ട്രോമ ഇംപ്ലാൻ്റ് വിതരണക്കാരെ സോഴ്‌സിംഗ് ചെയ്യുമ്പോൾ ഓർത്തോപീഡിക് വിതരണക്കാർ ചോദിക്കുന്ന 10 ചോദ്യങ്ങൾ (ഉത്തരം)

സോഴ്‌സിംഗ് ട്രോമ ഇംപ്ലാൻ്റുകൾ സോഴ്‌സിംഗ് കമ്മോഡിറ്റി ഡിസ്‌പോസിബിളുകൾ പോലെയല്ല. നിങ്ങൾ ഒരു ദ്വിതീയ ഉറവിടം ചേർക്കുകയോ അല്ലെങ്കിൽ ഒരു പുതിയ ഓർത്തോപീഡിക് ട്രോമ ഇംപ്ലാൻ്റ് നിർമ്മാതാവിന് യോഗ്യത നേടുകയോ ചെയ്യുകയാണെങ്കിലും, നിങ്ങളുടെ 'വിതരണക്കാരൻ' നിങ്ങളുടെ ശസ്ത്രക്രിയാ വിശ്വാസ്യത സിസ്റ്റത്തിൻ്റെ ഭാഗമാണ്-കാരണം എല്ലാ ബാക്ക്ഓർഡറുകളും ട്രേ പൊരുത്തക്കേടുകളും അല്ലെങ്കിൽ രേഖപ്പെടുത്താത്ത മാറ്റങ്ങളും ഒടുവിൽ നിങ്ങളുടെ ടീമിൽ പതിക്കുന്നു.

ഈ ലേഖനം ചിതറിക്കിടക്കുന്ന യോഗ്യതാ പ്രക്രിയയെ RFI-കൾ, വിതരണക്കാരുടെ കോളുകൾ, ഓഡിറ്റുകൾ എന്നിവയിൽ നിങ്ങൾക്ക് ഉപയോഗിക്കാനാകുന്ന 10 ഡിസ്ട്രിബ്യൂട്ടർ-റെഡി ചോദ്യങ്ങളാക്കി മാറ്റുന്നു.

പ്രധാന ടേക്ക്അവേകൾ

• ഒരു ട്രോമ വിതരണക്കാരൻ അവരുടെ ഡോക്യുമെൻ്റേഷൻ പോലെ 'നല്ലത്' മാത്രമാണ്: ISO 13485 സ്കോപ്പ്, ട്രെയ്‌സിബിലിറ്റി, മാറ്റ നിയന്ത്രണം, CAPA , റോൾ ക്ലാരിറ്റി.

• യുഎസിൽ, നിയമപരമായ നിർമ്മാതാവ്/ലേബലർ ആരാണെന്നും എങ്ങനെ FDA 510(k) , രജിസ്ട്രേഷൻ/ലിസ്റ്റിംഗ്, UDI ഉത്തരവാദിത്തങ്ങൾ എന്നിവ കൈകാര്യം ചെയ്യപ്പെടുന്നുവെന്നും പരിശോധിച്ചുറപ്പിക്കുക.

• നിങ്ങൾ സ്കെയിൽ ചെയ്യുന്നതിന് മുമ്പ് ഒരു ആവശ്യപ്പെടുക . ട്രെയ്‌സിബിലിറ്റി ഡ്രില്ലും രേഖാമൂലമുള്ള മാറ്റം-അറിയിപ്പ് റൂളും (ലീഡ് ടൈമിനൊപ്പം)

• ട്രോമ സിസ്റ്റങ്ങൾ അധിക അപകടസാധ്യത സൃഷ്ടിക്കുന്നു ഇൻസ്ട്രുമെൻ്റ് ട്രേകളിൽ/ലോണർ സെറ്റുകളിൽ : ഇംപ്ലാൻ്റ് പോലെ പൂർണ്ണത, റീസ്റ്റോക്കിംഗ് വേഗത, ചെയിൻ-ഓഫ്-കസ്റ്റഡി കാര്യം.

• ഒരു പ്രതീക്ഷകൾ ലോക്ക് ചെയ്യുക . ഗുണമേന്മയുള്ള ഉടമ്പടി + SLA-കൾ അളക്കാവുന്ന കെപിഐകൾ (OTD, ഫിൽ റേറ്റ്, ബാക്ക്ഓർഡർ നോട്ടീസ് ലീഡ് ടൈം) എന്നിവയുമായി ബന്ധിപ്പിച്ചിട്ടുള്ള

1) ഈ ട്രോമ ഉപകരണങ്ങളുടെ നിയമപരമായ നിർമ്മാതാവും റെക്കോർഡ് ലേബലറും ആരാണ്?

ഉത്തരം: നിങ്ങൾ വിലയെക്കുറിച്ചോ പോർട്ട്‌ഫോളിയോയെക്കുറിച്ചോ സംസാരിക്കുന്നതിന് മുമ്പ്, ലേബലിംഗും റെഗുലേറ്ററി ഉത്തരവാദിത്തങ്ങളും നിയമപരമായി ആർക്കാണെന്ന് സ്ഥിരീകരിക്കുക. റോളുകൾ വ്യക്തമല്ലെങ്കിൽ, എല്ലാ ഡൗൺസ്‌ട്രീം ടാസ്‌ക്കുകളും (യുഡിഐ, പരാതി കൈകാര്യം ചെയ്യൽ, അറിയിപ്പുകൾ മാറ്റുക, തിരിച്ചുവിളിക്കൽ) കുഴപ്പത്തിലാകും.

