سۈپەتكە دەخلى-تەرۇز قىلماي تەننەرخنى تېجەيدىغان سۆڭەك كېسەللىكلىرى تەمىنلىگۈچىلەرنى قانداق تېپىش كېرەك

دۇنيا مىقياسىدا ئىزدەش سىزنىڭ كۆچۈرۈش تەننەرخىڭىزنى مۇتلەق تۆۋەنلىتىدۇ. ئەمما تارقاتقۇچىلارغا نىسبەتەن ، ھەقىقىي خىزمەت 'ئەڭ ئەرزان تەمىنلىگۈچىنى تېپىش ئەمەس. ' تىزىملىتىش ۋاقتىڭىزنى ، دوختۇرخانىنى قوبۇل قىلىش ۋە بىمارلارنىڭ بىخەتەرلىك خەۋىپىنى كونترول قىلىش بىلەن بىر ۋاقىتتا ، ئومۇمىي يەر تەننەرخى تۆۋەن..

تۆۋەندىكىسى ئەمەلىي ، تەكرارلىنىدىغان رامكا بولۇپ ، سىز ئەرزان باھالىق سۆڭەك بىلەن تەمىنلىگۈچىلەرنى لاياقەتلىك قىلالايسىز - خېرىدار چاقىرىش كېچىكىش ، قايتۇرۇش ياكى ساقلانغىلى بولىدىغان مەيدان ھەرىكىتى ئارقىلىق قىيىن يولنى ئۆگەنمەيسىز.

ئاچقۇچ ئېلىش ئۇسۇلى : ئەگەر تەمىنلىگۈچى ئىز قوغلاش ، ئىقتىسادىي تەپتىش تەييارلىقى ۋە كونتروللۇقنى كونترول قىلىشنى ئىسپاتلىيالمىسا ، تۆۋەن باھانىڭ مەنىسى يوق.

ئاچقۇچلۇق تەدبىرلەر

• مال تەمىنلىگۈچى سالاھىيىتىنى باھا تۈرىگە ئەمەس ، خەتەر تۈرىگە ئوخشاش ئىجرا قىلىڭ. سۆھبەتلىشىشكە بولمايدىغان ئىشنى باشلاڭ ، ئاندىن تەمىنلىگۈچىلەرگە ھۆججەتتىكى رۇبلىغا قارشى نومۇر قويۇڭ.

• پەقەت بەلگە ئەمەس ، گۇۋاھنامە دائىرىسىنى تەكشۈرۈپ بېقىڭ. گۇۋاھنامە PDF ، تەكشۈرۈلگەن تور بېكەت ئادرېسى ۋە كۆچۈرۈشكە مۇناسىۋەتلىك دائىرە بايانلىرىنى سوراڭ.

• 'ھۆججەت بولىقى ' نى بالدۇرراق تەلەپ قىلىڭ. ئۇ پىشىپ يېتىلىش سۈرئىتى ئەڭ تېز سۈزگۈچ بولۇپ ، تىزىملاش ۋە خېرىدار چاقىرىش جەريانىدا سىزنى نەچچە ئاي تېجەيدۇ.

• يوشۇرۇن خىراجەت پەيدا قىلىدىغان جەريانلارنى ئىقتىسادىي تەپتىش قىلىڭ. CAPA ئىنكاس قايتۇرۇش ۋاقتى ، ئالاھىدە جەرياننى دەلىللەش ۋە كونترول ماددىسىنى سىلىقلانغان كىتابچە ئەمەس.

• داۋاملىشىۋاتقان سۈپەتكە مۇئامىلە قىلىڭ. مەسئۇلىيەتنى سۈپەت كېلىشىمىگە قۇلۇپلاپ ، نومۇر تاختىسى ئارقىلىق ئىقتىدارنى نازارەت قىلىڭ.

