OEM bæklunarígræðsluframleiðandi: Hvað dreifingaraðilar ættu að athuga áður en þeir skuldbinda sig

Að velja OEM bæklunarígræðsluframleiðanda byrjar venjulega á einfaldri spurningu: getur þessi birgir framleitt vöruna á réttu verði?

Sú spurning skiptir máli, en það er sjaldnast spurningin sem sker úr um hvort samstarfið gengur upp. Í bæklunarígræðslum koma vandamálin venjulega fram síðar - við skráningu, sjúkrahúsmat, endurtekna pöntun eða eftir að dreifingaraðili hefur þegar prentað vörulistann og þjálfað söluteymið.

Lægra einingarverð getur horfið fljótt ef umfang skírteina er óljóst, tækniskráin er ófullnægjandi eða sending missir útboðsgluggann. Þetta er ástæðan fyrir því að reyndir dreifingaraðilar hafa tilhneigingu til að líta út fyrir tilvitnunarblaðið. Þeir spyrja hvernig framleiðandinn fari með skjöl, rekjanleika, aðlögun, birgðahald og ábyrgð þegar eitthvað fer ekki nákvæmlega eins og áætlað var.

Atriðin hér að neðan eru þau svæði sem vert er að athuga áður en samningur er undirritaður. Þau eru ekki fræðileg. Þeir eru hlutar OEM sambands sem venjulega verða dýrir þegar þeir eru skildir eftir óljósir.

1. Byrjaðu á umfangi vottorðsins, ekki vottorðsmerkinu

Flestir framleiðendur geta sýnt vottorð. Færri geta strax útskýrt hvað það vottorð tekur til.

Fyrir dreifingaraðila er þessi greinarmunur mikilvægur. ISO 13485 vottorð á vefsíðunni þýðir ekki sjálfkrafa að allir ígræðsluflokkar, sérhver framleiðslustaður og hver útflutningsmarkaður sé tekinn undir. Birgir kann að hafa gild skjöl fyrir áverkaplötur en veikari skjalapakka fyrir hryggkerfi. Annar kann að hafa sterk CE skjöl, en takmarkaða reynslu af því að styðja skráningu á mörkuðum sem krefjast viðbótar staðbundinna skráa.

Áður en verð borið saman skaltu biðja um allt skírteinið og tengda viðauka. Endurskoðunin ætti að staðfesta hvort framleiðandinn geti stutt nákvæmlega þá vörufjölskyldu sem þú ætlar að skrá, ekki bara hvort fyrirtækið hafi almennt gæðavottorð.

Fyrir flesta alþjóðlega bæklunardreifingaraðila byrjar skjalaskoðun venjulega á:

• ISO 13485 — athugaðu vöruflokka og framleiðslustarfsemi sem skráð eru í gildissviðinu
• CE-merki — staðfestu hvort vöruflokkurinn sé innifalinn og hvort skjölin styðji ESB eða tengda markaðsstefnu þína
• FDA 510(k) - á við þegar bandaríski markaðurinn er hluti af áætluninni
• MDSAP - gagnlegt fyrir dreifingaraðila sem vinna með Kanada, Brasilíu, Ástralíu, Japan eða öðrum mörkuðum þar sem MDSAP getur haft áhrif á skráningu

Þetta er líka góð stund til að prófa regluverkssamskipti birgjans. Hæfur OEM samstarfsaðili ætti að vera ánægður með að ræða umfang, tæknilegar skrár, merkingar og kröfur um markaðsskráningu með sérstökum skilmálum. Ef hvert svar er almennt er það viðvörunarmerki.

Fyrir víðtækara yfirlit yfir væntingar gæðakerfisins, sjá XC Medico's ISO 13485 vottaður bæklunarframleiðandi getu síða.

2. Skýrðu hvað „OEM“ þýðir í raun og veru í þessu verkefni

Orðið OEM er notað mjög laust á bæklunarmarkaði.

