10 Саволе, ки дистрибюторҳои ортопедӣ ҳангоми дарёфти таъминкунандагони имплантатсияҳои осеби равонӣ медиҳанд (ҷавоб дода шудааст)

Харидани имплантатсияҳои осеби равонӣ ба дарёфти ашёи якдафъаина монанд нест. Новобаста аз он ки шумо як манбаи дуюмдараҷаро илова мекунед ё тахассуси истеҳсолкунандаи имплантатҳои ортопедии нав доред, 'таъминкунанда'-и шумо ба таври муассир як қисми системаи эътимоднокии ҷарроҳии шумост - зеро ҳар як фармоиш, номувофиқ будани табақа ё тағироти ҳуҷҷатнашуда дар ниҳоят ба дастаи шумо ворид мешавад.

Ин мақола раванди тахассусии парокандаро ба 10 саволи омодаи дистрибютор табдил медиҳад, ки шумо метавонед дар RFI, зангҳои таъминкунандагон ва аудитҳо истифода баред.

Баррасиҳои асосӣ

• Таъминкунандаи осеб танҳо ҳамчун ҳуҷҷатҳои онҳо 'хуб' аст: миқёси ISO 13485, пайгирӣ, назорати тағирот, CAPA ва возеҳи нақш.

• Дар ИМА, санҷед, ки истеҳсолкунанда/тамғагузори қонунӣ кист ва чӣ гуна FDA 510(k) , бақайдгирӣ/рӯйхат ва масъулиятҳои UDI иҷро карда мешаванд.

• пурсед . машқи пайгирӣ ва қоидаи хаттии огоҳиномаро (бо вақти иҷро) Пеш аз он ки миқёс кунед, як

• Системаҳои травматӣ дар хатари изофӣ эҷод мекунанд ҷўйборҳои асбобҳо/маҷмӯаҳои қарзгиранда : мукаммалӣ, суръати захиракунӣ ва масъалаи занҷири ҳабс ба қадри имплантатсия.

• Интизориҳоро бо баста кунед . созишномаи сифат + SLA, ки ба KPI-ҳои ченшаванда вобаста аст (OTD, суръати пуркунӣ, вақти пешниҳоди огоҳинома дар бораи фармоиш)

1) Истеҳсолкунандаи қонунӣ ва тамғагузори сабти ин дастгоҳҳои осеби кӣ аст?

Ҷавоб: Пеш аз он ки шумо дар бораи нарх ё портфел сӯҳбат кунед, тасдиқ кунед, ки кӣ ба таври қонунӣ тамғагузорӣ ва масъулиятҳои танзимкунанда дорад. Агар нақшҳо норавшан бошанд, ҳар як вазифаи поёноб (UDI, баррасии шикоятҳо, огоҳиномаҳои тағирот, бозхондҳо) бесарусомон мешавад.

Чӣ дархост кардан

• Изҳороти возеҳ нақш: истеҳсолкунанда, таҳиягари мушаххасот, истеҳсолкунандаи шартнома, воридкунанда, дистрибютор/relabeller.

• Матритсаи масъулият нишон медиҳад, ки соҳиби кӣ аст:

• назорати тамғагузорӣ

• пешниҳодҳои меъёрӣ (дар ҳолати зарурӣ)

• баррасии шикоятҳо ва амалҳои саҳроӣ

• тағир додани назорат ва огоҳиҳои муштариён

Чӣ хуб ба назар мерасад

• Як муассисаи номбаршуда барои тамғагузорӣ ва файлҳои танзимкунанда масъул аст ва масъулиятҳо ҳуҷҷатгузорӣ карда мешаванд - на 'мо онро баъдтар муайян хоҳем кард'.

Байракхои сурх

• 'Мо метавонем ҳама гуна номро дар тамға гузорем' бидуни шарҳи сифат/танзим.

• Масъулияти норавшан дар як қатор ширкатҳо.

2) Мавқеи танзими ИМА барои ин оилаи маҳсулот чист ва шумо метавонед инро исбот кунед?

Ҷавоб: Барои бисёре аз дастгоҳҳои ортопедӣ, дастрасии бозор аз роҳи дурусти танзим ва пайроҳаи далелҳо вобаста аст. Ҳадди ақал, шумо бояд бифаҳмед, ки оё дастгоҳ тозакунии имплантатҳои осеби FDA 510(k) -ро талаб мекунад , озод аст (бо ҳудуди) ё тибқи як созишномаи мушаххас таъмин карда мешавад.

