10 ਸਵਾਲ ਆਰਥੋਪੈਡਿਕ ਵਿਤਰਕ ਟਰੌਮਾ ਇਮਪਲਾਂਟ ਸਪਲਾਇਰਾਂ ਨੂੰ ਸੋਰਸ ਕਰਨ ਵੇਲੇ ਪੁੱਛਦੇ ਹਨ (ਜਵਾਬ)

ਟਰਾਮਾ ਇਮਪਲਾਂਟ ਸੋਰਸਿੰਗ ਕਮੋਡਿਟੀ ਡਿਸਪੋਸੇਬਲ ਸੋਰਸਿੰਗ ਵਰਗਾ ਨਹੀਂ ਹੈ। ਭਾਵੇਂ ਤੁਸੀਂ ਇੱਕ ਸੈਕੰਡਰੀ ਸਰੋਤ ਜੋੜ ਰਹੇ ਹੋ ਜਾਂ ਇੱਕ ਨਵੇਂ ਆਰਥੋਪੀਡਿਕ ਟਰਾਮਾ ਇਮਪਲਾਂਟ ਨਿਰਮਾਤਾ ਨੂੰ ਯੋਗ ਬਣਾ ਰਹੇ ਹੋ, ਤੁਹਾਡਾ 'ਸਪਲਾਇਰ' ਤੁਹਾਡੀ ਸਰਜੀਕਲ ਭਰੋਸੇਯੋਗਤਾ ਪ੍ਰਣਾਲੀ ਦਾ ਪ੍ਰਭਾਵਸ਼ਾਲੀ ਢੰਗ ਨਾਲ ਹਿੱਸਾ ਹੈ-ਕਿਉਂਕਿ ਹਰ ਬੈਕਆਰਡਰ, ਟਰੇ ਬੇਮੇਲ, ਜਾਂ ਬਿਨਾਂ ਦਸਤਾਵੇਜ਼ੀ ਤਬਦੀਲੀ ਅੰਤ ਵਿੱਚ ਤੁਹਾਡੀ ਟੀਮ ਵਿੱਚ ਆਉਂਦੀ ਹੈ।

ਇਹ ਲੇਖ ਇੱਕ ਖਿੰਡੇ ਹੋਏ ਯੋਗਤਾ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆ ਨੂੰ 10 ਵਿਤਰਕ-ਤਿਆਰ ਪ੍ਰਸ਼ਨਾਂ ਵਿੱਚ ਬਦਲਦਾ ਹੈ ਜੋ ਤੁਸੀਂ RFIs, ਸਪਲਾਇਰ ਕਾਲਾਂ, ਅਤੇ ਆਡਿਟ ਵਿੱਚ ਵਰਤ ਸਕਦੇ ਹੋ।

ਮੁੱਖ ਉਪਾਅ

• ਇੱਕ ਟਰਾਮਾ ਸਪਲਾਇਰ ਉਹਨਾਂ ਦੇ ਦਸਤਾਵੇਜ਼ਾਂ ਦੇ ਰੂਪ ਵਿੱਚ ਸਿਰਫ 'ਚੰਗਾ' ਹੁੰਦਾ ਹੈ: ISO 13485 ਸਕੋਪ, ਟਰੇਸੇਬਿਲਟੀ, ਬਦਲਾਅ ਕੰਟਰੋਲ, CAPA , ਅਤੇ ਰੋਲ ਸਪੱਸ਼ਟਤਾ।

• ਅਮਰੀਕਾ ਵਿੱਚ, ਪੁਸ਼ਟੀ ਕਰੋ ਕਿ ਕਾਨੂੰਨੀ ਨਿਰਮਾਤਾ/ਲੇਬਲਰ ਕੌਣ ਹੈ , ਅਤੇ FDA 510(k) , ਰਜਿਸਟ੍ਰੇਸ਼ਨ/ਲਿਸਟਿੰਗ, ਅਤੇ UDI ਜ਼ਿੰਮੇਵਾਰੀਆਂ ਨੂੰ ਕਿਵੇਂ ਸੰਭਾਲਿਆ ਜਾਂਦਾ ਹੈ।

• ਲਈ ਪੁੱਛੋ । ਟਰੇਸੇਬਿਲਟੀ ਡ੍ਰਿਲ ਅਤੇ ਇੱਕ ਲਿਖਤੀ ਤਬਦੀਲੀ-ਸੂਚਨਾ ਨਿਯਮ (ਲੀਡ ਟਾਈਮ ਦੇ ਨਾਲ) ਸਕੇਲ ਕਰਨ ਤੋਂ ਪਹਿਲਾਂ ਇੱਕ

• ਟਰਾਮਾ ਸਿਸਟਮ ਇੰਸਟ੍ਰੂਮੈਂਟ ਟਰੇ/ਲੋਨਰ ਸੈੱਟਾਂ ਵਿੱਚ ਵਾਧੂ ਜੋਖਮ ਪੈਦਾ ਕਰਦੇ ਹਨ : ਸੰਪੂਰਨਤਾ, ਮੁੜ-ਸਟਾਕ ਕਰਨ ਦੀ ਗਤੀ, ਅਤੇ ਇਮਪਲਾਂਟ ਜਿੰਨਾ ਹੀ ਚੇਨ-ਆਫ-ਕਸਟਡੀ ਮਾਮਲਾ।

• ਇੱਕ ਗੁਣਵੱਤਾ ਸਮਝੌਤਾ + SLA ਨਾਲ ਮਾਪਣਯੋਗ KPIs (OTD, ਭਰਨ ਦੀ ਦਰ, ਬੈਕਆਰਡਰ ਨੋਟਿਸ ਲੀਡ ਟਾਈਮ) ਨਾਲ ਉਮੀਦਾਂ ਵਿੱਚ ਲਾਕ ਕਰੋ।

1) ਇਹਨਾਂ ਟਰਾਮਾ ਯੰਤਰਾਂ ਲਈ ਰਿਕਾਰਡ ਦਾ ਕਾਨੂੰਨੀ ਨਿਰਮਾਤਾ ਅਤੇ ਲੇਬਲਰ ਕੌਣ ਹੈ?

ਜਵਾਬ: ਕੀਮਤ ਜਾਂ ਪੋਰਟਫੋਲੀਓ ਬਾਰੇ ਗੱਲ ਕਰਨ ਤੋਂ ਪਹਿਲਾਂ, ਪੁਸ਼ਟੀ ਕਰੋ ਕਿ ਕਾਨੂੰਨੀ ਤੌਰ 'ਤੇ ਲੇਬਲਿੰਗ ਅਤੇ ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਜ਼ਿੰਮੇਵਾਰੀਆਂ ਦਾ ਮਾਲਕ ਕੌਣ ਹੈ। ਜੇਕਰ ਭੂਮਿਕਾਵਾਂ ਅਸਪਸ਼ਟ ਹਨ, ਤਾਂ ਹਰ ਡਾਊਨਸਟ੍ਰੀਮ ਕੰਮ (UDI, ਸ਼ਿਕਾਇਤ ਪ੍ਰਬੰਧਨ, ਸੂਚਨਾਵਾਂ ਬਦਲਣਾ, ਯਾਦ ਕਰਨਾ) ਗੜਬੜ ਹੋ ਜਾਂਦਾ ਹੈ।

