ओईएम आर्थोपेडिक इम्प्लांट निर्माता: वितरक के प्रतिबद्धता से पहिले का जांच करे के चाहीं

आमतौर पर चुने के OEM आर्थोपेडिक इम्प्लांट निर्माता शुरुआत एगो साधारण सवाल से होखेला: का इ आपूर्तिकर्ता सही दाम प उत्पाद बना सकता?

ऊ सवाल महत्व राखेला बाकिर शायदे कबो ई सवाल तय करेला कि साझेदारी काम करी कि ना. आर्थोपेडिक इम्प्लांट में आमतौर पर समस्या बाद में लउके ले — रजिस्ट्रेशन के दौरान, अस्पताल के मूल्यांकन के दौरान, दोहरा ऑर्डर देवे के दौरान, या फिर कौनों बितरक के कैटलॉग के पहिलहीं छाप के बिक्री टीम के प्रशिक्षित कइला के बाद।

अगर प्रमाणपत्र के दायरा साफ ना होखे, तकनीकी फाइल अधूरा होखे, भा कवनो शिपमेंट निविदा विंडो से चूक जाव त कम यूनिट के दाम जल्दी गायब हो सकेला. एही से अनुभवी वितरक उद्धरण पत्र से परे देखे के प्रवृत्ति राखेलें. ऊ लोग पूछेला कि जब कुछ ठीक योजना के मुताबिक ना होखे त निर्माता दस्तावेजीकरण, ट्रेसएबिलिटी, कस्टमाइजेशन, इन्वेंट्री, आ जिम्मेदारी के कइसे संभालेला.

नीचे दिहल बिंदु अइसन क्षेत्र हवें जेवन अनुबंध पर हस्ताक्षर करे से पहिले जांच करे लायक बाड़ें। उ लोग सैद्धांतिक ना हवें। ई ओईएम रिश्ता के ऊ हिस्सा हवें जे आमतौर पर तब महंगा हो जालें जब इनहन के अस्पष्ट छोड़ दिहल जाला।

1. प्रमाणपत्र के दायरा से शुरू करीं, प्रमाणपत्र के लोगो से ना

अधिकतर निर्माता प्रमाणपत्र देखा सकेलें. कम लोग तुरते बता सकेला कि ओह प्रमाणपत्र में का शामिल बा.

एगो वितरक खातिर ई भेद महत्वपूर्ण होला। वेबसाइट पर आईएसओ 13485 प्रमाणपत्र के मतलब ई ना होला कि हर इम्प्लांट कैटेगरी, हर प्रोडक्शन साइट, आ हर निर्यात बाजार के कवर कइल जाला. कवनो आपूर्तिकर्ता के लगे ट्रॉमा प्लेट खातिर वैध दस्तावेज हो सकेला बाकिर रीढ़ के हड्डी के सिस्टम खातिर कमजोर दस्तावेजीकरण पैकेज. एगो अउरी के मजबूत सीई दस्तावेज हो सकेला, लेकिन बाजार में रजिस्ट्रेशन के समर्थन करे के सीमित अनुभव होखे जवना में अतिरिक्त स्थानीय फाइल के जरूरत होखे।

दाम के तुलना करे से पहिले पूरा प्रमाणपत्र के दायरा अवुरी एकरा से जुड़ल अनुलग्नक के बारे में पूछ लीं। समीक्षा में ई पुष्टि होखे के चाहीं कि निर्माता ओह सटीक उत्पाद परिवार के समर्थन कर सकेला जवना के रउरा रजिस्टर करे के योजना बनावत बानी, ना कि खाली कंपनी के लगे सामान्य गुणवत्ता प्रमाणपत्र बा कि ना.

अधिकतर अंतर्राष्ट्रीय आर्थोपेडिक वितरक लोग खातिर, दस्तावेजीकरण के समीक्षा आमतौर पर निम्नलिखित से शुरू होला:

• ISO 13485 — दायरा में सूचीबद्ध उत्पाद श्रेणी आ निर्माण गतिविधि सभ के जांच करीं
• सीई मार्क — पुष्टि करीं कि उत्पाद परिवार शामिल बा कि ना आ दस्तावेजीकरण राउर यूरोपीय संघ भा संबंधित बाजार रणनीति के समर्थन करेला कि ना
• FDA 510(k) — प्रासंगिक जब अमेरिकी बाजार योजना के हिस्सा होखे
• एमडीएसएपी — कनाडा, ब्राजील, ऑस्ट्रेलिया, जापान, भा अउरी बाजारन के साथे काम करे वाला वितरक लोग खातिर उपयोगी जहाँ एमडीएसएपी रजिस्ट्रेशन के प्रभावित कर सकेला

आपूर्तिकर्ता के नियामक संचार के परीक्षण करे खातिर भी इ एगो बढ़िया पल बा। एगो सक्षम OEM साझेदार के दायरा, तकनीकी फाइल, लेबलिंग, आ बाजार पंजीकरण के जरूरतन पर विशिष्ट शब्दन में चर्चा करे में सहज होखे के चाहीं. अगर हर जवाब सामान्य रह जाव त ऊ चेतावनी के संकेत ह.

