10 የኦርቶፔዲክ አከፋፋዮች የሚጠይቋቸው የአሰቃቂ አደጋ ተከላ አቅራቢዎች (ተመልሶላቸዋል)

የአሰቃቂ ሁኔታ ተከላዎችን ማግኘት እንደ የሸቀጣ ሸቀጣ ሸቀጣ ሸቀጣ ሸቀጣ ሸቀጣ ሸቀጣ ሸቀጣ ሸቀጣ ሸቀጣ ሸቀጣ ሸቀጣ ሸቀጣ ሸቀጣ ሸቀጣ ሸቀጣ ሸቀጣ ሸቀጣ ሸቀጣ ሸቀጣ ሸቀጣ ሸቀጣ ሸቀጣ ሸቀጣ ሸቀጣ ሸቀጣ ሸቀጣ ሸቀጣ ሸቀጣ ሸቀጣ ሸቀጣ ሸቀጣ ሸቀጣ ሸቀጣ ሸቀጣ ሸቀጣ ሸቀጣ ሸቀጣ ሸቀጣ ሸቀጣ ሸቀጣ ሸቀጣ ሸቀጣ ሸቀጣ ሸቀጣ ሸቀጣ ሸቀጣ ሸቀጣ ሸቀጣ ሸቀጣ ሸቀጣ ሸቀጣ ሸቀጣ ሸቀጣ ሸቀጣ ሸቀጣ ሸቀጣ ሸቀጣ ሸቀጣ ሸቀጣ ሸቀጣ ሸቀጣ ሸቀጣ ሸቀጣ ሸቀጣ ሸቀጣ ሸቀጣ ሸቀጣ ሸቀጣ ሸቀጣ ሸቀጣ ሸቀጣ ሸቀጣ ሸቀጣ ሸቀጣ ሸቀጣ ሸቀጣ ሸቀጣ ሸቀጣ ሸቀጣ ሸቀጣ ሸቀጣ ሸቀጣ ሸቀጣ ሸቀጣ ሸቀጣ ሸቀጣ ሸቀጣ ሸቀጣ ሸቀጣ ሸቀጣ ሸቀጣ ሸቀጣ ሸቀጣ ሸቀጣ ሸቀጣ ሸቀጣ ሸቀጣ ሸቀጣ ሸቀጣ ሸቀጣ ሸቀጣ ሸቀጣ ሸቀጣ ሸቀጣ ሸቀጣ ሸቀጣ ሸቀጣ ሸቀጣ ሸቀጣ ሸቀጣ ሸቀጣ ሸቀጣ ሸቀጣ ሸቀጣ ሸቀጣ ሸቀጣ ሸቀጣ ሸቀጣ ሸቀጣ ሸቀጣ ሸቀጣ ሸቀጣ ሸቀጣ ሸቀጣ ሸቀጣ ሸቀጣ ሸቀጣ ሸቀጣ ሸቀጣዎች ላይ እንደመዉሰድ አይደለም. የሁለተኛ ደረጃ ምንጭ እያከሉም ይሁን ለአዲስ የአጥንት ጉዳት መትከያ አምራች ብቁ፣ የእርስዎ 'አቅራቢ' ውጤታማ የቀዶ ጥገና አስተማማኝነት ስርዓትዎ አካል ነው - ምክንያቱም እያንዳንዱ የኋላ ቅደም ተከተል ፣ ትሬ አለመመጣጠን ወይም ሰነድ አልባ ለውጥ በመጨረሻ በቡድንዎ ላይ ስለሚወድቅ።

ይህ መጣጥፍ የተበታተነ የብቃት ሂደትን ወደ 10 አከፋፋይ-ዝግጁ ጥያቄዎች በ RFIs፣ በአቅራቢዎች ጥሪዎች እና ኦዲት ውስጥ ልትጠቀምባቸው ትችላለህ።

ቁልፍ መቀበያዎች

• የጉዳት አቅራቢው እንደ 'ጥሩ' ብቻ ነው እንደ ሰነዳቸው ፡ ISO 13485 ወሰን፣ ዱካ መከታተል፣ የለውጥ ቁጥጥር፣ CAPA እና ሚና ግልጽነት።

