10 கேள்விகள் எலும்பியல் விநியோகஸ்தர்கள் அதிர்ச்சி உள்வைப்பு சப்ளையர்களிடம் கேட்கும் போது (பதில்)

சோர்சிங் ட்ராமா இம்ப்லாண்ட்ஸ் சோர்சிங் கமாடிட்டி டிஸ்போசபிள்ஸ் போன்றது அல்ல. நீங்கள் இரண்டாம் நிலை மூலத்தைச் சேர்த்தாலும் அல்லது புதிய எலும்பியல் அதிர்ச்சி உள்வைப்பு உற்பத்தியாளருக்குத் தகுதி பெற்றாலும், உங்கள் 'சப்ளையர்' உங்கள் அறுவை சிகிச்சை நம்பகத்தன்மை அமைப்பின் ஒரு பகுதியாகும்-ஏனென்றால் ஒவ்வொரு பேக் ஆர்டர், ட்ரே பொருத்தமின்மை அல்லது ஆவணமற்ற மாற்றங்களும் இறுதியில் உங்கள் அணிக்கு வந்து சேரும்.

இந்தக் கட்டுரை, RFIகள், சப்ளையர் அழைப்புகள் மற்றும் தணிக்கைகளில் நீங்கள் பயன்படுத்தக்கூடிய 10 விநியோகஸ்தர்-தயார் கேள்விகளாக சிதறிய தகுதிச் செயல்முறையை மாற்றுகிறது.

முக்கிய எடுப்புகள்

• ஒரு அதிர்ச்சி சப்ளையர் அவர்களின் ஆவணங்களில் 'நல்லது' மட்டுமே: ISO 13485 நோக்கம், கண்டறியக்கூடிய தன்மை, மாற்றம் கட்டுப்பாடு, CAPA மற்றும் பங்கு தெளிவு.

• அமெரிக்காவில், சட்டப்பூர்வ உற்பத்தியாளர்/லேபிளர் யார் என்பதையும் , FDA 510(k) , பதிவு/பட்டியல் மற்றும் UDI பொறுப்புகள் எவ்வாறு கையாளப்படுகின்றன என்பதையும் சரிபார்க்கவும்.

• நீங்கள் அளவிடுவதற்கு முன் ஒரு கேட்கவும் . டிரேசபிலிட்டி டிரில் மற்றும் எழுதப்பட்ட மாற்றம்-அறிவிப்பு விதியை (முன்னணி நேரத்துடன்)

• அதிர்ச்சி அமைப்புகள் கூடுதல் ஆபத்தை உருவாக்குகின்றன கருவி தட்டுகள்/கடன் செட்களில் : முழுமை, மறுதொடக்கம் செய்யும் வேகம், மற்றும் செயின்-ஆஃப்-கஸ்டடி விஷயம் உள்வைப்பைப் போலவே.

• அளவிடக்கூடிய KPIகளுடன் இணைக்கப்பட்ட உடன் எதிர்பார்ப்புகளைப் பூட்டவும் தர ஒப்பந்தம் + SLA (OTD, நிரப்பு விகிதம், பேக்ஆர்டர் அறிவிப்பு முன்னணி நேரம்).

1) இந்த அதிர்ச்சி சாதனங்களுக்கான சட்டப்பூர்வ உற்பத்தியாளர் மற்றும் பதிவு லேபிளர் யார்?

பதில்: நீங்கள் விலை அல்லது போர்ட்ஃபோலியோ பற்றி பேசுவதற்கு முன், லேபிளிங் மற்றும் ஒழுங்குமுறை பொறுப்புகளை சட்டப்பூர்வமாக யார் வைத்திருக்கிறார்கள் என்பதை உறுதிப்படுத்தவும். பாத்திரங்கள் தெளிவாக இல்லை என்றால், ஒவ்வொரு கீழ்நிலை பணியும் (யுடிஐ, புகார் கையாளுதல், அறிவிப்புகளை மாற்றுதல், நினைவுபடுத்துதல்) குழப்பமாகிவிடும்.

என்ன கோருவது

• தெளிவான பங்கு அறிக்கை: உற்பத்தியாளர், விவரக்குறிப்பு உருவாக்குநர், ஒப்பந்த உற்பத்தியாளர், இறக்குமதியாளர், விநியோகஸ்தர்/மறுபெயரிடுபவர்.

