Tambayoyi 10 Masu Rarraba Orthopedic Suke Yi Lokacin Samar da Masu Bayar da Rarraba Rarraba (Amsa)

Samar da raunin dasawa ba kamar samar da kayan da za'a iya zubarwa ba. Ko kuna ƙara tushen tushe na biyu ko cancantar sabon masana'anta na ɓarna ɓarna, 'mai ba da kaya' yana cikin ingantaccen tsarin aikin tiyatar ku-saboda kowane oda, rashin daidaituwa, ko canji mara izini a ƙarshe ya sauka kan ƙungiyar ku.

Wannan labarin yana juya tsarin cancantar warwatse zuwa shirye-shiryen masu rarrabawa guda 10 waɗanda zaku iya amfani da su a cikin RFIs, kiran masu kaya, da dubawa.

Mabuɗin ɗaukar hoto

• Mai ba da rauni kawai yana da 'mai kyau' kamar yadda takaddun su: ISO 13485 ikonsa, ganowa, sarrafa canji, CAPA , da bayyananniyar rawa.

• A cikin Amurka, tabbatar da wanene masana'anta/mai lakabin doka , da kuma yadda FDA 510(k) , rajista/jeri, da alhakin UDI . ake tafiyar da alhakin

• Nemi horon ganowa da rubutaccen ƙa'idar canjin-sanarwa (tare da lokacin jagora) kafin ku auna.

• Tsarin rauni yana haifar da ƙarin haɗari a cikin kwandon kayan aiki/saitin masu ba da lamuni : kammalawa, saurin dawo da kaya, da sarkar tsarewa gwargwadon abin da aka shuka.

• Makulle tsammanin tare da ingantacciyar yarjejeniya + SLA da ke da alaƙa da KPIs masu aunawa (OTD, ƙimar cika, lokacin sanarwa na baya).

1) Wanene ƙera doka kuma mai lakabi na rikodin waɗannan na'urori masu rauni?

Amsa: Kafin kayi magana game da farashi ko fayil, tabbatar da wanda ya mallaki lakabi da alhakin gudanarwa bisa doka. Idan ba a san matsayin ba, kowane aiki na ƙasa (UDI, sarrafa ƙararraki, sanarwar canjawa, tunowa) ya zama m.

Abin da za a nema

• Bayyanar bayanin rawar: masana'anta, mai haɓaka ƙayyadaddun ƙayyadaddun bayanai, masana'antar kwantiragi, mai shigo da kaya, mai rarrabawa/mai lakabi.

• Matrix na alhakin nuna wanda ya mallaki:

• sarrafa lakabin

• gabatarwar tsari (idan an zartar)

• gudanar da korafin bayan kasuwa da ayyukan filin

• canza iko da sanarwar abokin ciniki

Me kyau yayi kama

• Ɗayan mahaluƙi mai suna yana da alhakin yin lakabi da fayilolin tsari, kuma an rubuta nauyin alhakin-ba 'zamu gano shi daga baya.'

Tutoci ja

• 'Zamu iya sanya kowane suna akan lakabin' ba tare da wani bayani mai inganci/tsari ba.

• Babban abin alhaki a cikin kamfanoni da yawa.

2) Menene tsarin tsarin ku na Amurka don wannan dangin samfurin-kuma za ku iya tabbatar da shi?

Amsa: Ga yawancin na'urori na kashin baya, samun damar kasuwa ya dogara da madaidaiciyar hanyar tsari da kuma hanyar shaida. Aƙalla, ya kamata ku fahimci ko na'urar tana buƙatar FDA 510 (k) izinin shigar da rauni, keɓe (tare da iyakoki), ko ana kawota ƙarƙashin takamaiman tsari.

Abin da za a nema

• Don na'urorin da ke buƙatar izini: cikakkun bayanai na 510 (k) masu dacewa da yadda SKUs taswira gare su.

• Don na'urorin da'awar ' keɓe ': tushen rubutu da iyakoki (abin da ke keɓance, abin da ba haka ba).

• Ƙirƙirar rajista da cikakkun bayanai na lissafin na'urar inda ya dace.

Me kyau yayi kama

• Mai sayarwa zai iya yin bayanin 510 (k) a bayyane kuma ya nuna maka bayanin hukuma na FDA. Sanarwa na Premarket 510(k).

• Suna ɗaukar rajista/jeri azaman buƙatun gudanarwa na tushe, ba lamba mai inganci ba, daidai da Rijistar na'urar FDA da jeri.

