valimine Ortopeediliste implantaatide originaaltootja algab tavaliselt lihtsa küsimusega: kas see tarnija suudab toote õige hinnaga valmistada?
See küsimus on oluline, kuid harva otsustab see küsimus, kas partnerlus toimib. Ortopeediliste implantaatide puhul ilmnevad probleemid tavaliselt hiljem — registreerimisel, haigla hindamisel, korduva tellimise ajal või pärast seda, kui turustaja on juba kataloogi trükkinud ja müügimeeskonna koolitanud.
Madalam ühikuhind võib kiiresti kaduda, kui sertifikaadi ulatus on ebaselge, tehniline toimik on puudulik või saadetis jääb pakkumise aknast mööda. Seetõttu kipuvad kogenud turustajad pakkumislehest kaugemale vaatama. Nad küsivad, kuidas tootja käsitleb dokumentatsiooni, jälgitavust, kohandamist, laoseisu ja vastutust, kui miski ei lähe täpselt nii, nagu plaanitud.
Allpool toodud punktid on valdkonnad, mida tasub enne lepingu sõlmimist kontrollida. Need ei ole teoreetilised. Need on OEM-i suhte osad, mis muutuvad ebamääraseks jätmisel tavaliselt kalliks.
1. Alustage sertifikaadi ulatuse, mitte sertifikaadi logoga
Enamik tootjaid suudab sertifikaati näidata. Vähem oskab kohe selgitada, mida see sertifikaat hõlmab.
Turustaja jaoks on see eristamine oluline. Veebisaidil olev ISO 13485 sertifikaat ei tähenda automaatselt, et iga implantaadi kategooria, iga tootmiskoht ja iga eksporditurg on kaetud. Tarnijal võib olla kehtiv dokumentatsioon traumaplaatide jaoks, kuid nõrgem dokumentatsioonipakett lülisambasüsteemide jaoks. Teisel võib olla tugev CE-dokumentatsioon, kuid piiratud kogemused registreerimisel turgudel, mis nõuavad täiendavaid kohalikke faile.
Enne hindade võrdlemist küsige sertifikaadi täielikku ulatust ja sellega seotud lisasid. Ülevaatus peaks kinnitama, kas tootja suudab toetada täpselt seda tooteperekonda, mida kavatsete registreerida, mitte ainult seda, kas ettevõttel on üldine kvaliteedisertifikaat.
Enamiku rahvusvaheliste ortopeediamüüjate jaoks algab dokumentide läbivaatamine tavaliselt järgmisega:
- ISO 13485 – kontrollige ulatuses loetletud tootekategooriaid ja tootmistegevusi
- CE-märgis – kinnitage, kas tooteperekond on kaasatud ja kas dokumentatsioon toetab teie EL-i või sellega seotud turustrateegiat
- FDA 510(k) – asjakohane, kui USA turg on plaani osa
- MDSAP – kasulik edasimüüjatele, kes töötavad Kanada, Brasiilia, Austraalia, Jaapani või muude turgudega, kus MDSAP võib registreerimist mõjutada
See on ka hea hetk tarnija regulatiivse suhtluse testimiseks. Võimekas originaalseadmete tootja partner peaks olema mugav arutada ulatust, tehnilisi faile, märgistust ja turul registreerimisnõudeid konkreetselt. Kui iga vastus jääb üldiseks, on see hoiatusmärk.
Laiema ülevaate kvaliteedisüsteemi ootustest leiate XC Medico's ISO 13485 sertifitseeritud ortopeediliste tootjate võimaluste leht.
2. Täpsustage, mida 'OEM' selles projektis tegelikult tähendab
Sõna OEM kasutatakse ortopeediliste toodete turul väga lõdvalt.
Mõnikord tähendab see tõelist tootearendust: edasimüüja toob nõude, disainiidee või kliinilise eelistuse ning tootja aitab muuta selle valmistatavaks implantaadisüsteemiks. Muudel juhtudel tähendab see lihtsalt logo märgistamist olemasolevale kataloogitootele. See teine mudel võib endiselt kasulik olla, kuid see on lähemal eramärgistusele kui täielik originaalseadmete tootja tootmine.
Kaubanduslik erinevus on ilmne. Regulatiivne ja õiguslik erinevus on veelgi olulisem.