• யாருக்குச் சொந்தமானது என்பதைக் காட்டும் பொறுப்பு அணி:

• லேபிளிங் கட்டுப்பாடு

• ஒழுங்குமுறை சமர்ப்பிப்புகள் (பொருந்தக்கூடிய இடங்களில்)

• சந்தைக்குப் பிந்தைய புகார்களைக் கையாளுதல் மற்றும் கள நடவடிக்கைகள்

• கட்டுப்பாடு மற்றும் வாடிக்கையாளர் அறிவிப்புகளை மாற்றவும்

என்ன அழகாக இருக்கிறது

• பெயரிடப்பட்ட ஒரு நிறுவனம் லேபிளிங் மற்றும் ஒழுங்குமுறைக் கோப்புகளுக்குப் பொறுப்பாகும், மேலும் பொறுப்புகள் ஆவணப்படுத்தப்படுகின்றன-'அதை பின்னர் கண்டுபிடிப்போம்' அல்ல.

சிவப்பு கொடிகள்

• தரம்/ஒழுங்குமுறை விளக்கம் இல்லாமல் 'லேபிளில் எந்த பெயரையும் வைக்கலாம்'.

• பல நிறுவனங்களில் மங்கலான பொறுப்பு.

2) இந்தத் தயாரிப்புக் குடும்பத்திற்கான உங்களின் US ஒழுங்குமுறை நிலை என்ன - அதை உங்களால் நிரூபிக்க முடியுமா?

பதில்: பல எலும்பியல் சாதனங்களுக்கு, சந்தை அணுகல் சரியான ஒழுங்குமுறை பாதை மற்றும் ஆதாரப் பாதையைப் பொறுத்தது. குறைந்தபட்சம், ஒரு சாதனத்திற்கு FDA 510(k) அதிர்ச்சி உள்வைப்புகள் அனுமதி தேவையா, விலக்கு (எல்லைகளுடன்) அல்லது ஒரு குறிப்பிட்ட ஏற்பாட்டின் கீழ் வழங்கப்படுகிறதா என்பதை நீங்கள் புரிந்து கொள்ள வேண்டும்.

என்ன கோருவது

• அனுமதி தேவைப்படும் சாதனங்களுக்கு: தொடர்புடைய 510(k) குறிப்பு விவரங்கள் மற்றும் SKU கள் அவற்றுடன் எவ்வாறு மேப் செய்யப்படுகின்றன.

• 'விலக்கு' எனக் கோரப்படும் சாதனங்களுக்கு: எழுதப்பட்ட அடிப்படை மற்றும் எல்லைகள் (எது விலக்கு, எது இல்லை).

• ஸ்தாபனப் பதிவு மற்றும் சாதனப் பட்டியலின் விவரங்கள் பொருத்தமான இடங்களில்.

என்ன அழகாக இருக்கிறது

• சப்ளையர் 510(k) ஐ எளிய சொற்களில் விளக்கலாம் மற்றும் FDA இன் அதிகாரப்பூர்வ விளக்கத்திற்கு உங்களை சுட்டிக்காட்டலாம் ப்ரீமார்க்கெட் அறிவிப்பு 510(k).

• அவர்கள் பதிவு/பட்டியலை ஒரு அடிப்படை நிர்வாகத் தேவையாகக் கருதுகின்றனர், தரமான பேட்ஜ் அல்ல, நிலையானது FDA சாதன பதிவு மற்றும் பட்டியல்.

சிவப்பு கொடிகள்

• 'FDA அங்கீகரிக்கப்பட்டது' வகுப்பு II சாதனங்களுக்கு சாதாரணமாகப் பயன்படுத்தப்படுகிறது.

• சாதனம்-குடும்ப விவரம் இல்லை ('எங்கள் நிறுவனம் பதிவுசெய்யப்பட்டுள்ளது' நீங்கள் வாங்குவதை மேப்பிங் செய்யாமல்).

3) அதிர்ச்சி உள்வைப்பு சப்ளையர்களுக்கு: உங்கள் ISO 13485 அதிர்ச்சி உள்வைப்புகள் சான்றிதழாக உள்ளதா - மற்றும் உள்வைப்புகள் மற்றும் கருவிகளை உள்ளடக்கியதா?

