ווי צו געפֿינען קאָס-עפעקטיוו אָרטאַפּידיק סאַפּלייערז אָן קאַמפּראַמייזינג קוואַליטעט

סאָרסינג גלאָובאַלי קענען לעגאַמרע נידעריקער דיין ימפּלאַנט קאָס. אָבער פֿאַר דיסטריביאַטערז, די פאַקטיש אַרבעט איז נישט 'געפינען די טשיפּאַסט סאַפּלייער.' עס איז נידעריקער גאַנץ לאַנדיד קאָס בשעת איר האַלטן דיין רעגיסטראַציע טיימליינז, שפּיטאָל אַקסעפּטאַנס און פּאַציענט זיכערהייט ריזיקירן אונטער קאָנטראָל.

ונטער איז אַ פּראַקטיש, ריפּיטאַבאַל פריימווערק איר קענען נוצן צו באַגרענעצן פּרייַז-עפעקטיוו אָרטאַפּידיק סאַפּלייערז - אָן לערנען די שווער וועג דורך ווייך דילייז, קערט אָדער אַ אַוווידאַבאַל פעלד קאַמף.

Key Takeaway : א נידעריק אַפּאַראַט פּרייַז איז מינינגלאַס אויב דער סאַפּלייער קען נישט באַווייַזן טרייסאַביליטי, קאָנטראָלירן גרייטקייַט און קאַנטראָולד ענדערונג פאַרוואַלטונג.

שליסל טייקווייז

• לויפן סאַפּלייער קוואַליפיקאַציע ווי אַ ריזיקירן פּרויעקט, נישט אַ פּרייַז פאַרהאַנדלונג. אָנהייבן מיט ניט-נעגאָטיאַבאַלז, דעמאָלט כעזשבן סאַפּלייערז קעגן אַ דאַקיומענטאַד רובריק.

• באַשטעטיקן סערטאַפאַקיישאַן פאַרנעם, ניט נאָר לאָגאָס. בעטן פּדפס סערטיפיקאַץ, אַודיטעד פּלאַץ אַדרעסעס און פאַרנעם סטייטמאַנץ באַטייַטיק פֿאַר ימפּלאַנץ.

• פאָדערן אַ 'דאַקיאַמענטיישאַן פּאַק' פרי. דאָס איז די פאַסטאַסט פילטער פֿאַר צייַטיקייַט - און עס סאַוועס איר חדשים בעשאַס רעגיסטראַציע און טענדערז.

• קאָנטראָלירן די פּראַסעסאַז וואָס מאַכן פאַרבאָרגן קאָס. CAPA ענטפער צייט, ספּעציעל-פּראָסעס וואַלאַדיישאַן און טוישן קאָנטראָל ענין מער ווי אַ פּאַלישט בראָושור.

• מייַכל קוואַליטעט ווי אָנגאָינג. פאַרשליסן ריספּאַנסאַבילאַטיז אין אַ קוואַליטי העסקעם און מאָניטאָר פאָרשטעלונג מיט סקאָרקאַרדז.

פארוואס 'ביליק' סאַפּלייערז באַקומען טייַער שנעל

דיסטריביאַטערז יוזשאַוואַלי פילן די ווייטיק פון אַ שלעכט סאַפּלייער אין דרייַ ערטער:

1. פאַרשרייַבונג און ווייך דילייז (פעלנדיק אָדער שוואַך טעכניש דאַקיומענטיישאַן).

2. צושטעלן ינסטאַביליטי (לידינג צייט וואָס סטרעטש ווען די פאָדערונג ספּייקס).

3. קוואַליטי געשעענישן (קלייגנס, ריווערק, קערט, ינוועסטאַגיישאַנז און די ינערלעך צייט זינקען וואָס קומט מיט זיי).