Kui projekt hõlmab tegelikku kohandamist, peaks tootja suutma selgitada, kuidas käsitletakse inseneriülevaatust, näidiste tootmist, projekti kontrollimist, märgistamist ja dokumentatsiooni. Kui projekt on peamiselt eramärgis, peaks tarnijal olema selge, mida saab ja mida mitte muuta, ilma et see mõjutaks olemasolevat valideerimispaketti.
| Projekti etapi | küsimused, mida tasub küsida |
|---|---|
| Disaini ülevaade | Kas tootja võib olemasolevat süsteemi muuta või pakub ta ainult brändimärgistusega kataloogitooteid? |
| Prototüüp / näidis | Kui kaua proovide võtmine aega võtab ja milliseid tolerantse saab tootmises reaalselt säilitada? |
| Dokumentatsioon | Milliseid faile saab registreerimiseks esitada ja millised failid jäävad tootja kontrolli alla? |
| Suurendamine | Kas tehas saab hakkama korduvate tellimustega, kui liini võtab kasutusele rohkem haiglaid? |
| Müügijärgne tugi | Kuidas käsitletakse partiikirjeid, kaebusi, teavet kõrvaltoimete kohta ja CAPA-ga seotud suhtlust? |
Pole midagi halba, kui alustada valideeritud disainist ja ehitada selle ümber privaatsete kaubamärkide programm. Paljude turustajate jaoks on see kiireim ja madalaima riskiga tee. Probleem on selles, kui mõlemad pooled nimetavad projekti 'OEM', kuid neil on erinevad ootused omandiõiguse, kohandamise, dokumentatsiooni ja vastutuse osas.
3. Jälgitavus on koht, kus odav tarne muutub sageli kalliks
Igapäevastel läbirääkimistel võib jälgitavus kõlada kvaliteediosakonna teemana. Reaalses levitöös on see müügi- ja riskiteema ka.
Haiglad ja reguleerivad asutused võivad küsida, kust materjal pärineb, millisesse partiisse see kuulus, kas kontrollidokumendid vastavad saadetisele ja kas implantaati on võimalik tootmisahela kaudu jälgida. Kui tootja ei saa neile küsimustele selgelt vastata, jääb turustaja proovima selgitada toodet, mida ta ei valmistanud.
Ortopeediliste implantaatide puhul ei tohiks materjalitoimikut käsitleda formaalsusena. Küsige näiteid tegelikest dokumentidest, mille tarnija tarnimisel või pärast saatmist esitab. Tõsine tootja peaks suutma näidata, kuidas materjalisertifikaat, protsessisisese ülevaatuse protokoll, lõppkontroll ja lasermärgistus on omavahel seotud.
Peamised ülevaatavad üksused on järgmised:
- Toorainesertifikaadid – näiteks titaanisulami dokumendid, nagu ASTM F136 / Ti-6Al-4V ELI või samaväärsed standardid, kui see on asjakohane
- Protsessisisese ülevaatuse protokollid – mõõtmete kontrollid, pinnaviimistluse kontrollid ja partiitaseme kontrollidokumendid
- Mehaaniliste katsete aruanded – eriti kandevõimeliste implantaatide puhul, kus võib olla vaja andmeid väsimuse või tugevuse kohta; küsida, kas väsimustesti saab teha ISO 12189 või samaväärsete meetoditega
- Lasermärgistus ja partii jälgitavus – iga implantaat peaks olema jälgitav vastava tootmispartiiga
Suurema riskiga implantaatide kategooriate puhul tasub testimisvõimet täpsemalt kontrollida. XC Medico kvaliteedisüsteemi toetab CNAS-i akrediteeritud labor, kus on sellised seadmed nagu Instroni väsimuse testimismasinad, CMM-i kontrolliseadmed ja 3D-topoloogia mõõtmise tööriistad. Turustajate jaoks on see oluline, sest katsearuanded ja kontrolliprotokollid ei ole ainult tehasesisesed failid; need muutuvad sageli osaks tõenditest, mida kasutatakse toote registreerimisel, haigla hindamisel ja turustamisjärgsel kvaliteediülevaatel.
4. MOQ ei ole ainult ostunumber
MOQ näeb välja nagu väike kaubanduslik detail, kuni turustaja proovib käivitada uut implantaadisarja.