பதில்: ISO 13485 ஒரு வலுவான தொடக்க சமிக்ஞையாகும், ஆனால் அது தற்போதைய மற்றும் நோக்கம் யதார்த்தத்துடன் பொருந்தினால் மட்டுமே (உள்வைப்புகள், கருவிகள், செயல்முறைகள்). இணையதளத்தில் உள்ள லோகோவை ஆதாரமாக ஏற்க வேண்டாம்.

என்ன கோருவது

• ISO 13485 சான்றிதழ் PDF காட்டுகிறது:

• உடல் வழங்கும்

• செல்லுபடியாகும் தேதிகள்

• நோக்கம் அறிக்கை

• தள முகவரிகள் (உற்பத்தி நடக்கும் இடத்தில்)

• ஒரு சிறிய 'தணிக்கை தயார்நிலை' கண்ணோட்டம்: அவை எவ்வாறு உள் தணிக்கைகள், இணக்கமின்மைகள் மற்றும் CAPA ஆகியவற்றை நிர்வகிக்கிறது.

என்ன அழகாக இருக்கிறது

• சான்றிதழ் நோக்கம் எலும்பியல் உள்வைப்புகள்/கருவிகள் மற்றும் தொடர்புடைய செயல்முறைகளுடன் வெளிப்படையாக சீரமைக்கிறது.

• 'எங்களிடம் QC உள்ளது' மட்டும் அல்லாமல், இணக்கமின்மைகளைக் கட்டுப்படுத்துவது மற்றும் மீண்டும் நிகழ்வதைத் தடுப்பது எப்படி என்பதை சப்ளையர் உங்களுக்குக் கூறலாம்.

சிவப்பு கொடிகள்

• உங்களுக்கு ஒரு உற்பத்தியாளர் தேவைப்படும்போது நோக்கம் தெளிவற்றதாக இருக்கும் ('வர்த்தகம்' அல்லது 'விநியோகம்' மட்டும்).

• காலாவதியான சான்றிதழ்கள் அல்லது தெளிவற்ற வழங்குதல் அமைப்புகள்.

4) நீங்கள் இறுதி முதல் இறுதி வரை கண்டறியக்கூடிய தன்மை மற்றும் UDI/லேபிளிங் கட்டுப்பாட்டை (அதை மட்டும் கோருவது மட்டும் அல்ல) நிரூபிக்க முடியுமா?

பதில்: ட்ரேஸ்பிலிட்டி என்பது பேரழிவை ஏற்படுத்துவதற்கு பதிலாக அறுவை சிகிச்சை மூலம் நினைவுபடுத்துகிறது. ஒரு சப்ளையர் முடிக்கப்பட்ட பொருட்களிலிருந்து ஒரு உள்வைப்பை மீண்டும் மூலப்பொருட்கள் மற்றும் முக்கிய செயல்முறை படிகள் வரை கண்டுபிடிக்க முடியும் என்பதற்கான ஆதாரம் உங்களுக்குத் தேவை - மேலும் லேபிள்கள் கட்டுப்படுத்தப்பட்டு மதிப்பாய்வு செய்யப்படுகின்றன.

என்ன கோருவது

• ஒரு கண்டறியக்கூடிய கண்ணோட்டம்: நிறைய/தொகுதி/தொடர் விதிகள், என்ன பதிவு செய்யப்படுகிறது, தக்கவைப்பு நடைமுறைகள்.

• UDI உத்தி மற்றும் லேபிளிங் கட்டுப்பாடுகள் (ஒப்புதல் பணிப்பாய்வு, பதிப்பு கட்டுப்பாடு, லேபிள்-மாற்ற விதிகள்).

• லைவ் டிரேசபிலிட்டி டிரில் : ஒரு SKU/லாட்டில்

• மூலப்பொருள் சான்றிதழ்கள் → உற்பத்தி பயணி/வழி → ஆய்வு பதிவுகள் → இறுதி வெளியீடு → ஏற்றுமதி பதிவு

என்ன அழகாக இருக்கிறது

• அவர்களின் UDI/டிரேசபிலிட்டி செயல்முறை இணக்கம் மற்றும் தினசரி விநியோகஸ்தர் ஆப்ஸ் (சரக்கு துல்லியம், இலக்கு நினைவுபடுத்துதல்) ஆகிய இரண்டையும் ஆதரிக்கிறது.

