OEM օրթոպեդիկ իմպլանտների արտադրող. ինչ դիստրիբյուտորները պետք է ստուգեն նախքան կատարելը

ընտրությունը OEM օրթոպեդիկ իմպլանտների արտադրողի սովորաբար սկսվում է մի պարզ հարցից. կարո՞ղ է այս մատակարարը արտադրանքը պատրաստել ճիշտ գնով:

Այդ հարցը կարևոր է, բայց հազվադեպ է այն հարցը, որը որոշում է, թե արդյոք գործընկերությունը կաշխատի: Օրթոպեդիկ իմպլանտների դեպքում խնդիրները սովորաբար ի հայտ են գալիս ավելի ուշ՝ գրանցման, հիվանդանոցային գնահատման, կրկնակի պատվերի ժամանակ կամ այն ​​բանից հետո, երբ դիստրիբյուտորն արդեն տպել է կատալոգը և վերապատրաստել վաճառքի թիմին:

Ավելի ցածր միավորի գինը կարող է արագ անհետանալ, եթե վկայագրի շրջանակը պարզ չէ, տեխնիկական ֆայլը թերի է կամ առաքումը բաց է թողնում մրցույթի պատուհանը: Ահա թե ինչու փորձառու դիստրիբյուտորները հակված են նայելու գնանշումների թերթիկից այն կողմ: Նրանք հարցնում են, թե ինչպես է արտադրողը վարվում փաստաթղթերի, հետագծելիության, հարմարեցման, գույքագրման և պատասխանատվության հետ, երբ ինչ-որ բան չի ընթանում այնպես, ինչպես նախատեսված է:

Ստորև բերված կետերը այն ոլորտներն են, որոնք արժե ստուգել նախքան պայմանագիր կնքելը: Դրանք տեսական չեն։ Դրանք OEM հարաբերությունների այն մասերն են, որոնք սովորաբար թանկ են դառնում, երբ մնում են անորոշ:

1. Սկսեք վկայագրի շրջանակից, այլ ոչ թե վկայականի պատկերանշանից

Շատ արտադրողներ կարող են վկայագիր ցույց տալ: Քչերը կարող են անմիջապես բացատրել, թե ինչ է ներառում այդ վկայագիրը:

Դիստրիբյուտորի համար այս տարբերությունը կարևոր է: Կայքում տեղադրված ISO 13485 վկայականը ինքնաբերաբար չի նշանակում, որ իմպլանտների յուրաքանչյուր կատեգորիա, արտադրական տեղամաս և յուրաքանչյուր արտահանման շուկա ծածկված է: Մատակարարը կարող է ունենալ վնասվածքային թիթեղների համար վավեր փաստաթղթեր, բայց ողնաշարի համակարգերի համար ավելի թույլ փաստաթղթերի փաթեթ: Մյուսը կարող է ունենալ CE-ի ուժեղ փաստաթղթեր, բայց սահմանափակ փորձ՝ աջակցելու գրանցմանը շուկաներում, որոնք պահանջում են լրացուցիչ տեղական ֆայլեր:

Նախքան գները համեմատելը, խնդրեք հավաստագրի ամբողջական շրջանակը և հարակից հավելվածները: Վերանայումը պետք է հաստատի, թե արդյոք արտադրողը կարող է աջակցել արտադրանքի ճշգրիտ ընտանիքին, որը դուք նախատեսում եք գրանցել, այլ ոչ թե միայն արդյոք ընկերությունը ունի ընդհանուր որակի վկայագիր:

Միջազգային օրթոպեդիկ դիստրիբյուտորների մեծ մասի համար փաստաթղթերի վերանայումը սովորաբար սկսվում է հետևյալով.

• ISO 13485 - ստուգեք ապրանքների կատեգորիաները և արտադրական գործողությունները, որոնք նշված են շրջանակում
• CE նշան — հաստատեք, թե արդյոք ապրանքի ընտանիքը ներառված է, և արդյոք փաստաթղթերը աջակցում են ձեր ԵՄ կամ հարակից շուկայական ռազմավարությանը
• FDA 510(k) – տեղին է, երբ ԱՄՆ շուկան ծրագրի մաս է կազմում
• MDSAP – օգտակար է Կանադայի, Բրազիլիայի, Ավստրալիայի, Ճապոնիայի կամ այլ շուկաների հետ աշխատող դիստրիբյուտորների համար, որտեղ MDSAP-ը կարող է ազդել գրանցման վրա:

