ከመይ ጌርና ፅሬት ኣብ ዋጋ ዕዳጋ ከየእተና ዋጋ ዝቕንሱ ኣቕረብቲ ኣካላት ንረክብ

ብዓለም ደረጃ ምንጪ ምርካብ ንዋጋታት ምትካልካ ፍጹም ከጉድሎ ይኽእል። ንኣከፋፈልቲ ግን፡ እቲ ሓቀኛ ስራሕ 'ዝሓሰረ ኣቕራቢ ምርካብ።' ኣይኮነን ፡ ናይ ምዝገባ ግዜኻ፡ ናይ ሆስፒታል ተቐባልነትካን ሓደጋ ድሕነት ሕሙማትካን ኣብ ትሕቲ ቁጽጽር እናገበርካ፡ ትሑት ጠቕላላ ዝዓለበ ወጻኢታት’ዩ።.

ኣብ ታሕቲ ንዋጋ ውጽኢታዊ ዝኾኑ ኣቕረብቲ ሕክምና ኣካላት ብቑዓት ንምግባር ክትጥቀመሉ እትኽእል ግብራዊ፡ ተደጋጋሚ ማዕቀፍ ኣሎ-ብናይ ጨረታ ምድንጓያት፡ ምምላስ ወይ ክውገድ ዝኽእል ናይ ሜዳ ስጉምቲ ብኸቢድ መንገዲ ከይተማሃርካ።

ቁልፊ ምውሳድ : እቲ ኣቕራቢ ምክትታል፣ ድልውነት ኦዲትን ቁፅፅር ዝግበረሉ ምሕደራ ለውጥን ከረጋግፅ እንተዘይክኢሉ ትሑት ዋጋ ኣሃዱ ትርጉም የብሉን።

ቁልፊ ንውሽጢ ዝወስዱ ነገራት

• ናይ ኣቕራቢ ብቕዓት ከም ሪስክ ፕሮጀክት እምበር ከም ዋጋ ድርድር ኣይምራሕ። ብዘይተደራደር ጀምር፣ ድሕሪኡ ንኣቕረብቲ ኣንጻር ዝተሰነደ ሩብሪክ ነጥቢ።

• ኣርማታት ጥራይ ዘይኮነስ ስፍሓት ምስክር ወረቐት ምርግጋጽ። ናይ ምስክር ወረቐት ፒዲኤፍ፡ ኦዲት ዝተገብረሉ ናይ ሳይት ኣድራሻታትን ምስ ምትካል ስጋ ዝዛመድ ናይ ስኮፕ መግለጺታትን ሕተት።

• 'ናይ ሰነድ ዕሹግ' ብኣግኡ ጠለብ። ንብስለት ዝቐልጠፈ መጽረዪ እዩ-ኣብ እዋን ምዝገባን ጨረታን ድማ ኣዋርሕ ይቑጥበልካ።

• ሕቡእ ወጻኢታት ዝፈጥሩ መስርሓት ኦዲት ምግባር። ካብ ንጹህ ብሮሹር ንላዕሊ ናይ CAPA መልሲ ግዜታት፡ ፍሉይ-መስርሕ ምጽዳቕን ለውጢ ምቁጽጻርን ኣገዳሲ እዩ።

• ጽሬት ከም ቀጻሊ ጌርካ ምውሳድ። ሓላፍነት ኣብ ስምምዕ ፅሬት ምዕፃውን ብስኮርካርድ ኣፈፃፅማ ምክትታልን።

ስለምንታይ 'ርካሽ' ኣቕረብቲ ብቕልጡፍ ክቡራት ይኾኑ

መብዛሕትኡ ግዜ ኣከፋፈልቲ ቃንዛ ሕማቕ ኣቕራቢ ኣብ ሰለስተ ቦታታት ይስምዖም፤

1. ምዝገባን ጨረታን ምድንጓይ (ዝጎደለ ወይ ድኹም ቴክኒካዊ ሰነድ)።

2. ዘይምርግጋእ ቀረብ (ጠለብ ክዓቢ ከሎ ዝዝርጋሕ ናይ መሪሕ ግዜ)።

3. ጽሬት ዘለዎም ፍጻመታት (ጥርዓናት፡ ዳግማይ ስራሕ፡ ምምላስ፡ መርመራታት፡ ከምኡ’ውን ምስኦም ዝመጽእ ውሽጣዊ ናይ ግዜ ምጥሓል)።

