ОЕМ произвођач ортопедских имплантата: Шта дистрибутери треба да провере пре него што се обавежу

Одабир ОЕМ произвођача ортопедских имплантата обично почиње једноставним питањем: да ли овај добављач може направити производ по правој цени?

То питање је важно, али ретко је питање које одлучује да ли партнерство функционише. Код ортопедских имплантата, проблеми се обично јављају касније — током регистрације, процене у болници, поновног наручивања или након што је дистрибутер већ одштампао каталог и обучио продајни тим.

Нижа јединична цена може брзо да нестане ако је обим сертификата нејасан, технички фајл је некомплетан или пошиљка прође тендерски рок. Због тога искусни дистрибутери имају тенденцију да гледају даље од цитата. Питају како произвођач поступа са документацијом, следљивошћу, прилагођавањем, инвентаром и одговорношћу када нешто не иде баш онако како је планирано.

Тачке у наставку су области које вреди проверити пре потписивања уговора. Они нису теоретски. Они су делови ОЕМ односа који обично постају скупи када остану нејасни.

1. Почните са опсегом сертификата, а не логотипом сертификата

Већина произвођача може показати сертификат. Мање њих може одмах да објасни шта тај сертификат покрива.

За дистрибутера, ова разлика је важна. Сертификат ИСО 13485 на веб локацији не значи аутоматски да је покривена свака категорија имплантата, свако производно место и свако извозно тржиште. Добављач може имати важећу документацију за трауматске плоче, али слабији пакет документације за системе кичме. Други може имати јаку ЦЕ документацију, али ограничено искуство у подршци регистрацији на тржиштима која захтевају додатне локалне датотеке.

Пре него што упоредите цене, затражите комплетан обим сертификата и повезане анексе. Преглед треба да потврди да ли произвођач може да подржи тачну породицу производа коју планирате да региструјете, а не само да ли компанија има општи сертификат о квалитету.

За већину међународних ортопедских дистрибутера, преглед документације обично почиње са:

• ИСО 13485 — проверите категорије производа и производне активности наведене у делокругу
• ЦЕ ознака — потврдите да ли је породица производа укључена и да ли документација подржава вашу ЕУ или сродну тржишну стратегију
• ФДА 510(к) — релевантно када је тржиште САД део плана
• МДСАП — корисно за дистрибутере који раде са Канадом, Бразилом, Аустралијом, Јапаном или другим тржиштима на којима МДСАП може утицати на регистрацију

Ово је такође добар тренутак за тестирање регулаторне комуникације добављача. Способан ОЕМ партнер треба да буде удобан да разговара о обиму, техничким фајловима, обележавању и захтевима за регистрацију тржишта у одређеним терминима. Ако сваки одговор остане уопштен, то је знак упозорења.

За шири преглед очекивања система квалитета, погледајте КСЦ Медицо'с произвођача ортопедских производа са сертификатом ИСО 13485 . Страница могућности

2. Појасните шта 'ОЕМ' заиста значи у овом пројекту

Реч ОЕМ се веома слабо користи на тржишту ортопедских производа.

Понекад то значи прави развој производа: дистрибутер доноси захтев, идеју дизајна или клиничку преференцију, а произвођач помаже да се то претвори у систем имплантата који се може произвести. У другим случајевима, то једноставно значи ознаку логотипа на постојећем каталошком производу. Тај други модел и даље може бити користан, али је ближи приватном означавању него потпуној ОЕМ производњи.

Комерцијална разлика је очигледна. Регулаторна и правна разлика је још важнија.

Ако пројекат укључује стварно прилагођавање, произвођач би требало да буде у стању да објасни како ће се вршити технички преглед, производња узорака, верификација дизајна, обележавање и документација. Ако је пројекат углавном приватна робна марка, добављачу треба бити јасно шта се може, а шта не може променити без утицаја на постојећи пакет валидације.

Нема ништа лоше у томе да се крене од валидираног дизајна и да се око њега изгради програм приватне етикете. За многе дистрибутере, то је најбржи пут са најмањим ризиком. Проблем је када обе стране називају пројекат „ОЕМ“, али имају различита очекивања у погледу власништва, прилагођавања, документације и одговорности.

