Dabînkerên Ortopedîk: Rêbernameyek Praktîkî Ji Bo Vekirina Implant û Amûrên li Dewletên Yekbûyî

Hilbijartina peydakiroxên ortopedîk ne tenê li ser bihayê yekîneyê ye. Ji bo belavkerên ku li nexweşxane û navendên neştergerî yên Dewletên Yekbûyî difroşin, biryarek dabînker dibe biryarek xeternak: derengiya belgekirinê dikare îhaleyan bikuje, pirsgirêkên etîketkirinê dikarin barkêşan asteng bikin, û valahiyên şopandinê dikarin giliyek piçûk veguherînin bersivek bibîranînek tam.

Ev rêber çarçoveyek qonaxek hişmendiyê ye: ew rave dike ku 'dabînkerên ortopedîk' bi gelemperî çi vedibêje, zincîra peydakirinê çawa dixebite, çi bingehên lihevhatina Dewletên Yekbûyî divê hûn zanibin, û navnîşek kontrolê ya pratîkî ya ku hûn dikarin bikar bînin da ku peydakerên implant û amûrên ortopedîk binirxînin.

Kişandinên sereke

• 'Pêşkêşkerên ortopedîk' dikare were wateya hilberînerek, çêkerek peymanê, an belavker/veguhezker - berî ku hûn binirxînin rola xwe zelal bikin.

• Li Dewletên Yekbûyî, hûn ê dixwazin fam bikin ka paqijkirina FDA 510 (k) çawa li gelek implantên ortopedîk tê sepandin û meriv çawa nîşanên lihevhatinê yên bingehîn verast dike.

• Pêvajoyek jêhatîbûna dabînkerê bihêz belge-pêşîn e: şopandin, kontrolkirina guhartinê, erêkirina sterilîzekirin / pakkirinê (gava ku têkildar be), û dîsîplîna CAPA ji îdîayên kirrûbirrê bêtir girîng e.

• Şopandina UDI ne tenê hûrguliyek etîketkirinê ye - ew bingeha amadebûna bîranînê û rastbûna depoyê ye.

Wateya 'dabînkerên ortopedîk' çi ye (û çima têgîn tevlihev e)

Di pratîkê de, mirov ji bo her pargîdaniyek ku dikare bi domdarî implant û amûrên ortopedîk peyda bike - 'pêşkêşkerên ortopedîk' bikar tînin - lewh û pêçan, neynûkên intramedullary, pergalên rastkirina spinal, pergalên ji nû veavakirina hevbeş, û amûrên amûran ên ku ji bo lêkirina wan hewce ne.

Lê peyv xalek girîng vedişêre: 'dabînker' di peymana we de dibe ku ev be:

• Hilberîner / etîketkar qanûnî (saziya ku ji etîketkirin, radestkirinên birêkûpêk, û berpirsiyariyên piştî bazarê berpirsiyar e)

• Hilberînerek peymanê ku ji bo labelerek cûda hilber dike

• Belavkerek relabelerek an ( ku dikare berpirsiyariyên birêkûpêk biguhezîne)

Berî ku hûn dabînkerek binirxînin, du pirsan zelal bikin:

1. kî ye ? Etîketkarê qeyda cîhaza ku hûn ê li Dewletên Yekbûyî bifroşin

2. Kîjan sazî xwediyê belgeya rêziknameyê û pêvajoya guherîn-kontrolê ye?

Van bersivan diyar dikin ku hûn dikarin çi verast bikin - û dema ku tiştek diguhezîne kî berpirsiyar e.

