10 سوالی که توزیع کنندگان ارتوپدی در هنگام تهیه تامین کنندگان ایمپلنت تروما می پرسند (پاسخ داده شده)

تامین منابع ایمپلنت تروما مانند تامین کالاهای یکبار مصرف نیست. چه در حال اضافه کردن یک منبع ثانویه یا واجد شرایط بودن یک تولید کننده ایمپلنت ترومای ارتوپدی جدید باشید، 'تامین کننده' شما عملاً بخشی از سیستم قابلیت اطمینان جراحی شما است - زیرا هر سفارش پشتیبان، عدم تطابق سینی یا تغییر بدون سند در نهایت به تیم شما می رسد.

این مقاله یک فرآیند صلاحیت پراکنده را به 10 سوال آماده توزیع کننده تبدیل می کند که می توانید در RFI ها، تماس های تامین کننده و ممیزی ها استفاده کنید.

خوراکی های کلیدی

• یک تامین کننده آسیب فقط به اندازه مستندات آنها 'خوب' است: دامنه ISO 13485، قابلیت ردیابی، کنترل تغییر، CAPA و وضوح نقش.

• در ایالات متحده، تأیید کنید که سازنده/برچسب‌گذار قانونی چه کسی است و چگونه FDA 510(k) ، ثبت/فهرست و مسئولیت‌های UDI انجام می‌شود.

• قبل از اینکه مقیاس را انجام دهید، یک بخواهید . تمرین ردیابی و یک قانون کتبی اعلان تغییر (با زمان تحویل)

• سیستم‌های تروما خطر بیشتری را در سینی‌های ابزار/مجموعه‌های قرض‌دهنده ایجاد می‌کنند : کامل بودن، سرعت ذخیره‌سازی مجدد و مواد زنجیره‌ای به اندازه ایمپلنت.

• انتظارات را با یک قفل کنید . توافق کیفیت + SLA مرتبط با KPIهای قابل اندازه‌گیری (OTD، نرخ پر کردن، زمان ارسال اطلاعیه سفارش پس‌انداز)

1) سازنده و لیبل کننده قانونی سوابق این دستگاه های تروما کیست؟

پاسخ: قبل از اینکه در مورد قیمت یا نمونه کارها صحبت کنید، تأیید کنید که چه کسی به طور قانونی دارای مسئولیت های برچسب گذاری و نظارتی است. اگر نقش‌ها نامشخص باشند، هر کار پایین‌دستی (UDI، رسیدگی به شکایات، اعلان‌های تغییر، فراخوان‌ها) کثیف می‌شود.

چه چیزی را درخواست کنیم

• بیانیه نقش روشن: سازنده، توسعه دهنده مشخصات، سازنده قرارداد، وارد کننده، توزیع کننده/لیبل کننده.

• یک ماتریس مسئولیت که نشان می دهد چه کسی مالک است:

• کنترل برچسب زدن

• موارد ارسالی نظارتی (در صورت لزوم)

• رسیدگی به شکایات پس از بازار و اقدامات میدانی

• کنترل تغییر و اطلاعیه های مشتری

چه خوب به نظر می رسد

• یک نهاد نام‌گذاری شده مسئول برچسب‌گذاری و فایل‌های نظارتی است، و مسئولیت‌ها مستند شده است - نه اینکه 'بعداً متوجه خواهیم شد'.

پرچم های قرمز

• 'ما می توانیم هر نامی را روی برچسب بگذاریم' بدون توضیح کیفیت/قانونی.

• پاسخگویی مبهم در چندین شرکت

2) وضعیت نظارتی شما در ایالات متحده برای این خانواده محصول چیست - و آیا می توانید آن را ثابت کنید؟

پاسخ: برای بسیاری از دستگاه‌های ارتوپدی، دسترسی به بازار به مسیر صحیح نظارتی و دنباله شواهد بستگی دارد. حداقل، باید بدانید که آیا دستگاهی به ترخیص ایمپلنت تروما FDA 510(k) نیاز دارد ، معاف است (با مرزها)، یا تحت یک ترتیب خاص عرضه می شود.

