Сыйфатны бозмыйча, чыгымлы эффектив ортопедик тәэмин итүчеләрне ничек табарга

Глобаль сорау сезнең имплант чыгымнарын тулысынча киметергә мөмкин. Ләкин дистрибьюторлар өчен реаль эш иң арзан тәэмин итүчене табу түгел. ' Сезнең теркәлү сроклары, больницалар кабул итү һәм пациентлар куркынычсызлыгы контроле астында булганда, җирнең бәясе түбән..

Түбәндә практик, кабатлана торган база бар, сез чыгымлы ортопедик тәэмин итүчеләрне квалификацияләү өчен куллана аласыз - тендер тоткарлаулары, кире кайту яки сакланырлык кыр эшләре аша авыр юлны өйрәнмичә.

Төп алым : Әгәр тәэмин итүче эзләнүчәнлекне, аудитның әзерлеген һәм контрольдә тотылган үзгәрешләр белән идарә итә алмаса, түбән берәмлек бәясе мәгънәсез.

Төп алымнар

• Бәяләр турында сөйләшү түгел, риск проекты кебек тәэмин итүче квалификациясен эшләгез. Сөйләшү булмаган әйберләрдән башлап, аннары тәэмин итүчеләрне документлаштырылган рубрикага туплагыз.

• Логотиплар гына түгел, сертификация күләмен тикшерегез. Сертификат PDF-ларын, аудитланган сайт адресларын, имплантларга кагылышлы масштаблы аңлатмаларны сорагыз.

• Иртә 'документлар пакеты' таләп итегез. Бу өлгерү өчен иң тиз фильтр, һәм теркәлү һәм тендер вакытында сезне айлар саклый.

• Яшерен чыгымнар тудырган процессларны тикшерегез. CAPA җавап вакыты, махсус процессны тикшерү, контроль матдәләрне чистартылган брошюрага караганда күбрәк.

• Сыйфатны дәвамлы итеп карагыз. Сыйфат килешүендә җаваплылыкны бикләгез һәм скорочкалар белән эшне күзәтегез.

Ни өчен 'арзан ' тәэмин итүчеләр тиз кыйммәтләнәләр

Дистрибьюторлар гадәттә начар тәэмин итүченең авыртуын өч урында тоялар:

1. Теркәлү һәм тендер тоткарланулары (югалган яки зәгыйфь техник документлар).

2. Тотрыксызлык тәэмин итү (таләпләр артканда сузылган вакыт).

3. Сыйфат вакыйгалары (шикаятьләр, эшкәртү, кире кайту, тикшерүләр, һәм алар белән килгән эчке вакыт батуы).

Шуңа күрә цитаталарны чагыштырганда, берәмлек бәясендә туктамагыз. Сез бәяне чыннан да түли торган чыгымнар тирәсендә төзегез:

• Документация вакыты (сезнең команда + җирле көйләүче консультантлар)

• Товар җибәрү һәм таможня үзгәрүчәнлеге

• Инвентаризация рискы (товар тигезсезлеге, әкрен хәрәкәт итү, бетү вакыты)

• Сыйфат вакыйгаларын эшкәртү (шикаятьләр, CAPA күзәтүе, логистиканы кире кайтара)

• Эффектны үзгәртү (кабат маркировкалау, яңадан тикшерү, яңадан тапшыру)

Адым 1: Ортопедик имплант тәэмин итүче квалификациясе өчен сөйләшү булмаган әйберләрне билгеләгез

Фронтка 'мус ' ны билгеләгәндә, чыгымлы эффектив сорау җиңелрәк. Otherwiseгыйсә, һәрбер тәэмин итүченең тавышы кабул ителергә тиеш - теркәлү яки тапшыру вакыты җиткәнче.

Бу дүрт сөйләшүдән башлап җибәрегез:

• Максатлы базарлар : АКШ кына, ЕС кына, яки күп төбәк?

• Iceайланма күләме : травма, умыртка, буын, инструментлар, стериль комплектлар һ.б.

• Норматив юл көтүләре : сезнең җирле теркәлүләр һәм больницада борт өчен нинди дәлилләр кирәк.

• Эзләү таләпләре : лот / партия / серия көтүләре, UDI көтүләре, тоту вакыты.

Киңәш : Сөйләшми торган әйберләрне икеләтә аңлатмалар итеп языгыз ( 'X датасын Y датасы белән тәэмин итәргә тиеш'), шуңа күрә тәэмин итүчеләр кул селтәмиләр.

