10 küsimust, mida ortopeediamüüjad traumaimplantaatide tarnijate hankimisel esitavad (vastatud)

Traumaimplantaatide hankimine ei ole nagu ühekordselt kasutatavate kaupade hankimine. Olenemata sellest, kas lisate teise allika või kvalifitseerite uue ortopeediliste traumaimplantaatide tootja, on teie 'tarnija' tõhusalt osa teie kirurgilise töökindluse süsteemist – sest iga järeltellimus, salve mittevastavus või dokumenteerimata muudatus langeb lõpuks teie meeskonnale.

See artikkel muudab hajutatud kvalifitseerimisprotsessi kümneks turustaja jaoks valmis küsimuseks, mida saate kasutada RFI-des, tarnijakõnedes ja auditites.

Võtmed kaasavõtmiseks

• Traumade tarnija on sama 'hea' kui nende dokumentatsioon: ISO 13485 ulatus, jälgitavus, muudatuste juhtimine, CAPA ja rollide selgus.

• USA-s kontrollige, kes on seaduslik tootja/märgistaja ja kuidas FDA 510(k) , registreerimise/loetelu ja UDI kohustusi. täidetakse

• Enne skaleerimist küsige jälgitavuse õppust ja kirjalikku muudatuste teatamise reeglit (koos teostusajaga).

• Traumasüsteemid tekitavad instrumendialustes/laenutuskomplektides lisariski : täielikkus, varude taastamise kiirus ja järelevalveahel on sama olulised kui implantaat.

• Lukustage ootused kvaliteedilepinguga + SLA, mis on seotud mõõdetavate KPI-dega (OTD, täitmismäär, järeltellimuse teatamise aeg).

1) Kes on nende traumaseadmete seaduslik tootja ja märgistaja?

Vastus: Enne hinnast või portfellist rääkimist tehke kindlaks, kellele kuulub seaduslikult märgistamise ja regulatiivsed kohustused. Kui rollid on ebaselged, muutuvad kõik järgnevad toimingud (UDI, kaebuste käsitlemine, muudatuste teatised, tagasikutsumised) segaseks.

Mida taotleda

• Selge rollimäärus: tootja, spetsifikatsiooni väljatöötaja, lepinguline tootja, maaletooja, turustaja/edasimärgistaja.

• Vastutusmaatriks, mis näitab, kellele kuulub:

• märgistamise kontroll

• regulatiivsed esildised (vajaduse korral)

• turustamisjärgne kaebuste käsitlemine ja kohapealsed meetmed

• muudatuste juhtimine ja klientide teatised

Milline hea välja näeb

• Üks nimetatud üksus vastutab märgistamise ja regulatiivsete failide eest ning kohustused on dokumenteeritud – mitte 'me arvame selle hiljem välja'.

Punased lipud

• 'Me võime etiketile kanda mis tahes nime' ilma kvaliteedi-/regulatiivse selgituseta.

• Hägune vastutus mitme ettevõtte vahel.

2) Milline on teie USA regulatiivne seisukoht selle tooteperekonna puhul – ja kas saate seda tõestada?

Vastus: Paljude ortopeediliste seadmete turulepääs sõltub õigest regulatiivsest teest ja tõenditest. Peaksite vähemalt mõistma, kas seade nõuab FDA 510(k) traumaimplantaatide kliirensit, on maksust vabastatud (piiridega) või tarnitakse erikokkuleppe alusel.

Mida taotleda

• Kliirensit vajavad seadmed: asjakohased 510(k) viiteandmed ja SKU-de seos nendega.

• Seadmete puhul, mille kohta on väidetud 'vabastatud': kirjalik alus ja piirid (mis on vabastatud, mis mitte).

• Ettevõtte registreerimine ja seadmete loendi üksikasjad, kui see on asjakohane.

Milline hea välja näeb

• Tarnija võib selgitada punkti 510(k) lihtsalt ja juhtida teid FDA ametlikule kirjeldusele. Turueelne teatis 510(k).

• Nad käsitlevad registreerimist/loetelusse kandmist kui põhilist haldusnõuet, mitte kvaliteedimärki, mis on kooskõlas FDA seadmete registreerimine ja loetlemine.

