izvēle OEM ortopēdisko implantu ražotāja parasti sākas ar vienkāršu jautājumu: vai šis piegādātājs var izgatavot produktu par pareizo cenu?
Šis jautājums ir svarīgs, taču tas reti ir tas, kas izlemj, vai partnerība darbojas. Ortopēdiskajos implantos problēmas parasti parādās vēlāk — reģistrācijas, slimnīcas izvērtēšanas, atkārtotas pasūtīšanas laikā vai pēc tam, kad izplatītājs jau ir izdrukājis katalogu un apmācījis pārdošanas komandu.
Zemāka vienības cena var ātri pazust, ja sertifikāta darbības joma ir neskaidra, tehniskā dokumentācija ir nepilnīga vai sūtījums ir garām konkursa logam. Tāpēc pieredzējuši izplatītāji mēdz skatīties tālāk par piedāvājumu lapu. Viņi jautā, kā ražotājs rīkojas ar dokumentāciju, izsekojamību, pielāgošanu, uzskaiti un atbildību, ja kaut kas nenotiek tieši tā, kā plānots.
Tālāk ir norādītas jomas, kuras ir vērts pārbaudīt pirms līguma parakstīšanas. Tie nav teorētiski. Tās ir OEM attiecību daļas, kas parasti kļūst dārgas, ja tās paliek neskaidras.
1. Sāciet ar sertifikāta darbības jomu, nevis sertifikāta logotipu
Lielākā daļa ražotāju var uzrādīt sertifikātu. Mazāk var uzreiz paskaidrot, uz ko attiecas šis sertifikāts.
Izplatītājam šī atšķirība ir svarīga. ISO 13485 sertifikāts tīmekļa vietnē automātiski nenozīmē, ka ir aptverta katra implanta kategorija, katra ražošanas vieta un katrs eksporta tirgus. Piegādātājam var būt derīga dokumentācija traumu plāksnēm, bet vājāka dokumentācijas pakete mugurkaula sistēmām. Citam var būt spēcīga CE dokumentācija, taču ierobežota pieredze, kas atbalsta reģistrāciju tirgos, kur nepieciešami papildu lokālie faili.
Pirms cenu salīdzināšanas pieprasiet visu sertifikāta apjomu un saistītos pielikumus. Pārskatā jāapstiprina, vai ražotājs var atbalstīt tieši to produktu saimi, kuru plānojat reģistrēt, nevis tikai to, vai uzņēmumam ir vispārējs kvalitātes sertifikāts.
Lielākajai daļai starptautisko ortopēdijas izplatītāju dokumentācijas pārbaude parasti sākas ar:
- ISO 13485 — pārbaudiet darbības jomā uzskaitītās produktu kategorijas un ražošanas darbības
- CE marķējums — apstipriniet, vai produktu saime ir iekļauta un vai dokumentācija atbalsta jūsu ES vai saistīto tirgus stratēģiju
- FDA 510(k) — attiecas, ja ASV tirgus ir daļa no plāna
- MDSAP — noderīga izplatītājiem, kas strādā ar Kanādu, Brazīliju, Austrāliju, Japānu vai citiem tirgiem, kur MDSAP var ietekmēt reģistrāciju
Šis ir arī piemērots brīdis, lai pārbaudītu piegādātāja regulējošo komunikāciju. Spējīgam oriģinālā aprīkojuma ražotāja partnerim ir jāspēj konkrētos terminos apspriest darbības jomu, tehniskos dokumentus, marķējumu un tirgus reģistrācijas prasības. Ja katra atbilde paliek vispārīga, tā ir brīdinājuma zīme.
Lai iegūtu plašāku pārskatu par kvalitātes sistēmas prasībām, skatiet XC Medico's ISO 13485 sertificēta ortopēdijas ražotāja iespēju lapa.
2. Noskaidrojiet, ko īsti nozīmē 'OEM' šajā projektā
Vārds OEM ortopēdijas piegādes tirgū tiek lietots ļoti brīvi.
Dažreiz tas nozīmē patiesu produkta izstrādi: izplatītājs piedāvā prasības, dizaina ideju vai klīnisku izvēli, un ražotājs palīdz pārvērst to par ražojamu implantu sistēmu. Citos gadījumos tas vienkārši nozīmē logotipa marķējumu uz esoša kataloga produkta. Šis otrais modelis joprojām var būt noderīgs, taču tas ir tuvāk privātai marķēšanai nekā pilnīgai OEM ražošanai.
Komerciālā atšķirība ir acīmredzama. Regulējošā un juridiskā atšķirība ir vēl svarīgāka.
