Ortopēdijas piegādātāji: praktiska rokasgrāmata implantu un instrumentu pārbaudei ASV

Ortopēdisko preču piegādātāju izvēle nav saistīta tikai ar vienības cenu. Izplatītājiem, kas pārdod ASV slimnīcās un ķirurģijas centros, piegādātāja lēmums kļūst par riska lēmumu: dokumentācijas kavēšanās var izraisīt konkursus, marķēšanas problēmas var bloķēt sūtījumus, un izsekojamības nepilnības var pārvērst nelielu sūdzību par pilnīgu atsaukšanas atbildi.

Šī rokasgrāmata ir izpratnes stadijas ietvars: tajā ir paskaidrots, uz ko parasti attiecas 'ortopēdiskie piegādātāji', kā darbojas piegādes ķēde, kādi ASV atbilstības pamati būtu jāzina, kā arī praktisks kontrolsaraksts, ko varat izmantot, lai kvalificētu ortopēdisko implantu un instrumentu piegādātājus.

Atslēgas līdzņemšanai

• 'Ortopēdijas piegādātāji' var nozīmēt ražotāju, līgumražotāju vai izplatītāju/pārmarķētāju — noskaidrojiet lomas pirms novērtēšanas.

• ASV vēlaties saprast, kā FDA 510(k) klīrenss attiecas uz daudziem ortopēdiskajiem implantiem un kā pārbaudīt pamata atbilstības signālus.

• Spēcīgs piegādātāju kvalifikācijas process vispirms ir dokumentācija: izsekojamība, izmaiņu kontrole, sterilizācija/iepakojuma validācija (ja nepieciešams) un CAPA disciplīna ir svarīgāka nekā mārketinga apgalvojumi.

• UDI izsekojamība nav tikai marķējuma detaļa — tā ir atsaukšanas gatavības un inventarizācijas precizitātes pamatā.

Ko nozīmē 'ortopēdiskie piegādātāji' (un kāpēc termins ir mulsinošs)

Praksē cilvēki izmanto 'ortopēdijas piegādātājus' kā saīsinājumu jebkuram uzņēmumam, kas var pastāvīgi nodrošināt ortopēdiskos implantus un instrumentus — plāksnes un skrūves, intramedulāras naglas, mugurkaula fiksācijas sistēmas, locītavu rekonstrukcijas sistēmas un instrumentu komplektus, kas nepieciešami to implantēšanai.

Taču termins slēpj svarīgu punktu: 'piegādātājs' jūsu līgumā varētu būt:

• Juridiskais ražotājs/marķētājs (iestāde, kas atbild par marķēšanu, normatīvo aktu iesniegšanu un saistībām pēc laišanas tirgū)

• Līgumražotājs , kas ražo citam marķētājam

• Izplatītājs pārmarķētājs vai ( kas var mainīt regulējošos pienākumus)

Pirms novērtēt piegādātāju, noskaidrojiet divus jautājumus:

1. Kurš ir reģistrētājs ierīcei, kuru pārdosiet ASV?

2. Kurai vienībai pieder normatīvā dokumentācija un izmaiņu kontroles process?

Šīs atbildes nosaka, ko varat pārbaudīt, un kurš ir atbildīgs, ja kaut kas mainās.

Kā parasti darbojas ortopēdisko implantu piegādes ķēde

Vienkāršots skats izskatās šādi:

1. Izejvielas (piemēram, titāna sakausējums, kobalta hroms, PEEK noteiktām sastāvdaļām)

2. Ražošana + speciālie procesi (apstrāde, virsmas apstrāde, tīrīšana; plus sterilizācija steriliem izstrādājumiem)

3. Iepakojums + marķējums (tostarp UDI marķēšanas prasības, ja tādas ir)

4. Kvalitātes izlaišana + izsekojamības ieraksti (partijas/partijas kontroles, DHR līdzīgi ieraksti, pārbaužu žurnāli)

5. Eksports/imports + izplatīšana (muita, noliktava, piegāde slimnīcā, sūtījums)

Izplatītājiem piegādes ķēdes uzticamība parasti tiek 'uzvarēta' vai 'zaudēta' divās vietās:

• Kvalitātes sistēmas : vai kontroles un ieraksti ir pietiekami spēcīgi, lai izturētu auditus un atbildīgi rīkotos ar izmaiņām?

• Darbības disciplīna : vai izpildes laiks, jauda un komunikācija ir pietiekami paredzami, lai izvairītos no krājumu pārtraukšanas un konkursa neveiksmēm?

ASV atbilstības pamatprincipi, kurus ir vērts saprast, pirms iekļaujat piegādātājus

Jums nav jābūt reglamentējošo lietu speciālistam, lai kvalificētu ortopēdijas piegādātājus, taču jums ir nepieciešama praktiska izpratne par to, ko var (un nevar) pārbaudīt.

