எலும்பியல் சப்ளையர்கள்: அமெரிக்காவில் உள்வைப்புகள் மற்றும் கருவிகளை சரிபார்க்க ஒரு நடைமுறை வழிகாட்டி

எலும்பியல் சப்ளையர்களைத் தேர்ந்தெடுப்பது யூனிட் விலையைப் பற்றியது அல்ல. அமெரிக்க மருத்துவமனைகள் மற்றும் அறுவைசிகிச்சை மையங்களில் விற்பனை செய்யும் விநியோகஸ்தர்களுக்கு, ஒரு சப்ளையர் முடிவு ஒரு ஆபத்து முடிவாக மாறும்: ஆவணங்கள் தாமதங்கள் டெண்டர்களைக் கொல்லலாம், லேபிளிங் சிக்கல்கள் ஏற்றுமதிகளைத் தடுக்கலாம், மற்றும் கண்டறியக்கூடிய இடைவெளிகள் ஒரு சிறிய புகாரை முழு அளவிலான ரீகால் பதிலாக மாற்றலாம்.

இந்த வழிகாட்டி ஒரு விழிப்புணர்வு நிலை கட்டமைப்பாகும்: இது 'எலும்பியல் சப்ளையர்கள்' பொதுவாக எதைக் குறிக்கிறது, விநியோகச் சங்கிலி எவ்வாறு செயல்படுகிறது, நீங்கள் தெரிந்து கொள்ள வேண்டிய US இணக்க அடிப்படைகள் மற்றும் எலும்பியல் உள்வைப்புகள் மற்றும் கருவிகளின் சப்ளையர்களுக்குத் தகுதிபெற நீங்கள் பயன்படுத்தக்கூடிய நடைமுறை சரிபார்ப்புப் பட்டியல் ஆகியவற்றை விளக்குகிறது.

முக்கிய எடுப்புகள்

• 'எலும்பியல் சப்ளையர்கள்' என்பது ஒரு உற்பத்தியாளர், ஒப்பந்த உற்பத்தியாளர் அல்லது விநியோகஸ்தர்/மறுபெயரிடுபவர் என்று பொருள்படும்—நீங்கள் மதிப்பீடு செய்வதற்கு முன் பாத்திரங்களை தெளிவுபடுத்துங்கள்.

• அமெரிக்காவில், FDA 510(k) அனுமதி எவ்வாறு பொருந்தும் மற்றும் அடிப்படை இணக்க சமிக்ஞைகளை எவ்வாறு சரிபார்க்க வேண்டும் என்பதை நீங்கள் புரிந்து கொள்ள வேண்டும். பல எலும்பியல் உள்வைப்புகளுக்கு

• ஒரு வலுவான சப்ளையர் தகுதிச் செயல்முறையானது ஆவணப்படுத்தல்-முதலாவது: கண்டறிதல், மாற்றக் கட்டுப்பாடு, கருத்தடை/பேக்கேஜிங் சரிபார்ப்பு (பொருத்தமான போது) மற்றும் சந்தைப்படுத்தல் கோரிக்கைகளை விட CAPA ஒழுங்குமுறை முக்கியமானது.

• யுடிஐ டிரேசபிலிட்டி என்பது ஒரு லேபிளிங் விவரம் மட்டுமல்ல - இது திரும்ப அழைக்கும் தயார்நிலை மற்றும் சரக்கு துல்லியத்தின் முதுகெலும்பாகும்.

'எலும்பியல் சப்ளையர்கள்' என்றால் என்ன (இந்த வார்த்தை ஏன் குழப்பமாக உள்ளது)

நடைமுறையில், எலும்பியல் உள்வைப்புகள் மற்றும் கருவிகள்-தட்டுகள் மற்றும் திருகுகள், இன்ட்ராமெடுல்லரி நகங்கள், முதுகெலும்பு பொருத்துதல் அமைப்புகள், கூட்டு மறுசீரமைப்பு அமைப்புகள் மற்றும் அவற்றைப் பொருத்துவதற்குத் தேவையான கருவிகள் ஆகியவற்றைத் தொடர்ந்து வழங்கக்கூடிய எந்தவொரு நிறுவனத்திற்கும் 'எலும்பியல் சப்ளையர்கள்' என்ற சுருக்கெழுத்தை மக்கள் பயன்படுத்துகின்றனர்.