Stabiilse haiglanõudlusega küpse toote puhul võib olla vastuvõetav suur MOQ. Palju raskem on põhjendada, millal turustaja alles testib kirurgi vastuvõttu, koostab instrumentide komplekte, valmistab ette registreerimist või siseneb uude piirkonda. Selles etapis võib vale MOQ siduda sularaha aeglaselt liikuvate SKU-dega enne, kui turg on end tõestanud.
Seetõttu tuleks MOQ-d arutada koos käivitusplaaniga, mitte eraldi. Tootja, kes mõistab turustaja ökonoomikat, on tavaliselt avatud järkjärgulisele tellimisele: esmalt proovid, seejärel piiratud esialgne tellimus, seejärel mahuhinnad, kui kasutuselevõtt kasvab.
See on ka koht, kus XC Medico OEM/ODM-mudel on tahtlikult erinev: kohandatud ortopeediliste implantaatide projekte saab toetada ühest komplektist MOQ . Turustajate jaoks, kes sisenevad uuele turule, eemaldab see suure barjääri, mille on loonud traditsioonilised tarnijad, kes küsivad suuri esimesi tellimusi enne, kui kirurgi vastuvõtt, registreerimise edenemine või haiglate nõudlus on tõestatud.
Enne kohustuse võtmist selgitage:
- Standardsete jaemüügimärgiga toodete MOQ SKU kohta
- Kas kohandatud OEM/ODM tellimused võivad alata ühest komplektist , eriti turutestimise ajal
- MOQ kohandatud implantaatide, instrumentide, pakendamise ja märgistamise jaoks pärast esimest valideerimisetappi
- Näidistingimused enne esimest tootmistellimust
- Esimese tellimuse täitmise aeg võrreldes korduvate tellimustega
- Selgemaks saab, kas hinnakujundus võib aastase mahuga paraneda
Tarnija, kes nõuab ainult suurt esimest tellimust, võib optimeerida pigem tehase toodangut kui teie turule sisenemist. Parem OEM-partner aitab turustajal vähendada turule toomise riski, luues samal ajal tee mastaabi poole. Praktikas annavad 1 komplekti stardikorraldused turustajale ruumi toote sobivuse testimiseks, dokumentide kinnitamiseks, kohaliku registreerimise ettevalmistamiseks ja haiglatele lähenemiseks, ilma et sularaha liiga vara kogu süsteemi lukustataks.
Tarnija valikuga seotud kaalutluste lisamiseks võite lugeda ka XC Medico juhendit turustajate jaoks parimate ortopeediliste tootjate valimine.
5. Pange IP-terminid kirja enne esimese joonise saatmist
IP kaitsest räägitakse sageli liiga hilja.
Algstaadiumis võivad mõlemad pooled tunda, et suhe on sõbralik ja otsekohene. Turustaja soovib kiiret hinnapakkumist. Tootja tahab näidata võimekust. Joonised, klienditeave, pakendiideed ja turuplaanid hakkavad edasi-tagasi liikuma enne, kui lepingukeel on valmis.
See ei ole hea harjumus.
Enne tundlike failide jagamist tuleks põhireeglid juba kirja panna. See ei pea olema keeruline, kuid see peab olema selgesõnaline. Lepingus tuleks märkida, kellele kuuluvad kohandatud disainilahendused, kuidas konfidentsiaalset teavet käsitletakse ja kas tootjal on keelatud tarnida identseid konfiguratsioone turustaja kaitstud territooriumil asuvatele konkurentidele.
Arutage vähemalt järgmisi punkte:
- NDA – allkirjastatakse enne disainifailide, klienditeabe või turuplaanide jagamist
- Disaini omandiõigus – eriti turustaja spetsifikatsioonide järgi välja töötatud toodete puhul
- Territooriumi kaitse – vajaduse korral selgitage, kas identseid originaalseadmete valmistaja konfiguratsioone saab müüa otsestele konkurentidele
- Auditi- ja dokumenteerimisõigused – määrake, milliseid kvaliteedi- ja tootmisdokumente saab üle vaadata
Enamik vaidlusi ei alga sellepärast, et üks pool ootas probleeme. Need algavad seetõttu, et olulised terminid on pigem eeldatud kui kirjutatud.
6. Tarnekindlus on kõige olulisem pärast esimest tellimust
Esimene saadetis pälvib sageli kõige rohkem tähelepanu. Näidised koostatakse hoolikalt, suhtlus on kiire ja mõlemad pooled soovivad, et projekt läheks edasi.
