Hilini ýitirmezden çykdajyly ortopediki üpjün edijileri nädip tapmaly

Global derejede gözlemek, implantasiýa çykdajylaryňyzy düýbünden peseldip biler. Distriböne distribýutorlar üçin hakyky iş iň arzan üpjün edijini tapmak däl. ' Hasaba alyş möhletleriňizi, hassahanalara kabul edilmegiňizi we hassalaryň howpsuzlygy töwekgelçiligini gözegçilikde saklamak bilen, umumy çykdajy arzan..

Aşakda amatly ortopediki üpjün edijileri saýlamak üçin ulanyp boljak amaly, gaýtalanýan çarçuwadyr, tender gijikdirmeleri, gaýdyp gelmeler ýa-da öňüni alyp boljak meýdan çäreleri arkaly kyn ýoly öwrenmezden.

Açar ýol : üpjün ediji yzarlanyşyny, auditiň taýýarlygyny we gözegçilikde saklanylýan üýtgeşmeleri dolandyryp bilmeýän bolsa, pes birlik bahasy manysyz.

Esasy usullar

• Üpjün edijiniň bahasyny gepleşik däl-de, töwekgelçilik taslamasy ýaly işlediň. Gepleşip bolmajak zatlardan başlaň, soňra üpjün edijileri resminamalaşdyrylan rubrikada hasaplaň.

• Diňe logotipler däl, sertifikat çäklerini barlaň. Şahadatnama PDF-lerini, barlanan sahypanyň salgylaryny we implantlara degişli çäk beýanyny soraň.

• Irden 'resminamalar paketini ' talap ediň. Kämillik üçin iň çalt süzgüç, bellige alyş we tender wagtynda birnäçe aý tygşytlaýar.

• Gizlin çykdajylary döredýän amallary barlaň. CAPA jogap wagtlary, ýörite prosesi barlamak we gözegçilik meselesini ýalpyldawuk broşýura däl-de üýtgetmek.

• Hilini dowam etdiriň. Jogapkärçilikleri hil şertnamasynda gulplaň we skor kartlary bilen öndürijilige gözegçilik ediň.

Näme üçin 'arzan ' üpjün edijiler çalt gymmatlaýarlar

Distribýutorlar adatça erbet üpjün edijiniň agyrysyny üç ýerde duýýarlar:

1. Hasaba alyş we tender gijikdirmeleri (ýitirilen ýa-da gowşak tehniki resminamalar).

2. Durnuksyzlygy üpjün ediň (isleg artanda uzalýar).

3. Hil hadysalary (şikaýatlar, gaýtadan işlemek, netijeler, derňewler we olar bilen gelýän içerki wagt çökmesi).

Şonuň üçin sitatalary deňeşdireniňizde, birlik bahasynda durmaň. Aslynda tölejek çykdajylaryňyzyň töwereginde baha beriň:

• Resminamalaryň wagty (toparyňyz + ýerli kadalaşdyryjy geňeşçiler)

• Ippingük daşamak we gümrük üýtgemegi

• Öwreniş töwekgelçiligi (iberiş deňsizligi, haýal hereketler, möhleti)

• Hil hadysalaryny işlemek (şikaýatlar, CAPA-nyň yzarlamasy, logistikany yzyna getirýär)

• Täsirini üýtgetmek (gaýtadan bellik etmek, gaýtadan tassyklamak, gaýtadan tabşyrmak)

1-nji ädim: ortopediki implant üpjün edijiniň kwalifikasiýasy üçin gepleşik geçirip bolmajak zatlaryňyzy kesgitläň

Öňe 'musts ' kesgitläniňizde çykdajyly gözleg has aňsat. Otherwiseogsam, her bir üpjün edijiniň bellige alynmagy ýa-da gowşurylyşy gelýänçä kabul ederlikli ýaly görünýär.

Gepleşip bolmajak bu dört zat bilen başlaň:

• Maksatlaýyn bazarlar : Diňe ABŞ, diňe EUB ýa-da köp sebit?

• Enjamyň gerimi : trawma, oňurga, bogun, gurallar, steril toplumlar we ş.m.

• Düzgünleşdiriji ýol garaşmalary : ýerli hasaba alyşlar we hassahanada uçmak üçin haýsy subutnamalar gerek.

• Gözleg talaplary : köp / partiýa / yzygiderli garaşmalar, UDI garaşmalary we saklanyş möhletleri.

Maslahat : Gepleşip bolmajak zatlaryňyzy ikilik jümleler hökmünde ýazyň ( 'X senesini Y senesi bilen üpjün etmeli'), üpjün edijiler el-tolkun edip bilmezler.

