தரத்தில் சமரசம் செய்யாமல் செலவு குறைந்த எலும்பியல் சப்ளையர்களைக் கண்டறிவது எப்படி

உலகளவில் ஆதாரம் உங்கள் உள்வைப்பு செலவுகளை முற்றிலும் குறைக்கலாம். ஆனால் விநியோகஸ்தர்களுக்கு, உண்மையான வேலை 'மலிவான சப்ளையரைக் கண்டறிவது அல்ல.' இது உங்கள் பதிவு காலக்கெடு, மருத்துவமனை ஏற்பு மற்றும் நோயாளி-பாதுகாப்பு அபாயத்தை கட்டுப்பாட்டில் வைத்திருக்கும் போது குறைந்த மொத்த தரையிறங்கும் செலவு ஆகும்..

டெண்டர் தாமதங்கள், வருமானம் அல்லது தவிர்க்கக்கூடிய கள நடவடிக்கை மூலம் கடினமான வழியைக் கற்றுக் கொள்ளாமல், செலவு குறைந்த எலும்பியல் சப்ளையர்களுக்குத் தகுதிபெற நீங்கள் பயன்படுத்தக்கூடிய நடைமுறை, மீண்டும் மீண்டும் செய்யக்கூடிய கட்டமைப்பு கீழே உள்ளது.

முக்கிய டேக்அவே : சப்ளையர் கண்டறியும் தன்மை, தணிக்கை தயார்நிலை மற்றும் கட்டுப்படுத்தப்பட்ட மாற்ற மேலாண்மை ஆகியவற்றை நிரூபிக்க முடியாவிட்டால் குறைந்த யூனிட் விலை அர்த்தமற்றது.

முக்கிய எடுப்புகள்

• சப்ளையர் தகுதியை ரிஸ்க் ப்ராஜெக்ட் போல இயக்கவும், விலை பேச்சுவார்த்தை அல்ல. பேச்சுவார்த்தைக்குட்படாதவற்றுடன் தொடங்கவும், பின்னர் ஆவணப்படுத்தப்பட்ட ரூபிரிக்கிற்கு எதிராக சப்ளையர்களை மதிப்பெண் பெறவும்.

• லோகோக்கள் மட்டுமல்ல, சான்றிதழ் நோக்கத்தையும் சரிபார்க்கவும். சான்றிதழ் PDFகள், தணிக்கை செய்யப்பட்ட தள முகவரிகள் மற்றும் உள்வைப்புகளுக்கு தொடர்புடைய ஸ்கோப் அறிக்கைகள் ஆகியவற்றைக் கேட்கவும்.

• முன்கூட்டியே 'ஆவணப் பொதியை' கோரவும். இது முதிர்வுக்கான வேகமான வடிப்பானாகும் - மேலும் இது பதிவு மற்றும் டெண்டர்களின் போது உங்கள் மாதங்களைச் சேமிக்கும்.

• மறைக்கப்பட்ட செலவுகளை உருவாக்கும் செயல்முறைகளைத் தணிக்கை செய்யுங்கள். CAPA பதில் நேரங்கள், சிறப்பு-செயல்முறை சரிபார்ப்பு மற்றும் மாற்றக் கட்டுப்பாடு ஆகியவை பளபளப்பான சிற்றேட்டை விட அதிகம்.

• தரத்தை நடப்பதாகக் கருதுங்கள். தர ஒப்பந்தத்தில் பொறுப்புகளைப் பூட்டி, ஸ்கோர்கார்டுகளுடன் செயல்திறனைக் கண்காணிக்கவும்.

ஏன் 'மலிவான' சப்ளையர்கள் விரைவாக விலை உயர்ந்து விடுகிறார்கள்

விநியோகஸ்தர்கள் பொதுவாக மூன்று இடங்களில் மோசமான சப்ளையரின் வலியை உணர்கிறார்கள்:

1. பதிவு மற்றும் டெண்டர் தாமதங்கள் (காணவில்லை அல்லது பலவீனமான தொழில்நுட்ப ஆவணங்கள்).

2. விநியோக உறுதியற்ற தன்மை (தேவை அதிகரிக்கும் போது நீட்டிக்கும் நேரங்கள்).