אַזוי ווען איר פאַרגלייַכן קוואָטעס, טאָן ניט האַלטן ביי די אַפּאַראַט פּרייַז. בויען דיין אפשאצונג אַרום די קאָס איר וועט אַקשלי צאָלן:

• דאַקיומענטיישאַן צייט (דיין מאַנשאַפֿט + היגע רעגולאַטאָרי קאַנסאַלטאַנץ)

• שיפּינג און מינהגים וועריאַביליטי

• ינוואַנטאָרי ריזיקירן (קאַנסיינמאַנט ימבאַלאַנס, פּאַמעלעך מאָווערס, עקספּיריז)

• האַנדלינג פון קוואַליטעט געשעעניש (קאַמפּליינז, CAPA נאָכגיין-אַרויף, קערט לאַדזשיסטיקס)

• טוישן פּראַל (שייַעך-לאַבעלינג, שייַעך-וואַלאַדיישאַן, שייַעך-סובמיסיע)

שריט 1: דעפינירן דיין ניט-נעגאָטיאַבאַלז פֿאַר די קוואַליפיקאַציע פון ​​​​אָרטאַפּידיק ימפּלאַנץ סאַפּלייער

קאָס-עפעקטיוו סאָרסינג איז גרינגער ווען איר דעפינירן די 'מוז' אין פראָנט. אַנדערש, יעדער סאַפּלייער פּעך סאָונדס פּאַסיק - ביז עס איז צייט צו רעגיסטרירן אָדער באַפרייַען.

אָנהייבן מיט די פיר ניט-פאַרקויפלעך:

• ציל מארקפלעצער : בלויז יו. עס., אי.יו. בלויז אָדער מולטי-געגנט?

• מיטל פאַרנעם : טראַוומע, רוקנביין, שלאָס, ינסטראַמאַנץ, סטערילע שטעלט, עטק.

• רעגולאַטאָרי פּאַטוויי עקספּעקטיישאַנז : וואָס זאָגן איר דאַרפֿן פֿאַר דיין היגע רעדזשיסטריישאַנז און שפּיטאָל אָנבאָאַרדינג.

• טרייסאַביליטי רעקווירעמענץ : פּלאַץ / פּעקל / סיריאַל עקספּעקטיישאַנז, UDI עקספּעקטיישאַנז און ריטענשאַן פּיריאַדז.

פּראָ עצה : שרייב דיין ניט-נעגאָטיאַבאַלז ווי ביינערי סטייטמאַנץ ('מוזן צושטעלן X דורך Y טאָג') אַזוי סאַפּלייערז קענען נישט כוואַליע.

שריט 2: בויען אַ סקאָרקאַרד פֿאַר קאָס-עפעקטיוו אָרטאַפּידיק סאַפּלייערז

א סקאָרקאַרד העלפּס איר פאַרגלייַכן סאַפּלייערז אויף די טינגז וואָס אַקשלי פירן אַוטקאַמז - ספּעציעל ווען איר באַלאַנסירן פּרייַז און ריזיקירן. עס אויך האלט 'קאָסט-עפעקטיוו אָרטאַפּידיק סאַפּלייערז' פון טורנינג אין 'ביליק סאַפּלייערז איר באַדויערן.'

דאָ ס אַ פּשוט סטרוקטור איר קענען אַדאַפּט:

קאַטעגאָריע	וואָס איר כעזשבן	בייַשפּיל זאָגן צו בעטן
קוואַליטעט & רעגולאַטאָרי	QMS צייַטיקייַט, קאָנטראָלירן גרייטקייַט, קלאָג / CAPA דיסציפּלין, טרייסאַביליטי	ISO 13485 סערט (פאַרנעם + פּלאַץ), CAPA SOP, קלאָג האַנדלינג SOP, טרייסאַביליטי ביישפּיל
אָפּעראַטיאָנס	קאַפּאַציטעט, פירן צייט, עקספּרעס אויף צייט, ינוואַנטאָרי וויזאַביליטי, פּאַקקאַגינג / שיפּינג קאָנטראָלס	קאַפּאַציטעט ויסזאָגונג, פירן-צייט SLA, צייט עקספּרעס געשיכטע, לאַגער רשימה, פּאַקקאַגינג ספּעק
געשעפט	לאַנדיד פּרייַז קלעריטי, מאָק, צאָלונג טערמינען, פּרייסינג פעסטקייַט, וואָראַנטי / קערט טערמינען	ציטירן + ינקאָטערמס, מאָק רשימה, פּרייַז-גילטיקייַט צייַט, קערט פּאָליטיק

דאס מאכט צוויי זאכן:

• עס פּריווענץ אַ 'לאָואַסט פּרייז ווינס' באַשלוס וואָס שפּעטער קאַלאַפּסיז.