എന്താണ് ആവശ്യപ്പെടേണ്ടത്

• വ്യക്തമായ റോൾ പ്രസ്താവന: നിർമ്മാതാവ്, സ്പെസിഫിക്കേഷൻ ഡെവലപ്പർ, കരാർ നിർമ്മാതാവ്, ഇറക്കുമതിക്കാരൻ, വിതരണക്കാരൻ/റീലേബലർ.

• ആരുടേതാണെന്ന് കാണിക്കുന്ന ഒരു ഉത്തരവാദിത്ത മാട്രിക്സ്:

• ലേബലിംഗ് നിയന്ത്രണം

• റെഗുലേറ്ററി സമർപ്പിക്കലുകൾ (ബാധകമെങ്കിൽ)

• മാർക്കറ്റിന് ശേഷമുള്ള പരാതി കൈകാര്യം ചെയ്യലും ഫീൽഡ് പ്രവർത്തനങ്ങളും

• നിയന്ത്രണവും ഉപഭോക്തൃ അറിയിപ്പുകളും മാറ്റുക

എന്ത് ഭംഗിയാണ് കാണുന്നത്

• പേരുള്ള ഒരു സ്ഥാപനം ലേബലിംഗിനും റെഗുലേറ്ററി ഫയലുകൾക്കും ഉത്തരവാദിയാണ്, കൂടാതെ ഉത്തരവാദിത്തങ്ങൾ ഡോക്യുമെൻ്റ് ചെയ്യപ്പെടുന്നു - 'അത് ഞങ്ങൾ പിന്നീട് കണ്ടെത്തും' അല്ല.

ചുവന്ന പതാകകൾ

• 'ഗുണനിലവാരം/നിയന്ത്രണ വിശദീകരണം ഇല്ലാതെ നമുക്ക് ഏത് പേരും ലേബലിൽ ഇടാം'.

• ഒന്നിലധികം കമ്പനികളിലുടനീളം മങ്ങിയ ഉത്തരവാദിത്തം.

2) ഈ ഉൽപ്പന്ന കുടുംബത്തിനായുള്ള നിങ്ങളുടെ യുഎസ് റെഗുലേറ്ററി പോസ്ചർ എന്താണ് - നിങ്ങൾക്ക് അത് തെളിയിക്കാനാകുമോ?

ഉത്തരം: പല ഓർത്തോപീഡിക് ഉപകരണങ്ങൾക്കും, മാർക്കറ്റ് ആക്സസ് ശരിയായ റെഗുലേറ്ററി പാതയെയും തെളിവുകളുടെ പാതയെയും ആശ്രയിച്ചിരിക്കുന്നു. കുറഞ്ഞത്, ഒരു ഉപകരണത്തിന് FDA 510(k) ട്രോമ ഇംപ്ലാൻ്റ് ക്ലിയറൻസ് ആവശ്യമുണ്ടോ, ഒഴിവാക്കിയിട്ടുണ്ടോ (അതിർത്തികളോടെ) അല്ലെങ്കിൽ ഒരു പ്രത്യേക ക്രമീകരണത്തിന് കീഴിൽ വിതരണം ചെയ്യുന്നുണ്ടോ എന്ന് നിങ്ങൾ മനസ്സിലാക്കണം.

എന്താണ് ആവശ്യപ്പെടേണ്ടത്

• ക്ലിയറൻസ് ആവശ്യമുള്ള ഉപകരണങ്ങൾക്കായി: പ്രസക്തമായ 510(k) റഫറൻസ് വിശദാംശങ്ങളും അവയിലേക്ക് SKU-കൾ മാപ്പ് ചെയ്യുന്ന വിധവും.

• 'ഒഴിവാക്കൽ' ക്ലെയിം ചെയ്ത ഉപകരണങ്ങൾക്ക്: രേഖാമൂലമുള്ള അടിസ്ഥാനവും അതിരുകളും (എന്താണ് ഒഴിവാക്കിയത്, എന്താണ് അല്ലാത്തത്).

• എസ്റ്റാബ്ലിഷ്‌മെൻ്റ് രജിസ്‌ട്രേഷനും പ്രസക്തമായ ഇടങ്ങളിൽ ഉപകരണ ലിസ്റ്റിംഗ് വിശദാംശങ്ങളും.

എന്ത് ഭംഗിയാണ് കാണുന്നത്

• വിതരണക്കാരന് 510(k) ലളിതമായ രീതിയിൽ വിശദീകരിക്കാനും നിങ്ങളെ FDA-യുടെ ഔദ്യോഗിക വിവരണത്തിലേക്ക് ചൂണ്ടിക്കാണിക്കാനും കഴിയും പ്രീമാർക്കറ്റ് അറിയിപ്പ് 510(k).

• അവർ രജിസ്ട്രേഷൻ/ലിസ്റ്റിംഗ് ഒരു അടിസ്ഥാന അഡ്മിനിസ്ട്രേറ്റീവ് ആവശ്യകതയായി കണക്കാക്കുന്നു, ഗുണനിലവാര ബാഡ്ജ് അല്ല, സ്ഥിരതയുള്ളതാണ് FDA ഉപകരണ രജിസ്ട്രേഷനും ലിസ്റ്റിംഗും.

