10 પ્રશ્નો ઓર્થોપેડિક વિતરકો જ્યારે સોર્સિંગ ટ્રોમા ઇમ્પ્લાન્ટ સપ્લાયર્સ પૂછે છે (જવાબ)

ટ્રોમા ઇમ્પ્લાન્ટ્સ સોર્સિંગ કોમોડિટી નિકાલજોગ સોર્સિંગ જેવું નથી. ભલે તમે ગૌણ સ્ત્રોત ઉમેરી રહ્યા હોવ અથવા નવા ઓર્થોપેડિક ટ્રોમા ઇમ્પ્લાન્ટ ઉત્પાદકને લાયક બનાવી રહ્યા હોવ, તમારું 'સપ્લાયર' અસરકારક રીતે તમારી સર્જીકલ વિશ્વસનીયતા પ્રણાલીનો ભાગ છે-કારણ કે દરેક બેકઓર્ડર, ટ્રે મિસમેચ અથવા બિનદસ્તાવેજીકૃત ફેરફાર આખરે તમારી ટીમ પર આવે છે.

આ લેખ છૂટાછવાયા લાયકાત પ્રક્રિયાને 10 વિતરક-તૈયાર પ્રશ્નોમાં ફેરવે છે જેનો તમે RFIs, સપ્લાયર કૉલ્સ અને ઑડિટમાં ઉપયોગ કરી શકો છો.

મુખ્ય ઉપાયો

• ટ્રોમા સપ્લાયર તેમના દસ્તાવેજીકરણ જેટલું જ 'સારા' છે: ISO 13485 સ્કોપ, ટ્રેસીબિલિટી, ચેન્જ કંટ્રોલ, CAPA અને ભૂમિકાની સ્પષ્ટતા.

• યુ.એસ.માં, કાનૂની ઉત્પાદક/લેબલર કોણ છે અને FDA 510(k) , નોંધણી/સૂચિ અને UDI જવાબદારીઓ કેવી રીતે નિભાવવામાં આવે છે તેની ચકાસણી કરો.

• તમે સ્કેલ કરો તે પહેલાં માટે પૂછો . ટ્રેસેબિલિટી ડ્રિલ અને લેખિત ફેરફાર-સૂચના નિયમ (લીડ ટાઇમ સાથે)

• ટ્રોમા સિસ્ટમ્સ વધારાનું જોખમ ઊભું કરે છે ઇન્સ્ટ્રુમેન્ટ ટ્રે/લોનર સેટમાં : સંપૂર્ણતા, પુનઃસ્ટોકિંગ ઝડપ અને ચેઇન-ઓફ-કસ્ટડી બાબત ઇમ્પ્લાન્ટ જેટલી જ.

• સાથે અપેક્ષાઓને બંધ કરો . ગુણવત્તા કરાર + SLA માપી શકાય તેવા KPIs (OTD, ફિલ રેટ, બેકઓર્ડર નોટિસ લીડ ટાઇમ) સાથે

1) આ ટ્રોમા ઉપકરણો માટે રેકોર્ડના કાનૂની ઉત્પાદક અને લેબલર કોણ છે?

જવાબ: તમે કિંમત અથવા પોર્ટફોલિયો વિશે વાત કરો તે પહેલાં, લેબલિંગ અને નિયમનકારી જવાબદારીઓ કાયદેસર રીતે કોણ ધરાવે છે તેની પુષ્ટિ કરો. જો ભૂમિકાઓ અસ્પષ્ટ હોય, તો દરેક ડાઉનસ્ટ્રીમ કાર્ય (UDI, ફરિયાદ હેન્ડલિંગ, ચેન્જ નોટિફિકેશન, રિકોલ) અવ્યવસ્થિત બની જાય છે.

શું વિનંતી કરવી

• સ્પષ્ટ ભૂમિકા નિવેદન: ઉત્પાદક, સ્પષ્ટીકરણ વિકાસકર્તા, કરાર ઉત્પાદક, આયાતકાર, વિતરક/રિલેબેલર.

