Чанарыг алдагдуулахгүйгээр хэмнэлттэй ортопедийн нийлүүлэгчийг хэрхэн олох вэ

Дэлхий даяараа эх үүсвэртэй болох нь таны суулгацын зардлыг эрс бууруулж чадна. Гэхдээ дистрибьютерийн хувьд жинхэнэ ажил нь 'хамгийн хямд ханган нийлүүлэгч олох' биш юм. Энэ нь таны бүртгэлийн хугацаа, эмнэлэгт хүлээн авах, өвчтөний аюулгүй байдлын эрсдлийг хяналтанд байлгахын тулд газрын нийт өртөг багатай байдаг..

Тендерийн саатал, буцаалт, зайлсхийж болох талбарт арга хэмжээ авахгүйгээр зардал багатай ортопед нийлүүлэгчдийг шалгаруулж болох практик, давтагдах боломжтой тогтолцоог доор харуулав.

Гол арга хэмжээ : Нийлүүлэгч нь хяналт тавих, аудитын бэлэн байдал, хяналттай өөрчлөлтийн менежментийг баталж чадахгүй бол нэгж үнэ бага байх нь утгагүй болно.

Гол санаанууд

• Нийлүүлэгчийн мэргэшлийг үнийн хэлэлцээр биш эрсдэлийн төсөл шиг ажиллуул. Хэлэлцэх боломжгүй зүйлээс эхэлж, дараа нь ханган нийлүүлэгчдийг баримтжуулсан хүснэгтийн дагуу оноо.

• Зөвхөн лого биш, баталгаажуулалтын хамрах хүрээг шалгана уу. Суулгацтай холбоотой гэрчилгээний PDF файл, аудитлагдсан сайтын хаяг, хамрах хүрээний мэдэгдлийг асуугаарай.

• 'баримт бичгийн багц'-г эртхэн шаардана уу. Энэ бол хамгийн хурдан хугацаатай шүүлтүүр бөгөөд бүртгэл, тендерийн үеэр танд хэдэн сар хэмнэх болно.

• Нуугдмал зардлыг бий болгож буй процессуудад аудит хийх. CAPA хариу өгөх хугацаа, тусгай процессын баталгаажуулалт, өөрчлөлтийн хяналт зэрэг нь өнгөлсөн товхимолоос илүү чухал юм.

• Чанарыг үргэлжилсэн гэж үздэг. Чанарын гэрээнд үүрэг хариуцлагаа түгжиж, гүйцэтгэлийг онооны картаар хяна.

Яагаад 'хямд' ханган нийлүүлэгчид хурдан үнэтэй болдог вэ?

Дистрибьютерууд муу ханган нийлүүлэгчийн зовлонг ихэвчлэн гурван газар мэдэрдэг.

1. Бүртгэл, тендерийн саатал (техникийн баримт бичиг дутуу эсвэл сул).

2. Нийлүүлэлтийн тогтворгүй байдал (эрэлт нэмэгдэхэд нийлүүлэлтийн хугацаа сунадаг).

3. Чанарын үйл явдлууд (гомдол, дахин боловсруулалт, буцаалт, мөрдөн байцаалт, тэдгээртэй хамт ирдэг дотоод цаг хугацаа).

Тиймээс та үнийн саналыг харьцуулахдаа нэгжийн үнээр бүү зогсоо. Үнэн хэрэгтээ төлөх зардлын эргэн тойронд үнэлгээгээ бий болго:

• Баримт бичгийг бүрдүүлэх хугацаа (таны баг + орон нутгийн зохицуулалтын зөвлөхүүд)

• Тээвэрлэлт, гаалийн өөрчлөлт

• Бараа материалын эрсдэл (дамжааны тэнцвэргүй байдал, удаан шилжилт, хугацаа дуусах)

• Чанартай үйл явдлыг зохицуулах (гомдол, CAPA-ийн хяналт, буцаах логистик)

• Өөрчлөлтийн нөлөө (дахин шошголох, дахин баталгаажуулах, дахин илгээх)

Алхам 1: Ортопедийн суулгац нийлүүлэгчийн мэргэшлийн хувьд тохиролцох боломжгүй зүйлээ тодорхойл

Та 'заавал'-ыг урд нь тодорхойлсноор хэмнэлттэй эх үүсвэр олох нь илүү хялбар болно. Үгүй бол ханган нийлүүлэгч бүрийг бүртгүүлэх эсвэл хүргэх цаг хүртэл хүлээн зөвшөөрөх боломжтой.