• அவர்கள் உயிர் இணக்கத்தன்மை எதிர்பார்ப்புகளைப் புரிந்துகொள்கிறார்கள் மற்றும் அங்கீகரிக்கப்பட்ட கட்டமைப்பைக் குறிப்பிடலாம் ISO 10993-1 உயிர் இணக்கத்தன்மை (PDF) மீதான FDA இன் வழிகாட்டுதல் . பொருத்தக்கூடிய சாதன மதிப்பீட்டிற்கான

சிவப்பு கொடிகள்

• எந்த மாற்றக் கட்டுப்பாடும் இல்லாமல் முறைசாரா விரிதாள்களில் டிரேசபிலிட்டி வாழ்கிறது.

• 'நாங்கள் லேபிள்களை வழங்க முடியும்' ஆனால் ஆவணப்படுத்தப்பட்ட லேபிள் ஒப்புதல்/வெளியீட்டு செயல்முறை இல்லை.

5) உங்கள் மாற்றம்-கட்டுப்பாட்டு விதி என்ன - மற்றும் மாற்றம் நடைமுறைக்கு வருவதற்கு முன்பு நீங்கள் எவ்வளவு அறிவிப்பை வழங்குகிறீர்கள்?

பதில்: ஒழுங்குபடுத்தப்பட்ட அறிவிப்புச் செயல்முறை இல்லாமல் பொருட்கள், வரைபடங்கள், மேற்பரப்பு சிகிச்சைகள் அல்லது பேக்கேஜிங் ஆகியவற்றை ஒரு சப்ளையர் மாற்றினால், நீங்கள் வெளிப்படும்-குறிப்பாக டெண்டர்கள் மற்றும் நீண்ட பதிவு காலக்கெடுவில்.

என்ன கோருவது

• எழுதப்பட்ட மாற்றம்-அறிவிப்பு SOP உள்ளடக்கியது:

• என்ன மாற்றங்கள் தூண்டுதல் அறிவிப்பு (வடிவமைப்பு/பொருள்/செயல்முறை/லேபிளிங்/பேக்கேஜிங்)

• தேவையான ஆவணங்கள் (பகுத்தறிவு, இடர் தாக்கம், சரிபார்ப்பு தாக்கம்)

• லீட் நேரம் மற்றும் நீங்கள் ஒரு பிடி/தடுப்பை வைக்க முடியுமா என்பதைக் கவனியுங்கள்

• முந்தைய மாற்ற அறிவிப்புகளின் எடுத்துக்காட்டுகள் (முக்கியமான விவரங்கள் திருத்தப்பட்டவை).

என்ன அழகாக இருக்கிறது

• மாற்றக் கட்டுப்பாடு இடர் மேலாண்மை சிந்தனையுடன் பிணைக்கப்பட்டுள்ளது (எ.கா., ISO 14971 கொள்கைகள்).

• அறிவிப்பு முன்னணி நேரம் வெளிப்படையானது மற்றும் நடைமுறையானது (பல விநியோகஸ்தர்கள் குறைந்தபட்ச அறிவிப்பு சாளரத்தைக் கேட்கிறார்கள்), விநியோகஸ்தர்-பாணி 30-நாள் தகுதிப் பணிப்பாய்வுகளில் விவரிக்கப்பட்டுள்ள அணுகுமுறையைப் போன்றது.

சிவப்பு கொடிகள்

• எந்த நடைமுறையும் இல்லாமல் 'ஏதாவது மாறினால் நாங்கள் உங்களுக்குச் சொல்வோம்'.

• சரிபார்ப்பு தாக்க மதிப்பீட்டின்றி துணை-சப்ளையர் இடமாற்றங்களால் இயக்கப்படும் மாற்றங்கள்.

6) புகார்கள், CAPA, மற்றும் திரும்ப அழைக்கும் தயார்நிலை ஆகியவற்றை எவ்வாறு கையாளுகிறீர்கள் - மற்றும் உங்கள் பதில் காலக்கெடு என்ன?

பதில்: உங்களுக்கு முழுமை தேவையில்லை; உங்களுக்கு ஒரு சப்ளையர் தேவை, அவர் விசாரணை செய்யலாம், மூல காரணத்தை ஆவணப்படுத்தலாம் மற்றும் லூப்பை வேகமாக மூடலாம். ஒரு மெதுவான அல்லது தவிர்க்கும் CAPA அமைப்பு ஒரு விநியோகஸ்தர் நற்பெயர் சிக்கலாக மாறுகிறது.

