Maswali 10 Wasambazaji wa Mifupa Huuliza Wanapopata Wasambazaji wa Vipandikizi vya Kiwewe (Yalijibiwa)

Kupata vipandikizi vya kiwewe si kama kutafuta vitu vinavyoweza kutumika. Iwe unaongeza chanzo cha pili au unafuzu kwa mtengenezaji mpya wa kupandikiza kiwewe cha mifupa, 'mtoa huduma' wako ni sehemu ya mfumo wako wa kutegemewa wa upasuaji—kwa sababu kila mpangilio wa nyuma, trei zisizolingana, au mabadiliko ambayo hayana hati hatimaye hutumwa kwenye timu yako.

Makala haya yanabadilisha mchakato uliotawanyika wa kufuzu kuwa maswali 10 tayari kwa wasambazaji unayoweza kutumia katika RFIs, simu za wasambazaji na ukaguzi.

Mambo muhimu ya kuchukua

• Mtoa huduma wa kiwewe ni 'nzuri' tu kama hati zao: upeo wa ISO 13485, ufuatiliaji, udhibiti wa mabadiliko, CAPA , na uwazi wa majukumu.

• Nchini Marekani, thibitisha ni nani aliye mtengenezaji/kiweka lebo kisheria , na jinsi majukumu ya FDA 510(k) , usajili/uorodheshaji na UDI yanashughulikiwa.

• Uliza uchunguzi wa ufuatiliaji na sheria iliyoandikwa ya arifa ya mabadiliko (pamoja na wakati wa kuongoza) kabla ya kuongeza kiwango.

• Mifumo ya kiwewe huleta hatari ya ziada katika trei/seti za wakopaji : ukamilifu, kasi ya kuhifadhi, na mlolongo wa ulinzi kama vile kipandikizi.

• Funga matarajio kwa makubaliano ya ubora + SLA inayofungamana na KPI zinazopimika (OTD, kiwango cha kujaza, muda wa kuongoza wa notisi ya nyuma).

1) Ni nani mtengenezaji halali na mweka lebo wa rekodi za vifaa hivi vya kiwewe?

Jibu: Kabla ya kuzungumza kuhusu bei au kwingineko, thibitisha ni nani anayemiliki kisheria majukumu ya kuweka lebo na udhibiti. Ikiwa majukumu hayako wazi, kila kazi ya mkondo (UDI, kushughulikia malalamiko, arifa za mabadiliko, kukumbuka) inakuwa ya fujo.

Nini cha kuomba

• Taarifa ya wazi ya jukumu: mtengenezaji, msanidi wa vipimo, mtengenezaji wa kandarasi, mwagizaji, msambazaji/kiweka upya lebo.

• Matrix ya wajibu inayoonyesha nani anamiliki:

• udhibiti wa kuweka lebo

• mawasilisho ya udhibiti (inapohitajika)

• kushughulikia malalamiko baada ya soko na hatua za shambani

• udhibiti wa mabadiliko na arifa za mteja

Je! ni nzuri kama nini

• Huluki moja iliyotajwa inawajibika kwa kuweka lebo na faili za udhibiti, na majukumu yameandikwa—sio 'tutabainisha baadaye.'

Bendera nyekundu

• 'Tunaweza kuweka jina lolote kwenye lebo' bila maelezo ya ubora/udhibiti.

• Uwajibikaji uliofifia katika kampuni nyingi.

2) Je, una mkao gani wa udhibiti wa Marekani kwa familia ya bidhaa hii—na unaweza kuthibitisha hilo?

Jibu: Kwa vifaa vingi vya mifupa, ufikiaji wa soko unategemea njia sahihi ya udhibiti na njia ya ushahidi. Kwa uchache, unapaswa kuelewa ikiwa kifaa kinahitaji idhini ya FDA 510(k) ya vipandikizi vya majeraha , hakiruhusiwi (pamoja na mipaka), au kinatolewa chini ya mpangilio maalum.

Nini cha kuomba

• Kwa vifaa vinavyohitaji kibali: maelezo husika ya 510(k) ya marejeleo na jinsi SKU zinavyo ramani kwao.

• Kwa vifaa vinavyodaiwa 'kusamehewa': msingi ulioandikwa na mipaka (nini kisichoruhusiwa, kisichoruhusiwa).

• Usajili wa uanzishwaji na maelezo ya kuorodhesha kifaa inapofaa.

Je! ni nzuri kama nini

• Mtoa huduma anaweza kueleza 510(k) kwa maneno wazi na kukuelekeza kwenye maelezo rasmi ya FDA ya. Arifa ya Soko la Awali 510(k).

• Wanachukulia usajili/uorodheshaji kama hitaji la msingi la usimamizi, si beji ya ubora, inayolingana na Usajili na uorodheshaji wa kifaa cha FDA.

