Dipotšišo tše 10 tšeo Baphatlalatši ba tša marapo ba di botšišago ge ba hwetša Mothopo wa Baabi ba Dilo tša go tsenywa ga marapo (ba arabilwe) .

Go hwetša dilo tšeo di tsenywago ka gare ga masetla-pelo ga go swane le go hwetša dilo tšeo di lahlwago tša dithoto. Go sa šetšwe gore o oketša mothopo wa bobedi goba o swanelegela motšweletši yo mofsa wa go tsenywa ga masetla-pelo a marapo, 'moabi' wa gago ka mo go atlegilego ke karolo ya tshepedišo ya gago ya go botega ga go bua-ka gobane taelo e nngwe le e nngwe ya morago, go se swane ga terei goba phetogo yeo e se nago mangwalo mafelelong e kotama sehlopheng sa gago.

Sehlogo se se fetoša tshepedišo ya mangwalo a thuto ye e phatlaletšego go ba dipotšišo tše 10 tšeo di loketšego mophatlalatši tšeo o ka di šomišago ka go di-RFI, megala ya baabi, le ditlhahlobo.

Di-takeaway tša bohlokwa

• Mofani wa masetla-pelo o feela 'go lokile' go swana le ditokomane tša bona: ISO 13485 bogolo, go latišišwa, taolo ya phetogo, CAPA , le go hlaka ga tema.

• In the US, netefatša gore ke mang motšweletši wa molao/labeler , le kamoo FDA 510(k) , ngwadišo / lenaneo, le maikarabelo a UDI a swarwago ka gona.

• Kgopela go itlwaetša go latišiša le molao wa tsebišo ya phetogo wo o ngwadilwego (ka nako ya go eta pele) pele o sekala.

• Ditshepedišo tša masetla-pelo di hlola kotsi e oketšegilego ka gare ga diterei tša diletšo / disete tša baadimiši : go felela, lebelo la go kgoboketša gape, le ketane-ya-go hlokomela di bohlokwa go swana le go tsenywa ga mmele.

• Notlela ditebelelo ka tumelelano ya boleng + SLA e tlemilwego go di-KPI tše di ka lekantšhwago (OTD, seelo sa go tlatša, nako ya go eta pele tsebišo ya backorder).

1) Ke mang moetsi wa molao le labeler ya rekoto bakeng sa disebediswa tsena masetla-pelo?

Karabo: Pele o bolela ka theko goba potefolio, netefatša gore ke mang yo a nago le maikarabelo a go swaya le a taolo ka molao. Ge dikarolo di sa hlaka, mošomo wo mongwe le wo mongwe wa ka tlase (UDI, tshwaro ya dingongorego, ditsebišo tša phetogo, go gopola) o ba tlhakatlhakano.

Seo o swanetšego go se kgopela

• Polelo ya tema ye e kwagalago: motšweletši, motšweletši wa gateletšo, motšweletši wa konteraka, morekiši wa ka ntle, mophatlalatši/motšweletši wa dilo tše dingwe.

• Matrix ya maikarabelo yeo e bontšhago gore ke mang yo a nago le:

• taolo ya go swaya

• ditlhagišo tša taolo (moo go lego maleba) .

• tshwaro ya dingongorego ka morago ga mmaraka le ditiro tša tšhemo

• taolo ya phetogo le ditsebišo tša bareki

Se sebotse se lebelegago bjang

• Setheo se tee seo se bitšwago se na le maikarabelo a go swaya le difaele tša taolo, gomme maikarabelo a ngwadilwe—e sego 're tla e hlatha ka morago.'

Difolaga tše khubedu

• 'Re ka bea leina lefe goba lefe godimo ga leina' go se na tlhalošo ya boleng/taolo.

• Boikarabelo bjo bo fifetšego go ralala le dikhamphani tše ntši.

2) Ke eng boemo bja gago bja taolo bja US bakeng sa lapa le la setšweletšwa—gomme na o ka e hlatsela?

Karabo: Bakeng sa didirišwa tše dintši tša marapo, phihlelelo ya mmaraka e ithekgile ka tsela e nepagetšego ya taolo le tsela ya bohlatse. Bonyane, o swanetše go kwešiša ge e ba sedirišwa se nyaka FDA 510(k) trauma implants clearance, se lokolotšwe (se na le mellwane), goba se fiwa ka fase ga thulaganyo ye e itšego.