Zincîra peydakirina implantên ortopedîk bi gelemperî çawa dixebite

Dîtinek hêsankirî bi vî rengî xuya dike:

1. Materyalên xav (mînak, alloya titanium, kobalt-chrom, PEEK ji bo hin pêkhateyan)

2. Çêkirin + pêvajoyên taybetî (makînekirin, qedandina rûkê, paqijkirin; plus sterilîzasyon ji bo hilberên sterîl)

3. Pakkirin + etîketkirin (tevî hewcedariyên nîşankirina UDI dema ku hebe)

4. Serbestberdana kalîteyê + tomarên şopandinê (kontrolên pir / komê, tomarên mîna DHR, têketinên vekolînê)

5. Hinardekirin/import + belavkirin (gumrik, embarkirin, radestkirina nexweşxaneyê, barkirin)

Ji bo belavkeran, pêbaweriya zincîra peydakirinê bi gelemperî li du cihan 'serketî' an 'wenda' ye:

• Pergalên kalîteyê : Ma kontrol û tomar têra xwe bi hêz in ku ji kontrolê derbas bibin û bi berpirsiyarî guheztinê birêve bibin?

• Disîplîna xebitandinê : Ma demên rêvegirtinê, kapasîteya, û ragihandinê têra xwe pêşbînîkirî ne ku ji stokan û têkçûnên îhaleyê dûr nekevin?

Berî ku hûn pêşkêşkerên kurt navnîş bikin, bingehên lihevhatina Dewletên Yekbûyî yên hêjayî fêmkirinê ne

Hûn ne hewce ne ku hûn pisporek karûbarên birêkûpêk bin da ku dabînkerên ortopedîk jêhatî bikin - lê ji we re têgihîştinek xebatê ya ku dikare (û nikare) were verast kirin hewce dike.

1) FDA 510 (k): ew çi ye û çima girîng e

Gelek implantên ortopedîk li Dewletên Yekbûyî wekî amûrên bijîjkî têne rêve kirin, û gelek celeb cîhaz bi riya rêça 510 (k) ya FDA (agahdariya pêşdibistanê) dikevin sûkê.

FDA gelek celebên radestkirina 510 (k) vedibêje û destnîşan dike ku, ji bo hin cûreyên cîhazê yên ku baş têne fam kirin, Rêyek Bingeha Ewlehî û Performansê dibe ku di çarçoveya 510 (k) de were bikar anîn - li cihê ku pêşkêşvan li şûna ceribandina berhevdana rasterast di hin rewşan de li gorî pîvanên performansê yên naskirî yên FDA-yê ve girêdayî ne. Dîtin Rêya Bingeha Ewlehî û Performansa FDA ji bo 510 (k) radestkirin.

Ma hûn wekî belavker çi bikin: Ji dabînkerê xwe re ji bo cîhazên taybetî yên ku hûn plan dikin ku hûn belav bikin, hejmarên 510(k) yên têkildar bipirsin, û tomarek kontrolkirî ya ku hejmarên beşê bi kîjan paqijan re nexşe dikin biparêzin.

2) Qeydkirina sazgehê û navnîşa cîhazê verast bikin (lê fêm bikin ku ew nayê çi wateyê)

FDA qeydkirina sazgehê û agahdariya navnîşa cîhazê bi navgîniya amûrên gelemperî, tevî Rûpelê Tomarkirin û Lîsteya Lêgerînê ya FDA (ku bi databasa lêgerînê ve girêdide).

Ev ji bo verastkirina ku saziyek di pergalê de ye û kîjan çalakî / cîhaz têne navnîş kirin bikêr e - lê qeydkirin / navnîşkirin tenê divê wekî delîla kalîteya hilberê neyê hesibandin.

3) şopandina UDI: bingehîn dizanin

FDA çarçoweya UDI afirand da ku cîhazan bi belavkirin û karanîna xwe nas bike. Xala destpêkek baş zimanê sade ye Bingehên FDA UDI (DI û PI).

Di asta bilind de:

• DI (Nasnameya Amûrê) modela/guhertoya cîhazê destnîşan dike.

• PI (Nasnameya Hilberînê) dikare gelek / hevîrê, jimareya serial, û daneyên din ên hilberînê pêk bîne.