3. தரமான நிகழ்வுகள் (புகார்கள், மறுவேலைகள், வருமானம், விசாரணைகள் மற்றும் அவற்றுடன் வரும் உள் நேர சிங்க்).

எனவே நீங்கள் மேற்கோள்களை ஒப்பிடும் போது, ​​யூனிட் விலையில் நிறுத்த வேண்டாம். நீங்கள் உண்மையில் செலுத்தும் செலவுகளைச் சுற்றி உங்கள் மதிப்பீட்டை உருவாக்குங்கள்:

• ஆவணப்படுத்தல் நேரம் (உங்கள் குழு + உள்ளூர் ஒழுங்குமுறை ஆலோசகர்கள்)

• கப்பல் மற்றும் சுங்க மாறுபாடு

• சரக்கு ஆபத்து (சரக்கு ஏற்றத்தாழ்வு, மெதுவாக நகர்த்துபவர்கள், காலாவதியாகும்)

• தரமான நிகழ்வு கையாளுதல் (புகார்கள், CAPA ஃபாலோ-அப், ரிட்டர்ன்ஸ் லாஜிஸ்டிக்ஸ்)

• தாக்கத்தை மாற்றவும் (மறு-லேபிளிங், மறு-சரிபார்ப்பு, மீண்டும் சமர்ப்பித்தல்)

படி 1: எலும்பியல் உள்வைப்பு சப்ளையர் தகுதிக்கான உங்கள் அல்லாத பேச்சுவார்த்தைகளை வரையறுக்கவும்

நீங்கள் முன்னரே 'கட்டாயம்' வரையறுக்கும் போது செலவு குறைந்த ஆதாரம் எளிதாக இருக்கும். இல்லையெனில், ஒவ்வொரு சப்ளையர் சுருதியும் ஏற்றுக்கொள்ளக்கூடியதாக இருக்கும்-பதிவு செய்ய அல்லது வழங்குவதற்கான நேரம் வரும் வரை.

இந்த நான்கு அல்லாத பேச்சுவார்த்தைகளுடன் தொடங்கவும்:

• இலக்கு சந்தைகள் : அமெரிக்கா மட்டும், EU மட்டும், அல்லது பல பிராந்தியம்?

• சாதனத்தின் நோக்கம் : அதிர்ச்சி, முதுகெலும்பு, மூட்டு, கருவிகள், மலட்டுத் தொகுப்புகள் போன்றவை.

• ஒழுங்குமுறை பாதை எதிர்பார்ப்புகள் : உங்கள் உள்ளூர் பதிவுகள் மற்றும் மருத்துவமனை நுழைவுக்கான சான்றுகள் என்ன.

• கண்டறியக்கூடிய தேவைகள் : நிறைய/தொகுதி/தொடர் எதிர்பார்ப்புகள், UDI எதிர்பார்ப்புகள் மற்றும் தக்கவைப்பு காலம்.

ப்ரோ உதவிக்குறிப்பு : உங்கள் பேச்சுவார்த்தை அல்லாதவற்றை பைனரி அறிக்கைகளாக எழுதுங்கள் ('ஒய் தேதியின் X ஐ வழங்க வேண்டும்') அதனால் சப்ளையர்கள் கையை அசைக்க முடியாது.

படி 2: செலவு குறைந்த எலும்பியல் சப்ளையர்களுக்கான மதிப்பெண் அட்டையை உருவாக்கவும்

ஒரு மதிப்பெண் அட்டையானது, உண்மையில் விளைவுகளை உண்டாக்கும் விஷயங்களில் சப்ளையர்களை ஒப்பிட்டுப் பார்க்க உதவுகிறது-குறிப்பாக நீங்கள் விலை மற்றும் அபாயத்தை சமநிலைப்படுத்தும் போது. இது 'செலவு குறைந்த எலும்பியல் சப்ளையர்களை' நீங்கள் வருத்தப்படும் 'மலிவான சப்ளையர்களாக' மாறுவதையும் தடுக்கிறது.

