OEM 정형외과 임플란트 제조업체: 유통업체가 결정하기 전에 확인해야 할 사항

선택하는 것은 OEM 정형외과 임플란트 제조업체를 일반적으로 간단한 질문에서 시작됩니다. 이 공급업체가 적절한 가격에 제품을 만들 수 있습니까?

그 질문은 중요하지만 파트너십이 작동하는지 여부를 결정하는 질문은 거의 없습니다. 정형외과용 임플란트의 경우 문제는 일반적으로 등록, 병원 평가, 반복 주문 중 또는 유통업체가 이미 카탈로그를 인쇄하고 영업팀을 교육한 후 등 나중에 나타납니다.

인증서 범위가 불분명하거나 기술 파일이 불완전하거나 배송이 입찰 기간을 놓치면 단가가 낮아질 수 있습니다. 이것이 경험이 풍부한 유통업체가 견적서 너머를 살펴보는 경향이 있는 이유입니다. 그들은 계획대로 진행되지 않을 경우 제조업체가 문서화, 추적성, 맞춤화, 재고 및 책임을 어떻게 처리하는지 묻습니다.

아래 사항은 계약 전 꼭 확인해야 할 사항입니다. 그것들은 이론적인 것이 아닙니다. 이는 모호하게 남겨두면 일반적으로 비용이 많이 드는 OEM 관계의 일부입니다.

1. 인증서 로고가 아닌 인증서 범위부터 시작하세요.

대부분의 제조업체는 인증서를 제시할 수 있습니다. 인증서에 포함된 내용을 즉시 설명할 수 있는 사람은 거의 없습니다.

유통업체에게는 이러한 구별이 중요합니다. 웹사이트의 ISO 13485 인증서가 자동으로 모든 임플란트 카테고리, 모든 생산 현장 및 모든 수출 시장을 포괄한다는 의미는 아닙니다. 공급업체는 트라우마 플레이트에 대한 유효한 문서를 보유하고 있지만 척추 시스템에 대한 문서 패키지는 취약할 수 있습니다. 또 다른 경우에는 강력한 CE 문서가 있지만 추가 로컬 파일이 필요한 시장 등록을 지원하는 경험이 제한적일 수 있습니다.

가격을 비교하기 전에 전체 인증서 범위와 관련 부록을 문의하세요. 검토에서는 회사가 일반 품질 인증서를 보유하고 있는지 여부뿐만 아니라 제조업체가 등록하려는 정확한 제품군을 지원할 수 있는지 확인해야 합니다.

대부분의 국제 정형외과 유통업체의 경우 문서 검토는 일반적으로 다음으로 시작됩니다.

• ISO 13485 - 범위에 나열된 제품 카테고리 및 제조 활동을 확인하세요.
• CE 마크 — 제품군이 포함되어 있는지, 문서가 EU 또는 관련 시장 전략을 지원하는지 확인합니다.
• FDA 510(k) — 미국 시장이 계획의 일부인 경우 관련됨
• MDSAP — 캐나다, 브라질, 호주, 일본 또는 MDSAP가 등록에 영향을 미칠 수 있는 기타 시장과 협력하는 유통업체에 유용합니다.

이는 공급업체의 규제 커뮤니케이션을 테스트할 수 있는 좋은 순간이기도 합니다. 유능한 OEM 파트너는 범위, 기술 파일, 라벨링 및 시장 등록 요구 사항을 특정 용어로 편안하게 논의할 수 있어야 합니다. 모든 답변이 일반적으로 유지된다면 이는 경고 신호입니다.

품질 시스템 기대치에 대한 더 넓은 개요를 보려면 XC Medico의 ISO 13485 인증 정형외과 제조업체 역량 페이지.

2. 이 프로젝트에서 'OEM'이 실제로 무엇을 의미하는지 명확히 하세요.

OEM이라는 단어는 정형외과 용품 시장에서 매우 느슨하게 사용됩니다.