Seo o swanetšego go se kgopela

• Bakeng sa didirišwa tšeo di nyakago tumelelo: dintlha tša maleba tša tšhupetšo tša 510(k) le kamoo di-SKU di beago di mmapa ka gona.

• Bakeng sa disebediswa tse boletsoeng ' lokolohile ': ngotsoeng motheo le meeli (seo se lokolotsoeng, seo e seng).

• Dintlha tša ngwadišo ya go hlongwa le lenaneo la didirišwa moo go lego maleba.

Se sebotse se lebelegago bjang

• Moabi a ka hlalosa 510 (k) ka mantšu a kwagalago gomme a go šupa tlhaloso ya semmušo ya FDA ya Tsebišo ya Pele ga Mmaraka 510(k) ..

• Ba swara ngwadišo/go lokeletša bjalo ka nyakego ya motheo ya taolo, e sego betšhe ya boleng, yeo e sepelelanago le FDA sesebediswa ngodiso le lenaneo.

Difolaga tše khubedu

• 'FDA e dumeletšwe' e šomišwa ka go se šetše bakeng sa didirišwa tša Sehlopha sa II.

• Ga go na go kgethegile ga sedirišwa-lapa ('Khamphani ya rena e ngwadišitšwe' ntle le go dira mmapa go seo o se rekago).

3) Bakeng sa baabi ba dilo tšeo di tsenywago ka gare ga masetla-pelo: na setifikeiti sa gago sa ISO 13485 sa dilo tšeo di tsenywago ka gare ga masetla-pelo ke bjale—gomme na sebaka se akaretša dilo tšeo di tsenywago mmeleng le diletšo?

Karabo: ISO 13485 ke pontšo e matla ea ho qala, empa feela haeba e le ea hona joale mme sebaka se tšoana le 'nete (di-implants, diletswa, dithulaganyo). O se ke wa amogela leswao wepesaeteng bjalo ka bohlatse.

Seo o swanetšego go se kgopela

• ISO 13485 setifikeiti PDF bontšang:

• go ntšha mmele

• matšatšikgwedi a go nepagala

• polelo ya bogolo

• diaterese tša lefelo (moo tšweletšo e diregago gona) .

• Kakaretšo ye kopana ya 'go itokišetša ga tlhahlobo': ka moo ba laolago ditlhahlobo tša ka gare, go se dumelelane le molao, le CAPA.

Se sebotse se lebelegago bjang

• Bogolo bja setifikeiti bo sepelelana ka go lebanya le dilo tše di tsentšwego/didirišwa tša marapo le ditshepedišo tša maleba.

• Moabi a ka go sepetša ka fao ba laolago go se dumelelane le go thibela go boela gape—e sego fela 're na le QC.'.

Difolaga tše khubedu

• Bogolo ga bo kwagale gabotse ('kgwebišano' goba 'kabo' fela) ge o nyaka motšweletši.

• Disetifikeiti tšeo di fetilwego ke nako goba mekgatlo yeo e ntšhago yeo e sa kwagalego.

4) Na o ka bontšha go latišišwa ga mafelelo go ya mafelelong le taolo ya UDI/go swaya (e sego go e bolela fela)?

Karabo: Go latišišwa ke seo se dirago gore go gopolwa e be ga go bua go e na le go ba masetla-pelo. O nyaka bohlatse bja gore moabi a ka latišiša selo seo se tsentšwego go tšwa dithotong tše di feditšwego morago go ya go dilotho tša didirišwa tše tala le megatong e bohlokwa ya tshepedišo—le gore dileibole di a laolwa le go hlahlobja.

Seo o swanetšego go se kgopela

• Kakaretšo ya go latišišwa: melawana ya lot/batch/serial, seo se rekotwago, mekgwa ya go boloka.

• Leano la UDI le ditaolo tša go swaya (tshepedišo ya mošomo ya tumelelo, taolo ya phetolelo, melawana ya phetogo ya leina).

