Выбар вытворцы артапедычных імплантатаў OEM звычайна пачынаецца з простага пытання: ці можа гэты пастаўшчык зрабіць прадукт па патрэбнай цане?
Гэта пытанне мае значэнне, але рэдка гэта пытанне вырашае, ці працуе партнёрства. У артапедычных імплантаў праблемы звычайна ўзнікаюць пазней — падчас рэгістрацыі, ацэнкі ў бальніцы, паўторнага замовы або пасля таго, як дыстрыб'ютар ужо надрукаваў каталог і навучыў каманду продажаў.
Больш нізкая цана за адзінку можа хутка знікнуць, калі сфера сертыфіката незразумелая, тэхнічны файл няпоўны або адгрузка не праходзіць у акне тэндэру. Вось чаму дасведчаныя дыстрыб'ютары імкнуцца глядзець не толькі на каціровачны ліст. Яны пытаюцца, як вытворца апрацоўвае дакументацыю, адсочванне, наладжванне, інвентарызацыю і адказнасць, калі нешта ідзе не зусім так, як планавалася.
Ніжэй прыведзены пункты, якія варта праверыць перад падпісаннем кантракта. Яны не тэарэтычныя. Яны з'яўляюцца часткамі адносін OEM, якія звычайна становяцца дарагімі, калі іх пакідаюць расплывістымі.
1. Пачніце з вобласці сертыфіката, а не з лагатыпа сертыфіката
Большасць вытворцаў могуць паказаць сертыфікат. Мала хто можа адразу растлумачыць, што ахоплівае гэты сертыфікат.
Для дыстрыб'ютара гэта адрозненне важна. Сертыфікат ISO 13485 на вэб-сайце не азначае, што ахоплена кожная катэгорыя імплантатаў, кожная вытворчая пляцоўка і кожны экспартны рынак. Пастаўшчык можа мець сапраўдную дакументацыю для траўматычных пласцін, але больш слабы пакет дакументацыі для сістэм пазваночніка. Іншы можа мець моцную дакументацыю CE, але абмежаваны вопыт падтрымкі рэгістрацыі на рынках, якія патрабуюць дадатковых лакальных файлаў.
Перш чым параўноўваць цэны, запытайце поўны аб'ём сертыфіката і адпаведныя дадаткі. Агляд павінен пацвердзіць, ці можа вытворца падтрымліваць менавіта тое сямейства прадуктаў, якое вы плануеце зарэгістраваць, а не толькі наяўнасць у кампаніі агульнага сертыфіката якасці.
Для большасці міжнародных дыстрыб'ютараў артапедычнай прадукцыі агляд дакументацыі звычайна пачынаецца з:
- ISO 13485 — праверце катэгорыі прадукцыі і вытворчую дзейнасць, пералічаныя ў вобласці
- Знак CE — пацвердзіце, ці ўключана сямейства прадуктаў і ці падтрымлівае дакументацыя вашу стратэгію на рынку ЕС або сумежным рынку
- FDA 510(k) — актуальны, калі рынак ЗША з'яўляецца часткай плана
- MDSAP — карысна для дыстрыб'ютараў, якія працуюць з Канадай, Бразіліяй, Аўстраліяй, Японіяй або іншымі рынкамі, дзе MDSAP можа паўплываць на рэгістрацыю
Гэта таксама добры момант для праверкі нарматыўнай сувязі пастаўшчыка. Здольны OEM-партнёр павінен адчуваць сябе камфортна, абмяркоўваючы аб'ём, тэхнічныя файлы, маркіроўку і патрабаванні да рэгістрацыі на рынку ў канкрэтных умовах. Калі кожны адказ застаецца агульным, гэта трывожны знак.
Больш шырокі агляд чаканняў сістэмы якасці глядзіце ў XC Medico's вытворцы артапедычнага абсталявання, сертыфікаванага ISO 13485 . Старонка магчымасцей
2. Удакладніце, што насамрэч азначае 'OEM' у гэтым праекце
Слова OEM выкарыстоўваецца вельмі свабодна на рынку артапедычных паставак.
Часам гэта азначае сапраўдную распрацоўку прадукту: дыстрыб'ютар прад'яўляе патрабаванне, дызайнерскую ідэю або клінічныя перавагі, а вытворца дапамагае ператварыць гэта ў тэхналагічную сістэму імплантатаў. У іншых выпадках гэта проста азначае маркіроўку лагатыпам на існуючым прадукце каталога. Гэтая другая мадэль усё яшчэ можа быць карыснай, але яна бліжэй да прыватнай маркіроўкі, чым да поўнага OEM вытворчасці.
Камерцыйная розніца відавочная. Нарматыўна-прававая розніца яшчэ больш важная.