نېمە ئۈچۈن 'ئەرزان ' تەمىنلىگۈچىلەر قىممەت بولىدۇ

تارقاتقۇچىلار ئادەتتە ناچار تەمىنلىگۈچىنىڭ ئازابىنى ئۈچ جايدا ھېس قىلىدۇ:

1. تىزىملاش ۋە خېرىدار چاقىرىش كېچىكىش (تېخنىكىلىق ھۆججەتلەر كەم ياكى ئاجىز).

2. مۇقىمسىزلىق بىلەن تەمىنلەش (ئېھتىياج تېز بولغاندا سوزۇلغان قوغۇشۇن ۋاقتى).

3. سۈپەتلىك ۋەقەلەر (ئەرز قىلىش ، قايتا ئىشلەش ، قايتۇرۇش ، تەكشۈرۈش ۋە ئۇلار بىلەن بىللە بولىدىغان ئىچكى ۋاقىت چۆكۈش).

شۇڭا نەقىللەرنى سېلىشتۇرۇپ كۆرگەندە ، باھادا توختاپ قالماڭ. باھايىڭىزنى ئەمەلىيەتتە تۆلەيدىغان چىقىمنى چۆرىدىگەن ھالدا تۈزۈڭ:

• ھۆججەت ۋاقتى (گۇرۇپپىڭىز + يەرلىك نازارەت قىلىپ باشقۇرۇش مەسلىھەتچىلىرى)

• توشۇش ۋە تاموژنىنىڭ ئۆزگىرىشچانلىقى

• ئامباردىكى خەتەر (مال تەڭپۇڭسىزلىقى ، يۆتكىلىشچانلىقى ئاستا ، ۋاقتى توشىدۇ)

• سۈپەتلىك ۋەقەلەرنى بىر تەرەپ قىلىش (ئەرز قىلىش ، CAPA ئىز قوغلاش ، ئەشيا ئوبوروتىنى قايتۇرۇش)

• تەسىرنى ئۆزگەرتىش (قايتا بەلگە قويۇش ، قايتا دەلىللەش ، قايتا يوللاش)

1-قەدەم: سۆڭەك كۆچۈرۈش تەمىنلىگۈچىنىڭ لاياقەتلىك بولۇشى ئۈچۈن سۆھبەتلىشىشكە بولمايدىغانلىقىڭىزنى ئېنىقلاڭ

ئالدىدىكى 'مۇستاپا' نى ئېنىقلىغاندا تەننەرخنى تېجەيدىغان مەنبە ئاسان بولىدۇ. ئۇنداق بولمايدىكەن ، ھەر بىر تەمىنلىگۈچى ئورۇننى قوبۇل قىلغىلى بولىدۇ.

بۇ تۆت سۆھبەتلىشىشتىن باشلاڭ:

• نىشانلىق بازار : پەقەت ئامېرىكا ، پەقەت ياۋروپا ئىتتىپاقىمۇ ياكى كۆپ رايونمۇ؟

• ئۈسكۈنىنىڭ دائىرىسى : زەخىملىنىش ، ئومۇرتقا ، بوغۇم ، چالغۇ ، ستېرېلېل يۈرۈشلۈك قاتارلىقلار.

• تەڭشەش يولى مۆلچەرى : يەرلىك تىزىملاش ۋە دوختۇرخانىغا چىقىشتا قانداق ئىسپاتلارغا ئېھتىياجلىق.

• ئىز قوغلاش تەلىپى : كۆپ / تۈركۈم / يۈرۈشلۈك مۆلچەر ، UDI مۆلچەرى ۋە ساقلاش مۇددىتى.

كۆرسەتمە : سۆھبەتلىشىشكە بولمايدىغان سۆزلىرىڭىزنى ئىككىلىك بايان قىلىپ يېزىڭ ( 'چوقۇم X كۈنىگە Y بىلەن تەمىنلىشى كېرەك ') ، شۇڭا تەمىنلىگۈچىلەر قول پۇلاڭلاتمايدۇ.