ਕੀ ਮੰਗਣਾ ਹੈ

• ਇੱਕ ਸਪੱਸ਼ਟ ਭੂਮਿਕਾ ਬਿਆਨ: ਨਿਰਮਾਤਾ, ਨਿਰਧਾਰਨ ਵਿਕਾਸਕਾਰ, ਇਕਰਾਰਨਾਮਾ ਨਿਰਮਾਤਾ, ਆਯਾਤਕ, ਵਿਤਰਕ/ਰੀਲੇਬਲਰ।

• ਇੱਕ ਜਿੰਮੇਵਾਰੀ ਮੈਟ੍ਰਿਕਸ ਦਰਸਾਉਂਦਾ ਹੈ ਕਿ ਕੌਣ ਮਾਲਕ ਹੈ:

• ਲੇਬਲਿੰਗ ਕੰਟਰੋਲ

• ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਸਬਮਿਸ਼ਨ (ਜਿੱਥੇ ਲਾਗੂ ਹੋਵੇ)

• ਪੋਸਟ-ਮਾਰਕੀਟ ਸ਼ਿਕਾਇਤ ਹੈਂਡਲਿੰਗ ਅਤੇ ਫੀਲਡ ਐਕਸ਼ਨ

• ਕੰਟਰੋਲ ਅਤੇ ਗਾਹਕ ਸੂਚਨਾਵਾਂ ਨੂੰ ਬਦਲੋ

ਕਿੰਨਾ ਚੰਗਾ ਲੱਗਦਾ ਹੈ

• ਇੱਕ ਨਾਮੀ ਹਸਤੀ ਲੇਬਲਿੰਗ ਅਤੇ ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਫਾਈਲਾਂ ਲਈ ਜਵਾਬਦੇਹ ਹੈ, ਅਤੇ ਜ਼ਿੰਮੇਵਾਰੀਆਂ ਦਸਤਾਵੇਜ਼ੀ ਤੌਰ 'ਤੇ ਦਰਜ ਹਨ—ਨਾ ਕਿ 'ਅਸੀਂ ਬਾਅਦ ਵਿੱਚ ਇਸਦਾ ਪਤਾ ਲਗਾਵਾਂਗੇ।'

ਲਾਲ ਝੰਡੇ

• 'ਅਸੀਂ ਲੇਬਲ ਉੱਤੇ ਕੋਈ ਵੀ ਨਾਮ ਪਾ ਸਕਦੇ ਹਾਂ' ਬਿਨਾਂ ਗੁਣਵੱਤਾ/ਨਿਯੰਤ੍ਰਕ ਵਿਆਖਿਆ ਦੇ।

• ਕਈ ਕੰਪਨੀਆਂ ਵਿੱਚ ਧੁੰਦਲੀ ਜਵਾਬਦੇਹੀ।

2) ਇਸ ਉਤਪਾਦ ਪਰਿਵਾਰ ਲਈ ਤੁਹਾਡੀ ਯੂਐਸ ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਸਥਿਤੀ ਕੀ ਹੈ—ਅਤੇ ਕੀ ਤੁਸੀਂ ਇਸ ਨੂੰ ਸਾਬਤ ਕਰ ਸਕਦੇ ਹੋ?

ਉੱਤਰ: ਬਹੁਤ ਸਾਰੇ ਆਰਥੋਪੀਡਿਕ ਉਪਕਰਣਾਂ ਲਈ, ਮਾਰਕੀਟ ਪਹੁੰਚ ਸਹੀ ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਮਾਰਗ ਅਤੇ ਸਬੂਤ ਟ੍ਰੇਲ 'ਤੇ ਨਿਰਭਰ ਕਰਦੀ ਹੈ। ਘੱਟੋ-ਘੱਟ, ਤੁਹਾਨੂੰ ਇਹ ਸਮਝਣਾ ਚਾਹੀਦਾ ਹੈ ਕਿ ਕੀ ਇੱਕ ਯੰਤਰ ਨੂੰ FDA 510(k) ਟਰਾਮਾ ਇਮਪਲਾਂਟ ਕਲੀਅਰੈਂਸ ਦੀ ਲੋੜ ਹੈ, ਛੋਟ ਹੈ (ਸੀਮਾਵਾਂ ਦੇ ਨਾਲ), ਜਾਂ ਇੱਕ ਖਾਸ ਪ੍ਰਬੰਧ ਅਧੀਨ ਸਪਲਾਈ ਕੀਤੀ ਜਾ ਰਹੀ ਹੈ।

ਕੀ ਮੰਗਣਾ ਹੈ

• ਉਹਨਾਂ ਡਿਵਾਈਸਾਂ ਲਈ ਜਿਹਨਾਂ ਨੂੰ ਕਲੀਅਰੈਂਸ ਦੀ ਲੋੜ ਹੁੰਦੀ ਹੈ: ਸੰਬੰਧਿਤ 510(k) ਸੰਦਰਭ ਵੇਰਵੇ ਅਤੇ ਉਹਨਾਂ ਨਾਲ SKU ਕਿਵੇਂ ਮੈਪ ਕਰਦੇ ਹਨ।

• 'ਮੁਕਤ' ਦਾ ਦਾਅਵਾ ਕੀਤੇ ਡੀਵਾਈਸਾਂ ਲਈ: ਲਿਖਤੀ ਆਧਾਰ ਅਤੇ ਸੀਮਾਵਾਂ (ਕੀ ਛੋਟ ਹੈ, ਕੀ ਨਹੀਂ)।

• ਸਥਾਪਨਾ ਰਜਿਸਟ੍ਰੇਸ਼ਨ ਅਤੇ ਡਿਵਾਈਸ ਸੂਚੀਕਰਨ ਵੇਰਵੇ ਜਿੱਥੇ ਢੁਕਵੇਂ ਹੋਣ।

ਕਿੰਨਾ ਚੰਗਾ ਲੱਗਦਾ ਹੈ

• ਸਪਲਾਇਰ ਸਾਦੇ ਸ਼ਬਦਾਂ ਵਿੱਚ 510(k) ਦੀ ਵਿਆਖਿਆ ਕਰ ਸਕਦਾ ਹੈ ਅਤੇ ਤੁਹਾਨੂੰ FDA ਦੇ ਅਧਿਕਾਰਤ ਵਰਣਨ ਵੱਲ ਸੰਕੇਤ ਕਰ ਸਕਦਾ ਹੈ ਪ੍ਰੀ-ਮਾਰਕੀਟ ਸੂਚਨਾ 510(k).

• ਉਹ ਰਜਿਸਟ੍ਰੇਸ਼ਨ/ਲਿਸਟਿੰਗ ਨੂੰ ਬੇਸਲਾਈਨ ਪ੍ਰਸ਼ਾਸਕੀ ਲੋੜ ਵਜੋਂ ਮੰਨਦੇ ਹਨ, ਨਾ ਕਿ ਗੁਣਵੱਤਾ ਬੈਜ ਦੇ ਨਾਲ ਇਕਸਾਰ FDA ਡਿਵਾਈਸ ਰਜਿਸਟ੍ਰੇਸ਼ਨ ਅਤੇ ਸੂਚੀਕਰਨ.

