Як знайсці эканамічна эфектыўных пастаўшчыкоў артапедычных вырабаў без шкоды для якасці

Глабальны пошук можа цалкам знізіць кошт вашых імплантатаў. Але для дыстрыб'ютараў сапраўдная праца заключаецца не ў тым, каб «знайсці самага таннага пастаўшчыка». Гэта меншы агульны кошт, захоўваючы пад кантролем тэрміны рэгістрацыі, прыём у бальніцы і рызыку для бяспекі пацыентаў..

Ніжэй прыведзены практычныя, паўтаральныя рамкі, якія вы можаце выкарыстоўваць для кваліфікацыі эканамічна эфектыўных пастаўшчыкоў артапедычных вырабаў, не вучачыся на цяжкім шляху праз затрымкі тэндэраў, вяртанне або дзеянні на месцах, якіх можна пазбегнуць.

Ключавы вынік : нізкая цана за адзінку бессэнсоўная, калі пастаўшчык не можа даказаць прасочванне, гатоўнасць да аўдыту і кантраляванае кіраванне зменамі.

Ключавыя вывады

• Запускайце кваліфікацыю пастаўшчыкоў як праект рызыкі, а не як перамовы па цане. Пачніце з таго, што не падлягае абмеркаванню, затым ацэньвайце пастаўшчыкоў па дакументальна пацверджанай рубрыцы.

• Правярайце аб'ём сертыфікацыі, а не толькі лагатыпы. Запытвайце PDF-файлы сертыфікатаў, правераныя адрасы сайтаў і заявы аб аб'ёме, якія адносяцца да імплантатаў.

• Рана патрабаваць 'пакет дакументаў'. Гэта самы хуткі фільтр для сталасці — і ён эканоміць вам месяцы падчас рэгістрацыі і тэндэраў.

• Аўдыт працэсаў, якія ствараюць схаваныя выдаткі. Час водгуку CAPA, праверка спецыяльных працэсаў і кантроль за зменамі важныя больш, чым адшліфаваная брашура.

• Ставіцеся да якасці як да пастаяннай. Зафіксуйце абавязкі ў пагадненні аб якасці і кантралюйце прадукцыйнасць з дапамогай карт паказчыкаў.

Чаму «танныя» пастаўшчыкі хутка даражэюць

Дыстрыбутары звычайна адчуваюць боль дрэннага пастаўшчыка ў трох месцах:

1. Затрымкі рэгістрацыі і тэндэраў (адсутнасць ці слабая тэхнічная дакументацыя).

2. Нестабільнасць паставак (час пастаўкі расцягваецца, калі попыт падскоквае).

3. Якасныя мерапрыемствы (скаргі, перапрацоўка, вяртанне, расследаванне і ўнутранае спажыванне часу, якое з імі звязана).

Таму, калі вы параўноўваеце цэны, не спыняйцеся на цане за адзінку. Пабудуйце сваю ацэнку вакол выдаткаў, якія вы сапраўды заплаціце:

• Час афармлення дакументацыі (ваша каманда + мясцовыя кансультанты па рэгуляванні)

• Дастаўка і мытная зменлівасць

• Рызыка запасаў (дысбаланс партый, марудныя руху, заканчэнне тэрміну прыдатнасці)

• Якасная апрацоўка падзей (скаргі, кантроль CAPA, лагістыка вяртання)

• Уплыў змяненняў (змена маркіроўкі, паўторная праверка, паўторная адпраўка)

Крок 1. Вызначце кваліфікацыю пастаўшчыка артапедычных імплантатаў, якая не падлягае абмеркаванню

Эканамічны пошук прасцей, калі вы загадзя вызначаеце 'неабходнасці'. У адваротным выпадку кожнае выступленне пастаўшчыка гучыць прымальна - пакуль не прыйдзе час зарэгістравацца або даставіць.

Пачніце з гэтых чатырох прадметаў абмеркавання:

• Мэтавыя рынкі : толькі ЗША, толькі ЕС або мультырэгіён?

• Вобласць прымянення : траўма, пазваночнік, сустаў, інструменты, стэрыльныя наборы і інш.

• Чаканні нарматыўнага шляху : якія доказы вам патрэбныя для мясцовай рэгістрацыі і паступлення ў бальніцу.

• Патрабаванні да прасочвальнасці : чаканні партыі/партыі/серыі, чаканні UDI і перыяды захоўвання.

Прафесійная парада : пішыце свае неабарочныя ў двайковым выглядзе ('неабходна падаць дату X па Y'), каб пастаўшчыкі не маглі махаць рукамі.