Çima pêdivî ye ku belavker bala xwe bidin: UDI bingeha pratîkî ya pêkanîna bîranînê, rastbûna tomarkirinê, û hêviyên şopandinê li jêr e (nexweşxane û pergalên kirîna komê her ku diçe li bendê ne ku herikîna daneya heval-UDI).

Ji bo peydakiroxên ortopedîk navnîşek kalîteyê ya pratîkî

Ev beş e ku pir tîm dixwazin ku wan berî yekem muhleta îhaleyê hebe.

A. Belgeyên ku divê hûn berî her tiştî bixwazin

Mebest ew e ku 'pakêta lêkolînê ya dabînker' ya ku hûn dikarin di îhaleyan de ji nû ve bikar bînin kom bikin:

• Sertîfîkayên kalîteyê (mînak, çarçoweya ISO 13485, laşê çapkirinê, tarîxên derbasdariyê)

• Belgeyên statûya birêkûpêk ên têkildarî stratejiya têketina sûkê ya we (mînak, paqijkirina amûrê li ku derê be)

• Pêşniyara şopandinê (kontrolên pir/batê, nîşankirin, UDI çawa tê rêvebirin)

• Kurteya pejirandina sterilîzasyonê (ji bo implant/amûrên sterîl)

• Kurteya pejirandina pakkirinê (yekparebûna astengiya sterîl û ceribandina belavkirinê)

• Siyaseta kontrolê biguhezînin (ew çawa xerîdar agahdar dikin, çi ji nû ve verastkirinê vedike)

• Desthilatdariya gilî + pêşandana CAPA (pirsgirêk çawa têne vekolîn û pêşîgirtin)

Veguhastina sereke : Ger dabînker nikaribe paketek belgeya paqij û biguhezbar peyda bike, hûn ê paşê lê bidin - di derengiyên îhaleyê de, girtina barkirinê, an di dema kontrolê de paş-û-paş bi êş.

B. Zeviyên balê yên kontrolê (çi li ser cîhê an jî di kontrolek dûr a kûr de li çi bigerin)

Gava ku hûn kontrolê dikin (an vekolînek komîsyonê dikin), balê bikişînin ser kontrolên ku hevgirtinê pêşbîn dikin:

• Vekolînên şopandinê : 'Nîşanî min bide ku tu çawa vê SKU ji madeya xav heya şandinê dişopînî.'

• Disîplîna pejirandina pêvajoyê : Pêvajoyên taybetî yên mîna sterilîzasyon û pakkirinê divê delîlên pejirandinê yên zelal hebin.

• Nelihevkirin û CAPA : Ma ew dikarin ramana bingehîn û çalakiya pêşîlêgirtinê nîşan bidin?

• Perwerdehî û jêhatîbûn : Kî xwedî destûr e ku hilberek berde, guheztinan bipejirîne û guhertinan birêve bibe?

• Kontrolên dabînker : ew çawa binerdên xwe yên krîtîk qayîl dikin û dişopînin?

C. Pîvanên xebitandinê yên ku li ser pêbaweriya peydakirina cîhana rastîn bandor dikin

Ji bo belavkeran, 'kalîteyê' ne tenê endezyariyek e - di heman demê de ew e ku ka dabînker dikare we li stokê bigire.

Li ser soz û zelaliya pîvandî bipirsin:

• Danasînên dema serederiyê (SKU-yên standard beramberî ne-standard)

• Astengiyên kapasîteyê (di dema zêdebûna daxwazê ​​de çi diqewime?)