ਲਾਲ ਝੰਡੇ

• 'FDA ਪ੍ਰਵਾਨਿਤ' ਕਲਾਸ II ਡਿਵਾਈਸਾਂ ਲਈ ਅਚਨਚੇਤ ਵਰਤਿਆ ਜਾਂਦਾ ਹੈ।

• ਕੋਈ ਡਿਵਾਈਸ-ਪਰਿਵਾਰਕ ਵਿਸ਼ੇਸ਼ਤਾ ਨਹੀਂ ('ਸਾਡੀ ਕੰਪਨੀ ਰਜਿਸਟਰਡ ਹੈ' ਜੋ ਤੁਸੀਂ ਖਰੀਦ ਰਹੇ ਹੋ, ਉਸ ਦੀ ਮੈਪਿੰਗ ਤੋਂ ਬਿਨਾਂ)।

3) ਟਰਾਮਾ ਇਮਪਲਾਂਟ ਸਪਲਾਇਰਾਂ ਲਈ: ਕੀ ਤੁਹਾਡਾ ISO 13485 ਟਰਾਮਾ ਇਮਪਲਾਂਟ ਪ੍ਰਮਾਣੀਕਰਨ ਮੌਜੂਦਾ ਹੈ—ਅਤੇ ਕੀ ਸਕੋਪ ਇਮਪਲਾਂਟ ਅਤੇ ਯੰਤਰਾਂ ਨੂੰ ਕਵਰ ਕਰਦਾ ਹੈ?

ਉੱਤਰ: ISO 13485 ਇੱਕ ਮਜ਼ਬੂਤ ​​ਸ਼ੁਰੂਆਤੀ ਸਿਗਨਲ ਹੈ, ਪਰ ਕੇਵਲ ਤਾਂ ਹੀ ਜੇਕਰ ਇਹ ਮੌਜੂਦਾ ਹੈ ਅਤੇ ਦਾਇਰੇ ਅਸਲੀਅਤ (ਇਮਪਲਾਂਟ, ਯੰਤਰ, ਪ੍ਰਕਿਰਿਆਵਾਂ) ਨਾਲ ਮੇਲ ਖਾਂਦਾ ਹੈ। ਸਬੂਤ ਵਜੋਂ ਕਿਸੇ ਵੈੱਬਸਾਈਟ 'ਤੇ ਲੋਗੋ ਨੂੰ ਸਵੀਕਾਰ ਨਾ ਕਰੋ।

ਕੀ ਮੰਗਣਾ ਹੈ

• ISO 13485 ਸਰਟੀਫਿਕੇਟ PDF ਦਿਖਾ ਰਿਹਾ ਹੈ:

• ਜਾਰੀ ਕਰਨ ਵਾਲੀ ਸੰਸਥਾ

• ਵੈਧਤਾ ਮਿਤੀਆਂ

• ਸਕੋਪ ਬਿਆਨ

• ਸਾਈਟ ਪਤੇ (ਜਿੱਥੇ ਨਿਰਮਾਣ ਹੁੰਦਾ ਹੈ)

• ਇੱਕ ਛੋਟਾ 'ਆਡਿਟ ਤਤਪਰਤਾ' ਸੰਖੇਪ ਜਾਣਕਾਰੀ: ਉਹ ਅੰਦਰੂਨੀ ਆਡਿਟਾਂ, ਗੈਰ-ਅਨੁਕੂਲਤਾਵਾਂ, ਅਤੇ CAPA ਦਾ ਪ੍ਰਬੰਧਨ ਕਿਵੇਂ ਕਰਦੇ ਹਨ।

ਕਿੰਨਾ ਚੰਗਾ ਲੱਗਦਾ ਹੈ

• ਸਰਟੀਫਿਕੇਟ ਦਾ ਘੇਰਾ ਸਪੱਸ਼ਟ ਤੌਰ 'ਤੇ ਆਰਥੋਪੀਡਿਕ ਇਮਪਲਾਂਟ/ਯੰਤਰਾਂ ਅਤੇ ਸੰਬੰਧਿਤ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆਵਾਂ ਨਾਲ ਮੇਲ ਖਾਂਦਾ ਹੈ।

• ਸਪਲਾਇਰ ਤੁਹਾਨੂੰ ਇਸ ਬਾਰੇ ਦੱਸ ਸਕਦਾ ਹੈ ਕਿ ਉਹ ਕਿਵੇਂ ਗੈਰ-ਅਨੁਕੂਲਤਾਵਾਂ ਨੂੰ ਨਿਯੰਤਰਿਤ ਕਰਦੇ ਹਨ ਅਤੇ ਆਵਰਤੀ ਨੂੰ ਰੋਕਦੇ ਹਨ — ਨਾ ਕਿ 'ਸਾਡੇ ਕੋਲ QC ਹੈ।'

ਲਾਲ ਝੰਡੇ

• ਦਾਇਰਾ ਅਸਪਸ਼ਟ ਹੈ ('ਵਪਾਰ' ਜਾਂ 'ਵੰਡਣ' ਸਿਰਫ਼) ਜਦੋਂ ਤੁਹਾਨੂੰ ਕਿਸੇ ਨਿਰਮਾਤਾ ਦੀ ਲੋੜ ਹੁੰਦੀ ਹੈ।

• ਮਿਆਦ ਪੁੱਗ ਚੁੱਕੇ ਸਰਟੀਫਿਕੇਟ ਜਾਂ ਅਸਪਸ਼ਟ ਜਾਰੀ ਕਰਨ ਵਾਲੀਆਂ ਸੰਸਥਾਵਾਂ।

4) ਕੀ ਤੁਸੀਂ ਐਂਡ-ਟੂ-ਐਂਡ ਟਰੇਸੇਬਿਲਟੀ ਅਤੇ UDI/ਲੇਬਲਿੰਗ ਨਿਯੰਤਰਣ ਦਾ ਪ੍ਰਦਰਸ਼ਨ ਕਰ ਸਕਦੇ ਹੋ (ਸਿਰਫ ਦਾਅਵਾ ਨਹੀਂ ਕਰੋ)?

ਜਵਾਬ: ਟਰੇਸੇਬਿਲਟੀ ਉਹ ਹੈ ਜੋ ਵਿਨਾਸ਼ਕਾਰੀ ਦੀ ਬਜਾਏ ਸਰਜੀਕਲ ਨੂੰ ਯਾਦ ਕਰਦੀ ਹੈ। ਤੁਸੀਂ ਇਸ ਗੱਲ ਦਾ ਸਬੂਤ ਚਾਹੁੰਦੇ ਹੋ ਕਿ ਇੱਕ ਸਪਲਾਇਰ ਤਿਆਰ ਮਾਲ ਤੋਂ ਕੱਚੇ ਮਾਲ ਦੀਆਂ ਲਾਟਾਂ ਅਤੇ ਮੁੱਖ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆ ਦੇ ਕਦਮਾਂ ਤੱਕ ਇੱਕ ਇਮਪਲਾਂਟ ਦਾ ਪਤਾ ਲਗਾ ਸਕਦਾ ਹੈ — ਅਤੇ ਉਹ ਲੇਬਲ ਨਿਯੰਤਰਿਤ ਅਤੇ ਸਮੀਖਿਆ ਕੀਤੇ ਜਾਂਦੇ ਹਨ।