Սա նաև լավ պահ է մատակարարի կարգավորիչ հաղորդակցությունը ստուգելու համար: OEM-ի ընդունակ գործընկերը պետք է հարմար լինի քննարկելու շրջանակը, տեխնիկական ֆայլերը, պիտակավորումը և շուկայի գրանցման պահանջները կոնկրետ պայմաններով: Եթե ​​յուրաքանչյուր պատասխան մնում է ընդհանուր, դա նախազգուշացնող նշան է:

Որակի համակարգի ակնկալիքների ավելի լայն ակնարկի համար տե՛ս XC Medico's-ը ISO 13485 վավերացված օրթոպեդիկ արտադրողի կարողությունների էջ:

2. Պարզաբանեք, թե իրականում ինչ է նշանակում «OEM» այս նախագծում

OEM բառը շատ թույլ է օգտագործվում օրթոպեդիկ մատակարարման շուկայում:

Երբեմն դա նշանակում է արտադրանքի իրական զարգացում. դիստրիբյուտորը բերում է պահանջ, դիզայնի գաղափար կամ կլինիկական նախապատվություն, իսկ արտադրողն օգնում է այն վերածել արտադրվող իմպլանտների համակարգի: Այլ դեպքերում դա պարզապես նշանակում է լոգոների նշում գոյություն ունեցող կատալոգային արտադրանքի վրա: Այդ երկրորդ մոդելը դեռ կարող է օգտակար լինել, բայց այն ավելի մոտ է մասնավոր պիտակավորմանը, քան ամբողջական OEM արտադրությանը:

Առևտրային տարբերությունն ակնհայտ է. Առավել կարևոր է կարգավորող և իրավական տարբերությունը։

Եթե ​​նախագիծը ներառում է իրական հարմարեցում, արտադրողը պետք է կարողանա բացատրել, թե ինչպես են կիրառվելու ինժեներական վերանայումը, նմուշի արտադրությունը, դիզայնի ստուգումը, պիտակավորումը և փաստաթղթերը: Եթե ​​նախագիծը հիմնականում մասնավոր պիտակ է, մատակարարը պետք է հստակ իմանա, թե ինչը կարող է և չի կարելի փոխել՝ առանց ազդելու առկա վավերացման փաթեթի վրա:

Վավերացված դիզայնից սկսելու և դրա շուրջ մասնավոր պիտակի ծրագիր կառուցելու մեջ վատ բան չկա: Շատ դիստրիբյուտորների համար դա ամենաարագ և ամենացածր ռիսկով երթուղին է: Խնդիրն այն է, երբ երկու կողմերն էլ նախագիծն անվանում են 'OEM', բայց ունեն տարբեր ակնկալիքներ սեփականության, հարմարեցման, փաստաթղթերի և պատասխանատվության վերաբերյալ:

3. Հետագծելիությունն այն է, որտեղ էժան մատակարարումը հաճախ թանկանում է

Ամենօրյա բանակցություններում հետագծելիությունը կարող է հնչել որպես որակյալ բաժնի թեմա: Իրական բաշխման աշխատանքում դա նաև վաճառքի և ռիսկի թեմա է:

Հիվանդանոցները և կարգավորող մարմինները կարող են հարցնել, թե որտեղից է ստացվել նյութը, որ խմբաքանակին է այն պատկանել, արդյոք ստուգման գրառումները համապատասխանում են առաքմանը, և արդյոք իմպլանտը կարող է հետագծվել արտադրության շղթայի միջոցով: Եթե ​​արտադրողը չի կարողանում հստակ պատասխանել այդ հարցերին, դիստրիբյուտորը մնում է փորձելով բացատրել այն ապրանքը, որն ինքը չի արտադրել:

Օրթոպեդիկ իմպլանտների դեպքում նյութի ֆայլը չպետք է դիտարկվի որպես ձևականություն: Խնդրեք փաստացի փաստաթղթերի օրինակներ, որոնք մատակարարը տրամադրում է առաքման հետ կամ դրանից հետո: Լուրջ արտադրողը պետք է կարողանա ցույց տալ, թե ինչպես են միմյանց հետ կապվում նյութի վկայականը, գործընթացի ընթացքում ստուգման արձանագրությունը, վերջնական ստուգումը և լազերային մակնշումը:

Վերանայման ենթակա հիմնական կետերը ներառում են.