Крок 2: Стварыце сістэму паказчыкаў для эканамічна эфектыўных пастаўшчыкоў артапедычных вырабаў

Табліца паказчыкаў дапамагае вам параўноўваць пастаўшчыкоў па рэчах, якія на самой справе спрыяюць дасягненню вынікаў, асабліва калі вы ўраўнаважваеце цану і рызыку. Гэта таксама перашкаджае «рэнтабельным пастаўшчыкам артапедычных вырабаў» ператварыцца ў «танных пастаўшчыкоў, пра якіх вы шкадуеце».

Вось простая структура, якую вы можаце адаптаваць:

Катэгорыя	Што вы набіраеце	Прыклад доказаў для запыту
Якасць і рэгуляванне	Сталасць СМК, гатоўнасць да аўдыту, дысцыпліна ў дачыненні да скаргаў/CAPA, прасочвальнасць	Сертыфікат ISO 13485 (сфера дзеяння + сайт), CAPA SOP, разгляд скаргаў, прыклад адсочвання
Аперацыі	Ёмістасць, тэрміны пастаўкі, своечасовая дастаўка, бачнасць інвентара, кантроль упакоўкі/дастаўкі	Заява аб ёмістасці, SLA аб тэрмінах выканання, гісторыя своечасовых паставак, складскі спіс, спецыфікацыя ўпакоўкі
Камерцыйны	Выразнасць кошту прызямлення, MOQ, умовы аплаты, стабільнасць цэнаўтварэння, умовы гарантыі/вяртання	Цытата + Інкатэрмс, спіс MOQ, перыяд дзеяння цаны, палітыка вяртання

Гэта робіць дзве рэчы:

• Гэта прадухіляе рашэнне «перамагае самая нізкая цана», якое пазней руйнуецца.

• Гэта дае вам чысты спосаб абгрунтаваць выбар пастаўшчыка ўнутры (і бальнічным групам, якія пытаюцца, як вы кваліфікавалі сваю крыніцу).

Крок 3: Пакет дакументацыі, які трэба запытаць (ваш хуткі тэст на сталасць)

Перш чым запланаваць аўдыт на месцы, запытайце пакет дакументаў. Моцныя пастаўшчыкі могуць забяспечыць гэта хутка, таму што яны ўжо маюць патрэбу ў гэтым для кліентаў і рэгулятараў.

Ніжэй прыведзены практычны кантрольны спіс пастаўшчыкоў медыцынскіх вырабаў для вашага этапу RFI/RFQ (у залежнасці ад класа прылады і рынку прызначэння):

A) Сертыфікаты і аўдытарскія доказы

• Сертыфікат ISO 13485 (PDF) з эмітэнтам, нумарам сертыфіката, тэрмінам дзеяння, правераным адрасам сайта і сферай прымянення

• Інфармацыя аб сертыфікаце CE (калі дастасавальна) і звесткі аб упаўнаважаным органе

• Доказы гатоўнасці да аўдыту (апошнія зводкі аўдыту, графік назірання, падыход да апрацоўкі неадпаведнасцей)

У кіраўніцтве Signify па аўдытах медыцынскіх прылад для карыснага агляду таго, што трэба разглядаць падчас аўдыту медыцынскіх прылад, выкладзены такія асноўныя вобласці, як CAPA, кантроль дакументацыі, узгадненне кіравання рызыкамі і дысцыпліна ўнутранага аўдыту.

B) Адсочванне і маркіроўка

• Падыход адсочвання: як вы адсочваеце сыравіну → WIP → гатовую прадукцыю → адгрузку

• Узор маркіроўкі і працоўны працэс IFU

• Падыход UDI (калі гэтага патрабуюць вашы рынкі) і якія даныя захоўваюцца на кожным узроўні ўпакоўкі

C) Працэдуры сістэмы якасці, якія трэба абавязкова паглядзець

• Працэдура CAPA + прыклад запісу CAPA (адрэдагаваны)

• Працэдура разгляду скаргі + прыклад запісу скаргі (адрэдагавана)

• Працэдура кантролю змяненняў (праект + працэс + змены пастаўшчыка)

• Працэдура кіравання пастаўшчыкамі (як яны кваліфікуюць сваіх важных пастаўшчыкоў)

D) Вытворчасць і праверка доказаў

Для артапедычных імплантатаў і інструментаў часта хаваецца рызыка якасці ў магчымасці працэсу.

