ओईएम आर्थोपेडिक इंप्लांट निर्माता: प्रतिबद्धता जताने से पहले वितरकों को क्या जांचना चाहिए

चयन ओईएम आर्थोपेडिक इम्प्लांट निर्माता का आमतौर पर एक साधारण प्रश्न से शुरू होता है: क्या यह आपूर्तिकर्ता सही कीमत पर उत्पाद बना सकता है?

यह प्रश्न मायने रखता है, लेकिन यह शायद ही कभी ऐसा प्रश्न होता है जो यह तय करता है कि साझेदारी काम करेगी या नहीं। आर्थोपेडिक प्रत्यारोपण में, समस्याएं आमतौर पर बाद में दिखाई देती हैं - पंजीकरण के दौरान, अस्पताल के मूल्यांकन के दौरान, बार-बार ऑर्डर देने के दौरान, या वितरक द्वारा पहले ही कैटलॉग मुद्रित करने और बिक्री टीम को प्रशिक्षित करने के बाद।

यदि प्रमाणपत्र का दायरा स्पष्ट नहीं है, तकनीकी फ़ाइल अधूरी है, या कोई शिपमेंट निविदा विंडो से चूक जाता है, तो कम इकाई मूल्य तुरंत गायब हो सकता है। यही कारण है कि अनुभवी वितरक कोटेशन शीट से परे देखना पसंद करते हैं। वे पूछते हैं कि जब कोई चीज़ बिल्कुल योजना के अनुसार नहीं होती है तो निर्माता दस्तावेज़ीकरण, ट्रेसबिलिटी, अनुकूलन, इन्वेंट्री और जिम्मेदारी को कैसे संभालता है।

अनुबंध पर हस्ताक्षर करने से पहले नीचे दिए गए बिंदुओं की जांच की जानी चाहिए। वे सैद्धांतिक नहीं हैं. वे ओईएम रिश्ते के हिस्से हैं जो आमतौर पर तब महंगे हो जाते हैं जब उन्हें अस्पष्ट छोड़ दिया जाता है।

1. प्रमाणपत्र दायरे से प्रारंभ करें, प्रमाणपत्र लोगो से नहीं

अधिकांश निर्माता प्रमाणपत्र दिखा सकते हैं. बहुत कम लोग तुरंत बता सकते हैं कि उस प्रमाणपत्र में क्या शामिल है।

एक वितरक के लिए यह अंतर महत्वपूर्ण है। वेबसाइट पर आईएसओ 13485 प्रमाणपत्र का स्वचालित रूप से यह मतलब नहीं है कि प्रत्येक इम्प्लांट श्रेणी, प्रत्येक उत्पादन स्थल और प्रत्येक निर्यात बाजार कवर किया गया है। एक आपूर्तिकर्ता के पास ट्रॉमा प्लेटों के लिए वैध दस्तावेज हो सकते हैं लेकिन स्पाइन सिस्टम के लिए एक कमजोर दस्तावेज पैकेज हो सकता है। दूसरे के पास मजबूत सीई दस्तावेज हो सकते हैं, लेकिन उन बाजारों में पंजीकरण का समर्थन करने का सीमित अनुभव है जिनके लिए अतिरिक्त स्थानीय फाइलों की आवश्यकता होती है।

कीमतों की तुलना करने से पहले, पूर्ण प्रमाणपत्र दायरा और संबंधित अनुलग्नकों के बारे में पूछें। समीक्षा में यह पुष्टि होनी चाहिए कि क्या निर्माता उस सटीक उत्पाद परिवार का समर्थन कर सकता है जिसे आप पंजीकृत करने की योजना बना रहे हैं, न कि केवल यह कि क्या कंपनी के पास सामान्य गुणवत्ता प्रमाणपत्र है।

अधिकांश अंतरराष्ट्रीय आर्थोपेडिक वितरकों के लिए, दस्तावेज़ीकरण समीक्षा आम तौर पर इसके साथ शुरू होती है:

• आईएसओ 13485 - दायरे में सूचीबद्ध उत्पाद श्रेणियों और विनिर्माण गतिविधियों की जाँच करें
• सीई मार्क - पुष्टि करें कि क्या उत्पाद परिवार शामिल है और क्या दस्तावेज़ आपके ईयू या संबंधित बाजार रणनीति का समर्थन करता है
• एफडीए 510(के) - तब प्रासंगिक है जब अमेरिकी बाजार योजना का हिस्सा है
• एमडीएसएपी - कनाडा, ब्राजील, ऑस्ट्रेलिया, जापान या अन्य बाजारों में काम करने वाले वितरकों के लिए उपयोगी है जहां एमडीएसएपी पंजीकरण को प्रभावित कर सकता है