Punased lipud

• 'FDA heaks kiidetud' kasutatakse juhuslikult II klassi seadmetes.

• Seadmeperekonna spetsiifilisus puudub ('Meie ettevõte on registreeritud' ilma ostetavaga seostamata).

3) Traumaimplantaatide tarnijatele: kas teie ISO 13485 traumaimplantaatide sertifikaat on kehtiv ja kas reguleerimisala hõlmab implantaate ja instrumente?

Vastus: ISO 13485 on tugev stardisignaal, kuid ainult siis, kui see on praegune ja ulatus vastab tegelikkusele (implantaadid, instrumendid, protsessid). Ärge aktsepteerige veebisaidil olevat logo tõendina.

Mida taotleda

• ISO 13485 sertifikaat PDF, millel on:

• väljastanud asutus

• kehtivuskuupäevad

• ulatuse avaldus

• koha aadressid (kus toimub tootmine)

• Lühike 'auditivalmiduse' ülevaade: kuidas nad juhivad siseauditeid, mittevastavusi ja CAPA-d.

Milline hea välja näeb

• Sertifikaadi ulatus ühtib selgesõnaliselt ortopeediliste implantaatide/instrumentide ja asjakohaste protsessidega.

• Tarnija juhendab teid, kuidas nad kontrollivad mittevastavust ja hoiavad ära nende kordumise – mitte ainult 'meil on kvaliteedikontroll'.

Punased lipud

• Kui vajate tootjat, on ulatus ebamäärane (ainult 'kauplemine' või 'levitamine').

• Aegunud sertifikaadid või ebaselged väljastavad asutused.

4) Kas saate demonstreerida täielikku jälgitavust ja UDI/märgistuse juhtimist (mitte ainult seda taotleda)?

Vastus: Jälgitavus on see, mis muudab tagasikutsumised katastroofilise asemel kirurgiliseks. Soovite tõestust selle kohta, et tarnija suudab jälgida implantaadi lõpptootest kuni toorainepartiide ja peamiste protsessietappideni ning et etikette kontrollitakse ja vaadatakse üle.

Mida taotleda

• Jälgitavuse ülevaade: partii/partii/seeria reeglid, mis salvestatakse, säilitustavad.

• UDI strateegia ja sildistamise juhtelemendid (kinnitamise töövoog, versioonikontroll, sildi muutmise reeglid).

• Reaalajas jälgitavuse õppus ühe SKU/partii kohta:

• tooraine sertifikaadid → valmistamisreisija/marsruut → ülevaatusdokumendid → lõplik vabastamine → saadetise kirje

Milline hea välja näeb

• Nende UDI/jälgimisprotsess toetab nii vastavust kui ka igapäevaseid turustaja toiminguid (varude täpsus, sihipärane tagasikutsumine).

• Nad mõistavad biosobivuse ootusi ja oskavad viidata tunnustatud raamistikele nagu FDA juhised ISO 10993-1 biosobivuse (PDF) kohta siirdatavate seadmete hindamiseks.

Punased lipud

• Jälgitavus eksisteerib mitteametlikes arvutustabelites, ilma muudatusteta.

• 'Saame pakkuda silte', kuid dokumenteeritud sildi kinnitamise/väljastamise protsessi ei toimu.

5) Mis on teie muudatuste juhtimise reegel – ja kui palju te teavitate enne muudatuse jõustumist?

Vastus: kui tarnija saab muuta materjale, jooniseid, pinnatöötlusi või pakendeid ilma distsiplineeritud teavitamisprotsessita, olete kokku puutunud – eriti pakkumiste ja pikkade registreerimistähtaegadega.

Mida taotleda

• Kirjalik muudatusteatise SOP, mis hõlmab:

• millised muudatused käivitavad teate (disain/materjal/protsess/märgistamine/pakend)

• nõutav dokumentatsioon (põhjendus, riski mõju, valideerimise mõju)

• pange tähele tarneaega ja seda, kas saate kinni hoida/blokeerida

• Varasemate muudatuste teavituste näited (tundlikud andmed on redutseeritud).

