ओईएम आर्थोपेडिक इम्प्लांट निर्माता: वितरकें गी कमिट करने शा पैह् ले की जांच करनी चाहिदी

चयन OEM आर्थोपेडिक इम्प्लांट निर्माता दा आमतौर पर इक साधारण सवाल कन्नै शुरू होंदा ऐ: क्या एह् आपूर्तिकर्ता सही कीमत पर उत्पाद बनाई सकदा ऐ?

ओह् सवाल महत्वै आह्ला ऐ, पर शायद गै एह् सवाल गै फैसला करदा ऐ जे साझेदारी कम्म करदी ऐ जां नेईं। आर्थोपेडिक प्रत्यारोपण च, समस्यां आमतौर उप्पर बाद च दिक्खने गी मिलदियां न — पंजीकरण दे दौरान, अस्पताल दा मूल्यांकन, बार-बार आर्डर करने दे दौरान, जां कुसै वितरक ने पैह् ले थमां गै कैटलॉग छपने ते बिक्री टीम गी प्रशिक्षित करने दे बाद।

जेकर प्रमाणपत्र दा दायरा अस्पष्ट ऐ, तकनीकी फाइल अपूर्ण ऐ, जां कोई शिपमेंट निविदा विंडो थमां चूकदी ऐ तां इक घट्ट इकाई कीमत जल्दी गै गायब होई सकदी ऐ। इसी कारण ऐ जे अनुभवी वितरक उद्धरण शीट थमां परे दिक्खने दी प्रवृत्ति रखदे न। ओह् पुच्छदे न जे निर्माता दस्तावेजीकरण, ट्रेसएबिलिटी, कस्टमाइजेशन, इन्वेंटरी, ते जिम्मेदारी गी किस चाल्ली संभालदा ऐ जिसलै कोई चीज योजना दे मताबक बिल्कुल नेईं चलदी।

हेठ दित्ते गेदे बिंदु अनुबंध पर हस्ताक्षर करने थमां पैह् ले जांचने दे काबिल क्षेत्र न। वे सैद्धांतिक नहीं हन। एह् इक ओईएम रिश्ते दे ओह हिस्से न जेह् ड़े आमतौर पर उसलै महंगे होई जंदे न जिसलै उ’नेंगी अस्पष्ट छोड़ी दित्ता जंदा ऐ।

1. प्रमाणपत्र दायरे कन्नै शुरू करो, प्रमाणपत्र दे लोगो कन्नै नेईं

ज्यादातर निर्माता इक प्रमाणपत्र दस्सी सकदे न। घट्ट गै लोक तुरत समझा सकदे न जे उस प्रमाणपत्र च केह् शामल ऐ।

वितरक आस्तै एह् भेद महत्वपूर्ण ऐ । वेबसाइट पर आईएसओ 13485 प्रमाणपत्र दा मतलब अपने आप गै हर प्रत्यारोपण श्रेणी, हर उत्पादन साइट, ते हर निर्यात बाजार गी कवर नेईं कीता जंदा ऐ। सप्लायर दे कोल आघात प्लेटें लेई मान्य दस्तावेज हो सकदे न पर रीढ़ दी हड्डी दे सिस्टम आस्तै इक कमजोर दस्तावेज पैकेज होंदा ऐ। दूए च मजबूत सीई दस्तावेजीकरण हो सकदा ऐ, पर बजारें च पंजीकरण दा समर्थन करने दा सीमित अनुभव होंदा ऐ जित्थै अतिरिक्त लोकल फाइलें दी लोड़ होंदी ऐ।

कीमतें दी तुलना करने थमां पैह् ले प्रमाणपत्र दा पूरा दायरा ते इसदे कन्नै सरबंधत अनुलग्नक पुच्छो। समीक्षा च इस गल्लै दी पुष्टि होनी चाहिदी जे निर्माता उस सटीक उत्पाद परिवार दा समर्थन करी सकदा ऐ जिसी तुस रजिस्टर करने दी योजना बना करदे ओ, न सिर्फ केह् ड़ी कंपनी दे कोल सामान्य गुणवत्ता दा प्रमाणपत्र ऐ जां नेईं।