ചുവന്ന പതാകകൾ

• 'FDA അംഗീകരിച്ചു' ക്ലാസ് II ഉപകരണങ്ങൾക്കായി സാധാരണ ഉപയോഗിക്കുന്നു.

• ഉപകരണ-കുടുംബത്തിൻ്റെ പ്രത്യേകതകളൊന്നുമില്ല ('ഞങ്ങളുടെ കമ്പനി രജിസ്റ്റർ ചെയ്തിരിക്കുന്നു' നിങ്ങൾ വാങ്ങുന്നത് മാപ്പ് ചെയ്യാതെ).

3) ട്രോമ ഇംപ്ലാൻ്റ് വിതരണക്കാർക്ക്: നിങ്ങളുടെ ISO 13485 ട്രോമ ഇംപ്ലാൻ്റുകളുടെ സർട്ടിഫിക്കേഷൻ കറൻ്റ് ആണോ - കൂടാതെ സ്കോപ്പ് ഇംപ്ലാൻ്റുകളും ഉപകരണങ്ങളും ഉൾക്കൊള്ളുന്നുണ്ടോ?

ഉത്തരം: ISO 13485 ഒരു ശക്തമായ ആരംഭ സിഗ്നലാണ്, എന്നാൽ അത് നിലവിലുള്ളതും സ്കോപ്പ് യാഥാർത്ഥ്യവുമായി പൊരുത്തപ്പെടുന്നുണ്ടെങ്കിൽ മാത്രം (ഇംപ്ലാൻ്റുകൾ, ഉപകരണങ്ങൾ, പ്രക്രിയകൾ). ഒരു വെബ്സൈറ്റിലെ ലോഗോ തെളിവായി സ്വീകരിക്കരുത്.

എന്താണ് ആവശ്യപ്പെടേണ്ടത്

• ISO 13485 സർട്ടിഫിക്കറ്റ് PDF കാണിക്കുന്നു:

• ശരീരം പുറപ്പെടുവിക്കുന്നു

• സാധുത തീയതികൾ

• വ്യാപ്തി പ്രസ്താവന

• സൈറ്റ് വിലാസങ്ങൾ (നിർമ്മാണം നടക്കുന്നിടത്ത്)

• ഒരു ചെറിയ 'ഓഡിറ്റ് സന്നദ്ധത' അവലോകനം: അവർ എങ്ങനെയാണ് ആന്തരിക ഓഡിറ്റുകൾ, അനുരൂപമല്ലാത്തവ, CAPA എന്നിവ കൈകാര്യം ചെയ്യുന്നത്.

എന്ത് ഭംഗിയാണ് കാണുന്നത്

• സർട്ടിഫിക്കറ്റ് സ്കോപ്പ് ഓർത്തോപീഡിക് ഇംപ്ലാൻ്റുകൾ/ഉപകരണങ്ങൾ, പ്രസക്തമായ പ്രക്രിയകൾ എന്നിവയുമായി വ്യക്തമായി യോജിപ്പിക്കുന്നു.

• 'ഞങ്ങൾക്ക് ക്യുസി ഉണ്ട്' എന്നല്ല, അനുരൂപമല്ലാത്തവ നിയന്ത്രിക്കുന്നതും ആവർത്തനം തടയുന്നതും എങ്ങനെയെന്ന് വിതരണക്കാരന് നിങ്ങളെ അറിയിക്കാനാകും.

ചുവന്ന പതാകകൾ

• നിങ്ങൾക്ക് ഒരു നിർമ്മാതാവിനെ ആവശ്യമുള്ളപ്പോൾ വ്യാപ്തി അവ്യക്തമാണ് ('ട്രേഡിംഗ്' അല്ലെങ്കിൽ 'വിതരണം' മാത്രം).

• കാലഹരണപ്പെട്ട സർട്ടിഫിക്കറ്റുകൾ അല്ലെങ്കിൽ വ്യക്തമല്ലാത്ത ഇഷ്യൂവിംഗ് ബോഡികൾ.

4) നിങ്ങൾക്ക് എൻഡ്-ടു-എൻഡ് ട്രെയ്‌സിബിലിറ്റിയും UDI/ലേബലിംഗ് നിയന്ത്രണവും (അത് ക്ലെയിം ചെയ്യുക മാത്രമല്ല) പ്രകടിപ്പിക്കാനാകുമോ?

ഉത്തരം: ട്രെയ്‌സിബിലിറ്റിയാണ് തിരിച്ചുവിളിക്കുന്നതിനെ ദുരന്തത്തിന് പകരം ശസ്ത്രക്രിയയാക്കുന്നത്. ഒരു വിതരണക്കാരന് പൂർത്തിയായ ചരക്കുകളിൽ നിന്ന് അസംസ്‌കൃത വസ്തുക്കളിലേക്കും പ്രധാന പ്രോസസ്സ് ഘട്ടങ്ങളിലേക്കും ഒരു ഇംപ്ലാൻ്റ് കണ്ടെത്താനാകും എന്നതിൻ്റെ തെളിവ് നിങ്ങൾക്ക് ആവശ്യമാണ് - ലേബലുകൾ നിയന്ത്രിക്കുകയും അവലോകനം ചെയ്യുകയും ചെയ്യുന്നു.