Калі праект прадугледжвае рэальную кастомізацыю, вытворца павінен быць у стане растлумачыць, як будуць апрацоўвацца тэхнічны агляд, вытворчасць узораў, праверка канструкцыі, маркіроўка і дакументацыя. Калі праект у асноўным з'яўляецца прыватнай маркай, пастаўшчык павінен дакладна ведаць, што можна, а што нельга змяніць без уплыву на існуючы пакет праверкі.
| Пытанні на этапе праекта | , якія варта задаць |
|---|---|
| Агляд дызайну | Ці можа вытворца змяніць існуючую сістэму, ці ён прапануе толькі тавар з каталога з маркай? |
| Прататып / Узор | Колькі часу займае адбор проб і якія допускі рэальна захоўваць у вытворчасці? |
| Дакументацыя | Якія файлы можна прадастаўляць для рэгістрацыі, а якія файлы застаюцца пад кантролем вытворцы? |
| Нарошчванне | Ці можа фабрыка апрацоўваць паўторныя заказы, калі лінія будзе прынята ў большай колькасці бальніц? |
| Пасляпродажная падтрымка | Як апрацоўваюцца запісы партый, скаргі, інфармацыя аб неспрыяльных падзеях і сувязь, звязаная з CAPA? |
Няма нічога дрэннага ў тым, каб пачаць з праверанага дызайну і пабудаваць вакол яго праграму прыватнай маркі. Для многіх дыстрыб'ютараў гэта самы хуткі шлях з найменшай рызыкай. Праблема заключаецца ў тым, што абодва бакі называюць праект 'OEM', але маюць розныя чаканні адносна ўласнасці, наладкі, дакументацыі і адказнасці.
3. Адсочванне - гэта тое, дзе танныя прапановы часта становяцца дарагімі
У штодзённых перамовах адсочванне можа гучаць як тэма аддзела якасці. У рэальным размеркаванні гэта таксама тэма продажаў і рызыкі.
Бальніцы і кантралюючыя органы могуць пытацца, адкуль паходзіць матэрыял, да якой партыі ён належаў, ці адпавядаюць запісы праверкі адпраўцы і ці можна прасачыць імплантат праз вытворчы ланцужок. Калі вытворца не можа дакладна адказаць на гэтыя пытанні, дыстрыб'ютар спрабуе растлумачыць прадукт, які ён не вырабляў.
Для артапедычных імплантатаў матэрыялы не павінны разглядацца як фармальнасць. Спытайце прыклады фактычных дакументаў, якія пастаўшчык прадастаўляе разам з адгрузкай або пасля яе. Сур'ёзны вытворца павінен быць у стане паказаць, як сертыфікат матэрыялу, пратакол інспекцыі ў працэсе, канчатковая праверка і лазерная маркіроўка злучаюцца адзін з адным.
Асноўныя пункты для агляду ўключаюць:
- Сертыфікаты сыравіны - напрыклад, дакументацыя тытанавага сплаву, такая як ASTM F136 / Ti-6Al-4V ELI або эквівалентныя стандарты, дзе дастасавальна
- Запісы інспекцыі ў працэсе - праверка памераў, праверка аздаблення паверхні і запісы інспекцыі на ўзроўні партыі
- Справаздачы аб механічных выпрабаваннях — асабліва для імплантатаў, якія нясуць нагрузку, дзе могуць спатрэбіцца дадзеныя аб стомленасці або трываласці; спытаць, ці можна праводзіць выпрабаванні на стомленасць у адпаведнасці з ISO 12189 або эквівалентнымі метадамі
- Лазерная маркіроўка і адсочванне партыі — кожны імплантат павінен адсочвацца да адпаведнай вытворчай партыі
Для катэгорый імплантатаў з больш высокім рызыкай магчымасць тэсціравання варта праверыць больш падрабязна. Сістэма якасці XC Medico падтрымліваецца лабараторыяй, акрэдытаванай CNAS, з такім абсталяваннем, як машыны Instron для выпрабаванняў на стомленасць, інспекцыйнае абсталяванне ШМ і інструменты для вымярэння 3D-тапалогіі. Для дыстрыб'ютараў гэта мае значэнне, таму што справаздачы аб выпрабаваннях і запісы праверкі - гэта не толькі ўнутраныя фабрычныя файлы; яны часта становяцца часткай доказаў, якія выкарыстоўваюцца падчас рэгістрацыі прадукту, бальнічнай ацэнкі і ацэнкі якасці пасля выхаду на рынак.
4. MOQ - гэта не проста нумар пакупкі
MOQ выглядае як дробная камерцыйная дэталь, пакуль дыстрыб'ютар не паспрабуе запусціць новую лінію імплантатаў.