چه چیزی را درخواست کنیم

• برای دستگاه‌هایی که نیاز به ترخیص دارند: جزئیات مرجع 510(k) مربوطه و نحوه نگاشت SKUها به آنها.

• برای دستگاه‌هایی که ادعا می‌شود 'مستفاد': مبنای نوشتاری و مرزها (چه چیزی معاف است، چه چیزی نیست).

• جزئیات ثبت تاسیس و فهرست دستگاه در صورت لزوم.

چه خوب به نظر می رسد

• تامین کننده می تواند 510(k) را به زبان ساده توضیح دهد و شما را به توضیحات رسمی FDA در مورد آن اشاره کند اعلان قبل از بازار 510(k).

• آنها ثبت/فهرست را به‌عنوان یک الزام اداری پایه، نه یک نشان کیفیت، مطابق با آن در نظر می‌گیرند ثبت و فهرست دستگاه FDA.

پرچم های قرمز

• 'مورد تایید FDA' به طور معمول برای دستگاه‌های کلاس II استفاده می‌شود.

• بدون ویژگی خانواده دستگاه ('شرکت ما ثبت شده است' بدون نگاشت چیزی که می‌خرید).

3) برای تامین کنندگان ایمپلنت تروما: آیا گواهینامه ایمپلنت تروما ISO 13485 شما جاری است - و آیا دامنه آن ایمپلنت ها و ابزارها را پوشش می دهد؟

پاسخ: ISO 13485 یک سیگنال شروع قوی است، اما تنها در صورتی که جاری باشد و دامنه آن با واقعیت (ایمپلنت، ابزار، فرآیندها) مطابقت داشته باشد. لوگوی یک وب سایت را به عنوان مدرک قبول نکنید.

چه چیزی را درخواست کنیم

• گواهینامه ISO 13485 PDF که نشان می دهد:

• ارگان صادر کننده

• تاریخ های اعتبار

• بیانیه محدوده

• آدرس های سایت (جایی که تولید اتفاق می افتد)

• مروری کوتاه بر 'آمادگی حسابرسی': نحوه مدیریت ممیزی های داخلی، عدم انطباق ها و CAPA.

چه خوب به نظر می رسد

• دامنه گواهی صراحتاً با ایمپلنت ها/ابزارهای ارتوپدی و فرآیندهای مربوطه مطابقت دارد.

• تأمین‌کننده می‌تواند نحوه کنترل عدم انطباق‌ها و جلوگیری از تکرار آن را راهنمایی کند - نه فقط 'ما QC داریم.'

پرچم های قرمز

• دامنه مبهم است (فقط 'تجارت' یا 'توزیع') زمانی که به سازنده نیاز دارید.

• گواهی های منقضی شده یا ارگان های صادر کننده نامشخص.

4) آیا می توانید ردیابی سرتاسری و کنترل UDI/برچسب گذاری را نشان دهید (نه فقط ادعا کنید)؟

پاسخ: قابلیت ردیابی چیزی است که فراخوان ها را به جای فاجعه بار جراحی می کند. شما مدرکی می‌خواهید که نشان دهد یک تامین‌کننده می‌تواند یک ایمپلنت را از کالاهای نهایی به مقدار زیادی مواد خام و مراحل کلیدی فرآیند ردیابی کند - و اینکه برچسب‌ها کنترل و بازبینی می‌شوند.

چه چیزی را درخواست کنیم

• مروری بر قابلیت ردیابی: قوانین لات/دسته/سریال، آنچه ثبت می شود، شیوه های نگهداری.

• استراتژی UDI و کنترل‌های برچسب‌گذاری (جریان کاری تأیید، کنترل نسخه، قوانین تغییر برچسب).