என்ன கோருவது

• புகார் உட்கொள்ளல் பணிப்பாய்வு மற்றும் என்ன தரவு கைப்பற்றப்பட்டது.

• CAPA பணிப்பாய்வு (விசாரணை, கட்டுப்பாடு, மூல காரணம், சரிசெய்தல் நடவடிக்கை, செயல்திறன் சோதனை).

• திரும்ப அழைக்கும்/புல நடவடிக்கை செயல்முறை மேலோட்டம் மற்றும் தகவல் தொடர்பு திட்டம்.

• ஒப்பந்தங்களில் எழுதப்பட்ட பதில் நேர எதிர்பார்ப்புகள்.

என்ன அழகாக இருக்கிறது

• CAPA என்பது காலக்கெடு மற்றும் அளவிடக்கூடியது.

• குறியிடப்பட்ட களச் செயல்களை எவ்வாறு கண்டுபிடிப்பது ஆதரிக்கிறது என்பதை அவர்கள் காட்ட முடியும்.

சிவப்பு கொடிகள்

• வரையறுக்கப்பட்ட விரிவாக்க பாதை இல்லை.

• 'செயல்திறன் சரிபார்ப்பு' படி இல்லை (திருத்தங்கள் சரிபார்க்கப்படவில்லை).

7) மலட்டு பொருட்கள் அல்லது மலட்டு பேக்கேஜிங்கிற்கு: நீங்கள் ஸ்டெரிலைசேஷன் மற்றும் பேக்கேஜிங் சரிபார்ப்பு சுருக்கங்களை (ISO 11607 சூழல்) வழங்க முடியுமா?

பதில்: ஒரு தயாரிப்பு மலட்டுத்தன்மையுடன் வழங்கப்பட்டால், பேக்கேஜிங் மற்றும் ஸ்டெரிலைசேஷன் சரிபார்ப்பு ஆகியவை விருப்பமானவை அல்ல - அவை முக்கிய சான்றுகள்.

என்ன கோருவது

• பேக்கேஜிங் சரிபார்ப்புச் சுருக்கம் (மலட்டுத் தடை ஒருமைப்பாடு, விநியோகம்/கப்பல் சோதனை, அடுக்கு வாழ்க்கை அடிப்படை) பொருந்தும் போது.

• ஸ்டெரிலைசேஷன் சரிபார்ப்பு சுருக்கம் மற்றும் தொகுதி வெளியீட்டு ஆதாரம் பொருந்தும் போது.

• பொறுப்புகள் பற்றிய தெளிவான அறிக்கை: யார் எதைச் சரிபார்க்கிறார்கள், ஒரு லாட்டுக்கு நீங்கள் எதைப் பெறுகிறீர்கள்.

என்ன அழகாக இருக்கிறது

• சரிபார்ப்பு ஆவணங்கள் உள்ளன மற்றும் கட்டுப்படுத்தப்பட்ட வழியில் பகிரக்கூடியது.

• மறுமதிப்பீட்டைத் தூண்டும் மாற்றங்கள் என்ன என்பதை சப்ளையர் விளக்க முடியும்.

சிவப்பு கொடிகள்

• சரிபார்ப்புச் சுருக்கம் இல்லாத 'ஸ்டெரைல்' உரிமைகோரல்கள்.

• பேக்கேஜிங் மாற்றங்கள் ஒப்பனையாகக் கருதப்படுகின்றன (அவை இல்லை).

8) எந்த முன்னணி நேரங்கள், திறன் மற்றும் சரக்கு மாதிரியை நீங்கள் செய்ய முடியும் - நீங்கள் தவறவிட்டால் என்ன நடக்கும்?

பதில்: முன்னணி நேரம் என்பது ஒரு எண் அல்ல. உங்களுக்கு தயாரிப்பு குடும்பத்தின் வரையறைகள், திறன் கட்டுப்பாடுகள் பற்றிய தெளிவான பார்வை மற்றும் கூர்முனைகளின் போது ஒதுக்கீடு செய்வதற்கான விதிகள் தேவை.

என்ன கோருவது

• குடும்பம்/SKU இசைக்குழுவின் முன்னணி நேரம் (தரநிலை மற்றும் தரமற்ற அளவுகள்).

• திறன் அறிக்கை மற்றும் எழுச்சி திட்டம்.

• இருப்பு விருப்பங்கள்: பங்கு, சரக்கு, கலப்பின அல்லது VMI.