நீங்கள் மாற்றியமைக்கக்கூடிய எளிய அமைப்பு இங்கே:

வகை	நீங்கள் என்ன அடித்தீர்கள்	கோருவதற்கான எடுத்துக்காட்டு ஆதாரம்
தரம் & ஒழுங்குமுறை	QMS முதிர்வு, தணிக்கைத் தயார்நிலை, புகார்/CAPA ஒழுக்கம், கண்டுபிடிக்கக்கூடிய தன்மை	ISO 13485 சான்றிதழ் (நோக்கம் + தளம்), CAPA SOP, புகார் கையாளுதல் SOP, கண்டுபிடிக்கக்கூடிய எடுத்துக்காட்டு
செயல்பாடுகள்	திறன், முன்னணி நேரங்கள், நேர டெலிவரி, இருப்புத் தெரிவுநிலை, பேக்கேஜிங்/ஷிப்பிங் கட்டுப்பாடுகள்	திறன் அறிக்கை, முன்னணி நேர SLA, நேர டெலிவரி வரலாறு, பங்கு பட்டியல், பேக்கேஜிங் விவரக்குறிப்பு
வணிகம்	தரையிறங்கும் செலவு தெளிவு, MOQ, கட்டண விதிமுறைகள், விலை நிலைத்தன்மை, உத்தரவாதம்/திரும்பல் விதிமுறைகள்	மேற்கோள் + Incoterms, MOQ பட்டியல், விலை செல்லுபடியாகும் காலம், வருமானம் கொள்கை

இது இரண்டு விஷயங்களைச் செய்கிறது:

• இது 'குறைந்த விலை வெற்றி' முடிவைத் தடுக்கிறது, அது பின்னர் சரிந்துவிடும்.

• சப்ளையர் தேர்வை உள்நாட்டில் நியாயப்படுத்த இது ஒரு சுத்தமான வழியை வழங்குகிறது (மற்றும் உங்கள் ஆதாரத்தை நீங்கள் எவ்வாறு தகுதி பெற்றீர்கள் என்று கேட்கும் மருத்துவமனை குழுக்களுக்கு).

படி 3: கோருவதற்கான ஆவண தொகுப்பு (உங்கள் விரைவான முதிர்வு சோதனை)

ஆன்சைட் தணிக்கையைத் திட்டமிடுவதற்கு முன், ஆவணப் பொதியைக் கோரவும். வலுவான சப்ளையர்கள் இதை விரைவாக வழங்க முடியும்-ஏனெனில் வாடிக்கையாளர்கள் மற்றும் கட்டுப்பாட்டாளர்களுக்கு இது ஏற்கனவே தேவை.

உங்கள் RFI/RFQ நிலைக்கான நடைமுறை மருத்துவ சாதன சப்ளையர் தணிக்கை சரிபார்ப்பு பட்டியல் கீழே உள்ளது (சாதன வகுப்பு மற்றும் இலக்கு சந்தையின் அடிப்படையில்):

A) சான்றிதழ்கள் மற்றும் தணிக்கை சான்றுகள்

• ISO 13485 சான்றிதழ் (PDF) வழங்குபவர், சான்றிதழ் எண், செல்லுபடியாகும் தேதிகள், தணிக்கை செய்யப்பட்ட தள முகவரி மற்றும் நோக்கம்

• CE சான்றிதழ் தகவல் (பொருந்தும் இடங்களில்) மற்றும் அறிவிக்கப்பட்ட உடல் விவரங்கள்

• தணிக்கை தயார்நிலைக்கான சான்றுகள் (சமீபத்திய தணிக்கை சுருக்கங்கள், கண்காணிப்பு அட்டவணை, இணக்கமற்ற கையாளுதல் அணுகுமுறை)

மருத்துவச் சாதனத் தணிக்கையில் எதை மதிப்பாய்வு செய்ய வேண்டும் என்பதற்கான பயனுள்ள கண்ணோட்டத்திற்கு, மருத்துவ சாதன தணிக்கையில் Signify இன் வழிகாட்டி CAPA, ஆவணக் கட்டுப்பாடு, இடர் மேலாண்மை சீரமைப்பு மற்றும் உள் தணிக்கை ஒழுக்கம் போன்ற முக்கிய பகுதிகளை வழங்குகிறது.

