Kā atrast rentablus ortopēdijas piegādātājus, nezaudējot kvalitāti

Piegāde globālā mērogā var absolūti samazināt jūsu implantu izmaksas. Taču izplatītājiem īstais darbs nav 'atrast lētāko piegādātāju'. Tas ir zemākas kopējās izkraušanas izmaksas, vienlaikus kontrolējot reģistrācijas grafikus, pieņemšanu slimnīcā un pacientu drošības risku..

Tālāk ir sniegta praktiska, atkārtojama sistēma, ko varat izmantot, lai kvalificētu rentablus ortopēdijas piegādātājus, neapgūstot stingro ceļu, izmantojot piedāvājumu aizkavēšanos, atgriešanu vai novēršamu darbību uz vietas.

Key Takeaway : zema vienības cena ir bezjēdzīga, ja piegādātājs nevar pierādīt izsekojamību, gatavību auditam un kontrolētu izmaiņu pārvaldību.

Atslēgas līdzņemšanai

• Veiciet piegādātāja kvalifikāciju kā riska projektu, nevis sarunas par cenu. Sāciet ar neapspriežamiem materiāliem, pēc tam novērtējiet piegādātājus, salīdzinot ar dokumentētu rubriku.

• Pārbaudiet sertifikācijas jomu, nevis tikai logotipus. Pieprasiet sertifikātu PDF failus, pārbaudītu vietu adreses un darbības jomas paziņojumus, kas attiecas uz implantiem.

• Laicīgi pieprasiet 'dokumentācijas pakotni'. Tas ir ātrākais termiņa filtrs, un tas ietaupa mēnešus reģistrācijas un konkursu laikā.

• Kontrolējiet procesus, kas rada slēptās izmaksas. CAPA reakcijas laiki, īpašu procesu validācija un izmaiņu kontrole ir svarīgāki par noslīpētu brošūru.

• Uztveriet kvalitāti kā pastāvīgu. Bloķējiet pienākumus kvalitātes līgumā un uzraugiet veiktspēju, izmantojot rādītāju kartes.

Kāpēc 'lētie' piegādātāji ātri kļūst dārgi

Izplatītāji parasti izjūt sāpes par sliktu piegādātāju trīs vietās:

1. Reģistrācijas un konkursa kavējumi (trūkst vai vāja tehniskā dokumentācija).

2. Piedāvājuma nestabilitāte (izpildes laiks, kas pagarinās, kad pieprasījums pieaug).

3. Kvalitatīvi notikumi (sūdzības, pārstrādāšana, atgriešana, izmeklēšana un ar tiem saistītā iekšējā laika izlietne).

Tāpēc, salīdzinot cenas, neapstājieties pie vienības cenas. Veidojiet savu novērtējumu, pamatojoties uz izmaksām, kuras jūs faktiski maksāsit:

• Dokumentācijas laiks (jūsu komanda + vietējie regulatīvie konsultanti)

• Piegādes un muitas mainīgums

• Krājumu risks (sūtījuma nelīdzsvarotība, lēna kustība, derīguma termiņš)

• Kvalitatīva notikumu apstrāde (sūdzības, CAPA uzraudzība, atgriešanas loģistika)

• Izmaiņu ietekme (atkārtota marķēšana, atkārtota apstiprināšana, atkārtota iesniegšana)

1. darbība. Nosakiet savu neapspriežamo ortopēdisko implantu piegādātāja kvalifikāciju

Izmaksu ziņā efektīva piegāde ir vienkāršāka, ja iepriekš definējat 'musts'. Pretējā gadījumā katrs piegādātāja signāls izklausās pieņemams, līdz ir pienācis laiks reģistrēties vai piegādāt.

Sāciet ar šiem četriem neapspriežamiem priekšmetiem:

• Mērķa tirgi : tikai ASV, tikai ES vai vairāki reģioni?

• Ierīces darbības joma : traumas, mugurkauls, locītava, instrumenti, sterili komplekti utt.

• Gaidāmās prasības attiecībā uz regulējumu : kādi pierādījumi jums ir nepieciešami, lai reģistrētos vietējā līmenī un uzņemtu slimnīcu.

• Izsekojamības prasības : paredzamās partijas/partijas/sērijas, UDI paredzamās prasības un saglabāšanas periodi.

Profesionāla padoms : ierakstiet savus neapspriežamos dokumentus kā binārus paziņojumus ('jānorāda X līdz Y datumam'), lai piegādātāji nevarētu vicināt roku.