Хэлэлцэх боломжгүй дөрвөн зүйлээс эхэл:

• Зорилтот зах зээл : Зөвхөн АНУ, зөвхөн ЕХ эсвэл олон бүс нутаг уу?

• Төхөөрөмжийн хамрах хүрээ : гэмтэл, нуруу, үе мөч, багаж хэрэгсэл, ариутгасан багц гэх мэт.

• Зохицуулалтын замын хүлээлт : Та орон нутгийн бүртгэл, эмнэлэгт хэвтэхэд ямар нотлох баримт хэрэгтэй байна.

• Мөшгих шаардлага : багц/багц/цуваа хүлээлт, UDI хүлээлт, хадгалах хугацаа.

Зөвлөмж : Нийлүүлэгчид гар даллахгүй байхын тулд тохиролцох боломжгүй зүйлээ хоёртын мэдэгдэл ('X-ийг Y огноогоор өгөх ёстой') хэлбэрээр бичээрэй.

Алхам 2: Зардал багатай ортопед нийлүүлэгчдэд зориулсан онооны картыг бий болгох

Онооны карт нь ялангуяа үнэ болон эрсдэлийг тэнцвэржүүлж байх үед нийлүүлэгчдийг үр дүнд хүргэдэг зүйлсийн талаар харьцуулахад тусална. Энэ нь мөн 'хямд өртөгтэй ортопед нийлүүлэгчид'-ийг 'харамсаж буй хямд нийлүүлэгчид' болгохоос хамгаалдаг.

Энд та тохируулж болох энгийн бүтэц байна:

Ангилал	Чи юу оноож байна	Хүсэх жишээ нотлох баримт
Чанар ба зохицуулалт	ЧМС-ийн төлөвшил, аудитын бэлэн байдал, гомдол/CAPA сахилга бат, мөрдөх чадвар	ISO 13485 гэрчилгээ (хамрах хүрээ + сайт), CAPA SOP, гомдол шийдвэрлэх SOP, мөрдөх жишээ
Үйл ажиллагаа	Хүчин чадал, хүргэх хугацаа, цаг тухайд нь хүргэх, бараа материалын харагдах байдал, сав баглаа боодол/тээвэрлэлтийн хяналт	Хүчин чадлын мэдэгдэл, хүргэх хугацааны SLA, цаг тухайд нь хүргэх түүх, хувьцааны жагсаалт, сав баглаа боодлын үзүүлэлт
Арилжааны	Газрын зардлын тодорхой байдал, MOQ, төлбөрийн нөхцөл, үнийн тогтвортой байдал, баталгаа/буцаах нөхцөл	Quote + Incoterms, MOQ жагсаалт, үнийн хүчинтэй байх хугацаа, буцаах бодлого

Энэ нь хоёр зүйлийг хийдэг:

• Энэ нь 'хамгийн бага үнэ хождог' шийдвэрээс сэргийлж, хожим нь нурж унах болно.

• Энэ нь ханган нийлүүлэгчийн сонголтыг дотооддоо зөвтгөх цэвэр аргыг (мөн эх сурвалжаа хэрхэн мэргэшсэн талаар асуудаг эмнэлгийн бүлгүүдэд) өгдөг.

Алхам 3: Хүсэх баримт бичгийн багц (таны хурдан төлөвших тест)

Газар дээр нь аудит хийхээр төлөвлөхөөсөө өмнө баримт бичгийн багцыг хүсэх хэрэгтэй. Хүчтэй ханган нийлүүлэгчид үүнийг хурдан шуурхай хангаж чадна, учир нь энэ нь хэрэглэгчид болон зохицуулагчид аль хэдийн хэрэгтэй байдаг.

Таны RFI/RFQ үе шатанд (төхөөрөмжийн ангилал болон очих зах зээлээр тохируулсан) эмнэлгийн төхөөрөмж нийлүүлэгчийн аудитын хяналтын хуудсыг доор харуулав.

A) Баталгаажуулалт ба аудитын нотлох баримт

• ISO 13485 гэрчилгээ (PDF) гаргагч, гэрчилгээний дугаар, хүчинтэй байх хугацаа, аудитлагдсан сайтын хаяг, хамрах хүрээ.

