10 ຄໍາຖາມທີ່ຜູ້ຈັດຈໍາຫນ່າຍ Orthopedic ຖາມໃນເວລາທີ່ການສະຫນອງ Trauma Implant Suppliers (ຕອບ)

ການຈັດຫາ ການປູກຝັງ trauma ແມ່ນບໍ່ຄືກັບການຈັດຫາສິນຄ້າທີ່ຖິ້ມແລ້ວ. ບໍ່ວ່າທ່ານຈະເພີ່ມແຫຼ່ງຮອງ ຫຼືມີຄຸນສົມບັດເປັນຜູ້ຜະລິດ implant trauma orthopedic ໃໝ່, 'ຜູ້ສະໜອງ' ຂອງທ່ານແມ່ນເປັນສ່ວນໜຶ່ງຂອງລະບົບຄວາມໜ້າເຊື່ອຖືໃນການຜ່າຕັດຂອງທ່ານຢ່າງມີປະສິດທິພາບ - ເພາະວ່າທຸກໆອັນທີ່ຈັດຮຽງ, ຖາດບໍ່ກົງກັນ, ຫຼືການປ່ຽນແປງທີ່ບໍ່ມີເອກະສານໃນທີ່ສຸດກໍ່ມາຮອດທີມງານຂອງທ່ານ.

ບົດ​ຄວາມ​ນີ້​ຈະ​ປ່ຽນ​ຂະ​ບວນ​ການ​ຄຸນ​ສົມ​ບັດ​ກະ​ແຈກ​ກະ​ຈາຍ​ເປັນ 10 ຄໍາ​ຖາມ​ທີ່​ພ້ອມ​ກັບ​ຜູ້​ຈັດ​ຈໍາ​ຫນ່າຍ​ທີ່​ທ່ານ​ສາ​ມາດ​ນໍາ​ໃຊ້​ໃນ RFIs​, ການ​ໂທ​ຜູ້​ສະ​ຫນອງ​, ແລະ​ການ​ກວດ​ສອບ​.

ການ​ຮັບ​ເອົາ​ທີ່​ສໍາ​ຄັນ​

• ຜູ້ສະຫນອງການບາດເຈັບແມ່ນພຽງແຕ່ 'ດີ' ເປັນເອກະສານຂອງພວກເຂົາ: ISO 13485 ຂອບເຂດ, ການຕິດຕາມ, ການຄວບຄຸມການປ່ຽນແປງ, CAPA , ແລະຄວາມຊັດເຈນຂອງພາລະບົດບາດ.

• ໃນສະຫະລັດ, ກວດສອບ ວ່າໃຜເປັນຜູ້ຜະລິດ/ປ້າຍຊື່ທີ່ຖືກຕ້ອງຕາມກົດໝາຍ , ແລະວິທີການທີ່ FDA 510(k) , ການລົງທະບຽນ/ລາຍຊື່, ແລະ ຄວາມຮັບຜິດຊອບ ຂອງ UDI ຖືກຈັດການກັບ.

• ຂໍໃຫ້ມີ ການເຈາະຂໍ້ມູນການຕິດຕາມ ແລະ ກົດລະບຽບການແຈ້ງການປ່ຽນແປງເປັນລາຍລັກອັກສອນ (ດ້ວຍເວລານໍາ) ກ່ອນທີ່ທ່ານຈະຂະຫນາດ.

• ລະບົບການບາດເຈັບສ້າງຄວາມສ່ຽງພິເສດໃນ ຖາດເຄື່ອງມື/ຊຸດຜູ້ກູ້ຢືມ : ຄວາມສົມບູນ, ຄວາມໄວໃນການເກັບຮັກສາຄືນໃໝ່, ແລະລະບົບຕ່ອງໂສ້ການເບິ່ງແຍງດູແລຫຼາຍເທົ່າກັບການຝັງເຂັມ.

• ລັອກໃນຄວາມຄາດຫວັງດ້ວຍ ຂໍ້ຕົກລົງດ້ານຄຸນນະພາບ + SLA ຜູກມັດກັບ KPIs ທີ່ສາມາດວັດແທກໄດ້ (OTD, ອັດຕາການຕື່ມຂໍ້ມູນ, ເວລານໍາຫນ້າຂອງຄໍາສັ່ງ).

1) ໃຜເປັນຜູ້ຜະລິດ ແລະ ປ້າຍກຳກັບຕາມກົດໝາຍສຳລັບອຸປະກອນການບາດເຈັບເຫຼົ່ານີ້?

ຄໍາຕອບ: ກ່ອນທີ່ທ່ານຈະເວົ້າກ່ຽວກັບລາຄາຫຼືຫຼັກຊັບ, ຢືນຢັນວ່າໃຜເປັນເຈົ້າຂອງປ້າຍຊື່ແລະຄວາມຮັບຜິດຊອບທາງດ້ານກົດລະບຽບ. ຖ້າບົດບາດບໍ່ຊັດເຈນ, ທຸກໆວຽກງານລຸ່ມນໍ້າ (UDI, ການຈັດການຄໍາຮ້ອງທຸກ, ການແຈ້ງເຕືອນການປ່ຽນແປງ, ການເອີ້ນຄືນ) ຈະສັບສົນ.

