Az OEM ortopéd implantátum gyártó kiválasztása általában egy egyszerű kérdéssel kezdődik: vajon ez a szállító megfelelő áron tudja elkészíteni a terméket?
Ez a kérdés számít, de ritkán ez a kérdés dönti el, hogy a partnerség működik-e. Az ortopédiai implantátumoknál a problémák általában később jelentkeznek – regisztráció, kórházi értékelés, ismételt rendelés során, vagy miután a forgalmazó már kinyomtatta a katalógust és kiképezte az értékesítési csapatot.
Az alacsonyabb egységár gyorsan eltűnhet, ha a tanúsítvány terjedelme nem egyértelmű, a műszaki dokumentáció hiányos, vagy a szállítmány kihagyja a pályázati időszakot. Ez az oka annak, hogy a tapasztalt forgalmazók hajlamosak az ajánlatlapon túlra tekinteni. Azt kérdezik, hogyan kezeli a gyártó a dokumentációt, a nyomon követhetőséget, a testreszabást, a leltárt és a felelősséget, ha valami nem úgy megy, ahogy eltervezték.
Az alábbi pontok azok a területek, amelyeket érdemes ellenőrizni a szerződés aláírása előtt. Nem elméletiek. Ezek az OEM-kapcsolat azon részei, amelyek általában megdrágulnak, ha homályosak maradnak.
1. Kezdje a tanúsítvány hatókörével, ne a tanúsítvány logójával
A legtöbb gyártó fel tud mutatni egy tanúsítványt. Kevesen tudják azonnal elmagyarázni, mit takar ez a tanúsítvány.
Egy forgalmazó számára ez a megkülönböztetés fontos. A weboldalon található ISO 13485 tanúsítvány nem jelenti automatikusan minden implantátum kategóriát, minden gyártóhelyet és minden exportpiacot. A szállító rendelkezhet érvényes dokumentációval a trauma lemezekhez, de gyengébb dokumentációs csomaggal a gerincrendszerekhez. Egy másiknak erős CE-dokumentációja lehet, de korlátozott tapasztalattal rendelkezik a regisztráció támogatásával kapcsolatban azokon a piacokon, amelyek további helyi fájlokat igényelnek.
Az árak összehasonlítása előtt kérje le a tanúsítvány teljes terjedelmét és a kapcsolódó mellékleteket. A felülvizsgálatnak meg kell győződnie arról, hogy a gyártó pontosan azt a termékcsaládot tudja-e támogatni, amelyet regisztrálni szeretne, nem csak azt, hogy a vállalat rendelkezik-e általános minőségi tanúsítvánnyal.
A legtöbb nemzetközi ortopédiai forgalmazó esetében a dokumentáció áttekintése általában a következőkkel kezdődik:
- ISO 13485 – ellenőrizze a hatókörben felsorolt termékkategóriákat és gyártási tevékenységeket
- CE-jelölés – ellenőrizze, hogy a termékcsalád benne van-e, és hogy a dokumentáció támogatja-e az Ön EU-s vagy kapcsolódó piaci stratégiáját
- FDA 510(k) – releváns, ha az Egyesült Államok piaca a terv része
- MDSAP – hasznos azoknak a forgalmazóknak, akik Kanadával, Brazíliával, Ausztráliával, Japánnal vagy más olyan piacokkal dolgoznak, ahol az MDSAP befolyásolhatja a regisztrációt
Ez egy jó pillanat a szállító szabályozói kommunikációjának tesztelésére is. A megfelelő OEM-partnernek kényelmesen kell tudnia megvitatni a hatókört, a műszaki fájlokat, a címkézést és a piaci regisztrációs követelményeket. Ha minden válasz általános marad, az figyelmeztető jel.
A minőségi rendszerrel kapcsolatos elvárások szélesebb körű áttekintéséért lásd az XC Medico's-t ISO 13485 tanúsítvánnyal rendelkező ortopédiai gyártói képességek oldala.
2. Tisztázza, mit jelent valójában az 'OEM' ebben a projektben
Az OEM szót nagyon lazán használják az ortopédiai ellátás piacán.
Néha valódi termékfejlesztést jelent: a forgalmazó hoz egy követelményt, egy tervezési ötletet vagy egy klinikai preferenciát, a gyártó pedig segít legyártható implantátumrendszerré alakítani. Más esetekben egyszerűen logó jelölést jelent egy meglévő katalógusterméken. Ez a második modell továbbra is hasznos lehet, de közelebb áll a saját címkézéshez, mint a teljes OEM-gyártáshoz.
A kereskedelmi különbség nyilvánvaló. A szabályozási és jogi különbség még fontosabb.