यह आपूर्तिकर्ता के नियामक संचार का परीक्षण करने का भी एक अच्छा क्षण है। एक सक्षम ओईएम भागीदार को विशिष्ट शब्दों में दायरे, तकनीकी फाइलों, लेबलिंग और बाजार पंजीकरण आवश्यकताओं पर चर्चा करने में सहज होना चाहिए। यदि प्रत्येक उत्तर सामान्य रहता है, तो यह एक चेतावनी संकेत है।

गुणवत्ता-प्रणाली अपेक्षाओं के व्यापक अवलोकन के लिए, XC Medico's देखें आईएसओ 13485 प्रमाणित आर्थोपेडिक निर्माता क्षमता पृष्ठ।

2. स्पष्ट करें कि इस परियोजना में 'ओईएम' का वास्तव में क्या अर्थ है

ओईएम शब्द का प्रयोग आर्थोपेडिक आपूर्ति बाजार में बहुत शिथिलता से किया जाता है।

कभी-कभी इसका मतलब सच्चा उत्पाद विकास होता है: वितरक एक आवश्यकता, एक डिज़ाइन विचार, या एक नैदानिक ​​​​प्राथमिकता लाता है, और निर्माता इसे एक विनिर्माण योग्य प्रत्यारोपण प्रणाली में बदलने में मदद करता है। अन्य मामलों में, इसका सीधा सा मतलब मौजूदा कैटलॉग उत्पाद पर लोगो अंकन है। वह दूसरा मॉडल अभी भी उपयोगी हो सकता है, लेकिन यह पूर्ण OEM विनिर्माण की तुलना में निजी लेबलिंग के करीब है।

व्यावसायिक अंतर स्पष्ट है. विनियामक और कानूनी अंतर और भी अधिक महत्वपूर्ण है।

यदि परियोजना में वास्तविक अनुकूलन शामिल है, तो निर्माता को यह समझाने में सक्षम होना चाहिए कि इंजीनियरिंग समीक्षा, नमूना उत्पादन, डिज़ाइन सत्यापन, लेबलिंग और दस्तावेज़ीकरण कैसे संभाला जाएगा। यदि परियोजना मुख्य रूप से निजी लेबल है, तो आपूर्तिकर्ता को इस बारे में स्पष्ट होना चाहिए कि मौजूदा सत्यापन पैकेज को प्रभावित किए बिना क्या बदला जा सकता है और क्या नहीं।

एक मान्य डिज़ाइन से शुरुआत करने और उसके आसपास एक निजी-लेबल कार्यक्रम बनाने में कुछ भी गलत नहीं है। कई वितरकों के लिए, यह सबसे तेज़ और सबसे कम जोखिम वाला मार्ग है। समस्या तब होती है जब दोनों पक्ष प्रोजेक्ट को 'ओईएम' कहते हैं लेकिन स्वामित्व, अनुकूलन, दस्तावेज़ीकरण और जिम्मेदारी के बारे में अलग-अलग अपेक्षाएं रखते हैं।

3. पता लगाने की क्षमता वह है जहां सस्ती आपूर्ति अक्सर महंगी हो जाती है

दैनिक बातचीत में, पता लगाने की क्षमता एक गुणवत्ता विभाग विषय की तरह लग सकती है। वास्तविक वितरण कार्य में, यह बिक्री और जोखिम का विषय भी है।

अस्पताल और नियामक निकाय पूछ सकते हैं कि सामग्री कहां से आई, यह किस बैच की थी, क्या निरीक्षण रिकॉर्ड शिपमेंट से मेल खाते हैं, और क्या उत्पादन श्रृंखला के माध्यम से प्रत्यारोपण का पता लगाया जा सकता है। यदि निर्माता उन प्रश्नों का स्पष्ट उत्तर नहीं दे पाता है, तो वितरक को उस उत्पाद के बारे में समझाने की कोशिश करनी पड़ती है जिसका उसने निर्माण नहीं किया है।

आर्थोपेडिक प्रत्यारोपण के लिए, सामग्री फ़ाइल को औपचारिकता के रूप में नहीं माना जाना चाहिए। आपूर्तिकर्ता द्वारा शिपमेंट के साथ या उसके बाद उपलब्ध कराए गए वास्तविक दस्तावेजों के उदाहरण मांगें। एक गंभीर निर्माता को यह दिखाने में सक्षम होना चाहिए कि सामग्री प्रमाणपत्र, इन-प्रोसेस निरीक्षण रिकॉर्ड, अंतिम निरीक्षण और लेजर मार्किंग एक दूसरे से कैसे जुड़ते हैं।