ਕੀ ਮੰਗਣਾ ਹੈ

• ਇੱਕ ਟਰੇਸੇਬਿਲਟੀ ਸੰਖੇਪ ਜਾਣਕਾਰੀ: ਲਾਟ/ਬੈਚ/ਸੀਰੀਅਲ ਨਿਯਮ, ਕੀ ਰਿਕਾਰਡ ਕੀਤਾ ਜਾਂਦਾ ਹੈ, ਧਾਰਨ ਅਭਿਆਸ।

• UDI ਰਣਨੀਤੀ ਅਤੇ ਲੇਬਲਿੰਗ ਨਿਯੰਤਰਣ (ਪ੍ਰਵਾਨਗੀ ਵਰਕਫਲੋ, ਸੰਸਕਰਣ ਨਿਯੰਤਰਣ, ਲੇਬਲ-ਤਬਦੀਲੀ ਨਿਯਮ)।

• ਲਾਈਵ ਟਰੇਸੇਬਿਲਟੀ ਡ੍ਰਿਲ : ਇੱਕ SKU/ਲਾਟ 'ਤੇ

• ਕੱਚੇ ਮਾਲ ਦੇ ਸਰਟੀਫਿਕੇਟ → ਨਿਰਮਾਣ ਯਾਤਰੀ/ਰੂਟ → ਨਿਰੀਖਣ ਰਿਕਾਰਡ → ਅੰਤਮ ਰਿਲੀਜ਼ → ਮਾਲ ਰਿਕਾਰਡ

ਕਿੰਨਾ ਚੰਗਾ ਲੱਗਦਾ ਹੈ

• ਉਹਨਾਂ ਦੀ UDI/ਟਰੇਸੇਬਿਲਟੀ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆ ਪਾਲਣਾ ਅਤੇ ਰੋਜ਼ਾਨਾ ਵਿਤਰਕ ਆਪਸ (ਵਸਤੂ ਸੂਚੀ ਦੀ ਸ਼ੁੱਧਤਾ, ਨਿਸ਼ਾਨਾ ਰੀਕਾਲ) ਦੋਵਾਂ ਦਾ ਸਮਰਥਨ ਕਰਦੀ ਹੈ।

• ਉਹ ਬਾਇਓ ਅਨੁਕੂਲਤਾ ਉਮੀਦਾਂ ਨੂੰ ਸਮਝਦੇ ਹਨ ਅਤੇ ਮਾਨਤਾ ਪ੍ਰਾਪਤ ਫਰੇਮਵਰਕ ਦਾ ਹਵਾਲਾ ਦੇ ਸਕਦੇ ਹਨ ਜਿਵੇਂ ਕਿ ISO 10993-1 ਬਾਇਓਕੰਪਟੀਬਿਲਟੀ (PDF) 'ਤੇ FDA ਦਾ ਮਾਰਗਦਰਸ਼ਨ । ਇਮਪਲਾਂਟੇਬਲ ਡਿਵਾਈਸ ਮੁਲਾਂਕਣ ਲਈ

ਲਾਲ ਝੰਡੇ

• ਟਰੇਸੇਬਿਲਟੀ ਬਿਨਾਂ ਕਿਸੇ ਬਦਲਾਅ ਦੇ ਨਿਯੰਤਰਣ ਦੇ ਗੈਰ ਰਸਮੀ ਸਪ੍ਰੈਡਸ਼ੀਟਾਂ ਵਿੱਚ ਰਹਿੰਦੀ ਹੈ।

• 'ਅਸੀਂ ਲੇਬਲ ਪ੍ਰਦਾਨ ਕਰ ਸਕਦੇ ਹਾਂ' ਪਰ ਕੋਈ ਦਸਤਾਵੇਜ਼ੀ ਲੇਬਲ ਪ੍ਰਵਾਨਗੀ/ਰੀਲੀਜ਼ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆ ਨਹੀਂ।

5) ਤੁਹਾਡਾ ਪਰਿਵਰਤਨ-ਨਿਯੰਤਰਣ ਨਿਯਮ ਕੀ ਹੈ-ਅਤੇ ਤੁਸੀਂ ਤਬਦੀਲੀ ਦੇ ਲਾਗੂ ਹੋਣ ਤੋਂ ਪਹਿਲਾਂ ਕਿੰਨਾ ਨੋਟਿਸ ਦਿੰਦੇ ਹੋ?

ਜਵਾਬ: ਜੇਕਰ ਕੋਈ ਸਪਲਾਇਰ ਅਨੁਸ਼ਾਸਿਤ ਸੂਚਨਾ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆ ਦੇ ਬਿਨਾਂ ਸਮੱਗਰੀ, ਡਰਾਇੰਗ, ਸਤਹ ਦੇ ਇਲਾਜ ਜਾਂ ਪੈਕੇਜਿੰਗ ਨੂੰ ਬਦਲ ਸਕਦਾ ਹੈ, ਤਾਂ ਤੁਸੀਂ ਬੇਨਕਾਬ ਹੋ ਜਾਂਦੇ ਹੋ—ਖਾਸ ਕਰਕੇ ਟੈਂਡਰਾਂ ਅਤੇ ਲੰਬੀ ਰਜਿਸਟ੍ਰੇਸ਼ਨ ਸਮਾਂ-ਸੀਮਾਵਾਂ ਵਿੱਚ।

ਕੀ ਮੰਗਣਾ ਹੈ

• ਇੱਕ ਲਿਖਤੀ ਤਬਦੀਲੀ-ਸੂਚਨਾ SOP ਕਵਰ ਕਰਦੀ ਹੈ:

• ਟਰਿੱਗਰ ਨੋਟਿਸ (ਡਿਜ਼ਾਈਨ/ਸਮੱਗਰੀ/ਪ੍ਰਕਿਰਿਆ/ਲੇਬਲਿੰਗ/ਪੈਕੇਜਿੰਗ) ਕੀ ਬਦਲਦਾ ਹੈ।

• ਲੋੜੀਂਦੇ ਦਸਤਾਵੇਜ਼ (ਤਰਕ, ਜੋਖਮ ਪ੍ਰਭਾਵ, ਪ੍ਰਮਾਣਿਕਤਾ ਪ੍ਰਭਾਵ)

• ਲੀਡ ਟਾਈਮ ਵੇਖੋ ਅਤੇ ਕੀ ਤੁਸੀਂ ਹੋਲਡ/ਬਲਾਕ ਲਗਾ ਸਕਦੇ ਹੋ

• ਪੂਰਵ ਤਬਦੀਲੀ ਦੀਆਂ ਸੂਚਨਾਵਾਂ ਦੀਆਂ ਉਦਾਹਰਨਾਂ (ਸੰਵੇਦਨਸ਼ੀਲ ਵੇਰਵਿਆਂ ਨੂੰ ਸੋਧ ਕੇ)।

ਕਿੰਨਾ ਚੰਗਾ ਲੱਗਦਾ ਹੈ

• ਤਬਦੀਲੀ ਨਿਯੰਤਰਣ ਜੋਖਮ ਪ੍ਰਬੰਧਨ ਸੋਚ ਨਾਲ ਜੁੜਿਆ ਹੋਇਆ ਹੈ (ਉਦਾਹਰਨ ਲਈ, ISO 14971 ਸਿਧਾਂਤ)।