Чӣ дархост кардан

• Барои дастгоҳҳое, ки тозакунӣ талаб мекунанд: тафсилоти мувофиқи 510(k) ва чӣ гуна SKU-ҳо бо онҳо харита мешаванд.

• Барои дастгоҳҳое, ки 'озод' гуфта шудаанд: асоси хаттӣ ва сарҳадҳо (чӣ озод аст, чӣ не).

• Бақайдгирии муассиса ва тафсилоти рӯйхати дастгоҳҳо дар ҳолати зарурӣ.

Чӣ хуб ба назар мерасад

• Таъминкунанда метавонад 510 (k) -ро ба таври оддӣ шарҳ диҳад ва шуморо ба тавсифи расмии FDA ишора кунад Огоҳиномаи пеш аз бозор 510(к).

• Онҳо бақайдгирӣ/рӯйхатро ҳамчун талаботи ибтидоии маъмурӣ баррасӣ мекунанд, на нишони сифат, ки бо он мувофиқ аст Бақайдгирӣ ва рӯйхати дастгоҳҳои FDA.

Байракхои сурх

• 'FDA тасдиқ' ба таври тасодуфӣ барои дастгоҳҳои Синфи II истифода мешавад.

• Хусусияти оилаи дастгоҳ вуҷуд надорад ('Ширкати мо ба қайд гирифта шудааст' бидуни харитасозии он чизе, ки шумо мехаред).

3) Барои таъминкунандагони имплантат осебдида: оё сертификатсияи имплантатҳои осеби ISO 13485-и шумо мавҷуд аст ва оё миқёс имплантатсияҳо ва асбобҳоро фаро мегирад?

Ҷавоб: ISO 13485 сигнали қавии ибтидоӣ аст, аммо танҳо агар он ҷорӣ бошад ва миқёс ба воқеият мувофиқат кунад (имплантатсияҳо, асбобҳо, равандҳо). Лого дар вебсайтро ҳамчун далел қабул накунед.

Чӣ дархост кардан

• Шаҳодатномаи ISO 13485 PDF нишон медиҳад:

• мақоми додани

• санаҳои эътибор

• баёнияи доираи

• суроғаҳои сайт (дар он ҷое ки истеҳсолот рух медиҳад)

• Шарҳи мухтасари 'тайёр будани аудит': чӣ гуна онҳо аудити дохилиро идора мекунанд, номутобиқатӣ ва CAPA.

Чӣ хуб ба назар мерасад

• Ҳаҷми сертификат ба таври возеҳ бо имплантатсияҳо/асбобҳои ортопедӣ ва равандҳои дахлдор мувофиқат мекунад.

• Таъминкунанда метавонад ба шумо фаҳмонад, ки чӣ гуна онҳо номувофиқатиро назорат мекунанд ва такрори такрориро пешгирӣ мекунанд, на танҳо 'мо QC дорем'.

Байракхои сурх

• Ҳангоме ки ба шумо истеҳсолкунанда лозим аст, миқёс норавшан аст (танҳо 'савдо' ё 'тақсимот').

• Шаҳодатномаҳои мӯҳлаташон гузашта ё мақомоти норавшан.

4) Оё шумо метавонед пайгирӣ ба охир ва назорати UDI/тамгагузориро нишон диҳед (на танҳо даъво кунед)?

Ҷавоб: Пайгирӣ он чизест, ки хотиррасониро ҷарроҳӣ мекунад, на фалокатовар. Шумо далел мехоҳед, ки таъминкунанда метавонад имплантатро аз маҳсулоти тайёр ба қисмҳои ашёи хом ва марҳилаҳои асосии раванд пайгирӣ кунад ва тамғакоғазҳо назорат ва баррасӣ карда мешаванд.

Чӣ дархост кардан

• Шарҳи пайгирӣ: қоидаҳои лот / партия / силсила, он чизе, ки сабт мешавад, амалияи нигоҳдорӣ.

• Стратегияи UDI ва назорати тамғагузорӣ (ҷараёни кории тасдиқ, назорати версия, қоидаҳои тағир додани нишона).