2-قەدەم: تېجەشلىك سۆڭەك بىلەن تەمىنلىگۈچىلەر ئۈچۈن نومۇر تاختىسى قۇرۇش

نومۇر تاختىسى تەمىنلىگۈچىلەرنى ئەمەلىيەتتە نەتىجىنى ئىلگىرى سۈرىدىغان ئىشلار بىلەن سېلىشتۇرۇشقا ياردەم بېرىدۇ ، بولۇپمۇ باھا ۋە خەتەرنى تەڭپۇڭلاشتۇرغاندا. ئۇ يەنە 'ئەرزان باھالىق سۆڭەك بىلەن تەمىنلىگۈچىلەر ' نى پۇشايمان قىلغان ئەرزان باھالىق تەمىنلىگۈچىلەرگە ئايلاندۇرماسلىقتىن ساقلايدۇ.

بۇ يەردە سىز ماسلىشالايدىغان ئاددىي قۇرۇلما:

سەھىپە	نېمىگە نومۇر بېرىۋاتىسىز	تەلەپ قىلىدىغان مىسال
سۈپەت ۋە تەڭشەش	QMS پىشىپ يېتىلىش ، ئىقتىسادىي تەپتىش تەييارلىقى ، ئەرز / CAPA ئىنتىزامى ، ئىز قوغلاش	ISO 13485 گۇۋاھنامىسى (دائىرىسى + بېكەت) ، CAPA SOP ، ئەرز بىر تەرەپ قىلىش SOP ، ئىز قوغلاش مىسالى
مەشغۇلاتلار	سىغىمى ، قوغۇشۇن ۋاقتى ، دەل ۋاقتىدا يەتكۈزۈش ، ئامبارنىڭ كۆرۈنۈشچانلىقى ، ئورالمىسى / توشۇش كونتروللۇقى	ئىقتىدار باياناتى ، باشلامچى ۋاقىتتىكى SLA ، دەل ۋاقتىدا يەتكۈزۈش تارىخى ، پاي تىزىملىكى ، ئورالما ئۆلچىمى
سودا	قۇرۇقلۇق تەننەرخى ئېنىقلىقى ، MOQ ، پۇل تۆلەش شەرتلىرى ، باھا مۇقىملىقى ، كاپالەت / قايتۇرۇش شەرتلىرى	نەقىل + Incoterms ، MOQ تىزىملىكى ، باھا ئىناۋەتلىك مۇددىتى ، قايتۇرۇش سىياسىتى

بۇ ئىككى ئىشنى قىلىدۇ:

• ئۇ كېيىن يىمىرىلىدىغان 'ئەڭ تۆۋەن باھادا غەلىبە قىلىش' قارارىنىڭ ئالدىنى ئالىدۇ.

• ئۇ ئىچكى قىسىمدا تەمىنلىگۈچىلەرنى تاللاشنى ئاقلاشنىڭ (ۋە سىزنىڭ مەنبەڭىزنى قانداق لاياقەتلىك ئىكەنلىكىڭىزنى سورايدىغان دوختۇرخانا گۇرۇپپىلىرىغا) ئاقلاشنىڭ پاكىز يولىنى بېرىدۇ.

3-قەدەم: تەلەپ قىلىدىغان ھۆججەت بولىقى (تېز يېتىلىش سىنىقىڭىز)

نەق مەيداننى ئىقتىسادىي تەپتىش قىلىشنى پىلانلاشتىن بۇرۇن ، ھۆججەت بوغچىسى تەلەپ قىلىڭ. كۈچلۈك تەمىنلىگۈچىلەر بۇنى تېزلا تەمىنلىيەلەيدۇ ، چۈنكى ئۇلار ئاللىبۇرۇن خېرىدارلار ۋە نازارەت قىلىپ باشقۇرغۇچىلارغا موھتاج.

تۆۋەندىكىسى سىزنىڭ RFI / RFQ باسقۇچىڭىزدىكى ئەمەلىي داۋالاش ئۈسكۈنىلىرى بىلەن تەمىنلىگۈچىلەرنىڭ ئىقتىسادىي تەپتىش تەكشۈرۈش تىزىملىكى (ئۈسكۈنە سىنىپى ۋە مەنزىل بازىرى بويىچە).

