10 jautājumi, ko ortopēdijas izplatītāji uzdod, meklējot traumas implantu piegādātājus (atbildēti)

Trauma implantu iegūšana nav tāda pati kā vienreizējās lietošanas preču iegāde. Neatkarīgi no tā, vai pievienojat sekundāru avotu vai kvalificējat jaunu ortopēdisko traumu implantu ražotāju, jūsu 'piegādātājs' faktiski ir daļa no jūsu ķirurģiskās uzticamības sistēmas, jo katra nepabeigtā pasūtījuma, paplātes neatbilstība vai nedokumentētas izmaiņas galu galā nonāk jūsu komandā.

Šis raksts pārvērš izkaisītu kvalifikācijas procesu par 10 izplatītājiem gataviem jautājumiem, kurus varat izmantot RFI, piegādātāju izsaukumos un auditos.

Atslēgas līdzņemšanai

• Traumu piegādātājs ir tik 'labs' kā viņu dokumentācija: ISO 13485 darbības joma, izsekojamība, izmaiņu kontrole, CAPA un lomu skaidrība.

• ASV pārbaudiet, kurš ir likumīgais ražotājs/marķētājs un kā FDA 510(k) , reģistrācijas/iekļaušanas un UDI pienākumi. tiek veikti

• pieprasiet izsekojamības treniņu un rakstisku izmaiņu paziņošanas noteikumu (ar izpildes laiku). Pirms mērogošanas

• Traumu sistēmas rada papildu risku instrumentu paliktņu/aizņēmumu komplektos : pilnīgums, krājumu atjaunošanas ātrums un piegādes ķēde ir tikpat svarīga kā implants.

• Noslēdziet cerības, noslēdzot kvalitātes līgumu + SLA, kas saistīts ar izmērāmiem KPI (OTD, aizpildījuma līmenis, nepabeigtās pasūtījuma paziņojuma izpildes laiks).

1) Kas ir šo traumu ierīču likumīgais ražotājs un marķētājs?

Atbilde. Pirms runājat par cenu vai portfeli, noskaidrojiet, kam juridiski pieder marķēšanas un regulējošie pienākumi. Ja lomas nav skaidras, katrs pakārtotais uzdevums (UDI, sūdzību izskatīšana, paziņojumi par izmaiņām, atsaukšana) kļūst netīrs.

Ko pieprasīt

• Skaidrs lomas paziņojums: ražotājs, specifikāciju izstrādātājs, līgumražotājs, importētājs, izplatītājs/pārmarķētājs.

• Atbildības matrica, kas parāda, kam pieder:

• marķēšanas kontrole

• reglamentējošie iesniegumi (ja piemērojams)

• pēcpārdošanas sūdzību izskatīšana un darbības uz vietas

• izmaiņu kontrole un klientu paziņojumi

Kā izskatās labi

• Viena nosauktā vienība ir atbildīga par marķēšanu un normatīvajiem dokumentiem, un pienākumi ir dokumentēti, nevis 'mēs to sapratīsim vēlāk'.

Sarkanie karogi

• 'Mēs varam ievietot jebkuru nosaukumu uz etiķetes' bez kvalitātes/regulatīva paskaidrojuma.

• Neskaidra atbildība vairākos uzņēmumos.

2) Kāda ir jūsu ASV regulējošā pozīcija attiecībā uz šo produktu saimi — un vai varat to pierādīt?

Atbilde. Daudzām ortopēdiskām ierīcēm piekļuve tirgum ir atkarīga no pareiza regulējuma un pierādījumu kopas. Jums vajadzētu saprast vismaz, vai ierīcei ir nepieciešams FDA 510(k) traumas implantu klīrenss, vai ierīce ir atbrīvota no nodokļa (ar ierobežojumiem) vai tā tiek piegādāta saskaņā ar īpašu vienošanos.

Ko pieprasīt

• Ierīcēm, kurām nepieciešama klīrenss: attiecīgā 510(k) atsauces informācija un SKU atbilstība tām.

• Ierīcēm, par kurām ir norādīts 'atbrīvots': rakstisks pamats un robežas (kas ir atbrīvots, kas nav).

• Uzņēmuma reģistrācija un informācija par ierīču sarakstu, ja nepieciešams.

Kā izskatās labi

• Piegādātājs var izskaidrot 510(k) vienkāršus vārdus un norādīt uz FDA oficiālo aprakstu Pirmspārdošanas paziņojums 510(k).

