سازنده ایمپلنت ارتوپدی OEM: آنچه که توزیع کنندگان باید قبل از انجام آن بررسی کنند

انتخاب یک سازنده ایمپلنت ارتوپدی OEM معمولا با یک سوال ساده شروع می شود: آیا این تامین کننده می تواند محصول را با قیمت مناسب بسازد؟

این سؤال مهم است، اما به ندرت این سؤال است که تصمیم می‌گیرد که آیا مشارکت کار می‌کند یا خیر. در ایمپلنت‌های ارتوپدی، مشکلات معمولا دیرتر ظاهر می‌شوند - در حین ثبت نام، ارزیابی بیمارستان، تکرار سفارش، یا پس از اینکه توزیع‌کننده قبلاً کاتالوگ را چاپ کرده و تیم فروش را آموزش داده است.

اگر دامنه گواهی نامشخص باشد، فایل فنی ناقص باشد یا محموله ای پنجره مناقصه را از دست بدهد، قیمت واحد کمتر می تواند به سرعت ناپدید شود. به همین دلیل است که توزیع کنندگان با تجربه تمایل دارند به فراتر از برگه نقل قول نگاه کنند. آنها می پرسند که چگونه سازنده اسناد، قابلیت ردیابی، سفارشی سازی، موجودی و مسئولیت را مدیریت می کند، زمانی که چیزی دقیقاً مطابق برنامه پیش نمی رود.

نکات زیر حوزه هایی هستند که ارزش بررسی قبل از امضای قرارداد را دارند. نظری نیستند. آنها بخش هایی از یک رابطه OEM هستند که معمولاً وقتی مبهم باقی می مانند گران می شوند.

1. با دامنه گواهی شروع کنید، نه آرم گواهی

اکثر تولید کنندگان می توانند گواهی را نشان دهند. کمتر کسی می تواند فوراً توضیح دهد که آن گواهی چه چیزی را پوشش می دهد.

برای یک توزیع کننده، این تمایز مهم است. گواهی ISO 13485 در وب سایت به طور خودکار به این معنی نیست که هر دسته ایمپلنت، هر سایت تولیدی و هر بازار صادراتی تحت پوشش قرار می گیرد. ممکن است یک تامین کننده اسناد معتبری برای صفحات تروما داشته باشد اما بسته مستندات ضعیف تری برای سیستم های ستون فقرات داشته باشد. یکی دیگر ممکن است دارای اسناد CE قوی باشد، اما تجربه محدودی در پشتیبانی از ثبت در بازارهایی که نیاز به فایل های محلی اضافی دارند.

قبل از مقایسه قیمت ها، دامنه کامل گواهینامه و پیوست های مربوطه را بخواهید. بررسی باید تأیید کند که آیا سازنده می‌تواند دقیقاً از خانواده محصولی که قصد ثبت آن را دارید پشتیبانی کند، نه فقط اینکه آیا شرکت دارای گواهینامه کیفیت عمومی است یا خیر.

برای اکثر توزیع کنندگان بین المللی ارتوپدی، بررسی اسناد معمولاً با موارد زیر شروع می شود:

• ISO 13485 - دسته بندی محصولات و فعالیت های تولیدی فهرست شده در محدوده را بررسی کنید
• علامت CE - تأیید کنید که آیا خانواده محصول درج شده است یا خیر و اینکه آیا اسناد از استراتژی اتحادیه اروپا یا بازار مرتبط شما پشتیبانی می کند یا خیر
• FDA 510 (k) - زمانی که بازار ایالات متحده بخشی از این طرح است، مرتبط است
• MDSAP - برای توزیع کنندگانی که با کانادا، برزیل، استرالیا، ژاپن یا سایر بازارهایی کار می کنند که MDSAP می تواند بر ثبت نام تأثیر بگذارد مفید است.

همچنین این لحظه خوبی برای آزمایش ارتباطات نظارتی تامین کننده است. یک شریک OEM توانمند باید راحت در مورد دامنه، فایل های فنی، برچسب گذاری و الزامات ثبت بازار در شرایط خاص بحث کند. اگر هر پاسخی کلی بماند، این یک علامت هشدار است.

برای یک نمای کلی بیشتر از انتظارات سیستم کیفیت، XC Medico را ببینید سازنده ارتوپدی دارای گواهی ISO 13485 . صفحه قابلیت

2. منظور واقعی 'OEM' را در این پروژه روشن کنید

کلمه OEM در بازار عرضه ارتوپدی بسیار ضعیف استفاده می شود.