• Машқи мустақими пайгирӣ дар як SKU/лот:

• сертификатҳои ашёи хом → сайёҳи истеҳсолӣ / масир → сабтҳои санҷиш → релизҳои ниҳоӣ → сабти интиқол

Чӣ хуб ба назар мерасад

• Раванди UDI/пайгирии онҳо ҳам мувофиқат ва ҳам амалиёти ҳаррӯзаи дистрибюторро дастгирӣ мекунад (дақиқии инвентаризатсия, бозхонди мақсаднок).

• Онҳо интизориҳои мутобиқати биологиро дарк мекунанд ва метавонанд ба чаҳорчӯбаҳои эътирофшуда муроҷиат кунанд Дастури FDA оид ба мутобиқати биологии ISO 10993-1 (PDF) барои арзёбии дастгоҳи имплантатсияшаванда.

Байракхои сурх

• Пайгирӣ дар ҷадвалҳои ғайрирасмӣ бидуни назорати тағирот зиндагӣ мекунад.

• 'Мо метавонем тамғакоғазҳоро пешниҳод кунем' аммо ягон раванди тасдиқ/баровардани тамғакоғазҳо вуҷуд надорад.

5) Қоидаи назорати тағирот чист ва шумо пеш аз эътибор пайдо кардани тағирот чӣ қадар огоҳӣ медиҳед?

Ҷавоб: Агар таъминкунанда метавонад маводҳо, расмҳо, коркарди рӯизаминӣ ё бастабандиро бидуни раванди огоҳии интизомӣ иваз кунад, шумо дучор мешавед - махсусан дар тендерҳо ва мӯҳлатҳои тӯлонии бақайдгирӣ.

Чӣ дархост кардан

• SOP-и хаттӣ дар бораи тағирот дар бар мегирад:

• Кадом тағирот дар бораи огоҳӣ (дизайн / мавод / раванд / тамғагузорӣ / бастабандӣ)

• ҳуҷҷатҳои зарурӣ (асос, таъсири хатар, таъсири тасдиқ)

• вақти расонидани огоҳӣ ва оё шумо метавонед нигоҳдорӣ/блокро ҷойгир кунед

• Намунаҳои огоҳиномаҳои пешакии тағирот (бо тафсилоти ҳассос таҳрир карда шудаанд).

Чӣ хуб ба назар мерасад

• Назорати тағирот ба тафаккури идоракунии хавфҳо алоқаманд аст (масалан, принсипҳои ISO 14971).

• Мӯҳлати пешниҳоди огоҳӣ возеҳ ва амалӣ аст (бисёр дистрибюторҳо тирезаи ҳадди ақали огоҳиро талаб мекунанд), ба равиши дар ҷараёни кории тахассусии 30-рӯзаи дистрибютор тавсифшуда монанд аст.

Байракхои сурх

• 'Мо ба шумо мегӯем, ки агар чизе тағир ёбад' бе ягон тартиб.

• Тағйироте, ки тавассути свопҳои зертаъминкунанда бидуни арзёбии таъсир ба тасвиб расидаанд.

6) Шумо чӣ гуна шикоятҳоро ҳал мекунед, CAPA ва омодагии бозхонд - ва мӯҳлатҳои посухи шумо кадомҳоянд?

Ҷавоб: Ба шумо камолот лозим нест; ба шумо як молрасон лозим аст, ки тавонад сабаби аслии онро тафтиш кунад ва ҳалқаро зуд пӯшонад. Системаи суст ё саркашӣ аз CAPA ба мушкилоти обрӯи дистрибютор табдил меёбад.

Чӣ дархост кардан

• Ҷараёни кори қабули шикоят ва кадом маълумот гирифта мешавад.

• Ҷараёни кори CAPA (тафтишот, нигоҳдорӣ, сабабҳои аслӣ, амали ислоҳӣ, санҷиши самаранокӣ).

• Баррасии расмиёти бозхонд/саҳро ва нақшаи иртибот.

• Интизориҳои вақти вокуниш, ки дар созишномаҳо навишта шудаанд.

Чӣ хуб ба назар мерасад

• CAPA бо вақт маҳдуд ва ченшаванда аст.

• Онҳо метавонанд нишон диҳанд, ки чӣ гуна пайгирӣ амалҳои саҳроии мақсаднокро дастгирӣ мекунад.

Байракхои сурх

• Роҳи муайяншудаи суръатбахшӣ вуҷуд надорад.