Ha a projekt valódi testreszabást foglal magában, a gyártónak képesnek kell lennie arra, hogy elmagyarázza, hogyan kell kezelni a műszaki felülvizsgálatot, a mintagyártást, a tervezési ellenőrzést, a címkézést és a dokumentációt. Ha a projekt főként saját márkás, a szállítónak tisztában kell lennie azzal, hogy mit lehet és mit nem lehet megváltoztatni a meglévő érvényesítési csomag befolyásolása nélkül.
| A projekt színpadi | kérdései, amelyeket érdemes feltenni |
|---|---|
| Tervezési áttekintés | A gyártó módosíthat egy meglévő rendszert, vagy csak márkajelzéssel ellátott katalógusterméket kínál? |
| Prototípus / Minta | Mennyi ideig tart a mintavétel, és milyen tűrések tarthatók reálisan a gyártás során? |
| Dokumentáció | Mely fájlok biztosíthatók regisztrációhoz, és mely fájlok maradnak a gyártó felügyelete alatt? |
| Nagyítás | El tudja-e kezelni a gyár az ismételt megrendeléseket, ha a vonalat több kórház veszi át? |
| Értékesítés utáni támogatás | Hogyan kezelik a kötegelt nyilvántartásokat, a panaszokat, a nemkívánatos eseményekre vonatkozó információkat és a CAPA-val kapcsolatos kommunikációt? |
Nincs abban semmi baj, ha egy jóváhagyott tervből indulunk ki, és saját márkás programot építünk köré. Sok forgalmazó számára ez a leggyorsabb és legalacsonyabb kockázatú út. A probléma az, ha mindkét fél 'OEM'-nek nevezi a projektet, de eltérő elvárásaik vannak a tulajdonjoggal, a testreszabással, a dokumentációval és a felelősséggel kapcsolatban.
3. A nyomon követhetőség az, ahol az olcsó ellátás gyakran drágává válik
A napi tárgyalások során a nyomon követhetőség minőségi osztálytémának tűnhet. A valós disztribúciós munkában ez értékesítési és kockázati téma is.
A kórházak és a szabályozó szervek megkérdezhetik, honnan származik az anyag, melyik tételhez tartozik, hogy az ellenőrzési jegyzőkönyvek megfelelnek-e a szállítmánynak, és hogy az implantátum visszakövethető-e a gyártási láncon keresztül. Ha a gyártó nem tud egyértelműen válaszolni ezekre a kérdésekre, a forgalmazó megpróbálja elmagyarázni a nem általa gyártott terméket.
Az ortopédiai implantátumok esetében az anyagfájlt nem szabad formalitásként kezelni. Kérjen példákat azokra a tényleges dokumentumokra, amelyeket a szállító a szállításkor vagy azt követően biztosít. Egy komoly gyártónak meg kell tudnia mutatni, hogy az anyagtanúsítvány, a folyamat közbeni ellenőrzési jegyzőkönyv, a végső ellenőrzés és a lézeres jelölés hogyan kapcsolódik egymáshoz.
A legfontosabb áttekintendő elemek a következők:
- Nyersanyagtanúsítványok – például titánötvözet dokumentáció, például ASTM F136 / Ti-6Al-4V ELI vagy egyenértékű szabványok, ahol alkalmazható
- Folyamat közbeni ellenőrzési jegyzőkönyvek – méretellenőrzések, felületminőség-ellenőrzések és tételszintű ellenőrzési jegyzőkönyvek
- Mechanikai vizsgálati jegyzőkönyvek – különösen teherhordó implantátumok esetében, ahol a fáradtságra vagy a szilárdságra vonatkozó adatokra lehet szükség; kérdezze meg, hogy a fáradtságvizsgálat elvégezhető-e az ISO 12189 szabvány vagy azzal egyenértékű módszer szerint
- Lézeres jelölés és a tétel nyomon követhetősége – minden implantátumnak nyomon követhetőnek kell lennie a kapcsolódó gyártási tételig
A magasabb kockázatú implantátumkategóriák esetében érdemes részletesebben ellenőrizni a tesztelési képességet. Az XC Medico minőségbiztosítási rendszerét egy CNAS által akkreditált laboratórium támogatja, olyan berendezésekkel, mint az Instron fáradtságvizsgáló gépek, CMM ellenőrző berendezések és 3D topológia mérőeszközök. A forgalmazók számára ez azért fontos, mert a vizsgálati jelentések és az ellenőrzési jegyzőkönyvek nem csak belső gyári fájlok; gyakran a termékregisztráció, a kórházi értékelés és a forgalomba hozatalt követő minőségi felülvizsgálat során felhasznált bizonyítékok részévé válnak.