2-nji ädim: Tygşytly ortopediki üpjün edijiler üçin skorekard guruň

Hasap kartoçkasy, esasanam bahany we töwekgelçiligi deňleşdireniňizde, üpjün edijileri netijeleri berýän zatlar bilen deňeşdirmäge kömek edýär. Şeýle hem, 'tygşytly ortopediki üpjün edijileri ' ökünýän arzan üpjün edijilere öwrülmezligi üçin. '

Ine, uýgunlaşdyryp boljak ýönekeý gurluş:

Kategoriýa	Näme gol salýarsyňyz?	Talap etmek üçin mysal
Hil we kadalaşdyryjy	QMS kämillik, audit taýynlygy, şikaýat / CAPA tertip-düzgüni, yzarlamak	ISO 13485 şahadatnamasy (çäk + sahypa), CAPA SOP, şikaýat bilen işlemek SOP, yzarlamak mysaly
Amallar	Potensial, gurşun wagty, wagtynda eltip bermek, inwentar görünmek, gaplamak / ugratmak dolandyryşlary	Potensial beýany, öňdebaryjy SLA, wagtynda gowşuryş taryhy, aksiýa sanawy, gaplama spes
Söwda	Landeriň bahasynyň aýdyňlygy, MOQ, töleg şertleri, bahalaryň durnuklylygy, kepillik / yzyna gaýtarmak şertleri	Sitata + Incoterms, MOQ sanawy, bahanyň ygtybarlylygy döwri, girdeji syýasaty

Bu iki zady edýär:

• Soň bolsa ýykyljak 'iň pes baha ýeňýär' kararynyň öňüni alýar.

• Içerki üpjün edijini saýlamagy aklamak üçin (we çeşmäňizi nädip ökdelendigiňizi soraýan hassahana toparlaryna) arassa ýol berýär.

3-nji ädim: Talap etmek üçin resminamalar toplumy (çalt ýetişmek synagy)

Siteerdäki barlagy meýilleşdirmezden ozal resminamalar bukjasyny soraň. Güýçli üpjün edijiler muny çalt üpjün edip bilerler, sebäbi olar eýýäm müşderiler we düzgünleşdirijiler üçin zerur.

Aşakda RFI / RFQ basgançagyňyz (enjam synpy we barjak bazary boýunça tikinçi) üçin amaly lukmançylyk enjamlaryny üpjün edijiniň gözegçilik barlag sanawy bar:

A) Şahadatnamalar we audit subutnamalary

• ISO 13485 şahadatnamasy (PDF) emitent, şahadatnama belgisi, hereket ediş senesi, barlanan sahypanyň salgysy we göwrümi

• CE şahadatnamasy maglumatlary (ulanylýan ýerlerde) we habarly organyň maglumatlary

• Auditiň taýýarlygynyň subutnamasy (soňky audit jemleri, gözegçilik tertibi, laýyk gelmeýän çemeleşme)

Lukmançylyk enjamlarynyň barlagynda nämäni gözden geçirmelidigi barada peýdaly syn almak üçin, “Signify” -iň lukmançylyk enjamlarynyň barlaglary boýunça gollanmasynda CAPA, resminamalara gözegçilik, töwekgelçilikleri dolandyrmak we içerki gözegçilik düzgüni ýaly esasy ugurlar bar.

B) yzarlamak we bellik etmek

• Gözleg usuly: çig mal → WIP → taýýar önümler → iberilişini nädip yzarlaýarsyňyz

• Mysal belgilemesi we IFU iş tertibi

• UDI çemeleşmesi (bazarlaryňyz zerur bolsa) we her gaplama derejesinde haýsy maglumatlar göterilýär

C) Hil ulgamy 'hökman görmeli ' proseduralary

• CAPA prosedurasy + mysal CAPA ýazgysy (redaktirlendi)

• Şikaýat bilen işlemek prosedurasy + şikaýat ýazgysy (redaktirlendi)

• Dolandyryş prosedurasyny üýtgediň (dizaýn + proses + üpjün edijiniň üýtgemegi)

• Üpjün edijini dolandyrmak prosedurasy (möhüm üpjün nädip saýlaýarlar edijileri )

D) Önümçilik we tassyklama subutnamalary

Ortopediki implantlar we gurallar üçin proses ukyby köplenç hil töwekgelçiliginiň gizlenýän ýerinde bolýar.