Ja projekts ietver reālu pielāgošanu, ražotājam jāspēj izskaidrot, kā tiks veikta inženiertehniskā pārbaude, paraugu izgatavošana, dizaina pārbaude, marķēšana un dokumentācija. Ja projekts galvenokārt ir privāts marķējums, piegādātājam ir jābūt skaidram par to, ko var un ko nevar mainīt, neietekmējot esošo validācijas paketi.
| Projekta posma | jautājumi, ko vērts uzdot |
|---|---|
| Dizaina apskats | Vai ražotājs var mainīt esošo sistēmu, vai arī viņš piedāvā tikai kataloga produktu ar zīmola marķējumu? |
| Prototips / paraugs | Cik ilgi notiek paraugu ņemšana un kādas pielaides var reāli saglabāt ražošanā? |
| Dokumentācija | Kurus failus var nodrošināt reģistrācijai, un kurus failus kontrolē ražotājs? |
| Palielinājums | Vai rūpnīca var apstrādāt atkārtotus pasūtījumus, ja šo līniju pieņem vairāk slimnīcu? |
| Pēcpārdošanas atbalsts | Kā tiek apstrādāti pakešu ieraksti, sūdzības, informācija par nevēlamiem notikumiem un ar CAPA saistīta saziņa? |
Nav nekas nepareizs, ja sāktu ar apstiprinātu dizainu un ap to izveidotu privāto preču zīmju programmu. Daudziem izplatītājiem tas ir ātrākais un zemākā riska ceļš. Problēma ir tad, ja abas puses projektu sauc par 'OEM', bet tām ir atšķirīgas cerības attiecībā uz īpašumtiesībām, pielāgošanu, dokumentāciju un atbildību.
3. Izsekojamība ir vieta, kur lēta piegāde bieži kļūst dārga
Ikdienas sarunās izsekojamība var izklausīties kā kvalitātes nodaļas tēma. Reālā izplatīšanas darbā tā ir arī pārdošanas un riska tēma.
Slimnīcas un regulējošās iestādes var jautāt, no kurienes materiāls ir iegūts, kurai partijai tas piederēja, vai pārbaudes ieraksti atbilst sūtījumam un vai implantu var izsekot ražošanas ķēdē. Ja ražotājs nevar precīzi atbildēt uz šiem jautājumiem, izplatītājam ir jāmēģina izskaidrot produktu, ko viņš nav ražojis.
Ortopēdisko implantu gadījumā materiālu failu nevajadzētu uzskatīt par formalitāti. Pieprasiet piemērus faktiskajiem dokumentiem, ko piegādātājs nodrošina kopā ar vai pēc nosūtīšanas. Nopietnam ražotājam ir jāspēj parādīt, kā materiāla sertifikāts, procesa pārbaudes protokols, galīgā pārbaude un lāzera marķējums ir savienoti viens ar otru.
Galvenie pārskatāmie vienumi ietver:
- Izejvielu sertifikāti , piemēram, titāna sakausējuma dokumentācija, piemēram, ASTM F136 / Ti-6Al-4V ELI vai līdzvērtīgi standarti, ja piemērojams
- Procesa pārbaužu ieraksti — izmēru pārbaudes, virsmas apdares pārbaudes un partijas līmeņa pārbaudes ieraksti
- Mehānisko pārbaužu ziņojumi — īpaši nesošiem implantiem, kur var būt nepieciešami dati par nogurumu vai izturību; jautājiet, vai noguruma testu var veikt saskaņā ar ISO 12189 vai līdzvērtīgām metodēm
- Lāzera marķēšana un partijas izsekojamība — katram implantam jābūt izsekojamam līdz attiecīgajai ražošanas partijai
Augstāka riska implantu kategorijām ir vērts sīkāk pārbaudīt testēšanas iespējas. XC Medico kvalitātes sistēmu atbalsta CNAS akreditēta laboratorija ar tādām iekārtām kā Instron noguruma pārbaudes iekārtas, CMM pārbaudes iekārtas un 3D topoloģijas mērīšanas rīki. Izplatītājiem tas ir svarīgi, jo testu ziņojumi un pārbaužu ieraksti nav tikai rūpnīcas iekšējie faili; tie bieži kļūst par daļu no pierādījumiem, ko izmanto produktu reģistrācijas, slimnīcu novērtēšanas un pēcpārdošanas kvalitātes pārbaudes laikā.
4. MOQ nav tikai pirkuma numurs
MOQ izskatās kā maza komerciāla detaļa, līdz izplatītājs mēģina ieviest jaunu implantu līniju.