• עס גיט איר אַ ריין וועג צו באַרעכטיקן סאַפּלייער סעלעקציע ינעווייניק (און צו שפּיטאָל גרופּעס וואָס פרעגן ווי איר קוואַלאַפייד דיין מקור).

שריט 3: די דאַקיומענטיישאַן פּאַק צו בעטן (דיין שנעל צייַטיקייַט פּרובירן)

איידער איר פּלאַן אַן אַנסייט קאָנטראָלירן, בעטן אַ דאַקיומענטיישאַן פּאַק. שטאַרק סאַפּלייערז קענען צושטעלן דעם געשווינד - ווייַל זיי שוין דאַרפֿן עס פֿאַר קאַסטאַמערז און רעגיאַלייטערז.

ונטער איז אַ פּראַקטיש קאָנטראָל טשעקליסט פֿאַר מעדיציניש מיטל סאַפּלייער פֿאַר דיין RFI / RFQ בינע (שנייַדער דורך מיטל קלאַס און דעסטיניישאַן מאַרק):

א) סערטיפיקאַטיאָנס און קאָנטראָלירן זאָגן

• ISO 13485 באַווייַזן (פּדף) מיט ישוער, באַווייַזן נומער, גילטיקייַט דאַטעס, אַודיטעד פּלאַץ אַדרעס און פאַרנעם

• CE באַווייַזן אינפֿאָרמאַציע (ווען אָנווענדלעך) און די נאָוטאַפייד גוף דעטאַילס

• זאָגן פון קאָנטראָלירן גרייטקייַט (לעצטע קאָנטראָלירן סאַמעריז, סערוויילאַנס פּלאַן, ניט-קאָנפאָרמיטי האַנדלינג צוגאַנג)

פֿאַר אַ נוציק איבערבליק פון וואָס צו אָפּשאַצן אין אַ מעדיציניש מיטל קאָנטראָלירן, Signify ס פירער פֿאַר אַדאַץ פֿאַר מעדיציניש מיטל לייז אויס האַרץ געביטן ווי CAPA, דאָקומענט קאָנטראָל, ריזיקירן פאַרוואַלטונג אַליינמאַנט און ינערלעך קאָנטראָלירן דיסציפּלין.

ב) טראַסעאַביליטי און לייבלינג

• טרייסאַביליטי צוגאַנג: ווי איר שפּור רוי מאַטעריאַל → WIP → פאַרטיק סכוירע → טראַנספּאָרט

• מוסטער לייבלינג און IFU וואָרקפלאָוו

• UDI צוגאַנג (אויב דיין מארקפלעצער דאַרפן עס) און וואָס דאַטן זענען געפירט אויף יעדער פּאַקקאַגינג מדרגה

ג) קוואַליטי סיסטעם 'מוזן-זען' פּראָוסידזשערז

• CAPA פּראָצעדור + בייַשפּיל CAPA רעקאָרד (רעדאַקטיד)

• קלאָג האַנדלינג פּראָצעדור + בייַשפּיל קלאָג רעקאָרד (רעדאַקטיד)

• טוישן קאָנטראָל פּראָצעדור (פּלאַן + פּראָצעס + סאַפּלייער ענדערונגען)

• סאַפּלייער פאַרוואַלטונג פּראָצעדור (ווי זיי באַגרענעצן זייער קריטיש סאַפּלייערז)

ד) מאַנופאַקטורינג און וואַלאַדיישאַן זאָגן

פֿאַר אָרטאַפּידיק ימפּלאַנץ און ינסטראַמאַנץ, פּראָצעס פיייקייט איז אָפט ווו קוואַליטעט ריזיקירן כיידז.

