ОЕМ производител на ортопедски импланти: Што треба да проверат дистрибутерите пред да извршат

Изборот на производител на ОЕМ ортопедски импланти обично започнува со едноставно прашање: дали овој добавувач може да го направи производот по вистинската цена?

Тоа прашање е важно, но ретко е прашањето што одлучува дали партнерството функционира. Кај ортопедските импланти, проблемите обично се појавуваат подоцна - за време на регистрација, евалуација во болница, повторување на нарачката или откако дистрибутерот веќе го испечатил каталогот и го обучил продажниот тим.

Пониската единечна цена може брзо да исчезне ако опсегот на сертификатот е нејасен, техничката датотека е некомплетна или ако пратката го пропушти тендерот. Ова е причината зошто искусните дистрибутери имаат тенденција да гледаат подалеку од листот за понуди. Тие прашуваат како производителот се справува со документацијата, следливоста, прилагодувањето, инвентарот и одговорноста кога нешто не оди точно како што е планирано.

Точките подолу се областите што вреди да се проверат пред да се потпише договор. Тие не се теоретски. Тие се делови од врската OEM што обично стануваат скапи кога ќе останат нејасни.

1. Започнете со опсегот на сертификатот, а не со логото на сертификатот

Повеќето производители можат да покажат сертификат. Малкумина можат веднаш да објаснат што опфаќа тој сертификат.

За дистрибутер, оваа разлика е важна. Сертификатот ISO 13485 на веб-локацијата не значи автоматски секоја категорија на импланти, секоја производна локација и секој извозен пазар се покриени. Добавувачот може да има валидна документација за трауматски плочи, но послаб пакет документација за системи на 'рбетот. Друг може да има силна CE документација, но ограничено искуство за поддршка на регистрација на пазари кои бараат дополнителни локални датотеки.

Пред да ги споредите цените, побарајте го целосниот опсег на сертификатот и поврзаните анекси. Прегледот треба да потврди дали производителот може да го поддржи точното семејство на производи што планирате да го регистрирате, а не само дали компанијата има општ сертификат за квалитет.

За повеќето меѓународни ортопедски дистрибутери, прегледот на документацијата обично започнува со:

• ISO 13485 — проверете ги категориите на производи и производните активности наведени во опсегот
• CE Mark — потврдете дали е вклучено семејството на производи и дали документацијата ја поддржува вашата стратегија на ЕУ или поврзаната пазарна стратегија
• FDA 510(k) - релевантно кога американскиот пазар е дел од планот
• MDSAP - корисно за дистрибутери кои работат со Канада, Бразил, Австралија, Јапонија или други пазари каде што MDSAP може да влијае на регистрацијата

Ова е исто така добар момент за тестирање на регулаторната комуникација на добавувачот. На способен OEM партнер треба да му биде удобно да разговара за опсегот, техничките датотеки, етикетирањето и барањата за регистрација на пазарот во специфични услови. Ако секој одговор остане општ, тоа е предупредувачки знак.

За поширок преглед на очекувањата на системот за квалитет, видете XC Medico's на производителот на ортопедски сертифициран ISO 13485 . Страна за способност

2. Разјаснете што навистина значи „OEM“ во овој проект

Зборот OEM се користи многу лабаво на пазарот за ортопедски набавки.

Понекогаш тоа значи вистински развој на производот: дистрибутерот носи барање, идеја за дизајн или клиничка предност, а производителот помага да се претвори во производствен имплант систем. Во други случаи, тоа едноставно значи означување на логото на постоечки каталошки производ. Вториот модел сè уште може да биде корисен, но е поблиску до приватно етикетирање отколку целосно OEM производство.

Комерцијалната разлика е очигледна. Регулаторната и законската разлика е уште поважна.

Ако проектот вклучува вистинско прилагодување, производителот треба да може да објасни како ќе се постапува со инженерски преглед, производство на примероци, верификација на дизајнот, етикетирање и документација. Ако проектот е главно приватна етикета, добавувачот треба да биде јасен за тоа што може и што не може да се промени без да влијае на постоечкиот пакет за валидација.

Нема ништо лошо во тоа да се започне од потврден дизајн и да се изгради програма со приватна етикета околу него. За многу дистрибутери, тоа е најбрзата и најризичната рута. Проблемот е кога двете страни го нарекуваат проектот 'OEM', но имаат различни очекувања за сопственоста, прилагодувањето, документацијата и одговорноста.