때때로 이는 진정한 제품 개발을 의미합니다. 유통업체는 요구사항, 디자인 아이디어 또는 임상적 선호도를 가져오고 제조업체는 이를 제조 가능한 임플란트 시스템으로 전환하는 데 도움을 줍니다. 다른 경우에는 단순히 기존 카탈로그 제품에 로고 표시를 의미합니다. 두 번째 모델은 여전히 ​​유용할 수 있지만 전체 OEM 제조보다는 개인 라벨링에 더 가깝습니다.

상업적인 차이는 분명합니다. 규제와 법적 차이가 더욱 중요합니다.

프로젝트에 실제 맞춤화가 포함되는 경우 제조업체는 엔지니어링 검토, 샘플 생산, 설계 검증, 라벨링 및 문서 처리 방법을 설명할 수 있어야 합니다. 프로젝트가 주로 개인 상표인 경우 공급업체는 기존 검증 패키지에 영향을 주지 않고 무엇을 변경할 수 있고 변경할 수 없는지 명확히 해야 합니다.

검증된 디자인에서 시작하여 이를 중심으로 자체 브랜드 프로그램을 구축하는 데에는 아무런 문제가 없습니다. 많은 유통업체에게 이는 가장 빠르고 위험이 가장 낮은 경로입니다. 문제는 양측이 'OEM' 프로젝트를 요청하지만 소유권, 사용자 정의, 문서화 및 책임에 대해 서로 다른 기대치를 갖고 있는 경우입니다.

3. 추적성은 값싼 공급이 종종 비싸지는 경우입니다.

일상적인 협상에서 추적성은 품질 부서의 주제처럼 들릴 수 있습니다. 실제 유통 업무에서는 영업 및 리스크 문제이기도 합니다.

병원과 규제 기관에서는 재료가 어디서 왔는지, 어느 배치에 속하는지, 검사 기록이 선적과 일치하는지, 생산 체인을 통해 임플란트를 추적할 수 있는지 여부를 물을 수 있습니다. 제조업체가 이러한 질문에 명확하게 대답할 수 없으면 유통업체는 자신이 제조하지 않은 제품을 설명하려고 노력하게 됩니다.

정형외과용 임플란트의 경우 재료 파일을 형식적인 것으로 취급해서는 안 됩니다. 공급업체가 배송 시 또는 배송 후에 제공하는 실제 문서의 예를 요청하세요. 전문 제조업체는 재료 인증서, 공정 중 검사 기록, 최종 검사 및 레이저 마킹이 어떻게 서로 연결되어 있는지 보여줄 수 있어야 합니다.

검토할 주요 항목은 다음과 같습니다.

• 원자재 인증서 - 예를 들어 ASTM F136 / Ti-6Al-4V ELI 또는 해당되는 경우 동등한 표준과 같은 티타늄 합금 문서
• 공정 중 검사 기록 - 치수 검사, 표면 마감 검사, 로트 수준 검사 기록
• 기계적 테스트 보고서 - 특히 피로 또는 강도 데이터가 필요할 수 있는 하중 지지 임플란트의 경우 ISO 12189 또는 이와 동등한 방법에 따라 피로 테스트를 수행할 수 있는지 묻습니다.
• 레이저 마킹 및 배치 추적성 - 각 임플란트는 관련 생산 배치까지 추적 가능해야 합니다.

위험도가 높은 임플란트 카테고리의 경우 테스트 역량을 더 자세히 확인할 가치가 있습니다. XC Medico의 품질 시스템은 Instron 피로 시험기, CMM 검사 장비, 3D 토폴로지 측정 도구 등의 장비를 갖춘 CNAS 인증 실험실의 지원을 받습니다. 유통업체의 경우 이는 테스트 보고서와 검사 기록이 내부 공장 파일일 뿐만 아니라 중요한 문제입니다. 이는 제품 등록, 병원 평가, 시판 후 품질 검토 중에 사용되는 증거의 일부가 되는 경우가 많습니다.

4. MOQ는 단순한 구매번호가 아닙니다.

MOQ는 유통업체가 새로운 임플란트 라인을 출시하기 전까지는 작은 상업적 세부사항처럼 보입니다.