4. A MOQ nem csak egy beszerzési szám
A MOQ egy kis kereskedelmi részletnek tűnik, amíg egy forgalmazó meg nem próbál új implantátumsort indítani.
A nagy MOQ elfogadható lehet stabil kórházi keresletű, érett termék esetén. Sokkal nehezebb megindokolni, hogy a forgalmazó még mindig sebészi átvételt tesztel, műszerkészleteket épít, regisztrációt készít, vagy új régióba lép be. Ebben a szakaszban a rossz MOQ készpénzt köthet le lassan mozgó SKU-kba, mielőtt a piac bebizonyította volna magát.
Éppen ezért a MOQ-t az indítási tervvel együtt kell tárgyalni, nem külön-külön. Az a gyártó, aki ért a forgalmazói gazdaságossághoz, általában nyitott a szakaszos rendelésre: először minták, majd korlátozott kezdeti rendelés, majd mennyiségi árazás, ahogy az elterjedtség növekszik.
Szándékosan eltér az XC Medico OEM/ODM modellje is: személyre szabott ortopéd implantációs projektek támogathatók 1 készlet MOQ-ból . Az új piacra belépő disztribútorok számára ez megszünteti a hagyományos beszállítók által létrehozott nagy akadályt, akik nagy első rendelést kérnek, mielőtt a sebész elfogadta, a regisztráció folyamata vagy a kórházi igény bebizonyosodott.
A kötelezettségvállalás előtt tisztázza:
- MOQ per SKU szabványos saját márkás termékekhez
- A testreszabott OEM/ODM rendelések kezdődhetnek-e 1 készlettől , különösen a piaci tesztelés során
- MOQ testreszabott implantátumokhoz, műszerekhez, csomagoláshoz és címkézéshez az első validálási szakasz után
- Mintafeltételek az első gyártási rendelés előtt
- Az első rendelés átfutási ideje az ismételt rendelésekhez képest
- Világosabbá válik, hogy az éves mennyiség előrehaladtával javulhat-e az árképzés
Előfordulhat, hogy az a beszállító, aki csak egy nagy első rendelésre törekszik, a gyári termelésre optimalizál, nem pedig az Ön piacra lépésére. Egy jobb OEM-partner segít a forgalmazónak csökkenteni az indítási kockázatot, miközben továbbra is utat teremt a méretarányhoz. Gyakorlatilag az 1-készletes kezdőrendelések lehetőséget adnak a forgalmazónak a termék illeszkedésének tesztelésére, a dokumentáció megerősítésére, a helyi regisztráció előkészítésére és a kórházak megközelítésére anélkül, hogy túl korán készpénzt zárnának be a teljes rendszerbe.
A szállító kiválasztásával kapcsolatos további megfontolásokért olvassa el az XC Medico útmutatóját is a legjobb ortopédiai gyártók kiválasztása a forgalmazók számára.
5. Írja be az IP kifejezéseket az első rajz elküldése előtt
A szellemi tulajdon védelméről gyakran túl későn esik szó.
A kezdeti szakaszban mindkét fél barátságosnak és közvetlennek érezheti a kapcsolatot. A forgalmazó gyors árajánlatot kér. A gyártó meg akarja mutatni a képességét. A rajzok, az ügyfelek információi, a csomagolási ötletek és a piaci tervek oda-vissza mozognak, mielőtt a szerződés nyelve elkészülne.
Ez nem jó szokás.
Az érzékeny fájlok megosztása előtt már le kell írni az alapvető szabályokat. Ennek nem kell bonyolultnak lennie, de egyértelműnek kell lennie. A megállapodásnak tartalmaznia kell, hogy ki a tulajdonosa az egyedi tervezéseknek, hogyan kezelik a bizalmas információkat, és hogy a gyártót korlátozták-e abban, hogy azonos konfigurációkat szállítson a versenytársaknak a forgalmazó védett területén.
Beszélje meg legalább ezeket a pontokat:
- NDA – a tervfájlok, ügyfélinformációk vagy piaci tervek megosztása előtt aláírva
- Tervezési tulajdonjog – különösen a forgalmazó specifikációi alapján kifejlesztett termékek esetében
- Területvédelem – adott esetben tisztázza, hogy az azonos OEM-konfigurációk eladhatók-e közvetlen versenytársaknak
- Ellenőrzési és dokumentációs jogok – határozza meg, hogy milyen minőségi és gyártási nyilvántartásokat lehet felülvizsgálni
A legtöbb vita nem azért kezdődik, mert az egyik fél bajra számított. Azért kezdődnek, mert a fontos kifejezéseket inkább feltételezték, mint írták.