ஆனால் இந்த வார்த்தை ஒரு முக்கியமான புள்ளியை மறைக்கிறது: உங்கள் ஒப்பந்தத்தில் உள்ள 'சப்ளையர்':

• சட்டப்பூர்வ உற்பத்தியாளர் / லேபிளர் (லேபிளிங், ஒழுங்குமுறை சமர்ப்பிப்புகள் மற்றும் சந்தைக்குப் பிந்தைய கடமைகளுக்குப் பொறுப்பான நிறுவனம்)

• ஒப்பந்த உற்பத்தியாளர் வேறொரு லேபிளருக்காக உற்பத்தி செய்யும்

• ஒரு விநியோகஸ்தர் அல்லது மறுபெயரிடுபவர் (இது ஒழுங்குமுறை பொறுப்புகளை மாற்றக்கூடியது)

நீங்கள் ஒரு சப்ளையரைப் பெறுவதற்கு முன், இரண்டு கேள்விகளை தெளிவுபடுத்துங்கள்:

1. யார் ? பதிவு லேபிளர் நீங்கள் அமெரிக்காவில் விற்கும் சாதனத்திற்கான

2. எந்த நிறுவனம் கொண்டுள்ளது ஒழுங்குமுறை ஆவணங்கள் மற்றும் மாற்றம்-கட்டுப்பாட்டு செயல்முறையை ?

அந்த பதில்கள் நீங்கள் எதைச் சரிபார்க்கலாம் என்பதைத் தீர்மானிக்கின்றன - மேலும் ஏதாவது மாறும்போது யார் பொறுப்புக் கூற வேண்டும்.

எலும்பியல் உள்வைப்பு விநியோகச் சங்கிலி பொதுவாக எவ்வாறு செயல்படுகிறது

எளிமையான பார்வை இதுபோல் தெரிகிறது:

1. மூலப்பொருட்கள் (எ.கா., டைட்டானியம் அலாய், கோபால்ட்-குரோம், சில கூறுகளுக்கு PEEK)

2. உற்பத்தி + சிறப்பு செயல்முறைகள் (எந்திரம் செய்தல், மேற்பரப்பை முடித்தல், சுத்தம் செய்தல்; மேலும் மலட்டுத் தயாரிப்புகளுக்கு கருத்தடை செய்தல்)

3. பேக்கேஜிங் + லேபிளிங் (பொருந்தும் போது UDI லேபிளிங் தேவைகள் உட்பட)

4. தர வெளியீடு + கண்டறியக்கூடிய பதிவுகள் (லாட்/பேட்ச் கட்டுப்பாடுகள், டிஎச்ஆர் போன்ற பதிவுகள், ஆய்வுப் பதிவுகள்)

5. ஏற்றுமதி/இறக்குமதி + விநியோகம் (சுங்கம், கிடங்கு, மருத்துவமனை விநியோகம், சரக்கு)

விநியோகஸ்தர்களுக்கு, விநியோகச் சங்கிலி நம்பகத்தன்மை பொதுவாக இரண்டு இடங்களில் 'வெற்றி' அல்லது 'இழந்தது':

• தர அமைப்புகள் : தணிக்கைகளை நிறைவேற்றுவதற்கும், மாற்றங்களை பொறுப்புடன் கையாளுவதற்கும் போதுமான அளவு கட்டுப்பாடுகள் மற்றும் பதிவுகள் வலுவாக உள்ளதா?

• செயல்பாட்டு ஒழுக்கம் : ஸ்டாக்அவுட்கள் மற்றும் டெண்டர் தோல்விகளைத் தவிர்க்க, முன்னணி நேரங்கள், திறன் மற்றும் தகவல் தொடர்பு கணிக்கக்கூடியதா?

நீங்கள் சப்ளையர்களை ஷார்ட்லிஸ்ட் செய்வதற்கு முன் புரிந்து கொள்ள வேண்டிய அமெரிக்க இணக்க அடிப்படைகள்

எலும்பியல் சப்ளையர்களுக்குத் தகுதி பெறுவதற்கு, நீங்கள் ஒழுங்குமுறை விவகார நிபுணராக இருக்க வேண்டிய அவசியமில்லை - ஆனால் எதைச் சரிபார்க்கலாம் (மற்றும் முடியாது) என்பதை நீங்கள் புரிந்து கொள்ள வேண்டும்.