Parem test on see, mis juhtub pärast seda, kui turustaja hakkab müüma.
Kas tootja võib standardtooteid laos hoida? Kas korduvad tellimused on etteaimatavad? Kas tarnija võib kiireloomulise haiglavajaduse eraldada tavapärasest täiendamisest? Kui implantaadisüsteem nõuab instrumente, kas need instrumendid on implantaatide müügi ajal saadaval?
Need üksikasjad on olulised, sest turustajad ei müü ainult tooteid. Samuti müüvad nad kindlustunnet kirurgidele, haiglatele ja ostumeeskondadele. Paberil kasumlikuna näivat jaemüügiprogrammi võib muutuda raskeks kaitsta, kui laosid on sageli või teostusajad muutuvad ilma hoiatuseta.
Enne OEM-lepingu allkirjastamist küsige:
- Tavaliste kataloogikaupade tüüpiline tarneaeg
- Kohandatud tootmistsüklite teostusaeg
- Reklaamitavate tooteperekondade varude katvus
- Hiljutiste edasimüüjate tellimuste õigeaegne kohaletoimetamine
- Tootmisvõimsus ja hetkekasutus
Eesmärk ei ole leida tarnijat, kes kõike lubab. Eesmärk on leida see, kelle kohustused on piisavalt konkreetsed, et planeerida.
Võrdluseks võib öelda, et XC Medico ortopeediliste toodete tootmisvõimsus ületab 200 000 komplekti aastas . Koos standardsete kataloogikaupade suure laovarude katvuse ja laos olevate toodete kiire tarneplaneerimisega annab see turustajatele rohkem ruumi korduvate tellimuste, pakkumisnõudluse ja kiireloomulise täiendamise käsitlemiseks ilma tarneplaani iga kord nullist uuesti üles ehitamata.
Praktiline lepingueelne ülevaade
Enne hinnapakkumiselt lepingule üleminekut aitab see protsessi aeglustada ja kontrollida valdkondi, mis hiljem tavaliselt probleeme tekitavad:
- Sertifikaadi ulatus vastab tootekategooriatele ja sihtturgudele
- OEM/ODM-mudel on enne hinnakujunduse lõplikku määramist selgelt määratletud
- Jälgitavuse dokumentide näidised vaadatakse üle, mitte ainult ei lubata
- MOQ toetab realistlikku turustaja käivitusplaani, sealhulgas seda, kas 1 komplekti starditellimused on saadaval
- Lepingus on kirjas NDA, disaini omandiõiguse ja territooriumi tingimused
- Juhtimisajad ja varude katvus on haiglavarustuse planeerimiseks piisavalt spetsiifilised
Koostöö õige OEM-partneriga
Hea OEM-i ortopeediliste implantaatide tootja teeb enamat kui toodab implantaate. See aitab turustajal vähendada ebakindlust enne, kui tooted haiglasse jõuavad.
See tähendab selget dokumentatsiooni, realistlikku tootmise planeerimist, stabiilset kvaliteedikontrolli ja kaubanduslikku struktuuri, mis sobib edasimüüjate tegeliku kasvuga. Paljudel juhtudel ei ole parim partner see, kelle esimene noteering on madalaim. See muudab registreerimise, käivitamise, täiendamise ja pikaajalise toe haldamise lihtsamaks.
XC Medico toetab OEM- ja ODM-programme lülisamba-, trauma-, liigeste- ja CMF-kategooriates koos tootearenduse, näidiste ettevalmistamise, regulatiivse dokumentatsiooni toega ja turustaja juhitud projektide mahukama tootmisega. Kohandatud OEM-i/ODM-i tellimuste puhul võib programm alata 1 komplektist MOQ , mis võimaldab turustajatel testida liini enne suuremate kogu süsteemi hõlmavate varude kasutuselevõttu.
Tutvuge lülisambaimplantaatide tootja ja traumaimplantaatide tarnija tootesarjad või laadige alla toote spetsifikatsioonid ja tehnilised dokumendid . enne tarnija ülevaatuse alustamist
Kas plaanite originaalseadmete tootja või eramärgiga ortopeediliste implantaatide programmi? Jagage oma tootekategooriat, sihtturgu ja turuletoomise ajakava XC Medico meeskonnaga.