• ਨੋਟਿਸ ਲੀਡ ਟਾਈਮ ਸਪੱਸ਼ਟ ਅਤੇ ਵਿਹਾਰਕ ਹੈ (ਬਹੁਤ ਸਾਰੇ ਵਿਤਰਕ ਘੱਟੋ-ਘੱਟ ਨੋਟਿਸ ਵਿੰਡੋ ਦੀ ਮੰਗ ਕਰਦੇ ਹਨ), ਵਿਤਰਕ-ਸ਼ੈਲੀ ਦੇ 30-ਦਿਨ ਯੋਗਤਾ ਵਰਕਫਲੋ ਵਿੱਚ ਵਰਣਿਤ ਪਹੁੰਚ ਦੇ ਸਮਾਨ ਹੈ।

ਲਾਲ ਝੰਡੇ

• 'ਅਸੀਂ ਤੁਹਾਨੂੰ ਦੱਸਾਂਗੇ ਜੇਕਰ ਕੁਝ ਬਦਲਦਾ ਹੈ' ਬਿਨਾਂ ਕਿਸੇ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆ ਦੇ।

• ਪ੍ਰਮਾਣਿਕਤਾ ਪ੍ਰਭਾਵ ਮੁਲਾਂਕਣ ਤੋਂ ਬਿਨਾਂ ਉਪ-ਸਪਲਾਇਰ ਸਵੈਪ ਦੁਆਰਾ ਸੰਚਾਲਿਤ ਤਬਦੀਲੀਆਂ।

6) ਤੁਸੀਂ ਸ਼ਿਕਾਇਤਾਂ, CAPA, ਅਤੇ ਰੀਕਾਲ ਰੈਡੀਨੇਸ ਨੂੰ ਕਿਵੇਂ ਸੰਭਾਲਦੇ ਹੋ—ਅਤੇ ਤੁਹਾਡੀ ਜਵਾਬੀ ਸਮਾਂ-ਸੀਮਾਵਾਂ ਕੀ ਹਨ?

ਜਵਾਬ: ਤੁਹਾਨੂੰ ਸੰਪੂਰਨਤਾ ਦੀ ਲੋੜ ਨਹੀਂ ਹੈ; ਤੁਹਾਨੂੰ ਇੱਕ ਸਪਲਾਇਰ ਦੀ ਲੋੜ ਹੈ ਜੋ ਜਾਂਚ ਕਰ ਸਕਦਾ ਹੈ, ਮੂਲ ਕਾਰਨ ਨੂੰ ਦਰਜ ਕਰ ਸਕਦਾ ਹੈ, ਅਤੇ ਲੂਪ ਨੂੰ ਤੇਜ਼ੀ ਨਾਲ ਬੰਦ ਕਰ ਸਕਦਾ ਹੈ। ਇੱਕ ਹੌਲੀ ਜਾਂ ਬਚਣ ਵਾਲਾ CAPA ਸਿਸਟਮ ਵਿਤਰਕ ਦੀ ਪ੍ਰਤਿਸ਼ਠਾ ਦੀ ਸਮੱਸਿਆ ਬਣ ਜਾਂਦਾ ਹੈ।

ਕੀ ਮੰਗਣਾ ਹੈ

• ਸ਼ਿਕਾਇਤ ਦੇ ਦਾਖਲੇ ਦਾ ਵਰਕਫਲੋ ਅਤੇ ਕਿਹੜਾ ਡੇਟਾ ਕੈਪਚਰ ਕੀਤਾ ਗਿਆ ਹੈ।

• CAPA ਵਰਕਫਲੋ (ਜਾਂਚ, ਰੋਕਥਾਮ, ਮੂਲ ਕਾਰਨ, ਸੁਧਾਰਾਤਮਕ ਕਾਰਵਾਈ, ਪ੍ਰਭਾਵ ਜਾਂਚ)।

• ਰੀਕਾਲ/ਫੀਲਡ ਐਕਸ਼ਨ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆ ਦੀ ਸੰਖੇਪ ਜਾਣਕਾਰੀ ਅਤੇ ਸੰਚਾਰ ਯੋਜਨਾ।

• ਜਵਾਬ-ਸਮੇਂ ਦੀਆਂ ਉਮੀਦਾਂ ਸਮਝੌਤਿਆਂ ਵਿੱਚ ਲਿਖੀਆਂ ਗਈਆਂ ਹਨ।

ਕਿੰਨਾ ਚੰਗਾ ਲੱਗਦਾ ਹੈ

• CAPA ਸਮਾਂਬੱਧ ਅਤੇ ਮਾਪਣਯੋਗ ਹੈ।

• ਉਹ ਦਿਖਾ ਸਕਦੇ ਹਨ ਕਿ ਕਿਵੇਂ ਟਰੇਸੇਬਿਲਟੀ ਨਿਸ਼ਾਨਾ ਖੇਤਰ ਦੀਆਂ ਕਾਰਵਾਈਆਂ ਦਾ ਸਮਰਥਨ ਕਰਦੀ ਹੈ।

ਲਾਲ ਝੰਡੇ

• ਕੋਈ ਪਰਿਭਾਸ਼ਿਤ ਐਸਕੇਲੇਸ਼ਨ ਮਾਰਗ ਨਹੀਂ ਹੈ।

• ਕੋਈ 'ਪ੍ਰਭਾਵੀਤਾ ਜਾਂਚ' ਕਦਮ ਨਹੀਂ (ਫਿਕਸਾਂ ਦੀ ਪੁਸ਼ਟੀ ਨਹੀਂ ਕੀਤੀ ਗਈ ਹੈ)।

7) ਨਿਰਜੀਵ ਉਤਪਾਦਾਂ ਜਾਂ ਨਿਰਜੀਵ ਪੈਕੇਜਿੰਗ ਲਈ: ਕੀ ਤੁਸੀਂ ਨਸਬੰਦੀ ਅਤੇ ਪੈਕੇਜਿੰਗ ਪ੍ਰਮਾਣਿਕਤਾ ਸੰਖੇਪ (ISO 11607 ਸੰਦਰਭ) ਪ੍ਰਦਾਨ ਕਰ ਸਕਦੇ ਹੋ?