1) FDA 510(k): அது என்ன, அது ஏன் முக்கியமானது

பல எலும்பியல் உள்வைப்புகள் அமெரிக்காவில் மருத்துவ சாதனங்களாகக் கட்டுப்படுத்தப்படுகின்றன, மேலும் பல சாதன வகைகள் FDA இன் 510(k) பாதை (முன் சந்தை அறிவிப்பு) வழியாக சந்தையில் நுழைகின்றன.

FDA பல 510(k) சமர்ப்பிப்பு வகைகளை விவரிக்கிறது மற்றும் சில நன்கு புரிந்து கொள்ளப்பட்ட சாதன வகைகளுக்கு, 510(k) கட்டமைப்பிற்குள் ஒரு பாதுகாப்பு மற்றும் செயல்திறன் அடிப்படையிலான பாதை பயன்படுத்தப்படலாம் - சில சமயங்களில் நேரடி ஒப்பீட்டு சோதனையை விட FDA- அடையாளம் காணப்பட்ட செயல்திறன் அளவுகோல்களை சமர்ப்பிப்பவர்கள் நம்பியிருக்கிறார்கள். பார்க்கவும் 510(k) சமர்ப்பிப்புகளுக்கான FDA இன் பாதுகாப்பு மற்றும் செயல்திறன் அடிப்படையிலான பாதை.

ஒரு விநியோகஸ்தராக என்ன செய்ய வேண்டும்: நீங்கள் விநியோகிக்கத் திட்டமிட்டுள்ள குறிப்பிட்ட சாதனங்களுக்கான தொடர்புடைய 510(k) எண்களை உங்கள் சப்ளையரிடம் கேளுங்கள், மேலும் எந்தெந்த பகுதி எண்கள் எந்தெந்த அனுமதிகளை வரைபடமாக்குகின்றன என்பதைக் கட்டுப்படுத்தப்பட்ட பதிவை வைத்திருக்கவும்.

2) ஸ்தாபனப் பதிவு மற்றும் சாதனப் பட்டியலைச் சரிபார்க்கவும் (ஆனால் இதன் பொருள் என்ன என்பதைப் புரிந்து கொள்ளுங்கள்)

எஃப்.டி.ஏ ஸ்தாபனப் பதிவு மற்றும் சாதனப் பட்டியல் தகவலை பொதுக் கருவிகள் மூலம் கிடைக்கச் செய்கிறது FDA இன் தேடல் பதிவு மற்றும் பட்டியல் பக்கம் (இது தேடக்கூடிய தரவுத்தளத்துடன் இணைக்கிறது).

ஒரு நிறுவனம் அமைப்பில் உள்ளதா என்பதையும், எந்தெந்த செயல்பாடுகள்/சாதனங்கள் பட்டியலிடப்பட்டுள்ளன என்பதைச் சரிபார்ப்பதற்கு இது பயனுள்ளதாக இருக்கும்—ஆனால் பதிவு/பட்டியலிடுவது மட்டுமே தயாரிப்பு தரத்திற்கான சான்றாகக் கருதப்படக்கூடாது.

3) யுடிஐ டிரேசபிலிட்டி: அடிப்படைகளை அறிந்து கொள்ளுங்கள்

விநியோகம் மற்றும் பயன்பாடு மூலம் சாதனங்களை அடையாளம் காண UDI கட்டமைப்பை FDA உருவாக்கியது. ஒரு நல்ல தொடக்க புள்ளி எளிய மொழி FDA UDI அடிப்படைகள் (DI மற்றும் PI).

உயர் மட்டத்தில்:

• DI (சாதன அடையாளங்காட்டி) சாதனத்தின் மாதிரி/பதிப்பைக் கண்டறியும்.

• PI (உற்பத்தி அடையாளங்காட்டி) நிறைய/தொகுப்பு, வரிசை எண் மற்றும் பிற உற்பத்தித் தரவு ஆகியவற்றை உள்ளடக்கியிருக்கும்.