• જવાબદારી મેટ્રિક્સ કોણ ધરાવે છે તે દર્શાવે છે:

• લેબલીંગ નિયંત્રણ

• નિયમનકારી સબમિશન (જ્યાં લાગુ હોય)

• પોસ્ટ-માર્કેટ ફરિયાદ હેન્ડલિંગ અને ફિલ્ડ ક્રિયાઓ

• નિયંત્રણ અને ગ્રાહક સૂચનાઓ બદલો

શું સારું લાગે છે

• એક નામવાળી એન્ટિટી લેબલિંગ અને નિયમનકારી ફાઇલો માટે જવાબદાર છે, અને જવાબદારીઓ દસ્તાવેજીકૃત છે - 'અમે તેને પછીથી શોધીશું.'

લાલ ધ્વજ

• ગુણવત્તા/નિયમનકારી સમજૂતી વિના 'અમે લેબલ પર કોઈપણ નામ મૂકી શકીએ છીએ'.

• બહુવિધ કંપનીઓમાં અસ્પષ્ટ જવાબદારી.

2) આ ઉત્પાદન પરિવાર માટે તમારી યુએસ નિયમનકારી મુદ્રા શું છે-અને શું તમે તેને સાબિત કરી શકો છો?

જવાબ: ઘણા ઓર્થોપેડિક ઉપકરણો માટે, બજારની પહોંચ સાચા નિયમનકારી માર્ગ અને પુરાવાના માર્ગ પર આધારિત છે. ઓછામાં ઓછું, તમારે એ સમજવું જોઈએ કે શું ઉપકરણને FDA 510(k) ટ્રોમા ઈમ્પ્લાન્ટ ક્લિયરન્સની જરૂર છે, મુક્તિ છે (સીમાઓ સાથે), અથવા ચોક્કસ વ્યવસ્થા હેઠળ સપ્લાય કરવામાં આવી રહ્યું છે.

શું વિનંતી કરવી

• ક્લિયરન્સની જરૂર હોય તેવા ઉપકરણો માટે: સંબંધિત 510(k) સંદર્ભ વિગતો અને SKU તેમની સાથે કેવી રીતે મેપ કરે છે.

• 'મુક્તિ' નો દાવો કરેલ ઉપકરણો માટે: લેખિત આધાર અને સીમાઓ (શું મુક્તિ છે, શું નથી).

• સ્થાપના નોંધણી અને ઉપકરણ સૂચિ વિગતો જ્યાં સંબંધિત હોય.

શું સારું લાગે છે

• સપ્લાયર 510(k) ને સાદા શબ્દોમાં સમજાવી શકે છે અને તમને FDA ના સત્તાવાર વર્ણન તરફ નિર્દેશ કરી શકે છે પ્રીમાર્કેટ સૂચના 510(k).

• તેઓ નોંધણી/સૂચિને આધારરેખા વહીવટી જરૂરિયાત તરીકે માને છે, ગુણવત્તા બેજ નહીં, સાથે સુસંગત FDA ઉપકરણ નોંધણી અને સૂચિ.

લાલ ધ્વજ

• 'FDA મંજૂર' વર્ગ II ઉપકરણો માટે આકસ્મિક રીતે વપરાય છે.

• કોઈ ઉપકરણ-કુટુંબ વિશિષ્ટતા નથી (તમે જે ખરીદી રહ્યાં છો તેના મેપિંગ વિના 'અમારી કંપની નોંધાયેલ છે').

3) ટ્રોમા ઇમ્પ્લાન્ટ સપ્લાયર્સ માટે: શું તમારું ISO 13485 ટ્રોમા ઇમ્પ્લાન્ટ પ્રમાણપત્ર વર્તમાન છે-અને શું સ્કોપ ઇમ્પ્લાન્ટ અને સાધનોને આવરી લે છે?

જવાબ: ISO 13485 એ મજબૂત પ્રારંભિક સંકેત છે, પરંતુ જો તે વર્તમાન હોય અને અવકાશ વાસ્તવિકતા (ઇમ્પ્લાન્ટ, સાધનો, પ્રક્રિયાઓ) સાથે મેળ ખાતો હોય તો જ. પુરાવા તરીકે વેબસાઇટ પર લોગો સ્વીકારશો નહીં.

