Việc chọn nhà sản xuất thiết bị cấy ghép chỉnh hình OEM thường bắt đầu bằng một câu hỏi đơn giản: nhà cung cấp này có thể sản xuất sản phẩm với mức giá phù hợp không?
Câu hỏi đó quan trọng, nhưng hiếm khi câu hỏi đó quyết định liệu mối quan hệ hợp tác có hiệu quả hay không. Trong cấy ghép chỉnh hình, các vấn đề thường xuất hiện sau - trong quá trình đăng ký, đánh giá của bệnh viện, đặt hàng lặp lại hoặc sau khi nhà phân phối đã in danh mục và đào tạo đội ngũ bán hàng.
Đơn giá thấp hơn có thể biến mất nhanh chóng nếu phạm vi chứng chỉ không rõ ràng, hồ sơ kỹ thuật không đầy đủ hoặc lô hàng bỏ lỡ cơ hội đấu thầu. Đây là lý do tại sao các nhà phân phối có kinh nghiệm có xu hướng nhìn xa hơn bảng báo giá. Họ hỏi cách nhà sản xuất xử lý tài liệu, truy xuất nguồn gốc, tùy chỉnh, kiểm kê và trách nhiệm khi có điều gì đó không diễn ra đúng như kế hoạch.
Những điểm dưới đây là những lĩnh vực cần kiểm tra trước khi ký hợp đồng. Chúng không mang tính lý thuyết. Chúng là những phần của mối quan hệ OEM thường trở nên đắt đỏ khi chúng không rõ ràng.
1. Bắt đầu với phạm vi chứng chỉ, không phải logo chứng chỉ
Hầu hết các nhà sản xuất đều có thể xuất trình giấy chứng nhận. Ít hơn có thể giải thích ngay lập tức những gì chứng chỉ đó bao gồm.
Đối với một nhà phân phối, sự khác biệt này rất quan trọng. Chứng chỉ ISO 13485 trên trang web không tự động có nghĩa là mọi danh mục thiết bị cấy ghép, mọi địa điểm sản xuất và mọi thị trường xuất khẩu đều được áp dụng. Nhà cung cấp có thể có tài liệu hợp lệ về các tấm chấn thương nhưng lại có gói tài liệu yếu hơn về hệ thống cột sống. Một tổ chức khác có thể có tài liệu CE mạnh nhưng lại có ít kinh nghiệm hỗ trợ đăng ký tại các thị trường yêu cầu tệp cục bộ bổ sung.
Trước khi so sánh giá, hãy yêu cầu phạm vi chứng chỉ đầy đủ và các phụ lục liên quan. Việc đánh giá sẽ xác nhận xem nhà sản xuất có thể hỗ trợ chính xác dòng sản phẩm mà bạn dự định đăng ký hay không, chứ không chỉ liệu công ty có chứng chỉ chất lượng chung hay không.
Đối với hầu hết các nhà phân phối chỉnh hình quốc tế, việc xem xét tài liệu thường bắt đầu bằng:
- ISO 13485 - kiểm tra danh mục sản phẩm và hoạt động sản xuất được liệt kê trong phạm vi
- Dấu CE - xác nhận xem dòng sản phẩm có được bao gồm hay không và liệu tài liệu có hỗ trợ chiến lược thị trường EU hoặc thị trường liên quan của bạn hay không
- FDA 510(k) — phù hợp khi thị trường Mỹ là một phần của kế hoạch
- MDSAP — hữu ích cho các nhà phân phối làm việc với Canada, Brazil, Úc, Nhật Bản hoặc các thị trường khác nơi MDSAP có thể ảnh hưởng đến việc đăng ký
Đây cũng là thời điểm tốt để kiểm tra việc trao đổi thông tin pháp lý của nhà cung cấp. Một đối tác OEM có năng lực phải thoải mái thảo luận về phạm vi, hồ sơ kỹ thuật, ghi nhãn và các yêu cầu đăng ký thị trường theo các điều khoản cụ thể. Nếu mọi câu trả lời vẫn chung chung thì đó là một dấu hiệu cảnh báo.
Để có cái nhìn tổng quan hơn về những kỳ vọng của hệ thống chất lượng, hãy xem XC Medico's của nhà sản xuất chỉnh hình được chứng nhận ISO 13485 . Trang khả năng
2. Làm rõ 'OEM' thực sự có ý nghĩa gì trong dự án này
Từ OEM được sử dụng rất lỏng lẻo trong thị trường cung cấp thiết bị chỉnh hình.