Спытаць:

• Асноўны працэс працэсу (апрацоўка → аздабленне → ачыстка → праверка → упакоўка)

• Падыход да інспекцыі і кантроль памераў CTQ

• Спецыяльныя сведчанні пацверджання працэсу, калі гэта дастасавальна (працэсы, у якіх вы не можаце цалкам праверыць выхад толькі шляхам праверкі)

E) Стэрыльныя матэрыялы (толькі калі стэрыльныя прадукты ўваходзяць у сферу дзеяння)

Калі вы распаўсюджваеце стэрыльныя імплантаты або стэрыльныя латкі/наборы, запытайце:

• Падыход да праверкі стэрылізацыі і крытэрыі выпуску

• Канфігурацыя ўпакоўкі і падыход да праверкі

• Абгрунтаванне тэрміну прыдатнасці / цэласнасці (пры неабходнасці)

Для высокаўзроўневага тлумачэння маркіроўкі CE і ацэнкі адпаведнасці ў адпаведнасці з MDR агляд Kiwa маркіроўкі CE для медыцынскіх прылад у адпаведнасці з MDR з'яўляецца карыснай адпраўной кропкай пры выраўноўванні чаканняў дакументацыі.

Крок 4: Праверце тое, што мае значэнне (і не дазваляйце экскурсіі адцягваць вас)

Калі пакет дакументацыі праходзіць ваш першы фільтр, правядзіце аўдыт. Мэта складаецца не ў тым, каб «убачыць чыстую фабрыку», а ў тым, каб пацвердзіць, што сістэма якасці пастаўшчыка рэальная ў цэху.

Сканцэнтруйце свой аўдыт на:

• Кантроль дакументаў на практыцы : ці могуць яны хутка атрымаць патрэбную версію? Ці прытрымліваюцца гэтага аператары?

• Дэманстрацыя адсочвання : Выберыце гатовы SKU і прасачыце за ім (матэрыялы, праверка, гісторыя партыі).

• Якасць CAPA : расследаванні кіруюцца першапрычынамі або проста «перавучваюць персанал»?

• Кантроль зменаў : як яны ацэньваюць рэгулятарны ўплыў/уплыў на кліента перад увядзеннем змяненняў?

• Кантроль пастаўшчыкоў : як яны кваліфікуюць пастаўшчыкоў важных матэрыялаў і перадаюць працэсы аўтсорсінгу?

Калі ваша ланцужок паставак ахоплівае некалькі рэгіёнаў, MDSAP можа быць значным сігналам даверу. Агляд праграмы на Што такое MDSAP? і контур а падыход да аўдыту MDSAP паказвае, як адна мадэль аўдыту структуравана ў асноўных працэсах QMS.

⚠️ Папярэджанне : пастаўшчык, які не будзе дзяліцца адрэдагаванымі прыкладамі (CAPA, скарга, магчымасць адсочвання), кажа вам што-небудзь - звычайна гэта тое, што сістэма недарослая.

Крок 5: Зафіксуйце якасць з дапамогай Пагаднення аб якасці і пастаяннага кантролю

Нават вялікія пастаўшчыкі дрэйфуюць без дакладных абавязкаў.

Пагадненне аб якасці павінна ахопліваць як мінімум:

• Ролі/абавязкі па скаргах, расследаваннях і тэрміны падачы справаздач

• Правілы апавяшчэнняў аб зменах (пра якія змены патрабуецца апавяшчэнне/зацвярджэнне і наколькі загадзя)

• Патрабаванні да адсочвання і захоўвання запісаў

• Правілы апрацоўкі і ўтылізацыі неадпаведнай прадукцыі

• Логіка вяртання, замены і гарантыі

• Правы на аўдыт і частата аўдыту (на аснове рызыкі)

Затым кантралюйце прадукцыйнасць з дапамогай лёгкай квартальнай карты паказчыкаў:

• Своечасовая дастаўка (OTD)

• Адхіленне часу выканання

• Колькасць скаргаў і час закрыцця

• Рэцыдыў CAPA

• Час цыкла дакументацыі (як хутка яны дастаўляюць тое, што вам трэба)

Як можа выглядаць моцны пакет доказаў пастаўшчыка (нейтральны прыклад)

Сталы вытворца артапедычных вырабаў звычайна можа паказаць (або прадаставіць па запыце):

• Выразныя сведчанні сертыфікацыі (ISO 13485 / CE, калі гэта дастасавальна) з празрыстым аб'ёмам

• Шырокі ахоп каталога і дысцыпліна SKU (так што вы можаце стандартызаваць прапановы)

• Вызначаныя абавязацельствы па пастаўках (з бачнасцю запасаў, а не расплывістымі абяцаннямі)

• Выразнасць працэсу OEM/ODM (калі вы маеце прыватную марку або наладжваеце)

Напрыклад, XC Medico пазіцыянуе сябе як вытворца артапедычных імплантатаў і інструментаў з шырокім ахопам партфеля і прэтэнзіямі на сертыфікацыю; вы можаце прагледзець іх публічны агляд на Агляд якасці і вытворчасці XC Medico і групоўка прадуктаў на Катэгорыі прадуктаў XC Medico . Як заўсёды: разглядайце агульнадаступныя старонкі як адпраўную кропку, потым правярайце з дапамогай PDF-файлаў сертыфіката, аб'ёму і дакументальных доказаў.