Milline hea välja näeb

• Muudatuste juhtimine on seotud riskijuhtimise mõtlemisega (nt ISO 14971 põhimõtted).

• Teatamise tähtaeg on selgesõnaline ja praktiline (paljud turustajad nõuavad minimaalset etteteatamisakent), mis sarnaneb turustajalaadses 30-päevases kvalifitseerimise töövoos kirjeldatud lähenemisviisiga.

Punased lipud

• 'Anname teile teada, kui midagi muutub' ilma protseduurita.

• Muudatused, mis on tingitud alltarnijate vahetuslepingutest ilma valideerimiseta mõjuhinnanguta.

6) Kuidas käsitlete kaebusi, CAPA-d ja tagasikutsumisvalmidust – ja millised on teie vastamise tähtajad?

Vastus: Sa ei vaja täiuslikkust; vajate tarnijat, kes suudab uurida, dokumenteerida algpõhjuse ja sulgeda ahela kiiresti. Aeglane või vältimatu CAPA süsteem muutub turustaja maineprobleemiks.

Mida taotleda

• Kaebuste vastuvõtmise töövoog ja kogutud andmed.

• CAPA töövoog (uurimine, ohjeldamine, algpõhjus, parandusmeetmed, tõhususe kontroll).

• Tagasikutsumise/välise tegevuse protseduuride ülevaade ja suhtlusplaan.

• Lepingutesse kirjutatud reageerimisaja ootused.

Milline hea välja näeb

• CAPA on ajaliselt piiratud ja mõõdetav.

• Need võivad näidata, kuidas jälgitavus toetab sihipäraseid välitegevusi.

Punased lipud

• Määratlemata eskalatsioonitee puudub.

• Ei mingit 'efektiivsuse kontrolli' sammu (parandusi ei kinnitata).

7) Steriilsete toodete või steriilsete pakendite puhul: kas saate esitada steriliseerimise ja pakendi valideerimise kokkuvõtteid (ISO 11607 kontekst)?

Vastus: kui toode tarnitakse steriilselt, ei ole pakendamine ja steriliseerimise valideerimine valikuline – need on põhitõendid.

Mida taotleda

• Pakendi valideerimise kokkuvõte (steriilse tõkke terviklikkus, turustamise/tarnimise testimine, kõlblikkusaeg), kui see on asjakohane.

• Steriliseerimise valideerimise kokkuvõte ja partii vabastamise tõendid, kui see on asjakohane.

• Selge kohustuste kirjeldus: kes mida kinnitab ja mida saate partii kohta.

Milline hea välja näeb

• Valideerimisdokumentatsioon on olemas ja seda saab kontrollitult jagada.

• Tarnija võib selgitada, millised muudatused käivitaksid kehtivuse pikendamise.

Punased lipud

• 'Steriilsed' väited ilma kinnitamise kokkuvõtteta.

• Pakendimuudatusi käsitletakse kosmeetilisena (nad ei ole).

8) Millisele teostusajale, mahule ja varude mudelile saate pühenduda ja mis juhtub, kui vahele jääte?

Vastus: tarneaeg ei ole üks number. Teil on vaja definitsioone tooteperekondade kaupa, selget ülevaadet võimsuspiirangutest ja jaotamise reegleid hüppeliste perioodide ajal.

Mida taotleda

• Tegevusaeg pere/SKU sagedusala lõikes (standardsed või mittestandardsed suurused).

• Võimsuse aruanne ja ülepingeplaan.

• Varude valikud: laos, saadetis, hübriid või VMI.

• Järeltellimuse side kadents ja eskalatsioonitee.

Milline hea välja näeb

• Tarnija kohustub järgima mõõdetavaid teenusetasemeid (OTD, täitmismäär, järeltellimuste teatamise aeg), mis on kooskõlas turustaja-stiilis KPI lähenemisviisiga (ja mitte ainult suuliste lubadustega).

Punased lipud

• Ülelubatud teostusajad ilma andmete või jaotusloogikata.

• 'Saame teha kõike kiiresti' ilma varude nähtavuseta.