Đôi khi nó có nghĩa là phát triển sản phẩm thực sự: nhà phân phối đưa ra yêu cầu, ý tưởng thiết kế hoặc sở thích lâm sàng và nhà sản xuất giúp biến nó thành một hệ thống cấy ghép có thể sản xuất được. Trong các trường hợp khác, nó chỉ đơn giản có nghĩa là đánh dấu logo trên sản phẩm danh mục hiện có. Mô hình thứ hai đó vẫn có thể hữu ích, nhưng nó gần với việc ghi nhãn riêng hơn là sản xuất OEM hoàn toàn.
Sự khác biệt thương mại là rõ ràng. Sự khác biệt về quy định và pháp lý thậm chí còn quan trọng hơn.
Nếu dự án liên quan đến việc tùy chỉnh thực sự, nhà sản xuất phải có thể giải thích cách xử lý việc xem xét kỹ thuật, sản xuất mẫu, xác minh thiết kế, ghi nhãn và tài liệu. Nếu dự án chủ yếu là nhãn hiệu riêng, nhà cung cấp phải rõ ràng về những gì có thể và không thể thay đổi mà không ảnh hưởng đến gói xác nhận hiện có.
| về giai đoạn dự án | Những câu hỏi đáng để hỏi |
|---|---|
| Đánh giá thiết kế | Nhà sản xuất có thể sửa đổi hệ thống hiện có hay họ chỉ cung cấp một sản phẩm theo danh mục có gắn nhãn hiệu? |
| Nguyên mẫu / Mẫu | Việc lấy mẫu mất bao lâu và dung sai nào có thể được duy trì trên thực tế trong sản xuất? |
| Tài liệu | Những tập tin nào có thể được cung cấp để đăng ký và những tập tin nào vẫn được nhà sản xuất kiểm soát? |
| Mở rộng quy mô | Nhà máy có thể xử lý các đơn hàng lặp lại nếu dây chuyền này được nhiều bệnh viện áp dụng hơn không? |
| Hỗ trợ sau bán hàng | Hồ sơ lô, khiếu nại, thông tin tác dụng phụ và thông tin liên quan đến CAPA được xử lý như thế nào? |
Không có gì sai khi bắt đầu từ một thiết kế đã được xác thực và xây dựng một chương trình nhãn hiệu riêng xung quanh nó. Đối với nhiều nhà phân phối, đó là con đường nhanh nhất và ít rủi ro nhất. Vấn đề là khi cả hai bên gọi dự án là 'OEM' nhưng có những kỳ vọng khác nhau về quyền sở hữu, tùy chỉnh, tài liệu và trách nhiệm.
3. Truy xuất nguồn gốc là nơi nguồn cung giá rẻ thường trở nên đắt đỏ
Trong các cuộc đàm phán hàng ngày, truy xuất nguồn gốc có thể giống như một chủ đề của bộ phận chất lượng. Trong công việc phân phối thực tế, đó cũng là chủ đề về bán hàng và rủi ro.
Các bệnh viện và cơ quan quản lý có thể hỏi nguyên liệu đến từ đâu, thuộc lô nào, liệu hồ sơ kiểm tra có khớp với lô hàng hay không và liệu bộ cấy ghép có thể được truy nguyên trong suốt chuỗi sản xuất hay không. Nếu nhà sản xuất không thể trả lời rõ ràng những câu hỏi đó thì nhà phân phối sẽ phải cố gắng giải thích về sản phẩm mà họ không sản xuất.
Đối với cấy ghép chỉnh hình, hồ sơ tài liệu không được coi là hình thức. Yêu cầu ví dụ về các tài liệu thực tế mà nhà cung cấp cung cấp hoặc sau khi giao hàng. Một nhà sản xuất nghiêm túc phải có khả năng chỉ ra cách chứng nhận vật liệu, hồ sơ kiểm tra trong quá trình, kiểm tra cuối cùng và đánh dấu bằng laser kết nối với nhau như thế nào.