விநியோகஸ்தர்கள் ஏன் கவலைப்பட வேண்டும்: UDI என்பது ரீகால் எக்ஸிகியூஷன், இன்வென்டரி துல்லியம் மற்றும் டிரேசபிலிட்டி எதிர்பார்ப்புகளின் கீழ்நிலை (மருத்துவமனைகள் மற்றும் குழு வாங்கும் அமைப்புகள் UDI-க்கு ஏற்ற தரவு ஓட்டங்களை அதிகளவில் எதிர்பார்க்கின்றன) ஆகியவற்றின் நடைமுறை முதுகெலும்பாகும்.

எலும்பியல் சப்ளையர்களுக்கான நடைமுறை தகுதி சரிபார்ப்பு பட்டியல்

முதல் டெண்டர் காலக்கெடுவிற்கு முன்னர் பெரும்பாலான அணிகள் விரும்பும் பிரிவு இதுவாகும்.

A. நீங்கள் எதற்கும் முன் கோர வேண்டிய ஆவணம்

டெண்டர்கள் முழுவதும் நீங்கள் மீண்டும் பயன்படுத்தக்கூடிய 'சப்ளையர் டூ டிலிஜென்ஸ் பாக்கெட்' ஒன்று சேர்ப்பதை நோக்கமாகக் கொள்ளுங்கள்:

• தரச் சான்றிதழ்கள் (எ.கா., ISO 13485 நோக்கம், வழங்கும் அமைப்பு, செல்லுபடியாகும் தேதிகள்)

• உங்கள் சந்தை நுழைவு உத்தியுடன் தொடர்புடைய ஒழுங்குமுறை நிலை ஆவணங்கள் (எ.கா., பொருந்தக்கூடிய சாதன அனுமதிகள்)

• டிரேசபிலிட்டி மேலோட்டம் (லாட்/பேட்ச் கட்டுப்பாடுகள், லேபிளிங், யுடிஐ எப்படி நிர்வகிக்கப்படுகிறது)

• ஸ்டெரிலைசேஷன் சரிபார்ப்பு சுருக்கம் (மலட்டு உள்வைப்புகள்/கருவிகளுக்கு)

• பேக்கேஜிங் சரிபார்ப்பு சுருக்கம் (மலட்டு தடை ஒருமைப்பாடு மற்றும் விநியோக சோதனை)

• கட்டுப்பாட்டுக் கொள்கையை மாற்றவும் (வாடிக்கையாளர்களுக்கு அவர்கள் எப்படி அறிவிக்கிறார்கள், மறுமதிப்பீட்டைத் தூண்டுவது)

• புகார் கையாளுதல் + CAPA மேலோட்டம் (சிக்கல்கள் எவ்வாறு விசாரிக்கப்படுகின்றன மற்றும் தடுக்கப்படுகின்றன)

முக்கிய டேக்அவே : சப்ளையர் ஒரு சுத்தமான, தணிக்கை செய்யக்கூடிய ஆவணப் பொட்டலத்தை வழங்க முடியாவிட்டால், டெண்டர் தாமதங்கள், ஷிப்மென்ட் பிடிப்புகள் அல்லது தணிக்கையின் போது வலிமிகுந்த முன்னும் பின்னுமாக பணம் செலுத்துவீர்கள்.

பி. தணிக்கை மையப் பகுதிகள் (தளத்தில் அல்லது ஆழமான தொலைநிலை தணிக்கையில் எதைப் பார்க்க வேண்டும்)

நீங்கள் தணிக்கை செய்யும்போது (அல்லது ஒரு தணிக்கையை நியமிக்கும்போது), நிலைத்தன்மையைக் கணிக்கும் கட்டுப்பாடுகளில் கவனம் செலுத்துங்கள்:

• டிரேசபிலிட்டி பயிற்சிகள் : 'இந்த SKUவை மூலப்பொருளில் இருந்து ஏற்றுமதி வரை எப்படி கண்டுபிடிப்பது என்பதைக் காட்டுங்கள்.'

• செயல்முறை சரிபார்ப்பு ஒழுக்கம் : கருத்தடை மற்றும் பேக்கேஜிங் போன்ற சிறப்பு செயல்முறைகள் தெளிவான சரிபார்ப்பு சான்றுகளைக் கொண்டிருக்க வேண்டும்.