• Viņi uzskata reģistrāciju/iekļaušanu sarakstā kā pamata administratīvo prasību, nevis kvalitātes zīmi, kas atbilst FDA ierīču reģistrācija un iekļaušana sarakstā.

Sarkanie karogi

• 'FDA apstiprināts' tiek nejauši izmantots II klases ierīcēm.

• Nav ierīču saimes specifikācijas ('Mūsu uzņēmums ir reģistrēts' bez kartēšanas ar to, ko pērkat).

3) Trauma implantu piegādātājiem: vai jūsu ISO 13485 traumu implantu sertifikācija ir aktuāla — un vai tā attiecas uz implantiem un instrumentiem?

Atbilde: ISO 13485 ir spēcīgs sākuma signāls, bet tikai tad, ja tas ir aktuāls un darbības joma atbilst realitātei (implanti, instrumenti, procesi). Nepieņemiet logotipu vietnē kā pierādījumu.

Ko pieprasīt

• ISO 13485 sertifikāts PDF formātā, kas parāda:

• izdevēja iestāde

• derīguma datumi

• darbības jomas paziņojums

• vietu adreses (kur notiek ražošana)

• Īss 'audita gatavības' pārskats: kā viņi pārvalda iekšējos auditus, neatbilstības un CAPA.

Kā izskatās labi

• Sertifikāta darbības joma ir skaidri saskaņota ar ortopēdiskajiem implantiem/instrumentiem un attiecīgajiem procesiem.

• Piegādātājs var izskaidrot, kā kontrolēt neatbilstības un novērst atkārtošanos — ne tikai 'mums ir kvalitātes kontrole'.

Sarkanie karogi

• Ja jums ir nepieciešams ražotājs, joma ir neskaidra (tikai 'tirdzniecība' vai 'izplatīšana').

• Sertifikātu derīguma termiņš beidzies vai izdevējiestādes ir neskaidras.

4) Vai varat demonstrēt pilnīgu izsekojamību un UDI/marķēšanas kontroli (ne tikai pieprasīt)?

Atbilde: Izsekojamība ir tas, kas padara atsaukšanu par ķirurģisku, nevis katastrofālu. Jūs vēlaties iegūt pierādījumus tam, ka piegādātājs var izsekot implantam no gatavām precēm līdz izejvielu partijām un galvenajām procesa darbībām, un ka etiķetes tiek kontrolētas un pārskatītas.

Ko pieprasīt

• Izsekojamības pārskats: partijas/partijas/sērijas noteikumi, kas tiek reģistrēts, saglabāšanas prakse.

• UDI stratēģija un marķēšanas vadīklas (apstiprināšanas darbplūsma, versiju kontrole, etiķetes maiņas noteikumi).

• Tiešsaistes izsekojamības treniņš vienam SKU/partijai:

• izejvielu sertifikāti → ražošanas ceļotājs/maršruts → pārbaudes ieraksti → galīgā izlaišana → sūtījuma ieraksts

Kā izskatās labi

• Viņu UDI/izsekojamības process atbalsta gan atbilstību, gan ikdienas izplatītāja darbības (inventāra precizitāte, mērķtiecīga atsaukšana).

• Viņi saprot bioloģiskās saderības cerības un var atsaukties uz tādām atzītām sistēmām kā FDA norādījumi par ISO 10993-1 bioloģisko saderību (PDF) implantējamo ierīču novērtēšanai.

Sarkanie karogi

• Izsekojamība darbojas neformālās izklājlapās bez izmaiņu kontroles.

• 'Mēs varam nodrošināt etiķetes', bet nav dokumentēta etiķetes apstiprināšanas/izlaišanas procesa.

5) Kāds ir jūsu izmaiņu kontroles noteikums — un cik ilgi jūs par to brīdinat, pirms izmaiņas stājas spēkā?

Atbilde: Ja piegādātājs var mainīt materiālus, rasējumus, virsmas apstrādi vai iepakojumu bez disciplinēta paziņošanas procesa, jūs esat pakļauts riskam, jo ​​īpaši konkursos un garos reģistrācijas termiņos.

Ko pieprasīt

• Rakstisks SOP paziņojums par izmaiņām, kas aptver:

• kādas izmaiņas izraisa paziņojumu (dizains/materiāls/process/marķēšana/iepakojums)

• nepieciešamā dokumentācija (pamatojums, riska ietekme, validācijas ietekme)

• ievērojiet sagatavošanās laiku un to, vai varat aizturēt/bloķēt

• Iepriekšējo izmaiņu paziņojumu piemēri (ar rediģētu sensitīvu informāciju).