Калі OEM/ODM з'яўляецца часткай вашай мадэлі пошуку, XC Medico таксама публікуе падрабязнае ўнутранае кіраўніцтва ў выглядзе Кантрольны спіс закупак артапедычных OEM/ODM , які можа адначасова служыць шаблонам для вашага ўласнага RFI.

FAQ

Якія сертыфікаты павінен мець пастаўшчык артапедычных імплантаў?

Як мінімум, многія дыстрыб'ютары разглядаюць ISO 13485 як базавы ўзровень для кіравання якасцю медыцынскіх вырабаў. Калі вы складаеце шорт-ліст «сертыфікаванага артапедычнага вытворцы ISO 13485», не проста пацвердзіце наяўнасць сертыфіката — праверце яго вобласць (імплантаты/інструменты), правераны сайт і даты дзеяння.

Акрамя таго, неабходныя ўзгадненні залежаць ад вашых мэтавых рынкаў і класа прылады (напрыклад, сведчанне 'маркіроўкі CE (EU MDR) артапедычных імплантатаў' для рынкаў ЕЭЗ і сведчанне 'FDA 510(k) артапедычных імплантатаў' для распаўсюджвання ў ЗША). Галоўнае - праверыць бягучую сапраўднасць і аб'ём , а не толькі лагатып на сайце.

Ці з'яўляецца FDA 510(k) сертыфікацыяй пастаўшчыка?

№ 510(k) - гэта маркетынгавы дазвол на пэўную прыладу, а не агульная сертыфікацыя кампаніі. Тое, што вы можаце запытаць у пастаўшчыка, - гэта доказы дазволу на канкрэтную прыладу (калі гэта дастасавальна), а таксама доказ таго, што яны працуюць з эфектыўнай сістэмай якасці і могуць пацвердзіць неабходную вам дакументацыю.

Для нарматыўнай базы ЗША, FDA цэнтр медыцынскіх прылад - добрая адпраўная кропка для афіцыйнага кантэксту.

Ці магу я выкарыстоўваць толькі ISO 13485, каб давяраць пастаўшчыку?

Ставіцеся да ISO 13485 як неабходна, недастаткова. Сертыфікат паведамляе вам, што QMS прайшла аўдыт, але гэта не гарантуе прадукцыйнасці ў вашым дакладным аб'ёме прадукту, рэальнасці часу выканання або дысцыпліны кантролю за зменамі. Вось чаму пакет дакументацыі + дэманстрацыя адсочвання + выбарка CAPA мае значэнне.

Як збалансаваць нізкі мінімальны запыт і стабільную якасць?

Нізкі MOQ можа быць канкурэнтнай перавагай, але ён таксама можа хаваць нестабільнасць (спехавыя зборкі, неадпаведныя партыі кантролю або ваганні субпастаўшчыкоў). Калі вы заказваеце меншыя партыі, вам спатрэбяцца больш жорсткія пагадненні па:

• дакументацыя аб выпуску партыі

• Правілы адбору кантрольных проб

• апавяшчэнні аб змене

• тэрміны адказу на скаргі

Наступныя крокі

Калі вы хочаце рухацца хутка, не прымаючы на ​​сябе непатрэбную рызыку, рабіце гэта па парадку:

1. Адпраўце аднастаронкавы RFI з запытам кантрольнага спісу пакета дакументацыі вышэй.

2. Ацаніце пастаўшчыкоў па той жа рубрыцы (якасць/нарматыўнае рэгуляванне, эксплуатацыя, камерцыя).

3. Правярайце толькі фіналістаў і сканцэнтруйце аўдыт на прасочванні, якасці CAPA і кантролі за зменамі.

Калі вы ацэньваеце пастаўшчыкоў сістэм хрыбетніка, траўмаў і суставаў і хочаце атрымаць эталонны набор таго, як можа выглядаць 'добрая дакументацыя + абавязацельствы па пастаўцы', вы можаце пачаць з агляду для дыстрыбутараў на XC Medico і запытайце сертыфікаты і пакет праверкі для праверкі.