શું વિનંતી કરવી

• ISO 13485 પ્રમાણપત્ર PDF દર્શાવે છે:

• જારી કરતી સંસ્થા

• માન્યતા તારીખો

• અવકાશ નિવેદન

• સાઇટ સરનામાં (જ્યાં ઉત્પાદન થાય છે)

• ટૂંકી 'ઓડિટ તૈયારી' વિહંગાવલોકન: તેઓ કેવી રીતે આંતરિક ઓડિટ, અસંગતતાઓ અને CAPAનું સંચાલન કરે છે.

શું સારું લાગે છે

• પ્રમાણપત્રનો અવકાશ ઓર્થોપેડિક ઇમ્પ્લાન્ટ/ઇન્સ્ટ્રુમેન્ટ્સ અને સંબંધિત પ્રક્રિયાઓ સાથે સ્પષ્ટપણે સંરેખિત થાય છે.

• સપ્લાયર તમને કેવી રીતે અસંગતતાઓને નિયંત્રિત કરે છે અને પુનરાવૃત્તિને અટકાવે છે તે વિશે માર્ગદર્શન આપી શકે છે - માત્ર 'અમારી પાસે QC છે' નથી.

લાલ ધ્વજ

• જ્યારે તમને ઉત્પાદકની જરૂર હોય ત્યારે અવકાશ અસ્પષ્ટ હોય છે (ફક્ત 'વેપાર' અથવા 'વિતરણ').

• સમાપ્ત થયેલ પ્રમાણપત્રો અથવા અસ્પષ્ટ જારી કરતી સંસ્થાઓ.

4) શું તમે એન્ડ-ટુ-એન્ડ ટ્રેસેબિલિટી અને UDI/લેબલિંગ નિયંત્રણ (માત્ર દાવો જ નહીં) દર્શાવી શકો છો?

જવાબ: ટ્રેસિબિલિટી એ છે જે આપત્તિજનકને બદલે શસ્ત્રક્રિયાને યાદ કરે છે. તમે સાબિતી ઇચ્છો છો કે સપ્લાયર તૈયાર માલમાંથી કાચા માલના લોટ અને મુખ્ય પ્રક્રિયાના પગલાઓ સુધી ઇમ્પ્લાન્ટ શોધી શકે છે - અને તે લેબલ્સ નિયંત્રિત અને સમીક્ષા કરવામાં આવે છે.

શું વિનંતી કરવી

• ટ્રેસેબિલિટી વિહંગાવલોકન: લોટ/બેચ/સીરીયલ નિયમો, શું રેકોર્ડ થાય છે, રીટેન્શન પ્રેક્ટિસ.

• UDI વ્યૂહરચના અને લેબલિંગ નિયંત્રણો (મંજૂર વર્કફ્લો, સંસ્કરણ નિયંત્રણ, લેબલ-ફેરફાર નિયમો).

• જીવંત ટ્રેસેબિલિટી ડ્રિલ : એક SKU/લોટ પર

• કાચા માલના પ્રમાણપત્રો → ઉત્પાદન પ્રવાસી/માર્ગ → નિરીક્ષણ રેકોર્ડ → અંતિમ પ્રકાશન → શિપમેન્ટ રેકોર્ડ

શું સારું લાગે છે

• તેમની UDI/ટ્રેસેબિલિટી પ્રક્રિયા અનુપાલન અને રોજિંદા ડિસ્ટ્રિબ્યુટર ઑપ્સ (ઇન્વેન્ટરી સચોટતા, લક્ષિત રિકલ્સ) બંનેને સમર્થન આપે છે.