פרעגן פֿאַר:

• שליסל פּראָצעס לויפן (מאַשינינג → פינישינג → רייניקונג → דורכקוק → פּאַקקאַגינג)

• דורכקוק צוגאַנג און CTQ ויסמעסטונג קאָנטראָלס

• ספּעציעלע פּראָצעס וואַלאַדיישאַן זאָגן ווו אָנווענדלעך (פּראַסעסאַז ווו איר קענען נישט גאָר באַשטעטיקן די רעזולטאַט דורך דורכקוק אַליין)

E) סטערילע צושטעלן (בלויז אויב סטערילע פּראָדוקטן זענען אין פאַרנעם)

אויב איר פאַרשפּרייטן סטערילע ימפּלאַנץ אָדער סטערילע טאַץ / שטעלט, בעטן:

• סטעריליזאַטיאָן וואַלאַדיישאַן צוגאַנג און מעלדונג קרייטיריאַ

• פּאַקקאַגינג קאַנפיגיעריישאַן און וואַלאַדיישאַן צוגאַנג

• פּאָליצע-לעבן / אָרנטלעכקייַט סייכל (ווי אָנווענדלעך)

פֿאַר אַ הויך-מדרגה דערקלערונג פון CE מאַרקינג און קאַנפאָרמאַטי אַסעסמאַנט אונטער MDR, Kiwa ס איבערבליק פון CE מאַרקינג פֿאַר מעדיציניש דעוויסעס אונטער MDR איז אַ נוציק סטאַרטינג פונט ווען אַליינינג עקספּעקטיישאַנז פון דאַקיומענטיישאַן.

שריט 4: קאָנטראָלירן וואָס איז וויכטיק (און טאָן ניט לאָזן די רייַזע דיסטראַקט איר)

אויב די דאַקיומענטיישאַן פּאַק פּאַסיז דיין ערשטער פילטער, קאָנטראָלירן. דער ציל איז נישט צו 'זען אַ ריין פאַבריק.' עס איז צו באַשטעטיקן אַז די קוואַליטעט סיסטעם פון די סאַפּלייער איז פאַקטיש אויף די קראָם שטאָק.

פאָקוס דיין קאָנטראָלירן אויף:

• דאָקומענט קאָנטראָל אין פיר : קענען זיי באַקומען די רעכט ווערסיע געשווינד? צי אָפּערייטערז נאָכגיין עס?

• טראַסעאַביליטי דעמאַנסטריישאַן : קלייַבן אַ פאַרטיק SKU און שפּור עס צוריק (מאַטעריאַל, דורכקוק, פּלאַץ געשיכטע).

• CAPA קוואַליטעט : זענען ינוועסטאַגיישאַנז געטריבן פון וואָרצל סיבה - אָדער נאָר 'ריטריין שטעקן'?

• טוישן קאָנטראָל : ווי טאָן זיי אַססעסס רעגולאַטאָרי / קונה פּראַל איידער ימפּלאַמענינג ענדערונגען?

• סאַפּלייער קאָנטראָלס : ווי טאָן זיי באַגרענעצן קריטיש מאַטעריאַל פּראַוויידערז און אַוצאָרס פּראַסעסאַז?

אויב דיין צושטעלן קייט ספּאַנס קייפל מקומות, MDSAP קענען זיין אַ מינינגפאַל צוטרוי סיגנאַל. די פּראָגראַם איבערבליק בייַ וואָס איז MDSAP? און די אויסלייג פון די MDSAP קאָנטראָלירן צוגאַנג ווייַזן ווי איין קאָנטראָלירן מאָדעל איז סטראַקטשערד אַריבער די האַרץ QMS פּראַסעסאַז.

⚠️ ווארענונג : א סאַפּלייער וואָס וועט נישט טיילן רעדאַקטעד ביישפילן (CAPA, קלאָג, טרייסאַביליטי) דערציילט איר עפּעס - יוזשאַוואַלי אַז די סיסטעם איז נישט דערוואַקסן.

שריט 5: לאַק קוואַליטעט מיט אַ קוואַליטי העסקעם און אָנגאָינג מאָניטאָרינג

אפילו גרויס סאַפּלייערז דריפט אָן קלאָר ריספּאַנסאַבילאַטיז.