A) گۇۋاھنامە ۋە ئىقتىسادىي تەپتىش ئىسپاتى

• ISO 13485 گۇۋاھنامىسى (PDF) تارقاتقۇچى ، گۇۋاھنامە نومۇرى ، كۈچكە ئىگە ۋاقتى ، تەكشۈرۈلگەن تور بېكەت ئادرېسى ۋە دائىرىسى بار

• CE گۇۋاھنامە ئۇچۇرى (زۆرۈر تېپىلغاندا) ۋە ئۇقتۇرۇش قىلىنغان ئورگان تەپسىلاتلىرى

• ئىقتىسادىي تەپتىش تەييارلىقىنىڭ ئىسپاتى (يېقىنقى ئىقتىسادىي تەپتىش خۇلاسىسى ، كۆزىتىش جەدۋىلى ، ماس كەلمەيدىغان بىر تەرەپ قىلىش ئۇسۇلى)

داۋالاش ئۈسكۈنىلىرىنى ئىقتىسادىي تەپتىش قىلىشتا نېمىلەرنى كۆزدىن كەچۈرۈشكە پايدىلىق ئومۇمىي چۈشەنچە ئۈچۈن ، Signify نىڭ داۋالاش ئۈسكۈنىلىرىنى ئىقتىسادىي تەپتىش قىلىش قوللانمىسىدا CAPA ، ھۆججەتلەرنى كونترول قىلىش ، خەتەرنى باشقۇرۇش ۋە ئىچكى ئىقتىسادىي تەپتىش قاتارلىق يادرولۇق ساھەلەر ئوتتۇرىغا قويۇلغان.

B) ئىز قوغلاش ۋە بەلگە قويۇش

• ئىز قوغلاش ئۇسۇلى: خام ئەشيانى قانداق ئىز قوغلاش → WIP → تەييار مەھسۇلات → توشۇش

• ئۈلگە بەلگە ۋە IFU خىزمەت ئېقىمى

• UDI ئۇسۇلى (ئەگەر بازىرىڭىز تەلەپ قىلسا) ۋە ھەر بىر ئورالما سەۋىيىسىدە قايسى سانلىق مەلۇماتلار ئېلىپ بېرىلىدۇ

C) سۈپەت سىستېمىسى 'چوقۇم كۆرۈش ' تەرتىپلىرى

• CAPA تەرتىپى + مىسال CAPA خاتىرىسى (ئۆزگەرتىلگەن)

• ئەرزنى بىر تەرەپ قىلىش تەرتىپى + مىسال ئەرز خاتىرىسى (ئۆزگەرتىلدى)

• كونترول تەرتىپىنى ئۆزگەرتىش (لايىھىلەش + جەريان + تەمىنلىگۈچىنى ئۆزگەرتىش)

• تەمىنلىگۈچىنى باشقۇرۇش تەرتىپى ( قانداق لاياقەتلىك بولۇشى ئۇلارنىڭ ھالقىلىق تەمىنلىگۈچىلەرگە )

D) ياساش ۋە دەلىللەش ئىسپاتى

سۆڭەك كۆچۈرۈش ۋە ئەسۋابلارغا نىسبەتەن ، جەريان ئىقتىدارى ھەمىشە سۈپەتلىك خەتەر يوشۇرۇنغان يەردە بولىدۇ.

