जवाब: कीमत जां पोर्टफोलियो दी गल्ल करने थमां पैह् ले, इस गल्लै दी पुष्टि करो जे लेबल ते नियमन जिम्मेदारियें दा कानूनी तौर उप्पर मालिक कुन ऐ। जेकर भूमिकाएं च अस्पष्टता ऐ तां हर डाउनस्ट्रीम कम्म (यूडीआई, शिकायत निबड़ना, सूचनाएं च बदलाव, रिकॉल) गन्दा होई जंदा ऐ।
इक नामित इकाई लेबल ते नियमन फाइलें लेई जवाबदेह ऐ, ते जिम्मेदारियां दस्तावेज कीतियां जंदियां न-नहीं 'अस इसदा पता बाद च करगे.'
लाल झंडे
'अस लेबल पर कोई बी नांऽ पाई सकने आं' जिस च कोई गुणवत्ता/नियामक व्याख्या नेईं ऐ.
कई कंपनियों दे पार जवाबदेही धुंधली।
2) इस प्रोडक्ट परिवार आस्तै तुंदी यूएस रेगुलेटरी मुद्रा केह् ऐ-ते केह् तुस इसगी साबित करी सकदे ओ?
जवाब: मते सारे आर्थोपेडिक उपकरणें लेई बजार दी पहुंच सही नियामक मार्ग ते सबूत दे निशान उप्पर निर्भर करदी ऐ । घट्ट शा घट्ट, तुसेंगी एह् समझना चाहिदा जे केह् ड़ी उपकरण गी एफडीए 510(के) आघात प्रत्यारोपण दी मंजूरी दी लोड़ ऐ, छूट दित्ती गेई ऐ (सीमाएं कन्नै), जां कुसै खास प्रबंध दे तैह् त सप्लाई कीती जा करदी ऐ।
क्या रिक्वेस्ट करना
ऐसे उपकरणें लेई जिंदे च मंजूरी दी लोड़ होंदी ऐ: सरबंधत 510(k) संदर्भ ब्यौरे ते SKU उंदे कन्नै किस चाल्लीं मैप करदे न।
'मुक्त' दा दावा कीते गेदे उपकरणें आस्तै: लिखत आधार ते सीमाएं (केह् छूट दित्ती गेदी ऐ, केह् नेईं ऐ)।
स्थापित रजिस्ट्रेशन ते डिवाइस दी सूची दा ब्यौरा जित्थै प्रासंगिक होए।
केहड़ा अच्छा लगदा ऐ
सप्लायर 510(k) गी सादे शब्दें च समझाई सकदा ऐ ते तुसेंगी एफडीए दे आधिकारिक विवरण दी ओर इशारा करी सकदा ऐ प्रीमार्केट अधिसूचना 510 (के) ऐ।.
ओह् रजिस्ट्रेशन/लिस्टिंग गी आधारभूत प्रशासनिक जरूरत दे रूप च समझदे न, न कि गुणवत्ता दा बिल्ला, जिसदे अनुरूप एफडीए डिवाइस रजिस्ट्रेशन ते लिस्टिंग.
लाल झंडे
'FDA मंजूर' द्वितीय श्रेणी दे उपकरणें आस्तै लापरवाही कन्नै इस्तेमाल कीता जंदा ऐ.
कोई डिवाइस-परिवार विशिष्टता नेईं ('साढ़ी कंपनी पंजीकृत ऐ' जेह् ड़ी तुस खरीददे ओ उसदे मैप कीते बगैर)।
3) आघात प्रत्यारोपण आपूर्तिकर्ताएं आस्तै: केह् तुंदा आईएसओ 13485 आघात प्रत्यारोपण प्रमाणीकरण चालू ऐ-ते केह् दायरे च प्रत्यारोपण ते उपकरणें गी कवर कीता जंदा ऐ?