• یک مته ردیابی زنده در یک SKU/لات:

• گواهی مواد اولیه → مسافر/مسیر تولیدی → سوابق بازرسی → انتشار نهایی → سابقه حمل و نقل

چه خوب به نظر می رسد

• فرآیند UDI/ردیابی آنها از انطباق و عملیات روزانه توزیع کننده (دقت موجودی، فراخوان های هدفمند) پشتیبانی می کند.

• آنها انتظارات زیست سازگاری را درک می کنند و می توانند به چارچوب های شناخته شده ای مانند ارجاع دهند راهنمای FDA در مورد سازگاری زیستی ISO 10993-1 (PDF) برای ارزیابی دستگاه قابل کاشت.

پرچم های قرمز

• قابلیت ردیابی در صفحات گسترده غیررسمی بدون کنترل تغییر زندگی می کند.

• 'ما می‌توانیم برچسب‌ها را ارائه کنیم' اما هیچ فرآیند تأیید/انتشار برچسب مستندی وجود ندارد.

5) قانون کنترل تغییر شما چیست - و قبل از اعمال تغییر چقدر اطلاع می دهید؟

پاسخ: اگر تأمین‌کننده بتواند مواد، نقشه‌ها، عملیات سطحی یا بسته‌بندی را بدون فرآیند اطلاع رسانی منظم تغییر دهد، در معرض خطر قرار می‌گیرید - به‌ویژه در مناقصات و زمان‌بندی طولانی ثبت نام.

چه چیزی را درخواست کنیم

• یک SOP اخطار تغییر کتبی که پوشش می دهد:

• اطلاعیه آغازگر چه تغییراتی (طراحی/مواد/فرایند/برچسب/بسته بندی)

• اسناد مورد نیاز (منطق، تأثیر ریسک، تأثیر اعتبارسنجی)

• به زمان تحویل و اینکه آیا می توانید نگه دارید/بلاک کنید یا خیر، توجه کنید

• نمونه‌هایی از اعلان‌های تغییر قبلی (با جزئیات حساس ویرایش شده).

چه خوب به نظر می رسد

• کنترل تغییر با تفکر مدیریت ریسک (به عنوان مثال، اصول ISO 14971) گره خورده است.

• زمان ارائه اطلاعیه صریح و عملی است (بسیاری از توزیع کنندگان درخواست حداقل پنجره اطلاع رسانی می کنند)، شبیه به رویکردی که در گردش کار 30 روزه به سبک توزیع کننده توضیح داده شده است.

پرچم های قرمز

• 'اگر چیزی تغییر کند به شما خواهیم گفت' بدون هیچ رویه ای.

• تغییرات ناشی از مبادله تأمین‌کننده فرعی بدون ارزیابی تأثیر اعتبارسنجی.

6) چگونه به شکایات، CAPA و آمادگی برای یادآوری رسیدگی می کنید - و زمان بندی پاسخ شما چیست؟

پاسخ: شما به کمال نیاز ندارید. شما به تامین کننده ای نیاز دارید که بتواند علت اصلی را بررسی کند و بتواند به سرعت حلقه را ببندد. یک سیستم CAPA کند یا گریزان به مشکل شهرت توزیع کننده تبدیل می شود.

چه چیزی را درخواست کنیم

• گردش کار دریافت شکایت و داده هایی که گرفته می شود.

• گردش کار CAPA (بررسی، مهار، علت اصلی، اقدام اصلاحی، بررسی اثربخشی).

• مروری بر رویه فراخوان/ اقدام میدانی و طرح ارتباطی.

• انتظارات زمان پاسخ در توافق نامه ها نوشته شده است.

چه خوب به نظر می رسد

• CAPA محدود به زمان و قابل اندازه گیری است.

• آنها می توانند نشان دهند که چگونه قابلیت ردیابی از اقدامات میدانی هدفمند پشتیبانی می کند.

پرچم های قرمز

• مسیر تشدید مشخصی وجود ندارد.