• Հումքի վկայագրեր , օրինակ՝ տիտանի համաձուլվածքի փաստաթղթեր, ինչպիսիք են ASTM F136 / Ti-6Al-4V ELI կամ համարժեք ստանդարտներ, որտեղ կիրառելի են
• Ընթացքի ընթացքում ստուգման գրառումներ — չափերի ստուգումներ, մակերեսի հարդարման ստուգումներ և լոտի մակարդակի ստուգման գրառումներ
• Մեխանիկական փորձարկման հաշվետվություններ ՝ հատկապես բեռ կրող իմպլանտների համար, որտեղ հոգնածության կամ ամրության մասին տվյալներ կարող են պահանջվել. հարցրեք, արդյոք հոգնածության փորձարկումը կարող է իրականացվել ISO 12189-ի կամ համարժեք մեթոդների համաձայն
• Լազերային նշագրում և խմբաքանակի հետագծելիություն . յուրաքանչյուր իմպլանտ պետք է հետագծելի լինի համապատասխան արտադրական խմբաքանակին

Իմպլանտների ավելի բարձր ռիսկային կատեգորիաների համար արժե ավելի մանրամասն ստուգել փորձարկման հնարավորությունը: XC Medico-ի որակի համակարգը աջակցվում է CNAS-ի կողմից հավատարմագրված լաբորատորիայի կողմից՝ սարքավորումներով, ինչպիսիք են Instron հոգնածության փորձարկման մեքենաները, CMM ստուգման սարքավորումները և 3D տոպոլոգիայի չափման գործիքները: Դիստրիբյուտորների համար դա կարևոր է, քանի որ փորձարկման հաշվետվությունները և ստուգման գրառումները ոչ միայն ներքին գործարանային ֆայլեր են. դրանք հաճախ դառնում են արտադրանքի գրանցման, հիվանդանոցային գնահատման և հետշուկայական որակի վերանայման ժամանակ օգտագործվող ապացույցների մի մասը:

4. MOQ-ն պարզապես գնման համար չէ

MOQ-ն կարծես փոքր առևտրային դետալ լինի, քանի դեռ դիստրիբյուտորը չի փորձում իմպլանտների նոր գիծ գործարկել:

Մեծ MOQ-ն կարող է ընդունելի լինել հիվանդանոցային կայուն պահանջարկ ունեցող հասուն արտադրանքի համար: Շատ ավելի դժվար է արդարացնել, երբ դիստրիբյուտորը դեռ փորձարկում է վիրաբույժի ընդունումը, սարքավորում է գործիքների հավաքածուներ, պատրաստում գրանցում կամ մուտք է գործում նոր տարածաշրջան: Այդ փուլում սխալ MOQ-ը կարող է կանխիկ գումար կապել դանդաղ շարժվող SKU-ներում, նախքան շուկան իրեն ապացուցել:

Ահա թե ինչու MOQ-ը պետք է քննարկվի գործարկման պլանի հետ միասին, ոչ թե առանձին: Արտադրողը, որը հասկանում է դիստրիբյուտորների տնտեսագիտությունը, սովորաբար բաց է լինում փուլային պատվերի համար. սկզբում նմուշներ, այնուհետև սահմանափակ նախնական պատվեր, ապա ծավալի գնագոյացում, քանի որ ընդունումը մեծանում է:

Նախքան պարտավորվելը, պարզաբանեք.

• MOQ մեկ SKU ստանդարտ մասնավոր պիտակի արտադրանքի համար
• Արդյոք հարմարեցված OEM/ODM պատվերները կարող են սկսվել 1 հավաքածուից , հատկապես շուկայական փորձարկման ժամանակ
• MOQ հարմարեցված իմպլանտների, գործիքների, փաթեթավորման և պիտակավորման համար առաջին վավերացման փուլից հետո
• Նմուշի պայմանները մինչև արտադրության առաջին պատվերը
• Առաջատար ժամանակը առաջին պատվերի ընդդեմ կրկնվող պատվերների
• Արդյո՞ք գները կարող են բարելավվել, քանի որ տարեկան ծավալն ավելի պարզ է դառնում