Các mục chính cần xem xét bao gồm:
- Giấy chứng nhận nguyên liệu thô - ví dụ: tài liệu về hợp kim titan như ASTM F136 / Ti-6Al-4V ELI hoặc các tiêu chuẩn tương đương nếu có
- Hồ sơ kiểm tra trong quá trình - kiểm tra kích thước, kiểm tra độ hoàn thiện bề mặt và hồ sơ kiểm tra cấp độ lô
- Báo cáo thử nghiệm cơ học - đặc biệt đối với các thiết bị cấy ghép chịu tải có thể yêu cầu dữ liệu về độ bền hoặc độ mỏi; hỏi liệu thử nghiệm mỏi có thể được thực hiện theo ISO 12189 hoặc các phương pháp tương đương không
- Đánh dấu bằng laser và truy xuất nguồn gốc theo lô - mỗi bộ phận cấy ghép phải được truy nguyên theo lô sản xuất liên quan
Đối với các loại thiết bị cấy ghép có nguy cơ cao hơn, khả năng thử nghiệm cần được kiểm tra chi tiết hơn. Hệ thống chất lượng của XC Medico được hỗ trợ bởi phòng thí nghiệm được CNAS công nhận, với các thiết bị như máy kiểm tra độ mỏi Instron, thiết bị kiểm tra CMM và công cụ đo cấu trúc liên kết 3D. Đối với các nhà phân phối, điều này quan trọng vì các báo cáo thử nghiệm và hồ sơ kiểm tra không chỉ là hồ sơ nội bộ của nhà máy; chúng thường trở thành một phần bằng chứng được sử dụng trong quá trình đăng ký sản phẩm, đánh giá bệnh viện và đánh giá chất lượng sau khi đưa ra thị trường.
4. MOQ không chỉ là con số mua hàng
MOQ trông giống như một chi tiết thương mại nhỏ cho đến khi một nhà phân phối cố gắng tung ra một dòng sản phẩm cấy ghép mới.
Một MOQ lớn có thể được chấp nhận đối với một sản phẩm trưởng thành có nhu cầu bệnh viện ổn định. Khó hơn nhiều để biện minh khi nhà phân phối vẫn đang thử nghiệm sự chấp nhận của bác sĩ phẫu thuật, xây dựng bộ dụng cụ, chuẩn bị đăng ký hoặc thâm nhập một khu vực mới. Trong giai đoạn đó, MOQ sai có thể buộc tiền mặt vào các SKU chuyển động chậm trước khi thị trường chứng tỏ được khả năng của mình.
Đây là lý do tại sao MOQ nên được thảo luận cùng với kế hoạch ra mắt chứ không phải riêng lẻ. Một nhà sản xuất hiểu rõ tính kinh tế của nhà phân phối thường sẽ sẵn sàng đặt hàng theo từng giai đoạn: lấy mẫu trước, sau đó là đơn đặt hàng ban đầu có giới hạn, sau đó định giá theo số lượng khi việc áp dụng tăng lên.
Đây cũng là điểm mà mô hình OEM/ODM của XC Medico có sự khác biệt có chủ ý: các dự án cấy ghép chỉnh hình tùy chỉnh có thể được hỗ trợ từ 1 bộ MOQ . Đối với các nhà phân phối tham gia vào một thị trường mới, điều đó sẽ loại bỏ rào cản lớn do các nhà cung cấp truyền thống tạo ra, những người yêu cầu các đơn đặt hàng lớn đầu tiên trước khi bác sĩ phẫu thuật chấp nhận, tiến độ đăng ký hoặc nhu cầu của bệnh viện đã được chứng minh.
Trước khi cam kết, hãy làm rõ:
- MOQ trên mỗi SKU đối với các sản phẩm nhãn hiệu riêng tiêu chuẩn
- Liệu các đơn đặt hàng OEM/ODM tùy chỉnh có thể bắt đầu từ 1 bộ hay không, đặc biệt là trong quá trình thử nghiệm trên thị trường
- MOQ cho các thiết bị cấy ghép, dụng cụ, bao bì và ghi nhãn tùy chỉnh sau giai đoạn xác nhận đầu tiên
- Điều khoản mẫu trước đơn hàng sản xuất đầu tiên
- Thời gian thực hiện đơn hàng đầu tiên so với đơn hàng lặp lại
- Liệu giá cả có thể cải thiện khi khối lượng hàng năm trở nên rõ ràng hơn hay không
Một nhà cung cấp chỉ thúc đẩy đơn hàng đầu tiên lớn có thể đang tối ưu hóa sản lượng của nhà máy hơn là việc gia nhập thị trường của bạn. Đối tác OEM tốt hơn sẽ giúp nhà phân phối giảm thiểu rủi ro khi ra mắt sản phẩm trong khi vẫn tạo ra con đường hướng tới quy mô. Về mặt thực tế, các đơn đặt hàng khởi đầu 1 bộ giúp nhà phân phối có không gian kiểm tra sự phù hợp của sản phẩm, xác nhận tài liệu, chuẩn bị đăng ký tại địa phương và tiếp cận các bệnh viện mà không cần phải khóa tiền mặt vào hệ thống đầy đủ quá sớm.