ज्यादातर अंतर्राश्ट्री आर्थोपेडिक वितरकें लेई, दस्तावेजें दी समीक्षा आमतौर पर इस चाल्लीं शुरू होंदी ऐ:

• ISO 13485 — दायरे च सूचीबद्ध उत्पाद श्रेणियें ते निर्माण गतिविधियें दी जांच करो
• सीई मार्क — पुष्टि करो जे उत्पाद परिवार शामल ऐ जां नेईं ते दस्तावेज तुंदी यूरोपीय संघ जां सरबंधत बजार रणनीति दा समर्थन करदे न जां नेईं
• एफडीए 510(के) — प्रासंगिक जदूं अमेरिकी बजार योजना दा हिस्सा ऐ
• एमडीएसएपी — कनाडा, ब्राजील, आस्ट्रेलिया, जापान, जां होर बजारें कन्नै कम्म करने आह् ले वितरकें लेई उपयोगी जित्थै एमडीएसएपी पंजीकरण गी प्रभावित करी सकदा ऐ

सप्लायर दे नियामक संचार गी परखने लेई बी एह् इक अच्छा पल ऐ। इक सक्षम ओईएम भागीदार गी विशेश शर्तें च दायरे, तकनीकी फाइलें, लेबलिंग, ते बजार पंजीकरण दी जरूरतें पर चर्चा करने च सहज होना चाहिदा ऐ। जेकर हर जवाब सामान्य रेहंदा ऐ तां एह् चेतावनी दा संकेत ऐ।

गुणवत्ता-प्रणाली दी उम्मीदें दे व्यापक अवलोकन लेई, एक्ससी मेडिको दी दिक्खो आईएसओ 13485 प्रमाणित आर्थोपेडिक निर्माता क्षमता पृष्ठ।

2. इस प्रोजेक्ट च 'OEM' दा असल च केह् मतलब ऐ, एह् साफ करो

आर्थोपेडिक सप्लाई बाजार च ओईएम शब्द दा इस्तेमाल बड़ा ढीला कीता जंदा ऐ।

कदें-कदें इसदा मतलब ऐ सच्चे उत्पाद विकास: वितरक इक जरूरत, इक डिजाइन विचार, जां इक क्लिनिकल पसंद लेई औंदा ऐ, ते निर्माता इसगी निर्माण योग्य प्रत्यारोपण प्रणाली च बदलने च मदद करदा ऐ। दूई मामलें च, इसदा मतलब सिर्फ इक मौजूदा कैटलॉग उत्पाद पर लोगो निशान ऐ। ओह दूआ माडल अजें बी उपयोगी होई सकदा ऐ, पर एह् पूर्ण ओईएम निर्माण दी तुलना च निजी लेबलिंग दे नेड़े ऐ।

व्यावसायिक अंतर साफ ऐ। नियमन ते कानूनी अंतर होर बी मता जरूरी ऐ।

जेकर परियोजना च असली अनुकूलन शामल ऐ तां निर्माता गी एह् समझाने च सक्षम होना चाहिदा जे इंजीनियरिंग समीक्षा, नमूना उत्पादन, डिजाइन सत्यापन, लेबलिंग, ते दस्तावेजें गी किस चाल्लीं संभालेआ जाग। जेकर परियोजना मुक्ख रूप कन्नै निजी लेबल ऐ तां सप्लायर गी इस बारे च साफ होना चाहिदा जे मौजूदा सत्यापन पैकेज गी प्रभावित कीते बगैर केह् बदलाव कीता जाई सकदा ऐ ते केह् नेईं कीता जाई सकदा।

मान्य डिजाइन थमां शुरू करियै इसदे आस-पास निजी-लेबल प्रोग्राम बनाने च कोई बुराई नेईं ऐ। कई वितरकें लेई, एह् सबनें थमां तेज़ ते घट्ट जोखिम आह् ला रस्ता ऐ। समस्या उसलै ऐ जिसलै दौंऊ पास्सें परियोजना गी 'OEM' आखदे न पर स्वामित्व, अनुकूलन, दस्तावेजीकरण, ते जिम्मेदारी दे बारे च बक्ख-बक्ख उम्मीदें होंदियां न.