Kā izskatās labi

• Izmaiņu kontrole ir saistīta ar riska pārvaldības domāšanu (piemēram, ISO 14971 principi).

• Paziņojuma sagatavošanas laiks ir precīzs un praktisks (daudzi izplatītāji pieprasa minimālo paziņojuma periodu), līdzīgi kā aprakstīts izplatītāja tipa 30 dienu kvalifikācijas darbplūsmā.

Sarkanie karogi

• 'Mēs jums pateiksim, ja kaut kas mainīsies' bez jebkādas procedūras.

• Izmaiņas, ko izraisījuši apakšpiegādātāju mijmaiņas darījumi bez validācijas ietekmes novērtējuma.

6) Kā jūs izskatāt sūdzības, CAPA un gatavību atsaukt, un kādi ir jūsu atbildes termiņi?

Atbilde: Tev nav vajadzīga pilnība; jums ir nepieciešams piegādātājs, kas var izmeklēt, dokumentēt galveno cēloni un ātri aizvērt cilpu. Lēna vai izvairīga CAPA sistēma kļūst par izplatītāja reputācijas problēmu.

Ko pieprasīt

• Sūdzību pieņemšanas darbplūsma un iegūtie dati.

• CAPA darbplūsma (izmeklēšana, ierobežošana, galvenais cēlonis, koriģējošā darbība, efektivitātes pārbaude).

• Atsaukšanas/darbības uz vietas procedūru pārskats un komunikācijas plāns.

• Atbildes laika gaidas, kas ierakstītas līgumos.

Kā izskatās labi

• CAPA ir ierobežots un izmērāms.

• Tie var parādīt, kā izsekojamība atbalsta mērķtiecīgas darbības uz vietas.

Sarkanie karogi

• Nav noteikts eskalācijas ceļš.

• Nav 'efektivitātes pārbaudes' darbības (labojumi netiek pārbaudīti).

7) Steriliem izstrādājumiem vai sterilam iepakojumam: vai varat sniegt sterilizācijas un iepakojuma apstiprināšanas kopsavilkumus (ISO 11607 konteksts)?

Atbilde: ja produkts tiek piegādāts sterils, iepakojuma un sterilizācijas validācija nav obligāta — tie ir galvenais pierādījums.

Ko pieprasīt

• Iepakojuma validācijas kopsavilkums (sterilās barjeras integritāte, izplatīšanas/nosūtīšanas pārbaude, glabāšanas laiks), ja piemērojams.

• Sterilizācijas validācijas kopsavilkums un partijas izlaišanas pierādījumi, ja tādi ir.

• Skaidrs pienākumu izklāsts: kurš ko apstiprina un ko jūs saņemat par katru partiju.

Kā izskatās labi

• Validācijas dokumentācija pastāv un ir koplietojama kontrolētā veidā.

• Piegādātājs var paskaidrot, kādas izmaiņas izraisītu atkārtotu apstiprināšanu.

Sarkanie karogi

• 'Sterili' apgalvojumi bez apstiprināšanas kopsavilkuma.

• Iepakojuma izmaiņas tiek uzskatītas par kosmētiskām (tās nav).

8) Kādu izpildes laiku, ietilpību un krājumu modeli jūs varat uzņemties — un kas notiek, ja jūs nokavējat?

Atbilde: Izpildes laiks nav viens skaitlis. Jums ir nepieciešamas definīcijas pēc produktu saimes, skaidrs priekšstats par jaudas ierobežojumiem un piešķiršanas noteikumi pieauguma laikā.

Ko pieprasīt

• Izpildes laiks pēc ģimenes/SKU diapazona (standarta un nestandarta izmēri).

• Jaudas paziņojums un pārsprieguma plāns.

• Inventāra iespējas: krājums, sūtījums, hibrīds vai VMI.

• Nepietiekamas komunikācijas kadence un eskalācijas ceļš.

Kā izskatās labi

• Piegādātājs apņemas nodrošināt izmērāmus pakalpojumu līmeņus (OTD, aizpildījuma ātrumu, nepabeigto pasūtījumu paziņojuma izpildes laiku), kas atbilst izplatītāja stila KPI pieejai (un ne tikai mutiskiem solījumiem).

Sarkanie karogi

• Pārspīlēts izpildes laiks bez datu vai piešķiršanas loģikas.

• 'Mēs varam ātri izgatavot jebko' bez inventāra redzamības.