• በዩኤስ ውስጥ ማን ህጋዊ አምራች/መለያ ሰጪ እንደሆነ እና ኤፍዲኤ 510(k) ፣ ምዝገባ/ዝርዝር እና የ UDI ኃላፊነቶች እንዴት እንደሚያዙ ያረጋግጡ።

• ​​ይጠይቁ ። የመከታተያ መሰርሰሪያ እና የጽሁፍ ለውጥ-ማሳወቂያ ህግ (ከእርሳስ ጊዜ ጋር) ከመመዘንዎ በፊት

• የአሰቃቂ ስርዓቶች ላይ ተጨማሪ አደጋን ይፈጥራሉ በመሳሪያ ትሪዎች/የአበዳሪ ስብስቦች ፡ ሙሉነት፣ የመልሶ ማግኛ ፍጥነት እና የጥበቃ ሰንሰለት ጉዳይ የተተከለውን ያህል።

• የሚጠበቁትን ከጥራት ስምምነት ጋር ቆልፍ + SLA ከሚለካ KPIs (ኦቲዲ፣ የመሙያ መጠን፣ የመጠባበቂያ ማስታወቂያ መሪ ጊዜ) ጋር የተሳሰረ።

1) ለእነዚህ የአሰቃቂ መሳሪያዎች ህጋዊ አምራች እና መለያ ሰጪ ማን ነው?

መልስ ፡ ስለ ዋጋ ወይም ፖርትፎሊዮ ከመናገርዎ በፊት፣ ማን በህጋዊ መንገድ የመለያ እና የቁጥጥር ሃላፊነቶች ባለቤት እንደሆነ ያረጋግጡ። ሚናዎች ግልጽ ካልሆኑ፣ እያንዳንዱ የታችኛው ተፋሰስ ተግባር (UDI፣ የቅሬታ አያያዝ፣ ለውጥ ማሳወቂያዎች፣ ማስታወሻዎች) የተመሰቃቀለ ይሆናል።

ምን መጠየቅ

• ግልጽ ሚና መግለጫ፡- አምራች፣ ዝርዝር ገንቢ፣ የኮንትራት አምራች፣ አስመጪ፣ አከፋፋይ/ተለዋዋጭ።

• ማን እንደያዘ የሚያሳይ የኃላፊነት ማትሪክስ፡-

• የመለያ ቁጥጥር

• የቁጥጥር ማቅረቢያዎች (የሚመለከተው ከሆነ)

• የድህረ-ገበያ ቅሬታ አያያዝ እና የመስክ ድርጊቶች

• ለውጥ ቁጥጥር እና የደንበኛ ማሳወቂያዎች

ጥሩ ምን ይመስላል

• አንድ የተሰየመ አካል ለፋይሎችን ለመሰየም እና ለቁጥጥር ተጠያቂ ነው፣ እና ኃላፊነቶች በሰነድ የተቀመጡ ናቸው - 'በኋላ ላይ እንረዳዋለን።'

ቀይ ባንዲራዎች

• 'ማንኛውንም ስም በመለያው ላይ ማስቀመጥ እንችላለን' ያለ ጥራት/ቁጥጥር ማብራሪያ።

• በበርካታ ኩባንያዎች ውስጥ የደበዘዘ ተጠያቂነት።

2) ለዚህ ምርት ቤተሰብ የዩኤስ የቁጥጥር አቀማመጥዎ ምንድ ነው— እና እርስዎ ማረጋገጥ ይችላሉ?