Để biết thêm những cân nhắc khi lựa chọn nhà cung cấp, bạn cũng có thể đọc hướng dẫn của XC Medico trên lựa chọn nhà sản xuất chỉnh hình tốt nhất cho nhà phân phối.
5. Viết điều khoản IP trước khi gửi bản vẽ đầu tiên
Bảo vệ IP thường được thảo luận quá muộn.
Ở giai đoạn đầu, cả hai bên có thể cảm thấy mối quan hệ này thân thiện và thẳng thắn. Nhà phân phối muốn báo giá nhanh chóng. Nhà sản xuất muốn thể hiện khả năng. Các bản vẽ, thông tin khách hàng, ý tưởng đóng gói và kế hoạch thị trường bắt đầu di chuyển qua lại trước khi ngôn ngữ hợp đồng sẵn sàng.
Đó không phải là một thói quen tốt.
Trước khi chia sẻ các tệp nhạy cảm, các quy tắc cơ bản phải được viết ra. Điều này không cần phải phức tạp nhưng cần phải rõ ràng. Thỏa thuận phải nêu rõ ai sở hữu các thiết kế tùy chỉnh, cách xử lý thông tin bí mật và liệu nhà sản xuất có bị hạn chế cung cấp các cấu hình giống hệt nhau cho các đối thủ cạnh tranh trong lãnh thổ được bảo vệ của nhà phân phối hay không.
Tối thiểu, hãy thảo luận về những điểm sau:
- NDA - được ký trước khi chia sẻ hồ sơ thiết kế, thông tin khách hàng hoặc kế hoạch thị trường
- Quyền sở hữu thiết kế — đặc biệt đối với các sản phẩm được phát triển theo thông số kỹ thuật của nhà phân phối
- Bảo vệ lãnh thổ — khi thích hợp, hãy làm rõ liệu các cấu hình OEM giống hệt nhau có thể được bán cho các đối thủ cạnh tranh trực tiếp hay không
- Quyền kiểm toán và tài liệu - xác định những hồ sơ chất lượng và sản xuất nào có thể được xem xét
Hầu hết các tranh chấp không bắt đầu vì một bên mong đợi rắc rối. Chúng bắt đầu vì những thuật ngữ quan trọng đã được giả định thay vì được viết ra.
6. Độ tin cậy giao hàng quan trọng nhất sau đơn hàng đầu tiên
Lô hàng đầu tiên thường nhận được nhiều sự quan tâm nhất. Các mẫu được chuẩn bị cẩn thận, liên lạc nhanh chóng và cả hai bên đều mong muốn dự án được tiến hành.
Thử nghiệm tốt hơn là những gì xảy ra sau khi nhà phân phối bắt đầu bán hàng.
Nhà sản xuất có thể giữ các mặt hàng tiêu chuẩn trong kho không? Các đơn đặt hàng lặp lại có thể dự đoán được không? Nhà cung cấp có thể tách nhu cầu khẩn cấp của bệnh viện khỏi nhu cầu bổ sung thông thường không? Nếu một hệ thống cấy ghép cần có dụng cụ thì những dụng cụ đó có sẵn khi bán bộ cấy ghép không?
Những chi tiết này rất quan trọng vì nhà phân phối không chỉ bán sản phẩm. Họ cũng bán niềm tin cho các bác sĩ phẫu thuật, bệnh viện và nhóm mua hàng. Một chương trình nhãn hiệu riêng trông có vẻ sinh lời trên giấy tờ có thể trở nên khó bảo vệ nếu tình trạng hết hàng xảy ra thường xuyên hoặc thời gian giao hàng thay đổi mà không báo trước.
Trước khi ký thỏa thuận OEM, hãy yêu cầu:
- Thời gian thực hiện điển hình cho các hạng mục trong danh mục tiêu chuẩn
- Thời gian thực hiện cho các hoạt động sản xuất tùy chỉnh
- Phạm vi kiểm kê cho các dòng sản phẩm bạn dự định quảng cáo
- Hiệu suất giao hàng đúng hạn từ các đơn đặt hàng gần đây của nhà phân phối
- Năng lực sản xuất và sử dụng hiện tại
Mục tiêu không phải là tìm một nhà cung cấp hứa hẹn mọi thứ. Mục tiêu là tìm một người có cam kết đủ cụ thể để lên kế hoạch.
Là một điểm tham chiếu, năng lực sản xuất chỉnh hình của XC Medico vượt quá 200.000 bộ mỗi năm . Cùng với mức độ bao phủ hàng tồn kho cao đối với các mặt hàng tiêu chuẩn trong danh mục và lập kế hoạch vận chuyển nhanh chóng cho các sản phẩm trong kho, điều này giúp các nhà phân phối có nhiều không gian hơn để xử lý các đơn hàng lặp lại, nhu cầu mua hàng và bổ sung khẩn cấp mà không cần phải xây dựng lại kế hoạch cung ứng từ con số 0 mỗi lần.
Đánh giá thực tế trước khi ký hợp đồng
Trước khi chuyển từ báo giá sang hợp đồng, điều này giúp làm chậm quá trình và kiểm tra các lĩnh vực thường gây ra vấn đề sau này:
- Phạm vi chứng chỉ phù hợp với danh mục sản phẩm và thị trường mục tiêu
- Mô hình OEM/ODM được xác định rõ ràng trước khi quyết định giá
- Tài liệu truy xuất nguồn gốc mẫu được xem xét chứ không chỉ như đã hứa
- MOQ hỗ trợ kế hoạch ra mắt nhà phân phối thực tế, bao gồm cả việc có sẵn đơn đặt hàng bắt đầu 1 bộ hay không
- NDA, quyền sở hữu thiết kế và các điều khoản về lãnh thổ được ghi vào thỏa thuận
- Thời gian giao hàng và phạm vi tồn kho đủ cụ thể để lập kế hoạch cung ứng cho bệnh viện
Làm việc với đối tác OEM phù hợp
Một nhà sản xuất thiết bị cấy ghép chỉnh hình OEM tốt không chỉ sản xuất thiết bị cấy ghép. Nó giúp nhà phân phối giảm bớt sự không chắc chắn trước khi sản phẩm đến bệnh viện.
Điều đó có nghĩa là tài liệu rõ ràng, kế hoạch sản xuất thực tế, kiểm soát chất lượng ổn định và cơ cấu thương mại phù hợp với cách các nhà phân phối thực sự phát triển. Trong nhiều trường hợp, đối tác tốt nhất không phải là đối tác có báo giá đầu tiên thấp nhất. Đây là công cụ giúp việc đăng ký, ra mắt, bổ sung và hỗ trợ dài hạn trở nên dễ dàng quản lý hơn.
XC Medico hỗ trợ các chương trình OEM và ODM trên các danh mục cột sống, chấn thương, khớp và CMF, với việc phát triển sản phẩm, chuẩn bị mẫu, hỗ trợ tài liệu quy định và sản xuất quy mô lớn cho các dự án do nhà phân phối chỉ đạo. Đối với các đơn đặt hàng OEM/ODM tùy chỉnh, chương trình có thể bắt đầu từ 1 bộ MOQ , cho phép các nhà phân phối kiểm tra dây chuyền trước khi cam kết cung cấp lượng hàng tồn kho lớn hơn trên toàn hệ thống.
Khám phá nhà sản xuất cấy ghép cột sống và dòng sản phẩm của nhà cung cấp thiết bị cấy ghép chấn thương , hoặc tải xuống thông số kỹ thuật của sản phẩm và tài liệu kỹ thuật trước khi bắt đầu đánh giá nhà cung cấp của bạn.
Lập kế hoạch cho một chương trình cấy ghép chỉnh hình OEM hoặc nhãn hiệu riêng? Chia sẻ danh mục sản phẩm, thị trường mục tiêu và tiến trình ra mắt của bạn với nhóm XC Medico.