• CE гэрчилгээний мэдээлэл (боломжтой бол) болон мэдэгдсэн байгууллагын дэлгэрэнгүй мэдээлэл

• Аудитын бэлэн байдлын нотлох баримт (саяхны аудитын хураангуй, тандалтын хуваарь, үл нийцлийг шийдвэрлэх арга барил)

Эмнэлгийн төхөөрөмжийн аудитад юуг хянаж үзэх талаар хэрэгтэй тоймыг авахын тулд эмнэлгийн төхөөрөмжийн аудитын талаархи Signify гарын авлагад CAPA, баримт бичгийн хяналт, эрсдэлийн удирдлагын зохицуулалт, дотоод аудитын сахилга бат зэрэг үндсэн чиглэлүүдийг тусгасан болно.

B) Мөшгих, шошголох

• Мөрдөх арга: түүхий эдийг хэрхэн хянах вэ → WIP → бэлэн бүтээгдэхүүн → тээвэрлэлт

• Загварын шошго ба IFU ажлын урсгал

• UDI арга (хэрэв таны зах зээл үүнийг шаардаж байгаа бол) болон савлагааны түвшин бүрт ямар өгөгдөл тээвэрлэгддэг

C) Чанарын системийн 'заавал үзэх' журам

• CAPA журам + жишээ CAPA бичлэг (засварласан)

• Гомдол хянан шийдвэрлэх журам + гомдлын бүртгэлийн жишээ (засварласан)

• Хяналтын горимыг өөрчлөх (дизайн + үйл явц + нийлүүлэгчийн өөрчлөлт)

• Нийлүүлэгчийн менежментийн журам (тэд чухал ханган нийлүүлэгчдээ хэрхэн шаардлага хангадаг вэ )

D) Үйлдвэрлэлийн болон баталгаажуулалтын нотолгоо

Ортопедийн суулгац, багаж хэрэгслийн хувьд чанарын эрсдэл нь ихэвчлэн процессын чадвараас хамаардаг.

Асуух:

• Гол процессын урсгал (боловсруулалт → өнгөлгөө → цэвэрлэгээ → хяналт → савлагаа)

• Хяналтын арга барил ба CTQ хэмжээсийн хяналт

• Боломжтой бол үйл явцын баталгаажуулалтын тусгай нотолгоо (зөвхөн шалгалтаар гаралтыг бүрэн баталгаажуулах боломжгүй процессууд)

E) Ариутгасан хангамж (зөвхөн ариутгасан бүтээгдэхүүн хамрагдсан тохиолдолд)

Хэрэв та ариутгасан суулгац эсвэл ариутгасан тавиур/иж бүрдэл тарааж байгаа бол дараах хүсэлтийг гаргана уу:

• Ариутгалын баталгаажуулалтын арга барил ба суллах шалгуур

• Сав баглаа боодлын тохиргоо ба баталгаажуулалтын арга

• Хадгалах хугацаа / бүрэн бүтэн байдлын үндэслэл (боломжтой бол)

MDR-ийн дагуу CE тэмдэглэгээ болон тохирлын үнэлгээний талаар өндөр түвшний тайлбар өгөхийн тулд MDR-ийн дагуу эмнэлгийн хэрэгслийн CE тэмдэглэгээний талаархи Кивагийн тойм нь баримт бичгийн хүлээлтийг уялдуулах эхлэлийн цэг юм.

Алхам 4: Чухал зүйлээ хянана (бас аялал таны анхаарлыг сарниулахыг бүү зөвшөөр)

Хэрэв баримт бичгийн багц таны эхний шүүлтүүрийг давж байвал аудит хийнэ үү. Зорилго нь 'цэвэр үйлдвэр харах' биш. Энэ нь ханган нийлүүлэгчийн чанарын систем нь дэлгүүрт бодитой байдаг гэдгийг батлах явдал юм.

Аудитдаа анхаарлаа хандуулаарай:

• Практикт баримт бичгийн хяналт : Тэд зөв хувилбарыг хурдан гаргаж чадах уу? Операторууд үүнийг дагаж мөрддөг үү?

• Мөшгих боломжтой үзүүлэн : Дууссан SKU-г сонгоод араас нь мөрдөөрэй (материал, үзлэг, багцын түүх).

• CAPA чанар : Мөрдөн байцаалтын үндсэн шалтгаан юу эсвэл зүгээр л 'ажилчдыг давтан сургах' уу?

• Өөрчлөлтийн хяналт : Тэд өөрчлөлтийг хэрэгжүүлэхийн өмнө зохицуулалт/хэрэглэгчийн нөлөөллийг хэрхэн үнэлдэг вэ?