• பின்வரிசை தகவல்தொடர்பு நிலை மற்றும் விரிவாக்க பாதை.

என்ன அழகாக இருக்கிறது

• விநியோகஸ்தர் பாணி KPI அணுகுமுறையுடன் (மற்றும் வாய்மொழி வாக்குறுதிகள் மட்டும் அல்ல) இணங்க, அளவிடக்கூடிய சேவை நிலைகளுக்கு (OTD, நிரப்பு விகிதம், பேக்ஆர்டர் அறிவிப்பு முன்னணி நேரம்) உறுதியளிக்கிறது.

சிவப்பு கொடிகள்

• தரவு அல்லது ஒதுக்கீடு தர்க்கம் இல்லாத மிகைப்படுத்தப்பட்ட முன்னணி நேரங்கள்.

• இருப்புத் தெரிவுநிலை இல்லாமல் 'எதையும் விரைவாகச் செய்யலாம்'.

9) எலும்பியல் கருவி தட்டுகளை லோனர் செட்-முழுமை, மீட்டமைத்தல் மற்றும் சங்கிலி-கஸ்டடி ஆகியவற்றை எவ்வாறு இயக்குகிறீர்கள்?

பதில்: அதிர்ச்சி அமைப்புகள் இயந்திரத்தனமாக தோல்வியடைவதை விட செயல்பாட்டில் தோல்வியடைகின்றன. தட்டு இடைவெளிகள், காணாமல் போன கருவிகள் மற்றும் மெதுவாகத் திரும்புவது ஆகியவை உங்கள் மிகப்பெரிய வலி.

என்ன கோருவது

• ஒரு தொகுப்பிற்கு ஒரு தட்டு உள்ளமைவு வரைபடம் மற்றும் பேக்கிங் பட்டியல்.

• ஒரு தட்டு முழுமை சோதனை செயல்முறை (யார் சரிபார்க்கிறார்கள், எப்போது, ​​எப்படி சிக்கல்கள் கையாளப்படுகின்றன).

• மறுதொடக்கம், பழுதுபார்ப்பு மற்றும் மாற்றுவதற்கான இலக்குகள்.

• கடனளிப்பவர்களுக்கான சங்கிலி-காவல் எதிர்பார்ப்புகள் (ஹேண்ட்ஆஃப் புள்ளிகள், பொறுப்பு எல்லைகள்).

என்ன அழகாக இருக்கிறது

• நீங்கள் மாதிரி 'செட் முழுமை' தணிக்கையை இயக்கலாம்: வழங்கப்பட்ட தொகுப்பு அதிகாரப்பூர்வ பேக்கிங் பட்டியலுடன் சரியான லேபிளிங் மற்றும் பிளேஸ்மென்ட்டுடன் பொருந்துமா?

• மறுதொடக்கம் மற்றும் கருவி மாற்று காலக்கெடு வரையறுக்கப்பட்டு அளவிடப்படுகிறது.

சிவப்பு கொடிகள்

• நிலையான பேக்கிங் பட்டியல் இல்லை அல்லது பதிப்பு கட்டுப்பாடு இல்லை.

• வழக்கமான நடைமுறையாக 'பின்னர் கருவிகளைச் சேர்ப்போம்'.

10) நீங்கள் தரமான ஒப்பந்தம் மற்றும் SLA-இல் கையெழுத்திடுவீர்களா? மற்றும் எந்த வணிக விதிமுறைகள் இரு தரப்பினரையும் பாதுகாக்கின்றன?

பதில்: எழுதப்படவில்லை என்றால் அது உண்மையல்ல. ஒரு தர ஒப்பந்தம் நீங்கள் எவ்வாறு இணைந்து செயல்படுகிறீர்கள் என்பதை வரையறுக்கிறது; ஒரு SLA 'நல்ல சேவை' என்றால் என்ன என்பதை வரையறுக்கிறது; வணிக விதிமுறைகள் நீங்கள் ஆபத்தை எவ்வாறு பகிர்ந்து கொள்கிறீர்கள் என்பதை வரையறுக்கிறது.