ਜਵਾਬ: ਜੇਕਰ ਕੋਈ ਉਤਪਾਦ ਨਿਰਜੀਵ ਸਪਲਾਈ ਕੀਤਾ ਜਾਂਦਾ ਹੈ, ਤਾਂ ਪੈਕੇਜਿੰਗ ਅਤੇ ਨਸਬੰਦੀ ਪ੍ਰਮਾਣਿਕਤਾ ਵਿਕਲਪਿਕ ਨਹੀਂ ਹਨ - ਇਹ ਮੁੱਖ ਸਬੂਤ ਹਨ।

ਕੀ ਮੰਗਣਾ ਹੈ

• ਪੈਕੇਜਿੰਗ ਪ੍ਰਮਾਣਿਕਤਾ ਸਾਰਾਂਸ਼ (ਨਿਰਜੀਵ ਰੁਕਾਵਟ ਦੀ ਇਕਸਾਰਤਾ, ਵੰਡ/ਸ਼ਿਪਿੰਗ ਟੈਸਟਿੰਗ, ਸ਼ੈਲਫ-ਲਾਈਫ ਆਧਾਰ) ਜਦੋਂ ਲਾਗੂ ਹੋਵੇ।

• ਨਸਬੰਦੀ ਪ੍ਰਮਾਣਿਕਤਾ ਸੰਖੇਪ ਅਤੇ ਬੈਚ ਰੀਲੀਜ਼ ਸਬੂਤ ਜਦੋਂ ਲਾਗੂ ਹੁੰਦਾ ਹੈ।

• ਜ਼ਿੰਮੇਵਾਰੀਆਂ ਦਾ ਸਪੱਸ਼ਟ ਬਿਆਨ: ਕੌਣ ਪ੍ਰਮਾਣਿਤ ਕਰਦਾ ਹੈ ਕਿ ਕੀ, ਅਤੇ ਤੁਸੀਂ ਪ੍ਰਤੀ ਲਾਟ ਕੀ ਪ੍ਰਾਪਤ ਕਰਦੇ ਹੋ।

ਕਿੰਨਾ ਚੰਗਾ ਲੱਗਦਾ ਹੈ

• ਪ੍ਰਮਾਣਿਕਤਾ ਦਸਤਾਵੇਜ਼ ਮੌਜੂਦ ਹੈ ਅਤੇ ਨਿਯੰਤਰਿਤ ਤਰੀਕੇ ਨਾਲ ਸਾਂਝਾ ਕਰਨ ਯੋਗ ਹੈ।

• ਸਪਲਾਇਰ ਦੱਸ ਸਕਦਾ ਹੈ ਕਿ ਕਿਹੜੀਆਂ ਤਬਦੀਲੀਆਂ ਪੁਨਰ-ਪ੍ਰਮਾਣਿਤ ਹੋਣਗੀਆਂ।

ਲਾਲ ਝੰਡੇ

• ਬਿਨਾਂ ਪ੍ਰਮਾਣਿਕਤਾ ਸਾਰਾਂਸ਼ ਦੇ 'ਨਿਰਜੀਵ' ਦਾਅਵੇ।

• ਪੈਕੇਜਿੰਗ ਤਬਦੀਲੀਆਂ ਨੂੰ ਕਾਸਮੈਟਿਕ ਮੰਨਿਆ ਜਾਂਦਾ ਹੈ (ਉਹ ਨਹੀਂ ਹਨ)।

8) ਤੁਸੀਂ ਕਿਹੜੇ ਲੀਡ ਟਾਈਮ, ਸਮਰੱਥਾ, ਅਤੇ ਵਸਤੂ ਸੂਚੀ ਦੇ ਮਾਡਲ ਲਈ ਵਚਨਬੱਧ ਹੋ ਸਕਦੇ ਹੋ - ਅਤੇ ਜਦੋਂ ਤੁਸੀਂ ਖੁੰਝ ਜਾਂਦੇ ਹੋ ਤਾਂ ਕੀ ਹੁੰਦਾ ਹੈ?

ਉੱਤਰ: ਲੀਡ ਟਾਈਮ ਇੱਕ ਸੰਖਿਆ ਨਹੀਂ ਹੈ। ਤੁਹਾਨੂੰ ਉਤਪਾਦ ਪਰਿਵਾਰ ਦੁਆਰਾ ਪਰਿਭਾਸ਼ਾਵਾਂ, ਸਮਰੱਥਾ ਦੀਆਂ ਕਮੀਆਂ ਦਾ ਸਪਸ਼ਟ ਦ੍ਰਿਸ਼ਟੀਕੋਣ, ਅਤੇ ਸਪਾਈਕ ਦੇ ਦੌਰਾਨ ਵੰਡ ਲਈ ਨਿਯਮਾਂ ਦੀ ਲੋੜ ਹੁੰਦੀ ਹੈ।

ਕੀ ਮੰਗਣਾ ਹੈ

• ਪਰਿਵਾਰ/SKU ਬੈਂਡ ਦੁਆਰਾ ਲੀਡ ਟਾਈਮ (ਸਟੈਂਡਰਡ ਬਨਾਮ ਗੈਰ-ਸਟੈਂਡਰਡ ਆਕਾਰ)।

• ਸਮਰੱਥਾ ਬਿਆਨ ਅਤੇ ਵਾਧਾ ਯੋਜਨਾ।

• ਵਸਤੂ ਸੂਚੀ ਦੇ ਵਿਕਲਪ: ਸਟਾਕ, ਖੇਪ, ਹਾਈਬ੍ਰਿਡ, ਜਾਂ VMI।

• ਬੈਕਆਰਡਰ ਸੰਚਾਰ ਕੈਡੈਂਸ ਅਤੇ ਐਸਕੇਲੇਸ਼ਨ ਮਾਰਗ।

ਕਿੰਨਾ ਚੰਗਾ ਲੱਗਦਾ ਹੈ

• ਸਪਲਾਇਰ ਮਾਪਣਯੋਗ ਸੇਵਾ ਪੱਧਰਾਂ (OTD, ਭਰਨ ਦੀ ਦਰ, ਬੈਕਆਰਡਰ ਨੋਟਿਸ ਲੀਡ ਟਾਈਮ), ਇੱਕ ਵਿਤਰਕ-ਸ਼ੈਲੀ KPI ਪਹੁੰਚ (ਅਤੇ ਸਿਰਫ਼ ਜ਼ੁਬਾਨੀ ਵਾਅਦੇ ਨਹੀਂ) ਨਾਲ ਇਕਸਾਰ ਹੁੰਦਾ ਹੈ।

ਲਾਲ ਝੰਡੇ

• ਬਿਨਾਂ ਕਿਸੇ ਡੇਟਾ ਜਾਂ ਅਲੋਕੇਸ਼ਨ ਤਰਕ ਦੇ ਓਵਰਪ੍ਰੋਮਾਈਜ਼ਡ ਲੀਡ ਟਾਈਮ।

• ਵਸਤੂ-ਸੂਚੀ ਦੀ ਦਿੱਖ ਤੋਂ ਬਿਨਾਂ 'ਅਸੀਂ ਕੁਝ ਵੀ ਤੇਜ਼ੀ ਨਾਲ ਕਰ ਸਕਦੇ ਹਾਂ'।

9) ਤੁਸੀਂ ਆਰਥੋਪੀਡਿਕ ਇੰਸਟਰੂਮੈਂਟ ਟਰੇ ਲੋਨਰ ਸੈੱਟ ਕਿਵੇਂ ਚਲਾਉਂਦੇ ਹੋ—ਸੰਪੂਰਨਤਾ, ਰੀਸਟੌਕਿੰਗ, ਅਤੇ ਚੇਨ-ਆਫ-ਕਸਟਡੀ?