Liels MOQ var būt pieņemams nobriedušam produktam ar stabilu slimnīcas pieprasījumu. Ir daudz grūtāk attaisnot, kad izplatītājs vēl pārbauda ķirurgu pieņemšanu, veido instrumentu komplektus, gatavo reģistrāciju vai iebrauc jaunā reģionā. Šajā posmā nepareizs MOQ var piesaistīt naudu lēnām SKU, pirms tirgus ir sevi pierādījis.
Tāpēc MOQ jāapspriež kopā ar palaišanas plānu, nevis atsevišķi. Ražotājs, kurš izprot izplatītāja ekonomiku, parasti būs atvērts pakāpeniskai pasūtīšanai: vispirms paraugi, tad ierobežots sākotnējais pasūtījums, tad apjoma cenas, pieaugot ieviešanai.
Šeit arī XC Medico OEM/ODM modelis ir apzināti atšķirīgs: pielāgotus ortopēdisko implantu projektus var atbalstīt no 1 komplekta MOQ . Izplatītājiem, kas ienāk jaunā tirgū, tiek novērsta galvenā barjera, ko rada tradicionālie piegādātāji, kuri pieprasa lielus pirmos pasūtījumus, pirms ir pierādīts ķirurga pieņemšanas process, reģistrācijas progress vai slimnīcas pieprasījums.
Pirms apņemšanās noskaidrojiet:
- MOQ uz SKU standarta privāto preču zīmju produktiem
- Vai pielāgotie OEM/ODM pasūtījumi var sākties no 1 komplekta , it īpaši tirgus testēšanas laikā
- MOQ pielāgotiem implantiem, instrumentiem, iepakojumam un marķēšanai pēc pirmā validācijas posma
- Noteikumu paraugi pirms pirmā ražošanas pasūtījuma
- Izpildes laiks pirmajam pasūtījumam salīdzinājumā ar atkārtotiem pasūtījumiem
- Vai cenas var uzlaboties, jo gada apjoms kļūst skaidrāks
Piegādātājs, kurš pieprasa tikai lielu pirmo pasūtījumu, var optimizēt rūpnīcas produkciju, nevis jūsu ienākšanu tirgū. Labāks OEM partneris palīdz izplatītājam samazināt palaišanas risku, vienlaikus radot ceļu uz mērogu. Praktiski 1 komplekta sākuma rīkojumi dod izplatītājam iespēju pārbaudīt produkta piemērotību, apstiprināt dokumentāciju, sagatavot vietējo reģistrāciju un vērsties slimnīcās, pārāk agri neieslēdzot skaidru naudu pilnā sistēmā.
Lai uzzinātu vairāk par piegādātāju izvēli, varat izlasīt arī XC Medico rokasgrāmatu labāko ortopēdisko ražotāju izvēle izplatītājiem.
5. Pirms pirmā zīmējuma nosūtīšanas ievietojiet IP terminus rakstiski
IĪ aizsardzība bieži tiek apspriesta pārāk vēlu.
Sākotnējā posmā abām pusēm var šķist, ka attiecības ir draudzīgas un tiešas. Izplatītājs vēlas ātru piedāvājumu. Ražotājs vēlas parādīt spēju. Zīmējumi, informācija par klientiem, iepakojuma idejas un tirgus plāni sāk kustēties uz priekšu un atpakaļ, pirms līguma valoda ir gatava.
Tas nav labs ieradums.
Pirms sensitīvu failu koplietošanas jau vajadzētu pierakstīt pamatnoteikumus. Tam nav jābūt sarežģītam, taču tam ir jābūt skaidram. Līgumā jānorāda, kam pieder pielāgoti dizaini, kā tiek apstrādāta konfidenciāla informācija un vai ražotājam ir aizliegts piegādāt identiskas konfigurācijas konkurentiem izplatītāja aizsargātajā teritorijā.
Apspriediet vismaz šādus punktus:
- NDA — parakstīts, pirms tiek kopīgoti dizaina faili, informācija par klientu vai tirgus plāni
- Dizaina īpašumtiesības — īpaši produktiem, kas izstrādāti saskaņā ar izplatītāja specifikācijām
- Teritorijas aizsardzība — vajadzības gadījumā noskaidrojiet, vai identiskas OEM konfigurācijas var pārdot tiešajiem konkurentiem
- Audita un dokumentācijas tiesības — definējiet, kādus kvalitātes un ražošanas ierakstus var pārskatīt
Lielākā daļa strīdu nesākas tāpēc, ka viena puse gaidīja nepatikšanas. Tie sākas tāpēc, ka svarīgie termini tika pieņemti, nevis rakstīti.