3. ट्रेसएबिलिटी ओह् ऐ जित्थें सस्ती आपूर्ति अक्सर महंगी होई जंदी ऐ

रोजमर्रा दी वार्ता च ट्रेसएबिलिटी गुणवत्ता विभाग दे विषय दी तर्ज पर लग्गी सकदी ऐ। असली वितरण कम्मै च एह् बिक्री ते जोखिम दा बी विषय ऐ ।

अस्पताल ते नियामक निकाएं पुच्छी सकदे न जे सामग्री कुत्थुआं आई ऐ, एह् कुस बैच दा ऐ, केह् निरीक्षण रिकार्ड शिपमेंट कन्नै मेल खांदे न, ते केह् प्रत्यारोपण दा पता उत्पादन श्रृंखला दे राएं वापस लाया जाई सकदा ऐ। जेकर निर्माता उनें सवालें दा साफ-सुथरा जवाब नेईं देई सकदा तां वितरक गी उस उत्पाद गी समझाने दी कोशश च गै छोड़ी दित्ता जंदा ऐ जेह् ड़ा ओह् नेईं बनाया हा।

आर्थोपेडिक इम्प्लांटें लेई, सामग्री फाइल गी औपचारिकता दे रूप च नेईं समझेआ जाना चाहिदा। सप्लायर आसेआ शिपमेंट कन्नै जां शिपमेंट दे बाद दित्ते गेदे असल दस्तावेजें दे उदाहरण पुच्छो। इक गंभीर निर्माता गी एह् दस्सने च सक्षम होना चाहिदा जे सामग्री प्रमाणपत्र, प्रक्रिया च निरीक्षण रिकार्ड, अंतिम निरीक्षण, ते लेजर निशान इक दुए कन्नै किस चाल्लीं जुड़े दे न।

समीक्षा करने आस्तै मुक्ख आइटम शामल न:

• कच्चे माल प्रमाण पत्र — मसाल दे तौर पर, टाइटेनियम मिश्र धातु दस्तावेजीकरण जि’यां ASTM F136 / Ti-6Al-4V ELI जां समकक्ष मानक जित्थै लागू होए
• प्रक्रिया च निरीक्षण रिकार्ड — आयामी जांच, सतह खत्म जांच, ते लाट-स्तरीय निरीक्षण रिकार्ड
• यांत्रिक परीक्षण रिपोर्टें — खास करियै लोड-बेयरिंग इम्प्लांटें लेई जित्थै थकावट जां ताकत दे डेटा दी लोड़ हो सकदी ऐ; पुच्छो जे थकावट परीक्षण आईएसओ 12189 जां समकक्ष तरीकें दे अनुसार कीता जाई सकदा ऐ
• लेजर निशान ते बैच ट्रेसबिलिटी — हर प्रत्यारोपण गी सरबंधत उत्पादन बैच कन्नै ट्रेस करने योग्य होना चाहिदा ऐ

उच्च जोखिम आह् ली प्रत्यारोपण श्रेणियें लेई, परीक्षण क्षमता गी होर विस्तार कन्नै जांचने दे काबिल ऐ। एक्ससी मेडिको दी गुणवत्ता प्रणाली गी सीएनएएस-मान्यता प्राप्त प्रयोगशाला आसेआ समर्थत कीता जंदा ऐ, जिस च इंस्ट्रॉन थकावट परीक्षण मशीन, सीएमएम निरीक्षण उपकरण, ते 3 डी टोपोलॉजी माप उपकरण जनेह् उपकरण न। वितरकें लेई एह् इसलेई जरूरी ऐ की जे परीक्षण रिपोर्ट ते निरीक्षण रिकार्ड सिर्फ अंदरूनी फैक्ट्री फाइलें च गै नेईं न; एह् अक्सर उत्पाद पंजीकरण, अस्पताल मूल्यांकन, ते बजार दे बाद दी गुणवत्ता दी समीक्षा दौरान इस्तेमाल कीते गेदे सबूतें दा हिस्सा बनी जंदे न।