گاهی اوقات به معنای توسعه واقعی محصول است: توزیع کننده یک نیاز، یک ایده طراحی یا یک اولویت بالینی را ارائه می دهد و سازنده کمک می کند تا آن را به یک سیستم ایمپلنت قابل تولید تبدیل کند. در موارد دیگر، صرفاً به معنای علامت گذاری آرم روی یک محصول کاتالوگ موجود است. مدل دوم هنوز می تواند مفید باشد، اما به برچسب گذاری خصوصی نزدیک تر از تولید کامل OEM است.

تفاوت تجاری آشکار است. تفاوت مقرراتی و قانونی از اهمیت بیشتری برخوردار است.

اگر پروژه مستلزم سفارشی‌سازی واقعی باشد، سازنده باید بتواند توضیح دهد که چگونه بررسی مهندسی، تولید نمونه، تأیید طراحی، برچسب‌گذاری و مستندات انجام می‌شود. اگر پروژه عمدتاً دارای برچسب خصوصی است، تأمین‌کننده باید روشن باشد که چه چیزی را می‌توان و چه چیزی را نمی‌توان بدون تأثیر بر بسته اعتبارسنجی موجود تغییر داد.

هیچ اشکالی ندارد که از یک طراحی معتبر شروع کنید و یک برنامه برچسب خصوصی در اطراف آن ایجاد کنید. برای بسیاری از توزیع کنندگان، این سریع ترین و کم خطرترین مسیر است. مشکل زمانی است که هر دو طرف پروژه را 'OEM' می نامند اما انتظارات متفاوتی در مورد مالکیت، سفارشی سازی، مستندات و مسئولیت دارند.

3. قابلیت ردیابی جایی است که عرضه ارزان اغلب گران می شود

در مذاکرات روزانه، ردیابی ممکن است مانند یک موضوع بخش با کیفیت به نظر برسد. در کار توزیع واقعی، موضوع فروش و ریسک نیز هست.

بیمارستان ها و نهادهای نظارتی ممکن است بپرسند که مواد از کجا آمده است، به کدام دسته تعلق دارد، آیا سوابق بازرسی با محموله مطابقت دارد یا خیر، و آیا می توان ایمپلنت را از طریق زنجیره تولید ردیابی کرد. اگر سازنده نتواند به این سؤالات پاسخ دهد، توزیع کننده در تلاش برای توضیح محصولی است که تولید نکرده است.

برای ایمپلنت های ارتوپدی، فایل مواد نباید به عنوان یک امر رسمی تلقی شود. نمونه هایی از اسناد واقعی را که تامین کننده همراه یا پس از ارسال ارائه می دهد بخواهید. یک سازنده جدی باید بتواند نحوه اتصال گواهی مواد، سابقه بازرسی در حین فرآیند، بازرسی نهایی و علامت گذاری لیزری را به یکدیگر نشان دهد.

موارد کلیدی برای بررسی عبارتند از:

• گواهی مواد خام - برای مثال، اسناد آلیاژ تیتانیوم مانند ASTM F136 / Ti-6Al-4V ELI یا استانداردهای معادل در صورت لزوم
• سوابق بازرسی در حین فرآیند - بررسی ابعادی، بررسی پایان سطح و سوابق بازرسی در سطح زمین
• گزارش‌های تست مکانیکی - به‌ویژه برای ایمپلنت‌های باربر که ممکن است به داده‌های مربوط به خستگی یا قدرت نیاز باشد. بپرسید که آیا تست خستگی را می توان بر اساس ISO 12189 یا روش های معادل آن انجام داد؟
• علامت گذاری لیزری و قابلیت ردیابی دسته ای - هر ایمپلنت باید تا دسته تولید مربوطه قابل ردیابی باشد

برای دسته بندی ایمپلنت های پرخطر، قابلیت آزمایش ارزش بررسی جزئیات بیشتری را دارد. سیستم کیفیت XC Medico توسط یک آزمایشگاه معتبر CNAS با تجهیزاتی مانند ماشین های تست خستگی Instron، تجهیزات بازرسی CMM و ابزارهای اندازه گیری توپولوژی سه بعدی پشتیبانی می شود. برای توزیع کنندگان، این مهم است زیرا گزارش های آزمایش و سوابق بازرسی تنها فایل های داخلی کارخانه نیستند. آنها اغلب بخشی از شواهد مورد استفاده در هنگام ثبت محصول، ارزیابی بیمارستان و بررسی کیفیت پس از فروش می شوند.

4. MOQ فقط یک شماره خرید نیست

MOQ مانند یک جزئیات تجاری کوچک به نظر می رسد تا زمانی که یک توزیع کننده تلاش می کند یک خط ایمپلنت جدید راه اندازی کند.

