10 հարց օրթոպեդիկ դիստրիբյուտորների կողմից տրավմայի իմպլանտների մատակարարների հարցում (պատասխանված)

Վնասվածքային իմպլանտների մատակարարումը նման չէ միանգամյա օգտագործման ապրանքների մատակարարմանը: Անկախ նրանից՝ դուք ավելացնում եք երկրորդական աղբյուր կամ որակավորում եք օրթոպեդիկ վնասվածքի իմպլանտների նոր արտադրող, ձեր «մատակարարը» փաստացիորեն ձեր վիրաբուժական հուսալիության համակարգի մի մասն է, քանի որ յուրաքանչյուր հետպատվեր, սկուտեղի անհամապատասխանություն կամ չփաստաթղթավորված փոփոխություն ի վերջո հայտնվում է ձեր թիմի վրա:

Այս հոդվածը ցրված որակավորման գործընթացը վերածում է դիստրիբյուտորին պատրաստ 10 հարցերի, որոնք կարող եք օգտագործել RFI-ներում, մատակարարների զանգերում և աուդիտներում:

Հիմնական միջոցներ

• Վնասվածքի մատակարարը նույնքան «լավ» է, որքան նրանց փաստաթղթերը. ISO 13485 շրջանակը, հետագծելիությունը, փոփոխության վերահսկումը, CAPA և դերի հստակությունը:

• ԱՄՆ-ում ստուգեք, թե ով է օրինական արտադրողը/պիտակավորողը և ինչպես FDA 510(k) , գրանցման/ցուցակման և UDI-ի պարտականությունները: են վարվում

• Խնդրեք հետագծելիության վարժանք և փոփոխության ծանուցման գրավոր կանոն (առաջադրման ժամկետով) նախքան սանդղակը:

• Վնասվածքային համակարգերը լրացուցիչ ռիսկեր են ստեղծում գործիքների սկուտեղների/վարկատուների հավաքածուներում . ամբողջականությունը, պահեստավորման արագությունը և պահելու շղթայի հարցը նույնքան, որքան իմպլանտը:

• Կողպեք սպասելիքները որակի համաձայնագրով + SLA ՝ կապված չափելի KPI-ների հետ (OTD, լրացման տոկոսադրույք, հետպատվերի ծանուցման ժամկետ):

1) Ո՞վ է այս վնասվածքային սարքերի օրինական արտադրողը և պիտակավորողը:

Պատասխան. Նախքան գնի կամ պորտֆելի մասին խոսելը, հաստատեք, թե ում են օրինականորեն պատկանում պիտակավորման և կարգավորող պարտականությունները: Եթե ​​դերերը անհասկանալի են, ապա յուրաքանչյուր հաջորդ առաջադրանք (UDI, բողոքների մշակում, փոփոխության ծանուցումներ, հետկանչումներ) դառնում է խառնաշփոթ:

Ինչ պահանջել

• Հստակ դերի հայտարարություն. արտադրող, բնութագրերի մշակող, պայմանագրային արտադրող, ներմուծող, դիստրիբյուտոր/վերագրող:

• Պատասխանատվության մատրիցա, որը ցույց է տալիս, թե ում է պատկանում.

• պիտակավորման հսկողություն

• կարգավորող փաստաթղթեր (եթե կիրառելի է)

• հետշուկայական բողոքների մշակում և դաշտային գործողություններ

• փոխել վերահսկողությունը և հաճախորդների ծանուցումները

Ինչ լավ տեսք ունի

• Անվանված կազմակերպություններից մեկը պատասխանատու է պիտակավորման և կարգավորող ֆայլերի համար, և պարտականությունները փաստաթղթավորված են, այլ ոչ թե 'մենք դա ավելի ուշ կպարզենք':

Կարմիր դրոշներ

• 'Մենք կարող ենք ցանկացած անուն դնել պիտակի վրա' առանց որակի/կարգավորող բացատրության:

• Մշուշոտ հաշվետվողականություն բազմաթիվ ընկերություններում:

2) Ինչպիսի՞ն է ձեր ԱՄՆ-ի կարգավորող դիրքը այս ապրանքի ընտանիքի համար, և կարո՞ղ եք դա ապացուցել:

Պատասխան. Շատ օրթոպեդիկ սարքերի համար շուկա մուտք գործելը կախված է ճիշտ կարգավորող ուղուց և ապացույցների հետքից: Առնվազն, դուք պետք է հասկանաք, արդյոք սարքը պահանջում է FDA 510(k) վնասվածքի իմպլանտների մաքրում, ազատված է (սահմաններով) կամ մատակարարվում է հատուկ պայմանավորվածության ներքո:

Ինչ պահանջել

• Սարքերի համար, որոնք պահանջում են մաքսազերծում.