• مرحله 'بررسی اثربخشی' وجود ندارد (اصلاحات تأیید نشده اند).

7) برای محصولات استریل یا بسته بندی استریل: آیا می توانید خلاصه های استریلیزاسیون و تأیید بسته بندی را ارائه دهید (متن ISO 11607)؟

پاسخ: اگر محصولی استریل عرضه می‌شود، بسته‌بندی و تأیید استریل‌سازی اختیاری نیست - شواهد اصلی هستند.

چه چیزی را درخواست کنیم

• خلاصه اعتبار بسته بندی (یکپارچگی مانع استریل، آزمایش توزیع/ حمل و نقل، مبنای ماندگاری) در صورت لزوم.

• خلاصه اعتبار عقیم سازی و شواهد انتشار دسته ای در صورت لزوم.

• بیانیه واضح مسئولیت‌ها: چه کسی چه چیزی را تأیید می‌کند و در هر لات چه چیزی دریافت می‌کنید.

چه خوب به نظر می رسد

• اسناد اعتبار سنجی وجود دارد و به روشی کنترل شده قابل اشتراک گذاری است.

• تامین کننده می تواند توضیح دهد که چه تغییراتی باعث اعتبار مجدد می شود.

پرچم های قرمز

• ادعاهای 'سترون' بدون خلاصه اعتبار.

• تغییرات بسته بندی به عنوان لوازم آرایشی تلقی می شود (اینطور نیست).

8) چه زمان‌ها، ظرفیت و مدل موجودی را می‌توانید متعهد کنید - و وقتی از دست می‌دهید چه اتفاقی می‌افتد؟

پاسخ: زمان تحویل یک عدد نیست. شما به تعاریف بر اساس خانواده محصول، دید واضحی از محدودیت های ظرفیت و قوانینی برای تخصیص در طول افزایش نیاز دارید.

چه چیزی را درخواست کنیم

• زمان سرب بر اساس باند خانواده/SKU (اندازه‌های استاندارد در مقابل اندازه‌های غیر استاندارد).

• بیانیه ظرفیت و طرح افزایش.

• گزینه های موجودی: سهام، محموله، ترکیبی یا VMI.

• مسیر ارتباطی بک سفارش و مسیر تشدید.

چه خوب به نظر می رسد

• تأمین‌کننده متعهد به سطوح خدمات قابل اندازه‌گیری (OTD، نرخ پر کردن، زمان ارسال اطلاعیه سفارش پس‌انداز)، مطابق با رویکرد KPI به سبک توزیع‌کننده (و نه فقط وعده‌های شفاهی) است.

پرچم های قرمز

• زمان‌های پیشنهادی بیش از حد بدون داده یا منطق تخصیص.

• 'ما می توانیم هر چیزی را سریع بسازیم' بدون مشاهده موجودی.

9) چگونه مجموعه‌های قرض‌دهنده سینی‌های ابزار ارتوپدی را اجرا می‌کنید - کامل بودن، ذخیره‌سازی مجدد و نگهداری زنجیره‌ای؟

پاسخ: سیستم های تروما از نظر عملیاتی بیشتر از شکست مکانیکی شکست می خورند. بزرگترین درد شما شکاف سینی، ابزارهای از دست رفته و چرخش آهسته خواهد بود.

چه چیزی را درخواست کنیم

• نقشه پیکربندی سینی و لیست بسته بندی در هر مجموعه.

• فرآیند بررسی کامل بودن سینی (چه کسی، چه زمانی و چگونه مسائل را بررسی می کند).

• اهداف چرخشی برای ذخیره مجدد، تعمیر و جایگزینی.

• انتظارات زنجیره ای از نگهداری برای وام دهندگان (نقاط تحویل، مرزهای مسئولیت).

چه خوب به نظر می رسد

• می‌توانید یک نمونه ممیزی 'کامل بودن مجموعه' را اجرا کنید: آیا مجموعه تحویل‌شده با لیست بسته‌بندی رسمی، با برچسب‌گذاری و جایگذاری صحیح مطابقت دارد؟

• جدول زمانی ذخیره سازی مجدد و تعویض ابزار تعریف و اندازه گیری می شود.

