10 Pirs Belavkerên Ortopedîk Dipirsin Dema Çavkaniya Dabînkerên Implantkirina Trawmayê (Bersiv kirin)

Çavkaniya implantên trawmayê ne mîna peydakirina tiştên yekcar e. Çi hûn çavkaniyek duyemîn lê zêde bikin an jî hilberînerek nû ya implantasyona trawmaya ortopedîkî binirxînin, 'dabînker'ya we bi bandor beşek ji pergala pêbaweriya weya neştergerî ye - ji ber ku her paşperde, nehevhatina pelgeyê, an guhertina bêbelge di dawiyê de dikeve ser tîmê we.

Ev gotar pêvajoyek jêhatîbûnê ya belawela vediguhezîne 10 pirsên amade-belavker ku hûn dikarin di RFI, bangên dabînker û vekolînan de bikar bînin.

Kişandinên sereke

• Pêşkêşkerek trawmayê tenê bi qasî belgeyên wan 'baş' e: Qada ISO 13485, şopandin, kontrolkirina guhartinê, CAPA , û zelaliya rolê.

• Li Dewletên Yekbûyî, verast bikin ka kî çêker / labeler qanûnî ye , û FDA 510 (k) , qeydkirin / navnîşkirin, û berpirsiyariyên UDI çawa têne xebitandin.

• Berî ku hûn pîvanê bikin, bipirsin . dersek şopandinê û qaîdeyek guheztin-agahdarkirinê ya nivîskî (bi wextê rêvekirinê)

• Pergalên trawmayê di de xeterek zêde diafirînin sîteyên amûran/setên deyndêran : bi tevahî, leza ji nû ve vegirtinê, û mijara zincîra girtinê bi qasî implantê.

• Bi hêviyên xwe girêdin . peymanek kalîteyê + SLA- ya ku bi KPI-yên pîvandî ve girêdayî ye (OTD, rêjeya dagirtinê, dema rêvegirtina hişyariya paşperdeyê)

1) Çêker û etîketkarê qanûnî yê tomarkirina van amûrên trawmayê kî ye?

Bersiv: Berî ku hûn li ser bihayê an portfolioyê biaxivin, piştrast bikin ku kî bi qanûnî xwediyê berpirsiyariyên etîketkirin û rêziknameyê ye. Ger rol ne diyar in, her peywira jêrîn (UDI, birêvebirina gilî, ragihandina guhartinê, bibîranîn) tevlihev dibe.

Çi daxwaz bikin

• Daxuyaniyek rola zelal: çêker, pêşdebirê taybetmendiyê, çêkerê peymanê, importer, belavker / veguhezker.

• Matrixek berpirsiyariyê ku nîşan dide ku xwediyê kî ye:

• kontrolkirina etîketkirinê

• radestkirinên birêkûpêk (ku hebe)

• desteserkirina giliyên piştî bazarê û çalakiyên zeviyê

• kontrol û notifications mişterî biguhere

Çi baş xuya dike

• Yek saziyek bi navkirî berpirsiyar e ji bo etîketkirin û pelên birêkûpêk, û berpirsiyarî têne belge kirin - ne 'em ê paşê fêhm bikin.'

alên sor

• 'Em dikarin her navekî deynin ser labelê' bêyî ravekirina kalîteyê/rêveberiyê.

• Berpirsiyariya nerazî li ser gelek pargîdaniyan.

2) Helwesta weya birêkûpêk a Dewletên Yekbûyî ji bo vê malbata hilberê çi ye - û hûn dikarin wê îsbat bikin?

Bersiv: Ji bo gelek amûrên ortopedîk, gihîştina bazarê bi rêça rêziknameya rast û şopa delîl ve girêdayî ye. Bi kêmanî, divê hûn fêhm bikin ka gelo amûrek ji FDA 510 (k) paqijkirina implantên trawmayê hewce dike, bêpar e (bi sînoran), an di bin rêgezek taybetî de tê peyda kirin.

Çi daxwaz bikin

• Ji bo amûrên ku paqijiyê hewce dikin: hûrguliyên referansa 510 (k) têkildar û çawa SKU ji wan re nexşe dikin.

• Ji bo cîhazên ku 'berbiçav' têne îdîakirin: bingeh û sînorên nivîskî (çi maqûl e, çi ne).

• Li ku derê têkildar hûrguliyên tomarkirina sazgehê û navnîşa cîhazê.

Çi baş xuya dike

• Pêşkêşkar dikare 510 (k) bi şert û mercên zelal rave bike û we destnîşan bike ku danasîna fermî ya FDA-yê Agahdariya Pêşîmarketê 510(k).