• Սարքերի համար, որոնց համար պահանջվում է «ազատված»՝ գրավոր հիմք և սահմաններ (ինչն ազատված է, ինչը` ոչ):

• Հաստատության գրանցման և սարքերի ցանկի մանրամասները, որտեղ անհրաժեշտ է:

Ինչ լավ տեսք ունի

• Մատակարարը կարող է պարզաբանել 510(k)-ը և մատնանշել ձեզ FDA-ի պաշտոնական նկարագրությանը Նախնական շուկայական ծանուցում 510(k).

• Նրանք ընդունում են գրանցումը/ցուցակումը որպես ելակետային վարչական պահանջ, այլ ոչ թե որակի նշան, որը համապատասխանում է FDA սարքերի գրանցում և ցուցակագրում.

Կարմիր դրոշներ

• 'FDA-ի կողմից հաստատված' օգտագործվում է պատահաբար II դասի սարքերի համար:

• Սարքի ընտանիքի առանձնահատկություն չկա ('Մեր ընկերությունը գրանցված է' առանց ձեր գնածի քարտեզագրման):

3) Վնասվածքային իմպլանտների մատակարարների համար. արդյո՞ք ձեր ISO 13485 տրավմայի իմպլանտների սերտիֆիկացումն առկա է, և արդյո՞ք շրջանակը ներառում է իմպլանտներն ու գործիքները:

Պատասխան. ISO 13485-ը ուժեղ մեկնարկային ազդանշան է, բայց միայն այն դեպքում, եթե այն ընթացիկ է և շրջանակը համապատասխանում է իրականությանը (իմպլանտներ, գործիքներ, գործընթացներ): Կայքում լոգոն մի ընդունեք որպես ապացույց:

Ինչ պահանջել

• ISO 13485 վկայական PDF, որը ցույց է տալիս.

• թողարկող մարմին

• վավերականության ժամկետները

• շրջանակի հայտարարություն

• կայքի հասցեները (որտեղ տեղի է ունենում արտադրություն)

• «Աուդիտի պատրաստակամության» կարճ ակնարկ. ինչպես են նրանք ղեկավարում ներքին աուդիտները, անհամապատասխանությունները և CAPA-ն:

Ինչ լավ տեսք ունի

• Վկայագրի շրջանակը բացահայտորեն համընկնում է օրթոպեդիկ իմպլանտների/գործիքների և համապատասխան գործընթացների հետ:

• Մատակարարը կարող է ձեզ ցույց տալ, թե ինչպես են նրանք վերահսկում անհամապատասխանությունները և կանխում կրկնությունը, ոչ միայն «մենք ունենք QC»:

Կարմիր դրոշներ

• Շրջանակը անորոշ է (միայն 'առևտուր' կամ 'բաշխում'), երբ ձեզ անհրաժեշտ է արտադրող:

• Ժամկետանց վկայականներ կամ անհասկանալի տրամադրող մարմիններ.

4) Կարո՞ղ եք ցուցադրել վերջից մինչև վերջ հետագծելիություն և UDI/պիտակավորման հսկողություն (ոչ միայն պահանջել դրա մասին):

Պատասխան. Հետագծելիությունն այն է, որ հետկանչները դառնում են աղետալի փոխարեն վիրահատական: Դուք ապացույց եք ուզում, որ մատակարարը կարող է հետևել իմպլանտին պատրաստի ապրանքներից մինչև հումքի խմբաքանակները և գործընթացի հիմնական քայլերը, և որ պիտակները վերահսկվում և վերանայվում են:

Ինչ պահանջել

• Հետագծելիության ակնարկ. լոտ/խմբաքանակ/սերիական կանոններ, ինչ է գրանցվում, պահպանման պրակտիկա:

• UDI ռազմավարություն և պիտակավորման վերահսկում (հաստատման աշխատանքային ընթացք, տարբերակի վերահսկում, պիտակի փոփոխման կանոններ):

• Ուղիղ հետագծելիության վարժանք մեկ SKU/լոտի վրա.