3. Следљивост је место где јефтино снабдевање често постаје скупо

У свакодневним преговорима, следљивост може звучати као тема одељења квалитета. У стварној дистрибуцији, то је такође тема продаје и ризика.

Болнице и регулаторна тела могу да питају одакле је материјал дошао, којој је серији припадао, да ли записи о инспекцији одговарају пошиљки и да ли се имплантат може пратити кроз производни ланац. Ако произвођач не може јасно да одговори на та питања, дистрибутер остаје да покушава да објасни производ који није произвео.

За ортопедске имплантате, материјални фајл не треба третирати као формалност. Затражите примере стварних докумената које добављач даје са или након испоруке. Озбиљан произвођач би требало да буде у стању да покаже како се сертификат материјала, записник о инспекцији у процесу, завршна инспекција и ласерско обележавање међусобно повезују.

Кључне ставке за преглед укључују:

• Сертификати о сировинама — на пример, документација о легури титанијума као што је АСТМ Ф136 / Ти-6Ал-4В ЕЛИ или еквивалентни стандарди где је применљиво
• Записи о инспекцији у процесу — провере димензија, провере завршне обраде површине и записи о инспекцији на нивоу серије
• Извештаји о механичким испитивањима — посебно за носеће имплантате где могу бити потребни подаци о замору или чврстоћи; питати да ли се испитивање на замор може извршити према ИСО 12189 или еквивалентним методама
• Ласерско обележавање и следљивост серије — сваки имплантат треба да буде следљив до одговарајуће производне серије

За категорије имплантата са већим ризиком, способност тестирања вреди детаљније проверити. КСЦ Медицо систем квалитета подржава лабораторија акредитована ЦНАС, са опремом као што су Инстрон машине за испитивање замора, опрема за инспекцију ЦММ и алати за мерење 3Д топологије. За дистрибутере, ово је важно јер извештаји о испитивању и инспекцијски записи нису само интерни фабрички фајлови; често постају део доказа који се користе током регистрације производа, болничке евалуације и прегледа квалитета након стављања на тржиште.

4. МОК није само број за куповину

МОК изгледа као мали комерцијални детаљ све док дистрибутер не покуша да лансира нову линију имплантата.

Велики МОК може бити прихватљив за зрео производ са стабилном болничком потражњом. Много је теже оправдати када дистрибутер још увек тестира прихватање хирурга, прави сетове инструмената, припрема регистрацију или улази у нови регион. У тој фази, погрешан МОК може везати готовину у СКУ-овима који се споро крећу пре него што се тржиште покаже.

Због тога МОК треба разговарати заједно са планом лансирања, а не одвојено. Произвођач који разуме економију дистрибутера обично ће бити отворен за фазно наручивање: прво узорци, затим ограничена почетна поруџбина, а затим обим цена како усвајање расте.

Пре него што извршите, појасните:

• МОК по СКУ за стандардне производе приватне марке
• Да ли прилагођене ОЕМ/ОДМ поруџбине могу почети од 1 сета , посебно током тестирања тржишта
• МОК за прилагођене импланте, инструменте, паковање и етикетирање након прве фазе валидације
• Узорци услова пре првог производног налога
• Време испоруке за прву наруџбу у односу на поновљене поруџбине
• Да ли се цене могу побољшати како годишњи обим постаје јаснији

Добављач који тражи само велику прву поруџбину можда оптимизује фабричку производњу, а не ваш улазак на тржиште. Бољи ОЕМ партнер помаже дистрибутеру да смањи ризик од лансирања док и даље ствара пут ка обима. Практично, почетне наруџбе од 1 сета дају дистрибутеру простор за тестирање уклапања производа, потврду документације, припрему локалне регистрације и приступ болницама без закључавања готовине у комплетан систем прерано.

За више разматрања о избору добављача, такође можете прочитати водич за КСЦ Медицо избор најбољих ортопедских произвођача за дистрибутере.

5. Ставите ИП услове у писаној форми пре него што се пошаље први цртеж

О заштити ИП-а се често говори прекасно.

У раној фази, обе стране могу осетити да је однос пријатељски и директан. Дистрибутер жели брзу понуду. Произвођач жели да покаже способност. Цртежи, информације о купцима, идеје за паковање и планови тржишта почињу да се крећу напред-назад пре него што је језик уговора спреман.