אין מינימום, דיין קוואַליטי העסקעם זאָל דעקן:

• ראָלעס / ריספּאַנסאַבילאַטיז פֿאַר טענות, ינוועסטאַגיישאַנז און ריפּאָרטינג טיימליינז

• טוישן אָנזאָג כּללים (וואָס ענדערונגען דאַרפן באַמערקן / האַסקאָמע און ווי ווייַט אין שטייַגן)

• טרייסאַביליטי און רעקאָרד ריטענשאַן באדערפענישן

• ניט-קאָנפאָרמינג פּראָדוקט האַנדלינג און באַזייַטיקונג כּללים

• צוריקקומען, פאַרבייַט און וואָראַנטי לאָגיק

• קאָנטראָלירן רעכט און קאָנטראָלירן אָפטקייַט (ריזיקירן-באזירט)

דערנאָך מאָניטאָר פאָרשטעלונג מיט אַ לייטווייט קאָרטערלי סקאָרקאַרד:

• אויף-צייט עקספּרעס (OTD)

• די חילוק צווישן די צייט

• קלאָג קורס און קלאָוזשער צייט

• CAPA ריקעראַנס

• צייט פון דאָקומענטאַטיאָן ציקל (ווי שנעל זיי צושטעלן וואָס איר דאַרפֿן)

ווי אַ שטאַרק סאַפּלייער זאָגן פּאַק קענען קוקן ווי (נייטראַל ביישפּיל)

א דערוואַקסן orthopedic פאַבריקאַנט וועט יוזשאַוואַלי קענען צו ווייַזן (אָדער צושטעלן אויף בעטן):

• קלאָר סערטאַפאַקיישאַן זאָגן (ISO 13485 / CE אויב אָנווענדלעך) מיט טראַנספּעראַנט פאַרנעם

• ברייט קאַטאַלאָג קאַווערידזש און SKU דיסציפּלין (אַזוי איר קענען נאָרמאַלייז אָפרינגז)

• דעפינעד עקספּרעס קאַמיטמאַנץ (מיט לאַגער וויזאַביליטי, נישט ווייג הבטחות)

• אָעם / אָדם פּראָצעס קלעריטי (אויב איר פּריוואַט פירמע אָדער קאַסטאַמייז)

פֿאַר בייַשפּיל, XC Medico שטעלעס זיך ווי אַ orthopedic ימפּלאַנט און קיילע פאַבריקאַנט מיט ברייט פּאָרטפעל קאַווערידזש און סערטאַפאַקיישאַן קליימז; איר קענען אָפּשאַצן זייער עפנטלעך איבערבליק אין XC Medico ס קוואַליטעט און מאַנופאַקטורינג איבערבליק און פּראָדוקט גרופּינג ביי XC Medico פּראָדוקט קאַטעגאָריעס . ווי שטענדיק: באַהאַנדלען עפנטלעך בלעטער ווי אַ סטאַרטינג פונט - דאַן באַשטעטיקן מיט פּדף באַווייַזן, פאַרנעם און דאַקיומענטאַד זאָגן.

אויב אָעם / אָדם איז טייל פון דיין סאָרסינג מאָדעל, XC Medico אויך אַרויסגעבן אַ דיטיילד ינערלעך פירער פריימד ווי אַ אָרטאַפּידיק אָעם / אָדם ייַנשאַפונג טשעקליסט , וואָס קענען טאָפּל ווי אַ מוסטער פֿאַר דיין אייגענע רפי.

FAQ

וואָס סערטאַפאַקיישאַנז זאָל אַ אָרטאַפּידיק ימפּלאַנט סאַפּלייער האָבן?

אין מינימום, פילע דיסטריביאַטערז מייַכל ISO 13485 ווי אַ באַסעלינע פֿאַר מעדיציניש מיטל קוואַליטעט פאַרוואַלטונג. ווען איר בויען אַ קורץ רשימה פון 'ISO 13485 סערטאַפייד אָרטאַפּידיק פאַבריקאַנט', טאָן ניט נאָר באַשטעטיקן אַז די באַווייַזן יגזיסץ - באַשטעטיקן די פאַרנעם (ימפּלאַנץ / ינסטראַמאַנץ), אַודיטעד פּלאַץ און גילטיקייַט דאַטעס.