• તેઓ બાયોકોમ્પેટિબિલિટી અપેક્ષાઓ સમજે છે અને માન્ય ફ્રેમવર્કનો સંદર્ભ આપી શકે છે જેમ કે ISO 10993-1 બાયોકોમ્પેટિબિલિટી (PDF) પર FDA નું માર્ગદર્શન . ઇમ્પ્લાન્ટેબલ ઉપકરણ મૂલ્યાંકન માટે

લાલ ધ્વજ

• ટ્રેસિબિલિટી અનૌપચારિક સ્પ્રેડશીટ્સમાં રહે છે જેમાં કોઈ ફેરફાર નિયંત્રણ નથી.

• 'અમે લેબલ્સ પ્રદાન કરી શકીએ છીએ' પરંતુ કોઈ દસ્તાવેજીકૃત લેબલ મંજૂરી/પ્રકાશન પ્રક્રિયા નથી.

5) તમારો ફેરફાર-નિયંત્રણનો નિયમ શું છે-અને ફેરફારની અસર થાય તે પહેલાં તમે કેટલી સૂચના આપો છો?

જવાબ: જો કોઈ સપ્લાયર શિસ્તબદ્ધ સૂચના પ્રક્રિયા વિના સામગ્રી, રેખાંકનો, સપાટીની સારવાર અથવા પેકેજિંગ બદલી શકે છે, તો તમે ખુલ્લા છો—ખાસ કરીને ટેન્ડર અને લાંબી નોંધણી સમયરેખામાં.

શું વિનંતી કરવી

• એક લેખિત ફેરફાર-સૂચના SOP આવરી લે છે:

• ટ્રિગર નોટિસમાં શું ફેરફાર થાય છે (ડિઝાઇન/સામગ્રી/પ્રક્રિયા/લેબલિંગ/પેકેજિંગ)

• જરૂરી દસ્તાવેજો (તર્ક, જોખમ અસર, માન્યતા અસર)

• લીડ ટાઇમ અને તમે હોલ્ડ/બ્લોક મૂકી શકો છો કે કેમ તેની નોંધ લો

• અગાઉના ફેરફારની સૂચનાઓના ઉદાહરણો (સંવેદનશીલ વિગતોને સુધારેલ સાથે).

શું સારું લાગે છે

• પરિવર્તન નિયંત્રણ જોખમ વ્યવસ્થાપન વિચારસરણી સાથે જોડાયેલું છે (દા.ત., ISO 14971 સિદ્ધાંતો).

• નોટિસ લીડ ટાઈમ સ્પષ્ટ અને વ્યવહારુ છે (ઘણા વિતરકો ન્યૂનતમ નોટિસ વિન્ડો માટે પૂછે છે), જે વિતરક-શૈલીના 30-દિવસની લાયકાત વર્કફ્લોમાં વર્ણવેલ અભિગમની જેમ છે.

લાલ ધ્વજ

• કોઈ પ્રક્રિયા વિના 'કંઈક બદલાશે તો અમે તમને જણાવીશું'.

• માન્યતા અસર આકારણી વિના પેટા-સપ્લાયર સ્વેપ દ્વારા સંચાલિત ફેરફારો.

6) તમે ફરિયાદો, CAPA અને રિકોલ રેડીનેસને કેવી રીતે હેન્ડલ કરો છો-અને તમારી પ્રતિક્રિયાની સમયરેખા શું છે?

જવાબ: તમારે સંપૂર્ણતાની જરૂર નથી; તમારે એવા સપ્લાયરની જરૂર છે જે તપાસ કરી શકે, મૂળ કારણને દસ્તાવેજ કરી શકે અને લૂપને ઝડપથી બંધ કરી શકે. ધીમી અથવા ટાળી શકાય તેવી CAPA સિસ્ટમ વિતરક પ્રતિષ્ઠાની સમસ્યા બની જાય છે.

શું વિનંતી કરવી

• ફરિયાદ ઇન્ટેક વર્કફ્લો અને કયો ડેટા કેપ્ચર કરવામાં આવ્યો છે.

• CAPA વર્કફ્લો (તપાસ, નિયંત્રણ, મૂળ કારણ, સુધારાત્મક પગલાં, અસરકારકતા તપાસ).