समीक्षा के लिए मुख्य वस्तुओं में शामिल हैं:

• कच्चे माल के प्रमाणपत्र - उदाहरण के लिए, टाइटेनियम मिश्र धातु दस्तावेज़ जैसे ASTM F136 / Ti-6Al-4V ELI या समकक्ष मानक जहां लागू हो
• इन-प्रोसेस निरीक्षण रिकॉर्ड - आयामी जांच, सतह खत्म जांच, और लॉट-स्तरीय निरीक्षण रिकॉर्ड
• यांत्रिक परीक्षण रिपोर्ट - विशेष रूप से लोड-असर प्रत्यारोपण के लिए जहां थकान या ताकत डेटा की आवश्यकता हो सकती है; पूछें कि क्या थकान परीक्षण आईएसओ 12189 या समकक्ष तरीकों के अनुसार किया जा सकता है
• लेजर मार्किंग और बैच ट्रैसेबिलिटी - प्रत्येक इम्प्लांट को संबंधित उत्पादन बैच में ट्रेस किया जाना चाहिए

उच्च जोखिम वाले प्रत्यारोपण श्रेणियों के लिए, परीक्षण क्षमता अधिक विस्तार से जांचने लायक है। एक्ससी मेडिको की गुणवत्ता प्रणाली सीएनएएस-मान्यता प्राप्त प्रयोगशाला द्वारा समर्थित है, जिसमें इंस्ट्रोन थकान परीक्षण मशीन, सीएमएम निरीक्षण उपकरण और 3डी टोपोलॉजी माप उपकरण जैसे उपकरण शामिल हैं। वितरकों के लिए, यह मायने रखता है क्योंकि परीक्षण रिपोर्ट और निरीक्षण रिकॉर्ड केवल आंतरिक फ़ैक्टरी फ़ाइलें नहीं हैं; वे अक्सर उत्पाद पंजीकरण, अस्पताल मूल्यांकन और बाजार के बाद की गुणवत्ता समीक्षा के दौरान उपयोग किए जाने वाले साक्ष्य का हिस्सा बन जाते हैं।

4. MOQ सिर्फ एक क्रय संख्या नहीं है

जब तक कोई वितरक एक नई इम्प्लांट लाइन लॉन्च करने का प्रयास नहीं करता तब तक MOQ एक छोटे वाणिज्यिक विवरण की तरह दिखता है।

स्थिर अस्पताल मांग वाले परिपक्व उत्पाद के लिए एक बड़ा MOQ स्वीकार्य हो सकता है। जब वितरक अभी भी सर्जन स्वीकृति का परीक्षण कर रहा हो, उपकरण सेट बना रहा हो, पंजीकरण तैयार कर रहा हो, या किसी नए क्षेत्र में प्रवेश कर रहा हो, तो इसे उचित ठहराना बहुत कठिन है। उस चरण में, गलत MOQ बाजार के खुद को साबित करने से पहले धीमी गति से चलने वाले SKU में नकदी को बांध सकता है।

यही कारण है कि MOQ पर लॉन्च योजना के साथ चर्चा की जानी चाहिए, अलग से नहीं। एक निर्माता जो वितरक अर्थशास्त्र को समझता है वह आमतौर पर चरणबद्ध ऑर्डर के लिए खुला होगा: पहले नमूने, फिर एक सीमित प्रारंभिक ऑर्डर, फिर गोद लेने के बढ़ने पर वॉल्यूम मूल्य निर्धारण।

प्रतिबद्ध होने से पहले, स्पष्ट करें:

• मानक निजी-लेबल उत्पादों के लिए प्रति SKU MOQ
• क्या अनुकूलित OEM/ODM ऑर्डर 1 सेट से शुरू हो सकते हैं , खासकर बाज़ार परीक्षण के दौरान
• पहले सत्यापन चरण के बाद अनुकूलित प्रत्यारोपण, उपकरण, पैकेजिंग और लेबलिंग के लिए MOQ
• पहले उत्पादन आदेश से पहले नमूना शर्तें
• पहले ऑर्डर बनाम दोबारा ऑर्डर के लिए लीड समय
• क्या वार्षिक मात्रा स्पष्ट होने पर मूल्य निर्धारण में सुधार हो सकता है