ສິ່ງທີ່ຕ້ອງການ

• ບົດ​ລາຍ​ງານ​ບົດ​ບາດ​ທີ່​ຈະ​ແຈ້ງ​: ຜູ້​ຜະ​ລິດ​, ການ​ພັດ​ທະ​ນາ​ສະ​ເພາະ​, ຜູ້​ຜະ​ລິດ​ສັນ​ຍາ​, ຜູ້​ນໍາ​ເຂົ້າ​, ຈໍາ​ຫນ່າຍ / relabeler​.

• ມາຕຣິກເບື້ອງຄວາມຮັບຜິດຊອບສະແດງໃຫ້ເຫັນວ່າໃຜເປັນເຈົ້າຂອງ:

• ການ​ຄວບ​ຄຸມ​ການ​ຕິດ​ສະ​ຫຼາກ​

• ການຍື່ນສະເຫນີກົດລະບຽບ (ຖ້າມີ)

• ການຈັດການຄຳຮ້ອງທຸກຫຼັງຕະຫຼາດ ແລະການປະຕິບັດພາກສະໜາມ

• ການປ່ຽນແປງການຄວບຄຸມແລະການແຈ້ງເຕືອນລູກຄ້າ

ສິ່ງທີ່ດີເບິ່ງຄືວ່າ

• ນິຕິບຸກຄົນທີ່ມີຊື່ແມ່ນຮັບຜິດຊອບຕໍ່ການຕິດປ້າຍກຳກັບ ແລະເອກະສານລະບຽບການ, ແລະຄວາມຮັບຜິດຊອບແມ່ນເປັນເອກະສານ - ບໍ່ແມ່ນ 'ພວກເຮົາຈະພິຈາລະນາໃນພາຍຫຼັງ.'

ທຸງສີແດງ

• 'ພວກ​ເຮົາ​ສາ​ມາດ​ໃສ່​ຊື່​ໃດ​ຫນຶ່ງ​ໃນ​ປ້າຍ​ຊື່​' ໂດຍ​ບໍ່​ມີ​ການ​ອະ​ທິ​ບາຍ​ຄຸນ​ນະ​ພາບ / ລະ​ບຽບ​ການ​.

• ຄວາມຮັບຜິດຊອບທີ່ມົວໄປທົ່ວຫຼາຍບໍລິສັດ.

2) ທ່າທາງກົດລະບຽບຂອງສະຫະລັດສຳລັບຄອບຄົວຜະລິດຕະພັນນີ້ແມ່ນຫຍັງ ແລະເຈົ້າສາມາດພິສູດໄດ້ບໍ?

ຄໍາຕອບ: ສໍາລັບອຸປະກອນ orthopedic ຫຼາຍ, ການເຂົ້າເຖິງຕະຫຼາດແມ່ນຂຶ້ນກັບເສັ້ນທາງລະບຽບທີ່ຖືກຕ້ອງແລະເສັ້ນທາງຫຼັກຖານ. ຕໍາ່ສຸດທີ່, ທ່ານຄວນເຂົ້າໃຈວ່າອຸປະກອນຕ້ອງການ FDA 510(k) trauma implants clearance, ໄດ້ຮັບການຍົກເວັ້ນ (ມີຂອບເຂດ), ຫຼືກໍາລັງສະຫນອງພາຍໃຕ້ການຈັດການສະເພາະໃດຫນຶ່ງ.

ສິ່ງທີ່ຕ້ອງການ

• ສໍາ​ລັບ​ອຸ​ປະ​ກອນ​ທີ່​ຕ້ອງ​ການ​ການ​ເກັບ​ກູ້​: ລາຍ​ລະ​ອຽດ​ການ​ອ້າງ​ອີງ 510(k​) ທີ່​ກ່ຽວ​ຂ້ອງ​ແລະ​ວິ​ທີ​ການ SKUs ແຜນ​ທີ່​ກັບ​ພວກ​ເຂົາ​.

• ສໍາ​ລັບ​ອຸ​ປະ​ກອນ​ທີ່​ອ້າງ​ວ່າ 'ການ​ຍົກ​ເວັ້ນ'​: ພື້ນ​ຖານ​ລາຍ​ລັກ​ອັກ​ສອນ​ແລະ​ຂອບ​ເຂດ (ສິ່ງ​ທີ່​ໄດ້​ຮັບ​ການ​ຍົກ​ເວັ້ນ​, ສິ່ງ​ທີ່​ບໍ່​ແມ່ນ​)​.

• ການລົງທະບຽນການສ້າງຕັ້ງ ແລະລາຍລະອຽດລາຍການອຸປະກອນທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ.