Bendera nyekundu

• 'FDA imeidhinisha' inatumika kwa kawaida kwa vifaa vya Daraja la II.

• Hakuna umaalumu wa kifaa-familia ('Kampuni yetu imesajiliwa' bila kuchora ramani ya kile unachonunua).

3) Kwa wasambazaji wa vipandikizi vya kiwewe: je, vyeti vyako vya kupandikiza kiwewe vya ISO 13485 ni vya sasa—na je, upeo hufunika vipandikizi na zana?

Jibu: ISO 13485 ni ishara yenye nguvu ya kuanzia, lakini tu ikiwa ni ya sasa na upeo unafanana na ukweli (implants, vyombo, taratibu). Usikubali nembo kwenye tovuti kama ushahidi.

Nini cha kuomba

• Cheti cha ISO 13485 PDF kinachoonyesha:

• mwili wa kutoa

• tarehe za uhalali

• taarifa ya upeo

• anwani za tovuti (ambapo utengenezaji hutokea)

• Muhtasari mfupi wa 'utayari wa ukaguzi': jinsi wanavyodhibiti ukaguzi wa ndani, kutokidhi mahitaji na CAPA.

Je! ni nzuri kama nini

• Upeo wa cheti hulingana kwa uwazi na vipandikizi vya mifupa/zana na michakato husika.

• Mtoa huduma anaweza kukuelekeza jinsi wanavyodhibiti kutofuata kanuni na kuzuia kujirudia—si tu 'tuna QC.'

Bendera nyekundu

• Upeo haueleweki ('biashara' au 'usambazaji' pekee) unapohitaji mtengenezaji.

• Vyeti vilivyoisha muda wake au mashirika yasiyoeleweka ya kutoa.

4) Je, unaweza kuonyesha ufuatiliaji wa mwisho hadi mwisho na udhibiti wa UDI/lebo (sio tu kudai)?

Jibu: Ufuatiliaji ndio hufanya kumbukumbu zifanyike upasuaji badala ya janga. Unataka uthibitisho kwamba mtoa huduma anaweza kufuatilia kipandikizi kutoka kwa bidhaa zilizokamilika hadi kura ghafi na hatua muhimu za mchakato—na kwamba lebo zinadhibitiwa na kukaguliwa.

Nini cha kuomba

• Muhtasari wa ufuatiliaji: sheria nyingi/fungu/msururu, kinachorekodiwa, mbinu za kuhifadhi.

• Mikakati ya UDI na vidhibiti vya kuweka lebo (mtiririko wa kazi wa kuidhinisha, udhibiti wa toleo, sheria za kubadilisha lebo).

• moja kwa moja Uchimbaji wa ufuatiliaji wa kwenye SKU/loti moja:

• vyeti vya malighafi → kutengeneza msafiri/njia → rekodi za ukaguzi → toleo la mwisho → rekodi ya usafirishaji

Je! ni nzuri kama nini

• Mchakato wao wa UDI/ufuatiliaji unaauni utiifu na utendaji wa kila siku wa kisambazaji (usahihi wa hesabu, kumbukumbu zinazolengwa).

• Wanaelewa matarajio ya upatanifu na wanaweza kurejelea mifumo inayotambulika kama Mwongozo wa FDA kuhusu utangamano wa ISO 10993-1 (PDF) kwa ajili ya tathmini ya kifaa kinachoweza kupandikizwa.

Bendera nyekundu

• Ufuatiliaji huishi katika lahajedwali zisizo rasmi bila udhibiti wa mabadiliko.

• 'Tunaweza kutoa lebo' lakini hakuna mchakato wa kuidhinisha/kutolewa kwa lebo.

5) Kanuni yako ya udhibiti wa mabadiliko ni ipi—na ni taarifa ngapi unazotoa kabla ya mabadiliko kutekelezwa?

Jibu: Iwapo mtoa huduma anaweza kubadilisha nyenzo, michoro, matibabu ya uso, au vifungashio bila mchakato wa arifa wenye nidhamu, utafichuliwa—hasa katika zabuni na muda mrefu wa usajili.

Nini cha kuomba

• Kifuniko cha arifa ya mabadiliko cha maandishi cha SOP:

• ni mabadiliko gani yanasababisha arifa (muundo/nyenzo/mchakato/uwekaji lebo/ufungaji)

• nyaraka zinazohitajika (sababu, athari ya hatari, athari ya uthibitishaji)

• ilani wakati wa kuongoza na kama unaweza kuweka kizuizi/kizuizi

• Mifano ya arifa za mabadiliko ya awali (pamoja na maelezo nyeti yametolewa upya).