6. Piegādes uzticamība ir vissvarīgākā pēc pirmā pasūtījuma
Pirmajam sūtījumam bieži tiek pievērsta vislielākā uzmanība. Paraugi tiek rūpīgi sagatavoti, komunikācija ir ātra, un abas puses vēlas, lai projekts virzītos uz priekšu.
Labāks tests ir tas, kas notiek pēc tam, kad izplatītājs sāk pārdot.
Vai ražotājs var uzglabāt standarta preces noliktavā? Vai atkārtoti pasūtījumi ir paredzami? Vai piegādātājs var nošķirt steidzamu slimnīcas pieprasījumu no parastās papildināšanas? Ja implantu sistēmai ir nepieciešami instrumenti, vai tie ir pieejami, kad implanti tiek pārdoti?
Šī informācija ir svarīga, jo izplatītāji ne tikai pārdod produktus. Viņi arī pārdod uzticību ķirurgiem, slimnīcām un iepirkumu komandām. Privāto preču zīmju programmu, kas uz papīra izskatās rentabla, var būt grūti aizstāvēt, ja krājumi tiek bieži izpārdoti vai izpildes laiks mainās bez brīdinājuma.
Pirms OEM līguma parakstīšanas jautājiet:
- Tipisks izpildes laiks standarta kataloga vienībām
- Izpildes laiks pielāgotām ražošanas darbībām
- Krājumu segums produktu saimēm, kuras plānojat reklamēt
- Savlaicīga piegāde no nesenajiem izplatītāju pasūtījumiem
- Ražošanas jauda un strāvas izmantošana
Mērķis nav atrast piegādātāju, kas sola visu. Mērķis ir atrast tādu, kura saistības ir pietiekami konkrētas, lai plānotu.
Kā atskaites punkts XC Medico ortopēdijas ražošanas jauda pārsniedz 200 000 komplektu gadā . Kopā ar lielu krājumu segumu standarta kataloga vienībām un ātru piegādes plānošanu noliktavā esošajiem produktiem, tas dod izplatītājiem vairāk iespēju apstrādāt atkārtotus pasūtījumus, konkursa pieprasījumu un steidzamu papildināšanu, katru reizi nepārveidojot piegādes plānu no nulles.
Praktiska pirmslīguma apskate
Pirms pāriet no piedāvājuma uz līgumu, tas palīdz palēnināt procesu un pārbaudīt jomas, kas parasti rada problēmas vēlāk:
- Sertifikāta darbības joma atbilst produktu kategorijām un mērķa tirgiem
- OEM/ODM modelis ir skaidri definēts pirms cenu noteikšanas pabeigšanas
- Izsekojamības dokumentu paraugi tiek pārskatīti, nevis tikai solīti
- MOQ atbalsta reālistisku izplatītāja palaišanas plānu, tostarp to, vai ir pieejami 1 komplekta sākuma pasūtījumi
- NDA, dizaina īpašumtiesības un teritorijas noteikumi ir ierakstīti līgumā
- Izpildes laiki un krājumu segums ir pietiekami specifiski slimnīcu piegādes plānošanai
Darbs ar pareizo OEM partneri
Labs OEM ortopēdisko implantu ražotājs dara vairāk nekā tikai ražo implantus. Tas palīdz izplatītājam samazināt nenoteiktību, pirms produkti nonāk slimnīcās.
Tas nozīmē skaidru dokumentāciju, reālistisku ražošanas plānošanu, stabilu kvalitātes kontroli un komerciālu struktūru, kas atbilst izplatītāju augšanas veidam. Daudzos gadījumos labākais partneris nav tas, kura pirmais piedāvājums ir viszemākais. Tas atvieglo reģistrāciju, palaišanu, papildināšanu un ilgtermiņa atbalsta pārvaldību.
XC Medico atbalsta OEM un ODM programmas visās mugurkaula, traumu, locītavu un CMF kategorijās ar produktu izstrādi, paraugu sagatavošanu, normatīvās dokumentācijas atbalstu un mērogotu ražošanu izplatītāja vadītiem projektiem. Pielāgotiem OEM/ODM pasūtījumiem programma var sākties no 1 komplekta MOQ , ļaujot izplatītājiem pārbaudīt līniju pirms apņemšanās veikt lielāku sistēmas mēroga krājumu.
Izpētiet mugurkaula implantu ražotājs un trauma implantu piegādātāju produktu līnijas, vai lejupielādējiet produkta specifikācijas un tehniskos dokumentus . pirms piegādātāja pārskatīšanas
Vai plānojat ortopēdisko implantu programmu ar oriģinālo iekārtu ražotāju vai privātu zīmolu? Kopīgojiet savu produktu kategoriju, mērķa tirgu un palaišanas laika grafiku ar XC Medico komandu.