ສິ່ງທີ່ດີເບິ່ງຄືວ່າ

• ຜູ້ສະຫນອງສາມາດອະທິບາຍ 510(k) ໃນຄໍາສັບທໍາມະດາແລະຊີ້ໃຫ້ທ່ານໄປຫາຄໍາອະທິບາຍຢ່າງເປັນທາງການຂອງ FDA ຂອງ ແຈ້ງການລ່ວງໜ້າ 510(k).

• ພວກ​ເຂົາ​ເຈົ້າ​ປະ​ຕິ​ບັດ​ການ​ຈົດ​ທະ​ບຽນ / ລາຍ​ການ​ເປັນ​ຂໍ້​ກໍາ​ນົດ​ການ​ບໍ​ລິ​ຫານ​ພື້ນ​ຖານ​, ບໍ່​ແມ່ນ​ປ້າຍ​ຄຸນ​ນະ​ພາບ​, ສອດ​ຄ່ອງ​ກັບ​ ການລົງທະບຽນແລະລາຍຊື່ອຸປະກອນ FDA.

ທຸງສີແດງ

• 'FDA ອະນຸມັດ' ຖືກນໍາໃຊ້ຢ່າງເປັນປົກກະຕິສໍາລັບອຸປະກອນ Class II.

• ບໍ່ມີອຸປະກອນສະເພາະໃນຄອບຄົວ ('ບໍລິສັດຂອງພວກເຮົາໄດ້ລົງທະບຽນ' ໂດຍບໍ່ມີການສ້າງແຜນທີ່ກັບສິ່ງທີ່ທ່ານກໍາລັງຊື້).

3) ສໍາລັບຜູ້ສະຫນອງ trauma implants: ການຢັ້ງຢືນ ISO 13485 trauma implants ຂອງທ່ານແມ່ນປະຈຸບັນ - ແລະຂອບເຂດຂອງການປູກຝັງແລະເຄື່ອງມື?

ຄໍາຕອບ: ISO 13485 ເປັນສັນຍານເລີ່ມຕົ້ນທີ່ເຂັ້ມແຂງ, ແຕ່ວ່າພຽງແຕ່ຖ້າຫາກວ່າມັນເປັນປັດຈຸບັນແລະຂອບເຂດທີ່ກົງກັບຄວາມເປັນຈິງ (implants, ເຄື່ອງມື, ຂະບວນການ). ຢ່າຮັບເອົາໂລໂກ້ຢູ່ໃນເວັບໄຊທ໌ເປັນຫຼັກຖານ.

ສິ່ງທີ່ຕ້ອງການ

• ISO 13485 ໃບ​ຢັ້ງ​ຢືນ PDF ສະ​ແດງ​ໃຫ້​ເຫັນ​:

• ອອກ​ຮ່າງ​ກາຍ​

• ວັນທີທີ່ຖືກຕ້ອງ

• ຖະແຫຼງການຂອບເຂດ

• ທີ່​ຢູ່​ເວັບ​ໄຊ (ບ່ອນ​ທີ່​ການ​ຜະ​ລິດ​ເກີດ​ຂຶ້ນ​)

• ພາບລວມຂອງ 'ຄວາມພ້ອມໃນການກວດສອບ' ສັ້ນໆ: ວິທີທີ່ເຂົາເຈົ້າຈັດການການກວດສອບພາຍໃນ, ຄວາມບໍ່ສອດຄ່ອງ ແລະ CAPA.

ສິ່ງທີ່ດີເບິ່ງຄືວ່າ

• ຂອບເຂດຂອງໃບຢັ້ງຢືນສອດຄ່ອງຢ່າງຊັດເຈນກັບ implants orthopedic ແລະຂະບວນການທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ.

• ຜູ້ສະຫນອງສາມາດບອກທ່ານກ່ຽວກັບວິທີການທີ່ເຂົາເຈົ້າຄວບຄຸມຄວາມບໍ່ສອດຄ່ອງແລະປ້ອງກັນການເກີດໃຫມ່ - ບໍ່ພຽງແຕ່ 'ພວກເຮົາມີ QC.'

ທຸງສີແດງ

• ຂອບເຂດແມ່ນບໍ່ຈະແຈ້ງ ('ການຊື້ຂາຍ' ຫຼື 'ການແຈກຢາຍ' ເທົ່ານັ້ນ) ເມື່ອທ່ານຕ້ອງການຜູ້ຜະລິດ.

• ໃບຢັ້ງຢືນໝົດອາຍຸ ຫຼືອົງການອອກໃຫ້ທີ່ບໍ່ຈະແຈ້ງ.

4) ທ່ານສາມາດສະແດງໃຫ້ເຫັນເຖິງການຕິດຕາມແບບປາຍຫາທ້າຍແລະການຄວບຄຸມ UDI / ການຕິດສະຫຼາກ (ບໍ່ພຽງແຕ່ອ້າງເອົາມັນ) ບໍ?