• A phela traceability phunya ka e mong SKU / lot:

• di-certs tša didirišwa tše tala → mosepedi wa tšweletšo/tsela → direkhoto tša tlhahlobo → tokollo ya mafelelo → rekoto ya thomelo

Se sebotse se lebelegago bjang

• Tshepetšo ya bona ya UDI/traceability e thekga bobedi kobamelo le di-op tša mophatlalatši tša letšatši le letšatši (go nepagala ga inventory, go gopolwa mo go nepišitšwego).

• Ba kwešiša ditebelelo tša biocompatibility gomme ba ka šupa ditlhako tše di lemogilwego go swana le Tlhahlo ya FDA ka ga ISO 10993-1 biocompatibility (PDF) bakeng sa kelo ya sedirišwa seo se ka tsenywago.

Difolaga tše khubedu

• Traceability e phela ka di-spreadsheet tšeo e sego tša semmušo tšeo di se nago taolo ya phetogo.

• 'Re ka fana ka dileibole' eupša ga go na tshepedišo ya tumelelo/tokollo ya dileibole ye e ngwadilwego.

5) Molao wa gago wa taolo ya phetogo ke ofe—gomme o nea tsebišo e kaakang pele phetogo e thoma go šoma?

Karabo: Ge e ba moabi a ka fetoša didirišwa, diswantšho, dikalafo tša bokagodimo goba diphuthelwana ntle le tshepedišo ya tsebišo yeo e nago le tayo, o pepentšhitšwe—kudu-kudu dithendara le dinakong tše telele tša go ingwadiša.

Seo o swanetšego go se kgopela

• SOP ya tsebišo ya phetogo ye e ngwadilwego yeo e akaretšago:

• ke diphetogo dife tšeo di hlohleletšago tsebišo (moralo/didirišwa/tshepedišo/go swaya/go phuthela) .

• ditokomane tše di nyakegago (lebaka, khuetšo ya kotsi, khuetšo ya netefatšo) .

• hlokomela nako ya go eta pele le ge eba o ka bea go swara/thibela

• Mehlala ya ditsebišo tša phetogo ya pele (ka dintlha tše di nago le tlhokomelo tše di fetotšwego).

Se sebotse se lebelegago bjang

• Taolo ya phetogo e tlemilwe go go nagana ka taolo ya kotsi (mohlala, melawana ya ISO 14971).

• Nako ya go eta pele tsebišo e molaleng ebile e a šoma (baphatlalatši ba bantši ba kgopela lefasetere la tsebišo la bonnyane), go swana le mokgwa wo o hlalošitšwego ka tshepedišong ya mošomo ya matšatši a 30 ya mangwalo a thuto ya mokgwa wa mophatlalatši.

Difolaga tše khubedu

• 'Re tla go botša ge selo se sengwe se fetoga' go se na tshepedišo.

• Diphetogo tšeo di hlohleletšwago ke diphapantšho tša baabi ba ka fasana ntle le kelo ya khuetšo ya netefatšo.

6) O swara bjang dingongorego, CAPA, le go itokišetša go gopola—gomme ke melawana efe ya nako ya gago ya go arabela?

Karabo: Ga o hloke phethego; o hloka moabi yo a ka nyakišišago, a ngwala modu wa sebaki, le go tswalela seloupu ka lebelo. Tshepedišo ya CAPA yeo e nanyago goba yeo e efogago e fetoga bothata bja botumo bja mophatlalatši.

Seo o swanetšego go se kgopela

• Tshepetšo ya mošomo ya go amogela dingongorego le gore ke datha efe yeo e thopilwego.

• Tshepetšo ya mošomo ya CAPA (nyakišišo, go thibela, sebaki sa modu, kgato ya phošollo, tlhahlobo ya go šoma gabotse).

• Kakaretšo ya tshepedišo ya tiro ya go gopola/tšhemo le leano la kgokagano.

• Ditebelelo tša nako ya karabelo tšeo di ngwadilwego ka gare ga ditumellano.

Se sebotse se lebelegago bjang

• CAPA e tlemilwe ka nako ebile e ka lekantšhwa.

• Ba ka bontšha ka moo go latišišwa go thekgago ditiro tša tšhemo tše di nepišitšwego.