یک MOQ بزرگ ممکن است برای یک محصول بالغ با تقاضای بیمارستانی پایدار قابل قبول باشد. توجیه زمانی که توزیع کننده هنوز در حال آزمایش پذیرش جراح، ساخت مجموعه ابزار، آماده سازی ثبت نام، یا ورود به منطقه جدید است، بسیار سخت تر است. در آن مرحله، MOQ اشتباه می‌تواند قبل از اینکه بازار خودش را ثابت کند، پول نقد را در SKUهای با حرکت آهسته جمع کند.

به همین دلیل است که MOQ باید همراه با طرح راه اندازی مورد بحث قرار گیرد، نه جداگانه. تولیدکننده‌ای که اقتصاد توزیع‌کننده را درک می‌کند، معمولاً پذیرای سفارش‌های مرحله‌ای است: ابتدا نمونه‌ها، سپس یک سفارش اولیه محدود، سپس با افزایش پذیرش، قیمت‌گذاری حجم.

قبل از ارتکاب، توضیح دهید:

• MOQ در هر SKU برای محصولات استاندارد دارای برچسب خصوصی
• آیا سفارش‌های سفارشی OEM/ODM می‌توانند از 1 مجموعه شروع شوند ، به خصوص در طول آزمایش بازار
• MOQ برای ایمپلنت‌های سفارشی، ابزار، بسته‌بندی و برچسب‌گذاری پس از اولین مرحله اعتبارسنجی
• نمونه شرایط قبل از اولین سفارش تولید
• زمان سررسید برای سفارش اول در مقابل سفارشات تکراری
• آیا قیمت گذاری می تواند با روشن تر شدن حجم سالانه بهبود یابد یا خیر

عرضه‌کننده‌ای که فقط برای اولین سفارش بزرگ فشار می‌آورد، ممکن است به‌جای ورود شما به بازار، برای خروجی کارخانه بهینه‌سازی کند. یک شریک OEM بهتر به توزیع کننده کمک می کند تا ریسک راه اندازی را کاهش دهد و در عین حال مسیری به سمت مقیاس ایجاد کند. از نظر عملی، سفارشات شروع 1 مجموعه ای به توزیع کننده اتاق می دهد تا تناسب محصول را آزمایش کند، اسناد را تأیید کند، ثبت محلی را آماده کند، و بدون قفل کردن پول نقد در یک سیستم کامل، به بیمارستان ها نزدیک شود.

برای ملاحظات بیشتر در مورد انتخاب تامین کننده، می توانید راهنمای XC Medico را نیز بخوانید انتخاب بهترین تولید کنندگان ارتوپدی برای توزیع کنندگان.

5. شرایط IP را قبل از ارسال اولین نقشه به صورت مکتوب قرار دهید

حفاظت از IP اغلب دیر مورد بحث قرار می گیرد.

در مراحل اولیه، هر دو طرف ممکن است احساس کنند که رابطه دوستانه و مستقیم است. توزیع کننده یک نقل قول سریع می خواهد. سازنده می خواهد توانایی خود را نشان دهد. نقشه ها، اطلاعات مشتری، ایده های بسته بندی، و طرح های بازار قبل از آماده شدن زبان قرارداد شروع به حرکت به جلو و عقب می کنند.

این عادت خوبی نیست.

قبل از به اشتراک گذاری فایل های حساس، قوانین اساسی باید قبلاً نوشته شده باشند. این نیازی به پیچیده نیست، اما باید صریح باشد. در توافقنامه باید مشخص شود که چه کسی مالک طرح های سفارشی است، اطلاعات محرمانه چگونه مورد استفاده قرار می گیرد و آیا تولید کننده از ارائه پیکربندی های یکسان به رقبا در قلمرو حفاظت شده توزیع کننده محدود است یا خیر.

حداقل در مورد این نکات بحث کنید:

• NDA - قبل از به اشتراک گذاشتن فایل های طراحی، اطلاعات مشتری یا طرح های بازار امضا شده است
• مالکیت طرح - به ویژه برای محصولاتی که بر اساس مشخصات توزیع کننده توسعه یافته اند
• حفاظت از قلمرو - در صورت لزوم، مشخص کنید که آیا تنظیمات OEM یکسان را می توان به رقبای مستقیم فروخت یا خیر
• حقوق ممیزی و اسناد - تعریف کنید که چه کیفیت و سوابق تولیدی قابل بررسی است

اکثر اختلافات به این دلیل شروع نمی شوند که یک طرف انتظار مشکل را داشت. آنها به این دلیل شروع می شوند که عبارات مهم به جای نوشته شده فرض شده بودند.