Soraň:

• Esasy proses akymy (işlemek → gutarmak → arassalamak → gözden geçirmek → gaplamak)

• Barlag çemeleşmesi we CTQ ölçeg dolandyryşlary

• Appropriateörite amallary tassyklaýan subutnamalar (diňe gözden geçirmek arkaly çykyşy doly barlap bilmeýän amallar)

E) Steril üpjünçiligi (diňe steril önümler bar bolsa)

Steril implantlary ýa-da steril gaplary / toplumlary paýlasaňyz, haýyş ediň:

• Sterilizasiýa tassyklama çemeleşmesi we goýbermegiň ölçegleri

• Gaplamak konfigurasiýasy we tassyklama çemeleşmesi

• Saklanyş möhleti / bitewilik esaslary (ulanylýan ýaly)

MD belligi we MDR-e laýyklygy bahalandyrmak barada ýokary derejeli düşündiriş üçin, Kiwanyň MDR astyndaky lukmançylyk enjamlary üçin CE belliklerine umumy syn resminamalaryň garaşyşlaryny deňleşdirende peýdaly başlangyç nokady.

4-nji ädim: Möhüm zady barlaň (we gezelenç sizi ünsden düşürmesin)

Resminamalar bukjasy ilkinji süzgüçiňizden geçse, barlagdan geçiriň. Maksat arassa zawody görmek däl. 'Dükanyň aşagyndaky üpjün edijiniň hil ulgamynyň hakykydygyny tassyklamak.

Auditiňize ünsi jemläň:

• Iş ýüzünde resminamalara gözegçilik : Dogry wersiýany çalt alyp bilerlermi? Operatorlar muňa eýerýärlermi?

• Yzyň görkezilişi : Taýýar SKU-ny saýlaň we yzyňyza yzarlaň (materiallar, gözleg, köp taryh).

• CAPA hili : Derňewleriň düýp sebäbi barmy ýa-da diňe 'işgärleri täzeden taýýarlamak'?

• Üýtgetme gözegçiligi : Üýtgeşmeleri amala aşyrmazdan ozal kadalaşdyryjy / müşderiniň täsirine nähili baha berýärler?

• Üpjün edijiniň gözegçiligi : Möhüm material üpjün edijileri we autsorsing amallaryny nädip saýlamaly?

Üpjünçilik zynjyryňyz birnäçe sebiti öz içine alýan bolsa, MDSAP manyly ynam signaly bolup biler. Programma syn MDSAP näme? we görnüşi MDSAP audit çemeleşmesi, esasy QMS amallarynda bir audit modeliniň nähili düzülendigini görkezýär.

⚠️ Duýduryş : Redaktirlenen mysallary paýlaşmaýan üpjün ediji (CAPA, şikaýat, yzarlamak) size bir zat aýdýar - adatça ulgam kämillik ýaşyna ýetmedi.

5-nji ädim: Hil şertnamasy we yzygiderli gözegçilik bilen gulpy gulplaň

Hatda uly üpjün edijiler hem anyk jogapkärçiliksiz hereket edýärler.

Iň bolmanda, hil şertnamaňyz şulary öz içine almalydyr:

• Şikaýatlar, derňewler we hasabat möhletleri üçin rollar / jogapkärçilikler

• Duýduryş düzgünlerini üýtgediň (haýsy üýtgeşmeler habarnamany / tassyklamany talap edýär we näçe öňünden)

• Gözlemek we saklamak talaplary

• Önümiň işlemezligi we ulanylyş düzgünleri

• Yza gaýdyp gelmek, çalyşmak we kepillik logikasy

• Gözegçilik hukuklary we audit ýygylygy (töwekgelçilige esaslanýar)

Soňra çärýekde ýeňil skorekard bilen öndürijilige gözegçilik ediň:

• Wagtynda eltip bermek (OTD)

• Gurşun wagtynyň tapawudy

• Şikaýat derejesi we ýapylýan wagt

• CAPA gaýtalanmagy

• Resminamalar sikliniň wagty (size zerur zatlary nädip çalt ýetirýärler)

Güýçli üpjün ediji subutnamalar paketiniň nähili bolup biljekdigi (bitarap mysal)

Matureetişen ortopediki öndüriji, adatça görkezip biler (ýa-da isleg boýunça üpjün edip biler):

• Aç-açan çäk bilen kepillendiriş subutnamalaryny (ulanylýan ýerinde ISO 13485 / CE) arassalaň

• Giňişleýin katalog gurşawy we SKU düzgüni (teklipleri standartlaşdyryp bilersiňiz)

• Bellenen gowşuryş borçnamalary (düşnüksiz wadalar däl-de, paýnamanyň görnükliligi bilen)

• OEM / ODM prosesiniň aýdyňlygy (şahsy bellik etseňiz ýa-da sazlasaňyz)

Mysal üçin, XC Medico giň portfel gurşawy we kepilnama talaplary bilen ortopediki implant we gural öndürijisi hökmünde özüni görkezýär; köpçülige umumy synyny gözden geçirip bilersiňiz XC Medico-nyň hiline we önümçiligine syn we önümleriň toparlanmagy XC Medico önüm kategoriýalary . Hemişe bolşy ýaly: köpçülikleýin sahypalara başlangyç nokat hökmünde serediň, soňra şahadatnamanyň PDF-lerini, göwrümini we resminamalaşdyrylan subutnamalaryny barlaň.