3. Следливоста е местото каде што евтината понуда често станува скапа

Во секојдневните преговори, следливоста може да звучи како квалитетна тема на одделот. Во реалната дистрибутивна работа, тоа е и тема за продажба и ризик.

Болниците и регулаторните тела може да прашаат од каде дошол материјалот, на која серија и припаѓал, дали записите за инспекција се совпаѓаат со пратката и дали имплантот може да се следи низ производниот синџир. Ако производителот не може чисто да одговори на тие прашања, дистрибутерот останува да се обидува да објасни производ што не го произвел.

За ортопедски импланти, материјалната датотека не треба да се третира како формалност. Побарајте примери за вистинските документи што ги обезбедува добавувачот со или по пратката. Сериозен производител треба да може да покаже како сертификатот за материјалот, записот за инспекција во процесот, конечната проверка и ласерското обележување се поврзуваат еден со друг.

Клучните ставки за преглед вклучуваат:

• Сертификати за суровини - на пример, документација за легура на титаниум како што е ASTM F136 / Ti-6Al-4V ELI или еквивалентни стандарди каде што е применливо
• Записи за инспекција во текот на процесот - проверки на димензии, проверки на завршна обработка на површината и записи за инспекција на ниво на многу
• Извештаи за механички тестови - особено за носечки импланти каде што може да бидат потребни податоци за замор или сила; прашајте дали тестирањето на замор може да се изврши според ISO 12189 или еквивалентни методи
• Ласерско обележување и следливост на серија - секој имплант треба да може да се следи до поврзаната производна серија

За категориите на импланти со поголем ризик, способноста за тестирање вреди да се провери подетално. Системот за квалитет на XC Medico е поддржан од лабораторија акредитирана CNAS, со опрема како што се машини за тестирање на замор Instron, опрема за инспекција CMM и алатки за мерење на 3D топологија. За дистрибутерите, ова е важно бидејќи извештаите за тестирање и записите од инспекцијата не се само внатрешни фабрички датотеки; тие често стануваат дел од доказите што се користат за време на регистрацијата на производот, евалуацијата на болницата и прегледот на квалитетот после пазарот.

4. MOQ не е само купен број

MOQ изгледа како мал комерцијален детал додека дистрибутерот не се обиде да лансира нова линија за импланти.

Голем MOQ може да биде прифатлив за зрел производ со стабилна болничка побарувачка. Многу е потешко да се оправда кога дистрибутерот сè уште го тестира прифаќањето на хирургот, гради комплети инструменти, подготвува регистрација или влегува во нов регион. Во таа фаза, погрешниот MOQ може да врзе готовина во бавните SKU пред пазарот да се докаже.

Ова е причината зошто MOQ треба да се дискутира заедно со планот за лансирање, а не одделно. Производителот што ја разбира економијата на дистрибутерот обично ќе биде отворен за фазно нарачка: прво примероци, потоа ограничена почетна нарачка, а потоа обемната цена како што расте усвојувањето.

Пред да извршите, појаснете:

• MOQ по SKU за стандардни производи со приватна етикета
• Дали приспособените нарачки OEM/ODM можат да започнат од 1 комплет , особено за време на пазарното тестирање
• MOQ за прилагодени импланти, инструменти, пакување и етикетирање по првата фаза на валидација
• Примерок на условите пред првата нарачка за производство
• Време на искористување за првата нарачка наспроти повторените нарачки
• Дали цените може да се подобрат како што годишниот обем станува појасно

Добавувачот кој само се залага за голема прва нарачка може да се оптимизира за фабричкото производство, а не за вашиот влез на пазарот. Подобриот OEM партнер му помага на дистрибутерот да го намали ризикот од лансирање додека сè уште создава пат кон размер. Во практична смисла, почетните нарачки од 1 сет му даваат простор на дистрибутерот да ја тестира соодветноста на производот, да ја потврди документацијата, да подготви локална регистрација и да им пристапи на болниците без прерано заклучување готовина во целосниот систем.

За повеќе размислувања за избор на добавувачи, можете да го прочитате и упатството за XC Medico изборот на најдобрите производители на ортопедски производи за дистрибутери.

5. Ставете ги IP термините во писмена форма пред да се испрати првиот цртеж

Заштитата на IP често се дискутира предоцна.

Во раната фаза, двете страни може да почувствуваат дека врската е пријателска и директна. Дистрибутерот сака брза понуда. Производителот сака да покаже способност. Цртежите, информациите за клиентите, идеите за пакување и пазарните планови почнуваат да се движат напред-назад пред да биде подготвен јазикот на договорот.

