Гэмтлийн суулгац нийлүүлэгч авахдаа ортопедийн борлуулагчдын асуудаг 10 асуулт (хариулсан)

Гэмтлийн суулгац худалдаж авах нь нэг удаагийн хэрэглээний бараа худалдаж авахтай адил биш юм. Та хоёрдогч эх сурвалж нэмж байгаа эсвэл шинэ ортопед гэмтлийн суулгац үйлдвэрлэгчийн шалгуурыг хангасан эсэхээс үл хамааран таны 'нийлүүлэгч' нь таны мэс заслын найдвартай байдлын системийн нэг хэсэг юм, учир нь захиалга, тавиурын тохиромжгүй байдал, бичиг баримтгүй өөрчлөлт бүр эцэст нь танай багт ирдэг.

Энэ нийтлэл нь тархай бутархай мэргэшлийн үйл явцыг дистрибьютерийн бэлэн 10 асуулт болгон хувиргаж, RFI, ханган нийлүүлэгчийн дуудлага, аудитад ашиглаж болно.

Гол санаанууд

• Гэмтлийн ханган нийлүүлэгч нь зөвхөн зэрэг баримт бичигтэй адил 'сайн' байдаг . ISO 13485 хамрах хүрээ, мөрдөх боломжтой байдал, өөрчлөлтийн хяналт, CAPA , үүрэг тодорхой байх

• АНУ-д хууль ёсны үйлдвэрлэгч/шошгологч нь хэн бэ , FDA 510(k) , бүртгэл/жагсаалт, UDI хариуцлагыг хэрхэн зохицуулж байгааг шалгаарай.

• Хэмжээг гаргахаасаа өмнө хүс . хянах боломжтой дасгал сургуулилт болон өөрчлөлтийн мэдэгдлийн бичгээр дүрмийг (харгалзах хугацаатай)

• Гэмтлийн систем нь нэмэлт эрсдэл үүсгэдэг багажны тавиур/зээлдүүлэгчийн багцад : бүрэн бүтэн байдал, нөөцлөх хурд, суулгацтай адил хамгаалалттай холбоотой асуудал.

• аар хүлээлтийг хязгаарлаарай . Чанарын гэрээ + хэмжигдэхүйц KPI (OTD, дүүргэлтийн хувь, захиалга өгөх мэдэгдлийн хугацаа) -тай холбоотой SLA-

1) Эдгээр гэмтлийн төхөөрөмжийн хууль ёсны үйлдвэрлэгч, шошгологч нь хэн бэ?

Хариулт: Үнэ болон багцын талаар ярихаасаа өмнө шошго, зохицуулалтын хариуцлагыг хууль ёсны дагуу хэн эзэмшдэг болохыг баталгаажуулна уу. Хэрэв үүрэг тодорхойгүй байвал доод талын ажил (UDI, гомдол шийдвэрлэх, өөрчлөлтийн мэдэгдэл, эргүүлэн татах) замбараагүй болно.

Юу хүсэх вэ

• Тодорхой үүргийн мэдэгдэл: үйлдвэрлэгч, техникийн тодорхойлолт боловсруулагч, гэрээт үйлдвэрлэгч, импортлогч, дистрибьютер/дахин шошгологч.

• Хэн эзэмшдэгийг харуулсан хариуцлагын матриц:

• шошгоны хяналт

• зохицуулалтын мэдүүлэг (боломжтой бол)

• зах зээлийн дараах гомдлыг шийдвэрлэх, хээрийн арга хэмжээ

• хяналт болон хэрэглэгчийн мэдэгдлийг өөрчлөх

Ямар сайхан харагдаж байна

• Нэр бүхий нэг аж ахуйн нэгж шошго болон зохицуулалтын файлуудыг хариуцдаг бөгөөд хариуцлагыг нь баримтжуулсан байдаг бөгөөд үүнийг 'бид дараа нь олох болно' биш юм.

Улаан тугнууд

• 'Бид шошгон дээр ямар ч нэрийг бичиж болно' нь чанар/зохицуулалтын тайлбаргүй.

• Олон компанид хариуцлагыг бүдгэрүүлсэн.

2) Энэ бүтээгдэхүүний гэр бүлийн талаарх таны АНУ-ын зохицуулалтын байр суурь юу вэ, та үүнийг баталж чадах уу?