2. darbība. Izveidojiet rezultātu karti rentablu ortopēdijas piegādātāju vajadzībām

Rādītāju karte palīdz salīdzināt piegādātājus par lietām, kas faktiski ietekmē rezultātus, jo īpaši, ja līdzsvarojat cenu un risku. Tas arī neļauj 'rentablajiem ortopēdijas piegādātājiem' pārvērsties par 'lētiem piegādātājiem, par kuriem jūs nožēlojat'.

Šeit ir vienkārša struktūra, kuru varat pielāgot:

Kategorija	Ko tu gūsti	Pieprasāmo pierādījumu piemērs
Kvalitāte un regulējums	KVS briedums, audita gatavība, sūdzību/CAPA disciplīna, izsekojamība	ISO 13485 sertifikāts (tvērums + vietne), CAPA SOP, sūdzību izskatīšanas SOP, izsekojamības piemērs
Operācijas	Jauda, ​​izpildes laiki, savlaicīga piegāde, krājumu pārskatāmība, iepakojuma/nosūtīšanas kontrole	Jaudas paziņojums, izpildes laika SLA, savlaicīgas piegādes vēsture, krājumu saraksts, iepakojuma specifikācijas
Komerciāls	Izkraušanas skaidrība, MOQ, maksājuma nosacījumi, cenu stabilitāte, garantijas/atgriešanas nosacījumi	Citāts + Incoterms, MOQ saraksts, cenas derīguma termiņš, atgriešanas politika

Tas veic divas lietas:

• Tas novērš 'uzvar viszemākā cena' lēmumu, kas vēlāk sabrūk.

• Tas sniedz jums skaidru veidu, kā pamatot piegādātāja izvēli iekšēji (un slimnīcu grupām, kas jautā, kā jūs kvalificējāt savu avotu).

3. darbība. Pieprasāmā dokumentācijas pakotne (ātrā brieduma pārbaude)

Pirms plānojat auditu uz vietas, pieprasiet dokumentācijas pakotni. Spēcīgi piegādātāji to var nodrošināt ātri, jo viņiem tas jau ir vajadzīgs klientiem un regulatoriem.

Tālāk ir sniegts praktisks medicīnas ierīču piegādātāja audita kontrolsaraksts jūsu RFI/RFQ posmam (pielāgots pēc ierīces klases un galamērķa tirgus):

A) Sertifikāti un revīzijas pierādījumi

• ISO 13485 sertifikāts (PDF) ar izsniedzēju, sertifikāta numuru, derīguma datumiem, pārbaudītas vietnes adresi un darbības jomu

• CE sertifikāta informācija (ja piemērojams) un paziņotās institūcijas informācija

• Pierādījumi par revīzijas gatavību (neseni revīzijas kopsavilkumi, uzraudzības grafiks, neatbilstības apstrādes pieeja)

Lai iegūtu noderīgu pārskatu par to, ko pārskatīt medicīnas ierīču auditā, Signify rokasgrāmatā par medicīnas ierīču auditiem ir izklāstītas tādas galvenās jomas kā CAPA, dokumentu kontrole, riska pārvaldības saskaņošana un iekšējā audita disciplīna.

B) Izsekojamība un marķēšana

• Izsekojamības pieeja: kā izsekot izejmateriāliem → WIP → gatavās preces → sūtījums

• Marķējuma paraugs un IFU darbplūsma

• UDI pieeja (ja jūsu tirgi to pieprasa) un kādi dati tiek pārvadāti katrā iepakojuma līmenī

C) Kvalitātes sistēmas 'jāredz' procedūras

• CAPA procedūra + CAPA ieraksta piemērs (rediģēts)

• Sūdzību izskatīšanas procedūra + sūdzības ieraksta piemērs (rediģēts)

• Izmaiņu kontroles procedūra (dizains + process + piegādātāja izmaiņas)

• Piegādātāju pārvaldības procedūra (kā viņi kvalificē savus kritiskos piegādātājus)

D) Ražošanas un apstiprināšanas pierādījumi

Ortopēdiskiem implantiem un instrumentiem procesa iespējas bieži vien slēpjas ar kvalitātes risku.