Je! ni nzuri kama nini

• Udhibiti wa mabadiliko unafungamanishwa na fikra za usimamizi wa hatari (kwa mfano, kanuni za ISO 14971).

• Muda wa kuongoza wa arifa ni wazi na unatumika (wasambazaji wengi huomba kidirisha cha chini cha notisi), sawa na mbinu iliyofafanuliwa katika mtiririko wa kufuzu wa siku 30 wa mtindo wa msambazaji.

Bendera nyekundu

• 'Tutakuambia ikiwa kitu kitabadilika' bila utaratibu.

• Mabadiliko yanayoendeshwa na ubadilishaji wa wasambazaji wadogo bila tathmini ya athari ya uthibitishaji.

6) Je, unashughulikia vipi malalamiko, CAPA, na utayari wa kukumbuka—na ratiba zako za majibu ni zipi?

Jibu: Huhitaji ukamilifu; unahitaji mtoa huduma ambaye anaweza kuchunguza, kuweka hati chanzo, na kufunga kitanzi haraka. Mfumo wa polepole au unaokwepa wa CAPA unakuwa tatizo la sifa ya msambazaji.

Nini cha kuomba

• Mtiririko wa kazi ya malalamiko na ni data gani inanaswa.

• Mtiririko wa kazi wa CAPA (uchunguzi, kizuizi, sababu ya mizizi, hatua ya kurekebisha, ukaguzi wa ufanisi).

• Muhtasari wa utaratibu wa hatua ya kukumbuka/uwanja na mpango wa mawasiliano.

• Matarajio ya muda wa majibu yaliyoandikwa katika makubaliano.

Je! ni nzuri kama nini

• CAPA ni ya muda na inaweza kupimika.

• Wanaweza kuonyesha jinsi ufuatiliaji unavyoauni vitendo vya uga vinavyolengwa.

Bendera nyekundu

• Hakuna njia iliyobainishwa ya kupanda.

• Hakuna 'hatua ya kuangalia utendakazi' (marekebisho hayajathibitishwa).

7) Kwa bidhaa tasa au vifungashio tasa: je, unaweza kutoa muhtasari wa uthibitishaji wa kuzuia vifungashio (muktadha wa ISO 11607)?

Jibu: Ikiwa bidhaa imetolewa bila kuzaa, uthibitishaji wa ufungaji na uzuiaji si wa hiari—ni ushahidi mkuu.

Nini cha kuomba

• Muhtasari wa uthibitishaji wa ufungaji (uadilifu wa kizuizi kisicho na uchafu, majaribio ya usambazaji/usafirishaji, msingi wa maisha ya rafu) inapotumika.

• Muhtasari wa uthibitishaji wa kufunga uzazi na ushahidi wa kutolewa kwa kundi unapotumika.

• Taarifa ya wazi ya majukumu: nani anathibitisha nini, na nini unapokea kwa kura.

Je! ni nzuri kama nini

• Hati za uthibitishaji zipo na zinaweza kushirikiwa kwa njia inayodhibitiwa.

• Mtoa huduma anaweza kueleza ni mabadiliko gani yanaweza kusababisha uthibitishaji upya.

Bendera nyekundu

• 'Tasa' madai ambayo hayana muhtasari wa uthibitishaji.

• Mabadiliko ya vifungashio huchukuliwa kama vipodozi (sivyo).

8) Ni nyakati gani za kuongoza, uwezo, na muundo wa hesabu unaweza kujitolea—na nini hutokea unapokosa?

Jibu: Wakati wa kuongoza sio nambari moja. Unahitaji ufafanuzi kulingana na familia ya bidhaa, mtazamo wazi wa vikwazo vya uwezo, na sheria za ugawaji wakati wa spikes.

Nini cha kuomba

• Muda wa kuongoza kulingana na bendi ya familia/SKU (ukubwa wa kawaida dhidi ya zisizo za kawaida).

• Taarifa ya uwezo na mpango wa kuongezeka.

• Chaguzi za orodha: hisa, shehena, mseto, au VMI.

• Njia ya mawasiliano ya nyuma na njia ya kupanda.

Je! ni nzuri kama nini

• Mtoa huduma anajitolea kufikia viwango vya huduma vinavyopimika (OTD, kiwango cha kujaza, muda wa kuongoza wa notisi ya nyuma), kulingana na mbinu ya KPI ya mtindo wa msambazaji (na sio ahadi za maneno tu).

Bendera nyekundu

• Nyakati za kuongoza zilizopitisha ahadi bila data au mantiki ya ugawaji.

• 'Tunaweza kufanya chochote haraka' bila orodha ya mwonekano.

9) Je, unaendeshaje seti za wakopeshaji za trei za vyombo vya mifupa—ukamilifu, uhifadhi, na mlolongo wa ulinzi?