என்ன கோருவது

• ஒரு தர ஒப்பந்தம் (அல்லது டெம்ப்ளேட்) உள்ளடக்கியது:

• கட்டுப்பாட்டு அறிவிப்புகளை மாற்றவும்

• புகார்/CAPA பொறுப்புகள் மற்றும் காலக்கெடு

• கண்டறிதல் மற்றும் பதிவு வைத்திருத்தல்

• தணிக்கை உரிமைகள்

• KPIகளின் சிறிய தொகுப்பைக் கொண்ட SLA ஸ்கோர்கார்டு (OTD, நிரப்பு விகிதம், பின்வரிசை அறிவிப்பு முன்னணி நேரம், கருவி மாற்றுத் திருப்பம்).

• வணிக விதிமுறைகள்: MOQகள், incoterms, உத்தரவாதம்/வருவாய்கள், பிரத்தியேக எல்லைகள் மற்றும் OEM/ODMக்கான IP விதிமுறைகள்.

உள்ளே என்ன இருக்க வேண்டும் என்பதற்கான எளிய மொழிக் கண்ணோட்டத்திற்கு, மருத்துவ சாதனத்தின் தர ஒப்பந்தம் எதை உள்ளடக்கியிருக்க வேண்டும் என்பது பற்றிய கிரீன்லைட் குருவின் விளக்கமளிப்பது ஒரு பயனுள்ள தொடக்கப் புள்ளியாகும் (உங்கள் சப்ளையர் தர ஒப்பந்த மருத்துவ சாதனங்களின் சரிபார்ப்புப் பட்டியலை நீங்கள் உருவாக்கும் போது பயனுள்ள சூழல்).

என்ன அழகாக இருக்கிறது

• சப்ளையர் அளவிட தயாராக இருக்கிறார் - மற்றும் இலக்குகள் தவறிவிட்டால் என்ன நடக்கும் என்பதை வரையறுக்கவும்.

சிவப்பு கொடிகள்

• எந்தவொரு தர ஒப்பந்தத்திலும் கையெழுத்திட மறுப்பது.

• KPIகள் வாய்மொழியாக விவாதிக்கப்படுகின்றன ஆனால் ஆவணப்படுத்தப்படவில்லை.

நீங்கள் மீண்டும் பயன்படுத்தக்கூடிய எளிய 30 நாள் தகுதி ஓட்டம்

டெண்டர்கள் மற்றும் தணிக்கைகளுக்குச் செயல்படும் மீண்டும் மீண்டும் செயல்முறையை நீங்கள் விரும்பினால்:

• நாட்கள் 1–10: ஆவணப்படுத்தல்-முதல் திரையிடல் (சான்றிதழ்கள், கண்டறியக்கூடிய தன்மை, மாற்றம் கட்டுப்பாடு, CAPA, பாத்திரங்கள்)

• நாட்கள் 11-20: செயல்பாட்டு சரிபார்ப்பு (மாதிரி தொகுப்பு, தட்டு முழுமை, முன்னணி நேர உண்மை சோதனை)

• நாட்கள் 21–30: விதிகளைப் பூட்டவும் (தர ஒப்பந்தம் + SLA, பின்னர் சிறிய விற்பனையான துணைக்குழுவுடன் பைலட்)

இந்த பணிப்பாய்வு பற்றிய விரிவான பதிப்பு XC மெடிகோவின் வழிகாட்டியில் கோடிட்டுக் காட்டப்பட்டுள்ளது விநியோகஸ்தர்களுக்கான அதிர்ச்சி உள்வைப்பு சப்ளையர்கள்.

நீங்கள் ஒரு பரந்த, அதிர்ச்சி-குறிப்பிட்ட சரிபார்ப்புப் பட்டியலை மாற்றியமைக்க விரும்பினால், இதனுடன் தொடங்கவும் இரண்டு-நிலை சரிபார்ப்பு கட்டமைப்பு.

அடுத்த படிகள்

நீங்கள் விரும்பினால், இந்தக் கேள்விகளை ஆவணக் கோரிக்கை சரிபார்ப்புப் பட்டியல், ஒரு SLA KPI அட்டவணை மற்றும் ஒரு எளிய சிவப்புக் கொடி ஸ்கோரிங் ரூப்ரிக் கொண்ட ஒரு பக்க RFI பாக்கெட்டாக மாற்றலாம்.

இதற்கு எதிராக உங்கள் தற்போதைய செயல்முறையை நீங்கள் குறுக்கு சோதனை செய்யலாம் US-ஐ மையமாகக் கொண்ட எலும்பியல் சப்ளையர் சரிபார்ப்பு பட்டியல்.