መልስ ፡ ለብዙ የአጥንት ህክምና መሳሪያዎች የገበያ መዳረሻ የሚወሰነው በትክክለኛው የቁጥጥር መንገድ እና በማስረጃ መንገድ ላይ ነው። ቢያንስ፣ አንድ መሳሪያ FDA 510(k) trauma implants clearance የሚፈልግ፣ ነፃ (ከድንበር ጋር) ወይም በልዩ ዝግጅት እየቀረበ መሆኑን መረዳት አለቦት።

ምን መጠየቅ

• ማጽጃ ለሚያስፈልጋቸው መሳሪያዎች፡ ተዛማጅነት ያለው 510(k) ማጣቀሻ ዝርዝሮች እና ኤስኬዩ እንዴት ካርታ እንደሚሰጣቸው።

• 'ከነጻ' ለተጠየቁ መሳሪያዎች፡ የጽሁፍ መሰረት እና ድንበሮች (ነፃ የሆነው፣ ያልሆነው)።

• የማቋቋሚያ ምዝገባ እና የመሣሪያ ዝርዝር ዝርዝሮች አስፈላጊ ከሆነ።

ጥሩ ምን ይመስላል

• አቅራቢው 510(k)ን በግልፅ ያብራራል እና ወደ ኤፍዲኤ ይፋዊ መግለጫ ሊጠቁምዎት ይችላል። የቅድመ ገበያ ማስታወቂያ 510(k).

• መመዝገብ/ዝርዝርን እንደ መሰረታዊ አስተዳደራዊ መስፈርት እንጂ የጥራት ባጅ አይደለም፣ከዚያ ጋር ይጣጣማሉ የኤፍዲኤ መሳሪያ ምዝገባ እና ዝርዝር.

ቀይ ባንዲራዎች

• 'FDA ጸድቋል' ለክፍል II መሳሪያዎች በአጋጣሚ ጥቅም ላይ ይውላል።

• ምንም የመሣሪያ-ቤተሰብ ልዩነት የለም ('የእኛ ኩባንያ ተመዝግቧል' የሚገዙትን ካርታ ሳያስቀምጡ)።

3) ለአሰቃቂ ሁኔታ ተከላ አቅራቢዎች፡ የእርስዎ ISO 13485 የጉዳት ተከላ ሰርተፍኬት አሁን ነው - እና ስፔሱ የተተከሉ እና መሳሪያዎችን ይሸፍናል?

መልስ: ISO 13485 ጠንካራ የመነሻ ምልክት ነው, ነገር ግን የአሁኑ ከሆነ እና ወሰን ከእውነታው ጋር የሚጣጣም ከሆነ (ተከላዎች, መሳሪያዎች, ሂደቶች). በድህረ ገጽ ላይ አርማ እንደ ማስረጃ አትቀበል።

ምን መጠየቅ

• ISO 13485 የምስክር ወረቀት ፒዲኤፍ ያሳያል

• ሰጪ አካል

• ተቀባይነት ያለው ቀናት

• ወሰን መግለጫ

• የጣቢያ አድራሻዎች (ማምረት በሚፈጠርበት ቦታ)

• አጭር የ'የኦዲት ዝግጁነት' አጠቃላይ እይታ፡የውስጥ ኦዲቶችን እንዴት እንደሚያስተዳድሩ፣ያልተፈቀዱ እና CAPA።

ጥሩ ምን ይመስላል

• የምስክር ወረቀቱ ወሰን ከኦርቶፔዲክ ተከላዎች/መሳሪያዎች እና ተዛማጅ ሂደቶች ጋር በግልጽ ይጣጣማል።

• አቅራቢው ያልተስተካከሉ ነገሮችን እንዴት እንደሚቆጣጠሩ እና ተደጋጋሚነትን እንደሚከላከሉ ሊመራዎት ይችላል - 'QC አለን' ብቻ ሳይሆን

ቀይ ባንዲራዎች

• አምራች በሚፈልጉበት ጊዜ ወሰን ግልጽ ያልሆነ (' ግብይት ' ወይም ' ስርጭት ' ብቻ) ነው።

• ጊዜው ያለፈባቸው የምስክር ወረቀቶች ወይም ግልጽ ያልሆኑ ሰጪ አካላት።

4) ከጫፍ እስከ ጫፍ የመከታተያ እና የ UDI/የመለያ ቁጥጥር (የይገባኛል ጥያቄ ብቻ ሳይሆን) ማሳየት ይችላሉ?