जवाब: आईएसओ 13485 इक मजबूत शुरूआती संकेत ऐ, पर तदूं गै जेकर एह् मौजूदा ऐ ते दायरा हकीकत (इम्प्लांट, इंस्ट्रूमेंट, प्रक्रिया) कन्नै मेल खांदा ऐ। वेबसाइट पर लोगो गी सबूत दे तौर पर नेईं स्वीकार करो।
क्या रिक्वेस्ट करना
आईएसओ 13485 प्रमाणपत्र पीडीएफ दस्सदा ऐ:
जारी करने वाला निकाय
वैधता दी तारीखें
दायरे दा बयान
साइट दे पते (जित्थें निर्माण होंदा ऐ)
इक छोटा 'ऑडिट तत्परता' अवलोकन: ओह् आंतरिक आडिट, गैर-अनुरूपता, ते सीएपीए गी किस चाल्ली प्रबंधत करदे न.
केहड़ा अच्छा लगदा ऐ
प्रमाणपत्र दा दायरा आर्थोपेडिक प्रत्यारोपण/उपकरणें ते सरबंधत प्रक्रियाएं कन्नै स्पश्ट रूप कन्नै तालमेल बनांदा ऐ।
आपूर्तिकर्ता तुसेंगी इस गल्लै दे माध्यम कन्नै लेई सकदा ऐ जे ओह् किस चाल्ली गैर-अनुरूपताएं गी नियंत्रत करदे न ते पुनरावृत्ति गी रोकदे न-न सिर्फ 'साढ़े कोल क्यूसी ऐ।'
एक्सपायरी प्रमाण पत्र जां अस्पष्ट जारी करने आह् ली निकाय।
4) क्या तुस अंत-अंत ट्रेसएबिलिटी ते यूडीआई/लेबलिंग नियंत्रण (केवल दावा नेईं) दा प्रदर्शन करी सकदे ओ?
जवाब: ट्रेसएबिलिटी ही है जो रिकॉल गी तबाही दे बजाय सर्जिकल बनांदी ऐ। तुस इस गल्लै दा सबूत चांह् दे ओ जे कोई सप्लायर तैयार माल थमां कच्चे माल दे लाटें ते मुक्ख प्रक्रिया चरणें तगर इक प्रत्यारोपण दा पता ला सकदा ऐ-ते लेबल गी नियंत्रित ते समीक्षा कीती जंदी ऐ।
ट्रेसएबिलिटी अनौपचारिक स्प्रेडशीट च रौंह्दी ऐ जिस च कोई बदलाव नियंत्रण नेईं होंदा ऐ।
'अस लेबल उपलब्ध करोआई सकने आं' पर कोई दस्तावेजबद्ध लेबल मंजूरी/रिलीज प्रक्रिया नेईं.
5) तुंदा बदलाव-नियंत्रण नियम केह् ऐ—ते कुसै बदलाव गी लागू होने थमां पैह् ले तुस किन्ना नोटिस दिंदे ओ?
जवाब: जेकर कोई सप्लायर बिना कुसै अनुशासित अधिसूचना प्रक्रिया दे सामग्री, ड्राइंग, सतह दे उपचार, जां पैकेजिंग गी बदली सकदा ऐ तां तुस उजागर होंदे ओ-खासकर निविदाएं ते लम्मी पंजीकरण समें-सीमा च।
क्या रिक्वेस्ट करना
इक लिखत बदलाव-सूचना एसओपी जिस च शामल न:
केह् बदलाव सूचना (डिजाइन/सामग्री/प्रक्रिया/लेबलिंग/पैकेजिंग) गी ट्रिगर करदा ऐ
लीड टाइम ते तुस कोई होल्ड/ब्लॉक रखी सकदे ओ जां नेईं, इस पर ध्यान देओ
पैह् ले बदलाव सूचनाएं दे उदाहरण (संवेदनशील विवरणें गी संपादत करियै)।
केहड़ा अच्छा लगदा ऐ
परिवर्तन नियंत्रण जोखिम प्रबंधन सोच कन्नै जुड़े दा ऐ (जियां, आईएसओ 14971 सिद्धांत)।
नोटिस लीड टाइम स्पश्ट ते व्यावहारिक ऐ (बहुत सारे वितरक घट्ट शा घट्ट नोटिस विंडो मंगदे न), वितरक शैली दे 30 दिनें दी योग्यता वर्कफ़्लो च वर्णत दस्तावेज दे समान ऐ।
लाल झंडे
'जेकर कुझ बदलदा ऐ तां अस तुसेंगी दस्सगे' बिना कुसै प्रक्रिया दे.