سوراڭ:

• ئاچقۇچلۇق جەريان ئېقىمى (پىششىقلاپ ئىشلەش → تاماملاش → تازىلاش → تەكشۈرۈش → ئورالما)

• تەكشۈرۈش ئۇسۇلى ۋە CTQ ئۆلچىمىنى كونترول قىلىش

• قوللىنىشچان بولغان ئالاھىدە جەريان دەلىللەش ئىسپاتى (تەكشۈرۈش ئارقىلىق مەھسۇلاتنى تولۇق دەلىللىيەلمەيدىغان جەريانلار)

E) تۇراقلىق تەمىنلەش (پەقەت ستېرېلې مەھسۇلاتلار دائىرە بولغاندىلا)

ئەگەر سىفىرلىق كۆچۈرگۈچ ياكى ستېرېلېس تەخسە / يۈرۈشلۈكلەرنى تارقاتسىڭىز ، تەلەپ قىلىڭ:

• بوغما ھالەتنى دەلىللەش ئۇسۇلى ۋە قويۇپ بېرىش ئۆلچىمى

• ئورالما سەپلەش ۋە دەلىللەش ئۇسۇلى

• Shelf-life / سەمىمىيەت ئاساسى (قوللىنىشچان)

MDR دىكى CE بەلگىسى ۋە ماسلىشىشچانلىقىنى يۇقىرى قاتلاملىق چۈشەندۈرۈش ئۈچۈن ، كىۋانىڭ MDR قارمىقىدىكى داۋالاش ئۈسكۈنىلىرىنىڭ CE بەلگىسىگە بولغان كۆز قارىشى ھۆججەت مۆلچەرىنى توغرىلىغاندا پايدىلىق باشلىنىش نۇقتىسى.

4-قەدەم: مۇھىم ئىشلارنى ئىقتىسادىي تەپتىش قىلىڭ (ساياھەتنىڭ دىققىتىڭىزنى چېچىشىغا يول قويماڭ)

ئەگەر ھۆججەت بولىقى تۇنجى سۈزگۈچتىن ئۆتسە ، ئاندىن ئىقتىسادىي تەپتىش قىلىڭ. بۇنىڭدىكى مەقسەت پاكىز زاۋۇتنى كۆرۈش ئەمەس. 'ئۇ دۇكاننىڭ تەمىنلىگۈچىنىڭ سۈپەت سىستېمىسىنىڭ ھەقىقىي ئىكەنلىكىنى دەلىللەش.

ئىقتىسادىي تەپتىشلىكىڭىزگە دىققەت قىلىڭ:

• ئەمەلىيەتتە ھۆججەت كونترول قىلىش : ئۇلار توغرا نەشرىنى تېز ئەسلىگە كەلتۈرەلەمدۇ؟ تىجارەتچىلەر ئۇنىڭغا ئەگىشىۋاتامدۇ؟

• ئىز قوغلاش كۆرسەتمىسى : تەييار SKU نى تاللاڭ ۋە ئۇنى كەينىگە سۈرۈڭ (ماتېرىيال ، تەكشۈرۈش ، نۇرغۇن تارىخ).

• CAPA سۈپىتى : تەكشۈرۈشنىڭ يىلتىزى سەۋەبمۇ ياكى پەقەت 'خادىملارنى قايتا تەربىيىلەش ' مۇ؟

• ئۆزگەرتىشنى كونترول قىلىش : ئۆزگەرتىشلەرنى يولغا قويۇشتىن ئىلگىرى ئۇلار نازارەت قىلىپ باشقۇرۇش / خېرىدارلارنىڭ تەسىرىنى قانداق باھالايدۇ؟

• تەمىنلىگۈچى كونترول : ئۇلار مۇھىم ماتېرىيال تەمىنلىگۈچىلەر ۋە ھۆددىگە بېرىش جەريانىنى قانداق لاياقەتلىك قىلىدۇ؟

ئەگەر تەمىنلەش زەنجىرىڭىز كۆپ رايوننى ئۆز ئىچىگە ئالسا ، MDSAP ئەھمىيەتلىك ئىشەنچ سىگنالى بولالايدۇ. پروگرامما ئومۇمىي كۆرۈنۈشى MDSAP دېگەن نېمە؟ ۋە قىسقىچە مەزمۇنى MDSAP ئىقتىسادىي تەپتىش ئۇسۇلى بىر ئىقتىسادىي تەپتىش ئەندىزىسىنىڭ يادرولۇق QMS جەريانلىرىدا قانداق تۈزۈلگەنلىكىنى كۆرسىتىپ بېرىدۇ.