መልስ ፡ የመከታተያ ችሎታ ከአደጋ ይልቅ የቀዶ ጥገናን የሚያስታውስ ነው። አንድ አቅራቢ ካለቀ እቃዎች ወደ ጥሬ እቃ ብዙ እና ቁልፍ የሂደት ደረጃዎች ተከላውን እንደሚፈልግ እና መለያዎቹ ቁጥጥር እና ግምገማ እንደሚደረግላቸው ማረጋገጫ ይፈልጋሉ።

ምን መጠየቅ

• የመከታተያ አጠቃላይ እይታ፡ ዕጣ/ባች/ተከታታይ ደንቦች፣ ምን እንደሚመዘገብ፣ የማቆየት ልምዶች።

• የ UDI ስትራቴጂ እና የመለያ ቁጥጥር (የማጽደቅ የስራ ፍሰት፣ የስሪት ቁጥጥር፣ የመለያ ለውጥ ህጎች)።

• የቀጥታ የመከታተያ ቁፋሮ ፡- በአንድ SKU/ሎጥ ላይ

• የጥሬ ዕቃ ማረጋገጫዎች → የማምረቻ መንገደኛ/መንገድ → የፍተሻ መዝገቦች → የመጨረሻ ልቀት → የመርከብ መዝገብ

ጥሩ ምን ይመስላል

• የእነርሱ UDI/የመከታተያ ሂደት ሁለቱንም ተገዢነትን እና የእለት ከእለት አከፋፋይ ኦፕስ (የእቃ ዝርዝር ትክክለኛነት፣ የታለመ ማስታወስ) ይደግፋል።

• የባዮኬሚካላዊነት ፍላጎቶችን ይገነዘባሉ እና እንደ እውቅና ማዕቀፎችን ሊጠቅሱ ይችላሉ። የኤፍዲኤ መመሪያ በ ISO 10993-1 biocompatibility (PDF) ለሚተከል መሳሪያ ግምገማ።

ቀይ ባንዲራዎች

• መከታተያ ምንም ለውጥ ቁጥጥር በሌለው መደበኛ ባልሆኑ የተመን ሉሆች ውስጥ ይኖራል።

• 'ስያሜዎችን ማቅረብ እንችላለን' ግን ምንም አይነት የሰነድ ማጽደቅ/የመልቀቅ ሂደት የለም።

5) የለውጥ መቆጣጠሪያ ህግህ ምንድን ነው - እና ለውጡ ተግባራዊ ከመሆኑ በፊት ምን ያህል ማስታወቂያ ትሰጣለህ?

መልስ፡- አቅራቢው ያለ ዲሲፕሊን የማሳወቂያ ሂደት ቁሳቁሶችን፣ሥዕሎችን፣የገጽታ ሕክምናዎችን ወይም ማሸጊያዎችን መቀየር ከቻለ፣በተለይ በጨረታዎች እና በረጅም የምዝገባ የጊዜ ሰሌዳዎች ላይ ተጋልጠዋል።

ምን መጠየቅ

• የጽሁፍ ለውጥ ማስታወቂያ SOP የሚሸፍነው፡-

• ቀስቅሴ ማስታወቂያ ምን ይለውጣል (ንድፍ/ቁስ/ሂደት/ መለያ መስጠት/ ማሸግ)

• አስፈላጊ ሰነዶች (ምክንያታዊ ፣ የአደጋ ተጽዕኖ ፣ የማረጋገጫ ተፅእኖ)

• የመድረሻ ጊዜን እና እርስዎ መያዝ/ማገድ እንደሚችሉ ያስተውሉ

• የቀደመ ለውጥ ማሳወቂያዎች ምሳሌዎች (ሚስጥራዊነት ያላቸው ዝርዝሮች ተቀንሰዋል)።

ጥሩ ምን ይመስላል

• የለውጥ ቁጥጥር ከአደጋ አስተዳደር አስተሳሰብ (ለምሳሌ ISO 14971 መርሆዎች) ጋር የተሳሰረ ነው።

• የማስታወቂያ መሪ ጊዜ ግልጽ እና ተግባራዊ ነው (ብዙ አከፋፋዮች ዝቅተኛ የማስታወቂያ መስኮት ይጠይቃሉ)፣ በአከፋፋይ አይነት የ30 ቀን የብቃት የስራ ሂደት ውስጥ ከተገለጸው አካሄድ ጋር ተመሳሳይ ነው።