То није добра навика.

Пре дељења осетљивих датотека, основна правила би већ требало да буду записана. Ово не мора бити компликовано, али мора бити експлицитно. Уговор треба да наведе ко поседује прилагођене дизајне, како се поступа са поверљивим информацијама и да ли је произвођачу ограничено да испоручује идентичне конфигурације конкурентима на заштићеној територији дистрибутера.

У најмању руку, разговарајте о овим тачкама:

• НДА — потписан пре него што се деле пројектне датотеке, информације о клијентима или тржишни планови
• Власништво над дизајном — посебно за производе развијене према спецификацијама дистрибутера
• Заштита територије — по потреби разјасните да ли се идентичне ОЕМ конфигурације могу продати директним конкурентима
• Права на ревизију и документацију — дефинишете који записи о квалитету и производњи могу бити прегледани

Већина спорова не почиње јер је једна страна очекивала невоље. Почињу зато што су важни термини били претпостављени, а не написани.

6. Поузданост испоруке је најважнија након прве поруџбине

Прва пошиљка често добија највећу пажњу. Узорци се пажљиво припремају, комуникација је брза и обе стране желе да пројекат напредује.

Бољи тест је оно што се дешава након што дистрибутер почне да продаје.

Може ли произвођач држати стандардне артикле на залихама? Да ли су поновљена наређења предвидљива? Може ли добављач одвојити хитну болничку потражњу од нормалног допуњавања? Ако систем имплантата захтева инструменте, да ли су ти инструменти доступни када се импланти продају?

Ови детаљи су важни јер дистрибутери не продају само производе. Они такође продају поверење хирурзима, болницама и тимовима за куповину. Програм приватне робне марке који на папиру изгледа профитабилно може постати тешко бранити ако су залихе честе или се време испоруке мења без упозорења.

Пре потписивања ОЕМ уговора, затражите:

• Типично време испоруке за стандардне артикле из каталога
• Време испоруке за прилагођене производне серије
• Покривеност инвентара за породице производа које планирате да промовишете
• Учинак испоруке на време из недавних поруџбина дистрибутера
• Производни капацитет и тренутна искоришћеност

Циљ није пронаћи добављача који све обећава. Циљ је пронаћи особу чије су обавезе довољно специфичне за планирање.

Практичан преглед пре уговора

Пре преласка са понуде на уговор, помаже да се успори процес и касније провери области које обично стварају проблеме:

• Обим сертификата одговара категоријама производа и циљним тржиштима
• ОЕМ/ОДМ модел је јасно дефинисан пре финализације цена
• Узорци докумената о следљивости се прегледају, а не само обећавају
• МОК подржава реалистичан план лансирања дистрибутера, укључујући да ли су доступне почетне наруџбе од 1 сета
• НДА, власништво над дизајном и услови територије су уписани у уговор
• Времена испоруке и покривеност инвентара довољно су специфични за планирање болничког снабдевања

Рад са правим ОЕМ партнером

Добар произвођач ортопедских имплантата ОЕМ ради више од производње имплантата. Помаже дистрибутеру да смањи неизвесност пре него што производи стигну у болнице.

То значи јасну документацију, реално планирање производње, стабилну контролу квалитета и комерцијалну структуру која одговара начину на који дистрибутери стварно расту. У многим случајевима, најбољи партнер није онај са најнижом првом котацијом. То је онај који олакшава управљање регистрацијом, покретањем, допуном и дуготрајном подршком.

КСЦ Медицо подржава ОЕМ и ОДМ програме у категоријама кичме, трауме, зглобова и ЦМФ, са развојем производа, припремом узорака, подршком за регулаторну документацију и скалираном производњом за пројекте које воде дистрибутери. За прилагођене ОЕМ/ОДМ поруџбине, програм може да почне од 1 сета МОК , што омогућава дистрибутерима да тестирају линију пре него што се обавежу на већи инвентар у целом систему.

Истражите произвођач имплантата за кичму и линије производа добављача траума имплантата , или преузмите спецификације производа и техничку документацију пре него што започнете преглед добављача.