• հումքի վկայագրեր → արտադրական ճանապարհորդ/երթուղի → ստուգման գրառումներ → վերջնական թողարկում → առաքման գրառում

Ինչ լավ տեսք ունի

• Նրանց UDI/հետագծելիության գործընթացը աջակցում է և՛ համապատասխանությանը, և՛ առօրյա դիստրիբյուտորների գործողություններին (գույքագրման ճշգրտություն, նպատակային հետկանչումներ):

• Նրանք հասկանում են կենսահամատեղելիության ակնկալիքները և կարող են հղում կատարել ճանաչված շրջանակներին, ինչպիսիք են FDA-ի ուղեցույցը ISO 10993-1 կենսահամատեղելիության (PDF) վերաբերյալ՝ իմպլանտացվող սարքի գնահատման համար:

Կարմիր դրոշներ

• Հետագծելիությունն ապրում է ոչ ֆորմալ աղյուսակներում՝ առանց փոփոխության վերահսկողության:

• 'Մենք կարող ենք տրամադրել պիտակներ', բայց ոչ փաստաթղթավորված պիտակների հաստատման/թողարկման գործընթաց:

5) Ո՞րն է փոփոխության վերահսկման ձեր կանոնը և որքանո՞վ եք ծանուցում նախքան փոփոխությունն ուժի մեջ մտնելը:

Պատասխան. Եթե մատակարարը կարող է փոխել նյութերը, գծագրերը, մակերևութային մշակումները կամ փաթեթավորումը առանց կարգապահ ծանուցման գործընթացի, դուք ենթարկվում եք, հատկապես մրցույթների և գրանցման երկար ժամկետներում:

Ինչ պահանջել

• Փոփոխության ծանուցման գրավոր SOP, որը ներառում է.

• ինչ փոփոխություններ է հրահրում (դիզայն/նյութ/գործընթաց/պիտակավորում/փաթեթավորում)

• պահանջվող փաստաթղթեր (հիմնավորում, ռիսկի ազդեցություն, վավերացման ազդեցություն)

• նկատեք սպասարկման ժամանակը և արդյոք կարող եք պահել/արգելափակել

• Նախկին փոփոխությունների ծանուցումների օրինակներ (զգայուն մանրամասները վերամշակված են):

Ինչ լավ տեսք ունի

• Փոփոխությունների վերահսկումը կապված է ռիսկերի կառավարման մտածողության հետ (օրինակ՝ ISO 14971 սկզբունքները):

• Ծանուցման ժամկետը հստակ է և գործնական (շատ դիստրիբյուտորներ խնդրում են նվազագույն ծանուցման պատուհան), որը նման է դիստրիբյուտորի ոճով 30-օրյա որակավորման աշխատանքային գործընթացում նկարագրված մոտեցմանը:

Կարմիր դրոշներ

• 'Մենք ձեզ կասենք, եթե ինչ-որ բան փոխվի' առանց ընթացակարգի:

• Փոփոխություններ, որոնք պայմանավորված են ենթամատակարարների փոխանակմամբ առանց վավերացման ազդեցության գնահատման:

6) Ինչպե՞ս եք վերաբերվում բողոքներին, CAPA-ին և հետ կանչելու պատրաստակամությանը, և որո՞նք են ձեր արձագանքման ժամկետները:

Պատասխան. Ձեզ կատարելություն պետք չէ. Ձեզ անհրաժեշտ է մատակարար, ով կարող է հետաքննել, հիմնավոր պատճառները փաստագրել և արագ փակել օղակը: Դանդաղ կամ խուսափողական CAPA համակարգը դառնում է դիստրիբյուտորի հեղինակության խնդիր:

Ինչ պահանջել

• Բողոքների ընդունման աշխատանքային հոսք և ինչ տվյալներ են հավաքագրվում:

• CAPA-ի աշխատանքի ընթացքը (հետաքննություն, զսպում, արմատական ​​պատճառ, ուղղիչ գործողություն, արդյունավետության ստուգում):

• Հետկանչ/դաշտային գործողությունների ընթացակարգի ակնարկ և հաղորդակցման պլան:

• Արձագանքման ժամանակի ակնկալիքները գրված են համաձայնագրերում:

Ինչ լավ տեսք ունի

• CAPA-ն ժամանակային է և չափելի:

• Նրանք կարող են ցույց տալ, թե ինչպես է հետագծելիությունն աջակցում նպատակային դաշտային գործողություններին:

Կարմիր դրոշներ

• Չկան սահմանված էսկալացիայի ուղի:

• 'արդյունավետության ստուգում' քայլ չկա (շտկումները չեն հաստատվել):

7) Ստերիլ արտադրանքի կամ ստերիլ փաթեթավորման համար. կարո՞ղ եք տրամադրել ստերիլիզացման և փաթեթավորման վավերացման ամփոփագրեր (ISO 11607 համատեքստ):

Պատասխան. Եթե ապրանքը մատակարարվում է ստերիլ, փաթեթավորումը և մանրէազերծման վավերացումը կամընտիր չեն, դրանք հիմնական ապացույցն են:

Ինչ պահանջել

• Փաթեթավորման վավերացման ամփոփագիր (ստերիլ պատնեշի ամբողջականություն, բաշխման/առաքման փորձարկում, պահպանման ժամկետի հիմքը), երբ կիրառելի է:

• Մանրէազերծման վավերացման ամփոփագիր և խմբաքանակի թողարկման ապացույց, երբ կիրառելի է:

• Պարտականությունների հստակ հայտարարություն. ով ինչ է հաստատում և ինչ եք ստանում մեկ լոտում:

Ինչ լավ տեսք ունի

• Վավերացման փաստաթղթերը գոյություն ունեն և հասանելի են վերահսկվող եղանակով:

• Մատակարարը կարող է բացատրել, թե ինչ փոփոխություններ կարող են հանգեցնել վերավավերացման:

Կարմիր դրոշներ

• «Աստերիլ» պահանջներ առանց վավերացման ամփոփագրի:

• Փաթեթավորման փոփոխությունները համարվում են կոսմետիկ (դրանք չեն համարվում):

8) Ի՞նչ ժամկետների, հզորության և գույքագրման մոդելի վրա կարող եք պարտավորվել, և ի՞նչ է տեղի ունենում, երբ բաց եք թողնում:

Պատասխան. Առաջադրման ժամանակը մեկ թիվ չէ: Ձեզ անհրաժեշտ են սահմանումներ ըստ արտադրանքի ընտանիքի, հզորության սահմանափակումների հստակ պատկերացումների և աճերի ժամանակ բաշխման կանոնների:

Ինչ պահանջել

• Առաջատար ժամանակը ըստ ընտանիքի/SKU խմբի (ստանդարտ ընդդեմ ոչ ստանդարտ չափերի):

• Հզորության հայտարարություն և աճի պլան:

• Գույքագրման տարբերակներ՝ պաշար, առաքում, հիբրիդ կամ VMI:

• Backorder կապի կադանս և էսկալացիայի ուղի:

Ինչ լավ տեսք ունի

• Մատակարարը պարտավորվում է չափել սպասարկման մակարդակները (OTD, լրացման տոկոսադրույքը, հետպատվերի ծանուցման ժամկետը), որը համապատասխանում է դիստրիբյուտորի ոճի KPI մոտեցմանը (և ոչ միայն բանավոր խոստումներին):

Կարմիր դրոշներ

• Չափազանց խոստացված ժամկետներ՝ առանց տվյալների կամ բաշխման տրամաբանության:

• 'Մենք կարող ենք ամեն ինչ արագ պատրաստել' առանց գույքագրման տեսանելիության:

9) Ինչպե՞ս եք գործարկում օրթոպեդիկ գործիքների սկուտեղների փոխառությունների հավաքածուները՝ ամբողջականություն, պահեստավորում և պահառության շղթա:

Պատասխան. Վնասվածքային համակարգերը գործառնական առումով ավելի հաճախ են ձախողվում, քան մեխանիկական: Ձեր ամենամեծ ցավը կլինի սկուտեղի բացերը, գործիքների բացակայությունը և դանդաղ շրջադարձը:

Ինչ պահանջել

• Սկուտեղի կազմաձևման քարտեզ և փաթեթավորման ցուցակ յուրաքանչյուր հավաքածուի համար:

• Սկուտեղի ամբողջականության ստուգման գործընթաց (ով է ստուգում, երբ և ինչպես է լուծվում խնդիրները):

• Շրջադարձային թիրախներ համալրման, վերանորոգման և փոխարինման համար:

• Վարկառուների համար պահառության շղթայի ակնկալիքներ (հանձնման կետեր, պատասխանատվության սահմաններ):