6. قابلیت اطمینان تحویل پس از اولین سفارش بیشترین اهمیت را دارد

اولین محموله اغلب بیشترین توجه را به خود جلب می کند. نمونه ها با دقت آماده می شوند، ارتباطات سریع است و هر دو طرف می خواهند پروژه به جلو برود.

تست بهتر این است که پس از شروع فروش توسط توزیع کننده اتفاق بیفتد.

آیا سازنده می تواند اقلام استاندارد را در انبار نگه دارد؟ آیا تکرار سفارشات قابل پیش بینی است؟ آیا تامین کننده می تواند تقاضای فوری بیمارستان را از پر کردن عادی جدا کند؟ اگر یک سیستم ایمپلنت به ابزار نیاز دارد، آیا این ابزارها هنگام فروخته شدن ایمپلنت ها در دسترس هستند؟

این جزئیات مهم هستند زیرا توزیع کنندگان فقط محصولات را نمی فروشند. آنها همچنین اعتماد به نفس را به جراحان، بیمارستان ها و تیم های خرید می فروشند. یک برنامه برچسب خصوصی که روی کاغذ سودآور به نظر می رسد، در صورتی که انبارها مکرر باشد یا زمان های تحویل بدون هشدار تغییر کند، دفاع از آن دشوار می شود.

قبل از امضای قرارداد OEM، بخواهید:

• زمان تحویل معمول برای اقلام کاتالوگ استاندارد
• زمان برای اجرای سفارشی تولید
• پوشش موجودی برای خانواده محصولی که قصد دارید تبلیغ کنید
• عملکرد تحویل به موقع از سفارشات اخیر توزیع کننده
• ظرفیت تولید و استفاده فعلی

هدف یافتن تامین کننده ای نیست که همه چیز را وعده دهد. هدف این است که فردی را پیدا کنید که تعهداتش به اندازه کافی مشخص باشد تا بتوان در مورد آن برنامه ریزی کرد.

بررسی عملی قبل از قرارداد

قبل از حرکت از نقل قول به قرارداد، به کند کردن روند و بررسی مناطقی که معمولاً بعداً مشکل ایجاد می‌کنند کمک می‌کند:

• دامنه گواهی با دسته بندی محصولات و بازارهای هدف مطابقت دارد
• مدل OEM/ODM قبل از نهایی شدن قیمت گذاری به وضوح تعریف شده است
• نمونه اسناد قابل ردیابی بررسی می شود، نه فقط وعده داده شده است
• MOQ از یک طرح راه‌اندازی توزیع‌کننده واقعی پشتیبانی می‌کند، از جمله اینکه آیا سفارشات اولیه مجموعه‌ای در دسترس هستند یا خیر
• NDA، مالکیت طرح، و شرایط قلمرو در توافق نامه نوشته شده است
• زمان تحویل و پوشش موجودی به اندازه کافی برای برنامه ریزی تامین بیمارستان مشخص است

کار با شریک OEM مناسب

یک تولید کننده خوب ایمپلنت ارتوپدی OEM بیشتر از تولید ایمپلنت انجام می دهد. این به توزیع کننده کمک می کند تا عدم اطمینان را قبل از رسیدن محصولات به بیمارستان ها کاهش دهد.

این به معنای مستندات واضح، برنامه ریزی واقعی تولید، کنترل کیفیت پایدار، و ساختار تجاری متناسب با شیوه رشد واقعی توزیع کنندگان است. در بسیاری از موارد، بهترین شریک کسی نیست که کمترین نقل قول را داشته باشد. این چیزی است که مدیریت ثبت نام، راه اندازی، تکمیل و پشتیبانی طولانی مدت را آسان تر می کند.

XC Medico از برنامه‌های OEM و ODM در دسته‌های ستون فقرات، تروما، مفاصل و CMF با توسعه محصول، آماده‌سازی نمونه، پشتیبانی از اسناد نظارتی و تولید مقیاس‌پذیر برای پروژه‌های توزیع‌کننده پشتیبانی می‌کند. برای سفارش‌های سفارشی OEM/ODM، برنامه می‌تواند از 1 مجموعه MOQ شروع شود و به توزیع‌کنندگان این امکان را می‌دهد که خط را قبل از تعهد به موجودی بزرگ‌تر در سراسر سیستم آزمایش کنند.

کاوش کنید سازنده ایمپلنت ستون فقرات و تامین کننده ایمپلنت تروما ، یا خطوط تولید مشخصات محصول و اسناد فنی را دانلود کنید . قبل از شروع بررسی تامین کننده،