Jibu: Mifumo ya kiwewe hushindwa kufanya kazi mara nyingi zaidi kuliko inavyoshindwa kimakanika. Maumivu yako makubwa yatakuwa mapengo ya trei, vyombo vinavyokosekana, na kugeuka polepole.

Nini cha kuomba

• Ramani ya usanidi wa trei na orodha ya upakiaji kwa kila seti.

• Mchakato wa kuangalia ukamilifu wa trei (nani anakagua, lini, na jinsi masuala yanashughulikiwa).

• Malengo ya mabadiliko ya kuhifadhi, kukarabati na kubadilisha.

• Matarajio ya msururu wa ulinzi kwa wakopeshaji (pointi za kukabidhiwa, mipaka ya uwajibikaji).

Je! ni nzuri kama nini

• Unaweza kuendesha sampuli ya ukaguzi wa 'kuweka ukamilifu': je, seti iliyotolewa inalingana na orodha rasmi ya upakiaji, yenye uwekaji lebo na uwekaji sahihi?

• Muda wa kuweka tena na kubadilisha chombo hufafanuliwa na kupimwa.

Bendera nyekundu

• Hakuna orodha ya kawaida ya upakiaji au hakuna udhibiti wa toleo.

• 'Tutaongeza zana baadaye' kama mazoezi ya kawaida.

10) Je, utatia saini mkataba wa ubora na SLA—na ni masharti gani ya kibiashara yanayolinda pande zote mbili?

Jibu: Ikiwa haijaandikwa, sio kweli. Makubaliano ya ubora hufafanua jinsi mnavyofanya kazi pamoja; SLA inafafanua maana ya 'huduma nzuri'; masharti ya kibiashara hufafanua jinsi unavyoshiriki hatari.

Nini cha kuomba

• Mkataba wa ubora (au kiolezo) unaojumuisha:

• badilisha arifa za udhibiti

• malalamiko/majukumu ya CAPA na muda uliopangwa

• ufuatiliaji na uhifadhi wa rekodi

• haki za ukaguzi

• Kadi ya alama ya SLA yenye seti ndogo ya KPIs (OTD, kasi ya kujaza, muda wa kuongoza wa notisi ya nyuma, mabadiliko ya kubadilisha chombo).

• Masharti ya kibiashara: MOQs, incoterms, udhamini/rejesha, mipaka ya upekee, na masharti ya IP ya OEM/ODM.

Kwa muhtasari wa lugha rahisi wa kile kinachopaswa kuwa ndani, mfafanuzi wa Greenlight Guru kuhusu kile ambacho mkataba wa ubora wa kifaa cha matibabu unapaswa kuhusisha ni hatua muhimu ya kuanzia (muktadha muhimu unapotayarisha orodha hakiki ya vifaa vya matibabu vya makubaliano ya ubora wa mtoa huduma wako).

Je! ni nzuri kama nini

• Mtoa huduma yuko tayari kupimwa—na kufafanua kinachotokea ikiwa malengo yatakosa.

Bendera nyekundu

• Kukataa kusaini makubaliano yoyote ya ubora.

• KPIs hujadiliwa kwa maneno lakini kamwe hazijarekodiwa.

Mtiririko rahisi wa kufuzu wa siku 30 unaweza kutumia tena

Ikiwa unataka mchakato unaorudiwa unaofanya kazi kwa zabuni na ukaguzi:

• Siku 1–10: Ukaguzi wa hati-kwanza (vyeti, ufuatiliaji, udhibiti wa mabadiliko, CAPA, majukumu)

• Siku 11-20: Uthibitishaji wa uendeshaji (seti ya sampuli, ukamilifu wa trei, angalia uhalisia wa muda wa mwanzo)

• Siku 21-30: Funga katika sheria (makubaliano ya ubora + SLA, kisha ujaribu na kifaa kidogo kinachouzwa)

Toleo la kina zaidi la mtiririko huu wa kazi limeainishwa katika mwongozo wa XC Medico kuhusu wasambazaji wa kupandikiza kiwewe kwa wasambazaji.

Ikiwa pia unataka orodha pana, isiyo ya kiwewe maalum ili kuzoea, anza na hii mfumo wa uhakiki wa hatua mbili.

Hatua zinazofuata

Ukipenda, unaweza kubadilisha maswali haya kuwa pakiti ya RFI ya ukurasa mmoja iliyo na orodha hakiki ya ombi la hati, jedwali la SLA KPI, na rubriki rahisi ya alama nyekundu.

Unaweza pia kuangalia mchakato wako wa sasa dhidi ya hii Orodha ya ukaguzi ya mtoa huduma wa mifupa inayolenga Marekani.