Difolaga tše khubedu

• Ga go na tsela ya go oketšega yeo e hlalošitšwego.

• Ga go na kgato ya 'tlhahlobo ya go šoma gabotse' (diphetošo ga di netefatšwe).

7) Bakeng sa ditšweletšwa tše di se nago malwetši goba diphuthelwana tše di se nago malwetši: na o ka fa dikakaretšo tša netefatšo ya go se be le malwetši le tša go phuthela (sebopego sa ISO 11607)?

Karabo: Ge e ba setšweletšwa se fiwa se se na malwetši, go phuthelwa le go netefatša go se be le malwetši ga se tša boikgethelo—ke bohlatse bja motheo.

Seo o swanetšego go se kgopela

• Kakaretšo ya netefatšo ya diphuthelwana (botshepegi bja lepheko la go hloka malwetši, teko ya kabo/romelo, motheo wa bophelo bja šelefo) ge go le maleba.

• Kakaretšo ya netefatšo ya sterilization le bohlatse bja go lokollwa ga sehlopha ge go le maleba.

• Polelo ye e kwagalago ya maikarabelo: ke mang yo a netefatšago eng, le seo o se amogelago ka lotho.

Se sebotse se lebelegago bjang

• Ditokomane tša netefatšo di gona ebile di a abelanwa ka tsela ye e laolwago.

• Moabi a ka hlaloša gore ke diphetogo dife tšeo di bego di tla hlohleletša go netefatšwa gape.

Difolaga tše khubedu

• Ditleleimi tša 'Sterile' tšeo di se nago kakaretšo ya netefatšo.

• Diphetogo tša go phuthela tšeo di swarwago bjalo ka setlolo (ga se tšona).

8) Ke dinako dife tša go eta pele, bokgoni, le mohlala wa inventory yeo o ka itlamago go yona—gomme go direga eng ge o foša?

Karabo: Nako ya go eta pele ga se palo e tee. O hloka ditlhalošo ka lapa la setšweletšwa, pono ye e kwagalago ya dithibelo tša bokgoni, le melawana ya kabo nakong ya di-spike.

Seo o swanetšego go se kgopela

• Eta pele nako ka sehlopha sa lelapa / SKU (maemo vs bao e seng maemo a boholo).

• Polelo ya bokgoni le leano la go hlatloga.

• Dikgetho tša inventory: setoko, thomelo, motswako, goba VMI.

• Backorder kgokagano cadence le escalation tsela.

Se sebotse se lebelegago bjang

• Moabi o itlama go maemo a tirelo ao a ka lekantšhwago (OTD, seelo sa go tlatša, nako ya go eta pele tsebišo ya backorder), yeo e sepelelanago le mokgwa wa KPI wa mokgwa wa mophatlalatši (gomme e sego fela dikholofetšo tša molomo).

Difolaga tše khubedu

• Dinako tša go eta pele tše di holofeditšwego ka mo go feteletšego tšeo di se nago ya data goba logic ya kabo.

• 'Re ka dira selo se sengwe le se sengwe ka lebelo' ntle le go bonagala ga inventory.

9) O sepetša bjang disete tša dikadimo tša diterei tša didirišwa tša marapo—go felela, go kgoboketša gape, le go swara ka ketane?

Karabo: Ditshepedišo tša masetla-pelo di palelwa ke go šoma gantši go feta kamoo di palelwago ka gona ka motšhene. Bohloko bja gago bjo bogolo e tla ba dikgoba tša terei, diletšo tše di hlaelelago le go fetoga ka go nanya.

Seo o swanetšego go se kgopela

• Mmapa wa peakanyo ya terei le lenaneo la go paka ka sete.

• Tshepetšo ya go hlahloba go felela ga terei (ke mang yo a hlahlobago, neng, le gore ditaba di swarwa bjang).

• Diphetho tša phetogo bakeng sa go restocking, go lokiša, le go tšeela legato.

• Ditebelelo tša ketane-ya-go hlokomela bakeng sa bakadimi (dintlha tša go fetiša, mellwane ya maikarabelo).

Se sebotse se lebelegago bjang

• O ka sepetša mohlala wa 'go felela ga sete ' tlhahlobo: na sete ye e tlišitšwego e swana le lenaneo la semmušo la go paka, ka go swaya le go bewa mo go nepagetšego?