• રિકોલ/ફીલ્ડ એક્શન પ્રોસીજર વિહંગાવલોકન અને સંચાર યોજના.

• પ્રતિભાવ-સમયની અપેક્ષાઓ કરારોમાં લખેલી છે.

શું સારું લાગે છે

• CAPA સમય-બાઉન્ડ અને માપી શકાય તેવું છે.

• તેઓ બતાવી શકે છે કે કેવી રીતે ટ્રેસેબિલિટી લક્ષિત ક્ષેત્રની ક્રિયાઓને સમર્થન આપે છે.

લાલ ધ્વજ

• કોઈ નિર્ધારિત એસ્કેલેશન પાથ નથી.

• કોઈ 'અસરકારકતા તપાસ' પગલું નથી (ફિક્સેસ ચકાસાયેલ નથી).

7) જંતુરહિત ઉત્પાદનો અથવા જંતુરહિત પેકેજિંગ માટે: શું તમે વંધ્યીકરણ અને પેકેજિંગ માન્યતા સારાંશ (ISO 11607 સંદર્ભ) પ્રદાન કરી શકો છો?

જવાબ: જો ઉત્પાદન જંતુરહિત પૂરું પાડવામાં આવે છે, તો પેકેજિંગ અને નસબંધી માન્યતા વૈકલ્પિક નથી-તે મુખ્ય પુરાવા છે.

શું વિનંતી કરવી

• જ્યારે લાગુ હોય ત્યારે પેકેજિંગ માન્યતા સારાંશ (જંતુરહિત અવરોધ અખંડિતતા, વિતરણ/શિપિંગ પરીક્ષણ, શેલ્ફ-લાઇફ આધાર).

• જ્યારે લાગુ હોય ત્યારે વંધ્યીકરણ માન્યતા સારાંશ અને બેચ રિલીઝ પુરાવા.

• જવાબદારીઓનું સ્પષ્ટ નિવેદન: કોણ માન્ય કરે છે, અને તમે લોટ દીઠ શું મેળવો છો.

શું સારું લાગે છે

• માન્યતા દસ્તાવેજીકરણ અસ્તિત્વમાં છે અને નિયંત્રિત રીતે શેર કરવા યોગ્ય છે.

• સપ્લાયર સમજાવી શકે છે કે કયા ફેરફારો પુનઃપ્રમાણીકરણને ટ્રિગર કરશે.

લાલ ધ્વજ

• કોઈ માન્યતા સારાંશ વિના 'જંતુરહિત' દાવાઓ.

• પેકેજિંગ ફેરફારો કોસ્મેટિક તરીકે ગણવામાં આવે છે (તેઓ નથી).

8) તમે કયા લીડ ટાઈમ્સ, ક્ષમતા અને ઈન્વેન્ટરી મોડલ માટે પ્રતિબદ્ધ થઈ શકો છો - અને જ્યારે તમે ચૂકી જાઓ ત્યારે શું થાય છે?

જવાબ: લીડ ટાઇમ એ એક નંબર નથી. તમારે ઉત્પાદન કુટુંબ દ્વારા વ્યાખ્યાઓ, ક્ષમતાની મર્યાદાઓનું સ્પષ્ટ દૃશ્ય અને સ્પાઇક્સ દરમિયાન ફાળવણી માટેના નિયમોની જરૂર છે.

શું વિનંતી કરવી

• કુટુંબ/SKU બેન્ડ દ્વારા લીડ ટાઈમ (માનક વિ બિન-માનક કદ).

• ક્ષમતા નિવેદન અને વૃદ્ધિ યોજના.

• ઇન્વેન્ટરી વિકલ્પો: સ્ટોક, કન્સાઇનમેન્ટ, હાઇબ્રિડ અથવા VMI.

• બેકઓર્ડર કોમ્યુનિકેશન કેડન્સ અને એસ્કેલેશન પાથ.