എന്താണ് ആവശ്യപ്പെടേണ്ടത്

• ഒരു ട്രെയ്‌സിബിലിറ്റി അവലോകനം: ലോട്ട്/ബാച്ച്/സീരിയൽ നിയമങ്ങൾ, എന്താണ് റെക്കോർഡ് ചെയ്യപ്പെടുന്നത്, നിലനിർത്തൽ രീതികൾ.

• UDI തന്ത്രവും ലേബലിംഗ് നിയന്ത്രണങ്ങളും (അംഗീകാരം വർക്ക്ഫ്ലോ, പതിപ്പ് നിയന്ത്രണം, ലേബൽ-മാറ്റ നിയമങ്ങൾ).

• ഒരു ലൈവ് ട്രെയ്‌സിബിലിറ്റി ഡ്രിൽ : ഒരു SKU/ലോട്ടിൽ

• അസംസ്‌കൃത വസ്തു സർട്ടിഫിക്കറ്റുകൾ → മാനുഫാക്ചറിംഗ് ട്രാവലർ/റൂട്ട് → പരിശോധന രേഖകൾ → അന്തിമ റിലീസ് → ഷിപ്പ്‌മെൻ്റ് റെക്കോർഡ്

എന്ത് ഭംഗിയാണ് കാണുന്നത്

• അവരുടെ യുഡിഐ/ട്രേസ്ബിലിറ്റി പ്രോസസ് പാലിക്കൽ, ദൈനംദിന ഡിസ്ട്രിബ്യൂട്ടർ ഓപ്‌സ് (ഇൻവെൻ്ററി കൃത്യത, ടാർഗെറ്റുചെയ്‌ത തിരിച്ചുവിളികൾ) എന്നിവയെ പിന്തുണയ്ക്കുന്നു.

• അവർ ബയോകോംപാറ്റിബിലിറ്റി പ്രതീക്ഷകൾ മനസ്സിലാക്കുന്നു, അതുപോലെയുള്ള അംഗീകൃത ചട്ടക്കൂടുകളെ അവലംബിക്കാൻ കഴിയും ISO 10993-1 ബയോ കോംപാറ്റിബിലിറ്റി (PDF) യെക്കുറിച്ചുള്ള FDA-യുടെ മാർഗ്ഗനിർദ്ദേശം, ഇംപ്ലാൻ്റ് ചെയ്യാവുന്ന ഉപകരണ മൂല്യനിർണ്ണയത്തിനായി.

ചുവന്ന പതാകകൾ

• യാതൊരു മാറ്റ നിയന്ത്രണവുമില്ലാതെ അനൗപചാരിക സ്‌പ്രെഡ്‌ഷീറ്റുകളിൽ ട്രെയ്‌സിബിലിറ്റി ജീവിക്കുന്നു.

• 'ഞങ്ങൾക്ക് ലേബലുകൾ നൽകാം' എന്നാൽ ഡോക്യുമെൻ്റഡ് ലേബൽ അംഗീകാരം/റിലീസ് പ്രക്രിയയില്ല.

5) നിങ്ങളുടെ മാറ്റം-നിയന്ത്രണ നിയമം എന്താണ് - ഒരു മാറ്റം പ്രാബല്യത്തിൽ വരുന്നതിന് മുമ്പ് നിങ്ങൾ എത്ര നോട്ടീസ് നൽകും?

ഉത്തരം: ഒരു വിതരണക്കാരന് മെറ്റീരിയലുകൾ, ഡ്രോയിംഗുകൾ, ഉപരിതല ചികിത്സകൾ അല്ലെങ്കിൽ പാക്കേജിംഗ് എന്നിവ അച്ചടക്കത്തോടെയുള്ള അറിയിപ്പ് പ്രക്രിയയില്ലാതെ മാറ്റാൻ കഴിയുമെങ്കിൽ, നിങ്ങൾ തുറന്നുകാട്ടപ്പെടും-പ്രത്യേകിച്ച് ടെൻഡറുകളിലും നീണ്ട രജിസ്ട്രേഷൻ ടൈംലൈനുകളിലും.

എന്താണ് ആവശ്യപ്പെടേണ്ടത്

• ഒരു രേഖാമൂലമുള്ള മാറ്റം-അറിയിപ്പ് SOP കവർ ചെയ്യുന്നു:

• എന്തൊക്കെ മാറ്റങ്ങൾ ട്രിഗർ നോട്ടീസ് (ഡിസൈൻ/മെറ്റീരിയൽ/പ്രോസസ്/ലേബലിംഗ്/പാക്കേജിംഗ്)

• ആവശ്യമായ ഡോക്യുമെൻ്റേഷൻ (യുക്തി, അപകട ആഘാതം, മൂല്യനിർണ്ണയ ആഘാതം)

• ലീഡ് സമയവും നിങ്ങൾക്ക് ഒരു ഹോൾഡ്/ബ്ലോക്ക് സ്ഥാപിക്കാൻ കഴിയുമോ എന്നതും ശ്രദ്ധിക്കുക

• മുമ്പത്തെ മാറ്റ അറിയിപ്പുകളുടെ ഉദാഹരണങ്ങൾ (സൂക്ഷ്മമായ വിശദാംശങ്ങൾ തിരുത്തി).