• Rêbazên pêşbînkirin û dabeşkirinê

• Vebijarkên barkirin / VMI (heke were pêşkêş kirin)

• Qada ragihandinê: hûn ê çawa di derheqê dereng an guhertinan de agahdar bibin

Alên sor ên ku paşerojên paşerojê, dereng, an têkçûna îhaleyê pêşbînî dikin

Vana wekî navnîşek 'raweste û lêkolînê' ya pratîkî bikar bînin:

• Sertîfîkayên bêyî çarçoveyek zelal (çalakiya bazirganiyê vedigire lê pêvajoyên hilberînê nagire)

• Daxuyaniyên 'Me her tişt hene' bêyî delîlên amûr-bi-cîhaz (paqijkirin, tomarên şopandinê)

• Pêvajoya ragihandina guhertina belgekirî tune (an jî mînakên ragihandina guherîna paşîn tune)

• Daxwazên hilberê sterîl bêyî kurteya pejirandinê ya ku hûn dikarin binirxînin

• Nezelaliya domdar di derbarê kî etîketkar/çêkerê tomarê de ye

Plansaziyek 30-rojî ya hêsan a beredayî

Ger hûn ji sifirê dest pê bikin, ev rêzek rastîn e ku xebatê birêkûpêk digire.

Rojên 1-7: Zelalbûna rol + pakêta belgekirinê

• Tesdîq bikin ka kî etîketkar/çêkerê tomarê ye ji bo her malbata cîhazê.

• Daxwaza pakêta lêhûrbûnê bikin (sertîfîka, pêşandana şopandinê, kurteyên pejirandinê).

• Nexşe ji bo SKU-yên nasnameyên birêkûpêk ên wan (li ku hebe).

Rojên 8-21: Verastkirin + amadekirina kontrolê

• Nîşaneyên gelemperî verast bikin (qeydkirin / navnîş li cîhê ku têkildar; nasnameyên cîhazê piştrast bikin).

• Lîsteya kontrolê ya xweya kontrolê li dora hewcedariyên xwe yên tender û nexweşxaneyê ava bikin.

• Biryar bidin ka hûn rasterast kontrol bikin an partiyek sêyemîn a jêhatî bikar bînin.

Rojên 22-30: Fermana pîlot + nirxandina performansê

• Bi fermanek pîlotek kontrolkirî dest pê bikin.

• Pêbaweriya radestkirinê, temamiya belgekirinê, kalîteya pakkirinê, û bersivdayînê bişopînin.

• Tiştê ku hûn fêr bûne belge bikin - dûv re biryar bidin ka hûn pîvandin.

Vîdyo: Bingehên UDI di binê 3 hûrdeman de

Li jêr ravekerek kurt heye ku dikare bibe alîkar ku tîmên firotanê, ops, û QA-yê li ser vê yekê çima UDI ji bo şopandinê girîng e.

Vîdyo: 'Pêdiviyên Nasnameya Amûra Yekta ya FDA (UDI)' (Registrar Corp)

gavên Next

Heke hûn ji bo nirxandina dabînker xalek destpêkek dixwazin, navnîşa kontrolê ya li jor veguherînin pelgeyek yek-rûpelî û wê bi domdarî li her berendamê bikar bînin.

Ger ji we re jî pêdivî bi mînakek cîhana rastîn heye ka meriv çawa çêker çarçoweya portfolio û îdîayên bicîhbûnê pêşkêş dike, hûn dikarin agahdariya gelemperî li ser binirxînin. XC Medico (mînak, kategoriyên hilberên navnîşkirî, envanter û daxuyaniyên şandinê), nihêrîna pargîdaniyê li ser Rûpelê XC Medico Der barê Me de , û - heke OEM / ODM beşek modela we be - ew Rêbernameya Dawî ya Ortopedîk OEM & ODM Kirînê . Malperên dabînkerê wekî xalek destpêkek binirxînin - dûv re di pêvajoya kalîteya xwe de belgekirin û şopandinê verast bikin.

Daxuyaniyê: Ev gotar tenê ji bo mebestên agahdarî ye û şîreta birêkûpêk an qanûnî pêk nayîne. Pêdiviyên li gorî celeb û dadrêsiya amûrê diguhezin.