חוץ דעם, די פארלאנגט אַפּרווואַלז אָפענגען אויף דיין ציל מארקפלעצער און מיטל קלאַס (למשל, 'CE מאַרקינג (EU MDR) אָרטאַפּידיק ימפּלאַנץ' זאָגן פֿאַר EEA מארקפלעצער, און 'FDA 510 (ק) אָרטאַפּידיק ימפּלאַנץ' זאָגן פֿאַר יו. עס. פאַרשפּרייטונג). דער שליסל איז צו באַשטעטיקן קראַנט גילטיקייַט און פאַרנעם - ניט נאָר אַ לאָגאָ אויף אַ וועבזייטל.

איז FDA 510 (ק) אַ סאַפּלייער סערטאַפאַקיישאַן?

נומ א 510(ק) איז אַ פֿאַרקויף רעשוס פֿאַר אַ ספּעציפיש מיטל, נישט אַ גענעראַל פירמע סערטאַפאַקיישאַן. וואָס איר קענען פרעגן אַ סאַפּלייער פֿאַר איז מיטל-ספּעציפיש רעשוס זאָגן (ווען אָנווענדלעך), פּלוס דערווייַז זיי אַרבעטן אַן עפעקטיוו קוואַליטעט סיסטעם און קענען שטיצן די דאַקיומענטיישאַן איר דאַרפֿן.

רעגולאַטאָרי באַסעלינע, די FDA מעדיציניש דעוויסעס כאַב איז אַ גוט סטאַרטינג פונט פֿאַר באַאַמטער קאָנטעקסט.

קען איך נוצן ISO 13485 אַליין צו צוטרוי אַ סאַפּלייער?

באַהאַנדלען ISO 13485 ווי נייטיק, ניט גענוג. א באַווייַזן דערציילט איר אַז אַ QMS איז געווען אַודיטעד - אָבער עס קען נישט גאַראַנטירן פאָרשטעלונג אין דיין פּינטלעך פּראָדוקט פאַרנעם, פירן-צייט פאַקט אָדער טוישן-קאָנטראָל דיסציפּלין. אַז ס וואָס די דאַקיומענטיישאַן פּאַק + טרייסאַביליטי דעמאַנסטריישאַן + CAPA מוסטערונג ענין.

ווי טאָן איך באַלאַנסירן נידעריק מאָק מיט קאָנסיסטענט קוואַליטעט?

נידעריק מאָק קענען זיין אַ קאַמפּעטיטיוו מייַלע, אָבער עס קען אויך באַהאַלטן ינסטאַביליטי (קאַמיש בויען, סתירה דורכקוק גורל, אָדער פלאַקטשוייטינג סאַב-סופּפּליערס). אויב איר 'רע אָרדערינג קלענערער באַטשאַז, איר וועט וועלן טייטער אַגרימאַנץ אויף:

• פּעקל מעלדונג דאַקיומענטיישאַן

• דורכקוק מוסטערונג כּללים

• טוישן נאָוטאַפאַקיישאַנז

• קלאָג ענטפער טיימליינז

ווייַטער טריט

אויב איר ווילן צו מאַך שנעל אָן נעמען ומנייטיק ריזיקירן, טאָן דאָס אין סדר:

1. שיקן אַ איין-בלאַט RFI אַסקינג פֿאַר די דאַקיומענטיישאַן פּאַק טשעקליסט אויבן.

2. כעזשבן סאַפּלייערז אויף דער זעלביקער רובריק (קוואַליטעט / רעגולאַטאָרי, אָפּעראַטיאָנס, געשעפט).

3. קאָנטראָלירן בלויז די פינאַליסץ - און פאָקוס די קאָנטראָלירן אויף טרייסאַביליטי, CAPA קוואַליטעט און טוישן קאָנטראָל.

אויב איר אָפּשאַצן סאַפּלייערז אין רוקנביין, טראַוומע און שלאָס סיסטעמען און ווילן אַ רעפֿערענץ גאַנג פון ווי 'גוטע דאַקיומענטיישאַן + עקספּרעס קאַמיטמאַנץ' קענען קוקן ווי, איר קענען אָנהייבן מיט די דיסטריביאַטער-פייסינג איבערבליק אין XC Medico און בעטן סערטיפיקאַץ און אַ וואַלאַדיישאַן פּאַק פֿאַר וועראַפאַקיישאַן.