga si'itia.

• Su'esu'ega filifiliga: fa'asoa, fa'amomoli, hybrid, po'o le VMI.

• Fa'atonu feso'ota'iga fa'asologa ma ala fa'atuputeleina.

O a foliga lelei

• E fa'atumauina e le fa'atau oloa le fuaina o tulaga o auaunaga (OTD, fa'atumu le tau, taimi fa'asilasilaga fa'ailo), fa'atasi ma le faiga fa'asoa KPI (ae le na'o folafolaga tautala).

Fu'a mumu

• Taimi ta'ita'i tele e leai ni fa'amatalaga po'o le fa'asoaina o manatu.

• 'E mafai ona matou faia so'o se mea vave' e aunoa ma le va'aia o su'esu'ega.

9) E fa'afefea ona e fa'amomoli fata fata fata fata fata fata fata fata fata fata fata fata fata fata fata fata fata fata fata fata fata fata fa'ata'otoga fa'ameamea fa'ameamea fa'ameamea fa'a-fa'ato'aga fa'ameamea—atoatoa, toe fa'atumu, ma filifili-o-le puipuiga?

Tali: Fa'aletonu faiga fa'alavelave e sili atu ona fa'aletonu nai lo fa'ainisinia. O lou tiga pito sili o le va o fata, meafaigāluega misi, ma fa'agesegese le liliu.

O le a le mea e talosagaina

• Se fa'afanua fa'atulagaina o fata ma le lisi o fa'aputu i seti.

• O se fata e siaki le atoatoa (o ai e siaki, o afea, ma pe faapefea ona taulimaina mataupu).

• Toe fa'afo'i fa'atatau mo le toe fa'atumu, lipea, ma toe sui.

• Fa'amoemoega o le fa'anofoaga mo tagata fa'aunegatupe (fa'asoa tu'u, tuaoi o tiute).

O a foliga lelei

• E mafai ona e fa'ata'ita'iina se su'etusi fa'ata'ita'iga 'set completeness': pe fetaui le seti na tu'uina atu ma le lisi fa'apipi'i aloa'ia, ma fa'ailoga sa'o ma tu'u?

• Toe fa'aputu ma toe sui mea faigaluega ua fa'amalamalamaina ma fuaina.

Fu'a mumu

• Leai se lisi fa'apipi'i masani po'o leai se fa'atonuga.

• 'O le a matou fa'aopoopo meafaifaaili mulimuli ane' e fai ma fa'ata'ita'iga masani.

10) E te sainia se maliega lelei ma le SLA-ma o a tuutuuga faapisinisi e puipuia itu uma e lua?

Tali: Afai e le o tusia, e le moni. O se maliega lelei e fa'amatala ai le auala e te galulue fa'atasi ai; e fa'amatala e le SLA le uiga o le 'auaunaga lelei'; fa'amatalaga fa'apisinisi e fa'amatala ai le auala e te fa'asoa ai tulaga lamatia.

O le a le mea e talosagaina

• O se maliega lelei (po'o se fa'ata'ita'iga) e aofia ai:

• suia fa'amatalaga fa'atonutonu

• tagi/CAPA matafaioi ma taimi faatulagaina

• su'esu'e ma fa'amaumau fa'amaumauga

• aia tatau suetusi

• O le SLA scorecard ma sina seti o KPIs (OTD, fa'atumu fua, fa'aaliga fa'aituau taimi ta'ita'i, suiga o mea faigaluega).

• Tulaga fa'apisinisi: MOQs, incoterms, warranty/returns, exclusivity boundaries, ma IP terms mo OEM/ODM.

Mo se fa'amatalaga manino-gagana o mea e tatau ona i ai i totonu, Greenlight Guru's fa'amatala i le mea e tatau ona aofia ai se maliliega lelei masini faafoma'i o se amataga aoga (tulaga aoga pe a e tusia lau lisi o mea tau fa'atau oloa fa'afoma'i siaki).

O a foliga lelei

• E naunau le tagata fa'atau oloa e fua-ma fa'amatala le mea e tupu pe a misia fa'amoemoe.

Fu'a mumu

• Tete'e e sainia so'o se maliega lelei.

• KPI o lo'o talanoaina i upu ae le'i fa'amauina.

Ose fa'ailoga faigofie e 30 aso e mafai ona e toe fa'aaogaina

Afai e te mana'o i se faiga toe fai e aoga mo tauofoga ma su'etusi:

• Aso 1–10: Fa'amaumauga-muamua su'esu'ega (tusi, su'esu'e, fa'atonutonu suiga, CAPA, matafaioi)

• Aso 11–20: Fa'amaoniga o galuega (seti fa'ata'ita'iga, fa'auma fa'auma, siaki taimi moni)

• Aso 21–30: Loka i totonu o tulafono (maliega lelei + SLA, ona pailate lea ma se vaega itiiti e mafai ona faatau atu)

O se fa'amatalaga auiliili o lenei fa'asologa o galuega o lo'o otooto atu ile XC Medico's guide on fa'atau mea fa'apipi'i manu'a mo fa'asoa.

Afai e te manaʻo foʻi i se lisi e sili atu ona lautele, e le o ni faʻalavelave faʻapitoa e faʻafetaui, amata i le mea lea fa'avae su'ega e lua.

Laasaga e sosoo ai

Afai e te mana'o ai, e mafai ona e fa'aliliuina fesili nei i totonu o se itulau RFI e tasi le itulau fa'atasi ma se lisi o fa'atonuga o pepa, se laulau SLA KPI, ma se fa'ailoga faigofie o le fu'a mumu.

E mafai fo'i ona e su'esu'e lau fa'agasologa o lo'o iai nei e fa'atatau i lenei mea Lisi siaki su'esu'e a tagata fa'atau oloa e fa'atatau ile US.