10 Cwestiwn Mae Dosbarthwyr Orthopedig yn eu Gofyn Wrth Gyrchu Cyflenwyr Mewnblaniadau Trawma (Atebwyd)

Nid yw dod o hyd i fewnblaniadau trawma yn debyg i ddod o hyd i nwyddau tafladwy. P'un a ydych chi'n ychwanegu ffynhonnell eilaidd neu'n cymhwyso gwneuthurwr mewnblaniadau trawma orthopedig newydd, mae eich 'cyflenwr' i bob pwrpas yn rhan o'ch system dibynadwyedd llawfeddygol - oherwydd mae pob archeb gefn, diffyg cyfatebiaeth hambwrdd, neu newid heb ei ddogfennu yn dod i ben eich tîm yn y pen draw.

Mae'r erthygl hon yn troi proses gymhwyso wasgaredig yn 10 cwestiwn parod dosbarthwr y gallwch eu defnyddio mewn RFIs, galwadau cyflenwyr ac archwiliadau.

Siopau cludfwyd allweddol

• Mae cyflenwr trawma ond mor “dda” â’u dogfennaeth: cwmpas ISO 13485, y gallu i olrhain, rheoli newid, CAPA , ac eglurder rôl.

• Yn yr UD, gwiriwch pwy yw'r gwneuthurwr / labelwr cyfreithiol , a sut FDA 510 (k) , cofrestru / rhestru, a UDI . yr ymdrinnir â chyfrifoldebau

• Gofynnwch am ddril olrhain a rheol hysbysu newid ysgrifenedig (gydag amser arweiniol) cyn graddio.

• Mae systemau trawma yn creu risg ychwanegol mewn hambyrddau offer/setiau benthyca : cyflawnder, cyflymder ailstocio, a mater cadwyn y ddalfa cymaint â'r mewnblaniad.

• Cloi disgwyliadau gyda chytundeb ansawdd + CLG ynghlwm wrth DPAau mesuradwy (OTD, cyfradd llenwi, amser arweiniol rhybudd backorder).

1) Pwy yw gwneuthurwr cyfreithiol a labelwr record ar gyfer y dyfeisiau trawma hyn?

Ateb: Cyn i chi siarad am bris neu bortffolio, cadarnhewch pwy yn gyfreithiol sy'n berchen ar gyfrifoldebau labelu a rheoleiddio. Os yw rolau'n aneglur, mae pob tasg i lawr yr afon (UDI, ymdrin â chwynion, hysbysiadau newid, galw'n ôl) yn mynd yn flêr.

Beth i ofyn amdano

• Datganiad rôl clir: gwneuthurwr, datblygwr manylebau, gwneuthurwr contract, mewnforiwr, dosbarthwr/aillabelwr.

• Matrics cyfrifoldeb yn dangos pwy sy’n berchen ar:

• rheoli labelu

• cyflwyniadau rheoliadol (lle bo’n berthnasol)

• ymdrin â chwynion ar ôl y farchnad a chamau gweithredu maes

• rheoli newid a hysbysiadau cwsmeriaid

Sut olwg sydd ar dda

• Mae un endid a enwir yn atebol am labelu a ffeiliau rheoleiddio, ac mae cyfrifoldebau wedi'u dogfennu - nid 'byddwn yn darganfod yn nes ymlaen.'

Baneri coch

• 'Gallwn roi unrhyw enw ar y label' heb unrhyw esboniad ansawdd/rheoleiddio.

• Atebolrwydd aneglur ar draws cwmnïau lluosog.

2) Beth yw eich ystum rheoleiddiol UDA ar gyfer y teulu cynnyrch hwn - ac a allwch chi ei brofi?

Ateb: Ar gyfer llawer o ddyfeisiadau orthopedig, mae mynediad i'r farchnad yn dibynnu ar y llwybr rheoleiddio cywir a'r llwybr tystiolaeth. O leiaf, dylech ddeall a yw dyfais angen cliriad mewnblaniadau trawma FDA 510 (k) , wedi'i heithrio (gyda ffiniau), neu'n cael ei chyflenwi o dan drefniant penodol.

Beth i ofyn amdano

• Ar gyfer dyfeisiau sydd angen eu clirio: y manylion cyfeirnod 510(k) perthnasol a sut mae SKUs yn mapio iddynt.

• Ar gyfer dyfeisiau sy'n cael eu hawlio'n 'eithriedig': sail ysgrifenedig a ffiniau (beth sydd wedi'i eithrio, beth sydd ddim).

• Manylion cofrestru'r sefydliad a rhestru dyfeisiau lle bo'n berthnasol.

Sut olwg sydd ar dda

• Gall y cyflenwr esbonio 510(k) mewn termau plaen a'ch cyfeirio at ddisgrifiad swyddogol yr FDA o Hysbysiad Rhagfarchnad 510(k).

• Maent yn trin cofrestru/rhestru fel gofyniad gweinyddol sylfaenol, nid bathodyn ansawdd, sy'n gyson ag ef Cofrestru a rhestru dyfeisiau FDA.

Baneri coch

• ' Cymeradwy FDA ' a ddefnyddir yn achlysurol ar gyfer dyfeisiau Dosbarth II.

• Dim penodoldeb dyfais-teulu ('Mae ein cwmni wedi'i gofrestru' heb fapio i'r hyn rydych chi'n ei brynu).

3) Ar gyfer cyflenwyr mewnblaniadau trawma: a yw eich ardystiad mewnblaniadau trawma ISO 13485 yn gyfredol - ac a yw'r cwmpas yn cynnwys mewnblaniadau ac offer?

Ateb: Mae ISO 13485 yn signal cychwyn cryf, ond dim ond os yw'n gyfredol a bod y cwmpas yn cyfateb i realiti (mewnblaniadau, offerynnau, prosesau). Peidiwch â derbyn logo ar wefan fel tystiolaeth.

Beth i ofyn amdano

• Tystysgrif ISO 13485 PDF yn dangos:

• corff dyroddi

• dyddiadau dilysrwydd

• datganiad cwmpas

• cyfeiriadau safle (lle mae gweithgynhyrchu yn digwydd)

• Trosolwg byr o “barodrwydd am archwiliad”: sut maent yn rheoli archwiliadau mewnol, anghydffurfiaethau, a CAPA.

Sut olwg sydd ar dda

• Mae cwmpas y dystysgrif yn cyd-fynd yn benodol â mewnblaniadau/offerynnau orthopedig a phrosesau perthnasol.

• Gall y cyflenwr eich tywys trwy'r ffordd y maent yn rheoli anghydffurfiaethau ac yn eu hatal rhag digwydd eto - nid yn unig 'mae gennym QC.'

Baneri coch

• Mae'r sgôp yn amwys ('masnachu' neu 'dosbarthu' yn unig) pan fyddwch angen gwneuthurwr.

• Tystysgrifau sydd wedi dod i ben neu gyrff cyhoeddi aneglur.

4) A allwch ddangos olrheiniadwyedd o un pen i'r llall a rheolaeth UDI/labelu (nid dim ond ei hawlio)?

Ateb: Olrhain yw'r hyn sy'n gwneud adalwadau llawfeddygol yn lle trychinebus. Rydych chi eisiau prawf y gall cyflenwr olrhain mewnblaniad o nwyddau gorffenedig yn ôl i lotiau deunydd crai a chamau proses allweddol - a bod labeli'n cael eu rheoli a'u hadolygu.

Beth i ofyn amdano

• Trosolwg olrhain: rheolau lot/swp/cyfres, beth sy'n cael ei gofnodi, arferion cadw.

• Strategaeth UDI a rheolaethau labelu (llif gwaith cymeradwyo, rheoli fersiynau, rheolau newid label).

• byw Dril olrhain ar un SKU/lot:

• tystysgrifau deunydd crai → gweithgynhyrchu teithiwr/llwybr → cofnodion arolygu → rhyddhau terfynol → cofnod cludo

Sut olwg sydd ar dda

• Mae eu proses UDI/olrheiniadwyedd yn cefnogi cydymffurfiad a gweithrediadau dosbarthu o ddydd i ddydd (cywirdeb rhestr eiddo, adalw wedi'i dargedu).

• Deallant ddisgwyliadau biogydnawsedd a gallant gyfeirio at fframweithiau cydnabyddedig megis Canllawiau FDA ar fiogydnawsedd ISO 10993-1 (PDF) ar gyfer gwerthuso dyfeisiau mewnblanadwy.

Baneri coch

• Mae olrheiniadwyedd yn byw mewn taenlenni anffurfiol heb unrhyw reolaeth newid.

• 'Gallwn ddarparu labeli' ond dim proses cymeradwyo/rhyddhau label wedi'i dogfennu.

5) Beth yw eich rheol rheoli newid - a faint o rybudd ydych chi'n ei roi cyn i newid ddod i rym?

Ateb: Os gall cyflenwr newid deunyddiau, lluniadau, triniaethau wyneb, neu becynnu heb broses hysbysu ddisgybledig, rydych chi'n agored - yn enwedig mewn tendrau a llinellau amser cofrestru hir.

Beth i ofyn amdano

• SOP hysbysiad newid ysgrifenedig yn cwmpasu:

• pa newidiadau hysbysiad sbarduno (dyluniad/deunydd/proses/labelu/pecynnu)

• dogfennau gofynnol (rhesymeg, effaith risg, effaith dilysu)

• sylwch ar yr amser arweiniol ac a allwch chi osod daliad/bloc

• Enghreifftiau o hysbysiadau newid blaenorol (gyda manylion sensitif wedi'u golygu).

Sut olwg sydd ar dda

• Mae rheoli newid yn gysylltiedig â meddwl rheoli risg (ee egwyddorion ISO 14971).

• Mae amser arwain hysbysiadau yn eglur ac yn ymarferol (mae llawer o ddosbarthwyr yn gofyn am gyfnod rhybudd lleiaf), yn debyg i'r dull a ddisgrifir mewn llif gwaith cymhwyster 30 diwrnod ar ffurf dosbarthwr.

Baneri coch

• 'Byddwn yn dweud wrthych os bydd rhywbeth yn newid' heb unrhyw weithdrefn.

• Newidiadau a yrrir gan gyfnewidiadau is-gyflenwyr heb asesiad effaith dilysu.

6) Sut ydych chi'n delio â chwynion, CAPA, a pharodrwydd i gofio - a beth yw eich llinellau amser ymateb?

Ateb: Nid oes angen perffeithrwydd arnoch chi; mae angen cyflenwr arnoch a all ymchwilio, dogfennu achos sylfaenol, a chau'r ddolen yn gyflym. Mae system CAPA araf neu osgoi yn dod yn broblem enw da dosbarthwr.

Beth i ofyn amdano

• Llif gwaith derbyn cwynion a pha ddata a gesglir.

• Llif gwaith CAPA (ymchwiliad, cyfyngiant, achos sylfaenol, camau unioni, gwirio effeithiolrwydd).

• Trosolwg a chynllun cyfathrebu adalw/gweithredu maes.

• Disgwyliadau amser ymateb wedi'u cynnwys mewn cytundebau.

Sut olwg sydd ar dda

• Mae CAPA yn gyfyngedig o ran amser ac yn fesuradwy.

• Gallant ddangos sut mae olrheiniadwyedd yn cefnogi gweithredoedd maes targedig.

Baneri coch

• Dim llwybr galw cynyddol diffiniedig.

• Dim cam 'gwiriad effeithiolrwydd' (nid yw atebion wedi'u gwirio).

7) Ar gyfer cynhyrchion di-haint neu becynnu di-haint: a allwch chi ddarparu crynodebau dilysu sterileiddio a phecynnu (cyd-destun ISO 11607)?

Ateb: Os yw cynnyrch yn cael ei gyflenwi'n ddi-haint, nid yw dilysu pecynnu a sterileiddio yn ddewisol - maen nhw'n dystiolaeth graidd.

Beth i ofyn amdano

• Crynodeb dilysu pecynnu (cywirdeb rhwystr di-haint, profion dosbarthu / cludo, sail oes silff) pan fo'n berthnasol.

• Crynodeb dilysu sterileiddio a thystiolaeth rhyddhau swp pan fo'n berthnasol.

• Datganiad clir o gyfrifoldebau: pwy sy'n dilysu beth, a beth rydych chi'n ei dderbyn fesul lot.

Sut olwg sydd ar dda

• Mae dogfennaeth ddilysu yn bodoli ac mae modd ei rhannu mewn ffordd reoledig.

• Gall y cyflenwr esbonio pa newidiadau fyddai'n sbarduno ail-ddilysu.

Baneri coch

• Honiadau ' di-haint ' heb unrhyw grynodeb dilysu.

• Newidiadau pecynnu yn cael eu trin fel rhai cosmetig (nid ydyn nhw).

8) Pa amseroedd arwain, gallu, a model rhestr eiddo y gallwch chi ymrwymo iddynt - a beth sy'n digwydd pan fyddwch chi'n colli?

Ateb: Nid yw amser arweiniol yn rhif sengl. Mae angen diffiniadau arnoch yn ôl teulu cynnyrch, golwg glir o gyfyngiadau capasiti, a rheolau ar gyfer dyrannu yn ystod pigau.

Beth i ofyn amdano

• Amser arweiniol fesul teulu/band SKU (maint safonol yn erbyn meintiau ansafonol).

• Datganiad gallu a chynllun ymchwydd.

• Opsiynau rhestr eiddo: stoc, llwyth, hybrid, neu VMI.

• diweddeb cyfathrebu trefn gefn a llwybr uwchgyfeirio.

Sut olwg sydd ar dda

• Mae'r cyflenwr yn ymrwymo i lefelau gwasanaeth mesuradwy (OTD, cyfradd llenwi, amser arweiniol hysbysiad ôl-archeb), sy'n gyson â dull DPA arddull dosbarthwr (ac nid addewidion llafar yn unig).

Baneri coch

• Amseroedd arwain rhy addawol heb unrhyw ddata na rhesymeg dyrannu.

• 'Gallwn wneud unrhyw beth yn gyflym' heb welededd rhestr eiddo.

9) Sut ydych chi'n rhedeg setiau benthyca hambyrddau offer orthopedig - cyflawnrwydd, ailstocio, a chadwyn y ddalfa?

Ateb: Mae systemau trawma yn methu'n weithredol yn amlach nag y maent yn methu'n fecanyddol. Eich poen mwyaf fydd bylchau yn yr hambwrdd, offer coll, a newid araf.

Beth i ofyn amdano

• Map cyfluniad hambwrdd a rhestr pacio fesul set.

• Proses gwirio cyflawnrwydd hambwrdd (pwy sy'n gwirio, pryd, a sut yr ymdrinnir â materion).

• Targedau trawsnewid ar gyfer ailstocio, atgyweirio ac amnewid.

• Disgwyliadau cadwyn y ddalfa ar gyfer benthycwyr (pwyntiau trosglwyddo, ffiniau cyfrifoldeb).

Sut olwg sydd ar dda

• Gallwch redeg archwiliad sampl 'cyflawnder set': ydy'r set a ddanfonwyd yn cyd-fynd â'r rhestr pacio swyddogol, gyda labelu a lleoliad cywir?

• Mae llinellau amser ailstocio ac ailosod offer yn cael eu diffinio a'u mesur.

Baneri coch

• Dim rhestr pacio safonol neu ddim rheolaeth fersiwn.

• 'Byddwn yn ychwanegu offerynnau yn ddiweddarach' fel arfer arferol.

10) A fyddwch chi'n llofnodi cytundeb ansawdd a CLG - a pha delerau masnachol sy'n diogelu'r ddwy ochr?

Ateb: Os nad yw wedi'i ysgrifennu, nid yw'n real. Mae cytundeb ansawdd yn diffinio sut rydych chi'n gweithio gyda'ch gilydd; mae CLG yn diffinio ystyr “gwasanaeth da”; mae termau masnachol yn diffinio sut rydych chi'n rhannu risg.

Beth i ofyn amdano

• Cytundeb ansawdd (neu dempled) yn cwmpasu:

• hysbysiadau rheoli newid

• cyfrifoldebau cwynion/CAPA a llinellau amser

• olrheiniadwyedd a chadw cofnodion

• hawliau archwilio

• Cerdyn sgorio CLG gyda set fechan o Ddangosyddion Perfformiad Allweddol (OTD, cyfradd llenwi, amser arwain hysbysiad archeb gefn, newid offer newydd).

• Termau masnachol: MOQ, incoterms, gwarant / dychweliadau, ffiniau detholusrwydd, a thelerau IP ar gyfer OEM / ODM.

I gael trosolwg mewn iaith glir o'r hyn ddylai fod y tu mewn, mae esboniad Greenlight Guru ar yr hyn y dylai cytundeb ansawdd dyfeisiau meddygol ei gynnwys yn fan cychwyn defnyddiol (cyd-destun defnyddiol pan fyddwch chi'n drafftio rhestr wirio dyfeisiau meddygol eich cytundeb ansawdd cyflenwr).

Sut olwg sydd ar dda

• Mae'r cyflenwr yn fodlon cael ei fesur—a diffinio beth sy'n digwydd os na chaiff targedau eu mesur.

Baneri coch

• Gwrthod llofnodi unrhyw gytundeb ansawdd.

• Trafodir DPA ar lafar ond ni chânt eu dogfennu.

Llif cymhwyster 30 diwrnod syml y gallwch ei ailddefnyddio

Os ydych chi eisiau proses ailadroddadwy sy’n gweithio ar gyfer tendrau ac archwiliadau:

• Dyddiau 1–10: Sgrinio dogfennaeth yn gyntaf (tystysgrifau, olrhain, rheoli newid, CAPA, rolau)

• Dyddiau 11–20: Dilysiad gweithredol (set sampl, cyflawnder hambwrdd, gwiriad realiti amser arweiniol)

• Dyddiau 21–30: Cloi'r rheolau i mewn (cytundeb ansawdd + CLG, yna peilot gydag is-set fach y gellir ei gwerthu)

Amlinellir fersiwn fanylach o'r llif gwaith hwn yng nghanllaw XC Medico ar cyflenwyr mewnblaniadau trawma ar gyfer dosbarthwyr.

Os ydych chi hefyd eisiau rhestr wirio ehangach nad yw'n benodol i drawma i'w haddasu, dechreuwch â hyn fframwaith fetio dau gam.

Camau nesaf

Os hoffech chi, gallwch chi droi'r cwestiynau hyn yn becyn RFI un dudalen gyda rhestr wirio cais am ddogfen, tabl DPA CLG, a chyfeireb sgorio baner goch syml.

Gallwch hefyd groeswirio eich proses bresennol yn erbyn hyn Rhestr wirio fetio cyflenwyr orthopedig sy'n canolbwyntio ar yr Unol Daleithiau.