Pieprasīt:

• Galvenā procesa plūsma (apstrāde → apdare → tīrīšana → pārbaude → iepakošana)

• Pārbaudes pieeja un CTQ dimensiju vadīklas

• Īpaša procesa validācijas pierādījumi, ja tādi ir (procesi, kuros nevar pilnībā pārbaudīt izlaidi, veicot tikai pārbaudi)

E) Sterila piegāde (tikai tad, ja ir iekļauti sterili izstrādājumi)

Ja izplatāt sterilus implantus vai sterilas paplātes/komplektus, pieprasiet:

• Sterilizācijas validācijas pieeja un izlaišanas kritēriji

• Iepakojuma konfigurācija un validācijas pieeja

• Derīguma termiņš/integritātes pamatojums (ja piemērojams)

Lai nodrošinātu augsta līmeņa skaidrojumu par CE marķējumu un atbilstības novērtēšanu saskaņā ar MDR, Kiwa pārskats par CE marķējumu medicīnas ierīcēm saskaņā ar MDR ir noderīgs sākumpunkts, saskaņojot dokumentācijas prasības.

4. darbība: pārbaudiet, kas ir svarīgi (un neļaujiet ekskursijai novērst jūsu uzmanību)

Ja dokumentācijas pakotne iztur pirmo filtru, veiciet pārbaudi. Mērķis nav 'redzēt tīru rūpnīcu'. Tas ir apstiprināt, ka piegādātāja kvalitātes sistēma ir reāla cehā.

Koncentrējieties savā auditā uz:

• Dokumentu kontrole praksē : vai viņi var ātri izgūt pareizo versiju? Vai operatori to ievēro?

• Izsekojamības demonstrācija : izvēlieties gatavu SKU un izsekojiet tam atpakaļ (materiāli, pārbaude, partijas vēsture).

• CAPA kvalitāte : vai izmeklēšana ir saistīta ar galveno iemeslu vai tikai 'pārkvalificēt darbiniekus'?

• Izmaiņu kontrole : kā viņi novērtē regulējuma/klienta ietekmi pirms izmaiņu ieviešanas?

• Piegādātāju kontrole : kā viņi kvalificē kritisko materiālu piegādātājus un izmanto ārpakalpojumus?

Ja jūsu piegādes ķēde aptver vairākus reģionus, MDSAP var būt nozīmīgs uzticības signāls. Programmas apskats plkst Kas ir MDSAP? un kontūra MDSAP audita pieeja parāda, kā viens audita modelis ir strukturēts starp galvenajiem KVS procesiem.

⚠️ Brīdinājums : piegādātājs, kas nekopīgos rediģētos piemērus (CAPA, sūdzība, izsekojamība), jums kaut ko stāsta — parasti sistēma nav nobriedusi.

5. darbība. Noslēdziet kvalitāti ar kvalitātes līgumu un pastāvīgu uzraudzību

Pat lieliski piegādātāji dreifē bez skaidriem pienākumiem.

Jūsu kvalitātes līgumam ir jāietver vismaz:

• Lomas/pienākumi par sūdzībām, izmeklēšanu un ziņošanas termiņiem

• Mainīt paziņošanas noteikumus (par kādām izmaiņām ir nepieciešams paziņojums/apstiprinājums un cik tālu iepriekš)

• Izsekojamības un ierakstu saglabāšanas prasības

• Neatbilstoši produktu apstrādes un iznīcināšanas noteikumi

• Atgriešanas, nomaiņas un garantijas loģika

• Audita tiesības un revīzijas biežums (pamatojoties uz risku)

Pēc tam pārraugiet veiktspēju, izmantojot vieglu ceturkšņa rādītāju karti:

• Savlaicīga piegāde (OTD)

• Izpildes laika dispersija

• Sūdzību biežums un slēgšanas laiks

• CAPA atkārtošanās

• Dokumentācijas cikla laiks (cik ātri viņi piegādā to, kas jums nepieciešams)

Kā var izskatīties spēcīga piegādātāja pierādījumu pakotne (neitrāls piemērs)

Nobriedis ortopēdijas ražotājs parasti varēs parādīt (vai nodrošināt pēc pieprasījuma):

• Skaidrs sertifikācijas pierādījums (ISO 13485 / CE, ja piemērojams) ar pārredzamu darbības jomu

• Plašs kataloga pārklājums un SKU disciplīna (lai jūs varētu standartizēt piedāvājumus)

• Noteiktas piegādes saistības (ar krājumu redzamību, nevis neskaidriem solījumiem)

• OEM/ODM procesa skaidrība (ja piešķirat privātu etiķeti vai pielāgojat)

Piemēram, XC Medico pozicionē sevi kā ortopēdisko implantu un instrumentu ražotāju ar plašu portfeļa pārklājumu un sertifikācijas prasībām; varat pārskatīt viņu publisko pārskatu vietnē XC Medico kvalitātes un ražošanas pārskats un produktu grupēšana plkst XC Medico produktu kategorijas . Kā vienmēr: uzskatiet publiskās lapas kā sākumpunktu — pēc tam pārbaudiet, izmantojot sertifikātu PDF, tvērumu un dokumentētus pierādījumus.