پرچم های قرمز

• بدون لیست بسته بندی استاندارد یا بدون کنترل نسخه.

• 'ما بعداً سازها را اضافه خواهیم کرد' به عنوان یک تمرین معمول.

10) آیا قرارداد کیفیت و SLA را امضا می کنید - و چه شرایط تجاری از هر دو طرف محافظت می کند؟

پاسخ: اگر نوشته نشده باشد واقعی نیست. یک توافقنامه کیفیت نحوه همکاری شما را مشخص می کند. یک SLA معنای 'خدمات خوب' را تعریف می کند. شرایط تجاری نحوه تقسیم ریسک را مشخص می کند.

چه چیزی را درخواست کنیم

• توافقنامه کیفیت (یا الگو) که شامل موارد زیر است:

• تغییر اعلان های کنترل

• مسئولیت های شکایت/CAPA و جدول زمانی

• قابلیت ردیابی و نگهداری سوابق

• حقوق حسابرسی

• یک کارت امتیازی SLA با مجموعه کوچکی از KPIها (OTD، نرخ پر کردن، زمان ارسال اطلاعیه سفارش پس‌انداز، چرخش جایگزینی ابزار).

• شرایط تجاری: MOQs، incoterms، گارانتی/بازگشت، مرزهای انحصاری، و شرایط IP برای OEM/ODM.

برای یک مرور کلی به زبان ساده از آنچه باید در داخل باشد، توضیح گر گرین لایت در مورد آنچه که یک توافقنامه کیفیت دستگاه پزشکی باید پوشش دهد، نقطه شروع مفیدی است (زمینه مفید زمانی که در حال تهیه پیش نویس چک لیست تجهیزات پزشکی توافقنامه کیفیت تامین کننده خود هستید).

چه خوب به نظر می رسد

• تأمین‌کننده مایل است اندازه‌گیری شود و تعریف کند در صورت نادیده گرفتن اهداف چه اتفاقی می‌افتد.

پرچم های قرمز

• امتناع از امضای هرگونه قرارداد کیفیت.

• KPI ها به صورت شفاهی مورد بحث قرار می گیرند اما هرگز مستند نمی شوند.

یک جریان صلاحیت ساده 30 روزه که می توانید دوباره از آن استفاده کنید

اگر می خواهید یک فرآیند تکرار شونده که برای مناقصه ها و ممیزی ها کار می کند:

• روزهای 1 تا 10: مستندسازی - اولین غربالگری (گواهینامه ها، قابلیت ردیابی، کنترل تغییر، CAPA، نقش ها)

• روزهای 11 تا 20: اعتبار سنجی عملیاتی (مجموعه نمونه، کامل بودن سینی، بررسی واقعیت زمان تحویل)

• روزهای 21 تا 30: قوانین را قفل کنید (توافقنامه کیفیت + SLA، سپس آزمایشی با یک زیر مجموعه کوچک قابل فروش)

نسخه دقیق تر این گردش کار در راهنمای XC Medico در مورد مشخص شده است تامین کنندگان ایمپلنت تروما برای توزیع کنندگان.

اگر همچنین می‌خواهید یک چک لیست گسترده‌تر و غیر اختصاصی برای انطباق با تروما داشته باشید، با این شروع کنید چارچوب بررسی دو مرحله ای.

مراحل بعدی

اگر مایل هستید، می‌توانید این سؤالات را به یک بسته RFI یک صفحه‌ای با چک‌لیست درخواست سند، جدول SLA KPI و یک روبریک ساده امتیازدهی با پرچم قرمز تبدیل کنید.

همچنین می توانید روند فعلی خود را در برابر این مورد بررسی کنید چک لیست بررسی تامین کننده ارتوپدی متمرکز بر ایالات متحده.