എന്ത് ഭംഗിയാണ് കാണുന്നത്

• മാറ്റ നിയന്ത്രണം റിസ്ക് മാനേജ്മെൻ്റ് ചിന്തയുമായി ബന്ധപ്പെട്ടിരിക്കുന്നു (ഉദാ, ISO 14971 തത്വങ്ങൾ).

• ഒരു വിതരണക്കാരൻ്റെ ശൈലിയിലുള്ള 30 ദിവസത്തെ യോഗ്യതാ വർക്ക്ഫ്ലോയിൽ വിവരിച്ചിരിക്കുന്ന സമീപനത്തിന് സമാനമായി, നോട്ടീസ് ലീഡ് സമയം വ്യക്തവും പ്രായോഗികവുമാണ് (പല വിതരണക്കാരും മിനിമം അറിയിപ്പ് വിൻഡോ ആവശ്യപ്പെടുന്നു).

ചുവന്ന പതാകകൾ

• നടപടിക്രമങ്ങളൊന്നുമില്ലാതെ 'എന്തെങ്കിലും മാറുകയാണെങ്കിൽ ഞങ്ങൾ നിങ്ങളോട് പറയും'.

• മൂല്യനിർണ്ണയ ആഘാത വിലയിരുത്തൽ കൂടാതെ ഉപ-വിതരണക്കാരൻ സ്വാപ്പുകളാൽ നയിക്കപ്പെടുന്ന മാറ്റങ്ങൾ.

6) പരാതികൾ, CAPA, തിരിച്ചുവിളിക്കാനുള്ള സന്നദ്ധത എന്നിവ നിങ്ങൾ എങ്ങനെ കൈകാര്യം ചെയ്യുന്നു - നിങ്ങളുടെ പ്രതികരണ സമയക്രമങ്ങൾ എന്തൊക്കെയാണ്?

ഉത്തരം: നിങ്ങൾക്ക് പൂർണത ആവശ്യമില്ല; നിങ്ങൾക്ക് അന്വേഷിക്കാനും മൂലകാരണം രേഖപ്പെടുത്താനും ലൂപ്പ് വേഗത്തിൽ അടയ്ക്കാനും കഴിയുന്ന ഒരു വിതരണക്കാരനെ ആവശ്യമുണ്ട്. വേഗത കുറഞ്ഞതോ ഒഴിഞ്ഞുമാറുന്നതോ ആയ CAPA സിസ്റ്റം ഒരു വിതരണക്കാരൻ്റെ പ്രശസ്തി പ്രശ്നമായി മാറുന്നു.

എന്താണ് ആവശ്യപ്പെടേണ്ടത്

• പരാതി സ്വീകരിക്കുന്ന വർക്ക്ഫ്ലോയും എന്ത് ഡാറ്റയാണ് ക്യാപ്‌ചർ ചെയ്തിരിക്കുന്നത്.

• CAPA വർക്ക്ഫ്ലോ (അന്വേഷണം, നിയന്ത്രണങ്ങൾ, മൂലകാരണം, തിരുത്തൽ പ്രവർത്തനം, ഫലപ്രാപ്തി പരിശോധന).

• തിരിച്ചുവിളിക്കുക/ഫീൽഡ് പ്രവർത്തന നടപടിക്രമങ്ങളുടെ അവലോകനവും ആശയവിനിമയ പദ്ധതിയും.

• കരാറുകളിൽ എഴുതിയ പ്രതികരണ സമയ പ്രതീക്ഷകൾ.

എന്ത് ഭംഗിയാണ് കാണുന്നത്

• CAPA സമയബന്ധിതവും അളക്കാവുന്നതുമാണ്.

• ടാർഗെറ്റുചെയ്‌ത ഫീൽഡ് പ്രവർത്തനങ്ങളെ ട്രേസബിലിറ്റി എങ്ങനെ പിന്തുണയ്ക്കുന്നുവെന്ന് അവർക്ക് കാണിക്കാനാകും.

ചുവന്ന പതാകകൾ

• നിർവചിക്കപ്പെട്ട വർദ്ധനവ് പാതയില്ല.

• 'ഫലപ്രാപ്തി പരിശോധന' ഘട്ടമില്ല (പരിഹാരങ്ങൾ പരിശോധിച്ചിട്ടില്ല).

7) അണുവിമുക്തമായ ഉൽപ്പന്നങ്ങൾക്കോ ​​അണുവിമുക്തമായ പാക്കേജിംഗിനോ: നിങ്ങൾക്ക് വന്ധ്യംകരണത്തിൻ്റെയും പാക്കേജിംഗിൻ്റെയും മൂല്യനിർണ്ണയ സംഗ്രഹങ്ങൾ (ISO 11607 സന്ദർഭം) നൽകാമോ?

ഉത്തരം: ഒരു ഉൽപ്പന്നം അണുവിമുക്തമാണ് നൽകുന്നതെങ്കിൽ, പാക്കേജിംഗും വന്ധ്യംകരണ മൂല്യനിർണ്ണയവും ഓപ്ഷണൽ അല്ല - അവ പ്രധാന തെളിവാണ്.