2 нче адым: чыгымлы ортопедик тәэмин итүчеләр өчен скорекард төзегез

Скорочкалар тәэмин итүчеләрне нәтиҗәләргә китерә торган әйберләр белән чагыштырырга ярдәм итә - аеруча бәяне һәм рискны баланслаганда. Бу шулай ук ​​ 'чыгымлы ортопедик тәэмин итүчеләрне ' сез үкенгән арзан тәэмин итүчеләргә әйләнүдән саклый. '

Менә сез гади структураны җайлаштыра аласыз:

Төркем	Сез нәрсә кертәсез	Сорау өчен мисал
Сыйфат һәм көйләү	QMS өлгерү, аудит әзерлеге, шикаять / CAPA дисциплинасы, эзләнү	ISO 13485 сертификаты (масштаб + сайт), CAPA SOP, шикаятьләрне эшкәртү SOP, эзләнү мисалы
Операцияләр	Потенциал, әйдәп бару вакыты, вакытында китерү, инвентаризация күренү, төрү / җибәрү контроле	Потенциал турында белдерү, әйдәп баручы SLA, вакытында китерү тарихы, акцияләр исемлеге, төрү спек
Коммерция	Costир бәясе ачыклыгы, MOQ, түләү шартлары, бәяләр тотрыклылыгы, гарантия / кайтару шартлары	Oteитата + Инкотермс, MOQ исемлеге, бәянең дөреслеге вакыты, кире кайтару политикасы

Бу ике эш башкара:

• Соңрак җимерелә торган 'иң түбән бәя җиңү ' карарына комачаулый.

• Бу сезгә эчке тәэмин итүчеләрне сайлап алу өчен чиста ысул бирә (һәм сезнең чыганакны ничек квалификацияләвегезне сораган хастаханә төркемнәренә).

3 адым: Сорау өчен документлар пакеты (сезнең тиз өлгерү тесты)

Он-лайн аудитны планлаштырганчы, документлар пакетын сорагыз. Көчле тәэмин итүчеләр моны тиз тәэмин итә алалар, чөнки алар инде клиентлар һәм регуляторлар өчен кирәк.

Түбәндә сезнең RFI / RFQ этап өчен практик медицина җайланмалары тәэмин итүчесенең аудит тикшерү исемлеге (җайланма классы һәм юнәлеш базары буенча).

А) Сертификатлар һәм аудит дәлилләре

• ISO 13485 сертификаты (PDF) эмитент, сертификат номеры, куллану вакыты, тикшерелгән сайт адресы, күләме

• CE сертификаты турында мәгълүмат (кулланылган очракта) һәм хәбәр ителгән орган детальләре

• Аудитка әзерлекнең дәлиле (соңгы аудит йомгаклары, күзәтү графигы, туры килмәү ысулы)

Медицина җайланмасы аудитында нәрсә карарга икәнлеге турында файдалы күзәтү өчен, Медицина җайланмалары аудитында Signify кулланмасы CAPA, документ контроле, риск белән идарә итү тигезләнеше, эчке аудит дисциплинасы кебек төп өлкәләрне билгели.

Б) Эзләү һәм маркировкалау

• Эзләү ысулы: чималны ничек күзәтәсез → WIP → әзер товар → җибәрү

• Маркировка үрнәге һәм IFU эш процессы

• UDI алымы (сезнең базарлар моны таләп итсә) һәм һәр төрү дәрәҗәсендә нинди мәгълүматлар алып барыла

В) Сыйфат системасы 'күрергә тиеш ' процедуралары

• CAPA процедурасы + мисал CAPA язмасы (редакцияләнгән)

• Шикаятьләрне эшкәртү процедурасы + шикаять язмасы (редакцияләнгән)

• Контроль процедураны үзгәртү (дизайн + процесс + тәэмин итүченең үзгәрүе)

• Тапшыручылар белән идарә итү процедурасы (алар критик тәэмин ничек квалификациялиләр итүчеләрне )

Г) җитештерү һәм раслау дәлилләре

Ортопедик имплантатлар һәм инструментлар өчен процесс мөмкинлеге еш кына сыйфат куркынычы яшерелгән урында.