Tutoci ja

• 'An amince da FDA' da aka yi amfani da shi ga na'urori na Class II.

• Babu takamaiman na'urar-iyali ('Kamfanin mu yana da rijista' ba tare da yin taswira ga abin da kuke siya ba).

3) Ga masu ba da kayan dasa rauni: shin ISO 13485 raunin rauni ne takaddun shaida na halin yanzu - kuma yana rufe abubuwan da aka saka da kayan aiki?

Amsa: ISO 13485 siginar farawa ce mai ƙarfi, amma idan tana halin yanzu kuma iyakar ta dace da gaskiya (shigar, kayan aiki, tsari). Kar a karɓi tambari akan gidan yanar gizo azaman shaida.

Abin da za a nema

• TS ISO 13485 takardar shaidar PDF yana nuna:

• jiki mai bayarwa

• kwanakin inganci

• iyaka sanarwa

• adiresoshin yanar gizo (inda masana'anta ke faruwa)

• Takaitaccen taƙaitaccen taƙaitaccen bayanin 'shirye-shiryen dubawa': yadda suke gudanar da bincike na ciki, rashin daidaituwa, da CAPA.

Me kyau yayi kama

• Ƙimar takardar shaidar ta yi daidai da ƙayyadaddun kayan aiki / kayan aikin orthopedic da matakai masu dacewa.

• Masu kawo kaya na iya bibiyar ku ta yadda suke sarrafa abubuwan da ba su dace ba da kuma hana maimaituwa — ba kawai 'muna da QC.'

Tutoci ja

• Matsakaicin iyaka ('ciniki' ko 'rarrabuwa' kawai) lokacin da kuke buƙatar masana'anta.

• Takaddun shaida da suka ƙare ko ƙungiyoyi masu ba da tabbas.

4) Shin za ku iya nuna ƙarshen-zuwa-ƙarshen ganowa da sarrafa UDI/labeling (ba wai kawai da'awar ba)?

Amsa: Ganewa shine abin da ke sa tunawa da tiyata maimakon bala'i. Kuna son tabbacin cewa mai siyarwa zai iya gano abin da aka dasa daga kayan da aka gama zuwa ga ɗimbin albarkatun ƙasa da mahimman matakan aiwatarwa-kuma ana sarrafa alamun kuma ana duba su.

Abin da za a nema

• Bayanin abin ganowa: kuri'a/ tsari/ka'idoji na jeri, abin da ake yin rikodin, ayyukan riƙewa.

• Dabarun UDI da sarrafawar lakabi (yarda da kwararar aiki, sarrafa sigar, ƙa'idodin canjin lakabi).

• Ɗauren rai rawar gani mai akan SKU/lot:

• takardun shaida na albarkatun kasa → masana'antu matafiyi / hanya → bayanan dubawa → sakin karshe → rikodin jigilar kaya

Me kyau yayi kama

• Tsarin su na UDI/binciken yana goyan bayan duka yarda da ops masu rabawa na yau da kullun (daidaicin ƙira, tunowar da aka yi niyya).

• Sun fahimci tsammanin daidaituwar halittu kuma suna iya yin la'akari da tsarin da aka sani kamar Jagorar FDA akan ISO 10993-1 Biocompatibility (PDF) don kimanta na'urar da za a iya dasa.

Tutoci ja

• Binciken ganowa yana rayuwa a cikin maƙunsar bayanai na yau da kullun ba tare da sarrafa canji ba.

• 'Za mu iya samar da lakabi' amma babu wani daftarin aiki na yarda/saki tsarin.

5) Menene ka'idar sarrafa canjin ku-kuma nawa kuke bayarwa kafin canji ya fara tasiri?

Amsa: Idan mai kaya zai iya canza kayan, zane, jiyya na sama, ko marufi ba tare da ingantaccen tsarin sanarwa ba, an fallasa ku-musamman a cikin tenders da dogayen lokutan rajista.

Abin da za a nema

• Rubuce-rubucen canza sanarwar SOP mai rufewa:

• abin da ke canza faɗakarwa (ƙira / kayan aiki / tsari / lakabi / marufi)

• takardun da ake buƙata (hankali, tasirin haɗari, tasirin inganci)

• sanarwar lokacin jagora da ko zaka iya sanya riƙewa/toshewa

• Misalai na sanarwar canjin da suka gabata (tare da an soke cikakkun bayanai masu mahimmanci).