एक आपूर्तिकर्ता जो केवल बड़े पहले ऑर्डर के लिए दबाव डालता है, हो सकता है कि वह आपके बाज़ार में प्रवेश के बजाय फ़ैक्टरी आउटपुट के लिए अनुकूलन कर रहा हो। एक बेहतर ओईएम पार्टनर वितरक को पैमाने की दिशा में रास्ता बनाते हुए लॉन्च जोखिम को कम करने में मदद करता है। व्यावहारिक रूप से, 1-सेट शुरुआती ऑर्डर वितरक को उत्पाद की फिट का परीक्षण करने, दस्तावेज़ीकरण की पुष्टि करने, स्थानीय पंजीकरण तैयार करने और पूर्ण सिस्टम में नकदी को जल्दी लॉक किए बिना अस्पतालों से संपर्क करने का मौका देते हैं।

अधिक आपूर्तिकर्ता-चयन विचारों के लिए, आप एक्ससी मेडिको की मार्गदर्शिका भी पढ़ सकते हैं वितरकों के लिए सर्वोत्तम आर्थोपेडिक निर्माताओं का चयन करना.

5. पहली ड्राइंग भेजने से पहले आईपी शर्तों को लिखित रूप में रखें

आईपी ​​सुरक्षा पर अक्सर बहुत देर से चर्चा होती है।

प्रारंभिक चरण में, दोनों पक्षों को लग सकता है कि संबंध मैत्रीपूर्ण और सीधा है। वितरक शीघ्र कोटेशन चाहता है। निर्माता क्षमता दिखाना चाहता है. अनुबंध भाषा तैयार होने से पहले चित्र, ग्राहक जानकारी, पैकेजिंग विचार और बाज़ार योजनाएँ आगे-पीछे होने लगती हैं।

यह अच्छी आदत नहीं है.

संवेदनशील फ़ाइलें साझा करने से पहले, बुनियादी नियम पहले ही लिख लिए जाने चाहिए। इसे जटिल होने की आवश्यकता नहीं है, लेकिन इसे स्पष्ट करने की आवश्यकता है। समझौते में यह बताया जाना चाहिए कि कस्टम डिज़ाइन का मालिक कौन है, गोपनीय जानकारी कैसे संभाली जाती है, और क्या निर्माता वितरक के संरक्षित क्षेत्र में प्रतिस्पर्धियों को समान कॉन्फ़िगरेशन की आपूर्ति करने से प्रतिबंधित है।

कम से कम इन बिंदुओं पर चर्चा करें:

• एनडीए - डिज़ाइन फ़ाइलों, ग्राहक जानकारी, या बाज़ार योजनाओं को साझा करने से पहले हस्ताक्षरित
• डिज़ाइन स्वामित्व - विशेष रूप से वितरक के विनिर्देशों से विकसित उत्पादों के लिए
• क्षेत्र सुरक्षा - जहां उपयुक्त हो, स्पष्ट करें कि क्या समान ओईएम कॉन्फ़िगरेशन सीधे प्रतिस्पर्धियों को बेचे जा सकते हैं
• ऑडिट और दस्तावेज़ीकरण अधिकार - परिभाषित करें कि किस गुणवत्ता और उत्पादन रिकॉर्ड की समीक्षा की जा सकती है

अधिकांश विवाद इसलिए शुरू नहीं होते क्योंकि एक पक्ष को परेशानी की आशंका थी। वे इसलिए शुरू होते हैं क्योंकि महत्वपूर्ण शब्दों को लिखित के बजाय मान लिया गया था।

6. पहले ऑर्डर के बाद डिलीवरी की विश्वसनीयता सबसे ज्यादा मायने रखती है

पहली खेप पर अक्सर सबसे अधिक ध्यान दिया जाता है। नमूने सावधानीपूर्वक तैयार किए जाते हैं, संचार तेज़ होता है और दोनों पक्ष चाहते हैं कि परियोजना आगे बढ़े।

बेहतर परीक्षण यह है कि वितरक द्वारा बिक्री शुरू करने के बाद क्या होता है।

क्या निर्माता स्टॉक में मानक वस्तुएँ रख सकता है? क्या बार-बार ऑर्डर मिलने का अनुमान लगाया जा सकता है? क्या आपूर्तिकर्ता तत्काल अस्पताल की मांग को सामान्य पुनःपूर्ति से अलग कर सकता है? यदि प्रत्यारोपण प्रणाली के लिए उपकरणों की आवश्यकता होती है, तो क्या प्रत्यारोपण बेचे जाने पर वे उपकरण उपलब्ध होते हैं?