ຄໍາຕອບ: Traceability ແມ່ນສິ່ງທີ່ເຮັດໃຫ້ recalls ການຜ່າຕັດແທນທີ່ຈະເປັນໄພພິບັດ. ທ່ານຕ້ອງການຫຼັກຖານສະແດງວ່າຜູ້ສະຫນອງສາມາດຕິດຕາມເຄື່ອງປູກຝັງຈາກສິນຄ້າສໍາເລັດຮູບກັບຄືນໄປບ່ອນຈໍານວນຫລາຍຂອງວັດຖຸດິບແລະຂັ້ນຕອນຂະບວນການທີ່ສໍາຄັນ - ແລະປ້າຍນັ້ນຖືກຄວບຄຸມແລະທົບທວນຄືນ.

ສິ່ງທີ່ຕ້ອງການ

• ພາບລວມຂອງການຕິດຕາມ: lot/batch/serial rules, ສິ່ງທີ່ໄດ້ຮັບການບັນທຶກໄວ້, ການປະຕິບັດການຮັກສາໄວ້.

• ຍຸດທະສາດ UDI ແລະການຄວບຄຸມການຕິດສະຫຼາກ (ຂັ້ນຕອນການອະນຸມັດ, ການຄວບຄຸມເວີຊັນ, ກົດລະບຽບການປ່ຽນແປງປ້າຍຊື່).

• ສົດໆ ການເຝິກຊ້ອມການຕິດຕາມແບບ ຢູ່ໃນໜຶ່ງ SKU/lot:

• ໃບຢັ້ງຢືນວັດຖຸດິບ → ການເດີນທາງການຜະລິດ / ເສັ້ນທາງ → ບັນທຶກການກວດກາ → ການປ່ອຍສຸດທ້າຍ → ບັນທຶກການຂົນສົ່ງ

ສິ່ງທີ່ດີເບິ່ງຄືວ່າ

• ຂະບວນການ UDI / ການຕິດຕາມຜົນຂອງພວກເຂົາສະຫນັບສະຫນູນທັງການປະຕິບັດຕາມແລະ ops ຜູ້ຈັດຈໍາຫນ່າຍປະຈໍາວັນ (ຄວາມຖືກຕ້ອງຂອງສິນຄ້າຄົງຄັງ, ການເອີ້ນຄືນເປົ້າຫມາຍ).

• ພວກເຂົາເຈົ້າເຂົ້າໃຈຄວາມຄາດຫວັງຂອງ biocompatibility ແລະສາມາດອ້າງອີງກອບການຮັບຮູ້ເຊັ່ນ: ຄໍາແນະນໍາຂອງ FDA ກ່ຽວກັບ ISO 10993-1 biocompatibility (PDF) ສໍາລັບການປະເມີນຜົນອຸປະກອນ implantable.

ທຸງສີແດງ

• Traceability ອາໄສຢູ່ໃນສະເປຣດຊີດທີ່ບໍ່ເປັນທາງການໂດຍບໍ່ມີການຄວບຄຸມການປ່ຽນແປງ.

• 'ພວກ​ເຮົາ​ສາ​ມາດ​ສະ​ຫນອງ​ປ້າຍ​ໄດ້' ແຕ່​ບໍ່​ມີ​ເອ​ກະ​ສານ​ການ​ອະ​ນຸ​ມັດ / ການ​ປ່ອຍ​ປ້າຍ​ສະ​ຫຼາກ​ຂະ​ບວນ​ການ​.

5) ກົດລະບຽບການຄວບຄຸມການປ່ຽນແປງຂອງເຈົ້າແມ່ນຫຍັງ - ແລະເຈົ້າໃຫ້ແຈ້ງການຫຼາຍປານໃດກ່ອນທີ່ການປ່ຽນແປງຈະມີຜົນ?

ຄໍາຕອບ: ຖ້າຜູ້ສະຫນອງສາມາດປ່ຽນວັດສະດຸ, ຮູບແຕ້ມ, ການປິ່ນປົວພື້ນຜິວ, ຫຼືການຫຸ້ມຫໍ່ໂດຍບໍ່ມີຂະບວນການແຈ້ງການທີ່ມີລະບຽບວິໄນ, ທ່ານຈະຖືກເປີດເຜີຍ - ໂດຍສະເພາະໃນການສະເຫນີລາຄາແລະການລົງທະບຽນທີ່ຍາວນານ.