क्वालिटी-सिस्टम के उम्मीद के व्यापक अवलोकन खातिर, एक्ससी मेडिको के देखल जाय आईएसओ 13485 प्रमाणित आर्थोपेडिक निर्माता क्षमता पन्ना बा।

2. स्पष्ट करीं कि एह प्रोजेक्ट में 'OEM' के वास्तव में का मतलब बा

आर्थोपेडिक सप्लाई बाजार में ओईएम शब्द के इस्तेमाल बहुत ढीला तरीका से होखेला।

कई बेर एकर मतलब होला सच्चा प्रोडक्ट डेवलपमेंट: बितरक कौनों जरूरत, डिजाइन के बिचार भा क्लिनिकल पसंद ले आवे ला आ निर्माता एकरा के निर्माण योग्य इम्प्लांट सिस्टम में बदले में मदद करे ला। बाकी मामिला में एकर मतलब बस कौनों मौजूदा कैटलॉग प्रोडक्ट पर लोगो मार्किंग होला। उ दूसरा मॉडल अभी भी उपयोगी हो सकता, लेकिन इ पूरा ओईएम निर्माण के मुक़ाबले निजी लेबलिंग के करीब बा।

व्यावसायिक अंतर साफ लउकत बा. नियामक अवुरी कानूनी अंतर अवुरी जादे जरूरी बा।

अगर एह प्रोजेक्ट में वास्तविक अनुकूलन सामिल होखे तब निर्माता के ई बतावे में सक्षम होखे के चाहीं कि इंजीनियरिंग रिव्यू, नमूना उत्पादन, डिजाइन सत्यापन, लेबलिंग, आ दस्तावेजीकरण के कइसे संभालल जाई। अगर प्रोजेक्ट मुख्य रूप से निजी लेबल के होखे तब आपूर्तिकर्ता के ई साफ होखे के चाहीं कि मौजूदा सत्यापन पैकेज के प्रभावित कइले बिना का बदलल जा सके ला आ का ना बदलल जा सके ला।

मान्यता प्राप्त डिजाइन से शुरुआत क के ओकरा आसपास निजी लेबल वाला प्रोग्राम बनावे में कवनो बुराई नइखे. कई गो वितरकन खातिर ऊ सबसे तेज आ कम जोखिम वाला रास्ता होला. समस्या तब होला जब दुनों पक्ष प्रोजेक्ट के 'OEM' कहे ला बाकी मालिकाना हक, अनुकूलन, दस्तावेजीकरण, आ जिम्मेदारी के बारे में अलग-अलग उम्मीद होखे।

3. ट्रेसेबिलिटी उ जगह ह जहवाँ सस्ता सप्लाई अक्सर महंगा हो जाला

रोजमर्रा के बातचीत में ट्रेसएबिलिटी क्वालिटी विभाग के विषय जइसन लाग सकेला. असली वितरण के काम में ई बिक्री आ जोखिम के विषय भी होला।

अस्पताल आ नियामक निकाय पूछ सकेला कि सामग्री कहां से आइल, कवना बैच के ह, निरीक्षण के रिकार्ड शिपमेंट से मेल खाला कि ना, आ का प्रोडक्शन चेन के माध्यम से इम्प्लांट के पता लगावल जा सकेला. अगर निर्माता ओह सवालन के साफ जवाब ना दे पावे त वितरक के कवनो उत्पाद के समझावे के कोशिश में रह जाला जवना के ऊ ना बनवले होखे.

आर्थोपेडिक इम्प्लांट खातिर सामग्री फाइल के औपचारिकता के रूप में ना मानल जाव। आपूर्तिकर्ता के ओर से शिपमेंट के संगे चाहे ओकरा बाद जवन वास्तविक दस्तावेज दिहल जाला ओकर उदाहरण पूछीं। गंभीर निर्माता के ई देखावे में सक्षम होखे के चाहीं कि सामग्री प्रमाणपत्र, प्रक्रिया में निरीक्षण रिकार्ड, अंतिम निरीक्षण, आ लेजर निशान एक दोसरा से कइसे जुड़ल बा.