1) FDA 510(k): kas tas ir un kāpēc tas ir svarīgi

Daudzi ortopēdiskie implanti ASV tiek regulēti kā medicīnas ierīces, un daudzi ierīču veidi nonāk tirgū, izmantojot FDA 510(k) ceļu (paziņojums pirms laišanas tirgū).

FDA apraksta vairākus 510(k) iesniegšanas veidus un atzīmē, ka noteiktiem labi saprotamiem ierīču veidiem 510(k) ietvaros var izmantot drošības un veiktspējas ceļu , kur iesniedzēji paļaujas uz FDA noteiktajiem veiktspējas kritērijiem, nevis tiešu salīdzināšanas testu dažos gadījumos. Skat FDA drošības un veiktspējas ceļš 510(k) iesniegumiem.

Kā rīkoties kā izplatītājam: jautājiet savam piegādātājam attiecīgos 510(k) numurus konkrētajām ierīcēm, kuras plānojat izplatīt, un veiciet kontrolētu uzskaiti par to, kuri detaļu numuri ir saistīti ar kādām atlaidēm.

2) Pārbaudiet uzņēmuma reģistrāciju un ierīču sarakstu (bet saprotiet, ko tas nenozīmē)

FDA dara pieejamu informāciju par uzņēmumu reģistrāciju un ierīču sarakstu, izmantojot publiskus rīkus, tostarp FDA meklēšanas reģistrācijas un saraksta lapa (kurā ir saites uz meklējamo datu bāzi).

Tas ir noderīgi, lai pārbaudītu, vai sistēmā ir iekļauta entītija un kuras darbības/ierīces ir uzskaitītas, taču tikai reģistrāciju/iekļaušanu sarakstā nevajadzētu uzskatīt par produkta kvalitātes pierādījumu.

3) UDI izsekojamība: zināt pamatus

FDA izveidoja UDI sistēmu, lai identificētu ierīces, izmantojot izplatīšanu un lietošanu. Labs sākumpunkts ir vienkārša valoda FDA UDI pamati (DI un PI).

Augstā līmenī:

• DI (ierīces identifikators) identificē ierīces modeli/versiju.

• PI (ražošanas identifikators) var ietvert partiju/partiju, sērijas numuru un citus ražošanas datus.

Kāpēc izplatītājiem tas būtu jārūpējas: UDI ir praktiskais mugurkauls atsaukšanas izpildei, krājumu precizitātei un izsekojamības prognozēm pa straumi (slimnīcas un grupu iepirkumu sistēmas arvien vairāk sagaida UDI draudzīgas datu plūsmas).

Praktisks kvalifikācijas kontrolsaraksts ortopēdijas piegādātājiem

Šī ir sadaļa, kuru lielākā daļa komandu vēlas iegūt pirms pirmā konkursa termiņa.

A. Dokumentācija, kas jums jāpieprasa pirms jebko citu

Mērķis ir izveidot 'piegādātāja uzticamības pārbaudes paketi', ko varat atkārtoti izmantot dažādos konkursos:

• Kvalitātes sertifikāti (piemēram, ISO 13485 darbības joma, izdevējiestāde, derīguma datumi)

• Normatīvā statusa dokumenti, kas attiecas uz jūsu ienākšanas tirgū stratēģiju (piemēram, ierīču atļaujas, ja tādas ir)

• Izsekojamības pārskats (partijas/partijas vadīklas, marķēšana, UDI pārvaldība)

• Sterilizācijas validācijas kopsavilkums (steriliem implantiem/instrumentiem)

• Iepakojuma validācijas kopsavilkums (sterilās barjeras integritātes un izplatīšanas pārbaude)

• Mainīt kontroles politiku (kā viņi informē klientus, kas izraisa atkārtotu validāciju)

• Sūdzību izskatīšana + CAPA pārskats (kā tiek izmeklētas un novērstas problēmas)

Key Takeaway : ja piegādātājs nevar nodrošināt tīru, pārbaudāmu dokumentācijas paketi, jūs par to maksāsit vēlāk — konkursa aizkavēšanās, sūtījuma aizturēšanas vai sāpīgas sūtīšanas laikā auditu laikā.

B. Audita fokusa jomas (ko meklēt uz vietas vai dziļā attālā auditā)

Kad veicat revīziju (vai pasūtat auditu), koncentrējieties uz vadīklām, kas paredz konsekvenci:

• Izsekojamības vingrinājumi : 'Parādiet man, kā jūs izsekojat šo SKU no izejmateriāla līdz sūtījumam.'

• Procesa validācijas disciplīna : īpašiem procesiem, piemēram, sterilizācijai un iepakošanai, jābūt skaidriem validācijas pierādījumiem.