Ja OEM/ODM ir daļa no jūsu piegādes modeļa, XC Medico publicē arī detalizētu iekšējo ceļvedi, kas veidota kā ortopēdisko OEM/ODM iepirkumu kontrolsaraksts , kas var darboties kā veidne jūsu RFI.

FAQ

Kādiem sertifikātiem jābūt ortopēdisko implantu piegādātājam?

Vismaz daudzi izplatītāji ISO 13485 uzskata par medicīnas ierīču kvalitātes pārvaldības pamatlīniju. Veidojot 'ISO 13485 sertificēta ortopēdijas ražotāja' izlases sarakstu, ne tikai apstipriniet sertifikāta esamību — pārbaudiet tā darbības jomu (implantus/instrumentus), pārbaudīto vietu un derīguma datumus.

Turklāt nepieciešamie apstiprinājumi ir atkarīgi no jūsu mērķa tirgiem un ierīču klases (piemēram, 'CE marķējuma (EU MDR) ortopēdiskie implanti' pierādījumi EEZ tirgiem un 'FDA 510(k) ortopēdiskie implanti' izplatīšanas ceļa pierādījumi). Galvenais ir pārbaudīt pašreizējo derīgumu un darbības jomu — ne tikai logotipu vietnē.

Vai FDA 510(k) ir piegādātāja sertifikācija?

Nē. A  510(k) ir noteiktas ierīces mārketinga atļauja, nevis vispārēja uzņēmuma sertifikācija. Piegādātājam varat lūgt konkrētus ierīces apstiprinājuma pierādījumus (ja piemērojams), kā arī pierādījumus, ka viņi izmanto efektīvu kvalitātes sistēmu un var atbalstīt jums nepieciešamo dokumentāciju.

Attiecībā uz ASV regulējuma bāzes līniju, FDA medicīnas ierīču centrs ir labs sākumpunkts oficiālajam kontekstam.

Vai es varu izmantot tikai ISO 13485, lai uzticētos piegādātājam?

Apstrādājiet ISO 13485 pēc vajadzības, nepietiek. Sertifikāts norāda, ka KVS ir pārbaudīta, taču tas negarantē veiktspēju jūsu precīzā produktu diapazonā, izpildes laika realitātē vai izmaiņu kontroles disciplīnā. Tāpēc dokumentācijas pakotne + izsekojamības demonstrācija + CAPA paraugu ņemšanas materiāls.

Kā līdzsvarot zemu MOQ ar nemainīgu kvalitāti?

Zems MOQ var būt konkurences priekšrocība, taču tā var arī slēpt nestabilitāti (sasteigtu būvniecību, nekonsekventas pārbaudes partijas vai mainīgus apakšpiegādātājus). Ja pasūtāt mazākas partijas, vēlēsities stingrākus līgumus par:

• partijas izlaišanas dokumentācija

• pārbaudes paraugu ņemšanas noteikumi

• mainīt paziņojumus

• sūdzību atbildes termiņi

Nākamās darbības

Ja vēlaties pārvietoties ātri, neuzņemoties nevajadzīgu risku, rīkojieties šādi:

1. Nosūtiet vienas lapas RFI, pieprasot iepriekš minēto dokumentācijas pakotnes kontrolsarakstu.

2. Novērtējiet piegādātājus tajā pašā rubrikā (Kvalitāte/Regulēšana, Darbības, Tirdzniecība).

3. Revidējiet tikai finālistus un koncentrējieties uz izsekojamību, CAPA kvalitāti un izmaiņu kontroli.

Ja novērtējat piegādātājus mugurkaula, traumu un locītavu sistēmās un vēlaties iegūt atsauces kopu par to, kā var izskatīties 'laba dokumentācija + piegādes saistības', varat sākt ar izplatītāju pieejamo pārskatu vietnē XC Medico un pieprasiet sertifikātus un validācijas pakotni verifikācijai.