Me kyau yayi kama

• Canjin canjin yana da alaƙa da tunanin gudanar da haɗari (misali, ka'idodin ISO 14971).

• Lokacin jagorar sanarwa bayyananne ne kuma mai amfani (masu rarrabawa da yawa suna neman ƙaramin taga sanarwa), kama da tsarin da aka kwatanta a cikin tsarin aikin cancantar salon na kwanaki 30.

Tutoci ja

• 'Za mu gaya muku idan wani abu ya canza' ba tare da wata hanya ba.

• Canje-canjen da ke haifar da musanyawa na masu ba da kaya ba tare da tantance tasirin tasiri ba.

6) Ta yaya kuke kula da gunaguni, CAPA, da tuno shirye-shirye-kuma menene lokutan amsawar ku?

Amsa: Ba kwa buƙatar kamala; kuna buƙatar mai siyarwa wanda zai iya yin bincike, rubuta tushen dalilin, da rufe madauki cikin sauri. Tsarin CAPA mai jinkiri ko ɓarna ya zama matsala mai rarrabawa.

Abin da za a nema

• Gudun aikin shigar da ƙara da abin da aka kama bayanai.

• Ayyukan aiki na CAPA (bincike, ƙulli, tushen tushen, aikin gyara, duban inganci).

• Tuna/filin aikin aikin duba da tsarin sadarwa.

• An rubuta tsammanin lokacin amsawa cikin yarjejeniya.

Me kyau yayi kama

• CAPA yana da iyakacin lokaci kuma ana iya aunawa.

• Suna iya nuna yadda ganowa ke tallafawa ayyukan filin da aka yi niyya.

Tutoci ja

• Babu ƙayyadadden hanyar haɓakawa.

• Babu matakin 'tabbacin inganci' (ba a tabbatar da gyara ba).

7) Don samfuran bakararre ko fakitin bakararre: za ku iya ba da taƙaitaccen bayanin ingantacciyar marufi da marufi ( mahallin ISO 11607)?

Amsa: Idan an samar da samfur bakararre, marufi da tabbatar da haifuwa ba na zaɓi ba — su ne ainihin shaida.

Abin da za a nema

• Takaitacciyar ingantacciyar marufi (madaidaicin shingen shinge, gwajin rarrabawa/ jigilar kaya, tushen rayuwar shiryayye) idan an zartar.

• Takaitacciyar tabbatar da haifuwa da shaidar sakin tsari idan an zartar.

• Bayyanar bayani na nauyi: wanda ya tabbatar da me, da abin da kuke karɓa kowace kuri'a.

Me kyau yayi kama

• Takaddun tabbatarwa yana wanzu kuma ana iya rabawa ta hanyar sarrafawa.

• Mai bayarwa na iya yin bayanin menene canje-canjen zai haifar da sake tabbatarwa.

Tutoci ja

• 'Sterile' yayi iƙirari ba tare da taƙaice ingantacce ba.

• Canje-canjen marufi da ake kula da su azaman kayan kwalliya (ba su bane).

8) Menene lokutan jagora, iya aiki, da ƙirar ƙira za ku iya ƙaddamarwa-kuma menene zai faru lokacin da kuka rasa?

Amsa: Lokacin jagoranci ba lamba ɗaya ba ce. Kuna buƙatar ma'anoni ta dangin samfur, bayyanannen ra'ayi game da ƙaƙƙarfan iya aiki, da ƙa'idodi don rabawa yayin ƙaru.

Abin da za a nema

• Lokacin jagora ta dangi/band SKU (misali vs masu girma dabam).

• Bayanin iya aiki da shirin karuwa.

• Zaɓuɓɓukan ƙira: hannun jari, kaya, matasan, ko VMI.

• Bayanan sadarwa na baya-baya da hanyar haɓakawa.

Me kyau yayi kama

• Mai sayarwa yana ƙaddamar da matakan sabis na aunawa (OTD, ƙimar cikawa, lokacin jagorar sanarwa na baya), daidai da tsarin KPI irin mai rarraba (ba kawai alkawuran magana ba).

Tutoci ja

• Lokutan jagorar da aka wuce gona da iri ba tare da bayanai ko dabarar rarrabawa ba.

• 'Za mu iya yin komai cikin sauri' ba tare da ganuwa na kaya ba.

9) Ta yaya kuke gudanar da tiren kayan aikin orthopedic na masu ba da lamuni - cikawa, sake dawo da kaya, da sarkar tsarewa?