Сорагыз:

• Төп процесс агымы (эшкәртү → бетү → чистарту → инспекция → упаковка)

• Инспекция алымы һәм CTQ үлчәм контроле

• Мөмкин булган очракта махсус процессны тикшерү дәлиле (инспекция аша чыгаруны тулысынча тикшерә алмаган процесслар)

Д) Стериль тәэмин итү (стериль продуктлар булган очракта гына)

Әгәр сез стериль имплантатлар яки стериль подшипниклар / комплектлар таратсагыз, сорагыз:

• Стерилизацияне тикшерү ысулы һәм чыгару критерийлары

• Пакетлаштыру конфигурациясе һәм тикшерү ысулы

• Саклану вакыты / сафлык нигезе (кулланылганча)

БД маркировкасын һәм MDR кысаларында туры килүен бәяләү турында югары дәрәҗәдәге аңлату өчен, Киваның MDR астында медицина җайланмалары өчен маркировкасын күзәтү документлаштыру көтүләрен тигезләгәндә файдалы башлангыч.

4 адым: Мөһим нәрсәләрне тикшерегез (һәм гастрольләр сезне читкә юнәлтмәсен)

Документация пакеты сезнең беренче фильтрны узса, аудит. Максат чиста заводны күрү түгел. 'Бу кибет төбендә тәэмин итүченең сыйфат системасы реаль булуын раслау.

Аудитка игътибар итегез:

• Практикада документлар белән идарә итү : Алар дөрес версияне тиз ала алалармы? Операторлар аңа иярәләрме?

• Эзләү сәләтен күрсәтү : әзер СКУны сайлап алыгыз һәм аны артка эзләгез (материаллар, инспекция, күп тарих).

• CAPA сыйфаты : Тикшерүләрнең төп сәбәбе бармы, әллә 'персоналны яңадан әзерләү'?

• Controlзгәрешләр контроле : changesзгәрешләр керткәнче, алар регулятор / клиентларның йогынтысын ничек бәялиләр?

• Тапшыручы контроле : Алар критик материал тәэмин итүчеләрне һәм аутсорсинг процессларын ничек квалификациялиләр?

Әгәр сезнең тәэмин итү чылбыры берничә төбәкне үз эченә алса, MDSAP мәгънәле ышаныч сигналы булырга мөмкин. Программага күзәтү MDSAP нәрсә ул? һәм план MDSAP аудит ысулы бер аудит моделенең төп QMS процесслары буенча ничек структураланганын күрсәтә.

⚠️ Кисәтү : кыскартылган мисаллар белән уртаклашмый торган тәэмин итүче (CAPA, зарлану, эзләнү) сезгә нәрсәдер әйтә - гадәттә система җитмәгән.

5 адым: Сыйфат килешүе һәм дәвамлы мониторинг белән сыйфатны бикләгез

Хәтта зур тәэмин итүчеләр дә ачык җаваплылыксыз йөриләр.

Ник дигәндә, сезнең сыйфат килешүе түбәндәгеләрне үз эченә алырга тиеш:

• Шикаятьләр, тикшерүләр, отчет сроклары өчен рольләр / җаваплылык

• Хәбәр итү кагыйдәләрен үзгәртү (нинди үзгәрешләр белдерү / раслауны таләп итә һәм күпме алдан)

• Эзләү һәм язу таләпләре

• Продукцияне эшкәртү һәм эшкәртү кагыйдәләре

• Кайту, алыштыру, гарантия логикасы

• Аудит хокуклары һәм аудит ешлыгы (рискка нигезләнгән)

Аннары квартал җиңел скорекард белән эшне күзәтегез:

• Вакытында китерү (ОТД)

• Лидер-вакыт варианты

• Шикаять ставкасы һәм ябылу вакыты

• CAPA кабатлануы

• Документация циклы вакыты (алар сезгә кирәкле әйберне никадәр тиз китерәләр)

Нинди көчле тәэмин итүче дәлилләр пакеты нинди булырга мөмкин (нейтраль мисал)

Олы ортопедик җитештерүче гадәттә күрсәтә ала (яки сорау буенча тәэмин итә):

• Ачык сертификат дәлилләре (ISO 13485 / CE кулланылган очракта) ачык масштабта

• Каталогны киң яктырту һәм SKU дисциплинасы (шулай итеп сез тәкъдимнәрне стандартлаштыра аласыз)

• Билгеләнгән тапшыру йөкләмәләре (запас күренүчәнлеге белән, аңлаешсыз вәгъдәләр белән)

• OEM / ODM процессының ачыклыгы (әгәр сез шәхси ярлык куйсагыз яки көйләсәгез)

Мәсәлән, XC Medico үзен ортопедик имплант һәм киң портфолио каплау һәм сертификация таләпләре белән инструмент җитештерүче итеп күрсәтә. сез аларның иҗтимагый күзәтүен карый аласыз XC Medico сыйфаты һәм җитештерү күзәтүе һәм продуктларны төркемләү XC Medico продукт категорияләре . Alwaysәрвакыттагыча: иҗтимагый битләрне башлангыч нокта итеп карагыз - аннары сертификат PDF, масштаб һәм документлаштырылган дәлилләр белән тикшерегез.