ئاگاھلاندۇرۇش : ئۆزگەرتىلگەن مىساللارنى ئورتاقلاشمايدىغان تەمىنلىگۈچى (CAPA ، ئەرز ، ئىز قوغلاش) سىزگە بىر نەرسە دەپ بېرىدۇ ، ئادەتتە سىستېما پىشىپ يېتىلمىگەن.

5-قەدەم: سۈپەت كېلىشىمى ۋە داۋاملىشىۋاتقان نازارەت بىلەن سۈپەتنى قۇلۇپلاش

ھەتتا ئېسىل تەمىنلىگۈچىلەرمۇ ئېنىق مەسئۇلىيەتسىز يۆتكىلىدۇ.

ھېچ بولمىغاندا ، سۈپەت كېلىشىمىڭىزنى ئۆز ئىچىگە ئېلىشى كېرەك:

• ئەرز قىلىش ، تەكشۈرۈش ۋە دوكلات قىلىش ۋاقتىدىكى رولى / مەسئۇلىيىتى

• ئۇقتۇرۇش قائىدىسىنى ئۆزگەرتىش (قانداق ئۆزگەرتىش ئۇقتۇرۇش / تەستىقلاشنى تەلەپ قىلىدۇ ۋە قانچىلىك يىراقلىقتا)

• ئىز قوغلاش ۋە خاتىرىلەش تەلىپى

• ماس كەلمەيدىغان مەھسۇلاتنى بىر تەرەپ قىلىش ۋە بىر تەرەپ قىلىش قائىدىسى

• قايتىش ، ئالماشتۇرۇش ۋە كاپالەت لوگىكىسى

• ئىقتىسادىي تەپتىش ھوقۇقى ۋە ئىقتىسادىي تەپتىش چاستوتىسى (خەتەرنى ئاساس قىلغان)

ئاندىن يېنىك پەسىللىك نومۇر تاختىسى ئارقىلىق ئىقتىدارنى نازارەت قىلىڭ:

• دەل ۋاقتىدا يەتكۈزۈش (OTD)

• باشلامچى ۋاقىت پەرقى

• ئەرز قىلىش نىسبىتى ۋە تاقاش ۋاقتى

• CAPA تەكرارلىنىش

• ھۆججەت دەۋرىيلىكى ۋاقتى (ئۇلار سىزگە لازىملىق نەرسىلەرنى قانچىلىك تېز يەتكۈزۈپ بېرىدۇ)

كۈچلۈك تەمىنلىگۈچى دەلىل-ئىسپات بوغچىسى قانداق بولۇشى مۇمكىن (نېيترال مىسال)

پىشقان سۆڭەك كېسەللىكلىرى ئىشلەپچىقارغۇچى ئادەتتە كۆرسىتەلەيدۇ (ياكى تەلەپ بويىچە تەمىنلەيدۇ):

• سۈزۈك دائىرە بىلەن گۇۋاھنامە ئىسپاتى (ISO 13485 / CE)

• كەڭ مۇندەرىجە قاپلاش ۋە SKU ئىنتىزامى (شۇڭا سوۋغاتلارنى قېلىپلاشتۇرالايسىز)

• ئېنىقلىما بېرىش ۋەدىلىرى (پاي چېكىنىڭ ئېنىقلىقى بىلەن ، ئېنىق بولمىغان ۋەدىلەر بىلەن)

• OEM / ODM جەرياننىڭ ئېنىقلىقى (ئەگەر شەخسىي ماركا ياكى خاسلاشتۇرسىڭىز)