• Neatbilstība un CAPA : vai tie var parādīt pamatcēloņu domāšanu un preventīvus pasākumus, kas paliek pieķerti?

• Apmācība un kompetence : kurš ir pilnvarots izlaist produktu, apstiprināt novirzes un pārvaldīt izmaiņas?

• Piegādātāju kontrole : kā viņi kvalificē un uzrauga savus kritiskos apakšpiegādātājus?

C. Darbības kritēriji, kas ietekmē piegādes uzticamību reālajā pasaulē

Izplatītājiem 'kvalitāte' ir ne tikai inženierija, bet arī tas, vai piegādātājs var nodrošināt jums krājumus.

Lūdziet izmērāmas saistības un skaidrību par:

• Izpildes laika definīcijas (standarta un nestandarta SKU)

• Jaudas ierobežojumi (kas notiek pieprasījuma pieauguma laikā?)

• Prognozēšanas un piešķiršanas noteikumi

• Sūtījuma/VMI iespējas (ja tiek piedāvātas)

• Saziņas ritms: kā jūs tiksit informēts par kavējumiem vai izmaiņām

Sarkanie karodziņi, kas paredz turpmāku atsaukšanu, aizkavēšanos vai konkursa kļūmes

Izmantojiet tos kā praktisku 'apstāties un izmeklēt' sarakstu:

• Sertifikāti bez skaidras darbības jomas (ietver tirdzniecības darbību, bet ne ražošanas procesus)

• Pretenzijas 'Mums ir viss' bez katras ierīces pierādījumiem (pielaides, izsekojamības ieraksti)

• Nav dokumentēta izmaiņu paziņošanas procesa (vai nav piemēri iepriekšējai izmaiņu saziņai)

• Sterilu produktu apgalvojumi bez validācijas kopsavilkuma, ko varat pārskatīt

• Pastāvīgas neskaidrības par to, kas ir ierakstu etiķetes/ražotājs

Vienkāršs 30 dienu uzticamības pārbaudes plāns

Ja sākat no nulles, šī ir reālistiska secība, kas saglabā darbu strukturētu.

1.–7. diena: lomas skaidrība + dokumentācijas pakete

• Apstipriniet, kurš ir katras ierīču saimes ierakstu marķētājs/ražotājs.

• Pieprasiet uzticamības pārbaudes paketi (sertifikācijas, izsekojamības pārskats, validācijas kopsavilkumi).

• Kartē paredzētos SKU ar to regulējošajiem identifikatoriem (ja piemērojams).

8.–21. diena: pārbaude + audita sagatavošana

• Pārbaudiet publiskos signālus (ja nepieciešams, reģistrāciju/iekļaušanu sarakstā; apstipriniet ierīces identifikatorus).

• Izveidojiet savu revīzijas kontrolsarakstu atbilstoši konkursa un slimnīcas prasībām.

• Izlemiet, vai veikt auditu tieši vai izmantot kvalificētu trešo pusi.

22.–30. diena: izmēģinājuma pasūtījums + veiktspējas apskats

• Sāciet ar kontrolētu pilota pasūtījumu.

• Izsekojiet piegādes uzticamību, dokumentācijas pilnīgumu, iepakojuma kvalitāti un atsaucību.

• Dokumentējiet apgūto — pēc tam izlemiet, vai veikt mērogošanu.

Video: UDI pamati mazāk nekā 3 minūtēs

Tālāk ir sniegts īss paskaidrojums, kas var palīdzēt saskaņot pārdošanas, operāciju un kvalitātes nodrošināšanas komandas par to, kāpēc UDI ir svarīga izsekojamībai.

Video: 'FDA unikālā ierīces identifikatora (UDI) prasības' (Registrar Corp)

Nākamās darbības

Ja vēlaties piegādātāju novērtēšanas sākumpunktu, pārvērtiet iepriekš minēto kontrolsarakstu par vienas lapas vērtēšanas lapu un konsekventi izmantojiet to katram kandidātam.

Ja jums ir nepieciešams arī reāls piemērs tam, kā ražotājs uzrāda portfeļa apjomu un izpildes prasības, varat pārskatīt publisko informāciju par XC Medico (piemēram, uzskaitītās produktu kategorijas, inventāra un nosūtīšanas paziņojumi), uzņēmuma pārskats par XC Medico lapa Par mums , un, ja OEM/ODM ir daļa no jūsu modeļa, Galīgais ortopēdisko OEM un ODM iepirkumu ceļvedis . Uztveriet piegādātāju tīmekļa vietnes kā sākumpunktu — pēc tam pārbaudiet dokumentāciju un izsekojamību savā kvalifikācijas procesā.

Atruna: šis raksts ir paredzēts tikai informatīviem nolūkiem, un tas nav regulējošs vai juridisks padoms. Prasības atšķiras atkarībā no ierīces veida un jurisdikcijas.