B) கண்டுபிடிக்கக்கூடிய தன்மை மற்றும் லேபிளிங்

• கண்டறியும் அணுகுமுறை: மூலப்பொருள் → WIP → முடிக்கப்பட்ட பொருட்கள் → ஏற்றுமதியை எவ்வாறு கண்காணிக்கிறீர்கள்

• மாதிரி லேபிளிங் மற்றும் IFU பணிப்பாய்வு

• UDI அணுகுமுறை (உங்கள் சந்தைகளுக்கு தேவைப்பட்டால்) மற்றும் ஒவ்வொரு பேக்கேஜிங் மட்டத்திலும் என்ன தரவு கொண்டு செல்லப்படுகிறது

C) தர அமைப்பு 'கட்டாயம் பார்க்க வேண்டிய' நடைமுறைகள்

• CAPA நடைமுறை + எடுத்துக்காட்டு CAPA பதிவு (திருத்தப்பட்டது)

• புகார் கையாளும் நடைமுறை + எடுத்துக்காட்டு புகார் பதிவு (திருத்தப்பட்டது)

• கட்டுப்பாட்டு நடைமுறையை மாற்றவும் (வடிவமைப்பு + செயல்முறை + சப்ளையர் மாற்றங்கள்)

• சப்ளையர் மேலாண்மை செயல்முறை (அவர்கள் எவ்வாறு தகுதிப்படுத்துகிறார்கள் ) தங்கள் முக்கியமான சப்ளையர்களை

D) உற்பத்தி மற்றும் சரிபார்ப்பு சான்றுகள்

எலும்பியல் உள்வைப்புகள் மற்றும் கருவிகளுக்கு, செயல்முறை திறன் பெரும்பாலும் தர ஆபத்து மறைந்திருக்கும்.

கேள்:

• முக்கிய செயல்முறை ஓட்டம் (எந்திரம் → முடித்தல் → சுத்தம் செய்தல் → ஆய்வு → பேக்கேஜிங்)

• ஆய்வு அணுகுமுறை மற்றும் CTQ பரிமாணக் கட்டுப்பாடுகள்

• பொருந்தக்கூடிய சிறப்பு செயல்முறை சரிபார்ப்பு சான்றுகள் (ஆய்வு மூலம் மட்டும் வெளியீட்டை முழுமையாக சரிபார்க்க முடியாத செயல்முறைகள்)

E) மலட்டு விநியோகம் (மலட்டுத் தயாரிப்புகள் வரம்பில் இருந்தால் மட்டுமே)

நீங்கள் மலட்டு உள்வைப்புகள் அல்லது மலட்டுத் தட்டுகள்/செட்களை விநியோகித்தால், கோரிக்கை:

• ஸ்டெரிலைசேஷன் சரிபார்ப்பு அணுகுமுறை மற்றும் வெளியீட்டு அளவுகோல்கள்

• பேக்கேஜிங் கட்டமைப்பு மற்றும் சரிபார்ப்பு அணுகுமுறை

• அடுக்கு வாழ்க்கை / ஒருமைப்பாடு பகுத்தறிவு (பொருந்தும்)

MDR இன் கீழ் CE குறிப்பது மற்றும் இணக்க மதிப்பீட்டின் உயர் நிலை விளக்கத்திற்கு, MDR இன் கீழ் மருத்துவ சாதனங்களுக்கான CE குறிப்பது பற்றிய கிவாவின் கண்ணோட்டம் ஆவணப்படுத்தல் எதிர்பார்ப்புகளை சீரமைக்கும் போது பயனுள்ள தொடக்க புள்ளியாகும்.

படி 4: முக்கியமானவற்றைத் தணிக்கை செய்யுங்கள் (மற்றும் சுற்றுப்பயணம் உங்களைத் திசைதிருப்ப விடாதீர்கள்)

ஆவணத் தொகுப்பு உங்கள் முதல் வடிப்பானைக் கடந்தால், தணிக்கை செய்யவும். குறிக்கோள் 'சுத்தமான தொழிற்சாலையைப் பார்ப்பது அல்ல.' சப்ளையர் தர அமைப்பு கடை தளத்தில் உண்மையானது என்பதை சரிபார்க்க வேண்டும்.

உங்கள் தணிக்கையில் கவனம் செலுத்துங்கள்:

• நடைமுறையில் உள்ள ஆவணக் கட்டுப்பாடு : சரியான பதிப்பை விரைவாக மீட்டெடுக்க முடியுமா? ஆபரேட்டர்கள் அதை பின்பற்றுகிறார்களா?