• இணக்கமின்மை மற்றும் CAPA : அவர்கள் மூல காரண சிந்தனை மற்றும் ஒட்டிக்கொண்டிருக்கும் தடுப்பு நடவடிக்கை காட்ட முடியுமா?

• பயிற்சி மற்றும் திறமை : தயாரிப்பை வெளியிட, விலகல்களை அங்கீகரிக்க மற்றும் மாற்றங்களை நிர்வகிக்க யாருக்கு அதிகாரம் உள்ளது?

• சப்ளையர் கட்டுப்பாடுகள் : அவர்கள் எவ்வாறு தகுதி பெறுகிறார்கள் மற்றும் அவர்களின் சொந்த முக்கியமான துணை சப்ளையர்களை கண்காணிக்கிறார்கள்?

C. நிஜ உலக விநியோக நம்பகத்தன்மையை பாதிக்கும் செயல்பாட்டு அளவுகோல்கள்

விநியோகஸ்தர்களுக்கு, 'தரம்' என்பது பொறியியல் மட்டுமல்ல - சப்ளையர் உங்களை கையிருப்பில் வைத்திருக்க முடியுமா என்பதும் கூட.

அளவிடக்கூடிய அர்ப்பணிப்புகளையும் தெளிவையும் கேட்கவும்:

• முன்னணி நேர வரையறைகள் (தரநிலை மற்றும் தரமற்ற SKUகள்)

• திறன் கட்டுப்பாடுகள் (தேவை அதிகரிக்கும் போது என்ன நடக்கும்?)

• முன்கணிப்பு மற்றும் ஒதுக்கீடு விதிகள்

• சரக்கு / VMI விருப்பங்கள் (வழங்கப்பட்டால்)

• தகவல்தொடர்பு நிலை: தாமதங்கள் அல்லது மாற்றங்கள் குறித்து உங்களுக்கு எவ்வாறு தெரிவிக்கப்படும்

எதிர்கால நினைவுகள், தாமதங்கள் அல்லது டெண்டர் தோல்விகளை முன்னறிவிக்கும் சிவப்புக் கொடிகள்

இவற்றை நடைமுறை 'நிறுத்து விசாரணை' பட்டியலில் பயன்படுத்தவும்:

• தெளிவான நோக்கம் இல்லாத சான்றிதழ்கள் (வர்த்தக செயல்பாடுகளை உள்ளடக்கியது ஆனால் உற்பத்தி செயல்முறைகள் அல்ல)

• சாதனம் மூலம் சாதன ஆதாரம் இல்லாமல் 'எல்லாவற்றையும் வைத்திருக்கிறோம்' உரிமைகோரல்கள் (அனுமதிகள், கண்டறியக்கூடிய பதிவுகள்)

• ஆவணப்படுத்தப்பட்ட மாற்ற அறிவிப்பு செயல்முறை இல்லை (அல்லது கடந்த கால மாற்ற தகவல்தொடர்புக்கான எடுத்துக்காட்டுகள் இல்லை)

• சரிபார்ப்புச் சுருக்கம் இல்லாத மலட்டுத் தயாரிப்பு உரிமைகோரல்களை நீங்கள் மதிப்பாய்வு செய்யலாம்

• பதிவின் லேபிளர்/தயாரிப்பாளர் யார் என்பது பற்றிய தொடர்ச்சியான தெளிவின்மை

ஒரு எளிய 30 நாள் டிடிவிஷன் திட்டம்

நீங்கள் பூஜ்ஜியத்திலிருந்து தொடங்கினால், இது ஒரு யதார்த்தமான வரிசையாகும், இது வேலையை கட்டமைக்க வைக்கிறது.

நாட்கள் 1–7: பங்கு தெளிவு + ஆவணப் பொட்டலம்

• ஒவ்வொரு சாதனக் குடும்பத்திற்கும் பதிவு செய்யும் லேபிலர்/தயாரிப்பாளர் யார் என்பதை உறுதிப்படுத்தவும்.

• உரிய விடாமுயற்சி பாக்கெட்டைக் கோரவும் (சான்றிதழ்கள், கண்டறியக்கூடிய கண்ணோட்டம், சரிபார்ப்பு சுருக்கங்கள்).

• SKUகளை அவற்றின் ஒழுங்குமுறை அடையாளங்காட்டிகளுக்கு (பொருந்தக்கூடிய இடங்களில்) வரைபடம் நோக்கமாகக் கொண்டது.