ສິ່ງທີ່ຕ້ອງການ

• SOP ການ​ແຈ້ງ​ເຕືອນ​ການ​ປ່ຽນ​ແປງ​ເປັນ​ລາຍ​ລັກ​ອັກ​ສອນ​ທີ່​ກວມ​ເອົາ​:

• ສິ່ງ​ທີ່​ມີ​ການ​ປ່ຽນ​ແປງ​ກະ​ຕຸ້ນ​ແຈ້ງ​ການ (ການ​ອອກ​ແບບ / ອຸ​ປະ​ກອນ​ການ / ຂະ​ບວນ​ການ / labeling / ການ​ຫຸ້ມ​ຫໍ່​)

• ເອ​ກະ​ສານ​ທີ່​ຕ້ອງ​ການ (ເຫດ​ຜົນ​, ຜົນ​ກະ​ທົບ​ຄວາມ​ສ່ຽງ​, ຜົນ​ກະ​ທົບ​ການ​ກວດ​ສອບ​)

• ສັງເກດເຫັນເວລານໍາແລະວ່າທ່ານສາມາດວາງ / ຕັນໄດ້

• ຕົວຢ່າງຂອງການແຈ້ງເຕືອນການປ່ຽນແປງກ່ອນໜ້າ (ມີລາຍລະອຽດທີ່ລະອຽດອ່ອນຖືກແກ້ໄຂແລ້ວ).

ສິ່ງທີ່ດີເບິ່ງຄືວ່າ

• ການ​ຄວບ​ຄຸມ​ການ​ປ່ຽນ​ແປງ​ແມ່ນ​ຕິດ​ພັນ​ກັບ​ແນວ​ຄິດ​ການ​ຄຸ້ມ​ຄອງ​ຄວາມ​ສ່ຽງ (ເຊັ່ນ​: ຫຼັກ​ການ ISO 14971​)​.

• ເວລາທີ່ແຈ້ງການແມ່ນຈະແຈ້ງແລະປະຕິບັດໄດ້ (ຜູ້ຈັດຈໍາຫນ່າຍຈໍານວນຫຼາຍຮ້ອງຂໍໃຫ້ມີປ່ອງຢ້ຽມແຈ້ງການຕໍາ່ສຸດທີ່), ຄ້າຍຄືກັນກັບວິທີການທີ່ອະທິບາຍຢູ່ໃນຮູບແບບຜູ້ຈັດຈໍາຫນ່າຍ 30 ມື້ qualification workflow.

ທຸງສີແດງ

• 'ພວກເຮົາຈະບອກທ່ານວ່າມີຫຍັງປ່ຽນແປງ' ໂດຍບໍ່ມີຂັ້ນຕອນ.

• ການປ່ຽນແປງທີ່ຂັບເຄື່ອນໂດຍການແລກປ່ຽນຜູ້ສະຫນອງຍ່ອຍໂດຍບໍ່ມີການປະເມີນຜົນກະທົບທີ່ຖືກຕ້ອງ.

6) ເຈົ້າຈັດການກັບການຮ້ອງຮຽນ, CAPA, ແລະຄວາມພ້ອມໃນການເອີ້ນຄືນແນວໃດ - ແລະເວລາຕອບໂຕ້ຂອງເຈົ້າແມ່ນຫຍັງ?

ຄໍາຕອບ: ເຈົ້າບໍ່ຕ້ອງການຄວາມສົມບູນແບບ; ທ່ານ​ຕ້ອງ​ການ​ຜູ້​ສະ​ຫນອງ​ຜູ້​ທີ່​ສາ​ມາດ​ສືບ​ສວນ​, ເອ​ກະ​ສານ​ຕົ້ນ​ເຫດ​ຂອງ​ການ​, ແລະ​ປິດ loop ໄດ້​ໄວ​. ລະບົບ CAPA ຊ້າ ຫຼື ຫຼົບຫຼີກກາຍເປັນບັນຫາຊື່ສຽງຂອງຜູ້ຈັດຈຳໜ່າຍ.

ສິ່ງທີ່ຕ້ອງການ

• ຂັ້ນຕອນການຮັບການຮ້ອງຮຽນ ແລະຂໍ້ມູນໃດຖືກບັນທຶກ.

• ຂະບວນການເຮັດວຽກຂອງ CAPA (ການສືບສວນ, ການບັນຈຸ, ສາເຫດ, ການແກ້ໄຂ, ການກວດສອບປະສິດທິພາບ).

• ການເອີ້ນຄືນ/ພາບລວມຂັ້ນຕອນການປະຕິບັດພາກສະໜາມ ແລະແຜນການສື່ສານ.

• ການຕອບສະ ໜອງ ຄວາມຄາດຫວັງທີ່ຂຽນໄວ້ໃນຂໍ້ຕົກລົງ.

ສິ່ງທີ່ດີເບິ່ງຄືວ່າ

• CAPA ແມ່ນກໍານົດເວລາແລະສາມາດວັດແທກໄດ້.

• ພວກເຂົາສາມາດສະແດງວິທີການ traceability ສະຫນັບສະຫນູນການປະຕິບັດພາກສະຫນາມເປົ້າຫມາຍ.

ທຸງສີແດງ

• ບໍ່ມີເສັ້ນທາງການເພີ່ມຂື້ນທີ່ຖືກກໍານົດໄວ້.

• ບໍ່ມີຂັ້ນຕອນ 'ການກວດສອບປະສິດທິພາບ' (ການແກ້ໄຂບໍ່ໄດ້ຖືກກວດສອບ).