• Ew qeydkirin / navnîşê wekî hewcedariyek îdarî ya bingehîn, ne nîşanek kalîteyê, lihevhatî dikin Tomarkirin û navnîşkirina cîhaza FDA.

alên sor

• 'FDA pejirand' ji bo cîhazên Class II-ê bi rengek bêserûber tê bikar anîn.

• Taybetmendiya amûr-malbatê tune ('Firketa me qeydkirî ye' bêyî nexşeya tiştê ku hûn dikirin).

3) Ji bo dabînkerên implantên trawmayê: sertîfîkaya weya ISO 13485 a implantên trawmayê heyî ye — û gelo çarçove li implantan û amûran digire?

Bersiv: ISO 13485 îşaretek destpêkek bihêz e, lê tenê heke ew heyî be û çarçove bi rastiyê (implant, amûr, pêvajo) re têkildar be. Logoyek li ser malperekê wekî delîl qebûl nekin.

Çi daxwaz bikin

• Sertîfîkaya ISO 13485 PDF nîşan dide:

• laşê derxistin

• tarîxên derbasdar

• daxuyaniya çarçoveya

• navnîşanên malperê (li cihê ku çêkirin çêdibe)

• Awirek kurt a 'amadebûna kontrolê': ew çawa kontrolên hundurîn, nelihevkirin, û CAPA birêve dibin.

Çi baş xuya dike

• Qada sertîfîkayê bi eşkere bi implantên ortopedîk / amûr û pêvajoyên têkildar re têkildar e.

• Pêşkêşkar dikare we bi rê ve bibe ka ew çawa nelihevhatinan kontrol dikin û pêşî li dûbarebûnê digirin - ne tenê 'QC me heye.'

alên sor

• Dema ku we pêdivî bi çêkerek heye, çarçove nezelal e (tenê 'bazirganî' an 'belavkirin').

• Sertîfîkayên qediya an jî organên nezelal derdixin.

4) Ma hûn dikarin şopandina dawî-bi-dawî û kontrola UDI / nîşankirinê nîşan bidin (ne tenê wê îdîa bikin)?

Bersiv: Şopandin ew e ku li şûna felaketê, bîranînên neştergerî dike. Hûn delîl dixwazin ku dabînkerek dikare implantek ji tiştên qediyayî vegere gelek madeyên xav û gavên bingehîn ên pêvajoyê bişopîne - û ku etîket têne kontrol kirin û vekolîn.

Çi daxwaz bikin

• Pêşniyarek şopandinê: qaîdeyên pir / kom / rêzik, tiştên ku têne tomar kirin, pratîkên ragirtinê.

• Stratejiya UDI û kontrolên etîketkirinê (karê pejirandî, kontrolkirina guhertoyê, qaîdeyên guhartina labelê).

• zindî : şopandina Li ser yek SKU/pirtûkek

• sertîfîkayên madeya xam → rêwiyan/rêya çêkirinê → tomarên vekolînê → berdana dawîn → qeyda barkirinê

Çi baş xuya dike

• Pêvajoya UDI / şopandina wan hem lihevhatin û hem jî opsîyonên belavkerê rojane piştgirî dike (rastbûna envanterê, bîranînên armanckirî).

• Ew hêviyên biyolojîk fam dikin û dikarin çarçoveyên naskirî yên wekî referans bikin Rêbernameya FDA ya li ser ISO 10993-1 biyokompatîbilî (PDF) ji bo nirxandina cîhaza implantable.

alên sor

• Şopandin di pelgeyên nefermî de bêyî kontrolkirina guhartinê dijî.

• 'Em dikarin etîketan peyda bikin' lê pêvajoyek pejirandî/berdana labelê ya belgekirî tune.

5) Rêbaza guheztin-kontrola we çi ye-û hûn çiqas agahdarî didin berî ku guhertinek bikeve bandorê?

Bersiv: Ger dabînkerek bêyî pêvajoyek agahdarkirinê ya birêkûpêk dikare materyal, xêzkirin, dermankirinên rûkal an pakkirinê biguhezîne, hûn eşkere dibin - nemaze di îhale û demên dirêj ên qeydkirinê de.

Çi daxwaz bikin

• SOP-a guheztinek nivîskî ku vedihewîne:

• çi diguhere hişyariya teşwîqê (sêwirandin / materyal / pêvajo / nîşankirin / pakkirin)

• belgeyên pêwîst (aqil, bandora xetereyê, bandora pejirandinê)

• dema rêberiyê agahdar bikin û gelo hûn dikarin ragirtin / blokê bi cîh bikin

• Nimûneyên agahdariyên guhertina berê (bi hûrguliyên hesas hatine redakt kirin).