• Қадами 'санҷиши самаранокӣ' вуҷуд надорад (ислоҳҳо тасдиқ карда нашудаанд).

7) Барои маҳсулоти безарар ё бастабандии безарар: оё шумо метавонед хулосаи тасдиқи стерилизатсия ва бастабандиро пешниҳод кунед (контексти ISO 11607)?

Ҷавоб: Агар маҳсулот стерилизатсия дода шавад, бастабандӣ ва санҷиши стерилизатсия ихтиёрӣ нестанд - онҳо далели асосӣ мебошанд.

Чӣ дархост кардан

• Хулосаи тасдиқи бастабандӣ (ягонагии монеаи стерилӣ, санҷиши тақсимот / интиқол, асоси мӯҳлати нигоҳдорӣ) дар ҳолати мувофиқ.

• Хулосаи тасдиқи стерилизатсия ва далелҳои барориши партия дар ҳолати имконпазир.

• Изҳороти дақиқи масъулиятҳо: кӣ чиро тасдиқ мекунад ва шумо барои ҳар як лот чӣ мегиред.

Чӣ хуб ба назар мерасад

• Ҳуҷҷатҳои тасдиқкунӣ мавҷуд аст ва ба тариқи назоратшаванда мубодилашаванда аст.

• Таъминкунанда метавонад тавзеҳ диҳад, ки кадом тағирот боиси бозрасӣ мегардад.

Байракхои сурх

• Даъвоҳои 'стерилӣ' бидуни хулосаи тасдиқкунӣ.

• Тағироти бастабандӣ ҳамчун косметикӣ баррасӣ карда мешавад (онҳо нестанд).

8) Кадом вақт, иқтидор ва модели инвентаризатсия шумо метавонед ӯҳдадор шавед - ва вақте ки шумо аз даст медиҳед, чӣ мешавад?

Ҷавоб: Вақти интиқол рақами ягона нест. Ба шумо таърифҳо аз рӯи оилаи маҳсулот, назари равшани маҳдудиятҳои иқтидор ва қоидаҳои тақсимот дар вақти афзоиш лозим аст.

Чӣ дархост кардан

• Вақти интиқол аз ҷониби гурӯҳи оила / SKU (стандартӣ ва андозаи ғайристандартӣ).

• Изҳороти иқтидор ва нақшаи афзоиш.

• Вариантҳои инвентаризатсия: саҳмияҳо, консигнатсия, гибридӣ ё VMI.

• Каденси иртиботӣ ва роҳи афзоиш.

Чӣ хуб ба назар мерасад

• Таъминкунанда ӯҳдадор аст, ки сатҳҳои хидматрасонии ченшаванда (OTD, суръати пуркунӣ, вақти огоҳинома дар бораи фармоиш), ки ба равиши KPI-и дистрибютор мувофиқ аст (ва на танҳо ваъдаҳои шифоҳӣ).

Байракхои сурх

• Вақтҳои аз ҳад зиёд ваъдашуда бидуни мантиқи маълумот ё тақсимот.

• 'Мо метавонем ҳама чизро зуд созем' бе намоиши инвентаризатсия.

9) Чӣ тавр шумо маҷмӯаҳои қарзии ҷўйборҳои асбобҳои ортопедиро иҷро мекунед - пуррагӣ, захиракунӣ ва занҷири ҳабс?

Ҷавоб: Системаҳои травматизм нисбат ба механикӣ бештар аз кор мебароянд. Бузургтарин дарди шумо холигии табақҳо, асбобҳои гумшуда ва гардиши суст хоҳад буд.

Чӣ дархост кардан

• Харитаи конфигуратсияи табақ ва рӯйхати бастабандӣ барои як маҷмӯа.

• Раванди санҷиши мукаммалии табақа (кӣ тафтиш мекунад, кай ва чӣ гуна масъалаҳо ҳал карда мешаванд).

• Ҳадафҳои бозгашт барои барқарорсозӣ, таъмир ва иваз кардан.

• Интизориҳои занҷири ҳабс барои қарзгирандагон (нуқтаҳои интиқол, сарҳадҳои масъулият).

Чӣ хуб ба назар мерасад

• Шумо метавонед аудити намунавии 'мукаммалии маҷмӯа'-ро иҷро кунед: оё маҷмӯаи таҳвилшуда ба рӯйхати бастабандии расмӣ бо тамғагузорӣ ва ҷойгиркунии дуруст мувофиқат мекунад?