• டிரேசபிலிட்டி ஆர்ப்பாட்டம் : முடிக்கப்பட்ட SKU ஐத் தேர்ந்தெடுத்து, பின்தங்கியதைக் கண்டறியவும் (பொருட்கள், ஆய்வு, நிறைய வரலாறு).

• CAPA தரம் : விசாரணைகள் மூல காரணத்தால் இயக்கப்படுகிறதா அல்லது 'பணியாளர்களை மீண்டும் பயிற்றுவிக்கிறதா'?

• கட்டுப்பாட்டை மாற்றவும் : மாற்றங்களைச் செயல்படுத்துவதற்கு முன், ஒழுங்குமுறை/வாடிக்கையாளர் தாக்கத்தை எப்படி மதிப்பிடுகிறார்கள்?

• சப்ளையர் கட்டுப்பாடுகள் : முக்கியமான பொருள் வழங்குநர்கள் மற்றும் அவுட்சோர்ஸ் செயல்முறைகளுக்கு அவர்கள் எவ்வாறு தகுதி பெறுகிறார்கள்?

உங்கள் விநியோகச் சங்கிலி பல பகுதிகளில் பரவியிருந்தால், MDSAP ஒரு அர்த்தமுள்ள நம்பிக்கை சமிக்ஞையாக இருக்கும். நிரல் கண்ணோட்டம் MDSAP என்றால் என்ன? மற்றும் அவுட்லைன் MDSAP தணிக்கை அணுகுமுறையானது ஒரு தணிக்கை மாதிரியானது முக்கிய QMS செயல்முறைகளில் எவ்வாறு கட்டமைக்கப்பட்டுள்ளது என்பதைக் காட்டுகிறது.

⚠️ எச்சரிக்கை : திருத்தப்பட்ட எடுத்துக்காட்டுகளை (CAPA, புகார், கண்டறியும் தன்மை) பகிர்ந்து கொள்ளாத ஒரு சப்ளையர் உங்களுக்கு ஏதாவது சொல்கிறார்—பொதுவாக சிஸ்டம் முதிர்ச்சியடையவில்லை.

படி 5: தர ஒப்பந்தம் மற்றும் தொடர்ந்து கண்காணிப்பு மூலம் தரத்தைப் பூட்டவும்

பெரிய சப்ளையர்கள் கூட தெளிவான பொறுப்புகள் இல்லாமல் அலைகிறார்கள்.

குறைந்தபட்சம், உங்கள் தர ஒப்பந்தம் உள்ளடக்கியதாக இருக்க வேண்டும்:

• புகார்கள், விசாரணைகள் மற்றும் அறிக்கையிடல் காலக்கெடுவுகளுக்கான பாத்திரங்கள்/பொறுப்புகள்

• அறிவிப்பு விதிகளை மாற்றவும் (எத்தனை மாற்றங்களுக்கு அறிவிப்பு/அனுமதி தேவை மற்றும் எவ்வளவு முன்னதாக)

• கண்டறியும் தன்மை மற்றும் பதிவு தக்கவைப்பு தேவைகள்

• இணக்கமற்ற தயாரிப்பு கையாளுதல் மற்றும் இடமாற்ற விதிகள்

• திரும்புதல், மாற்றுதல் மற்றும் உத்தரவாத தர்க்கம்

• தணிக்கை உரிமைகள் மற்றும் தணிக்கை அதிர்வெண் (ஆபத்து அடிப்படையிலான)

பின்னர் ஒரு இலகுரக காலாண்டு மதிப்பெண் அட்டை மூலம் செயல்திறனைக் கண்காணிக்கவும்:

• நேர டெலிவரி (OTD)

• முன்னணி நேர மாறுபாடு

• புகார் விகிதம் மற்றும் மூடும் நேரம்

• CAPA மறுநிகழ்வு

• ஆவணச் சுழற்சி நேரம் (உங்களுக்குத் தேவையானதை எவ்வளவு விரைவாக வழங்குகிறார்கள்)

ஒரு வலுவான சப்ளையர் ஆதார பேக் எப்படி இருக்கும் (நடுநிலை உதாரணம்)

ஒரு முதிர்ந்த எலும்பியல் உற்பத்தியாளர் வழக்கமாகக் காட்ட முடியும் (அல்லது கோரிக்கையின் பேரில்)