Մատակարարը, ով միայն մղում է մեծ առաջին պատվերի համար, կարող է օպտիմիզացնել գործարանային արտադրանքի համար, այլ ոչ թե ձեր շուկա մուտք գործելու համար: OEM-ի ավելի լավ գործընկերն օգնում է դիստրիբյուտորին նվազեցնել գործարկման ռիսկը, միաժամանակ ստեղծելով ուղի դեպի մասշտաբ: Գործնական առումով, 1-կոմպլեկտ մեկնարկային պատվերները դիստրիբյուտորին հնարավորություն են տալիս փորձարկելու արտադրանքի համապատասխանությունը, հաստատելու փաստաթղթերը, նախապատրաստելու տեղական գրանցումը և մոտենալ հիվանդանոցներին՝ առանց կանխիկ գումարի ամբողջական համակարգում շատ վաղ արգելափակելու:

Մատակարարների ընտրության վերաբերյալ լրացուցիչ նկատառումների համար կարող եք նաև կարդալ XC Medico-ի ուղեցույցը ընտրելով լավագույն օրթոպեդիկ արտադրողներին դիստրիբյուտորների համար.

5. Նախքան առաջին գծագրի ուղարկումը գրավոր գրեք IP պայմանները

IP պաշտպանությունը հաճախ շատ ուշ է քննարկվում:

Վաղ փուլում երկու կողմերն էլ կարող են զգալ, որ հարաբերությունները բարեկամական են և ուղղակի: Դիստրիբյուտորը ցանկանում է արագ գնանշում: Արտադրողը ցանկանում է ցույց տալ կարողություն: Գծագրերը, հաճախորդների մասին տեղեկությունները, փաթեթավորման գաղափարները և շուկայական պլանները սկսում են հետ ու առաջ շարժվել մինչև պայմանագրի լեզուն պատրաստ լինելը:

Դա լավ սովորություն չէ։

Նախքան զգայուն ֆայլերի փոխանակումը, հիմնական կանոնները պետք է արդեն գրված լինեն: Սա պետք չէ բարդացնել, բայց պետք է հստակ լինի: Համաձայնագրում պետք է նշվի, թե ում են պատկանում մաքսային նմուշները, ինչպես են մշակվում գաղտնի տեղեկությունները, և արդյոք արտադրողին արգելված է նույնական կոնֆիգուրացիաներ մատակարարել դիստրիբյուտորի պահպանվող տարածքում գտնվող մրցակիցներին:

Առնվազն քննարկեք հետևյալ կետերը.

• NDA - ստորագրվել է նախքան նախագծային ֆայլերը, հաճախորդների տեղեկատվությունը կամ շուկայական ծրագրերը համօգտագործելը
• Դիզայնի սեփականություն . հատկապես ապրանքների համար, որոնք մշակվել են դիստրիբյուտորի բնութագրերից
• Տարածքի պաշտպանություն . անհրաժեշտության դեպքում պարզաբանեք, թե արդյոք նույնական OEM կոնֆիգուրացիաները կարող են վաճառվել ուղղակի մրցակիցներին
• Աուդիտի և փաստաթղթերի իրավունքներ — սահմանել, թե ինչ որակի և արտադրության գրառումները կարող են վերանայվել

Վեճերի մեծ մասը չեն սկսվում, քանի որ կողմերից մեկը դժվարություններ էր սպասում: Դրանք սկսվում են, քանի որ կարևոր պայմանները ենթադրվում էին, քան գրված:

6. Առաքման հուսալիությունը ամենակարևորն է առաջին պատվերից հետո

Առաջին բեռնափոխադրումը հաճախ արժանանում է ամենամեծ ուշադրությանը: Նմուշները պատրաստվում են խնամքով, հաղորդակցությունն արագ է, և երկու կողմերն էլ ցանկանում են, որ նախագիծն առաջ գնա:

Ավելի լավ փորձություն է այն, ինչ տեղի է ունենում այն ​​բանից հետո, երբ դիստրիբյուտորը սկսում է վաճառել:

Կարո՞ղ է արտադրողը ստանդարտ ապրանքներ պահել պահեստում: Արդյո՞ք կրկնվող պատվերները կանխատեսելի են: Կարո՞ղ է մատակարարը տարանջատել հրատապ հիվանդանոցային պահանջարկը նորմալ համալրումից: Եթե ​​իմպլանտների համակարգը պահանջում է գործիքներ, արդյոք այդ գործիքները հասանելի են, երբ իմպլանտները վաճառվում են:

Այս մանրամասները կարևոր են, քանի որ դիստրիբյուտորները միայն ապրանքներ չեն վաճառում: Նրանք նաև վստահություն են վաճառում վիրաբույժներին, հիվանդանոցներին և գնումների թիմերին: Թղթի վրա շահութաբեր երևացող մասնավոր պիտակային ծրագիրը կարող է դժվար լինել պաշտպանելը, եթե մթերքները հաճախակի են լինում կամ ժամկետները փոխվում են առանց նախազգուշացման:

Նախքան OEM պայմանագիր ստորագրելը, խնդրեք.