7) ສໍາລັບຜະລິດຕະພັນທີ່ບໍ່ເປັນຫມັນຫຼືການຫຸ້ມຫໍ່ເປັນຫມັນ: ທ່ານສາມາດໃຫ້ບົດສະຫຼຸບການກວດສອບການຂ້າເຊື້ອແລະການຫຸ້ມຫໍ່ (ISO 11607) ໄດ້ບໍ?

ຄໍາຕອບ: ຖ້າຜະລິດຕະພັນຖືກສະຫນອງເປັນຫມັນ, ການກວດສອບການຫຸ້ມຫໍ່ແລະການຂ້າເຊື້ອບໍ່ແມ່ນທາງເລືອກ - ພວກມັນເປັນຫຼັກຖານຫຼັກ.

ສິ່ງທີ່ຕ້ອງການ

• ສະຫຼຸບການຢັ້ງຢືນການຫຸ້ມຫໍ່ (ຄວາມສົມບູນຂອງສິ່ງກີດຂວາງທີ່ບໍ່ສະອາດ, ການທົດສອບການແຈກຢາຍ/ການຂົນສົ່ງ, ພື້ນຖານອາຍຸການເກັບຮັກສາ) ເມື່ອນຳໃຊ້.

• ສະຫຼຸບການຢັ້ງຢືນການເຮັດໝັນ ແລະຫຼັກຖານການປ່ອຍຕົວເປັນຊຸດເມື່ອນຳໃຊ້ໄດ້.

• ຄໍາຖະແຫຼງທີ່ຊັດເຈນກ່ຽວກັບຄວາມຮັບຜິດຊອບ: ໃຜກວດສອບສິ່ງທີ່, ແລະສິ່ງທີ່ທ່ານໄດ້ຮັບຕໍ່ຫຼາຍ.

ສິ່ງທີ່ດີເບິ່ງຄືວ່າ

• ເອກະສານຢັ້ງຢືນມີຢູ່ ແລະສາມາດແບ່ງປັນໄດ້ໃນວິທີການຄວບຄຸມ.

• ຜູ້ສະຫນອງສາມາດອະທິບາຍວ່າການປ່ຽນແປງໃດທີ່ຈະເຮັດໃຫ້ເກີດການກວດສອບຄືນໃຫມ່.

ທຸງສີແດງ

• 'Sterile' ອ້າງວ່າບໍ່ມີບົດສະຫຼຸບການກວດສອບ.

• ການປ່ຽນແປງການຫຸ້ມຫໍ່ຖືວ່າເປັນເຄື່ອງສໍາອາງ (ພວກມັນບໍ່ແມ່ນ).

8) ເວລານໍາ, ຄວາມອາດສາມາດ, ແລະຕົວແບບສິນຄ້າຄົງຄັງທີ່ເຈົ້າສາມາດສັນຍາກັບ - ແລະຈະເກີດຫຍັງຂຶ້ນເມື່ອທ່ານພາດ?

ຄໍາຕອບ: ເວລານໍາບໍ່ແມ່ນຕົວເລກດຽວ. ທ່ານຕ້ອງການຄໍານິຍາມໂດຍຄອບຄົວຂອງຜະລິດຕະພັນ, ທັດສະນະທີ່ຊັດເຈນຂອງຂໍ້ຈໍາກັດດ້ານຄວາມສາມາດ, ແລະກົດລະບຽບການຈັດສັນໃນລະຫວ່າງການ spikes.

ສິ່ງທີ່ຕ້ອງການ

• ເວລານໍາໂດຍຄອບຄົວ / ແຖບ SKU (ມາດຕະຖານທຽບກັບຂະຫນາດທີ່ບໍ່ແມ່ນມາດຕະຖານ).

• ຖະແຫຼງການຄວາມອາດສາມາດ ແລະແຜນການເພີ່ມຂຶ້ນ.

• ຕົວເລືອກສິນຄ້າຄົງຄັງ: ຫຼັກຊັບ, ການສົ່ງມອບ, ປະສົມ, ຫຼື VMI.

• Backorder cadence ການສື່ສານແລະເສັ້ນທາງ escalation.

ສິ່ງທີ່ດີເບິ່ງຄືວ່າ

• ຜູ້ສະຫນອງໃຫ້ຄໍາຫມັ້ນສັນຍາກັບລະດັບການບໍລິການທີ່ສາມາດວັດແທກໄດ້ (OTD, ອັດຕາການຕື່ມຂໍ້ມູນ, ເວລານໍາຫນ້າແຈ້ງການ), ສອດຄ່ອງກັບວິທີການ KPI ແບບຈໍາຫນ່າຍຂອງຜູ້ຈັດຈໍາຫນ່າຍ (ແລະບໍ່ພຽງແຕ່ຄໍາສັນຍາທາງປາກ).