എന്താണ് ആവശ്യപ്പെടേണ്ടത്

• ബാധകമാകുമ്പോൾ പാക്കേജിംഗ് മൂല്യനിർണ്ണയ സംഗ്രഹം (അണുവിമുക്ത ബാരിയർ സമഗ്രത, വിതരണം/ഷിപ്പിംഗ് പരിശോധന, ഷെൽഫ്-ലൈഫ് അടിസ്ഥാനം).

• സ്റ്റെറിലൈസേഷൻ മൂല്യനിർണ്ണയ സംഗ്രഹവും ബാച്ച് റിലീസ് തെളിവുകളും ബാധകമാകുമ്പോൾ.

• ഉത്തരവാദിത്തങ്ങളുടെ വ്യക്തമായ പ്രസ്താവന: ആരാണ് എന്താണ് സാധൂകരിക്കുന്നത്, ഓരോ ലോട്ടിന് നിങ്ങൾക്ക് എന്ത് ലഭിക്കും.

എന്ത് ഭംഗിയാണ് കാണുന്നത്

• മൂല്യനിർണ്ണയ ഡോക്യുമെൻ്റേഷൻ നിലവിലുണ്ട് കൂടാതെ നിയന്ത്രിത രീതിയിൽ പങ്കിടാനും കഴിയും.

• എന്ത് മാറ്റങ്ങൾ പുനർമൂല്യനിർണ്ണയത്തിന് കാരണമാകുമെന്ന് വിതരണക്കാരന് വിശദീകരിക്കാനാകും.

ചുവന്ന പതാകകൾ

• മൂല്യനിർണ്ണയ സംഗ്രഹം ഇല്ലാത്ത 'സ്റ്റെറൈൽ' ക്ലെയിമുകൾ.

• പാക്കേജിംഗ് മാറ്റങ്ങൾ സൗന്ദര്യവർദ്ധകവസ്തുവായി കണക്കാക്കുന്നു (അതല്ല).

8) ഏത് ലീഡ് ടൈം, കപ്പാസിറ്റി, ഇൻവെൻ്ററി മോഡൽ എന്നിവ നിങ്ങൾക്ക് പ്രതിജ്ഞാബദ്ധമാക്കാൻ കഴിയും-നിങ്ങൾ നഷ്‌ടപ്പെടുമ്പോൾ എന്ത് സംഭവിക്കും?

ഉത്തരം: ലീഡ് സമയം ഒരു സംഖ്യയല്ല. നിങ്ങൾക്ക് ഉൽപ്പന്ന കുടുംബത്തിൻ്റെ നിർവചനങ്ങൾ, ശേഷി പരിമിതികളെക്കുറിച്ചുള്ള വ്യക്തമായ കാഴ്ചപ്പാട്, സ്പൈക്കുകളുടെ സമയത്ത് അനുവദിക്കുന്നതിനുള്ള നിയമങ്ങൾ എന്നിവ ആവശ്യമാണ്.

എന്താണ് ആവശ്യപ്പെടേണ്ടത്

• കുടുംബം/SKU ബാൻഡ് പ്രകാരം ലീഡ് സമയം (സ്റ്റാൻഡേർഡ് vs നോൺ-സ്റ്റാൻഡേർഡ് വലുപ്പങ്ങൾ).

• ശേഷി പ്രസ്താവനയും സർജ് പ്ലാനും.

• ഇൻവെൻ്ററി ഓപ്ഷനുകൾ: സ്റ്റോക്ക്, ചരക്ക്, ഹൈബ്രിഡ് അല്ലെങ്കിൽ VMI.

• ബാക്ക്ഓർഡർ കമ്മ്യൂണിക്കേഷൻ കാഡൻസും എസ്‌കലേഷൻ പാതയും.

എന്ത് ഭംഗിയാണ് കാണുന്നത്

• വിതരണക്കാരൻ ഒരു വിതരണക്കാരൻ്റെ ശൈലിയിലുള്ള കെപിഐ സമീപനത്തിന് അനുസൃതമായി (ഒപ്പം വാക്കാലുള്ള വാഗ്ദാനങ്ങൾ മാത്രമല്ല) അളക്കാവുന്ന സേവന നിലകളിൽ (OTD, ഫിൽ റേറ്റ്, ബാക്ക്ഓർഡർ നോട്ടീസ് ലീഡ് സമയം) പ്രതിജ്ഞാബദ്ധമാണ്.

ചുവന്ന പതാകകൾ

• ഡാറ്റയോ അലോക്കേഷൻ ലോജിക്കോ ഇല്ലാത്ത അമിത വാഗ്ദാനമുള്ള ലീഡ് സമയങ്ങൾ.

• ഇൻവെൻ്ററി ദൃശ്യപരത കൂടാതെ 'ഞങ്ങൾക്ക് എന്തും വേഗത്തിൽ നിർമ്മിക്കാൻ കഴിയും'.

9) നിങ്ങൾ എങ്ങനെയാണ് ഓർത്തോപീഡിക് ഇൻസ്ട്രുമെൻ്റ് ട്രേകൾ ലോണർ സെറ്റുകൾ പ്രവർത്തിപ്പിക്കുന്നത് - പൂർണത, പുനഃസ്ഥാപിക്കൽ, കസ്റ്റഡി ചെയിൻ?