Вялікі MOQ можа быць прымальным для спелага прадукту са стабільным попытам у бальніцах. Значна цяжэй апраўдаць, калі дыстрыб'ютар яшчэ правярае прыняцце хірургам, стварае наборы інструментаў, рыхтуе рэгістрацыю або ўваходзіць у новы рэгіён. На гэтай стадыі няправільны MOQ можа звязаць грошы з маруднымі SKU, перш чым рынак зарэкамендуе сябе.
Вось чаму MOQ варта абмяркоўваць разам з планам запуску, а не асобна. Вытворца, які разумее эканоміку дыстрыб'ютара, звычайна будзе адкрыты для паэтапнага заказу: спачатку ўзоры, затым абмежаваны першапачатковы заказ, а затым аб'ёмныя цэны па меры росту прыняцця.
Гэта таксама тое, дзе мадэль OEM/ODM XC Medico наўмысна адрозніваецца: індывідуальныя праекты артапедычных імплантатаў могуць падтрымлівацца ад 1 камплекта MOQ . Для дыстрыб'ютараў, якія выходзяць на новы рынак, гэта ліквідуе сур'ёзны бар'ер, створаны традыцыйнымі пастаўшчыкамі, якія запытваюць буйныя першыя заказы яшчэ да таго, як хірургі будуць прызнаны, прагрэс у рэгістрацыі або попыт у бальніцах.
Перад здзяйсненнем удакладніце:
- MOQ за SKU для стандартных прадуктаў прыватнай маркі
- Ці могуць індывідуальныя заказы OEM/ODM пачынацца з 1 камплекта , асабліва падчас тэставання рынку
- MOQ для індывідуальных імплантатаў, інструментаў, упакоўкі і маркіроўкі пасля першага этапу праверкі
- Прыклады ўмоў перад першым вытворчым заказам
- Час выканання першага заказу ў параўнанні з паўторнымі заказамі
- Калі стане больш зразумелым гадавы аб'ём, ці могуць палепшыцца цэны
Пастаўшчык, які настойвае толькі на вялікім першым заказе, магчыма, аптымізуе аб'ёмы вытворчасці, а не выхад на рынак. Лепшы OEM-партнёр дапамагае дыстрыб'ютару знізіць рызыку запуску, адначасова ствараючы шлях да маштабу. На практыцы пачатковыя заказы з 1 камплекта даюць магчымасць дыстрыб'ютару праверыць прыдатнасць прадукту, пацвердзіць дакументацыю, падрыхтаваць мясцовую рэгістрацыю і звярнуцца ў бальніцы без занадта ранняй блакіроўкі наяўных грошай у поўнай сістэме.
Каб даведацца больш аб выбары пастаўшчыка, вы таксама можаце прачытаць кіраўніцтва XC Medico выбар лепшых вытворцаў артапедычных вырабаў для дыстрыб'ютараў.
5. Да адпраўкі першага чарцяжа ў пісьмовым выглядзе апішыце ўмовы IP
Пра абарону IP часта гавораць занадта позна.
На ранняй стадыі абодва бакі могуць адчуваць, што адносіны дружалюбныя і прамалінейныя. Дыстрыб'ютар хоча атрымаць хуткую прапанову. Вытворца хоча паказаць магчымасці. Чарцяжы, інфармацыя аб кліентах, ідэі ўпакоўкі і планы рынку пачынаюць рухацца наперад і назад яшчэ да таго, як мова кантракта будзе гатовая.
Гэта не вельмі добрая звычка.
Перш чым абагульваць канфідэнцыяльныя файлы, асноўныя правілы павінны быць запісаны. Гэта не павінна быць складаным, але яно павінна быць дакладным. У пагадненні павінна быць указана, каму належаць індывідуальныя канструкцыі, як апрацоўваецца канфідэнцыяльная інфармацыя і ці забаронена вытворцу пастаўляць аднолькавыя канфігурацыі канкурэнтам на абароненай тэрыторыі дыстрыбутара.
Як мінімум абмяркуйце наступныя моманты:
- NDA — падпісана перад публікацыяй файлаў дызайну, інфармацыі аб кліентах або планаў рынку
- Права ўласнасці на дызайн — асабліва для прадуктаў, распрацаваных па спецыфікацыях дыстрыбутара
- Абарона тэрыторыі — пры неабходнасці ўдакладніце, ці можна прадаваць ідэнтычныя канфігурацыі OEM прамым канкурэнтам
- Правы на аўдыт і дакументацыю — вызначаюць, якія запісы аб якасці і вытворчасці можна правяраць
Большасць спрэчак пачынаецца не таму, што адзін бок чакае непрыемнасцяў. Яны пачынаюцца таму, што важныя ўмовы былі прыняты, а не напісаны.
6. Надзейнасць дастаўкі мае значэнне пасля першага замовы
Першая пасылка часта прыцягвае найбольшую ўвагу. Узоры старанна рыхтуюцца, сувязь адбываецца хутка, і абодва бакі хочуць, каб праект рухаўся наперад.