શું સારું લાગે છે

• સપ્લાયર વિતરક-શૈલીના KPI અભિગમ (અને માત્ર મૌખિક વચનો નહીં) સાથે સુસંગત, માપી શકાય તેવા સેવા સ્તરો (OTD, ફિલ રેટ, બેકઓર્ડર નોટિસ લીડ ટાઇમ) માટે પ્રતિબદ્ધ છે.

લાલ ધ્વજ

• કોઈ ડેટા અથવા ફાળવણીના તર્ક સાથે ઓવરપ્રોમાઇઝ્ડ લીડ ટાઈમ.

• ઈન્વેન્ટરી દૃશ્યતા વિના 'અમે કંઈપણ ઝડપી બનાવી શકીએ છીએ'.

9) તમે ઓર્થોપેડિક ઇન્સ્ટ્રુમેન્ટ ટ્રે લોનર સેટ કેવી રીતે ચલાવો છો - સંપૂર્ણતા, રિસ્ટોકિંગ અને ચેઇન-ઓફ-કસ્ટડી?

જવાબ: ટ્રોમા સિસ્ટમ યાંત્રિક રીતે નિષ્ફળ જાય તેના કરતાં વધુ વખત કાર્યકારી રીતે નિષ્ફળ જાય છે. તમારી સૌથી મોટી પીડા ટ્રેમાં ગાબડાં, ખૂટતા સાધનો અને ધીમી ફેરબદલ હશે.

શું વિનંતી કરવી

• એક ટ્રે રૂપરેખાંકન નકશો અને સેટ દીઠ પેકિંગ સૂચિ.

• ટ્રે સંપૂર્ણતા તપાસ પ્રક્રિયા (કોણ તપાસે છે, ક્યારે અને કેવી રીતે સમસ્યાઓનું સંચાલન કરવામાં આવે છે).

• રિસ્ટોકિંગ, રિપેર અને રિપ્લેસમેન્ટ માટે ટર્નઅરાઉન્ડ લક્ષ્યો.

• લોન લેનારાઓ માટે સાંકળ-ઓફ-કસ્ટડી અપેક્ષાઓ (હેન્ડઓફ પોઈન્ટ, જવાબદારીની સીમાઓ).

શું સારું લાગે છે

• તમે નમૂના 'સેટ પૂર્ણતા' ઓડિટ ચલાવી શકો છો: શું વિતરિત સેટ યોગ્ય લેબલીંગ અને પ્લેસમેન્ટ સાથે અધિકૃત પેકિંગ સૂચિ સાથે મેળ ખાય છે?

• રિસ્ટોકિંગ અને ઇન્સ્ટ્રુમેન્ટ રિપ્લેસમેન્ટ સમયરેખા વ્યાખ્યાયિત અને માપવામાં આવે છે.

લાલ ધ્વજ

• કોઈ પ્રમાણભૂત પેકિંગ સૂચિ અથવા કોઈ સંસ્કરણ નિયંત્રણ નથી.

• નિયમિત પ્રેક્ટિસ તરીકે 'અમે પછીથી સાધનો ઉમેરીશું'.

10) શું તમે ગુણવત્તા કરાર અને SLA પર હસ્તાક્ષર કરશો - અને કઈ વ્યાપારી શરતો બંને પક્ષોને સુરક્ષિત કરશે?

જવાબ: જો તે લખાયેલું નથી, તો તે વાસ્તવિક નથી. ગુણવત્તા કરાર વ્યાખ્યાયિત કરે છે કે તમે કેવી રીતે સાથે કામ કરો છો; SLA વ્યાખ્યાયિત કરે છે કે 'સારી સેવા' નો અર્થ શું છે; વ્યાપારી શરતો વ્યાખ્યાયિત કરે છે કે તમે કેવી રીતે જોખમ વહેંચો છો.

શું વિનંતી કરવી

• ગુણવત્તા કરાર (અથવા ટેમ્પલેટ) આવરી લે છે:

• નિયંત્રણ સૂચનાઓ બદલો

• ફરિયાદ/CAPA જવાબદારીઓ અને સમયરેખા

• ટ્રેસેબિલિટી અને રેકોર્ડ રીટેન્શન

• ઓડિટ અધિકારો

• KPIs (OTD, ફિલ રેટ, બેકઓર્ડર નોટિસ લીડ ટાઇમ, ઇન્સ્ટ્રુમેન્ટ રિપ્લેસમેન્ટ ટર્નઅરાઉન્ડ) ના નાના સેટ સાથેનું SLA સ્કોરકાર્ડ.