ഉത്തരം: ട്രോമ സിസ്റ്റങ്ങൾ മെക്കാനിക്കൽ പരാജയപ്പെടുന്നതിനേക്കാൾ കൂടുതൽ തവണ പ്രവർത്തനപരമായി പരാജയപ്പെടുന്നു. നിങ്ങളുടെ ഏറ്റവും വലിയ വേദന ട്രേ വിടവുകൾ, നഷ്ടപ്പെട്ട ഉപകരണങ്ങൾ, മന്ദഗതിയിലുള്ള തിരിയൽ എന്നിവയായിരിക്കും.

എന്താണ് ആവശ്യപ്പെടേണ്ടത്

• ഓരോ സെറ്റിനും ഒരു ട്രേ കോൺഫിഗറേഷൻ മാപ്പും പാക്കിംഗ് ലിസ്റ്റും.

• ഒരു ട്രേ പൂർണ്ണത പരിശോധിക്കുന്ന പ്രക്രിയ (ആരാണ് പരിശോധിക്കുന്നത്, എപ്പോൾ, എങ്ങനെ പ്രശ്നങ്ങൾ കൈകാര്യം ചെയ്യുന്നു).

• പുനഃസ്ഥാപിക്കുന്നതിനും നന്നാക്കുന്നതിനും മാറ്റിസ്ഥാപിക്കുന്നതിനുമുള്ള ടാർഗെറ്റുകൾ.

• ലോണർമാർക്കുള്ള ചെയിൻ-ഓഫ്-കസ്റ്റഡി പ്രതീക്ഷകൾ (ഹാൻഡ്ഓഫ് പോയിൻ്റുകൾ, ഉത്തരവാദിത്ത അതിരുകൾ).

എന്ത് ഭംഗിയാണ് കാണുന്നത്

• നിങ്ങൾക്ക് ഒരു സാമ്പിൾ 'സമ്പൂർണ്ണത സജ്ജമാക്കുക' ഓഡിറ്റ് പ്രവർത്തിപ്പിക്കാം: ശരിയായ ലേബലിംഗും പ്ലേസ്‌മെൻ്റും സഹിതം ഡെലിവർ ചെയ്ത സെറ്റ് ഔദ്യോഗിക പാക്കിംഗ് ലിസ്റ്റുമായി പൊരുത്തപ്പെടുന്നുണ്ടോ?

• റീസ്റ്റോക്കിംഗും ഇൻസ്ട്രുമെൻ്റ് റീപ്ലേസ്‌മെൻ്റ് ടൈംലൈനുകളും നിർവചിക്കുകയും അളക്കുകയും ചെയ്യുന്നു.

ചുവന്ന പതാകകൾ

• സ്റ്റാൻഡേർഡ് പാക്കിംഗ് ലിസ്റ്റില്ല അല്ലെങ്കിൽ പതിപ്പ് നിയന്ത്രണമില്ല.

• ഒരു പതിവ് പരിശീലനമെന്ന നിലയിൽ 'ഞങ്ങൾ പിന്നീട് ഉപകരണങ്ങൾ ചേർക്കും'.

10) നിങ്ങൾ ഒരു ഗുണമേന്മയുള്ള കരാറിലും SLA-യിലും ഒപ്പുവെക്കുമോ-ഏതൊക്കെ വാണിജ്യ നിബന്ധനകളാണ് ഇരുവശത്തേയും സംരക്ഷിക്കുന്നത്?

ഉത്തരം: എഴുതിയിട്ടില്ലെങ്കിൽ, അത് യഥാർത്ഥമല്ല. ഒരു ഗുണനിലവാര ഉടമ്പടി നിങ്ങൾ എങ്ങനെ ഒരുമിച്ച് പ്രവർത്തിക്കുന്നുവെന്ന് നിർവചിക്കുന്നു; 'നല്ല സേവനം' എന്താണ് അർത്ഥമാക്കുന്നത് എന്ന് ഒരു SLA നിർവചിക്കുന്നു; നിങ്ങൾ റിസ്ക് പങ്കിടുന്നത് എങ്ങനെയെന്ന് വാണിജ്യ നിബന്ധനകൾ നിർവചിക്കുന്നു.

എന്താണ് ആവശ്യപ്പെടേണ്ടത്

• ഒരു ഗുണനിലവാര ഉടമ്പടി (അല്ലെങ്കിൽ ടെംപ്ലേറ്റ്) ഉൾക്കൊള്ളുന്നു:

• നിയന്ത്രണ അറിയിപ്പുകൾ മാറ്റുക

• പരാതി/CAPA ഉത്തരവാദിത്തങ്ങളും സമയക്രമങ്ങളും

• കണ്ടെത്തലും റെക്കോർഡ് നിലനിർത്തലും

• ഓഡിറ്റ് അവകാശങ്ങൾ

• ഒരു ചെറിയ കൂട്ടം കെപിഐകളുള്ള ഒരു SLA സ്‌കോർകാർഡ് (OTD, ഫിൽ റേറ്റ്, ബാക്ക്ഓർഡർ നോട്ടീസ് ലീഡ് ടൈം, ഇൻസ്ട്രുമെൻ്റ് റീപ്ലേസ്‌മെൻ്റ് ടേൺറൗണ്ട്).

• വാണിജ്യ നിബന്ധനകൾ: MOQ-കൾ, ഇൻകോടേമുകൾ, വാറൻ്റി/റിട്ടേണുകൾ, എക്സ്ക്ലൂസിവിറ്റി ബൗണ്ടറികൾ, OEM/ODM-നുള്ള IP നിബന്ധനകൾ.