• Нийлүүлэгчийн хяналт : Тэд чухал материал нийлүүлэгчид болон аутсорсингийн үйл явцыг хэрхэн хангадаг вэ?

Хэрэв таны нийлүүлэлтийн сүлжээ олон бүс нутгийг хамардаг бол MDSAP нь итгэлцлийн дохио болж чадна. Хөтөлбөрийн тоймыг эндээс үзнэ үү MDSAP гэж юу вэ? болон тойм MDSAP аудитын арга нь ЧМС-ийн үндсэн процессуудад нэг аудитын загвар хэрхэн бүтэцлэгдсэнийг харуулдаг.

⚠️ Анхааруулга : Засварласан жишээг (CAPA, гомдол, мөрдөх чадвар) хуваалцахгүй ханган нийлүүлэгч танд ямар нэг зүйл хэлж байна. Энэ нь ихэвчлэн систем нь төлөвшөөгүй байна.

Алхам 5: Чанарын гэрээ болон байнгын хяналтаар чанарыг түгжих

Гайхалтай ханган нийлүүлэгчид ч гэсэн тодорхой үүрэг хариуцлага хүлээхгүйгээр дампуурдаг.

Таны Чанарын гэрээнд дор хаяж дараахь зүйлийг багтаасан байх ёстой.

• Гомдол, мөрдөн байцаалтын ажиллагаа, тайлагнах хугацааны үүрэг/хариуцлага

• Мэдэгдлийн дүрмийг өөрчлөх (ямар өөрчлөлтөд мэдэгдэл/зөвшөөрөл шаардлагатай, хэр зэрэг урьдчилан)

• Мөшгих, бүртгэл хадгалах шаардлага

• Бүтээгдэхүүнтэй харьцах, устгах дүрэмд нийцэхгүй байх

• Буцаах, солих, баталгаат логик

• Аудитын эрх ба аудитын давтамж (эрсдэлд суурилсан)

Дараа нь улирлын чанартай онооны картаар гүйцэтгэлийг хяна:

• Цаг тухайд нь хүргэх (OTD)

• Хүлээн авах хугацааны зөрүү

• Гомдлын хэмжээ, хаах хугацаа

• CAPA дахилт

• Баримт бичгийн мөчлөгийн хугацаа (тэд танд хэрэгтэй зүйлийг хэр хурдан хүргэх)

Хүчтэй ханган нийлүүлэгчийн нотолгооны багц ямар харагдаж болох вэ (төвийг сахисан жишээ)

Нас бие гүйцсэн ортопедийн үйлдвэрлэгч ихэвчлэн харуулах (эсвэл хүсэлтийн дагуу) өгөх боломжтой:

• Баталгаажуулалтын тодорхой нотлох баримт (хэрэгтэй бол ISO 13485 / CE) ил тод хамрах хүрээтэй

• Каталогийн өргөн хүрээ, SKU сахилга бат (ингэснээр та саналуудыг стандартчилах боломжтой)

• Хүргэлтийн тодорхой амлалтууд (хувьцааны харагдахуйц, тодорхой бус амлалт)

• OEM/ODM процессын тодорхой байдал (хэрэв та хувийн шошго эсвэл өөрчилсөн бол)

Жишээлбэл, XC Medico нь өөрийгөө ортопедийн суулгац, багаж хэрэгсэл үйлдвэрлэгч гэдгээрээ өргөн багцын хамрах хүрээ, баталгаажуулалтын нэхэмжлэлтэй; Та тэдгээрийн олон нийтийн тоймыг үзэх боломжтой XC Medico-ийн чанар, үйлдвэрлэлийн тойм , бүтээгдэхүүний бүлгийг эндээс авна уу XC Medico бүтээгдэхүүний ангилал . Үргэлж байдаг шиг: олон нийтийн хуудсуудыг эхлэлийн цэг болгон авч үзээд гэрчилгээний PDF файлууд, хамрах хүрээ, баримтжуулсан нотлох баримтаар баталгаажуулна уу.

Хэрэв OEM/ODM нь таны эх үүсвэрийн загварын нэг хэсэг бол XC Medico мөн дэлгэрэнгүй дотоод гарын авлагыг нийтэлдэг. ортопедийн OEM/ODM худалдан авалтын хяналтын хуудас бөгөөд энэ нь таны RFI-ийн загвар болж чадна.

Түгээмэл асуултууд

Ортопедийн суулгац нийлүүлэгч ямар гэрчилгээтэй байх ёстой вэ?