OEM / ODM gözleg modeliňiziň bir bölegi bolsa, XC Medico şeýle hem çarçuwaly jikme-jik içerki gollanmany neşir edýär ortopediki OEM / ODM satyn alyş barlag sanawy .öz RFI üçin şablon hökmünde iki esse artyp bilýän

Sorag-jogap

Ortopediki implant üpjün edijiniň haýsy şahadatnamalary bolmaly?

Iň bolmanda, köp paýlaýjylar ISO 13485-i lukmançylyk enjamlarynyň hilini dolandyrmak üçin esasy hasaplaýarlar. 'ISO 13485 kepillendirilen ortopedik öndüriji ' gysga sanawyny guranyňyzda, şahadatnamanyň bardygyny tassyklamaň - onuň gerimini (implantlary / gurallary), barlanan sahypany we hereket ediş senesini barlaň.

Mundan başga-da, talap edilýän makullamalar maksatly bazarlaryňyza we enjam synpyňyza (meselem, 'CE markirleme (EU MDR) ortopediki implantlar ' EEA bazarlary üçin subutnamalar we 'FDA 510 (k) ortopediki implantlar ' ABŞ-nyň paýlanyşynyň ýol subutnamasy) baglydyr. Esasy häzirki güýjüni we gerimini barlamakdyr.web sahypasyndaky logotip däl-de,

FDA 510 (k) üpjün edijiniň şahadatnamasymy?

No.ok. 510 (k) umumy kompaniýa sertifikaty däl-de, belli bir enjam üçin marketing arassalamasy. Üpjün edijiden sorajak zadyňyz, enjamlara mahsus arassalama subutnamalary (ulanylanda), üstesine-de, olaryň ýokary hilli ulgam işleýändigini we size zerur resminamalary goldap biljekdigini görkezýär.

ABŞ-nyň kadalaşdyryjy binýady üçin FDA lukmançylyk enjamlary merkezi resmi kontekst üçin gowy başlangyç nokady.

Üpjün edijä ynanmak üçin diňe ISO 13485 ulanyp bilerinmi?

ISO 13485-e zerur bolanda serediň, ýeterlik däl. Şahadatnama, bir QMS-yň barlanandygyny aýdýar, ýöne önümiň takyk çäginde, öňdebaryjy hakykatda ýa-da üýtgeşmä gözegçilik düzgüninde öndürijiligi kepillendirmeýär. Şol sebäpli resminamalar paketi + yzarlaýyş görkezişi + CAPA nusga alma meselesi.

Pes MOQ-ni yzygiderli hil bilen nädip deňleşdirmeli?

Pes MOQ bäsdeşlik artykmaçlygy bolup biler, ýöne durnuksyzlygy hem gizläp biler (howlukmaç gurluşyklar, gabat gelmeýän barlag nokatlary ýa-da üýtgeýän üpjün edijiler). Kiçijik partiýalary sargyt edýän bolsaňyz, has berk şertnamalar islärsiňiz:

• partiýa goýberiş resminamalary

• gözleg nusgalarynyň düzgünleri

• habarnamalary üýtgetmek

• şikaýatlara jogap möhletleri

Indiki ädimler

Gereksiz töwekgelçiligi almazdan çalt hereket etmek isleseňiz, muny ýerine ýetiriň:

1. Aboveokardaky resminamalar paketiniň sanaw sanawyny soraýan bir sahypalyk RFI iberiň.

2. Şol rubrikada bal üpjün edijiler (Hil / Düzgünleşdiriji, Amallar, Söwda).

3. Diňe jemleýjileri barlaň we barlagy yzarlamaga, CAPA hiline we gözegçiligi üýtgetmäge gönükdiriň.

Oňurga, trawma we bilelikdäki ulgamlarda üpjün edijilere baha berýän bolsaňyz we 'gowy resminamalar + gowşuryş borçnamalary' -nyň nähili bolup biljekdigini görkezmek isleýän bolsaňyz, distribýutoryň umumy synyndan başlap bilersiňiz XC Medico we tassyklamak üçin şahadatnamalar we tassyklama bukjasy.