• வெளிப்படையான நோக்கத்துடன் தெளிவான சான்றிதழ் சான்றுகள் (ISO 13485 / CE பொருந்தும்)

• பரந்த பட்டியல் கவரேஜ் மற்றும் SKU ஒழுக்கம் (எனவே நீங்கள் சலுகைகளை தரப்படுத்தலாம்)

• வரையறுக்கப்பட்ட விநியோக உறுதிப்பாடுகள் (பங்கு தெரிவுநிலையுடன், தெளிவற்ற வாக்குறுதிகள் அல்ல)

• OEM/ODM செயல்முறை தெளிவு (நீங்கள் தனிப்பட்ட-லேபிள் அல்லது தனிப்பயனாக்கினால்)

உதாரணமாக, XC மெடிகோ தன்னை ஒரு எலும்பியல் உள்வைப்பு மற்றும் கருவி தயாரிப்பாளராக பரந்த போர்ட்ஃபோலியோ கவரேஜ் மற்றும் சான்றிதழ் உரிமைகோரல்களுடன் நிலைநிறுத்துகிறது; அவர்களின் பொதுக் கண்ணோட்டத்தை நீங்கள் இங்கு மதிப்பாய்வு செய்யலாம் XC மெடிகோவின் தரம் மற்றும் உற்பத்தி கண்ணோட்டம் மற்றும் தயாரிப்பு குழுவில் XC மெடிகோ தயாரிப்பு வகைகள் . எப்போதும் போல்: பொதுப் பக்கங்களை ஒரு தொடக்கப் புள்ளியாகக் கருதுங்கள்—பின் சான்றிதழ் PDFகள், நோக்கம் மற்றும் ஆவணப்படுத்தப்பட்ட சான்றுகளுடன் சரிபார்க்கவும்.

OEM/ODM உங்கள் ஆதார மாதிரியின் ஒரு பகுதியாக இருந்தால், XC மெடிகோ ஒரு விரிவான உள் வழிகாட்டியை வெளியிடுகிறது எலும்பியல் OEM/ODM கொள்முதல் சரிபார்ப்பு பட்டியல் , இது உங்கள் சொந்த RFIக்கான டெம்ப்ளேட்டாக இரட்டிப்பாகும்.

அடிக்கடி கேட்கப்படும் கேள்விகள்

எலும்பியல் உள்வைப்பு சப்ளையருக்கு என்ன சான்றிதழ்கள் இருக்க வேண்டும்?

குறைந்தபட்சம், பல விநியோகஸ்தர்கள் ISO 13485 ஐ மருத்துவ சாதனத்தின் தர மேலாண்மைக்கான அடிப்படையாகக் கருதுகின்றனர். நீங்கள் 'ISO 13485 சான்றளிக்கப்பட்ட எலும்பியல் உற்பத்தியாளர்' பட்டியலை உருவாக்கும்போது, ​​சான்றிதழ் இருப்பதை மட்டும் உறுதிப்படுத்த வேண்டாம்—அதன் நோக்கம் (உள்வைப்புகள்/கருவிகள்), தணிக்கை செய்யப்பட்ட தளம் மற்றும் செல்லுபடியாகும் தேதிகளைச் சரிபார்க்கவும்.

அதற்கு அப்பால், தேவையான ஒப்புதல்கள் உங்கள் இலக்கு சந்தைகள் மற்றும் சாதன வகுப்பைப் பொறுத்தது (எ.கா., 'CE குறிக்கும் (EU MDR) எலும்பியல் உள்வைப்புகள்' EEA சந்தைகளுக்கான சான்றுகள், மற்றும் 'FDA 510(k) எலும்பியல் உள்வைப்புகள்' US விநியோகத்திற்கான பாதை ஆதாரம்). சரிபார்ப்பதே முக்கியமானது தற்போதைய செல்லுபடியாகும் தன்மையையும் நோக்கத்தையும் —ஒரு இணையதளத்தில் உள்ள லோகோ மட்டும் அல்ல.

FDA 510(k) ஒரு சப்ளையர் சான்றிதழா?