सत्यापन प्रभाव आकलन दे बगैर उप-सप्लायर स्वैप कन्नै संचालित बदलाव।
6) तुस शिकायतें, सीएपीए, ते याददाश्त दी तत्परता गी किस चाल्ली निबड़दे ओ-ते तुंदी प्रतिक्रिया दी समें-सीमा केह् न?
जवाब: तुहानूं सिद्धता दी लोड़ नहीं; तुसेंगी इक सप्लायर दी लोड़ ऐ जेह् ड़ा जांच करी सकै, जड़ कारण दा दस्तावेजीकरण करी सकै, ते लूप गी तेजी कन्नै बंद करी सकै. धीमी जां चकमा देने आह् ली सीएपीए प्रणाली वितरक प्रतिष्ठा दी समस्या बनी जंदी ऐ।
क्या रिक्वेस्ट करना
शिकायत सेवन वर्कफ़्लो ते केह् डेटा कैप्चर कीता जंदा ऐ।
जवाब: लीड टाइम इक नंबर नहीं है। तुसेंगी उत्पाद परिवार दे अनुसार परिभाशाएं, क्षमता दी बाधाएं दा साफ नजारा, ते स्पाइक दौरान आबंटन आस्तै नियमें दी लोड़ ऐ।
क्या रिक्वेस्ट करना
परिवार/एसकेयू बैंड (मानक बनाम गैर-मानक आकार) द्वारा लीड टाइम।
जवाब: आघात प्रणाली यांत्रिक रूप कन्नै विफल होने थमां मती बार परिचालन च विफल होई जंदी ऐ । तुहाडा सब तों वड्डा दर्द ट्रे दे गैप, लापता साज, ते धीमी गति नाल टर्नअराउंड होवेगा।
क्या रिक्वेस्ट करना
प्रति सेट इक ट्रे कन्नै विन्यास नक्शा ते पैकिंग सूची।
इक ट्रे पूर्णता जांच प्रक्रिया (कौन जांच करदा ऐ, कदूं, ते मुद्दें गी किस चाल्ली निबड़ेआ जंदा ऐ)।
पुनर्भंडारण, मरम्मत, ते बदलने लेई टर्नअराउंड लक्ष्य।
उधारकर्ताएं लेई चेन-ऑफ-कस्टडी दी उम्मीदें (हैंडऑफ बिंदु, जिम्मेदारी दी सीमाएं)।
केहड़ा अच्छा लगदा ऐ
तुस इक नमूना 'सेट पूर्णता' आडिट चला सकदे ओ: केह् डिलीवर कीता गेदा सेट आधिकारिक पैकिंग सूची कन्नै मेल खांदा ऐ, सही लेबलिंग ते प्लेसमेंट कन्नै?
रिस्टॉकिंग ते इंस्ट्रूमेंट रिप्लेसमेंट दी समें-सीमा परिभाशित ते मापी जंदी ऐ।
लाल झंडे
कोई मानक पैकिंग सूची नेईं ते कोई संस्करण नियंत्रण नेईं।
'अस बाद च वाद्ययंत्र जोड़गे' इक नियमित अभ्यास दे रूप च.
10) क्या तुस इक गुणवत्ता समझौते ते एसएलए पर हस्ताक्षर करगे-ते केह्-केह् व्यावसायिक शर्तें कन्नै दौनें पक्षें दी रक्षा कीती जंदी ऐ?