مەسىلەن ، XC Medico ئۆزىنى كەڭ بەلۋاغ قاپلاش ۋە گۇۋاھنامە تەلىپى بىلەن سۆڭەك كۆچۈرۈش ۋە ئەسۋاب ئىشلەپچىقارغۇچى قىلىپ كۆرسىتىدۇ. ئۇلارنىڭ ئاممىۋى كۆز قارىشىنى كۆرەلەيسىز XC Medico نىڭ سۈپەت ۋە ئىشلەپچىقىرىش ئومۇمىي ئەھۋالى ۋە مەھسۇلات گۇرۇپپىلاش XC Medico مەھسۇلات تۈرلىرى . بۇرۇنقىدەكلا: ئاممىۋى بەتلەرنى باشلىنىش نۇقتىسى دەپ قاراڭ - ئاندىن گۇۋاھنامە PDF ، دائىرە ۋە ھۆججەتلەر بىلەن دەلىللەڭ.

ئەگەر OEM / ODM سىزنىڭ مەنبە ئەندىزىڭىزنىڭ بىر قىسمى بولسا ، XC Medico مۇ ئىنچىكە قىلىپ لايىھىلەنگەن ئىنچىكە ئىچكى يېتەكچى ئېلان قىلىدۇ. سۆڭەك كېسەللىكلىرى OEM / ODM سېتىۋېلىش تەكشۈرۈش تىزىملىكى ، ئۆزىڭىزنىڭ RFI قېلىپىنى بىر ھەسسە ئاشۇرالايسىز.

سوئال

سۆڭەك كۆچۈرگۈچى تەمىنلىگۈچىنىڭ قانداق گۇۋاھنامىسى بولۇشى كېرەك؟

ھېچ بولمىغاندا ، نۇرغۇن تارقاتقۇچىلار ISO 13485 نى داۋالاش ئۈسكۈنىلىرىنىڭ سۈپىتىنى باشقۇرۇشنىڭ ئاساسى دەپ قارايدۇ. سىز 'ISO 13485 ئېتىراپ قىلىنغان سۆڭەك كېسەللىكلىرى ئىشلەپچىقارغۇچى ' قىسقا تىزىملىكىنى قۇرغاندا ، گۇۋاھنامىنىڭ بارلىقىنى جەزملەشتۈرمەڭ - ئۇنىڭ دائىرىسى (كۆچۈرۈلگەن / سايمان) ، تەكشۈرۈلگەن تور بېكەت ۋە ئىناۋەتلىك ۋاقتىنى تەكشۈرۈپ بېقىڭ.

ئۇنىڭ سىرتىدا ، تەلەپ قىلىنغان تەستىقلار سىزنىڭ نىشانلىق بازار ۋە ئۈسكۈنە سىنىپىڭىزغا باغلىق (مەسىلەن ، 'CE بەلگىسى (EU MDR) سۆڭەك كۆچۈرۈش ' EEA بازىرىنىڭ ئىسپاتى ، ۋە 'FDA 510 (k) سۆڭەك كۆچۈرۈش ' ئامېرىكىنىڭ تارقىلىشىدىكى يول ئىسپاتى). مۇھىمى نۆۋەتتىكى ئىناۋەتلىكلىكى ۋە دائىرىسىنى دەلىللەش - تور بېكەتتىكى بەلگە ئەمەس.

FDA 510 (k) تەمىنلىگۈچى گۇۋاھنامىسىمۇ؟

No 510 (k) ئادەتتىكى ئۈسكۈنىلەرنىڭ گۇۋاھنامىسى ئەمەس ، مەلۇم ئۈسكۈنىنىڭ سېتىش ئىجازەتنامىسى. تەمىنلىگۈچىدىن تەلەپ قىلالايدىغىنىڭىز ئۈسكۈنىگە ماس كېلىدىغان تازىلاش ئىسپاتى (زۆرۈر تېپىلغاندا) ، ئۇنىڭدىن باشقا ئۇلارنىڭ ئۈنۈملۈك سۈپەتلىك سىستېما مەشغۇلات قىلىدىغانلىقى ۋە سىز ئېھتىياجلىق بولغان ھۆججەتلەرنى قوللىيالايدىغانلىقى ئىسپات.