எண். A 510(k) என்பது ஒரு குறிப்பிட்ட சாதனத்திற்கான சந்தைப்படுத்தல் அனுமதி, பொது நிறுவனத்தின் சான்றிதழல்ல. சாதனம் சார்ந்த அனுமதிச் சான்றுகள் (பொருந்தும் போது), மேலும் அவை பயனுள்ள தர அமைப்பைச் செயல்படுத்துகின்றன மற்றும் உங்களுக்குத் தேவையான ஆவணங்களை ஆதரிக்க முடியும் என்பதற்கான ஆதாரத்தை நீங்கள் சப்ளையரிடம் கேட்கலாம்.

அமெரிக்க ஒழுங்குமுறை அடிப்படைக்கு, FDA இன் மருத்துவ சாதனங்களின் மையம் அதிகாரப்பூர்வ சூழலுக்கு ஒரு நல்ல தொடக்க புள்ளியாகும்.

ஒரு சப்ளையரை நம்புவதற்கு ISO 13485 ஐ மட்டும் பயன்படுத்தலாமா?

ஐஎஸ்ஓ 13485 ஐ அவசியமாகக் கருதுங்கள், போதுமானதாக இல்லை. ஒரு QMS தணிக்கை செய்யப்பட்டதாக ஒரு சான்றிதழ் உங்களுக்குச் சொல்கிறது - ஆனால் அது உங்கள் சரியான தயாரிப்பு நோக்கம், முன்னணி நேர யதார்த்தம் அல்லது மாற்றம்-கட்டுப்பாட்டு ஒழுங்குமுறை ஆகியவற்றில் செயல்திறனுக்கு உத்தரவாதம் அளிக்காது. அதனால்தான் ஆவணங்கள் பேக் + டிரேசபிளிட்டி டெமான்ஸ்ட்ரேஷன் + CAPA மாதிரி மேட்டர்.

நிலையான தரத்துடன் குறைந்த MOQ ஐ எவ்வாறு சமநிலைப்படுத்துவது?

குறைந்த MOQ ஒரு போட்டி நன்மையாக இருக்கலாம், ஆனால் இது உறுதியற்ற தன்மையையும் மறைக்க முடியும் (அதிகமான உருவாக்கங்கள், சீரற்ற ஆய்வுகள் அல்லது ஏற்ற இறக்கமான துணை சப்ளையர்கள்). நீங்கள் சிறிய தொகுதிகளை ஆர்டர் செய்தால், நீங்கள் இறுக்கமான ஒப்பந்தங்களை விரும்புவீர்கள்:

• தொகுதி வெளியீட்டு ஆவணங்கள்

• ஆய்வு மாதிரி விதிகள்

• அறிவிப்புகளை மாற்றவும்

• புகார் பதில் காலக்கெடு

அடுத்த படிகள்

தேவையில்லாத ரிஸ்க் எடுக்காமல் வேகமாக செல்ல விரும்பினால், பின்வருவனவற்றைச் செய்யுங்கள்:

1. மேலே உள்ள ஆவண தொகுப்பு சரிபார்ப்பு பட்டியலைக் கேட்டு ஒரு பக்க RFI ஐ அனுப்பவும்.

2. சப்ளையர்களை ஒரே ரப்ரிக்கில் (தரம்/ஒழுங்குமுறை, செயல்பாடுகள், வணிகம்) மதிப்பெண் பெறுங்கள்.

3. இறுதிப் போட்டியாளர்களை மட்டும் தணிக்கை செய்யுங்கள் - மேலும் தணிக்கையை கண்டறியும் தன்மை, CAPA தரம் மற்றும் மாற்றக் கட்டுப்பாடு ஆகியவற்றில் கவனம் செலுத்துங்கள்.

முதுகெலும்பு, காயம் மற்றும் கூட்டு அமைப்புகளில் உள்ள சப்ளையர்களை நீங்கள் மதிப்பிடுகிறீர்கள் மற்றும் 'நல்ல ஆவணங்கள் + விநியோகக் கடமைகள்' எப்படி இருக்க வேண்டும் என்பதற்கான குறிப்புத் தொகுப்பை நீங்கள் விரும்பினால், நீங்கள் விநியோகஸ்தர் எதிர்கொள்ளும் கண்ணோட்டத்துடன் தொடங்கலாம் XC மெடிகோ மற்றும் கோரிக்கை சான்றிதழ்கள் மற்றும் சரிபார்ப்புக்கான சரிபார்ப்பு பேக்.