Ինչ լավ տեսք ունի

• Դուք կարող եք իրականացնել 'սահմանվածության ամբողջականության' նմուշի աուդիտ. արդյո՞ք առաքված հավաքածուն համընկնում է պաշտոնական փաթեթավորման ցուցակին, ճիշտ պիտակավորումով և տեղադրմամբ:

• Վերալիցքավորման և գործիքների փոխարինման ժամկետները սահմանվում և չափվում են:

Կարմիր դրոշներ

• Չկա ստանդարտ փաթեթավորման ցուցակ կամ տարբերակի վերահսկում:

• 'Մենք ավելի ուշ կավելացնենք գործիքներ' որպես սովորական պրակտիկա:

10) Կստորագրե՞ք որակի պայմանագիր և SLA, և ո՞ր առևտրային պայմաններն են պաշտպանում երկու կողմերին:

Պատասխան. Եթե գրված չէ, ապա իրական չէ: Որակի համաձայնագիրը սահմանում է, թե ինչպես եք դուք աշխատում միասին. SLA-ն սահմանում է, թե ինչ է նշանակում «լավ ծառայություն». առևտրային պայմանները սահմանում են, թե ինչպես եք կիսում ռիսկը:

Ինչ պահանջել

• Որակի համաձայնագիր (կամ ձևանմուշ), որը ներառում է.

• փոխել կառավարման ծանուցումները

• բողոք/CAPA-ի պարտականությունները և ժամկետները

• հետագծելիություն և գրառումների պահպանում

• աուդիտի իրավունքները

• SLA-ի գնահատման քարտ KPI-ների փոքր հավաքածուով (OTD, լրացման արագություն, հետպատվերի ծանուցման ժամկետ, գործիքի փոխարինման շրջադարձ):

• Առևտրային պայմաններ. MOQ, incoterms, երաշխիք/վերադարձներ, բացառիկության սահմաններ և IP պայմաններ OEM/ODM-ի համար:

Թե ինչ պետք է լինի ներսում պարզ լեզվով, Greenlight Guru-ի բացատրությունը, թե ինչ պետք է ներառի բժշկական սարքի որակի համաձայնագիրը, օգտակար մեկնարկային կետ է (օգտակար ենթատեքստ, երբ մշակում եք ձեր մատակարարի որակի համաձայնագրի բժշկական սարքերի ստուգաթերթը):

Ինչ լավ տեսք ունի

• Մատակարարը պատրաստ է չափվել և սահմանել, թե ինչ կլինի, եթե թիրախները բաց թողնվեն:

Կարմիր դրոշներ

• Ցանկացած որակի պայմանագիր կնքելուց հրաժարվելը.

• KPI-ները քննարկվում են բանավոր, բայց երբեք չեն փաստաթղթավորվում:

Պարզ 30-օրյա որակավորման հոսք, որը կարող եք նորից օգտագործել

Եթե ​​ցանկանում եք կրկնվող գործընթաց, որն աշխատում է մրցույթների և աուդիտների համար.

• Օրեր 1–10. Փաստաթղթերի առաջին ցուցադրություն (վկայագրեր, հետագծելիություն, փոփոխության վերահսկում, CAPA, դերեր)

• Օրեր 11–20. գործառնական վավերացում (նմուշի հավաքածու, սկուտեղի ամբողջականություն, իրական ժամանակի ստուգում)

• Օրեր 21–30. Կողպեք կանոնները (որակի համաձայնագիր + SLA, ապա փորձնական փոքր վաճառքի ենթակա ենթաբազմությամբ)

Այս աշխատանքային հոսքի ավելի մանրամասն տարբերակը ներկայացված է XC Medico-ի ուղեցույցում տրավմայի իմպլանտների մատակարարներ դիստրիբյուտորների համար.

Եթե ​​դուք նույնպես ցանկանում եք հարմարեցնել ավելի լայն, ոչ տրավմայի համար նախատեսված ստուգաթերթը, սկսեք սրանից երկփուլ ստուգման շրջանակ.

Հաջորդ քայլերը

Եթե ​​ցանկանում եք, կարող եք այս հարցերը վերածել մեկ էջանոց RFI փաթեթի՝ փաստաթղթերի հարցումների ստուգաթերթով, SLA KPI աղյուսակով և կարմիր դրոշի գնահատման պարզ ռուբիկով:

Դուք կարող եք նաև խաչաձև ստուգել ձեր ընթացիկ գործընթացը սրա դեմ ԱՄՆ-ի վրա հիմնված օրթոպեդիկ մատակարարների ստուգման ստուգաթերթ.