ਜਵਾਬ: ਟਰੌਮਾ ਸਿਸਟਮ ਮਸ਼ੀਨੀ ਤੌਰ 'ਤੇ ਅਸਫਲ ਹੋਣ ਨਾਲੋਂ ਜ਼ਿਆਦਾ ਵਾਰ ਕਾਰਜਸ਼ੀਲ ਤੌਰ 'ਤੇ ਅਸਫਲ ਹੋ ਜਾਂਦੇ ਹਨ। ਤੁਹਾਡਾ ਸਭ ਤੋਂ ਵੱਡਾ ਦਰਦ ਟਰੇ ਗੈਪ, ਗੁੰਮ ਹੋਏ ਯੰਤਰ, ਅਤੇ ਹੌਲੀ ਟਰਨਅਰਾਉਂਡ ਹੋਵੇਗਾ।

ਕੀ ਮੰਗਣਾ ਹੈ

• ਪ੍ਰਤੀ ਸੈੱਟ ਇੱਕ ਟਰੇ ਸੰਰਚਨਾ ਨਕਸ਼ਾ ਅਤੇ ਪੈਕਿੰਗ ਸੂਚੀ।

• ਇੱਕ ਟਰੇ ਸੰਪੂਰਨਤਾ ਜਾਂਚ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆ (ਕੌਣ ਜਾਂਚ ਕਰਦਾ ਹੈ, ਕਦੋਂ, ਅਤੇ ਕਿਵੇਂ ਮੁੱਦਿਆਂ ਨੂੰ ਸੰਭਾਲਿਆ ਜਾਂਦਾ ਹੈ)।

• ਮੁੜ-ਸਟਾਕਿੰਗ, ਮੁਰੰਮਤ ਅਤੇ ਬਦਲੀ ਲਈ ਟਰਨਅਰਾਊਂਡ ਟੀਚੇ।

• ਕਰਜ਼ਾ ਲੈਣ ਵਾਲਿਆਂ ਲਈ ਚੇਨ-ਆਫ-ਕਸਟਡੀ ਉਮੀਦਾਂ (ਹੈਂਡਆਫ ਪੁਆਇੰਟ, ਜ਼ਿੰਮੇਵਾਰੀ ਦੀਆਂ ਹੱਦਾਂ)।

ਕਿੰਨਾ ਚੰਗਾ ਲੱਗਦਾ ਹੈ

• ਤੁਸੀਂ ਇੱਕ ਨਮੂਨਾ 'ਸੈੱਟ ਸੰਪੂਰਨਤਾ' ਆਡਿਟ ਚਲਾ ਸਕਦੇ ਹੋ: ਕੀ ਡਿਲੀਵਰ ਕੀਤਾ ਸੈੱਟ ਸਹੀ ਲੇਬਲਿੰਗ ਅਤੇ ਪਲੇਸਮੈਂਟ ਦੇ ਨਾਲ ਅਧਿਕਾਰਤ ਪੈਕਿੰਗ ਸੂਚੀ ਨਾਲ ਮੇਲ ਖਾਂਦਾ ਹੈ?

• ਰੀਸਟੌਕਿੰਗ ਅਤੇ ਇੰਸਟ੍ਰੂਮੈਂਟ ਰਿਪਲੇਸਮੈਂਟ ਟਾਈਮਲਾਈਨਾਂ ਨੂੰ ਪਰਿਭਾਸ਼ਿਤ ਅਤੇ ਮਾਪਿਆ ਜਾਂਦਾ ਹੈ।

ਲਾਲ ਝੰਡੇ

• ਕੋਈ ਮਿਆਰੀ ਪੈਕਿੰਗ ਸੂਚੀ ਜਾਂ ਕੋਈ ਸੰਸਕਰਣ ਨਿਯੰਤਰਣ ਨਹੀਂ.

• ਇੱਕ ਰੁਟੀਨ ਅਭਿਆਸ ਵਜੋਂ 'ਅਸੀਂ ਬਾਅਦ ਵਿੱਚ ਯੰਤਰਾਂ ਨੂੰ ਜੋੜਾਂਗੇ'।

10) ਕੀ ਤੁਸੀਂ ਇੱਕ ਗੁਣਵੱਤਾ ਸਮਝੌਤਾ ਅਤੇ SLA ਤੇ ਹਸਤਾਖਰ ਕਰੋਗੇ—ਅਤੇ ਕਿਹੜੀਆਂ ਵਪਾਰਕ ਸ਼ਰਤਾਂ ਦੋਵਾਂ ਪਾਸਿਆਂ ਦੀ ਸੁਰੱਖਿਆ ਕਰਦੀਆਂ ਹਨ?

ਜਵਾਬ: ਜੇ ਇਹ ਲਿਖਿਆ ਨਹੀਂ ਹੈ, ਤਾਂ ਇਹ ਅਸਲੀ ਨਹੀਂ ਹੈ। ਇੱਕ ਗੁਣਵੱਤਾ ਸਮਝੌਤਾ ਪਰਿਭਾਸ਼ਿਤ ਕਰਦਾ ਹੈ ਕਿ ਤੁਸੀਂ ਇਕੱਠੇ ਕਿਵੇਂ ਕੰਮ ਕਰਦੇ ਹੋ; ਇੱਕ SLA ਪਰਿਭਾਸ਼ਿਤ ਕਰਦਾ ਹੈ ਕਿ 'ਚੰਗੀ ਸੇਵਾ' ਦਾ ਕੀ ਅਰਥ ਹੈ; ਵਪਾਰਕ ਸ਼ਰਤਾਂ ਪਰਿਭਾਸ਼ਿਤ ਕਰਦੀਆਂ ਹਨ ਕਿ ਤੁਸੀਂ ਜੋਖਮ ਕਿਵੇਂ ਸਾਂਝਾ ਕਰਦੇ ਹੋ।

ਕੀ ਮੰਗਣਾ ਹੈ

• ਇੱਕ ਗੁਣਵੱਤਾ ਸਮਝੌਤਾ (ਜਾਂ ਟੈਂਪਲੇਟ) ਕਵਰ ਕਰਦਾ ਹੈ:

• ਕੰਟਰੋਲ ਸੂਚਨਾਵਾਂ ਬਦਲੋ

• ਸ਼ਿਕਾਇਤ/CAPA ਜ਼ਿੰਮੇਵਾਰੀਆਂ ਅਤੇ ਸਮਾਂ-ਸੀਮਾਵਾਂ

• ਖੋਜਣਯੋਗਤਾ ਅਤੇ ਰਿਕਾਰਡ ਧਾਰਨ

• ਆਡਿਟ ਅਧਿਕਾਰ

• KPIs (OTD, ਫਿਲ ਰੇਟ, ਬੈਕਆਰਡਰ ਨੋਟਿਸ ਲੀਡ ਟਾਈਮ, ਇੰਸਟਰੂਮੈਂਟ ਰਿਪਲੇਸਮੈਂਟ ਟਰਨਅਰਾਉਂਡ) ਦੇ ਇੱਕ ਛੋਟੇ ਸੈੱਟ ਨਾਲ ਇੱਕ SLA ਸਕੋਰਕਾਰਡ।

• ਵਪਾਰਕ ਸ਼ਰਤਾਂ: MOQ, incoterms, ਵਾਰੰਟੀ/ਰਿਟਰਨ, ਵਿਸ਼ੇਸ਼ਤਾ ਸੀਮਾਵਾਂ, ਅਤੇ OEM/ODM ਲਈ IP ਸ਼ਰਤਾਂ।