9) Kā jūs izmantojat ortopēdisko instrumentu paliktņu aizdošanas komplektus — pilnība, krājumu papildināšana un piegādes ķēde?

Atbilde: Traumu sistēmas nedarbojas biežāk nekā mehāniski. Jūsu lielākās sāpes būs paplātes spraugas, trūkstošie instrumenti un lēns apgrozījums.

Ko pieprasīt

• Paplātes konfigurācijas karte un iepakojuma saraksts katrā komplektā.

• Paplātes pilnīguma pārbaudes process (kas pārbauda, ​​kad un kā tiek risinātas problēmas).

• Apgrozījuma mērķi krājumu atjaunošanai, remontam un nomaiņai.

• Piegādes ķēdes cerības aizdevējiem (nodošanas punkti, atbildības robežas).

Kā izskatās labi

• Varat veikt 'komplekta pilnīguma' audita paraugu: vai piegādātais komplekts atbilst oficiālajam iepakojuma sarakstam ar pareizu marķējumu un izvietojumu?

• Ir noteikti un izmērīti krājumu atjaunošanas un instrumentu nomaiņas termiņi.

Sarkanie karogi

• Nav standarta iepakojuma saraksta vai versiju kontroles.

• 'Instrumentus pievienosim vēlāk' kā ikdienas praksi.

10) Vai parakstīsit kvalitātes līgumu un SLA — un kādi komerciālie noteikumi aizsargās abas puses?

Atbilde: Ja tas nav rakstīts, tas nav īsts. Kvalitātes līgums nosaka, kā jūs strādājat kopā; SLA definē, ko nozīmē 'labs pakalpojums'; komerciālie noteikumi nosaka, kā jūs sadalāt risku.

Ko pieprasīt

• Kvalitātes līgums (vai veidne), kas aptver:

• izmaiņu vadības paziņojumi

• sūdzību/CAPA pienākumi un termiņi

• izsekojamību un ierakstu saglabāšanu

• audita tiesības

• SLA rādītāju karte ar nelielu KPI kopu (OTD, aizpildījuma līmenis, paziņojuma par nepabeigto pasūtījumu izpildes laiks, instrumenta nomaiņas laiks).

• Komerciālie noteikumi: MOQ, incoterms, garantija/atgriešana, ekskluzivitātes robežas un IP noteikumi OEM/ODM.

Lai vienkāršā valodā sniegtu pārskatu par to, kam vajadzētu būt iekšā, Greenlight Guru paskaidrojums par to, kas ir jāietver medicīnas ierīču kvalitātes līgumā, ir noderīgs sākumpunkts (noderīgs konteksts, veidojot piegādātāja kvalitātes līguma medicīnisko ierīču kontrolsarakstu).

Kā izskatās labi

• Piegādātājs ir gatavs tikt novērtētam un definēt, kas notiek, ja mērķi netiek sasniegti.

Sarkanie karogi

• Atteikšanās parakstīt jebkādu kvalitātes līgumu.

• KPI tiek apspriesti mutiski, bet nekad netiek dokumentēti.

Vienkārša 30 dienu kvalifikācijas plūsma, kuru varat izmantot atkārtoti

Ja vēlaties atkārtotu procesu, kas darbojas konkursos un auditos:

• 1.–10. diena: dokumentācijas pirmā pārbaude (sertifikāti, izsekojamība, izmaiņu kontrole, CAPA, lomas)

• 11.–20. diena: darbības apstiprināšana (paraugu komplekts, paplātes pilnīgums, izpildes laika realitātes pārbaude)

• 21.–30. diena: bloķējiet noteikumus (kvalitātes līgums + SLA, pēc tam izmēģinājums ar nelielu pārdodamu apakškopu)

Detalizētāka šīs darbplūsmas versija ir izklāstīta XC Medico rokasgrāmatā par traumu implantu piegādātāji izplatītājiem.

Ja vēlaties pielāgot arī plašāku, traumām neraksturīgu kontrolsarakstu, sāciet ar šo divpakāpju pārbaudes sistēma.

Nākamās darbības

Ja vēlaties, varat pārvērst šos jautājumus vienas lapas RFI paketē ar dokumenta pieprasījuma kontrolsarakstu, SLA KPI tabulu un vienkāršu sarkano karodziņu vērtēšanas rubriku.

Varat arī salīdzināt pašreizējo procesu attiecībā pret to Uz ASV orientēts ortopēdijas piegādātāju pārbaudes kontrolsaraksts.