ທຸງສີແດງ

• ເວລານຳທີ່ເກີນເປົ້າໝາຍໂດຍບໍ່ມີຂໍ້ມູນ ຫຼືເຫດຜົນການຈັດສັນ.

• 'ພວກ​ເຮົາ​ສາ​ມາດ​ເຮັດ​ໃຫ້​ໄວ​ອັນ​ໃດ​ກໍ​ຕາມ​' ໂດຍ​ບໍ່​ມີ​ການ​ສັງ​ເກດ​ເຫັນ​ສາງ​.

9) ເຮັດແນວໃດທ່ານດໍາເນີນການອຸປະກອນການກູ້ຢືມອຸປະກອນ orthopedic ຊຸດ - ຄວາມສົມບູນ, restocking, ແລະຕ່ອງໂສ້ຂອງການດູແລ?

ຄໍາຕອບ: ລະບົບ Trauma ລົ້ມເຫລວໃນການດໍາເນີນງານເລື້ອຍໆກ່ວາພວກມັນລົ້ມເຫລວໂດຍກົນຈັກ. ຄວາມເຈັບປວດທີ່ໃຫຍ່ທີ່ສຸດຂອງເຈົ້າຈະເປັນຊ່ອງຫວ່າງຂອງຖາດ, ເຄື່ອງມືທີ່ຂາດຫາຍໄປ, ແລະການຫັນຫນ້າຊ້າ.

ສິ່ງທີ່ຕ້ອງການ

• ແຜນທີ່ການຕັ້ງຄ່າຖາດ ແລະລາຍການບັນຈຸຕໍ່ຊຸດ.

• ຂະບວນການກວດສອບຄວາມສົມບູນຂອງຖາດ (ໃຜກວດສອບ, ເວລາໃດ ແລະແກ້ໄຂບັນຫາແນວໃດ).

• ​ເປົ້າ​ໝາຍ​ການ​ສ້ອມ​ແປງ​ຄືນ​ໃໝ່, ສ້ອມ​ແປງ, ທົດ​ແທນ.

• ຄວາມຄາດຫວັງຂອງລະບົບຕ່ອງໂສ້ການເບິ່ງແຍງສໍາລັບຜູ້ກູ້ຢືມ (ຈຸດມອບຫມາຍ, ຂອບເຂດຄວາມຮັບຜິດຊອບ).

ສິ່ງທີ່ດີເບິ່ງຄືວ່າ

• ທ່ານສາມາດດໍາເນີນການກວດສອບຕົວຢ່າງ 'ກໍານົດຄວາມສົມບູນ': ຊຸດທີ່ສົ່ງມາກົງກັບບັນຊີລາຍຊື່ການຫຸ້ມຫໍ່ຢ່າງເປັນທາງການ, ມີປ້າຍຊື່ແລະການຈັດວາງທີ່ຖືກຕ້ອງບໍ?

• ກໍານົດເວລາການທົດແທນແລະການທົດແທນເຄື່ອງມືແມ່ນຖືກກໍານົດແລະວັດແທກ.

ທຸງສີແດງ

• ບໍ່ມີບັນຊີລາຍຊື່ການຫຸ້ມຫໍ່ມາດຕະຖານຫຼືບໍ່ມີການຄວບຄຸມສະບັບ.

• 'ພວກເຮົາຈະເພີ່ມເຄື່ອງມືໃນພາຍຫຼັງ' ເປັນການປະຕິບັດປົກກະຕິ.

10) ທ່ານຈະລົງນາມໃນຂໍ້ຕົກລົງຄຸນນະພາບແລະ SLA - ແລະຂໍ້ກໍານົດການຄ້າອັນໃດທີ່ປົກປ້ອງທັງສອງຝ່າຍ?

ຄໍາຕອບ: ຖ້າມັນບໍ່ຂຽນ, ມັນບໍ່ແມ່ນຄວາມຈິງ. ຂໍ້ຕົກລົງຄຸນນະພາບກໍານົດວິທີທີ່ທ່ານເຮັດວຽກຮ່ວມກັນ; SLA ກໍານົດສິ່ງທີ່ 'ການບໍລິການທີ່ດີ' ຫມາຍຄວາມວ່າ; ຂໍ້ກໍານົດການຄ້າກໍານົດວິທີທີ່ທ່ານແບ່ງປັນຄວາມສ່ຽງ.

ສິ່ງທີ່ຕ້ອງການ

• ຂໍ້ຕົກລົງຄຸນນະພາບ (ຫຼືແມ່ແບບ) ກວມເອົາ:

• ການປ່ຽນແປງການແຈ້ງເຕືອນການຄວບຄຸມ

• ການຮ້ອງຮຽນ/ຄວາມຮັບຜິດຊອບ CAPA ແລະໄລຍະເວລາ

• ການຕິດຕາມແລະການຮັກສາບັນທຶກ

• ສິດທິໃນການກວດສອບ

• ໃບຄະແນນ SLA ທີ່ມີຊຸດ KPIs ໜ້ອຍໜຶ່ງ (OTD, ອັດຕາການຕື່ມ, ເວລາການແຈ້ງບອກການສັ່ງຄືນ, ການປ່ຽນເຄື່ອງມື).