• Мӯҳлатҳои захиракунӣ ва иваз кардани асбобҳо муайян ва чен карда мешаванд.

Байракхои сурх

• Рӯйхати бастабандии стандартӣ ё назорати версия вуҷуд надорад.

• 'Мо асбобҳоро дертар илова мекунем' ҳамчун як амалияи муқаррарӣ.

10) Оё шумо шартномаи сифат ва SLA-ро имзо мекунед ва кадом шартҳои тиҷоратӣ ҳарду ҷонибро муҳофизат мекунанд?

Ҷавоб: Агар навишта нашуда бошад, воқеият надорад. Шартномаи сифат муайян мекунад, ки чӣ тавр шумо якҷоя кор мекунед; SLA муайян мекунад, ки 'хизмати хуб' чӣ маъно дорад; истилоҳҳои тиҷоратӣ муайян мекунанд, ки чӣ гуна шумо хавфро тақсим мекунед.

Чӣ дархост кардан

• Шартномаи сифат (ё шаблон) дар бар мегирад:

• тағир додани огоҳиномаҳои назорат

• масъулиятҳо ва мӯҳлатҳои шикоят / CAPA

• пайгирӣ ва нигоҳ доштани сабт

• ҳуқуқҳои аудиторӣ

• Корти нишондодҳои SLA бо маҷмӯи хурди KPI (OTD, суръати пуркунӣ, вақти огоҳинома дар бораи фармоиш, гардиши ивазкунии асбоб).

• Шартҳои тиҷоратӣ: MOQ, incoterms, кафолат/бозгашт, ҳудуди истисноӣ ва шартҳои IP барои OEM/ODM.

Барои шарҳи оддӣ дар бораи он, ки дар дохили он чӣ бояд бошад, шарҳдиҳандаи Гринлайт Гуру дар бораи он, ки созишномаи сифати таҷҳизоти тиббӣ бояд чиро дар бар гирад, як нуқтаи муфид аст (контексти муфид ҳангоми таҳияи лоиҳаи шартномаи сифат оид ба таъминкунандаи таҷҳизоти тиббӣ).

Чӣ хуб ба назар мерасад

• Таъминкунанда омода аст, ки андозагирӣ шавад ва муайян кунад, ки агар ҳадафҳо аз даст дода шаванд, чӣ мешавад.

Байракхои сурх

• Рад кардани ягон шартномаи сифат.

• KPI-ҳо ба таври шифоҳӣ муҳокима карда мешаванд, аммо ҳеҷ гоҳ ҳуҷҷатгузорӣ карда намешаванд.

Ҷараёни тахассусии оддии 30-рӯза, ки шумо метавонед дубора истифода баред

Агар шумо хоҳед, ки раванди такроршавандае, ки барои тендерҳо ва аудитҳо кор мекунад:

• Рӯзҳои 1-10: Санҷиши аввалини ҳуҷҷатҳо (сертиҳо, пайгирӣ, назорати тағирот, CAPA, нақшҳо)

• Рӯзҳои 11-20: Санҷиши амалиётӣ (маҷмӯи намуна, пуррагии табақа, вақти санҷиши воқеият)

• Рӯзҳои 21-30: Қоидаҳоро маҳкам кунед (созишномаи сифат + SLA, пас озмоиш бо зермаҷмӯаи хурди фурӯхташаванда)

Варианти муфассалтари ин ҷараёни корӣ дар дастури XC Medico оварда шудааст таъминкунандагони имплантат осеб барои дистрибюторҳо.

Агар шумо инчунин хоҳед, ки рӯйхати васеътар ва мушаххаси осеби осебпазирро мутобиқ созед, аз ин оғоз кунед чаҳорчӯбаи санҷиши думарҳила.

Қадамҳои оянда

Агар шумо хоҳед, шумо метавонед ин саволҳоро ба бастаи яксаҳифаи RFI бо рӯйхати дархости ҳуҷҷатҳо, ҷадвали SLA KPI ва рубрикаи оддии баҳодиҳии парчами сурх табдил диҳед.

Шумо инчунин метавонед раванди ҷории худро дар муқобили ин тафтиш кунед Рӯйхати санҷиши таъминкунандагони ортопедӣ, ки ба ИМА нигаронида шудааст.