Amsa: Tsarin rauni yana kasa aiki sau da yawa fiye da yadda suke kasawa da injina. Babban ciwon ku zai kasance gaɓoɓin tire, kayan aikin da ba a yi ba, da jinkirin juyawa.

Abin da za a nema

• Taswirar daidaitawar tire da lissafin shiryawa kowane saiti.

• Tsarin duba cikar tire (wanda ke dubawa, yaushe, da yadda ake tafiyar da al'amura).

• Maƙasudin juyawa don dawo da kaya, gyara, da sauyawa.

• Tsammanin tsare-tsaren tsare-tsare don masu ba da lamuni (maki-baki, iyakokin alhaki).

Me kyau yayi kama

• Za ku iya gudanar da binciken binciken 'saitin kammalawa': shin saitin da aka kawo ya dace da jerin gwano na hukuma, tare da madaidaicin lakabi da jeri?

• Ana ƙididdige lokutan sakewa da kayan aikin maye gurbin kuma an auna su.

Tutoci ja

• Babu daidaitaccen lissafin shiryawa ko babu sarrafa sigar.

• 'Za mu ƙara kayan aiki daga baya' a matsayin aikin yau da kullun.

10) Shin za ku sanya hannu kan yarjejeniya mai inganci da SLA-kuma waɗanne sharuɗɗan kasuwanci ne ke kare ɓangarorin biyu?

Amsa: Idan ba a rubuta ba, ba gaskiya ba ne. Yarjejeniyar inganci ta bayyana yadda kuke aiki tare; SLA yana bayyana ma'anar 'sabis mai kyau'; sharuɗɗan kasuwanci suna bayyana yadda kuke raba haɗari.

Abin da za a nema

• Yarjejeniyar inganci (ko samfuri) wanda ke rufe:

• canza sanarwar sarrafawa

• korafe-korafe / alhakin CAPA da kuma lokutan lokaci

• ganowa da rikodi

• haƙƙin tantancewa

• Katin SLA tare da ƙaramin saitin KPIs (OTD, ƙimar cika, lokacin jagorar bayanan baya, juyawa kayan aiki).

• Sharuɗɗan kasuwanci: MOQs, incoterms, garanti/dawowa, iyakokin keɓancewa, da sharuɗɗan IP na OEM/ODM.

Don bayyani a sarari na abin da ya kamata a ciki, Greenlight Guru mai bayanin abin da yarjejeniyar ingancin na'urar likitanci ya kamata ya rufe shine mafari mai fa'ida (hali mai fa'ida lokacin da kuke zayyana jerin na'urorin likitancin ku na ingancin yarjejeniya).

Me kyau yayi kama

• Mai bayarwa yana shirye a auna—da kuma ayyana abin da zai faru idan aka rasa masu hari.

Tutoci ja

• ƙin sanya hannu kan kowace yarjejeniya mai inganci.

• Ana tattauna KPI da baki amma ba a rubuta su ba.

Sauƙaƙan kwararar cancantar kwanaki 30 zaku iya sake amfani da su

Idan kuna son tsari mai maimaitawa wanda ke aiki don tenders da dubawa:

• Kwanaki 1-10: Takaddun-Tunawa na farko (takaddun shaida, ganowa, sarrafa canji, CAPA, matsayi)

• Kwanaki 11-20: Tabbatar da aiki (samfurin saitin, cikar tire, lokacin jagorar gaskiya-dubawa)

• Kwanaki 21-30: Kulle cikin ƙa'idodi (yarjejeniyar inganci + SLA, sannan matukin jirgi tare da ƙaramin yanki mai siyarwa)

An bayyana ƙarin sigar wannan aikin a cikin jagorar XC Medico akan masu samar da raunin dasawa ga masu rarrabawa.

Idan kuma kuna son fiɗa, jerin abubuwan dubawa marasa lahani don daidaitawa, fara da wannan tsarin tantancewa mataki-biyu.

Matakai na gaba

Idan ana so, zaku iya juya waɗannan tambayoyin zuwa fakitin RFI shafi ɗaya tare da jerin abubuwan da ake buƙata na takaddun, tebur SLA KPI, da ƙaƙƙarfan alamar ja-ja-ja.

Hakanan zaka iya ƙetare-duba tsarin aikinku na yanzu akan wannan Jerin abubuwan tantance masu siyar da kasusuwa mai mai da hankali kan Amurka.