Stundum þýðir það sanna vöruþróun: dreifingaraðilinn kemur með kröfu, hönnunarhugmynd eða klínískt val og framleiðandinn hjálpar til við að breyta því í framleiðanlegt ígræðslukerfi. Í öðrum tilvikum þýðir það einfaldlega lógómerki á núverandi vörulista. Þessi önnur gerð getur samt verið gagnleg, en hún er nær einkamerkingum en full OEM framleiðsla.

Viðskiptamunurinn er augljós. Reglugerðar- og lagamunurinn er enn mikilvægari.

Ef verkefnið felur í sér raunverulega aðlögun ætti framleiðandinn að geta útskýrt hvernig verkfræðileg endurskoðun, sýnishornsframleiðsla, hönnunarsannprófun, merkingar og skjöl verða meðhöndluð. Ef verkefnið er aðallega einkamerki ætti birgir að vera með á hreinu hvað má og hvað má ekki breyta án þess að það hafi áhrif á núverandi löggildingarpakka.

Það er ekkert athugavert við að byrja á fullgiltri hönnun og byggja upp einkamerkjaforrit í kringum það. Fyrir marga dreifingaraðila er það fljótlegasta og áhættuminnsta leiðin. Vandamálið er þegar báðir aðilar kalla verkefnið „OEM“ en hafa mismunandi væntingar um eignarhald, aðlögun, skjöl og ábyrgð.

3. Rekjanleiki er þar sem ódýrt framboð verður oft dýrt

Í daglegum samningaviðræðum gæti rekjanleiki hljómað eins og vandað deildarefni. Í alvöru dreifingarvinnu er það sölu- og áhættuviðfangsefni líka.

Sjúkrahús og eftirlitsstofnanir geta spurt hvaðan efnið kom, hvaða lotu það tilheyrði, hvort eftirlitsskrár passi við sendinguna og hvort rekja megi ígræðsluna í gegnum framleiðslukeðjuna. Ef framleiðandinn getur ekki svarað þessum spurningum hreint og beint er dreifingaraðilinn eftir að reyna að útskýra vöru sem hann framleiddi ekki.

Fyrir bæklunarígræðslu ætti ekki að líta á efnisskrána sem formsatriði. Biðjið um dæmi um raunveruleg skjöl sem birgir gefur með eða eftir sendingu. Alvarlegur framleiðandi ætti að geta sýnt hvernig efnisvottorð, skoðunarskrá í vinnslu, lokaskoðun og leysimerking tengjast hvert öðru.

Helstu atriði til að endurskoða eru:

• Hráefnisvottorð — til dæmis títan álfelgur eins og ASTM F136 / Ti-6Al-4V ELI eða jafngildir staðlar þar sem við á
• Skoðunarskrár í vinnslu - víddarskoðun, yfirborðsfrágangur og skoðunarskrár á lotustigi
• Vélrænar prófunarskýrslur — sérstaklega fyrir burðarþolsígræðslur þar sem þörf er á gögnum um þreytu eða styrkleika; spyrja hvort hægt sé að framkvæma þreytupróf samkvæmt ISO 12189 eða sambærilegum aðferðum
• Lasermerking og rekjanleiki lotu — hver ígræðsla ætti að vera rekjanleg til viðkomandi framleiðslulotu

Fyrir ígræðsluflokka með meiri áhættu er þess virði að athuga prófunargetu nánar. Gæðakerfi XC Medico er stutt af CNAS-viðurkenndri rannsóknarstofu, með búnaði eins og Instron þreytuprófunarvélum, CMM skoðunarbúnaði og þrívíddar mælitækjum fyrir grannfræði. Fyrir dreifingaraðila skiptir þetta máli vegna þess að prófunarskýrslur og skoðunarskrár eru ekki aðeins innri verksmiðjuskrár; þau verða oft hluti af sönnunargögnum sem notuð eru við vöruskráningu, sjúkrahúsmat og gæðaeftirlit eftir markaðssetningu.

4. MOQ er ekki bara innkaupanúmer

MOQ lítur út eins og lítið viðskiptalegt smáatriði þar til dreifingaraðili reynir að setja á markað nýja ígræðslulínu.