4. एमओक्यू सिर्फ इक खरीद नंबर नेईं ऐ

एमओक्यू इक निक्के व्यावसायिक विवरण दी तर्ज पर दिक्खने गी मिलदा ऐ जिसलै तकर कोई वितरक नमीं प्रत्यारोपण लाइन शुरू करने दी कोशश नेईं करदा।

स्थिर अस्पताल दी मंग आह् ले परिपक्व उत्पाद आस्तै इक बड्डा एमओक्यू स्वीकार्य होई सकदा ऐ। जदूं बी वितरक अजें बी सर्जन दी स्वीकृति दी जांच करा करदा ऐ, इंस्ट्रूमेंट सेट बना करदा ऐ, रजिस्ट्रेशन तैयार करदा ऐ, जां कुसै नमें क्षेत्र च दाखल होआ करदा ऐ तां इसगी जायज ठहराना मता मुश्कल ऐ। उस चरण च, गलत एमओक्यू बजार दे अपने आप गी साबित करने थमां पैह् ले धीमी गति कन्नै चलने आह् ले एसकेयू च नकद बन्नी सकदा ऐ।

इसी कारण ऐ जे एमओक्यू पर लॉन्च प्लान कन्नै मिलियै चर्चा कीती जानी चाहिदी, बक्ख-बक्ख नेईं। जेह् ड़ा निर्माता वितरक अर्थशास्त्र गी समझदा ऐ ओह् आमतौर पर चरणबद्ध आर्डर करने लेई खुल्ला होग: पैह् ले नमूनें, फिर सीमित शुरूआती आर्डर, फिर गोद लैने दे बधदे-बधदे वॉल्यूम कीमत निर्धारण।

कमिट करने शा पैह् ले, स्पश्ट करो:

• मानक निजी-लेबल उत्पादें लेई प्रति एसकेयू एमओक्यू
• क्या अनुकूलित OEM/ODM आर्डर 1 सेट थमां शुरू होई सकदे न , खासतौर पर बाजार परीक्षण दौरान
• पैह् ले सत्यापन चरण दे बाद अनुकूलित प्रत्यारोपण, उपकरण, पैकेजिंग, ते लेबलिंग लेई एमओक्यू
• पैह् ले उत्पादन आर्डर थमां पैह् ले नमूना शर्तें
• पैह् ले आर्डर बनाम दोहरा आर्डर लेई लीड टाइम
• सालाना मात्रा दे कन्नै-कन्नै कीमतें च सुधार होई सकदा ऐ जां नेईं

जेह् ड़ा सप्लायर सिर्फ इक बड्डे पैह् ले आर्डर आस्तै धक्का दिंदा ऐ ओह् तुंदी बजार च दाखले दी बजाय फैक्ट्री उत्पादन आस्तै अनुकूलन करी सकदा ऐ। इक बेहतर ओईएम साझेदार वितरक गी लॉन्च जोखिम गी घट्ट करने च मदद करदा ऐ ते इसदे कन्नै गै पैमाने पर इक रस्ता पैदा करदा ऐ। व्यावहारिक तौर पर, 1-सेट शुरू होने आह् ले आर्डर वितरक गी उत्पाद फिट दी जांच करने, दस्तावेजें दी पुष्टि करने, मकामी पंजीकरण तैयार करने, ते अस्पतालें च नकद गी मती जल्दी लॉक कीते बगैर पूरा सिस्टम च लॉक करने लेई कमरा दिंदे न।

होर सप्लायर-चयन विचारें लेई, तुस एक्ससी मेडिको दी गाइड गी बी पढ़ी सकदे ओ वितरकें लेई बेहतरीन आर्थोपेडिक निर्माताएं दा चयन करना.