ቀይ ባንዲራዎች

• 'አንድ ነገር ከተቀየረ እንነግርዎታለን' ያለ ምንም አሰራር።

• የማረጋገጫ ተጽዕኖ ግምገማ ሳይኖር በንዑስ አቅራቢዎች መለዋወጥ የሚመሩ ለውጦች።

6) ቅሬታዎችን፣ ሲኤፒኤን፣ እና ዝግጁነትን አስታውስ - እና የእርስዎ የምላሽ ጊዜዎች ምንድ ናቸው?

መልስ: ፍጹምነት አያስፈልግዎትም; የሚመረምር፣ የስር መንስኤን የሚመዘግብ እና ምልክቱን በፍጥነት የሚዘጋ አቅራቢ ያስፈልግዎታል። ቀርፋፋ ወይም የሚሸሸው የCAPA ስርዓት የአከፋፋይ መልካም ስም ችግር ይሆናል።

ምን መጠየቅ

• የቅሬታ ቅበላ የስራ ሂደት እና ምን ውሂብ እንደተያዘ።

• የ CAPA የስራ ፍሰት (ምርመራ, መያዣ, ዋና ምክንያት, የእርምት እርምጃ, የውጤታማነት ማረጋገጫ).

• የማስታወስ/መስክ የድርጊት ሂደት አጠቃላይ እይታ እና የግንኙነት እቅድ።

• የምላሽ-ጊዜ ተስፋዎች ወደ ስምምነቶች ተጽፈዋል።

ጥሩ ምን ይመስላል

• CAPA በጊዜ የተገደበ እና የሚለካ ነው።

• የመከታተል ችሎታ የታለሙ የመስክ ድርጊቶችን እንዴት እንደሚደግፍ ማሳየት ይችላሉ።

ቀይ ባንዲራዎች

• ምንም የተገለጸ የከፍታ መንገድ የለም።

• ምንም 'የውጤታማነት ማረጋገጫ' ደረጃ (ማስተካከያዎች አልተረጋገጡም)።

7) ለጸዳ ምርቶች ወይም የጸዳ ማሸጊያ፡ የማምከን እና የማሸጊያ ማረጋገጫ ማጠቃለያዎችን (ISO 11607 አውድ) ማቅረብ ይችላሉ?

መልስ ፡ አንድ ምርት የማይጸዳ ከሆነ፣ ማሸግ እና ማምከን ማረጋገጥ አማራጭ አይደለም - ዋና ማስረጃዎች ናቸው።

ምን መጠየቅ

• የማሸጊያ ማረጋገጫ ማጠቃለያ (የጸዳ ማገጃ ታማኝነት፣ የስርጭት/የመላኪያ ሙከራ፣ የመደርደሪያ ህይወት መሰረት) ሲተገበር።

• የማምከን የማረጋገጫ ማጠቃለያ እና ሲተገበር የሚለቀቅ ማስረጃ።

• ግልጽ የሆነ የኃላፊነት መግለጫ፡ ማን ምን እንደሚያጸድቅ እና በዕጣ የተቀበልከው።

ጥሩ ምን ይመስላል

• የማረጋገጫ ሰነድ አለ እና ቁጥጥር ባለው መንገድ ሊጋራ ይችላል።

• አቅራቢው ምን አይነት ለውጦች እንደገና ማረጋገጥን እንደሚያስነሳ ማስረዳት ይችላል።

ቀይ ባንዲራዎች

• 'Sterile' የይገባኛል ጥያቄዎች የማረጋገጫ ማጠቃለያ የለም።

• የማሸጊያ ለውጦች እንደ መዋቢያ (አይሆኑም) ይታከማሉ።

8) በየትኛው የመሪነት ጊዜ፣ አቅም እና ክምችት ሞዴል ላይ ቃል መግባት ይችላሉ - እና ሲናፍቁ ምን ይከሰታል?