Әгәр OEM / ODM сезнең эзләү моделенең бер өлеше булса, XC Medico шулай ук ​​җентекле эчке кулланма бастырып чыгара ортопедик OEM / ODM сатып алулар исемлеге , бу сезнең RFI өчен шаблон булып икеләтә артырга мөмкин.

Сораулар

Ортопедик имплант тәэмин итүче нинди сертификатларга ия булырга тиеш?

Ник дигәндә, күп дистрибьюторлар ISO 13485-ны медицина җайланмаларының сыйфаты белән идарә итүнең төп нигезе итеп карыйлар. Сез 'ISO 13485 сертификатланган ортопедик җитештерүче ' кыска исемлек төзегәндә, сертификатның барлыгын расламагыз - аның күләмен (имплантатлар / инструментлар), тикшерелгән сайтны , куллану вакытын тикшерегез.

Моннан тыш, кирәкле рөхсәтләр сезнең максатлы базарларга һәм җайланма классына бәйле (мәсәлән, 'CE маркировкасы (ЕС МДР) ортопедик имплантлар ' EEA базарлары өчен дәлилләр, һәм 'FDA 510 (k) ортопедик имплантлар ' АКШ тарату өчен юл дәлилләре). Ачкыч - хәзерге дөреслекне һәм масштабны тикшерү - сайттагы логотип кына түгел.

FDA 510 (k) тәэмин итүче сертификатымы?

No. A 510 (k) - гомуми компания сертификаты түгел, билгеле җайланма өчен маркетинг клирасы. Сез тәэмин итүчедән сорый алырлык нәрсә - җайланмага хас булган чистарту дәлиле (кулланылганда), шулай ук ​​аларның эффектив сыйфат системасы эшләвен раслый һәм сезгә кирәкле документларны хуплый ала.

АКШ норматив базасы өчен, FDA Медицина җайланмалары үзәге - рәсми контекст өчен яхшы башлангыч.

Тапшыручыга ышану өчен мин ISO 13485 куллана аламмы?

ISO 13485 кирәк булганда эшләгез, җитәрлек түгел. Сертификат сезгә QMS аудит үткәрелүен әйтә, ләкин бу сезнең продукт күләмендә, әйдәп баручы чынбарлыкта яки үзгәртү-контроль дисциплинасында эшне гарантияләми. Шуңа күрә документация пакеты + эзләнү күрсәтү + CAPA үрнәк алу.

Түбән MOQ-ны эзлекле сыйфат белән ничек балансларга?

Түбән MOQ көндәшлек өстенлеге булырга мөмкин, ләкин ул тотрыксызлыкны да яшерә ала (ашыгыч төзү, туры килмәгән инспекция лотлары, яисә суб-тәэмин итүчеләрнең үзгәрүчәнлеге). Кечкенә партияләргә заказ бирәсез икән, сез тагын да катырак килешүләр теләрсез:

• партия чыгару документлары

• инспекция сайлау кагыйдәләре

• белдерүләрне үзгәртү

• шикаятьләргә җавап бирү сроклары

Киләсе адымнар

Кирәк булмаган куркыныч янамыйча тиз хәрәкәт итәсегез килсә, моны эшләгез:

1. Aboveгарыдагы документлар пакеты исемлеген сорап, бер битле RFI җибәрегез.

2. Бер үк рубрикада тәэмин итүчеләр (Сыйфат / Норматив, Операцияләр, Коммерция).

3. Финалистларны гына тикшерегез, һәм аудитны эзләнүчәнлеккә, CAPA сыйфаты һәм контроль үзгәртүгә юнәлтегез.

Әгәр дә сез умыртка, травма һәм уртак системаларда тәэмин итүчеләрне бәялисез икән һәм 'яхшы документлар + тапшыру йөкләмәләре' нинди булырга мөмкинлеген күрсәтә аласыз, сез дистрибьютор күзлегеннән башлый аласыз. XC Medico һәм сертификатлар һәм тикшерү өчен тикшерү пакеты.