जवाफ: अगय नशीॊ लरखा तो असली नशीॊ शै । गुणवत्ता समझौता परिभाशित करदा ऐ जे तुस किस चाल्लीं इकट्ठे कम्म करदे ओ; इक एसएलए परिभाशत करदा ऐ जे 'अच्छी सेवा' दा मतलब केह् ऐ; व्यावसायिक शब्दें गी परिभाशत कीता जंदा ऐ जे तुस जोखिम गी किस चाल्लीं साझा करदे ओ।
क्या रिक्वेस्ट करना
इक गुणवत्ता समझौता (जां टेम्पलेट) जिस च:
नियंत्रण सूचनाएं गी बदलो
शिकायत/कापा जिम्मेदारियां ते समें-सीमा
ट्रेसएबिलिटी ते रिकार्ड रिटेन करना
आडिट दे अधिकार
केपीआई (ओटीडी, भरने दी दर, बैकऑर्डर नोटिस लीड टाइम, इंस्ट्रूमेंट रिप्लेसमेंट टर्नअराउंड) दे इक छोटे सेट कन्नै इक एसएलए स्कोरकार्ड।
व्यावसायिक शर्तें: एमओक्यू, इनकोटर्म, वारंटी/रिटर्न, विशिष्टता सीमाएं, ते ओईएम/ओडीएम लेई आईपी शर्तें।
अंदर कीऽ होना चाहिदा ऐ इसदे सादे भाशा च अवलोकन आस्तै, ग्रीनलाइट गुरु दा व्याख्या करने आह् ला जेह् ड़ा मेडिकल डिवाइस दी गुणवत्ता समझौते च केह् कवर करना चाहिदा ऐ, इक उपयोगी शुरूआती बिंदु ऐ (जदूं तुस अपने सप्लायर गुणवत्ता समझौते दे मेडिकल डिवाइस चेकलिस्ट दा मसौदा तैयार करा करदे ओ तां उपयोगी संदर्भ)।
केहड़ा अच्छा लगदा ऐ
सप्लायर मापने लेई तैयार ऐ-ते एह् परिभाशित करने लेई जे जेकर लक्ष्य छूट गे न तां केह् होंदा ऐ।
लाल झंडे
कुसै बी गुणवत्ता समझौते पर हस्ताक्षर करने थमां इन्कार करना।
केपीआई पर मौखिक रूप कन्नै चर्चा कीती जंदी ऐ पर कदें बी दस्तावेजीकरण नेईं कीता जंदा ऐ।
इक साधारण 30 दिनें दा योग्यता प्रवाह जेह् ड़ा तुस दुबारा इस्तेमाल करी सकदे ओ
जेकर तुस इक दोहराने आह् ली प्रक्रिया चांह् दे ओ जेह् ड़ी निविदाएं ते आडिटें लेई कम्म करदी ऐ:
दिन 1-10: दस्तावेजीकरण-पहले स्क्रीनिंग (प्रमाणपत्र, ट्रेसएबिलिटी, बदलाव नियंत्रण, सीएपीए, भूमिकाएं)
दिन 11-20: परिचालन सत्यापन (नमूना सेट, ट्रे दी पूर्णता, लीड टाइम रियलिटी-चेक)
दिन 21-30: नियमें च लॉक (गुणवत्ता समझौता + एसएलए, फिर इक छोटे बिक्री योग्य उपसमूह कन्नै पायलट)
वैश्विक स्तर पर भरोसेमंद होने दे नाते
आर्थोपेडिक प्रत्यारोपण निर्माता , एक्ससी मेडिको उच्च गुणवत्ता आह्ले चिकित्सा समाधान उपलब्ध करोआने च माहिर ऐ, जिंदे च आघात, रीढ़ दी हड्डी, जोड़ें दे पुनर्निर्माण, ते खेल चिकित्सा प्रत्यारोपण शामल न। 18 साल थमां मती विशेषज्ञता ते आईएसओ 13485 प्रमाणीकरण कन्नै, अस दुनिया भरै च वितरकें, अस्पतालें, ते ओईएम/ओडीएम साझेदारें गी सटीक इंजीनियरिंग सर्जिकल उपकरणें ते प्रत्यारोपण दी आपूर्ति करने लेई समर्पित आं।
XC Medico दे बारे च होर जानने लेई साढ़े Youtube चैनल गी सब्सक्राइब करो, जां असेंगी Linkedin जां Facebook पर फॉलो करो। अस तुंदे लेई अपनी जानकारी अपडेट करदे रौंह्गे।