መልስ ፡ የመድረሻ ጊዜ ነጠላ ቁጥር አይደለም። በምርት ቤተሰብ ትርጓሜዎች፣ የአቅም ውስንነቶች ግልጽ እይታ እና በከፍታ ጊዜ የመመደብ ህጎች ያስፈልግዎታል።

ምን መጠየቅ

• የመሪ ጊዜ በቤተሰብ/SKU ባንድ (መደበኛ እና መደበኛ ያልሆኑ መጠኖች)።

• የአቅም መግለጫ እና የማሳደጊያ እቅድ።

• የእቃ ዝርዝር አማራጮች፡ አክሲዮን፣ ማጓጓዣ፣ ዲቃላ፣ ወይም ቪኤምአይ።

• የኋላ ቅደም ተከተል የግንኙነት ግልጽነት እና የመጨመር መንገድ።

ጥሩ ምን ይመስላል

• አቅራቢው ከሚለካው የአገልግሎት ደረጃዎች (ኦቲዲ፣ የመሙያ መጠን፣ ከኋላ ትዕዛዝ የማሳወቂያ ጊዜ)፣ ከአከፋፋይ አይነት KPI አካሄድ (እና የቃል ቃልኪዳን ብቻ ሳይሆን) ጋር ይጣጣማል።

ቀይ ባንዲራዎች

• ያለ ምንም ውሂብ ወይም የምደባ አመክንዮ ከልክ በላይ የተገባባቸው የመሪነት ጊዜዎች።

• 'እኛ ማንኛውንም ነገር በፍጥነት መስራት እንችላለን' ያለ ክምችት ታይነት።

9) የአጥንት መሳርያ ትሪዎች የብድር ስብስቦችን እንዴት ነው የሚያስኬዱት - ሙሉነት፣ መልሶ ማከማቸት እና የጥበቃ ሰንሰለት?

መልስ፡- የአሰቃቂ ሁኔታ ሲስተሞች በሜካኒካል ከወደቁ ይልቅ ብዙ ጊዜ ስራቸውን ይሳናሉ። ትልቁ ህመምዎ የመሳቢያ ክፍተቶች፣ የጎደሉ መሳሪያዎች እና ቀስ ብሎ ማዞር ይሆናል።

ምን መጠየቅ

• የትሪ ውቅር ካርታ እና የማሸጊያ ዝርዝር በአንድ ስብስብ።

• የትሪ ሙሉነት ማረጋገጫ ሂደት (ማን የሚያጣራ፣ መቼ እና ጉዳዮች እንዴት እንደሚስተናገዱ)።

• መልሶ ለማቋቋም፣ ለመጠገን እና ለመተካት የማዞሪያ ኢላማዎች።

• የአበዳሪዎች የጥበቃ ሰንሰለት የሚጠበቁ ነገሮች (የእጅ ነጥቦች፣ የኃላፊነት ወሰኖች)።

ጥሩ ምን ይመስላል

• የናሙና 'የማዘጋጀት ምሉዕነት' ኦዲት ማካሄድ ትችላለህ፡ የቀረበው ስብስብ ከኦፊሴላዊው የማሸጊያ ዝርዝር፣ ከትክክለኛ ስያሜ እና አቀማመጥ ጋር ይዛመዳል?

• የመልሶ ማቋቋም እና የመሳሪያ ምትክ የጊዜ ሰሌዳዎች ተገልጸዋል እና ይለካሉ.

ቀይ ባንዲራዎች

• ምንም መደበኛ የማሸጊያ ዝርዝር ወይም ምንም የስሪት ቁጥጥር የለም።

• ' መሳሪያዎችን በኋላ እንጨምራለን ' እንደ መደበኛ ልምምድ።

10) የጥራት ስምምነት እና SLA ይፈርማሉ - እና ሁለቱንም ወገኖች የሚከላከሉት የንግድ ውሎች የትኞቹ ናቸው?