Лепшы тэст - гэта тое, што адбудзецца пасля таго, як дыстрыб'ютар пачне прадаваць.
Ці можа вытворца трымаць на складзе стандартныя тавары? Ці прадказальныя паўторныя заказы? Ці можа пастаўшчык аддзяліць тэрміновую патрэбу ў бальніцы ад звычайнага папаўнення? Калі для сістэмы імплантатаў патрэбныя інструменты, ці даступныя гэтыя інструменты пасля продажу імплантатаў?
Гэтыя дэталі важныя, таму што дыстрыб'ютары не толькі прадаюць прадукты. Яны таксама прадаюць упэўненасць хірургам, бальніцам і групам закупак. Праграму прыватнай гандлёвай маркі, якая выглядае прыбытковай на паперы, можа стаць цяжка абараніць, калі запасы частыя або тэрміны выканання змяняюцца без папярэджання.
Перш чым падпісаць пагадненне OEM, запытайце:
- Тыповы час выканання для стандартных элементаў каталога
- Час выканання індывідуальных серый вытворчасці
- Ахоп інвентара для сямействаў прадуктаў, якія вы плануеце прасоўваць
- Своечасовая дастаўка па апошніх заказах дыстрыб'ютараў
- Вытворчая магутнасць і бягучая загрузка
Мэта не ў тым, каб знайсці пастаўшчыка, які абяцае ўсё. Мэта складаецца ў тым, каб знайсці чалавека, чые абавязацельствы дастаткова канкрэтныя, каб іх планаваць.
У якасці кропкі адліку магутнасць артапедычнай вытворчасці XC Medico перавышае 200 000 камплектаў у год . Разам з высокім ахопам запасаў для стандартных тавараў каталога і хуткім планаваннем адгрузкі для тавараў, якія ёсць у наяўнасці, гэта дае дыстрыб'ютарам больш магчымасцей для апрацоўкі паўторных заказаў, тэндэрнага попыту і тэрміновага папаўнення без перабудовы плана паставак кожны раз з нуля.
Практычны агляд перад кантрактам
Перш чым перайсці ад расцэнкі да кантракту, гэта дапаможа запаволіць працэс і праверыць тыя вобласці, якія звычайна ствараюць праблемы пазней:
- Вобласць дзеяння сертыфіката адпавядае катэгорыям прадукцыі і мэтавым рынкам
- Мадэль OEM/ODM дакладна вызначана да канчатковага вызначэння кошту
- Узоры дакументаў прасочвання разглядаюцца, а не проста абяцаюцца
- MOQ падтрымлівае рэалістычны план запуску дыстрыб'ютара, у тым ліку, ці даступныя стартавыя заказы з 1 камплекта
- NDA, права ўласнасці на дызайн і ўмовы тэрыторыі прапісаны ў пагадненні
- Тэрміны выканання і ахоп запасаў дастаткова канкрэтныя для планавання забеспячэння бальніц
Праца з правільным партнёрам OEM
Добры вытворца артапедычных імплантатаў OEM робіць больш, чым вырабляе імплантаты. Гэта дапамагае дыстрыб'ютару паменшыць нявызначанасць перад тым, як прадукцыя трапіць у бальніцы.
Гэта азначае дакладную дакументацыю, рэалістычнае планаванне вытворчасці, стабільны кантроль якасці і камерцыйную структуру, якая адпавядае таму, як растуць дыстрыб'ютары. У многіх выпадках лепшым партнёрам з'яўляецца не той, хто мае самую нізкую першую каціроўку. Гэта тое, што палягчае кіраванне рэгістрацыяй, запускам, папаўненнем і доўгатэрміновай падтрымкай.
XC Medico падтрымлівае праграмы OEM і ODM па катэгорыях пазваночніка, траўмаў, суставаў і CMF, з распрацоўкай прадуктаў, падрыхтоўкай узораў, падтрымкай нарматыўнай дакументацыі і маштабнай вытворчасцю для праектаў пад кіраўніцтвам дыстрыбутараў. Для індывідуальных заказаў OEM/ODM праграма можа пачынацца з 1 усталяванага MOQ , што дазваляе дыстрыб'ютарам праверыць лінейку, перш чым перайсці да большага агульнасістэмнага запасу.
Дасьледуйце вытворца імплантатаў для пазваночніка і лінейкі прадуктаў пастаўшчыкоў траўматычных імплантатаў , або спампуйце спецыфікацыі прадукту і тэхнічную дакументацыю перад пачаткам агляду пастаўшчыка.
Плануеце праграму артапедычных імплантатаў OEM або прыватнай маркі? Падзяліцеся сваёй катэгорыяй прадукту, мэтавым рынкам і графікам запуску з камандай XC Medico.