9) Kuidas juhite ortopeediliste instrumentide aluste laenutuskomplekte – täielikkus, varude täiendamine ja tarneahel?

Vastus: Traumasüsteemid ebaõnnestuvad töös sagedamini kui mehaaniliselt. Teie suurimaks valuks on salve lüngad, puuduvad instrumendid ja aeglane töö.

Mida taotleda

• Salve konfiguratsioonikaart ja pakendiloend komplekti kohta.

• Salve täielikkuse kontrollimise protsess (kes kontrollib, millal ja kuidas probleeme käsitletakse).

• Pöördeeesmärgid varude täiendamiseks, parandamiseks ja asendamiseks.

• Tarneahela ootused laenuandjatele (üleandmispunktid, vastutuse piirid).

Milline hea välja näeb

• Saate käivitada 'komplekti täielikkuse' näidisauditi: kas tarnitud komplekt vastab ametlikule pakendinimekirjale koos õige märgistuse ja paigutusega?

• Varude taastamise ja instrumentide asendamise tähtajad on määratletud ja mõõdetud.

Punased lipud

• Puudub standardne pakkimisloend või versioonikontroll.

• 'Lisame pillid hiljem' rutiinse praktikana.

10) Kas allkirjastate kvaliteedilepingu ja SLA – ja millised kaubandustingimused kaitsevad mõlemat poolt?

Vastus: Kui see pole kirjas, pole see päris. Kvaliteedikokkulepe määrab, kuidas te koostööd teete; SLA määratleb, mida 'hea teenus' tähendab; äritingimused määratlevad, kuidas te riski jagate.

Mida taotleda

• Kvaliteedileping (või mall), mis hõlmab:

• muudatuste kontrolli märguanded

• kaebuse/CAPA kohustused ja tähtajad

• jälgitavus ja andmete säilitamine

• auditeerimisõigused

• SLA tulemuskaart väikese hulga KPI-dega (OTD, täitmismäär, järeltellimuste teatamise aeg, instrumendi asendamise aeg).

• Kaubandustingimused: MOQ-d, incoterms, garantii/tagastamine, ainuõiguse piirid ja IP-tingimused OEM-i/ODM-i jaoks.

Lihtkeelse ülevaate saamiseks sellest, mis peaks sees olema, on Greenlight Guru selgitus selle kohta, mida meditsiiniseadmete kvaliteedileping peaks hõlmama (kasulik kontekst, kui koostate tarnija kvaliteedilepingu meditsiiniseadmete kontrollnimekirja).

Milline hea välja näeb

• Tarnija on valmis mõõtma ja määratlema, mis juhtub, kui eesmärke ei täideta.

Punased lipud

• Kvaliteedilepingu allkirjastamisest keeldumine.

• KPI-sid arutatakse suuliselt, kuid neid ei dokumenteerita.

Lihtne 30-päevane kvalifikatsioonivoog, mida saate uuesti kasutada

Kui soovite korratavat protsessi, mis toimiks pakkumiste ja auditite puhul:

• 1.–10. päevad: dokumentatsiooni esmane läbivaatus (sertifikaadid, jälgitavus, muudatuste juhtimine, CAPA, rollid)

• 11.–20. päevad: töökinnitus (proovikomplekt, salve täielikkus, teostusaja tegelikkuse kontroll)

• Päevad 21–30: lukustage reeglid (kvaliteedileping + SLA, seejärel piloot väikese müüdava alamhulgaga)

Selle töövoo üksikasjalikum versioon on esitatud XC Medico juhendis traumaimplantaatide tarnijad turustajate jaoks.

Kui soovite kohandamiseks ka laiemat, mitte-traumaspetsiifilist kontrollnimekirja, alustage sellest kaheastmeline kontrolliraamistik.

Järgmised sammud

Soovi korral saate need küsimused muuta üheleheküljeliseks RFI-paketiks koos dokumendipäringu kontroll-loendi, SLA KPI-tabeli ja lihtsa punase lipuga hindamisrubriigiga.

Samuti saate oma praegust protsessi selle suhtes ristkontrollida USA-le keskendunud ortopeediliste tarnijate kontrollimise kontroll-loend.