መልስ ፡ ካልተፃፈ እውነት አይደለም። የጥራት ስምምነት እንዴት አብረው እንደሚሠሩ ይገልጻል; አንድ SLA 'ጥሩ አገልግሎት' ምን ማለት እንደሆነ ይገልጻል; የንግድ ውሎች እርስዎ አደጋን እንዴት እንደሚጋሩ ይገልፃሉ።

ምን መጠየቅ

• የጥራት ስምምነት (ወይም አብነት) የሚሸፍነው፡-

• የቁጥጥር ማሳወቂያዎችን ይቀይሩ

• ቅሬታ/CAPA ኃላፊነቶች እና የጊዜ ሰሌዳዎች

• የመከታተያ እና የመዝገብ ማቆየት

• የኦዲት መብቶች

• የ SLA የውጤት ካርድ ከትንሽ የKPIዎች ስብስብ (OTD፣ የመሙያ መጠን፣ የኋለኛ ትዕዛዝ የማስታወቂያ ጊዜ፣ የመሳሪያ መለወጫ)።

• የንግድ ውሎች፡ MOQs፣ incoterms፣ ዋስትና/ተመላሾች፣ ልዩ ገደቦች እና የአይፒ ውሎች ለ OEM/ODM።

ውስጥ ምን መሆን እንዳለበት ለግልጽ ቋንቋ አጠቃላይ እይታ የግሪንላይት ጉሩ የህክምና መሳሪያ ጥራት ስምምነት ምን መሸፈን እንዳለበት የሚያብራራ ጠቃሚ መነሻ ነጥብ ነው (የአቅራቢዎች የጥራት ስምምነት የህክምና መሳሪያዎች ማረጋገጫ ዝርዝር ሲያዘጋጁ ጠቃሚ አውድ)።

ጥሩ ምን ይመስላል

• አቅራቢው ለመለካት ፍቃደኛ ነው - እና ኢላማዎች ከጠፉ ምን እንደሚፈጠር ለመወሰን.

ቀይ ባንዲራዎች

• ማንኛውንም የጥራት ስምምነት ለመፈረም ፈቃደኛ አለመሆን።

• KPIs በንግግር ይወያያሉ ነገር ግን በጭራሽ አልተመዘገቡም።

እንደገና መጠቀም የሚችሉት ቀላል የ30-ቀን የብቃት ፍሰት

ለጨረታ እና ለኦዲት የሚሰራ ተደጋጋሚ ሂደት ከፈለጉ፡-

• ቀናት 1–10፡ ስነዳ-የመጀመሪያ ማጣሪያ (ሰርተፍኬቶች፣ የመከታተያ ችሎታ፣ የለውጥ ቁጥጥር፣ CAPA፣ ሚናዎች)

• ቀናት 11–20፡ የተግባር ማረጋገጫ (ናሙና ስብስብ፣ የትሪ ሙላት፣ የመሪ ጊዜ እውነታ-መፈተሽ)

• ቀናት 21–30፡ ህጎቹን ቆልፍ (የጥራት ስምምነት + SLA፣ ከዚያም አብራሪ በትንሽ ሊሸጥ የሚችል ንዑስ ስብስብ)

የዚህ የስራ ሂደት የበለጠ ዝርዝር ስሪት በXC Medico መመሪያ ላይ ተዘርዝሯል። ለአከፋፋዮች trauma implant አቅራቢዎች.

ለመላመድ ሰፋ ያለ፣ በአሰቃቂ ሁኔታ ላይ ያልተመሰረተ የፍተሻ ዝርዝር ከፈለጉ፣ በዚህ ይጀምሩ ባለ ሁለት ደረጃ የማጣራት ማዕቀፍ.

ቀጣይ እርምጃዎች

ከፈለጉ፣ እነዚህን ጥያቄዎች ወደ አንድ ገጽ RFI ፓኬት ከሰነድ ጥያቄ ማመሳከሪያ ዝርዝር፣ ከ SLA KPI ሠንጠረዥ እና ቀላል ቀይ ባንዲራ የውጤት መጣጥፎች ጋር መቀየር ይችላሉ።

እንዲሁም አሁን ያለዎትን ሂደት በዚህ ላይ መፈተሽ ይችላሉ። በዩኤስ ላይ ያተኮረ የአጥንት ህክምና አቅራቢ ማጣራት ዝርዝር.