• ເງື່ອນໄຂການຄ້າ: MOQs, incoterms, ການຮັບປະກັນ / ການສົ່ງຄືນ, ຂອບເຂດຈໍາກັດ, ແລະຂໍ້ກໍານົດ IP ສໍາລັບ OEM / ODM.

ສໍາລັບສະພາບລວມຂອງພາສາທໍາມະດາຂອງສິ່ງທີ່ຄວນຈະຢູ່ພາຍໃນ, ຜູ້ອະທິບາຍຂອງ Greenlight Guru ກ່ຽວກັບສິ່ງທີ່ຂໍ້ຕົກລົງຄຸນນະພາບອຸປະກອນການແພດຄວນຈະກວມເອົາແມ່ນຈຸດເລີ່ມຕົ້ນທີ່ເປັນປະໂຫຍດ (ສະພາບການທີ່ເປັນປະໂຫຍດໃນເວລາທີ່ທ່ານກໍາລັງຮ່າງບັນຊີລາຍຊື່ການກວດກາອຸປະກອນທາງການແພດຂອງທ່ານ).

ສິ່ງທີ່ດີເບິ່ງຄືວ່າ

• ຜູ້ສະຫນອງແມ່ນເຕັມໃຈທີ່ຈະໄດ້ຮັບການວັດແທກ - ແລະກໍານົດສິ່ງທີ່ເກີດຂື້ນຖ້າເປົ້າຫມາຍຖືກພາດ.

ທຸງສີແດງ

• ການປະຕິເສດການລົງນາມໃນຂໍ້ຕົກລົງດ້ານຄຸນນະພາບໃດໆ.

• KPIs ຖືກສົນທະນາດ້ວຍວາຈາແຕ່ບໍ່ເຄີຍເປັນເອກະສານ.

ຂັ້ນຕອນການເຂົ້າຮຽນແບບງ່າຍໆ 30 ມື້ທີ່ທ່ານສາມາດໃຊ້ຄືນໄດ້

ຖ້າທ່ານຕ້ອງການຂະບວນການຊ້ໍາກັນທີ່ເຮັດວຽກສໍາລັບການປະມູນແລະການກວດສອບ:

• ວັນທີ 1–10: ການກວດສອບເອກະສານ - ທໍາອິດ (ໃບຢັ້ງຢືນ, ການຕິດຕາມ, ການຄວບຄຸມການປ່ຽນແປງ, CAPA, ພາລະບົດບາດ)

• ວັນທີ 11–20: ການກວດສອບການປະຕິບັດ (ຊຸດຕົວຢ່າງ, ຄວາມສົມບູນຂອງຖາດ, ການກວດສອບຄວາມເປັນຈິງເວລານໍາ)

• ວັນທີ 21–30: ລັອກໃນກົດລະບຽບ (ຂໍ້ຕົກລົງຄຸນນະພາບ + SLA, ຫຼັງຈາກນັ້ນທົດລອງກັບຊຸດຍ່ອຍທີ່ຂາຍໄດ້)

ສະບັບລາຍລະອຽດເພີ່ມເຕີມຂອງຂັ້ນຕອນການເຮັດວຽກນີ້ແມ່ນໄດ້ລະບຸໄວ້ໃນຄູ່ມືຂອງ XC Medico ກ່ຽວກັບ trauma implant ຜູ້ສະຫນອງສໍາລັບການຈໍາຫນ່າຍ.

ຖ້າທ່ານຕ້ອງການໃຫ້ບັນຊີລາຍການກວດກາທີ່ກວ້າງກວ່າ, ທີ່ບໍ່ແມ່ນການບາດເຈັບສະເພາະເພື່ອປັບຕົວ, ເລີ່ມຕົ້ນດ້ວຍສິ່ງນີ້ ກອບການກວດກາສອງຂັ້ນຕອນ.

ຂັ້ນຕອນຕໍ່ໄປ

ຖ້າທ່ານຕ້ອງການ, ທ່ານສາມາດປ່ຽນຄໍາຖາມເຫຼົ່ານີ້ເຂົ້າໄປໃນຊຸດ RFI ຫນຶ່ງຫນ້າທີ່ມີລາຍການກວດສອບການຮ້ອງຂໍເອກະສານ, ຕາຕະລາງ SLA KPI, ແລະ rubric ໃຫ້ຄະແນນທຸງສີແດງງ່າຍດາຍ.

ທ່ານຍັງສາມາດກວດເບິ່ງຂະບວນການປະຈຸບັນຂອງທ່ານຕໍ່ກັບສິ່ງນີ້ ບັນຊີລາຍຊື່ການກວດສອບຜູ້ສະຫນອງ orthopedic ທີ່ສຸມໃສ່ສະຫະລັດ.