Çi baş xuya dike

• Kontrola guherînê bi ramana rêveberiya xetereyê ve girêdayî ye (mînak, prensîbên ISO 14971).

• Dema rêberiya hişyariyê eşkere û pratîkî ye (gelek belavker pencereyek herî hindik agahiyê dipirsin), mîna nêzîkatiya ku di karûbarek kalîteya 30-rojî ya bi şêwaza belavker de hatî destnîşan kirin.

alên sor

• 'Heke tiştek biguhere em ê ji we re bibêjin' bêyî prosedur.

• Guhertinên ku ji hêla guheztina jêr-dabînkeran ve bêyî nirxandina bandora pejirandinê têne rêve kirin.

6) Hûn çawa gilî, CAPA, û amadebûna bîranînê digirin - û dema bersivên we çi ne?

Bersiv: Pêwîstiya te bi kamilbûnê nîne; we pêdivî bi dabînkerek heye ku dikare lêkolînê bike, sedema bingehîn belge bike, û zû lûkê bigire. Pergalek CAPA ya hêdî an dûrketî dibe pirsgirêkek navûdengê belavker.

Çi daxwaz bikin

• Karê girtina gilî û kîjan daneyan têne girtin.

• Xebata CAPA (lêkolîn, ragirtin, sedema bingehîn, çalakiya rastkirin, kontrolkirina bandorkeriyê).

• Pêşniyara prosedûra çalakiya zeviyê û plansaziya pêwendiyê bi bîr bînin.

• Hêviyên dema bersivdanê di peymanan de hatine nivîsandin.

Çi baş xuya dike

• CAPA bi demê ve girêdayî ye û tê pîvandin.

• Ew dikarin nîşan bidin ka şopandin çawa piştgirî dide çalakiyên qada armanckirî.

alên sor

• Rêya zêdebûnê ya diyarkirî tune.

• Pêngava 'kontrolkirina bandorkeriyê' tune (serastkirin nehatine piştrast kirin).

7) Ji bo hilberên sterîl an pakkirina sterîl: Ma hûn dikarin kurteyên pejirandina sterilîzasyon û pakkirinê peyda bikin (ISO 11607 kontekst)?

Bersiv: Ger hilberek sterîl were peyda kirin, pakkirin û pejirandina sterilîzasyonê ne vebijarkî ne - ew delîlên bingehîn in.

Çi daxwaz bikin

• Kurteya pejirandina pakkirinê (yekparebûna astengiya sterîl, ceribandina belavkirinê / barkirinê, bingeha jiyana refikê) dema ku hebe.

• Kurteya pejirandina sterilîzasyonê û delîlên serbestberdana berhevokê dema ku hebe.

• Daxuyaniyek zelal a berpirsiyariyan: kî çi dipejirîne, û hûn ji her lotikê çi distînin.

Çi baş xuya dike

• Belgekirina erêkirinê heye û bi rengek kontrolkirî tê parve kirin.

• Pêşkêşkar dikare rave bike ka kîjan guhertin dê ji nû ve verastkirinê dest pê bike.

alên sor

• Daxuyaniyên 'Sterîl' bêyî kurteya pejirandinê.

• Guhertinên pakkirinê wekî kozmetîkî têne hesibandin (ew ne).

8) Hûn dikarin kîjan demên rêvekirinê, kapasîteyê û modela depoyê bişopînin - û gava ku hûn ji bîr nekin çi diqewime?

Bersiv: Dema serkêşiyê ne yek hejmar e. Hûn hewce ne ku ji hêla malbata hilberê ve pênase, nerînek zelal a astengiyên kapasîteyê, û qaîdeyên ji bo veqetandinê di dema tîrêjan de.

Çi daxwaz bikin

• Dema rêberiyê ji hêla malbatê / band SKU (pîvên standard li hember ne-standard).

• Daxuyaniya kapasîteyê û plana bilindbûnê.

• Vebijarkên envanterê: stock, barkirin, hybrid, an VMI.

• Rêbaza ragihandinê ya paşverû û rêça mezinbûnê.

Çi baş xuya dike

• Pêşkêşker bi astên karûbarê pîvandî (OTD, rêjeya dagirtinê, dema rêvegirtina hişyariya paşvesaziyê), bi nêzîkatiyek KPI-ya bi şêwaza belavker (û ne tenê sozên devkî) ve girêdayî ye.

alên sor

• Demên pêşbirkê yên bêyî daneya an mantiqa veqetandinê zêde soz dane.

• 'Em dikarin her tiştî bi lez çêkin' bêyî dîtina envanterê.

9) Meriv çawa sêlên amûrên ortopedîkî yên deyndar dimeşîne-temambûn, nûvekirin, û zincîre-girtinê?