Stór MOQ getur verið ásættanlegt fyrir þroskaða vöru með stöðugri eftirspurn á sjúkrahúsi. Það er miklu erfiðara að réttlæta þegar dreifingaraðilinn er enn að prófa samþykki skurðlæknis, smíða tækjasett, undirbúa skráningu eða fara inn á nýtt svæði. Á því stigi getur röng MOQ bundið reiðufé í hægfara SKU áður en markaðurinn hefur sannað sig.

Þess vegna ætti að ræða MOQ ásamt sjósetningaráætluninni, ekki sérstaklega. Framleiðandi sem skilur hagkvæmni dreifingaraðila mun venjulega vera opinn fyrir pöntunum í áföngum: sýnishorn fyrst, síðan takmörkuð upphafleg pöntun, síðan magnverð eftir því sem innleiðing vex.

Áður en þú skuldbindur þig skaltu skýra:

• MOQ á SKU fyrir venjulegar einkamerkjavörur
• Hvort sérsniðnar OEM / ODM pantanir geta byrjað frá 1 setti , sérstaklega við markaðsprófun
• MOQ fyrir sérsniðin ígræðslu, tæki, umbúðir og merkingar eftir fyrsta staðfestingarstigið
• Dæmi um skilmála fyrir fyrstu framleiðslupöntun
• Leiðslutími fyrir fyrstu pöntun á móti endurteknum pöntunum
• Hvort verðlagning geti batnað eftir því sem árlegt magn verður skýrara

Birgir sem aðeins þrýstir á um stóra fyrstu pöntun gæti verið að hagræða fyrir verksmiðjuframleiðslu frekar en markaðsinngang þinn. Betri OEM samstarfsaðili hjálpar dreifingaraðilanum að draga úr sjósetningaráhættu en skapar samt leið í átt að stærð. Í raun gefa 1-sett byrjunarpantanir dreifingaraðilanum svigrúm til að prófa vörupassa, staðfesta skjöl, undirbúa staðbundna skráningu og nálgast sjúkrahús án þess að læsa reiðufé inn í fullt kerfi of snemma.

Fyrir frekari hugleiðingar um val birgja, geturðu líka lesið handbók XC Medico um að velja bestu bæklunarframleiðendur fyrir dreifingaraðila.

5. Settu IP skilmála skriflega áður en fyrsta teikningin er send

IP-vörn er oft rædd of seint.

Á fyrstu stigum gæti báðum aðilum fundist sambandið vingjarnlegt og einfalt. Dreifingaraðili vill fá skjóta tilboð. Framleiðandinn vill sýna getu. Teikningar, upplýsingar um viðskiptavini, pökkunarhugmyndir og markaðsáætlanir byrja að færast fram og til baka áður en samningsmálið er tilbúið.

Það er ekki góður vani.

Áður en viðkvæmum skrám er deilt ættu grunnreglurnar þegar að vera skrifaðar niður. Þetta þarf ekki að vera flókið, en það þarf að vera skýrt. Í samningnum ætti að koma fram hver á sérsniðna hönnun, hvernig farið er með trúnaðarupplýsingar og hvort framleiðanda sé takmarkað við að veita samkeppnisaðilum á vernduðu yfirráðasvæði dreifingaraðila sams konar stillingar.

Ræddu að minnsta kosti þessi atriði:

• NDA - undirritað áður en hönnunarskrám, upplýsingum viðskiptavina eða markaðsáætlunum er deilt
• Hönnunareign — sérstaklega fyrir vörur þróaðar út frá forskriftum dreifingaraðila
• Landsvæðisvernd — þar sem við á, skýrið hvort hægt sé að selja sams konar OEM stillingar til beinna keppinauta
• Endurskoðunar- og skjalaréttur — skilgreindu hvaða gæða- og framleiðsluskrár er hægt að skoða

Flestar deilur hefjast ekki vegna þess að annar aðilinn bjóst við vandræðum. Þeir byrja vegna þess að gert var ráð fyrir mikilvægum hugtökum frekar en skrifuðum.