Хариулт: Олон тооны ортопедийн төхөөрөмжүүдийн зах зээлд нэвтрэх боломж нь зохицуулалтын зөв зам, нотлох баримтаас хамаардаг. Хамгийн багаар бодоход төхөөрөмж нь эсэхийг ойлгох хэрэгтэй . FDA 510(k) гэмтлийн суулгацын зөвшөөрөл шаарддаг, чөлөөлөгдсөн (хязгаарлалттай) эсвэл тодорхой зохицуулалтын дагуу нийлүүлэгдэж байгаа

Юу хүсэх вэ

• Зөвшөөрөл шаардлагатай төхөөрөмжүүдийн хувьд: холбогдох 510(k) лавлагааны дэлгэрэнгүй мэдээлэл болон SKU-г тэдгээрт хэрхэн буулгах тухай.

• 'Чөлөөлөгдсөн' төхөөрөмжүүдийн хувьд: бичмэл үндэслэл ба хил хязгаар (юу нь чөлөөлөгддөг, юу нь биш).

• Байгууллагын бүртгэл, шаардлагатай тохиолдолд төхөөрөмжийн жагсаалтын дэлгэрэнгүй мэдээлэл.

Ямар сайхан харагдаж байна

• Нийлүүлэгч нь 510(k)-ийг энгийнээр тайлбарлаж, FDA-ийн албан ёсны тайлбарыг зааж өгч болно Худалдааны өмнөх мэдэгдэл 510(к).

• Тэд бүртгэл/жагсаалтыг чанарын тэмдэг биш харин захиргааны үндсэн шаардлага гэж үздэг FDA төхөөрөмжийн бүртгэл, жагсаалт.

Улаан тугнууд

• 'FDA батлагдсан' нь II ангиллын төхөөрөмжүүдэд энгийн байдлаар ашиглагддаг.

• Төхөөрөмжийн гэр бүлийн онцлог байхгүй ('Манай компани бүртгэлтэй' таны худалдан авч буй зүйлтэй зураглалгүйгээр).

3) Гэмтлийн суулгац нийлүүлэгчдийн хувьд: таны ISO 13485 гэмтлийн суулгацын гэрчилгээ байгаа эсэх, мөн хамрах хүрээ нь суулгац, багажийг хамардаг уу?

Хариулт: ISO 13485 нь хүчтэй эхлэлийн дохио бөгөөд зөвхөн одоогийн болон хамрах хүрээ нь бодит байдалтай (суулгац, багаж, процесс) таарч байвал л болно. Вэбсайт дээрх логог нотлох баримт болгон бүү хүлээн ав.

Юу хүсэх вэ

• ISO 13485 гэрчилгээ PDF харуулж байна:

• гаргах байгууллага

• хүчинтэй байх хугацаа

• хамрах хүрээний мэдэгдэл

• сайтын хаягууд (үйлдвэрлэлийн газар)

• 'Аудитын бэлэн байдал'-ын товч тойм: тэд дотоод аудит, үл нийцэл, CAPA-г хэрхэн удирддаг.

Ямар сайхан харагдаж байна

• Гэрчилгээний хамрах хүрээ нь ортопедийн суулгац/хэрэгсэл болон холбогдох процессуудтай шууд нийцдэг.

• Нийлүүлэгч нь зөвхөн 'бид чанарын хяналттай' гэлтгүй зөрчлийг хэрхэн хянаж, давтагдахаас урьдчилан сэргийлэх талаар танд зааж өгч чадна.

Улаан тугнууд

• Үйлдвэрлэгч хэрэгтэй үед хамрах хүрээ нь тодорхойгүй (зөвхөн 'худалдаа' эсвэл 'түгээх').

• Хугацаа нь дууссан гэрчилгээ эсвэл олгосон байгууллага тодорхойгүй.

4) Та төгсгөлөөс төгсгөл хүртэл мөрдөх, UDI/шошгоны хяналтыг (зөвхөн үүнийг нэхэмжлэхгүй) харуулж чадах уу?

Хариулт: Мөрдөх чадвар нь сэргээн босголтыг сүйрлийн оронд мэс заслын аргаар хийдэг зүйл юм. Та ханган нийлүүлэгч нь суулгацыг бэлэн бүтээгдэхүүнээс түүхий эдийн багц, үндсэн үйл явцын үе шатууд руу чиглүүлж, шошгыг хянаж, хянадаг гэдгийг нотлохыг хүсч байна.

Юу хүсэх вэ

• Мөшгих боломжтой тойм: багц/багц/цуваа дүрмүүд, юу бүртгэх, хадгалах практик.

• UDI стратеги ба шошгоны хяналт (зөвшөөрлийн ажлын урсгал, хувилбарын хяналт, шошгыг өөрчлөх дүрэм).

• шууд мөрдөх боломжтой дасгал : Нэг SKU/lot дээр

• түүхий эдийн гэрчилгээ → үйлдвэрлэлийн аялагч/маршрут → шалгалтын бүртгэл → эцсийн хувилбар → тээвэрлэлтийн бүртгэл

Ямар сайхан харагдаж байна

• Тэдний UDI/мөшгих үйл явц нь дагаж мөрдөх болон өдөр тутмын борлуулагчийн үйл ажиллагааг (бараа материалын нарийвчлал, зорилтот эргүүлэн татах) хоёуланг нь дэмждэг.

• Тэд биологийн нийцтэй байдлын хүлээлтийг ойлгож, хүлээн зөвшөөрөгдсөн хүрээг иш татдаг ISO 10993-1 био нийцтэй байдлын (PDF) талаарх FDA-ийн заавар . Суулгах төхөөрөмжийн үнэлгээний

Улаан тугнууд

• Мөшгих чадвар нь өөрчлөлтийн хяналтгүйгээр албан бус хүснэгтэд амьдардаг.

• 'Бид шошго өгөх боломжтой' гэхдээ шошгыг батлах/зайлшгүй баримтжуулсан үйл явц байхгүй.

5) Өөрчлөлтийг хянах дүрэм юу вэ, мөн өөрчлөлт хүчин төгөлдөр болохоос өмнө та хэр их анхааруулдаг вэ?

Хариулт: Хэрэв ханган нийлүүлэгч материал, зураг, гадаргуугийн боловсруулалт, сав баглаа боодол зэргийг сахилга баттай мэдэгдэлгүйгээр өөрчилж чадвал, ялангуяа тендер, бүртгэлийн хугацаа урт байх үед танд өртөх болно.

Юу хүсэх вэ

• Өөрчлөлт хийх тухай мэдэгдлийн SOP нь:

• ямар өөрчлөлт гарах тухай мэдэгдэл (дизайн/материал/процесс/шошго/сав баглаа боодол)

• шаардлагатай баримт бичиг (үндэслэл, эрсдэлийн нөлөө, баталгаажуулалтын нөлөө)

• нийлүүлэх хугацаа болон та барих/блок хийж чадах эсэхээ мэдэгдээрэй

• Өмнөх өөрчлөлтийн мэдэгдлийн жишээ (эмзэг мэдээллийг засварласан).

Ямар сайхан харагдаж байна

• Өөрчлөлтийн хяналт нь эрсдэлийн удирдлагын сэтгэлгээтэй холбоотой байдаг (жишээлбэл, ISO 14971 зарчим).

• Мэдэгдэлд хүргэх хугацаа нь тодорхой бөгөөд практик (олон дистрибьюторууд хамгийн бага мэдэгдлийн цонх шаарддаг) нь дистрибьютерийн хэв маягийн 30 хоногийн мэргэшлийн ажлын урсгалд тайлбарласан аргатай адил юм.

Улаан тугнууд

• Ямар ч журамгүйгээр 'Ямар нэгэн зүйл өөрчлөгдөхийг бид танд хэлэх болно'.

• Баталгаажуулалтын нөлөөллийн үнэлгээгүйгээр дэд нийлүүлэгчийн солилцооноос үүдэлтэй өөрчлөлтүүд.

6) Та гомдол, CAPA, эгүүлэн татах бэлэн байдлыг хэрхэн зохицуулдаг вэ, мөн таны хариу өгөх хугацаа юу вэ?

Хариулт: Танд төгс төгөлдөр байх шаардлагагүй; Танд үндсэн шалтгааныг судалж, баримтжуулж, давталтыг хурдан хааж чадах ханган нийлүүлэгч хэрэгтэй. Удаан эсвэл зайлсхийдэг CAPA систем нь дистрибьютерийн нэр хүндийн асуудал болдог.

Юу хүсэх вэ

• Гомдол хүлээн авах ажлын явц, ямар өгөгдөл цуглуулсан.

• CAPA ажлын урсгал (мөрдөн шалгах, хязгаарлах, үндсэн шалтгаан, залруулах арга хэмжээ, үр нөлөөг шалгах).

• Эргэн татах/талбарын үйл ажиллагааны журмын тойм, харилцааны төлөвлөгөө.

• Гэрээнд бичсэн хариу өгөх хугацааны хүлээлт.

Ямар сайхан харагдаж байна

• CAPA нь цаг хугацааны хувьд хязгаарлагдмал бөгөөд хэмжигдэхүйц юм.

• Тэд мөшгих чадвар нь зорилтот талбарын үйл ажиллагааг хэрхэн дэмждэгийг харуулж чадна.

Улаан тугнууд

• Тодорхойлсон өсөлтийн зам байхгүй.

• 'Үр ашгийг шалгах' алхам алга (засваруудыг баталгаажуулаагүй).

7) Ариутгасан бүтээгдэхүүн эсвэл ариутгасан савлагааны хувьд: ариутгал, савлагааны баталгаажуулалтын хураангуй (ISO 11607 контекст) өгч чадах уу?

Хариулт: Хэрэв бүтээгдэхүүнийг ариутгасан гэж үзвэл сав баглаа боодол, ариутгалын баталгаажуулалт нь заавал байх албагүй бөгөөд энэ нь үндсэн нотолгоо юм.

Юу хүсэх вэ

• Сав баглаа боодлын баталгаажуулалтын хураангуй (ариутгасан саадын бүрэн бүтэн байдал, түгээлт/тээвэрлэлтийн туршилт, хадгалах хугацааны үндэслэл).

• Ариутгалын баталгаажуулалтын хураангуй болон шаардлагатай бол багц гаргах нотлох баримт.

• Хариуцлагын тодорхой мэдэгдэл: хэн юуг баталгаажуулж, нэг багцаас юу авах вэ.

Ямар сайхан харагдаж байна

• Баталгаажуулалтын баримт бичиг байгаа бөгөөд хяналттай байдлаар хуваалцах боломжтой.

• Нийлүүлэгч нь ямар өөрчлөлтүүд дахин баталгаажуулалтыг өдөөж болохыг тайлбарлаж болно.

Улаан тугнууд

• Баталгаажуулалтын тоймгүй 'Ариутгасан' нэхэмжлэл.

• Сав баглаа боодлын өөрчлөлтийг гоо сайхны бүтээгдэхүүн гэж үздэг (тэдгээр нь тийм биш).

8) Та ямар хугацаа, хүчин чадал, бараа материалын загварт анхаарлаа хандуулж чадах вэ, мөн та алдах үед юу тохиолддог вэ?

Хариулт: Хүлээн авах хугацаа нь ганц тоо биш юм. Танд бүтээгдэхүүний гэр бүлийн тодорхойлолт, хүчин чадлын хязгаарлалтыг тодорхой харах, огцом өсөлтийн үед хуваарилах дүрэм хэрэгтэй.

Юу хүсэх вэ

• Гэр бүл/SKU хамтлагийн дагуу ажиллах хугацаа (стандарт ба стандарт бус хэмжээ).

• Хүчин чадлын мэдэгдэл ба өсөлтийн төлөвлөгөө.

• Бараа материалын сонголтууд: нөөц, илгээмж, эрлийз эсвэл VMI.

• Буцах захиалгын харилцааны хэмнэл ба өсөлтийн зам.

Ямар сайхан харагдаж байна

• Нийлүүлэгч нь дистрибьютерийн хэв маягийн KPI арга барилд нийцсэн (зөвхөн аман амлалт биш) хэмжигдэхүйц үйлчилгээний түвшинг (OTD, дүүргэлтийн хувь, арын захиалгын мэдэгдлийн хугацаа) хийх үүрэг хүлээдэг.

Улаан тугнууд

• Өгөгдөл эсвэл хуваарилалтын логикгүйгээр хэт их амласан хугацаа.

• Бараа материалын харагдах байдалгүйгээр 'Бид юуг ч хурдан хийж чадна'.

9) Та ортопедийн багажны тавиурын зээлийг бүрэн гүйцэд, нөөцлөх, асран хамгаалах гинжин хэлхээг хэрхэн ажиллуулдаг вэ?

Хариулт: Гэмтлийн систем нь механик эвдрэлээс илүүтэйгээр үйл ажиллагааны хувьд доголддог. Таны хамгийн том өвдөлт бол тавиурын цоорхой, дутуу багаж, удаан эргэлт байх болно.

Юу хүсэх вэ

• Багц бүрд тавиурын тохиргооны зураг, баглаа боодлын жагсаалт.

• Тавиурын бүрэн байдлыг шалгах үйл явц (хэрэв, хэзээ, асуудлыг хэрхэн шийдвэрлэхийг шалгадаг).

• Малыг нөхөн сэргээх, засварлах, солих зорилтот зорилтууд.

• Зээлдэгчдийн хүлээлт (хүлээн авах цэг, хариуцлагын хил хязгаар).

Ямар сайхан харагдаж байна

• Та жишээ 'багц бүрэн байдлын' аудит хийж болно: хүргэсэн багц нь албан ёсны савлагааны жагсаалттай тохирч байна уу, шошго, байршуулалт зөв үү?

• Нөөцлөх, багаж хэрэгслийг солих хугацааг тодорхойлж, хэмждэг.

Улаан тугнууд

• Стандарт багцын жагсаалт эсвэл хувилбарын хяналт байхгүй.

• 'Бид дараа нь багаж нэмэх болно'-г ердийн дасгал болгон хийдэг.

10) Та чанарын гэрээ болон SLA-д гарын үсэг зурах уу, мөн арилжааны ямар нөхцөлүүд хоёр талыг хамгаалах вэ?

Хариулт: Хэрэв бичээгүй бол энэ нь бодит биш юм. Чанарын гэрээ нь хэрхэн хамтран ажиллахыг тодорхойлдог; SLA нь 'сайн үйлчилгээ' гэж юу болохыг тодорхойлдог; арилжааны нэр томъёо нь таны эрсдэлийг хэрхэн хуваалцахыг тодорхойлдог.

Юу хүсэх вэ

• Чанарын гэрээ (эсвэл загвар) нь:

• хяналтын мэдэгдлийг өөрчлөх

• гомдол/CAPA хариуцлага, хугацаа

• мөрдөх, бүртгэл хадгалах

• аудитын эрх

• Бага хэмжээний KPI (OTD, дүүргэлтийн хувь, захиалга өгөх хугацаа, багаж солих эргэлт) бүхий SLA онооны карт.

• Арилжааны нэр томъёо: MOQs, incoterms, баталгаа/буцах, онцгой байдлын хил хязгаар, OEM/ODM-д зориулсан IP нөхцөл.

Дотор нь юу байх ёстойг энгийн хэлээр тоймлохын тулд эмнэлгийн хэрэгслийн чанарын гэрээнд юуг хамруулах талаар Гринлайт Гуругийн тайлбарлагч нь хэрэгтэй эхлэлийн цэг юм (таны ханган нийлүүлэгчийн чанарын гэрээний төслийг эмнэлгийн хэрэгслийн шалгах хуудас боловсруулах үед хэрэгтэй нөхцөл).

Ямар сайхан харагдаж байна

• Нийлүүлэгч нь хэмжиж, зорилгоо алдсан тохиолдолд юу болохыг тодорхойлоход бэлэн байна.

Улаан тугнууд

• Чанарын аливаа гэрээнд гарын үсэг зурахаас татгалзах.

• KPI-ийг амаар хэлэлцдэг боловч хэзээ ч баримтжуулдаггүй.

Та дахин ашиглах боломжтой 30 хоногийн энгийн мэргэшлийн урсгал

Хэрэв та тендер болон аудитын хувьд давтагдах процессыг хүсч байвал:

• 1-10 дахь өдөр: Баримт бичгийн эхний шалгалт (сертификат, ул мөр, өөрчлөлтийн хяналт, CAPA, үүрэг)

• 11-20 дахь өдөр: Үйл ажиллагааны баталгаажуулалт (дээжийн багц, тавиурын бүрэн байдал, хүргэх хугацаа бодит байдлыг шалгах)

• 21-30 дахь өдөр: Дүрмүүдийг түгжих (чанарын гэрээ + SLA, дараа нь борлуулах боломжтой жижиг хэсэгтэй туршилт)

Энэхүү ажлын урсгалын илүү нарийвчилсан хувилбарыг XC Medico-н гарын авлагад дурдсан болно дистрибьюторуудад зориулсан гэмтлийн суулгац нийлүүлэгчид.

Хэрэв та илүү өргөн хүрээтэй, гэмтлийн бус тусгай хяналтын хуудсыг дасан зохицохыг хүсч байвал үүнээс эхэл хоёр үе шаттай шалгалтын тогтолцоо.

Дараагийн алхамууд

Хэрэв та хүсвэл эдгээр асуултуудыг баримт бичгийн хүсэлтийг шалгах хуудас, SLA KPI хүснэгт, улаан тугийн үнэлгээний энгийн хүснэгт бүхий нэг хуудас RFI багц болгон хувиргаж болно.

Та мөн одоогийн үйл явцаа үүнтэй харьцуулан шалгаж болно АНУ-д төвлөрсөн ортопедийн ханган нийлүүлэгчийн шалгах хуудас.