안정적인 병원 수요가 있는 성숙한 제품의 경우 대규모 MOQ가 허용될 수 있습니다. 유통업체가 여전히 외과 의사 수용 여부를 테스트하고, 장비 세트를 구축하고, 등록을 준비하고, 새로운 지역에 진출하는 경우 정당화하기가 훨씬 어렵습니다. 이 단계에서 잘못된 MOQ로 인해 시장이 스스로 입증되기 전에 느리게 움직이는 SKU에 현금이 묶일 수 있습니다.

MOQ를 별도로 논의할 것이 아니라 출시 계획과 함께 논의해야 하는 이유다. 유통업체의 경제성을 이해하는 제조업체는 일반적으로 단계적 주문을 받아들일 것입니다. 즉, 먼저 샘플을 채취한 다음 제한된 초기 주문을 한 다음 채택률이 높아짐에 따라 대량 가격을 책정합니다.

커밋하기 전에 다음 사항을 명확히 하세요.

• 표준 자사 상표 제품에 대한 SKU당 MOQ
• 부터 시작될 수 있는지 여부 1세트 특히 시장 테스트 중에 맞춤형 OEM/ODM 주문이
• 첫 번째 검증 단계 이후 맞춤형 임플란트, 기구, 포장 및 라벨링을 위한 MOQ
• 첫 번째 생산 주문 전 샘플 조건
• 첫 번째 주문과 반복 주문의 리드타임
• 연간 판매량이 명확해짐에 따라 가격이 개선될 수 있는지 여부

대규모 첫 주문만 추진하는 공급업체는 시장 진입보다는 공장 생산량을 최적화할 수 있습니다. 더 나은 OEM 파트너는 유통업체가 출시 위험을 줄이는 동시에 확장을 향한 길을 만드는 데 도움이 됩니다. 실질적으로 1세트 시작 주문은 유통업체가 제품 적합성을 테스트하고, 문서를 확인하고, 현지 등록을 준비하고, 현금을 전체 시스템에 너무 일찍 고정하지 않고도 병원에 접근할 수 있는 공간을 제공합니다.

더 많은 공급업체 선택 고려사항에 대해서는 XC Medico의 가이드를 읽어보실 수도 있습니다. 유통업체를 위한 최고의 정형외과 제조업체 선택.

5. 첫 번째 도면을 보내기 전에 IP 용어를 서면으로 작성하십시오.

IP 보호는 너무 늦게 논의되는 경우가 많습니다.

초기 단계에서는 양측 모두 관계가 우호적이고 단순하다고 느낄 수 있습니다. 유통업체에서는 빠른 견적을 원합니다. 제조업체는 능력을 보여주고 싶어합니다. 도면, 고객 정보, 포장 아이디어 및 시장 계획은 계약 언어가 준비되기 전에 앞뒤로 움직이기 시작합니다.

그것은 좋은 습관이 아닙니다.

민감한 파일을 공유하기 전에 기본 규칙을 미리 적어두어야 합니다. 복잡할 필요는 없지만 명시적이어야 합니다. 계약서에는 맞춤형 디자인의 소유자, 기밀 정보 처리 방법, 제조업체가 유통업체의 보호 지역에 있는 경쟁업체에 동일한 구성을 공급하는 것이 제한되는지 여부가 명시되어야 합니다.

최소한 다음 사항에 대해 논의하십시오.

• NDA — 디자인 파일, 고객 정보 또는 시장 계획이 공유되기 전에 서명됩니다.
• 디자인 소유권 - 특히 유통업체의 사양에 따라 개발된 제품의 경우
• 영역 보호 - 해당되는 경우 동일한 OEM 구성을 직접 경쟁업체에 판매할 수 있는지 여부를 명확히 합니다.
• 감사 및 문서화 권한 - 검토할 수 있는 품질 및 생산 기록을 정의합니다.

대부분의 분쟁은 한쪽이 문제를 예상했기 때문에 시작되지 않습니다. 중요한 용어가 쓰여진 것이 아니라 가정되었기 때문에 시작됩니다.