Тоа не е добра навика.

Пред споделување чувствителни датотеки, основните правила веќе треба да бидат запишани. Ова не треба да биде комплицирано, но треба да биде експлицитно. Договорот треба да наведе кој поседува сопствени дизајни, како се постапува со доверливи информации и дали на производителот му е ограничено да доставува идентични конфигурации на конкурентите на заштитената територија на дистрибутерот.

Најмалку, разговарајте за овие точки:

• NDA - потпишан пред да се споделат датотеките за дизајн, информациите за клиентите или пазарните планови
• Сопственост на дизајн — особено за производи развиени од спецификациите на дистрибутерот
• Заштита на територијата - каде што е соодветно, разјаснете дали идентични OEM конфигурации може да се продаваат на директни конкуренти
• Права на ревизија и документација — дефинирајте кои записи за квалитет и производство може да се прегледаат

Повеќето спорови не започнуваат затоа што едната страна очекувала проблеми. Тие започнуваат затоа што важните термини биле претпоставени наместо напишани.

6. Доверливоста на испораката е најважна по првата нарачка

Првата пратка често добива најголемо внимание. Примероците се подготвуваат внимателно, комуникацијата е брза и двете страни сакаат проектот да оди напред.

Подобриот тест е што се случува откако дистрибутерот ќе почне да продава.

Дали производителот може да чува стандардни артикли на залиха? Дали повторените нарачки се предвидливи? Може ли добавувачот да ја одвои итната болничка побарувачка од нормалното надополнување? Ако имплант системот бара инструменти, дали тие инструменти се достапни кога имплантите се продаваат?

Овие детали се важни бидејќи дистрибутерите не продаваат само производи. Тие, исто така, продаваат доверба на хирурзите, болниците и тимовите за купување. Програма со приватна етикета која изгледа профитабилна на хартија може да стане тешка за одбрана ако залихите се чести или времето на испорака се менува без предупредување.

Пред да потпишете договор за OEM, побарајте:

• Вообичаено време за стандардни каталошки артикли
• Доволно време за приспособено производство
• Покриеност на залихи за семејствата на производи што планирате да ги промовирате
• Изведба на навремена испорака од неодамнешните нарачки на дистрибутер
• Производствен капацитет и тековно искористување

Целта не е да се најде добавувач кој ветува сè. Целта е да се најде некој чии заложби се доволно специфични за да се планираат.

Практичен преглед пред договорот

Пред да преминете од понуда до договор, помага да се забави процесот и да се проверат областите што обично создаваат проблеми подоцна:

• Опсегот на сертификатот се совпаѓа со категориите на производи и целните пазари
• Моделот OEM/ODM е јасно дефиниран пред да се финализира цената
• Примерочните документи за следливост се прегледуваат, а не само ветени
• MOQ поддржува реален план за лансирање на дистрибутер, вклучувајќи дали се достапни почетни нарачки од 1 сет
• НДА, сопственоста на дизајнот и условите за територија се запишани во договорот
• Времето на испорака и покриеноста со залихи се доволно специфични за планирање на снабдувањето со болници

Работа со вистинскиот OEM партнер

Еден добар производител на ортопедски импланти OEM прави повеќе од производство на импланти. Тоа му помага на дистрибутерот да ја намали неизвесноста пред производите да стигнат до болниците.

Тоа значи јасна документација, реално планирање на производството, стабилна контрола на квалитетот и комерцијална структура која одговара на начинот на кој дистрибутерите всушност растат. Во многу случаи, најдобар партнер не е оној со најнизок прв цитат. Тоа е оној што го олеснува управувањето со регистрацијата, лансирањето, надополнувањето и долгорочната поддршка.

XC Medico поддржува OEM и ODM програми низ категориите на 'рбетот, траумата, зглобовите и CMF, со развој на производи, подготовка на примероци, поддршка за регулаторна документација и намалено производство за проекти предводени од дистрибутер. За приспособени нарачки OEM/ODM, програмата може да започне од 1 сет MOQ , дозволувајќи им на дистрибутерите да ја тестираат линијата пред да се посветат на поголем залиха низ целиот систем.

Истражете го производителот на импланти на 'рбетот и траума импланти снабдувач производни линии, или преземете ги спецификациите на производот и техничките документи пред да започнете со преглед на добавувачот.