समीक्षा करे खातिर प्रमुख आइटम सभ में शामिल बाड़ें:

• कच्चा माल प्रमाणपत्र — उदाहरण खातिर, टाइटेनियम मिश्र धातु के दस्तावेजीकरण जइसे कि ASTM F136 / Ti-6Al-4V ELI या समकक्ष मानक जहाँ लागू होखे
• प्रक्रिया में निरीक्षण रिकार्ड — आयामी जांच, सतह के खत्म जांच, आ लॉट-स्तर के निरीक्षण रिकार्ड
• यांत्रिक परीक्षण रिपोर्ट — खासतौर पर लोड-बेयरिंग इम्प्लांट सभ खातिर जहाँ थकान भा ताकत के डेटा के जरूरत पड़ सके ला; पूछीं कि थकान के परीक्षण आईएसओ 12189 भा समकक्ष तरीका से कइल जा सकेला कि ना
• लेजर मार्किंग आ बैच ट्रेसेबिलिटी — हर इम्प्लांट के संबंधित प्रोडक्शन बैच के ट्रेस करे लायक होखे के चाहीं

उच्च जोखिम वाला प्रत्यारोपण श्रेणी खातिर, परीक्षण क्षमता के अउरी विस्तार से जांच करे लायक बा। एक्ससी मेडिको के क्वालिटी सिस्टम के समर्थन सीएनएएस द्वारा मान्यता प्राप्त प्रयोगशाला द्वारा कइल जाला, जवना में इंस्ट्रॉन थकान परीक्षण मशीन, सीएमएम निरीक्षण उपकरण, आ थ्रीडी टोपोलॉजी माप उपकरण नियर उपकरण बाड़ें। वितरक लोग खातिर ई महत्व के बा काहें से कि परीक्षण रिपोर्ट आ निरीक्षण रिकार्ड खाली आंतरिक फैक्ट्री फाइल ना हवें; ई अक्सर उत्पाद पंजीकरण, अस्पताल के मूल्यांकन, आ बाजार के बाद के गुणवत्ता के समीक्षा के दौरान इस्तेमाल होखे वाला सबूत सभ के हिस्सा बन जालें।

4. एमओक्यू खाली खरीदारी के नंबर ना ह

एमओक्यू एगो छोट कमर्शियल डिटेल निहन लउकेला जब तक कि कवनो वितरक नाया इम्प्लांट लाइन लॉन्च करे के कोशिश ना करी।

स्थिर अस्पताल के मांग वाला परिपक्व उत्पाद खातिर एगो बड़हन एमओक्यू स्वीकार्य हो सकेला। जब वितरक अबहियों सर्जन स्वीकृति के परीक्षण करत होखे, इंस्ट्रूमेंट सेट बनावत होखे, रजिस्ट्रेशन के तइयारी करत होखे भा कवनो नया क्षेत्र में प्रवेश करत होखे त एकरा के जायज ठहरावल बहुते मुश्किल होला. ओह दौर में गलत एमओक्यू बाजार के साबित होखे से पहिले धीमा गति से चले वाला एसकेयू में नकदी बान्ह सकेला.

एही से एमओक्यू के चर्चा लॉन्च प्लान के संगे अलग से ना होखे के चाही। वितरक अर्थशास्त्र के समझे वाला निर्माता आमतौर पर चरणबद्ध ऑर्डरिंग खातिर खुलल रही: पहिले नमूना, फिर सीमित शुरुआती ऑर्डर, फिर अपनावे के बढ़ती के साथ वॉल्यूम प्राइसिंग।

प्रतिबद्धता से पहिले, स्पष्ट करीं कि:

• मानक निजी-लेबल उत्पाद खातिर प्रति एसकेयू एमओक्यू
• का अनुकूलित OEM / ODM आदेश 1 सेट से शुरू हो सकता , खासकर बाजार परीक्षण के दौरान
• पहिला सत्यापन चरण के बाद अनुकूलित प्रत्यारोपण, उपकरण, पैकेजिंग, आ लेबलिंग खातिर एमओक्यू
• पहिला उत्पादन आदेश से पहिले नमूना शर्त
• पहिला ऑर्डर बनाम रिपीट ऑर्डर खातिर लीड टाइम
• सालाना वॉल्यूम के संगे-संगे दाम में सुधार हो सकता कि ना