ये विवरण मायने रखते हैं क्योंकि वितरक केवल उत्पाद नहीं बेचते हैं। वे सर्जनों, अस्पतालों और क्रय टीमों को भी विश्वास बेचते हैं। एक निजी-लेबल कार्यक्रम जो कागज पर लाभदायक दिखता है, उसका बचाव करना मुश्किल हो सकता है यदि स्टॉक बार-बार खत्म होता है या बिना किसी चेतावनी के लीड समय बदल जाता है।

ओईएम समझौते पर हस्ताक्षर करने से पहले, पूछें:

• मानक कैटलॉग आइटम के लिए विशिष्ट लीड समय
• अनुकूलित उत्पादन चलाने के लिए लीड समय
• जिन उत्पाद परिवारों को आप बढ़ावा देने की योजना बना रहे हैं उनके लिए इन्वेंटरी कवरेज
• हाल के वितरक आदेशों से समय पर डिलीवरी प्रदर्शन
• उत्पादन क्षमता और वर्तमान उपयोग

लक्ष्य ऐसा आपूर्तिकर्ता ढूंढना नहीं है जो हर चीज़ का वादा करता हो। लक्ष्य ऐसे व्यक्ति को ढूंढना है जिसकी प्रतिबद्धताएं योजना बनाने के लिए पर्याप्त विशिष्ट हों।

एक व्यावहारिक पूर्व-अनुबंध समीक्षा

कोटेशन से अनुबंध की ओर बढ़ने से पहले, यह प्रक्रिया को धीमा करने और उन क्षेत्रों की जांच करने में मदद करता है जो आमतौर पर बाद में समस्याएं पैदा करते हैं:

• प्रमाणपत्र का दायरा उत्पाद श्रेणियों और लक्षित बाज़ारों से मेल खाता है
• मूल्य निर्धारण को अंतिम रूप देने से पहले OEM/ODM मॉडल को स्पष्ट रूप से परिभाषित किया गया है
• नमूना ट्रेसेबिलिटी दस्तावेज़ों की समीक्षा की जाती है, न कि केवल वादा किया जाता है
• MOQ एक यथार्थवादी वितरक लॉन्च योजना का समर्थन करता है, जिसमें 1-सेट शुरुआती ऑर्डर उपलब्ध हैं या नहीं
• एनडीए, डिज़ाइन स्वामित्व और क्षेत्र की शर्तें समझौते में लिखी गई हैं
• अस्पताल आपूर्ति योजना के लिए लीड समय और इन्वेंट्री कवरेज पर्याप्त विशिष्ट हैं

सही ओईएम पार्टनर के साथ काम करना

एक अच्छा ओईएम आर्थोपेडिक इम्प्लांट निर्माता इम्प्लांट का उत्पादन करने के अलावा और भी बहुत कुछ करता है। यह वितरक को उत्पादों के अस्पतालों तक पहुंचने से पहले अनिश्चितता को कम करने में मदद करता है।

इसका मतलब है स्पष्ट दस्तावेज़ीकरण, यथार्थवादी उत्पादन योजना, स्थिर गुणवत्ता नियंत्रण और एक वाणिज्यिक संरचना जो वितरकों के वास्तव में बढ़ने के तरीके के अनुकूल हो। कई मामलों में, सबसे अच्छा साथी वह नहीं होता जिसका पहला कोटेशन सबसे कम हो। यह वह है जो पंजीकरण, लॉन्च, पुनःपूर्ति और दीर्घकालिक समर्थन को प्रबंधित करना आसान बनाता है।

एक्ससी मेडिको उत्पाद विकास, नमूना तैयार करने, नियामक दस्तावेज़ीकरण समर्थन और वितरक के नेतृत्व वाली परियोजनाओं के लिए स्केल्ड उत्पादन के साथ रीढ़, आघात, संयुक्त और सीएमएफ श्रेणियों में OEM और ODM कार्यक्रमों का समर्थन करता है। अनुकूलित OEM/ODM ऑर्डर के लिए, प्रोग्राम 1 सेट MOQ से शुरू हो सकता है , जिससे वितरकों को बड़ी सिस्टम-वाइड इन्वेंट्री करने से पहले लाइन का परीक्षण करने की अनुमति मिलती है।

पता लगाएं स्पाइन इम्प्लांट निर्माता और आघात प्रत्यारोपण आपूर्तिकर्ता उत्पाद लाइनें, या उत्पाद विनिर्देश और तकनीकी दस्तावेज़ डाउनलोड करें । अपने आपूर्तिकर्ता की समीक्षा शुरू करने से पहले