நாட்கள் 8–21: சரிபார்ப்பு + தணிக்கை தயாரிப்பு

• பொது சிக்னல்களை சரிபார்க்கவும் (பதிவு/பட்டியல் பொருத்தமான இடங்களில்; சாதன அடையாளங்காட்டிகளை உறுதிப்படுத்தவும்).

• உங்கள் டெண்டர் மற்றும் மருத்துவமனைத் தேவைகளைச் சுற்றி உங்கள் தணிக்கை சரிபார்ப்புப் பட்டியலை உருவாக்குங்கள்.

• நேரடியாக தணிக்கை செய்யலாமா அல்லது தகுதியான மூன்றாம் தரப்பினரைப் பயன்படுத்தலாமா என்பதைத் தீர்மானிக்கவும்.

நாட்கள் 22-30: பைலட் ஆர்டர் + செயல்திறன் மதிப்பாய்வு

• கட்டுப்படுத்தப்பட்ட பைலட் ஆர்டருடன் தொடங்கவும்.

• டெலிவரி நம்பகத்தன்மை, ஆவணங்கள் முழுமை, பேக்கேஜிங் தரம் மற்றும் பதிலளிக்கக்கூடிய தன்மை ஆகியவற்றைக் கண்காணிக்கவும்.

• நீங்கள் கற்றுக்கொண்டதை ஆவணப்படுத்தவும் - பின்னர் அளவிடலாமா என்பதை முடிவு செய்யுங்கள்.

வீடியோ: 3 நிமிடங்களுக்குள் UDI அடிப்படைகள்

UDI ஏன் டிரேசபிலிட்டிக்கு முக்கியமானது என்பது குறித்து விற்பனை, ops மற்றும் QA குழுக்களை சீரமைக்க உதவும் ஒரு சிறிய விளக்கமளிப்பவர் கீழே கொடுக்கப்பட்டுள்ளது.

வீடியோ: 'FDA தனிப்பட்ட சாதன அடையாளங்காட்டி (UDI) தேவைகள்' (பதிவாளர் கார்ப்)

அடுத்த படிகள்

சப்ளையர் மதிப்பீட்டிற்கான தொடக்கப் புள்ளியை நீங்கள் விரும்பினால், மேலே உள்ள சரிபார்ப்புப் பட்டியலை ஒரு பக்க மதிப்பெண் தாளாக மாற்றி, ஒவ்வொரு தேர்விலும் தொடர்ந்து பயன்படுத்தவும்.

ஒரு உற்பத்தியாளர் போர்ட்ஃபோலியோ நோக்கம் மற்றும் பூர்த்தி உரிமைகோரல்களை எவ்வாறு வழங்குகிறார் என்பதற்கான நிஜ உலக உதாரணம் உங்களுக்குத் தேவைப்பட்டால், நீங்கள் பொதுத் தகவலை மதிப்பாய்வு செய்யலாம் XC மெடிகோ (எ.கா., பட்டியலிடப்பட்ட தயாரிப்பு வகைகள், சரக்கு மற்றும் அனுப்புதல் அறிக்கைகள்), நிறுவனத்தின் கண்ணோட்டம் XC Medico எங்களைப் பற்றி பக்கம் , மற்றும்—OEM/ODM உங்கள் மாதிரியின் ஒரு பகுதியாக இருந்தால்—தி எலும்பியல் OEM & ODM கொள்முதல்க்கான இறுதி வழிகாட்டி . சப்ளையர் வலைத்தளங்களை ஒரு தொடக்கப் புள்ளியாகக் கருதுங்கள் - பின்னர் உங்கள் சொந்த தகுதிச் செயல்பாட்டில் ஆவணங்கள் மற்றும் தடயங்களைச் சரிபார்க்கவும்.

பொறுப்புத் துறப்பு: இந்தக் கட்டுரை தகவல் நோக்கங்களுக்காக மட்டுமே மற்றும் ஒழுங்குமுறை அல்லது சட்ட ஆலோசனையைக் கொண்டிருக்கவில்லை. சாதன வகை மற்றும் அதிகார வரம்பிற்கு ஏற்ப தேவைகள் மாறுபடும்.