Наад зах нь олон дистрибьюторууд ISO 13485 стандартыг эмнэлгийн хэрэгслийн чанарын удирдлагын суурь гэж үздэг. Та 'ISO 13485 сертификаттай ортопедийн үйлдвэрлэгч'-ийн жагсаалт гаргахдаа зөвхөн гэрчилгээ байгаа эсэхийг баталгаажуулаад зогсохгүй түүний хамрах хүрээ (суулгац/хэрэгсэл), шалгагдсан газар болон хүчинтэй байх хугацааг шалгаарай.

Үүнээс гадна шаардлагатай зөвшөөрөл нь таны зорилтот зах зээл болон төхөөрөмжийн ангилалаас хамаарна (жишээлбэл, EEA зах зээлд зориулсан 'CE тэмдэглэгээ (ЕХ-ны MDR) ортопедийн суулгац' болон АНУ-д түгээх 'FDA 510(k) ортопедийн суулгац' замын нотолгоо). Гол нь одоогийн хүчинтэй байдал, хамрах хүрээг шалгах явдал юм.зөвхөн вэбсайт дээрх лого биш,

FDA 510(k) нь ханган нийлүүлэгчийн гэрчилгээ мөн үү?

Үгүй. 510(k) нь компанийн ерөнхий гэрчилгээ биш, тодорхой төхөөрөмжийн маркетингийн зөвшөөрөл юм. Нийлүүлэгчээс асууж болох зүйл бол төхөөрөмжийн тусгай зөвшөөрлийн нотолгоо (боломжтой бол), мөн чанарын үр дүнтэй системийг ажиллуулж, танд хэрэгтэй бичиг баримтыг дэмжиж чадах баталгаа юм.

АНУ-ын зохицуулалтын суурь үзүүлэлтүүдийн хувьд FDA-ийн эмнэлгийн төхөөрөмжүүдийн төв нь албан ёсны нөхцөл байдлын хувьд сайн эхлэлийн цэг юм.

Би нийлүүлэгчид итгэхийн тулд ISO 13485-ыг дангаар нь ашиглаж болох уу?

ISO 13485-ыг шаардлагатай гэж үзнэ, хангалттай биш. Сертификат нь ЧМС-д аудит хийгдсэн гэж хэлдэг боловч энэ нь таны бүтээгдэхүүний тодорхой цар хүрээ, цаг хугацааны бодит байдал эсвэл өөрчлөлтийг хянах сахилга батыг баталгаажуулдаггүй. Ийм учраас баримт бичгийн багц + мөшгих чадварын үзүүлэн + CAPA дээж авах асуудал.

Би бага MOQ-г тогтвортой чанартай хэрхэн тэнцвэржүүлэх вэ?

Бага MOQ нь өрсөлдөөний давуу тал байж болох ч тогтворгүй байдлыг нууж болно (яаралтай бүтээн байгуулалт, тогтмол бус хяналтын багц, эсвэл дэд нийлүүлэгчдийн хэлбэлзэл). Хэрэв та жижиг багцаар захиалж байгаа бол дараахь асуудлаар илүү хатуу гэрээ байгуулахыг хүсэх болно.

• багц гаргах баримт бичиг

• шалгалтын дээж авах дүрэм

• мэдэгдлийг өөрчлөх

• гомдолд хариу өгөх хугацаа

Дараагийн алхамууд

Хэрэв та шаардлагагүй эрсдэлгүйгээр хурдан хөдлөхийг хүсвэл дараах зүйлийг хийнэ үү.

1. Дээрх баримт бичгийн багцын шалгах хуудсыг асуусан нэг хуудас RFI илгээнэ үү.

2. Нийлүүлэгчдийг ижил шалгуураар (Чанар/Зохицуулалт, Үйл ажиллагаа, Арилжааны) оноо.

3. Зөвхөн эцсийн шатанд шалгарсан хүмүүст аудит хийж, аудитыг мөрдөх, CAPA чанар, өөрчлөлтийн хяналтад чиглүүл.

Хэрэв та нуруу, гэмтэл, үе мөчний тогтолцооны ханган нийлүүлэгчдийг үнэлж байгаа бөгөөд 'сайн баримт бичиг + хүргэх үүрэг хариуцлага' нь ямар байх талаар лавлагаа авахыг хүсвэл дараах хаягаас дистрибьютерт хандсан тоймтой танилцаж болно. XC Medico болон хүсэлтийн гэрчилгээ, баталгаажуулалтын багц.