• વાણિજ્યિક શરતો: MOQ, ઇનકોટર્મ્સ, વોરંટી/રિટર્ન, વિશિષ્ટતાની સીમાઓ અને OEM/ODM માટે IP શરતો.

અંદર શું હોવું જોઈએ તેની સાદી ભાષામાં વિહંગાવલોકન માટે, તબીબી ઉપકરણ ગુણવત્તા કરારમાં શું આવરી લેવું જોઈએ તેના પર ગ્રીનલાઇટ ગુરુના સમજાવનાર એક ઉપયોગી પ્રારંભિક બિંદુ છે (જ્યારે તમે તમારા સપ્લાયર ગુણવત્તા કરાર તબીબી ઉપકરણોની ચેકલિસ્ટનો મુસદ્દો તૈયાર કરી રહ્યાં હોવ ત્યારે ઉપયોગી સંદર્ભ).

શું સારું લાગે છે

• સપ્લાયર માપવા માટે તૈયાર છે - અને જો લક્ષ્યો ચૂકી જાય તો શું થાય છે તે વ્યાખ્યાયિત કરવા માટે.

લાલ ધ્વજ

• કોઈપણ ગુણવત્તા કરાર પર હસ્તાક્ષર કરવાનો ઇનકાર.

• KPI ની ચર્ચા મૌખિક રીતે કરવામાં આવે છે પરંતુ ક્યારેય દસ્તાવેજીકરણ કરવામાં આવતું નથી.

એક સરળ 30-દિવસ લાયકાતનો પ્રવાહ તમે ફરીથી ઉપયોગ કરી શકો છો

જો તમને પુનરાવર્તિત પ્રક્રિયા જોઈએ છે જે ટેન્ડર અને ઓડિટ માટે કાર્ય કરે છે:

• દિવસ 1-10: દસ્તાવેજીકરણ-પ્રથમ સ્ક્રીનીંગ (પ્રમાણપત્રો, ટ્રેસેબિલિટી, ફેરફાર નિયંત્રણ, CAPA, ભૂમિકાઓ)

• દિવસો 11-20: ઓપરેશનલ માન્યતા (નમૂનો સેટ, ટ્રે પૂર્ણતા, લીડ ટાઇમ વાસ્તવિકતા-તપાસ)

• દિવસો 21-30: નિયમોમાં લૉક કરો (ગુણવત્તા કરાર + SLA, પછી નાના વેચી શકાય તેવા સબસેટ સાથે પાઇલટ)

આ વર્કફ્લોની વધુ વિગતવાર આવૃત્તિ XC Medicoની માર્ગદર્શિકામાં દર્શાવેલ છે વિતરકો માટે ટ્રોમા ઇમ્પ્લાન્ટ સપ્લાયર્સ.

જો તમે વ્યાપક, બિન-આઘાત-વિશિષ્ટ ચેકલિસ્ટને અનુકૂલન કરવા માંગો છો, તો આ સાથે પ્રારંભ કરો બે-તબક્કાની ચકાસણી માળખું.

આગળનાં પગલાં

જો તમે ઇચ્છો તો, તમે આ પ્રશ્નોને દસ્તાવેજ વિનંતી ચેકલિસ્ટ, SLA KPI ટેબલ અને સાદા રેડ-ફ્લેગ સ્કોરિંગ રૂબ્રિક સાથે એક-પૃષ્ઠના RFI પેકેટમાં ફેરવી શકો છો.

તમે આની સામે તમારી વર્તમાન પ્રક્રિયાને ક્રોસ-ચેક પણ કરી શકો છો યુએસ-કેન્દ્રિત ઓર્થોપેડિક સપ્લાયર ચકાસણી ચેકલિસ્ટ.