6. Afhendingaráreiðanleiki skiptir mestu máli eftir fyrstu pöntun

Fyrsta sendingin fær oft mesta athygli. Sýnishorn eru undirbúin vandlega, samskipti eru hröð og báðir aðilar vilja að verkefnið haldi áfram.

Betra prófið er hvað gerist eftir að dreifingaraðilinn byrjar að selja.

Getur framleiðandinn haft staðlaða hluti á lager? Eru endurteknar pantanir fyrirsjáanlegar? Getur birgir aðskilið brýna eftirspurn á sjúkrahúsi frá venjulegri áfyllingu? Ef ígræðslukerfi krefst tækja, eru þau tæki tiltæk þegar ígræðslurnar eru seldar?

Þessar upplýsingar skipta máli vegna þess að dreifingaraðilar selja ekki aðeins vörur. Þeir selja einnig sjálfstraust til skurðlækna, sjúkrahúsa og innkaupateyma. Einkamerkjaforrit sem lítur út fyrir að vera arðbært á pappír getur orðið erfitt að verjast ef birgðir eru tíðar eða afgreiðslutími breytist án viðvörunar.

Áður en þú skrifar undir OEM samning skaltu biðja um:

• Dæmigert leiðtími fyrir staðlaða vörulista
• Leiðslutími fyrir sérsniðnar framleiðslukeyrslur
• Birgðavernd fyrir vörufjölskyldur sem þú ætlar að kynna
• Afhending á réttum tíma frá nýlegum dreifingarpöntunum
• Framleiðslugeta og núverandi nýting

Markmiðið er ekki að finna birgja sem lofar öllu. Markmiðið er að finna einn sem hefur nægilega sérstakar skuldbindingar til að skipuleggja.

Hagnýt endurskoðun fyrir samning

Áður en farið er frá tilboði til samnings hjálpar það að hægja á ferlinu og athuga þau svæði sem venjulega skapa vandamál síðar:

• Umfang skírteina passar við vöruflokka og markmarkaði
• OEM / ODM líkanið er skýrt skilgreint áður en verðlagning er endanleg
• Dæmi um rekjanleikaskjöl eru skoðuð, ekki bara lofað
• MOQ styður raunhæfa dreifingaráætlun, þar á meðal hvort 1 sett byrjunarpantanir séu tiltækar
• NDA, hönnunareign og svæðisskilmálar eru skráðir í samninginn
• Leiðslutími og birgðaumfjöllun er nógu sérstakur til að skipuleggja framboð sjúkrahúsa

Að vinna með réttum OEM samstarfsaðila

Góður OEM bæklunarígræðsluframleiðandi gerir meira en að framleiða ígræðslu. Það hjálpar dreifingaraðilanum að draga úr óvissu áður en vörurnar komast á sjúkrahús.

Það þýðir skýr skjöl, raunhæf framleiðsluáætlanagerð, stöðugt gæðaeftirlit og viðskiptaskipulag sem passar við hvernig dreifingaraðilar vaxa í raun. Í mörgum tilfellum er besti félaginn ekki sá sem er með lægstu fyrstu tilvitnunina. Það er sá sem gerir skráningu, ræsingu, áfyllingu og langtímastuðning auðveldara að stjórna.

XC Medico styður OEM og ODM forrit þvert á hrygg, áverka, liðamót og CMF flokka, með vöruþróun, undirbúningi sýnishorna, stuðningi við reglugerðarskjöl og skalaðri framleiðslu fyrir dreifingarstýrð verkefni. Fyrir sérsniðnar OEM / ODM pantanir getur forritið byrjað frá 1 setti MOQ , sem gerir dreifingaraðilum kleift að prófa línuna áður en þeir skuldbinda sig til stærri kerfisbreiddar birgða.

Kannaðu framleiðanda hryggjagræðslu og áverka ígræðslur birgir vörulínur, eða hlaðið niður vörulýsingum og tækniskjölum áður en farið er að skoða birgjann.