ഉള്ളിൽ എന്തായിരിക്കണം എന്നതിൻ്റെ പ്ലെയിൻ-ലാംഗ്വേജ് അവലോകനത്തിന്, ഒരു മെഡിക്കൽ ഉപകരണ ഗുണനിലവാര ഉടമ്പടി എന്തെല്ലാം ഉൾക്കൊള്ളണം എന്നതിനെക്കുറിച്ചുള്ള ഗ്രീൻലൈറ്റ് ഗുരുവിൻ്റെ വിശദീകരണം ഉപയോഗപ്രദമായ ഒരു തുടക്കമാണ് (നിങ്ങളുടെ വിതരണക്കാരൻ്റെ ഗുണനിലവാര കരാർ മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളുടെ ചെക്ക്‌ലിസ്റ്റ് തയ്യാറാക്കുമ്പോൾ ഉപയോഗപ്രദമായ സന്ദർഭം).

എന്ത് ഭംഗിയാണ് കാണുന്നത്

• വിതരണക്കാരൻ അളക്കാൻ തയ്യാറാണ്-ലക്ഷ്യങ്ങൾ നഷ്‌ടപ്പെട്ടാൽ എന്ത് സംഭവിക്കുമെന്ന് നിർവചിക്കാൻ.

ചുവന്ന പതാകകൾ

• ഏതെങ്കിലും ഗുണനിലവാര കരാറിൽ ഒപ്പിടാൻ വിസമ്മതിക്കുന്നു.

• കെപിഐകൾ വാക്കാൽ ചർച്ച ചെയ്യപ്പെടുന്നു, പക്ഷേ ഒരിക്കലും രേഖപ്പെടുത്തപ്പെടുന്നില്ല.

നിങ്ങൾക്ക് വീണ്ടും ഉപയോഗിക്കാനാകുന്ന ലളിതമായ 30 ദിവസത്തെ യോഗ്യതാ ഫ്ലോ

ടെൻഡറുകൾക്കും ഓഡിറ്റുകൾക്കും വേണ്ടി പ്രവർത്തിക്കുന്ന ഒരു ആവർത്തിക്കാവുന്ന പ്രക്രിയ നിങ്ങൾക്ക് വേണമെങ്കിൽ:

• ദിവസങ്ങൾ 1-10: ഡോക്യുമെൻ്റേഷൻ-ആദ്യ സ്ക്രീനിംഗ് (സർട്ടുകൾ, കണ്ടെത്താവുന്നത, മാറ്റം നിയന്ത്രണം, CAPA, റോളുകൾ)

• ദിവസങ്ങൾ 11-20: പ്രവർത്തന മൂല്യനിർണ്ണയം (സാമ്പിൾ സെറ്റ്, ട്രേ പൂർണ്ണത, ലീഡ് ടൈം റിയാലിറ്റി-ചെക്ക്)

• 21-30 ദിവസങ്ങൾ: നിയമങ്ങൾ ലോക്ക് ചെയ്യുക (ഗുണനിലവാര ഉടമ്പടി + SLA, തുടർന്ന് വിൽക്കാൻ കഴിയുന്ന ഒരു ചെറിയ ഉപവിഭാഗവുമായി പൈലറ്റ്)

ഈ വർക്ക്ഫ്ലോയുടെ കൂടുതൽ വിശദമായ പതിപ്പ് XC മെഡിക്കോയുടെ ഗൈഡിൽ വിവരിച്ചിരിക്കുന്നു വിതരണക്കാർക്കുള്ള ട്രോമ ഇംപ്ലാൻ്റ് വിതരണക്കാർ.

വിശാലവും ട്രോമ-നിർദ്ദിഷ്‌ടമല്ലാത്തതുമായ ഒരു ചെക്ക്‌ലിസ്റ്റും പൊരുത്തപ്പെടാൻ നിങ്ങൾ ആഗ്രഹിക്കുന്നുവെങ്കിൽ, ഇതിൽ നിന്ന് ആരംഭിക്കുക രണ്ട്-ഘട്ട പരിശോധന ചട്ടക്കൂട്.

അടുത്ത ഘട്ടങ്ങൾ

നിങ്ങൾക്ക് താൽപ്പര്യമുണ്ടെങ്കിൽ, ഒരു ഡോക്യുമെൻ്റ് അഭ്യർത്ഥന ചെക്ക്‌ലിസ്റ്റ്, ഒരു SLA KPI ടേബിൾ, ലളിതമായ റെഡ് ഫ്ലാഗ് സ്‌കോറിംഗ് റബ്രിക്ക് എന്നിവ ഉപയോഗിച്ച് ഈ ചോദ്യങ്ങൾ ഒരു പേജ് RFI പാക്കറ്റാക്കി മാറ്റാം.

ഇതിനെതിരെ നിങ്ങളുടെ നിലവിലെ പ്രക്രിയ ക്രോസ്-ചെക്ക് ചെയ്യാനും നിങ്ങൾക്ക് കഴിയും യുഎസ് കേന്ദ്രീകരിച്ചുള്ള ഓർത്തോപീഡിക് സപ്ലയർ വെറ്റിംഗ് ചെക്ക്‌ലിസ്റ്റ്.