ئامېرىكىنىڭ نازارەت قىلىپ باشقۇرۇش ئاساسى ئۈچۈن ، FDA داۋالاش ئۈسكۈنىلىرى مەركىزى رەسمىي مەزمۇننىڭ ياخشى باشلىنىش نۇقتىسى.

تەمىنلىگۈچىگە ئىشەنچ قىلىش ئۈچۈن يالغۇز ISO 13485 نى ئىشلىتەمدىم؟

زۆرۈر تېپىلغاندا ISO 13485 نى بىر تەرەپ قىلىڭ. بىر گۇۋاھنامە سىزگە QMS نىڭ تەكشۈرۈلگەنلىكىنى ئېيتىدۇ ، ئەمما ئۇ سىزنىڭ مەھسۇلات دائىرىڭىز ، باشلامچى ۋاقىتتىكى رېئاللىقىڭىز ياكى ئۆزگىرىش-كونترول ئىنتىزامىڭىزدىكى ئىقتىدارغا كاپالەتلىك قىلمايدۇ. شۇڭلاشقا ھۆججەت بولىقى + ئىز قوغلاش ئۈلگىسى + CAPA ئەۋرىشكە ئېلىش مەسىلىسى.

تۆۋەن MOQ نى ئىزچىل سۈپەت بىلەن قانداق تەڭپۇڭلاشتۇرىمەن؟

تۆۋەن MOQ رىقابەت ئەۋزەللىكى بولالايدۇ ، ئەمما ئۇ مۇقىمسىزلىقنىمۇ يوشۇرۇپ قالالايدۇ (ئالدىراش قۇرۇلۇش ، ماس كەلمەيدىغان تەكشۈرۈش ئورۇنلىرى ياكى تارماق تەمىنلىگۈچىلەرنىڭ تەۋرىنىشى). ئەگەر كىچىك گۇرۇپپىلارنى زاكاز قىلسىڭىز ، تېخىمۇ قاتتىق كېلىشىم تۈزمەكچى:

• تۈركۈملەپ تارقىتىش ھۆججىتى

• تەكشۈرۈش ئەۋرىشكىسى قائىدىسى

• ئۇقتۇرۇشنى ئۆزگەرتىش

• ئەرزگە جاۋاب قايتۇرۇش ۋاقتى

كېيىنكى باسقۇچلار

زۆرۈر بولمىغان خەتەرگە تەۋەككۈل قىلماي تېز ھەرىكەت قىلماقچى بولسىڭىز ، بۇنى تەرتىپ بويىچە قىلىڭ:

1. يۇقىرىدىكى ھۆججەت بوغچىسى تەكشۈرۈش تىزىملىكىنى سوراپ بىر بەتلىك RFI ئەۋەتىڭ.

2. ئوخشاش رۇبلىدىكى نومۇر تەمىنلىگۈچىلەر (سۈپەت / نازارەت قىلىپ باشقۇرۇش ، مەشغۇلات ، سودا).

3. پەقەت ئاخىرلاشتۇرغۇچىلارنىلا ئىقتىسادىي تەپتىش قىلىڭ ھەمدە ئىقتىسادىي تەپتىشلىكنى ئىز قوغلاش ، CAPA سۈپىتى ۋە ئۆزگەرتىش كونتروللۇقىغا مەركەزلەشتۈرۈڭ.

ئەگەر سىز ئومۇرتقا ، جاراھەت ۋە بىرلەشمە سىستېمىلاردىكى تەمىنلىگۈچىلەرنى باھالىسىڭىز ھەمدە 'ياخشى ھۆججەت + يەتكۈزۈش ۋەدىسى ' نىڭ قانداق بولىدىغانلىقىنى پايدىلانماقچى بولسىڭىز ، تارقاتقۇچىلارغا يۈزلەنگەن ئومۇمىي چۈشەنچە بىلەن باشلىيالايسىز. XC Medico ۋە دەلىللەش گۇۋاھنامىسى ۋە دەلىللەش بوغچىسى.