6. A szállítási megbízhatóság az első megrendelés után számít leginkább
Gyakran az első szállítmány kapja a legnagyobb figyelmet. A mintákat gondosan készítik elő, a kommunikáció gyors, és mindkét fél szeretné, ha a projekt előrehaladna.
A jobb teszt az, hogy mi történik azután, hogy a forgalmazó elkezdi az értékesítést.
Tarthat-e a gyártó raktáron standard termékeket? Megjósolhatók az ismétlődő rendelések? El tudja választani a szállító a sürgős kórházi igényt a normál utánpótlástól? Ha egy implantátumrendszerhez műszerekre van szükség, akkor ezek a műszerek elérhetők az implantátumok értékesítésekor?
Ezek a részletek fontosak, mert a forgalmazók nem csak termékeket értékesítenek. Bizalmat adnak sebészek, kórházak és beszerzési csapatok felé is. A papíron nyereségesnek tűnő saját márkás programokat nehéz megvédeni, ha gyakoriak a készletek, vagy ha az átfutási idő figyelmeztetés nélkül változik.
Az OEM-szerződés aláírása előtt kérje meg a következőket:
- Tipikus átfutási idő a szabványos katalógustételekhez
- Átfutási idő az egyedi gyártási folyamatokhoz
- Lefedettség a reklámozni kívánt termékcsaládokhoz
- Pontos szállítási teljesítmény a legutóbbi forgalmazói rendelésekből
- Termelési kapacitás és jelenlegi kihasználtság
Nem az a cél, hogy olyan beszállítót találjunk, aki mindent megígér. A cél az, hogy megtaláljuk azt, akinek a kötelezettségvállalásai elég konkrétak ahhoz, hogy meg lehessen tervezni.
Referenciapontként az XC Medico ortopédiai gyártási kapacitása meghaladja az évi 200 000 készletet . A szabványos katalóguscikkekhez tartozó magas készletlefedettséggel és a raktáron lévő termékek gyors szállítási tervezésével együtt ez több teret biztosít a forgalmazóknak az ismétlődő rendelések, a pályázati igények és a sürgős utánpótlás kezelésére anélkül, hogy minden alkalommal nulláról újjá kellene építenie az ellátási tervet.
Gyakorlati szerződéskötés előtti áttekintés
Mielőtt árajánlatról szerződésre lépne, segít lelassítani a folyamatot, és ellenőrizni azokat a területeket, amelyek később általában problémákat okoznak:
- A tanúsítvány hatálya megfelel a termékkategóriáknak és a célpiacoknak
- Az OEM/ODM modell egyértelműen meghatározásra kerül az árképzés véglegesítése előtt
- A nyomon követhetőségi dokumentumok mintáit felülvizsgálják, nem csak ígéretet tesznek
- A MOQ támogatja a reális forgalmazói indítási tervet, beleértve azt is, hogy rendelkezésre állnak-e 1-készletes indulási rendelések
- Az NDA, a tervezési tulajdonjog és a területi feltételek bele vannak írva a megállapodásba
- Az átfutási idők és a készletek lefedettsége kellően specifikus a kórházi ellátás tervezéséhez
Munka a megfelelő OEM-partnerrel
Egy jó OEM ortopéd implantátumgyártó többet tesz az implantátumok gyártásánál. Segít a forgalmazónak csökkenteni a bizonytalanságot, mielőtt a termékek eljutnak a kórházakba.
Ez világos dokumentációt, reális gyártástervezést, stabil minőség-ellenőrzést és olyan kereskedelmi struktúrát jelent, amely illeszkedik a forgalmazók tényleges növekedéséhez. Sok esetben nem az a legjobb partner, akinek a legalacsonyabb az első árajánlat. Ez az, amely megkönnyíti a regisztrációt, az indítást, a feltöltést és a hosszú távú támogatás kezelését.
Az XC Medico támogatja az OEM- és ODM-programokat a gerinc-, trauma-, ízületi- és CMF-kategóriákban, termékfejlesztéssel, minta-előkészítéssel, hatósági dokumentáció támogatásával és méretezett gyártással a forgalmazó által vezetett projektekhez. A testreszabott OEM/ODM rendeléseknél a program 1 készlet MOQ -tól indulhat , lehetővé téve a forgalmazók számára, hogy teszteljék a sort, mielőtt nagyobb rendszerszintű készletre köteleznék el magukat.
Fedezze fel a gerincimplantátum gyártó és trauma implantátum beszállítói termékvonalak, ill töltse le a termékleírásokat és a műszaki dokumentumokat , mielőtt megkezdi a szállítói felülvizsgálatot.
OEM vagy saját márkás ortopédiai implantációs programot tervez? Ossza meg termékkategóriáját, célpiacát és bevezetési ütemtervét az XC Medico csapatával.