5. पैह् ली ड्राइंग भेजने थमां पैह् ले आईपी शर्तें गी लिखत रूप च रक्खो

आईपी ​​सुरक्षा दी चर्चा अक्सर बड़ी देर कन्नै कीती जंदी ऐ।

शुरूआती दौर च दौनें पास्सें गी रिश्ता दोस्ताना ते सीधा महसूस होई सकदा ऐ। वितरक इक त्वरित उद्धरण चांह् दा ऐ। निर्माता क्षमता दस्सना चांह्दा ऐ। अनुबंध भाशा तैयार होने थमां पैह् ले ड्राइंग, ग्राहक दी जानकारी, पैकेजिंग विचार, ते बजार योजनाएं गी अग्गें-पिच्छें चलना शुरू होई जंदा ऐ।

एह् कोई अच्छी आदत नेईं ऐ।

संवेदनशील फाइलें गी साझा करने थमां पैह् ले, बुनियादी नियम पैह् ले थमां गै लिखे जाने चाहिदे न. इसगी जटिल होने दी लोड़ नेईं ऐ, पर इसगी स्पश्ट होने दी लोड़ ऐ। समझौते च एह् दस्सना चाहिदा जे कस्टम डिजाइनें दा मालिक कुन ऐ, गोपनीय जानकारी गी किस चाल्लीं संभालेआ जंदा ऐ, ते केह् निर्माता गी वितरक दे संरक्षित इलाके च प्रतिस्पर्धियें गी समान विन्यास दी आपूर्ति करने पर रोक ऐ जां नेईं।

घट्टोघट्ट, इनें बिंदुएं पर चर्चा करो:

• एनडीए — डिजाइन फाइलें, ग्राहक दी जानकारी, जां बजार योजनाएं गी साझा करने थमां पैह् ले हस्ताक्षर कीते गेदे न
• डिजाइन स्वामित्व — खास करियै वितरक दे विनिर्देशें थमां विकसित उत्पादें लेई
• इलाके दी सुरक्षा — जित्थै उचित होए, स्पश्ट करो जे केह् ड़े समान OEM विन्यास गी सीधे प्रतिस्पर्धियें गी बेचेआ जाई सकदा ऐ
• आडिट ते दस्तावेजीकरण अधिकार — परिभाशत करो जे किस चाल्लीं दी गुणवत्ता ते उत्पादन रिकार्ड दी समीक्षा कीती जाई सकदी ऐ

ज्यादातर विवाद इस करिए शुरू नेईं होंदे कीजे इक पास्सै परेशानी दी उम्मीद ही। एह् इस आस्तै शुरू होंदे न की जे महत्वपूर्ण शब्द लिखे जाने दे बजाय मन्नेआ गेआ हा।

6. डिलीवरी दी विश्वसनीयता पैह् ले आर्डर दे बाद सारें शा मती महत्व आह् ली ऐ

पैह्ली खेप गी अक्सर सारें शा मता ध्यान दित्ता जंदा ऐ। नमूने सावधानी कन्नै तैयार कीते जंदे न, संवाद तेज़ होंदा ऐ, ते दौनें पास्सें चाह्न्दे न जे इस परियोजना गी अग्गें बधाया जा।

बेहतर परीक्षण एह् ऐ जे वितरक दे बिक्री शुरू होने दे बाद केह् होंदा ऐ।

क्या निर्माता मानक आइटम स्टॉक च रखी सकदा ऐ? क्या दोहरा आर्डर पूर्वानुमानित होंदे न ? क्या सप्लायर अस्पताल दी जरूरी मंग गी सामान्य रिप्लेनमेंट थमां बक्ख करी सकदा ऐ ? जेकर इम्प्लांट सिस्टम च उपकरणें दी लोड़ होंदी ऐ तां केह् इम्प्लांट बेचने पर ओह् उपकरण उपलब्ध न ?

एह् ब्यौरा इसलेई महत्वै आह् ले न कीजे वितरक सिर्फ उत्पादें गी गै नेईं बेचदे न। एह् सर्जनें, अस्पतालें, ते खरीददारी टीमें गी बी आत्मविश्वास बेचदे न। निजी-लेबल प्रोग्राम जेह् ड़ा कागज पर फायदेमंद दिक्खने गी मिलदा ऐ तां जेकर स्टॉकआउट बार-बार होंदा ऐ जां बिना कुसै चेतावनी दे लीड टाइम बदलदा ऐ तां बचाव करना मुश्कल होई सकदा ऐ।

ओईएम समझौते पर हस्ताक्षर करने थमां पैह् ले, एह् पुच्छो:

• मानक कैटलॉग आइटमें लेई ठेठ लीड टाइम
• अनुकूलित उत्पादन रन लेई लीड टाइम
• उ’नें उत्पाद परिवारें लेई इन्वेंटरी कवरेज जि’नेंगी तुस प्रचार करने दी योजना बना करदे ओ
• हाल दे वितरक आर्डर थमां समें पर डिलीवरी दा प्रदर्शन
• उत्पादन क्षमता ते वर्तमान उपयोग

लक्ष्य ऐसा नेईं ऐ जे कोई सप्लायर मिलै जेह्ड़ा हर गल्ल दा वादा करै। लक्ष्य ऐ जे इक ऐसा ढूंढना जिसदी प्रतिबद्धताएं गी इ'न्ना विशिष्ट होऐ जे ओह् आसपास योजना बनाई सकै।

अनुबंध पूर्व दी इक व्यावहारिक समीक्षा

उद्धरण थमां अनुबंध च जाने थमां पैह् ले, एह् प्रक्रिया गी धीमा करने ते उनें इलाकें दी जांच करने च मदद करदा ऐ जेह् ड़े आमतौर पर बाद च समस्या पैदा करदे न:

• प्रमाणपत्र दा दायरा उत्पाद श्रेणियें ते लक्ष्य बजारें कन्नै मेल खंदा ऐ
• कीमत निर्धारण गी अंतिम रूप देने थमां पैह् ले ओईएम/ओडीएम मॉडल गी साफ तौर पर परिभाशत कीता जंदा ऐ
• नमूनें दी ट्रेसएबिलिटी दस्तावेजें दी समीक्षा कीती जंदी ऐ, न सिर्फ वादा कीता जंदा ऐ
• एमओक्यू इक यथार्थवादी वितरक लॉन्च योजना दा समर्थन करदा ऐ, जिस च 1-सेट शुरूआती आर्डर उपलब्ध न जां नेईं
• एनडीए, डिजाइन स्वामित्व, ते इलाके दी शर्तें गी समझौते च लिखेआ गेआ ऐ
• लीड टाइम ते इन्वेंटरी कवरेज अस्पताल दी आपूर्ति योजना आस्तै काफी विशिश्ट ऐ

सही ओईएम पार्टनर कन्नै कम्म करना

इक अच्छा ओईएम आर्थोपेडिक प्रत्यारोपण निर्माता प्रत्यारोपण पैदा करने कोला बी मता करदा ऐ। एह् वितरक गी उत्पादें दे अस्पतालें च पुज्जने थमां पैह् ले अनिश्चितता गी घट्ट करने च मदद करदा ऐ।

मतलब ऐ जे साफ दस्तावेजीकरण, यथार्थवादी उत्पादन योजना, स्थिर गुणवत्ता नियंत्रण, ते इक व्यावसायिक संरचना जेह् ड़ी वितरकें दे असल च बधने दे तरीके कन्नै मेल खंदा ऐ। कई मामलें च, बेहतरीन साथी ओह् नेईं होंदा जिसदा पैह्ला उद्धरण सारें शा घट्ट होंदा ऐ। एह् ओह् ऐ जेह् ड़ा रजिस्ट्रेशन, लॉन्च, रिप्लेनमेंट, ते लम्मी अवधि आह् ले समर्थन गी प्रबंधत करने च सहूलियत बनांदा ऐ।

एक्ससी मेडिको रीढ़ दी हड्डी, आघात, जोड़ें, ते सीएमएफ श्रेणियें च ओईएम ते ओडीएम कार्यक्रमें दा समर्थन करदा ऐ, जिस च उत्पाद विकास, नमूने दी तैयारी, नियामक दस्तावेजीकरण समर्थन, ते वितरक दी अगुवाई आह् ली परियोजनाएं लेई स्केल कीते गेदे उत्पादन कन्नै। अनुकूलित OEM/ODM आर्डर आस्तै, प्रोग्राम 1 सेट MOQ थमां शुरू करी सकदा ऐ , जिस कन्नै वितरकें गी बड्डी सिस्टम-व्यापी इन्वेंटरी कन्नै प्रतिबद्धता करने थमां पैह् ले लाइन दा परीक्षण करने दी इजाजत दित्ती जंदी ऐ।

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