• Mela ya nako ya go restocking le ya go tšea legato la sedirišwa e a hlalošwa le go lekantšhwa.

Difolaga tše khubedu

• Ga go na lenaneo la go paka la maemo goba ga go na taolo ya phetolelo.

• 'Re tla oketša diletšo ka morago' bjalo ka mokgwa wa ka mehla.

10) Na o tla saena tumelelano ya boleng le SLA—gomme ke dipeelano dife tša kgwebo tšeo di šireletšago mahlakore ka bobedi?

Karabo: Ge e se ya ngwalwa, ga se ya kgonthe. Tumelelano ya boleng e hlaloša ka fao le šomago mmogo; SLA e hlaloša seo 'tirelo ye botse' e se bolelago; mareo a kgwebo a hlaloša ka moo o abelanago kotsi.

Seo o swanetšego go se kgopela

• Tumelelano ya boleng (goba thempleite) yeo e akaretšago:

• ditsebišo tša taolo ya phetogo

• maikarabelo a ngongorego/CAPA le melawana ya nako

• go latišišwa le go boloka direkhoto

• ditokelo tša go hlahloba dipuku tša ditšhelete

• Karata ya dintlha ya SLA yeo e nago le sete ye nnyane ya di-KPI (OTD, seelo sa go tlatša, nako ya go eta pele tsebišo ya backorder, phetogo ya go tšea legato la sedirišwa).

• Dipehelo tša kgwebo: MOQs, incoterms, tiisetšo / dipoelo, mellwane ya go ikgetha, le dipeelano tša IP bakeng sa OEM / ODM.

Bakeng sa kakaretšo ya polelo ye e sa hlakahlakanego ya seo se swanetšego go ba ka gare, mohlalosi wa Greenlight Guru ka ga seo tumelelano ya boleng bja didirišwa tša kalafo e swanetšego go se akaretša ke ntlha ya mathomo ye e nago le mohola (seemo se se nago le mohola ge o ngwala lenaneo la gago la go hlahloba didirišwa tša kalafo tša tumelelano ya boleng bja moabi).

Se sebotse se lebelegago bjang

• Moabi o ikemišeditše go elwa—le go hlalosa seo se diregago ge e ba diphetho di fošwa.

Difolaga tše khubedu

• Go gana go saena tumelelano efe goba efe ya boleng.

• Di-KPI di ahlaahlwa ka molomo eupša le ka mohla di ngwalwa.

Phallo ye bonolo ya matšatši a 30 ya mangwalo a thuto yeo o ka e šomišago gape

Ge o nyaka tshepedišo ye e boeletšwago yeo e šomelago dithendara le ditlhahlobo:

• Matšatši a 1–10: Go hlahloba pele ga ditokomane (disetifikeiti, go latišišwa, taolo ya phetogo, CAPA, dikarolo) .

• Matšatši a 11–20: Netefatšo ya tshepedišo (sete ya mohlala, go felela ga terei, go eta pele nako ya nnete-tlhahloba)

• Matšatši a 21-30: Notlela ka melao (tumellano ya boleng + SLA, ebe mokgweetsi wa sefofane ka sehlopha se senyenyane se rekiswang)

Phetolelo ye e tletšego kudu ya tshepedišo ye ya mošomo e hlalošitšwe ka go tlhahlo ya XC Medico ka masetla-pelo implant bafepedi bakeng sa baphatlalatsi.

Ge e ba gape o nyaka lenaneo le le nabilego, leo le sa lebanego le masetla-pelo gore le tlwaelane le maemo, thoma ka se tlhako ya go hlahloba ya magato a mabedi.

Megato ye e latelago

Ge o rata, o ka fetoša dipotšišo tše go ba pakete ya RFI ya letlakala le tee ka lenaneo la go hlahloba la kgopelo ya tokumente, tafola ya SLA KPI, le rubriki ye bonolo ya go fa dintlha ya folaga ye khubedu.

O ka boela wa hlahloba tshepedišo ya gago ya bjale kgahlanong le se US-tsepamisitsoeng marapo mofani wa thepa vetting lenane la hlahloba.