जवन आपूर्तिकर्ता खाली एगो बड़हन फर्स्ट ऑर्डर खातिर धक्का देला ऊ हो सकेला कि ऊ रउरा बाजार में प्रवेश के बजाय फैक्ट्री आउटपुट खातिर अनुकूलित कर रहल होखे. बेहतर OEM पार्टनर वितरक के लॉन्च के जोखिम कम करे में मदद करेला जबकि फिर भी स्केल के ओर एगो रास्ता बनावेला। ब्यवहारिक रूप से देखल जाय तब 1-सेट के शुरुआती ऑर्डर बितरक के प्रोडक्ट फिट के परीक्षण करे, दस्तावेज के पुष्टि करे, स्थानीय रजिस्ट्रेशन तइयार करे, आ बहुत जल्दी पूरा सिस्टम में नकदी के लॉक कइले बिना अस्पताल सभ से संपर्क करे के कमरा देला।

आपूर्तिकर्ता-चयन के अउरी विचार खातिर, रउआ एक्ससी मेडिको के गाइड पर भी पढ़ सकेनी वितरकन खातिर बेहतरीन आर्थोपेडिक निर्माता के चयन कइल.

5. पहिला ड्राइंग भेजे से पहिले आईपी के शर्त लिखित रूप से डाल दीं

आईपी ​​प्रोटेक्शन के चर्चा अक्सर बहुत देर से होला।

शुरुआती दौर में दुनो पक्ष के रिश्ता दोस्ताना अवुरी सीधा महसूस हो सकता। वितरक के जल्दी से उद्धरण चाहीं. निर्माता क्षमता देखावल चाहत बा. अनुबंध भाषा तइयार होखे से पहिले ड्राइंग, ग्राहक जानकारी, पैकेजिंग के विचार, आ बाजार योजना आगे पीछे चले लागेला.

ऊ कवनो बढ़िया आदत ना ह.

संवेदनशील फाइल साझा करे से पहिले मूल नियम पहिले से लिखल होखे के चाहीं। एकरा के जटिल होखे के जरूरत नइखे बाकिर एकरा के स्पष्ट होखे के जरूरत बा. समझौता में ई बतावल जाय कि कस्टम डिजाइन केकर हवे, गोपनीय जानकारी के कइसे संभालल जाला, आ निर्माता के वितरक के संरक्षित इलाका में प्रतियोगी लोग के एकही नियर कॉन्फिगरेशन के आपूर्ति करे पर रोक लगावल गइल बा कि ना।

कम से कम एह बिंदु सभ पर चर्चा करीं:

• एनडीए — डिजाइन फाइल, ग्राहक जानकारी, भा बाजार योजना के साझा करे से पहिले हस्ताक्षर कइल जाला
• डिजाइन के मालिकाना हक — खासतौर पर वितरक के विनिर्देश से बिकसित उत्पाद सभ खातिर
• इलाका के सुरक्षा — जहाँ उचित होखे, ई स्पष्ट करीं कि समान OEM कॉन्फ़िगरेशन के सीधा प्रतियोगी लोग के बेचल जा सकेला कि ना
• ऑडिट आ दस्तावेजीकरण के अधिकार — परिभाषित करीं कि कवन गुणवत्ता आ उत्पादन रिकार्ड के समीक्षा कइल जा सके ला

अधिकतर विवाद एहसे शुरू ना होला काहे कि एक पक्ष परेशानी के उमेद करत रहे. इनहन के सुरुआत एह से होला काहें से कि महत्वपूर्ण शब्द सभ के लिखल ना बलुक मानल गइल रहे।

6. पहिला आदेश के बाद डिलीवरी विश्वसनीयता सबसे ज्यादा मायने रखेला

पहिला खेप प अक्सर सबसे जादा ध्यान दिहल जाला। नमूना सावधानी से तइयार कइल जाला, संवाद तेजी से होला आ दुनु पक्ष चाहत बा कि एह प्रोजेक्ट के आगे बढ़ावल जाव.

बेहतर परीक्षण ई बा कि वितरक के बिक्री शुरू कइला का बाद का होला.

का निर्माता मानक आइटम के स्टॉक में रख सकेला? का दोहरावे के आदेश के अनुमान लगावल जा सकेला? का आपूर्तिकर्ता अस्पताल के जरूरी मांग के सामान्य रिप्लेनमेंट से अलग कर सकेला? अगर कवनो इम्प्लांट सिस्टम में इंस्ट्रूमेंट के जरूरत होखे त का उ इंस्ट्रूमेंट उपलब्ध बा जब इम्प्लांट बेचल जाला?