Bersiv: Pergalên trawmayê ji hêla mekanîkî ve pir caran bi xebitandinê têk diçin. Êşa weya herî mezin dê valahiyên tepsiyê, amûrên wenda, û zivirîna hêdî be.

Çi daxwaz bikin

• Nexşeya veavakirina tray û navnîşek pakkirinê li ser hev.

• Pêvajoyek kontrolkirina tevahîya tray (kê kontrol dike, kengê û çawa pirsgirêk têne rêve kirin).

• Armancên zivirîn ji bo nûvekirin, tamîrkirin û veguheztinê.

• Ji bo deyndaran hêviyên zincîra girtinê (xalên destan, sînorên berpirsiyariyê).

Çi baş xuya dike

• Hûn dikarin lênihêrînek 'temamiya set' bimeşînin: gelo seta radestkirî bi navnîşa pakkirinê ya fermî re, bi etîketkirin û danîna rast re têkildar e?

• Demên nûvekirin û guheztina amûran têne diyar kirin û pîvandin.

alên sor

• Ne navnîşek pakkirinê ya standard an jî kontrola guhertoyê tune.

• 'Em ê paşê amûran lê zêde bikin' wekî pratîkek rûtîn.

10) Ma hûn ê peymanek kalîteyê û SLA îmze bikin - û kîjan şertên bazirganî herdu aliyan diparêzin?

Bersiv: Eger nenivîsandiye, ne rast e. Peymana kalîteyê diyar dike ku hûn çawa bi hev re dixebitin; SLA tê wateya ku 'xizmeta baş' tê çi wateyê; şertên bazirganî diyar dikin ka hûn çawa xetereyê parve dikin.

Çi daxwaz bikin

• Peymanek kalîteyê (an şablon) ku vedigire:

• notifications kontrolê biguherînin

• gilî / berpirsiyariyên CAPA û demên

• şopandin û ragirtina tomar

• mafên kontrolê

• Karta encamek SLA ya bi komek piçûk a KPI-yê (OTD, rêjeya dagirtinê, dema rêvegirtina agahdariya paşvesaziyê, veguherîna guheztina amûrê).

• Mercên bazirganî: MOQ, incoterms, garantî / vegerandin, sînorên taybetmendiyê, û şertên IP-yê ji bo OEM / ODM.

Ji bo serpêhatiyek bi zimanek sade ya tiştê ku divê li hundur be, ravekerê Greenlight Guru li ser tiştê ku divê peymanek kalîteya cîhaza bijîjkî veşêre xalek destpêkek kêrhatî ye (dema ku hûn navnîşa kontrolê ya cîhazên bijîjkî ya peymana kalîteya dabînkerê xwe amade dikin).

Çi baş xuya dike

• Pêşkêşker amade ye ku were pîvandin-û diyar bike ka çi dibe bila bibe ger armanc ji dest nekevin.

alên sor

• Redkirina îmzekirina her peymanek kalîteyê.

• KPI bi devkî têne nîqaş kirin lê qet nayên belge kirin.

Herikîna kalîteyê ya 30-rojî ya hêsan ku hûn dikarin ji nû ve bikar bînin

Ger hûn pêvajoyek dubarekirî dixwazin ku ji bo îhale û kontrolê dixebite:

• Rojên 1-10: Belgekirin-pêşandana yekem (belgekirin, şopandin, kontrolkirina guhertinê, CAPA, rol)

• Rojên 11-20: Verastkirina xebitandinê (koma nimûne, tambûna tepsiyê, dema rêvekirinê-kontrolkirina rastiyê)

• Rojên 21-30: Rêgezên xwe veşêrin (peymana kalîteyê + SLA, dûv re pîlotek bi binkomek piçûk a ku tê firotin)

Guhertoyek berfirehtir a vê xebata xebatê di rêberê XC Medico de li ser hatî destnîşan kirin dabînkerên implantên trawmayê ji bo belavkeran.

Heke hûn jî dixwazin ku navnîşek kontrolê ya berfireh, ne-travmayê-taybetî were adaptekirin, bi vê yekê dest pê bikin çarçoveyek veftkirinê ya du qonax.

gavên Next

Ger hûn bixwazin, hûn dikarin van pirsan bi navnîşek kontrolê ya daxwaznameya belgeyê, tabloyek KPI-ya SLA, û rûbarek xalîkirina ala sor a hêsan veguherînin pakêtek RFI ya yek-rûpel.

Her weha hûn dikarin pêvajoya xweya heyî li hember vê yekê bişopînin Lîsteya kontrolê ya dabînkerê ortopedîkî ya li Dewletên Yekbûyî.