6. 배송 신뢰성은 첫 주문 이후 가장 중요합니다.

첫 번째 배송이 가장 많은 관심을 받는 경우가 많습니다. 샘플은 세심하게 준비되고 의사소통이 빠르며 양측 모두 프로젝트가 진행되기를 원합니다.

더 나은 테스트는 유통업체가 판매를 시작한 후에 일어나는 일입니다.

제조업체는 표준 품목의 재고를 유지할 수 있습니까? 반복 주문이 예측 가능합니까? 공급자는 긴급한 병원 수요를 정상적인 보충과 분리할 수 있습니까? 임플란트 시스템에 기구가 필요한 경우, 임플란트 판매 시 해당 기구를 사용할 수 있습니까?

유통업체는 제품만 판매하는 것이 아니기 때문에 이러한 세부 사항이 중요합니다. 그들은 또한 외과의사, 병원, 구매 팀에 자신감을 판매합니다. 서류상으로 수익성이 있어 보이는 자사 상표 프로그램은 품절이 자주 발생하거나 사전 예고 없이 리드 타임이 변경되면 방어하기 어려워질 수 있습니다.

OEM 계약에 서명하기 전에 다음을 요청하십시오.

• 표준 카탈로그 품목의 일반적인 리드타임
• 맞춤형 생산을 위한 리드타임
• 홍보하려는 제품군에 대한 재고 적용 범위
• 최근 대리점 주문에 따른 정시 납품 실적
• 생산 능력 및 현재 가동률

목표는 모든 것을 약속하는 공급업체를 찾는 것이 아닙니다. 목표는 계획을 세울 수 있을 만큼 구체적인 약속을 가진 사람을 찾는 것입니다.

실질적인 계약 전 검토

견적에서 계약으로 이동하기 전에 프로세스 속도를 늦추고 나중에 일반적으로 문제를 일으키는 영역을 확인하는 데 도움이 됩니다.

• 인증서 범위는 제품 카테고리 및 목표 시장과 일치합니다.
• OEM/ODM 모델은 가격이 확정되기 전에 명확하게 정의됩니다.
• 약속만 한 것이 아니라 샘플 추적성 문서를 검토합니다.
• MOQ는 1세트 시작 주문 가능 여부를 포함하여 현실적인 대리점 출시 계획을 지원합니다.
• NDA, 디자인 소유권 및 지역 조건이 계약서에 기록됩니다.
• 리드 타임과 재고 범위는 병원 공급 계획에 충분히 구체적입니다.

적합한 OEM 파트너와 협력

우수한 OEM 정형외과 임플란트 제조업체는 임플란트를 생산하는 것 이상의 일을 합니다. 이는 유통업체가 제품이 병원에 도착하기 전에 불확실성을 줄이는 데 도움이 됩니다.

이는 명확한 문서화, 현실적인 생산 계획, 안정적인 품질 관리, 유통업체가 실제로 성장하는 방식에 맞는 상업 구조를 의미합니다. 대부분의 경우 최고의 파트너는 첫 번째 견적이 가장 낮은 파트너가 아닙니다. 등록, 출시, 보충 및 장기 지원을 더 쉽게 관리할 수 있는 기능입니다.

XC Medico는 제품 개발, 샘플 준비, 규제 문서 지원 및 대리점 주도 프로젝트를 위한 대규모 생산을 통해 척추, 외상, 관절 및 CMF 범주 전반에 걸쳐 OEM 및 ODM 프로그램을 지원합니다. 맞춤형 OEM/ODM 주문의 경우 프로그램은 1세트 MOQ 부터 시작할 수 있으므로 유통업체는 더 큰 시스템 전체 재고를 확보하기 전에 라인을 테스트할 수 있습니다.

탐색 척추 임플란트 제조사 및 외상 임플란트 공급업체 제품 라인, 또는 제품 사양 및 기술 문서를 다운로드하세요 . 공급업체 검토를 시작하기 전에