• Ստանդարտ կատալոգի իրերի տիպիկ ժամկետը
• Անհատականացված արտադրական վազքների կատարման ժամկետը
• Գույքագրման ծածկույթ այն ապրանքների ընտանիքների համար, որոնք դուք նախատեսում եք խթանել
• Ժամանակին առաքման կատարումը վերջին դիստրիբյուտորների պատվերներից
• Արտադրական հզորություն և ընթացիկ օգտագործում

Նպատակը ամեն ինչ խոստացող մատակարար գտնելը չէ։ Նպատակն է գտնել մեկին, ում պարտավորությունները բավականաչափ կոնկրետ են պլանավորելու համար:

Գործնական նախապայմանագրի վերանայում

Նախքան գնանշումից պայմանագիր անցնելը, դա օգնում է դանդաղեցնել գործընթացը և ստուգել այն ոլորտները, որոնք սովորաբար հետագայում խնդիրներ են ստեղծում.

• Վկայագրի շրջանակը համապատասխանում է ապրանքների կատեգորիաներին և թիրախային շուկաներին
• OEM/ODM մոդելը հստակորեն սահմանված է նախքան գնագոյացման վերջնականացումը
• Հետագծելիության օրինակելի փաստաթղթերը վերանայվում են, այլ ոչ միայն խոստանում
• MOQ-ն աջակցում է դիստրիբյուտորների գործարկման իրատեսական պլանին, ներառյալ՝ արդյոք հասանելի են 1-կոմպլեկտ մեկնարկային պատվերները
• NDA-ն, դիզայնի սեփականության իրավունքը և տարածքի պայմանները գրված են պայմանագրում
• Առաջատար ժամանակները և գույքագրման ծածկույթը բավականաչափ հատուկ են հիվանդանոցային մատակարարումների պլանավորման համար

Աշխատեք ճիշտ OEM գործընկերոջ հետ

OEM օրթոպեդիկ իմպլանտների լավ արտադրողն ավելին է անում, քան իմպլանտներ արտադրելը: Այն օգնում է դիստրիբյուտորին նվազեցնել անորոշությունը, մինչև ապրանքները հասնեն հիվանդանոց:

Դա նշանակում է հստակ փաստաթղթեր, արտադրության իրատեսական պլանավորում, կայուն որակի վերահսկում և առևտրային կառուցվածք, որը համապատասխանում է դիստրիբյուտորների իրական աճին: Շատ դեպքերում լավագույն գործընկերը նա չէ, ով առաջին մեջբերումն ունի ամենացածր: Դա այն մեկն է, որը հեշտացնում է գրանցումը, գործարկումը, համալրումը և երկարաժամկետ աջակցությունը կառավարելը:

XC Medico-ն աջակցում է OEM և ODM ծրագրերը ողնաշարի, վնասվածքի, հոդերի և CMF կատեգորիաներում՝ արտադրանքի մշակմամբ, նմուշների պատրաստմամբ, կարգավորող փաստաթղթերի աջակցությամբ և մասշտաբային արտադրությամբ դիստրիբյուտորների կողմից ղեկավարվող նախագծերի համար: Անհատականացված OEM/ODM պատվերների համար ծրագիրը կարող է սկսվել 1 հավաքածուի MOQ- ից , որը թույլ է տալիս դիստրիբյուտորներին ստուգել գիծը նախքան համակարգային ավելի մեծ գույքագրում կատարելը:

Ուսումնասիրեք ողնաշարի իմպլանտ արտադրող և տրավմայի իմպլանտների մատակարարի արտադրանքի գծերը, կամ ներբեռնեք արտադրանքի բնութագրերը և տեխնիկական փաստաթղթերը, նախքան ձեր մատակարարի վերանայումը սկսելը: