10 คำถามที่ผู้จัดจำหน่ายกระดูกและข้อถามเมื่อทำการจัดหาซัพพลายเออร์อุปกรณ์ปลูกถ่ายการบาดเจ็บ (ตอบแล้ว)

การจัดหาวัสดุปลูกถ่ายบาดแผลไม่เหมือนกับการจัดหาสินค้าโภคภัณฑ์แบบใช้แล้วทิ้ง ไม่ว่าคุณจะเพิ่มแหล่งสำรองหรือคัดเลือกผู้ผลิตอุปกรณ์ปลูกถ่ายกระดูกสำหรับการบาดเจ็บทางออร์โธพีดิกส์รายใหม่ 'ซัพพลายเออร์' ของคุณก็เป็นส่วนหนึ่งของระบบความน่าเชื่อถือในการผ่าตัดของคุณอย่างมีประสิทธิผล เพราะท้ายที่สุดแล้ว การสั่งซื้อที่ถูกจดทะเบียนแล้ว ถาดที่ไม่ตรงกัน หรือการเปลี่ยนแปลงที่ไม่มีเอกสารจะส่งผลต่อทีมของคุณในที่สุด

บทความนี้จะเปลี่ยนกระบวนการตรวจสอบคุณสมบัติที่กระจัดกระจายเป็นคำถาม 10 ข้อที่พร้อมสำหรับผู้จัดจำหน่าย ซึ่งคุณสามารถใช้ใน RFI การโทรติดต่อซัพพลายเออร์ และการตรวจสอบ

ประเด็นสำคัญ

• ซัพพลายเออร์ด้านการบาดเจ็บจะ 'ดี' เป็นเอกสารประกอบของตนเท่านั้น: ขอบเขต ISO 13485, การตรวจสอบย้อนกลับ, การควบคุมการเปลี่ยนแปลง, CAPA และความชัดเจนของบทบาท

• ในสหรัฐอเมริกา ให้ตรวจสอบว่า ใครคือผู้ผลิต/ผู้ติดฉลากตามกฎหมาย และวิธี ของ FDA 510(k) การจดทะเบียน/การลงรายการ และ ความรับผิดชอบ ของ UDI จัดการความรับผิดชอบ

• ขอ สว่านการตรวจสอบย้อนกลับ และ กฎการแจ้งเตือนการเปลี่ยนแปลงที่เป็นลายลักษณ์อักษร (พร้อมระยะเวลาดำเนินการ) ก่อนที่คุณจะขยายขนาด

• ระบบการบาดเจ็บสร้างความเสี่ยงเพิ่มเติมใน ถาดเครื่องมือ/ชุดยืม : ความสมบูรณ์ ความเร็วในการเติมสต็อก และเรื่องห่วงโซ่การดูแลพอๆ กับการปลูกถ่าย

• ล็อคความคาดหวังด้วย ข้อตกลงด้านคุณภาพ + SLA ที่เชื่อมโยงกับ KPI ที่วัดได้ (OTD, อัตราการส่ง, ระยะเวลาในการแจ้งคำสั่งซื้อที่ถูกจดทะเบียนแล้ว)

1) ใครคือผู้ผลิตและผู้ติดฉลากบันทึกอุปกรณ์การบาดเจ็บเหล่านี้ตามกฎหมาย

คำตอบ: ก่อนที่คุณจะพูดถึงราคาหรือพอร์ตโฟลิโอ ให้ยืนยันว่าใครเป็นเจ้าของการติดฉลากและความรับผิดชอบด้านกฎระเบียบอย่างถูกต้องตามกฎหมาย หากบทบาทไม่ชัดเจน งานดาวน์สตรีมทุกงาน (UDI การจัดการข้อร้องเรียน การแจ้งเตือนการเปลี่ยนแปลง การเรียกคืน) จะยุ่งวุ่นวาย

จะขออะไร.

• คำแถลงบทบาทที่ชัดเจน: ผู้ผลิต ผู้พัฒนาข้อกำหนด ผู้ผลิตตามสัญญา ผู้นำเข้า ผู้จัดจำหน่าย/ผู้ติดฉลากใหม่

• ตารางความรับผิดชอบที่แสดงว่าใครเป็นเจ้าของ:

• การควบคุมการติดฉลาก

• การส่งตามกฎระเบียบ (ถ้ามี)

• การจัดการข้อร้องเรียนหลังการวางตลาดและการดำเนินการภาคสนาม

• การควบคุมการเปลี่ยนแปลงและการแจ้งเตือนลูกค้า

หน้าตาดีขนาดไหน.

• นิติบุคคลที่มีชื่อหนึ่งรายมีหน้าที่รับผิดชอบในการติดป้ายกำกับและไฟล์ด้านกฎระเบียบ และความรับผิดชอบได้รับการบันทึกไว้ ไม่ใช่ 'เราจะทราบในภายหลัง'

ธงแดง

• 'เราสามารถใส่ชื่ออะไรก็ได้บนฉลาก' โดยไม่มีคำอธิบายด้านคุณภาพ/กฎระเบียบ

• ความรับผิดชอบเบลอๆ ในหลายบริษัท

2) คุณมีจุดยืนด้านกฎระเบียบของสหรัฐอเมริกาสำหรับกลุ่มผลิตภัณฑ์นี้อย่างไร และคุณสามารถพิสูจน์ได้หรือไม่

คำตอบ: สำหรับอุปกรณ์เกี่ยวกับศัลยกรรมกระดูกหลายชนิด การเข้าถึงตลาดขึ้นอยู่กับเส้นทางการกำกับดูแลที่ถูกต้องและหลักฐานทางหลักฐาน อย่างน้อยที่สุด คุณควรทำความเข้าใจว่าอุปกรณ์ต้องมี การรับรอง การปลูกถ่ายอวัยวะเทียมเพื่อการบาดเจ็บตาม FDA 510(k) ได้รับการยกเว้น (มีขอบเขต) หรือจัดส่งภายใต้ข้อตกลงเฉพาะหรือไม่

จะขออะไร.

• สำหรับอุปกรณ์ที่ต้องมีการตรวจสอบ: รายละเอียดอ้างอิง 510(k) ที่เกี่ยวข้อง และวิธีที่ SKU เชื่อมโยงกับอุปกรณ์เหล่านั้น

• สำหรับอุปกรณ์ที่อ้างสิทธิ์ 'ยกเว้น': มีพื้นฐานเป็นลายลักษณ์อักษรและขอบเขต (สิ่งใดได้รับการยกเว้น สิ่งใดไม่ได้รับการยกเว้น)

• รายละเอียดการลงทะเบียนสถานประกอบการและรายการอุปกรณ์ที่เกี่ยวข้อง

หน้าตาดีขนาดไหน.

• ซัพพลายเออร์สามารถอธิบาย 510(k) ด้วยเงื่อนไขธรรมดา และชี้ให้คุณทราบถึงคำอธิบายอย่างเป็นทางการของ FDA เกี่ยวกับ ประกาศก่อนการวางตลาด 510(k).

• พวกเขาถือว่าการลงทะเบียน/การลงประกาศเป็นข้อกำหนดพื้นฐานในการดูแลระบบ ไม่ใช่ตราสัญลักษณ์คุณภาพ ซึ่งสอดคล้องกับ การลงทะเบียนและการลงรายการอุปกรณ์ FDA.

ธงแดง

• 'FDA อนุมัติ' ใช้โดยไม่ได้ตั้งใจสำหรับอุปกรณ์ Class II

• ไม่มีความเฉพาะเจาะจงของกลุ่มอุปกรณ์ ('บริษัทของเราได้รับการจดทะเบียน' โดยไม่จับคู่กับสิ่งที่คุณกำลังซื้อ)

3) สำหรับซัพพลายเออร์การปลูกถ่ายอวัยวะสำหรับการบาดเจ็บ: การรับรองมาตรฐาน ISO 13485 สำหรับการปลูกถ่ายการบาดเจ็บของคุณเป็นปัจจุบันหรือไม่ และขอบเขตครอบคลุมถึงการปลูกถ่ายและเครื่องมือหรือไม่

คำตอบ: ISO 13485 เป็นสัญญาณเริ่มต้นที่ชัดเจน แต่เฉพาะในกรณีที่เป็นปัจจุบันและขอบเขตตรงกับความเป็นจริง (การปลูกถ่าย เครื่องมือ กระบวนการ) ไม่รับโลโก้บนเว็บไซต์เป็นหลักฐาน

จะขออะไร.

• ใบรับรอง ISO 13485 PDF แสดง:

• หน่วยงานที่ออก

• วันที่มีผลบังคับใช้

• คำชี้แจงขอบเขต

• ที่อยู่ไซต์ (ที่เกิดการผลิต)

• ภาพรวม 'ความพร้อมในการตรวจสอบ' สั้นๆ: วิธีจัดการการตรวจสอบภายใน ความไม่สอดคล้อง และ CAPA

หน้าตาดีขนาดไหน.

• ขอบเขตใบรับรองสอดคล้องกับการปลูกถ่าย/เครื่องมือเกี่ยวกับกระดูกและกระบวนการที่เกี่ยวข้องอย่างชัดเจน

• ซัพพลายเออร์สามารถแนะนำวิธีที่พวกเขาควบคุมความไม่สอดคล้องและป้องกันการเกิดซ้ำ ไม่ใช่แค่ 'เรามีการควบคุมคุณภาพ'

ธงแดง

• ขอบเขตไม่ชัดเจน ('การค้า' หรือ 'การจัดจำหน่าย' เท่านั้น) เมื่อคุณต้องการผู้ผลิต

• ใบรับรองหมดอายุหรือหน่วยงานที่ออกไม่ชัดเจน

4) คุณสามารถแสดงให้เห็นถึงความสามารถในการตรวจสอบย้อนกลับแบบ end-to-end และการควบคุม UDI/การติดฉลากได้หรือไม่ (ไม่ใช่แค่อ้างสิทธิ์)

คำตอบ: การตรวจสอบย้อนกลับคือสิ่งที่ทำให้การเรียกคืนการผ่าตัดแทนที่จะเป็นหายนะ คุณต้องการหลักฐานว่าซัพพลายเออร์สามารถติดตามการปลูกถ่ายจากสินค้าสำเร็จรูปกลับไปยังล็อตวัตถุดิบและขั้นตอนกระบวนการที่สำคัญ และฉลากนั้นได้รับการควบคุมและตรวจสอบแล้ว

จะขออะไร.

• ภาพรวมของการตรวจสอบย้อนกลับ: กฎล็อต/แบทช์/ซีเรียล สิ่งที่ได้รับการบันทึกไว้ วิธีปฏิบัติในการเก็บรักษา

• กลยุทธ์ UDI และการควบคุมการติดฉลาก (ขั้นตอนการอนุมัติ การควบคุมเวอร์ชัน กฎการเปลี่ยนฉลาก)

• แบบสด การเจาะลึกการตรวจสอบย้อนกลับ บน SKU หนึ่งรายการ/ล็อต:

• ใบรับรองวัตถุดิบ → นักเดินทาง/เส้นทางการผลิต → บันทึกการตรวจสอบ → การปล่อยขั้นสุดท้าย → บันทึกการจัดส่ง

หน้าตาดีขนาดไหน.

• กระบวนการ UDI/การตรวจสอบย้อนกลับของพวกเขาสนับสนุนทั้งการปฏิบัติตามกฎระเบียบและการปฏิบัติงานของผู้จัดจำหน่ายในแต่ละวัน (ความถูกต้องของสินค้าคงคลัง การเรียกคืนแบบกำหนดเป้าหมาย)

• พวกเขาเข้าใจความคาดหวังเกี่ยวกับความเข้ากันได้ทางชีวภาพและสามารถอ้างอิงกรอบการทำงานที่ได้รับการยอมรับ เช่น คำแนะนำของ FDA เกี่ยวกับความเข้ากันได้ทางชีวภาพ ISO 10993-1 (PDF) สำหรับการประเมินอุปกรณ์แบบฝัง

ธงแดง

• ความสามารถในการตรวจสอบย้อนกลับอยู่ในสเปรดชีตที่ไม่เป็นทางการโดยไม่มีการควบคุมการเปลี่ยนแปลง

• 'เราสามารถจัดเตรียมฉลากได้' แต่ไม่มีขั้นตอนการอนุมัติ/เผยแพร่ฉลากที่เป็นเอกสาร

5) กฎการควบคุมการเปลี่ยนแปลงของคุณคืออะไร และคุณแจ้งให้ทราบนานเท่าใดก่อนที่การเปลี่ยนแปลงจะมีผล?

คำตอบ: หากซัพพลายเออร์สามารถเปลี่ยนวัสดุ ภาพวาด การรักษาพื้นผิว หรือบรรจุภัณฑ์โดยไม่ต้องมีกระบวนการแจ้งเตือนทางวินัย คุณจะมีความเสี่ยง—โดยเฉพาะอย่างยิ่งในการประกวดราคาและลำดับเวลาการลงทะเบียนที่ยาวนาน

จะขออะไร.

• SOP การแจ้งเตือนการเปลี่ยนแปลงที่เป็นลายลักษณ์อักษรครอบคลุมถึง:

• การเปลี่ยนแปลงใดทำให้เกิดการแจ้งให้ทราบ (การออกแบบ/วัสดุ/กระบวนการ/การติดฉลาก/บรรจุภัณฑ์)

• เอกสารที่จำเป็น (เหตุผล ผลกระทบต่อความเสี่ยง ผลกระทบในการตรวจสอบ)

• แจ้งให้ทราบระยะเวลารอคอยและดูว่าคุณสามารถระงับ/บล็อกได้หรือไม่

• ตัวอย่างการแจ้งเตือนการเปลี่ยนแปลงก่อนหน้า (พร้อมแก้ไขรายละเอียดที่ละเอียดอ่อน)

หน้าตาดีขนาดไหน.

• การควบคุมการเปลี่ยนแปลงเชื่อมโยงกับความคิดในการบริหารความเสี่ยง (เช่น หลักการ ISO 14971)

• ระยะเวลารอคอยการแจ้งเตือนนั้นชัดเจนและใช้ได้จริง (ผู้จัดจำหน่ายหลายรายขอหน้าต่างการแจ้งเตือนขั้นต่ำ) คล้ายกับแนวทางที่อธิบายไว้ในขั้นตอนการตรวจสอบคุณสมบัติ 30 วันสไตล์ผู้จัดจำหน่าย

ธงแดง

• 'เราจะแจ้งให้คุณทราบหากมีการเปลี่ยนแปลงใดๆ' โดยไม่มีขั้นตอน

• การเปลี่ยนแปลงที่เกิดจากการแลกเปลี่ยนซัพพลายเออร์รายย่อยโดยไม่มีการประเมินผลกระทบ

6) คุณจะจัดการกับข้อร้องเรียน CAPA และเรียกคืนความพร้อมอย่างไร และกรอบเวลาการตอบกลับของคุณเป็นอย่างไร

คำตอบ: คุณไม่จำเป็นต้องมีความสมบูรณ์แบบ คุณต้องการซัพพลายเออร์ที่สามารถตรวจสอบ บันทึกสาเหตุที่แท้จริง และปิดวงจรได้อย่างรวดเร็ว ระบบ CAPA ที่ช้าหรือหลีกเลี่ยงไม่ได้จะกลายเป็นปัญหาชื่อเสียงของผู้จัดจำหน่าย

จะขออะไร.

• ขั้นตอนการรับข้อร้องเรียนและข้อมูลใดบ้างที่ถูกจับ

• ขั้นตอนการทำงานของ CAPA (การสอบสวน การควบคุม สาเหตุที่แท้จริง การดำเนินการแก้ไข การตรวจสอบประสิทธิภาพ)

• ภาพรวมขั้นตอนการเรียกคืน/การดำเนินการภาคสนามและแผนการสื่อสาร

• ความคาดหวังเวลาตอบสนองที่เขียนไว้ในข้อตกลง

หน้าตาดีขนาดไหน.

• CAPA มีกำหนดเวลาและสามารถวัดผลได้

• พวกเขาสามารถแสดงให้เห็นว่าการตรวจสอบย้อนกลับสนับสนุนการดำเนินการภาคสนามที่เป็นเป้าหมายได้อย่างไร

ธงแดง

• ไม่มีเส้นทางการยกระดับที่กำหนดไว้

• ไม่มีขั้นตอน 'การตรวจสอบประสิทธิภาพ' (การแก้ไขยังไม่ได้รับการยืนยัน)

7) สำหรับผลิตภัณฑ์ปลอดเชื้อหรือบรรจุภัณฑ์ปลอดเชื้อ: คุณสามารถให้ข้อมูลสรุปการตรวจสอบการฆ่าเชื้อและบรรจุภัณฑ์ (บริบท ISO 11607) ได้หรือไม่

คำตอบ: หากผลิตภัณฑ์ได้รับการปลอดเชื้อ การตรวจสอบความถูกต้องของบรรจุภัณฑ์และการสเตอริไลซ์ก็ไม่จำเป็น นั่นเป็นหลักฐานหลัก

จะขออะไร.

• สรุปการตรวจสอบความถูกต้องของบรรจุภัณฑ์ (ความสมบูรณ์ของอุปสรรคในการฆ่าเชื้อ การทดสอบการกระจาย/การขนส่ง อายุการเก็บรักษา) หากมี

• สรุปการตรวจสอบความถูกต้องของการฆ่าเชื้อและหลักฐานการปล่อยแบทช์ หากมี

• คำชี้แจงความรับผิดชอบที่ชัดเจน: ใครเป็นผู้ตรวจสอบสิ่งใด และสิ่งที่คุณได้รับต่อล็อต

หน้าตาดีขนาดไหน.

• มีเอกสารการตรวจสอบความถูกต้องและสามารถแชร์ได้ในลักษณะที่มีการควบคุม

• ซัพพลายเออร์สามารถอธิบายได้ว่าการเปลี่ยนแปลงใดบ้างที่ทำให้เกิดการตรวจสอบความถูกต้องอีกครั้ง

ธงแดง

• คำกล่าวอ้าง 'ปลอดเชื้อ' โดยไม่มีสรุปการตรวจสอบ

• การเปลี่ยนแปลงบรรจุภัณฑ์ถือเป็นเครื่องสำอาง (ไม่ใช่)

8) คุณสามารถกำหนดระยะเวลารอคอยสินค้า กำลังการผลิต และรูปแบบสินค้าคงคลังอะไรได้บ้าง และจะเกิดอะไรขึ้นเมื่อคุณพลาดไป

คำตอบ: ระยะเวลารอคอยสินค้าไม่ใช่ตัวเลขเดียว คุณต้องมีคำจำกัดความตามตระกูลผลิตภัณฑ์ มุมมองที่ชัดเจนเกี่ยวกับข้อจำกัดด้านความจุ และกฎสำหรับการจัดสรรในช่วงที่ปริมาณพุ่งสูงขึ้น

จะขออะไร.

• ระยะเวลาดำเนินการตามกลุ่มตระกูล/วง SKU (ขนาดมาตรฐานเทียบกับขนาดที่ไม่ได้มาตรฐาน)

• คำชี้แจงกำลังการผลิตและแผนไฟกระชาก

• ตัวเลือกสินค้าคงคลัง: สต็อก สินค้าฝากขาย ไฮบริด หรือ VMI

• จังหวะการสื่อสารที่ถูกจองไว้และเส้นทางการยกระดับ

หน้าตาดีขนาดไหน.

• ซัพพลายเออร์มุ่งมั่นที่จะรักษาระดับการบริการที่วัดผลได้ (OTD, อัตราการจัดส่ง, เวลานำของการแจ้งเตือนการสั่งซื้อที่ถูกจดทะเบียนแล้ว) ซึ่งสอดคล้องกับแนวทาง KPI แบบผู้จัดจำหน่าย (และไม่ใช่แค่คำสัญญาด้วยวาจา)

ธงแดง

• ระยะเวลารอคอยสินค้าเกินสัญญาโดยไม่มีข้อมูลหรือตรรกะการจัดสรร

• 'เราสามารถทำอะไรได้อย่างรวดเร็ว' โดยไม่ต้องมองเห็นสินค้าคงคลัง

9) คุณจะใช้งานชุดอุปกรณ์ยืมถาดเครื่องมือออร์โธพีดิกส์—ความสมบูรณ์ การเติมสต็อก และห่วงโซ่การดูแลอย่างไร?

คำตอบ: ระบบการบาดเจ็บล้มเหลวในการปฏิบัติงานบ่อยกว่าความล้มเหลวทางกลไก ความเจ็บปวดที่ใหญ่ที่สุดของคุณคือช่องว่างของถาด อุปกรณ์หายไป และการตอบสนองที่ช้า

จะขออะไร.

• แผนผังการกำหนดค่าถาดและรายการบรรจุภัณฑ์ต่อชุด

• กระบวนการตรวจสอบความสมบูรณ์ของถาด (ใครเป็นผู้ตรวจสอบ เมื่อใด และวิธีการจัดการปัญหา)

• เป้าหมายการพลิกกลับสำหรับการเติมสต็อก การซ่อมแซม และการเปลี่ยนทดแทน

• ความคาดหวังในห่วงโซ่การควบคุมดูแลสำหรับผู้กู้ยืม (คะแนนแฮนด์ออฟ ขอบเขตความรับผิดชอบ)

หน้าตาดีขนาดไหน.

• คุณสามารถดำเนินการตรวจสอบตัวอย่าง 'ความสมบูรณ์ของชุด' ได้: ชุดที่จัดส่งตรงกับรายการบรรจุภัณฑ์อย่างเป็นทางการ โดยมีการติดฉลากและการจัดวางที่ถูกต้องหรือไม่

• มีการกำหนดและวัดผลระยะเวลาการเติมสต็อกและการเปลี่ยนเครื่องมือ

ธงแดง

• ไม่มีรายการบรรจุภัณฑ์มาตรฐานหรือไม่มีการควบคุมเวอร์ชัน

• 'เราจะเพิ่มเครื่องดนตรีในภายหลัง' ให้เป็นกิจวัตรประจำวัน

10) คุณจะลงนามในข้อตกลงด้านคุณภาพและ SLA—และข้อกำหนดทางการค้าใดบ้างที่คุ้มครองทั้งสองฝ่าย?

ตอบ : ถ้าไม่เขียนก็ไม่มีจริง ข้อตกลงด้านคุณภาพจะกำหนดวิธีการทำงานร่วมกันของคุณ SLA กำหนดว่า 'การบริการที่ดี' หมายถึงอะไร เงื่อนไขทางการค้ากำหนดวิธีการแบ่งปันความเสี่ยงของคุณ

จะขออะไร.

• ข้อตกลงคุณภาพ (หรือเทมเพลต) ครอบคลุมถึง:

• เปลี่ยนการแจ้งเตือนการควบคุม

• การร้องเรียน/ความรับผิดชอบและกรอบเวลาของ CAPA

• การตรวจสอบย้อนกลับและการเก็บรักษาบันทึก

• สิทธิในการตรวจสอบ

• ตารางสรุปสถิติ SLA พร้อมชุด KPI เล็กๆ (OTD, อัตราการส่ง, ระยะเวลาในการแจ้งคำสั่งซื้อที่ถูกจดทะเบียนแล้ว, การดำเนินการเปลี่ยนเครื่องมือ)

• ข้อกำหนดเชิงพาณิชย์: MOQ, ข้อกำหนดในการส่งมอบสินค้า, การรับประกัน/การคืนสินค้า, ขอบเขตการผูกขาด และข้อกำหนด IP สำหรับ OEM/ODM

หากต้องการดูภาพรวมของสิ่งที่ควรอยู่ภายในด้วยภาษาธรรมดา ผู้อธิบายของ Greenlight Guru เกี่ยวกับข้อตกลงด้านคุณภาพอุปกรณ์ทางการแพทย์ควรครอบคลุมนั้นเป็นจุดเริ่มต้นที่มีประโยชน์ (บริบทที่เป็นประโยชน์เมื่อคุณกำลังร่างรายการตรวจสอบข้อตกลงด้านคุณภาพอุปกรณ์ทางการแพทย์ของซัพพลายเออร์)

หน้าตาดีขนาดไหน.

• ซัพพลายเออร์ยินดีที่จะถูกวัดผล—และเพื่อกำหนดว่าจะเกิดอะไรขึ้นหากพลาดเป้าหมาย

ธงแดง

• ปฏิเสธที่จะลงนามในข้อตกลงคุณภาพใด ๆ

• มีการหารือเกี่ยวกับ KPI ด้วยวาจาแต่ไม่เคยจัดทำเป็นเอกสาร

ขั้นตอนการรับรองคุณสมบัติง่ายๆ 30 วันที่คุณสามารถนำมาใช้ซ้ำได้

หากคุณต้องการกระบวนการทำซ้ำที่เหมาะกับการประมูลและการตรวจสอบ:

• วันที่ 1–10: การคัดกรองเอกสารก่อน (ใบรับรอง การตรวจสอบย้อนกลับ การควบคุมการเปลี่ยนแปลง CAPA บทบาท)

• วันที่ 11–20: การตรวจสอบการปฏิบัติงาน (ชุดตัวอย่าง ความสมบูรณ์ของถาด การตรวจสอบความเป็นจริงของระยะเวลารอคอยสินค้า)

• วันที่ 21–30: ล็อคกฎเกณฑ์ (ข้อตกลงด้านคุณภาพ + SLA จากนั้นนำร่องด้วยชุดย่อยเล็กๆ ที่ขายได้)

ขั้นตอนการทำงานเวอร์ชันโดยละเอียดเพิ่มเติมมีระบุไว้ในคู่มือของ XC Medico ที่ ซัพพลายเออร์ปลูกถ่ายการบาดเจ็บสำหรับผู้จัดจำหน่าย.

หากคุณต้องการปรับใช้รายการตรวจสอบที่กว้างขึ้นและไม่เฉพาะเจาะจงกับบาดแผลทางจิตใจ ให้เริ่มด้วยสิ่งนี้ กรอบการตรวจคัดกรองแบบสองขั้นตอน.

ขั้นตอนต่อไป

หากคุณต้องการ คุณสามารถเปลี่ยนคำถามเหล่านี้เป็นแพ็กเก็ต RFI แบบหน้าเดียวพร้อมด้วยรายการตรวจสอบคำขอเอกสาร ตาราง SLA KPI และรูบริกการให้คะแนนธงแดงแบบง่าย

คุณยังสามารถตรวจสอบกระบวนการปัจจุบันของคุณกับสิ่งนี้ได้ รายการตรวจสอบซัพพลายเออร์ด้านกระดูกและข้อที่มุ่งเน้นในสหรัฐฯ.