ई विवरण एहसे मायने राखेला काहे कि वितरक खाली उत्पाद ना बेचेले. सर्जन, अस्पताल, आ खरीद टीम के भी ई लोग आत्मविश्वास बेचेला। कागज पर फायदेमंद लउके वाला निजी लेबल वाला प्रोग्राम के बचाव कइल मुश्किल हो सकेला अगर स्टॉकआउट अक्सर होखे भा बिना चेतावनी के लीड टाइम बदले.

OEM समझौता पर हस्ताक्षर करे से पहिले, पूछीं कि:

• मानक कैटलॉग आइटम खातिर ठेठ लीड टाइम
• अनुकूलित उत्पादन रन खातिर लीड टाइम
• जवना उत्पाद परिवारन के रउरा प्रचार करे के योजना बनावत बानी ओकरा खातिर इन्वेंट्री कवरेज
• हाल के वितरक के आदेश से समय पर डिलीवरी के प्रदर्शन
• उत्पादन क्षमता आ वर्तमान उपयोग के बारे में बतावल गइल बा

लक्ष्य नइखे कि अइसन सप्लायर खोजल जाव जे सबकुछ वादा कर देव. लक्ष्य बा कि अइसन आदमी खोजल जाव जेकर प्रतिबद्धता एतना विशिष्ट होखे कि ओकरा आसपास योजना बनावल जा सके.

अनुबंध से पहिले के एगो व्यावहारिक समीक्षा

उद्धरण से अनुबंध में जाए से पहिले, ई प्रक्रिया के धीमा करे में मदद करे ला आ बाद में आमतौर पर समस्या पैदा करे वाला इलाका सभ के जांच करे में मदद करे ला:

• प्रमाणपत्र के दायरा उत्पाद श्रेणी आ लक्षित बाजार से मेल खाला
• कीमत निर्धारण के अंतिम रूप देवे से पहिले ओईएम/ओडीएम मॉडल के साफ-साफ परिभाषित कईल गईल बा
• नमूना ट्रेसएबिलिटी दस्तावेजन के समीक्षा कइल जाला, खाली वादा ना कइल जाला
• एमओक्यू एगो यथार्थवादी वितरक लॉन्च योजना के समर्थन करेला, जवना में इहो शामिल बा कि 1-सेट शुरुआती ऑर्डर उपलब्ध बा कि ना
• एनडीए, डिजाइन के मालिकाना हक, आ इलाका के शर्त एह समझौता में लिखल गइल बा
• अस्पताल के आपूर्ति योजना खातिर लीड टाइम आ इन्वेंट्री कवरेज काफी विशिष्ट बा

सही ओईएम पार्टनर के संगे काम कईल

एगो बढ़िया ओईएम आर्थोपेडिक इम्प्लांट निर्माता इम्प्लांट के उत्पादन से जादे काम करेला। इ वितरक के अस्पताल में उत्पाद पहुंचे से पहिले अनिश्चितता के कम करे में मदद करेला।

मतलब कि साफ दस्तावेजीकरण, यथार्थवादी उत्पादन योजना, स्थिर गुणवत्ता नियंत्रण, आ एगो व्यावसायिक संरचना जवन वितरक लोग के वास्तव में बढ़े के तरीका के अनुरूप होखे। कई मामिला में सबसे बढ़िया साथी ऊ ना होला जेकर पहिला उद्धरण सबसे कम होखे. ई ऊ ह जवना से रजिस्ट्रेशन, लॉन्च, रिप्लेनमेंट, आ लंबा समय तक चले वाला सपोर्ट के प्रबंधन आसान हो जाला.

एक्ससी मेडिको रीढ़, आघात, जोड़, आ सीएमएफ श्रेणी सभ में OEM आ ODM प्रोग्राम सभ के सपोर्ट करे ला, उत्पाद बिकास, नमूना तइयारी, नियामक दस्तावेजीकरण समर्थन, आ वितरक के नेतृत्व वाला प्रोजेक्ट सभ खातिर स्केल कइल उत्पादन के साथ। अनुकूलित OEM/ODM ऑर्डर खातिर, प्रोग्राम 1 सेट MOQ से शुरू हो सके ला , जवना से वितरक लोग के बड़हन सिस्टम-व्यापी इन्वेंट्री के प्रतिबद्धता से पहिले लाइन के परीक्षण करे के इजाजत मिले ला।

के खोज कइल जाव रीढ़ के हड्डी प्रत्यारोपण निर्माता आ... आघात प्रत्यारोपण आपूर्तिकर्ता उत्पाद लाइन, या उत्पाद विनिर्देश आ तकनीकी दस्तावेज डाउनलोड करीं । आपन आपूर्तिकर्ता समीक्षा शुरू करे से पहिले