ਅੰਦਰ ਕੀ ਹੋਣਾ ਚਾਹੀਦਾ ਹੈ, ਇਸ ਬਾਰੇ ਇੱਕ ਸਾਦੀ-ਭਾਸ਼ਾ ਦੀ ਸੰਖੇਪ ਜਾਣਕਾਰੀ ਲਈ, ਗ੍ਰੀਨਲਾਈਟ ਗੁਰੂ ਦਾ ਵਿਆਖਿਆਕਾਰ ਇੱਕ ਮੈਡੀਕਲ ਡਿਵਾਈਸ ਗੁਣਵੱਤਾ ਸਮਝੌਤਾ ਕਿਸ ਚੀਜ਼ ਨੂੰ ਕਵਰ ਕਰਨਾ ਚਾਹੀਦਾ ਹੈ ਇੱਕ ਉਪਯੋਗੀ ਸ਼ੁਰੂਆਤੀ ਬਿੰਦੂ ਹੈ (ਉਦੋਂ ਉਪਯੋਗੀ ਸੰਦਰਭ ਜਦੋਂ ਤੁਸੀਂ ਆਪਣੇ ਸਪਲਾਇਰ ਗੁਣਵੱਤਾ ਸਮਝੌਤੇ ਦੀ ਮੈਡੀਕਲ ਡਿਵਾਈਸਾਂ ਦੀ ਜਾਂਚ ਸੂਚੀ ਦਾ ਖਰੜਾ ਤਿਆਰ ਕਰ ਰਹੇ ਹੋ)।

ਕਿੰਨਾ ਚੰਗਾ ਲੱਗਦਾ ਹੈ

• ਸਪਲਾਇਰ ਮਾਪਣ ਲਈ ਤਿਆਰ ਹੈ — ਅਤੇ ਇਹ ਪਰਿਭਾਸ਼ਿਤ ਕਰਨ ਲਈ ਕਿ ਜੇਕਰ ਟੀਚੇ ਖੁੰਝ ਜਾਂਦੇ ਹਨ ਤਾਂ ਕੀ ਹੁੰਦਾ ਹੈ।

ਲਾਲ ਝੰਡੇ

• ਕਿਸੇ ਵੀ ਗੁਣਵੱਤਾ ਸਮਝੌਤੇ 'ਤੇ ਦਸਤਖਤ ਕਰਨ ਤੋਂ ਇਨਕਾਰ.

• KPIs ਦੀ ਜ਼ਬਾਨੀ ਚਰਚਾ ਕੀਤੀ ਜਾਂਦੀ ਹੈ ਪਰ ਕਦੇ ਵੀ ਦਸਤਾਵੇਜ਼ੀ ਤੌਰ 'ਤੇ ਨਹੀਂ ਕੀਤੀ ਜਾਂਦੀ।

ਇੱਕ ਸਧਾਰਨ 30-ਦਿਨ ਦੀ ਯੋਗਤਾ ਦਾ ਪ੍ਰਵਾਹ ਜਿਸਦੀ ਤੁਸੀਂ ਮੁੜ ਵਰਤੋਂ ਕਰ ਸਕਦੇ ਹੋ

ਜੇ ਤੁਸੀਂ ਇੱਕ ਦੁਹਰਾਉਣ ਯੋਗ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆ ਚਾਹੁੰਦੇ ਹੋ ਜੋ ਟੈਂਡਰਾਂ ਅਤੇ ਆਡਿਟ ਲਈ ਕੰਮ ਕਰਦੀ ਹੈ:

• ਦਿਨ 1-10: ਦਸਤਾਵੇਜ਼-ਪਹਿਲੀ ਸਕ੍ਰੀਨਿੰਗ (ਸਰਟੀਟ, ਟਰੇਸੇਬਿਲਟੀ, ਬਦਲਾਅ ਕੰਟਰੋਲ, CAPA, ਭੂਮਿਕਾਵਾਂ)

• ਦਿਨ 11-20: ਸੰਚਾਲਨ ਪ੍ਰਮਾਣਿਕਤਾ (ਨਮੂਨਾ ਸੈੱਟ, ਟ੍ਰੇ ਸੰਪੂਰਨਤਾ, ਲੀਡ ਟਾਈਮ ਰਿਐਲਿਟੀ-ਚੈੱਕ)

• ਦਿਨ 21-30: ਨਿਯਮਾਂ ਨੂੰ ਲਾਕ ਕਰੋ (ਗੁਣਵੱਤਾ ਸਮਝੌਤਾ + SLA, ਫਿਰ ਇੱਕ ਛੋਟੇ ਵੇਚਣ ਯੋਗ ਸਬਸੈੱਟ ਨਾਲ ਪਾਇਲਟ)

ਇਸ ਵਰਕਫਲੋ ਦਾ ਵਧੇਰੇ ਵਿਸਤ੍ਰਿਤ ਸੰਸਕਰਣ XC ਮੈਡੀਕੋ ਦੀ ਗਾਈਡ ਆਨ ਵਿੱਚ ਦਰਸਾਇਆ ਗਿਆ ਹੈ ਵਿਤਰਕਾਂ ਲਈ ਟਰਾਮਾ ਇਮਪਲਾਂਟ ਸਪਲਾਇਰ.

ਜੇ ਤੁਸੀਂ ਇੱਕ ਵਿਆਪਕ, ਗੈਰ-ਸਦਮੇ-ਵਿਸ਼ੇਸ਼ ਚੈਕਲਿਸਟ ਨੂੰ ਅਨੁਕੂਲ ਬਣਾਉਣਾ ਚਾਹੁੰਦੇ ਹੋ, ਤਾਂ ਇਸ ਨਾਲ ਸ਼ੁਰੂ ਕਰੋ ਦੋ-ਪੜਾਅ ਦੀ ਜਾਂਚ ਫਰੇਮਵਰਕ.

ਅਗਲੇ ਕਦਮ

ਜੇਕਰ ਤੁਸੀਂ ਚਾਹੋ, ਤਾਂ ਤੁਸੀਂ ਇਹਨਾਂ ਸਵਾਲਾਂ ਨੂੰ ਇੱਕ ਡੌਕੂਮੈਂਟ ਬੇਨਤੀ ਚੈਕਲਿਸਟ, ਇੱਕ SLA KPI ਟੇਬਲ, ਅਤੇ ਇੱਕ ਸਧਾਰਨ ਲਾਲ-ਫਲੈਗ ਸਕੋਰਿੰਗ ਰੂਬਰਿਕ ਦੇ ਨਾਲ ਇੱਕ ਪੰਨੇ ਦੇ RFI ਪੈਕੇਟ ਵਿੱਚ ਬਦਲ ਸਕਦੇ ਹੋ।

ਤੁਸੀਂ ਇਸਦੇ ਵਿਰੁੱਧ ਆਪਣੀ ਮੌਜੂਦਾ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆ ਨੂੰ ਵੀ ਕਰਾਸ-ਚੈੱਕ ਕਰ ਸਕਦੇ ਹੋ ਯੂਐਸ-ਕੇਂਦ੍ਰਿਤ ਆਰਥੋਪੀਡਿਕ ਸਪਲਾਇਰ ਜਾਂਚ ਸੂਚੀ.