ስለዚ ንጥቕስታት ክትነጻጸር ከለኻ፡ ኣብ ኣሃዳዊ ዋጋ ደው ኣይትበል። ገምጋምካ ኣብ ዙርያ እቲ ብጭቡጥ እትኸፍሎ ወጻኢታት ሃነጽ፤

• ናይ ሰነድ ግዜ (ጋንታኻ + ናይ ከባቢኻ ኣማኸርቲ ምቁጽጻር)

• ናይ ምልኣኽን ጉምሩክን ተለዋዋጥነት

• ሓደጋ ንብረት (ናይ ጽዕነት ዘይምምጥጣን፣ ቀስ ዝበሉ ምንቅስቓሳት፣ ምውዳእ ግዜ)

• ፅሬት ዘለዎ ኣተሓሕዛ ፍጻመታት (ጥርዓናት፣ ምክትታል CAPA፣ ምምላስ ሎጂስቲክስ)

• ጽልዋ ለውጢ (ዳግማይ ምልክት ምግባር፣ ዳግማይ ምጽዳቕ፣ ዳግማይ ምቕራብ)

ደረጃ 1: ንብቕዓት ኣቕራቢ ምትካል ኣካላት ናይ ዘይድርድር ነገራትካ ግለጽ

ዋጋ ዝቕንስ ምንጪ ምድላይ ዝቐለለ እዩ ነቲ 'ግድን' ብቕድሚት ምስ እትገልጾ። እንተዘይኮይኑ፡ ነፍሲ ወከፍ ናይ ኣቕራቢ ድምጺ ቅቡል ይመስል-ክሳብ ግዜ ምምዝጋብ ወይ ንምቕራብ።

በዞም ኣርባዕተ ዘይድርድር ነገራት ጀምር፤

• ዕላማ ዝገበሩ ዕዳጋታት : ኣሜሪካ ጥራይ፣ ሕብረት ኤውሮጳ ጥራይ፣ ወይስ ብዙሕ ዞባታት?

• መሳርሒ ስፍሓት : ስንባደ፣ ዓንዲ ሕቖ፣ መላግቦ፣ መሳርሒታት፣ ስቴሪል ሴት ወዘተ።

• ትጽቢታት መንገዲ ምቁጽጻራዊ : ንናይ ከባቢኻ ምዝገባታትን ኣብ ሆስፒታል ምእታውን እንታይ መርትዖ የድልየካ።

• ናይ ምክትታል ጠለባት : ሎት/ባች/ተኸታታሊ ትጽቢታት፣ ትጽቢታት ዩዲኣይ፣ ከምኡ’ውን ናይ ምዕቃብ ግዜታት።

Pro Tip : ዘይደራደርካ ከም ክልተኣዊ መግለጺታት ጽሓፍ ('X ብ Y ዕለት ክህብ ኣለዎ') ኣቕረብቲ ኢድ-ዋቭ ከይገብሩ።

2ይ ደረጃ፡ ንዋጋ ውጽኢታዊ ዝኾኑ ኣቕረብቲ ሕክምና ኣካላት ዝኸውን ስኮርካርድ ምህናጽ

ስኮርካርድ ንኣቕረብቲ ኣብቶም ብጭቡጥ ንውጽኢት ዝድርኹ ነገራት ከተነጻጽሮም ይሕግዘካ-ብፍላይ ዋጋን ሓደጋን ሚዛን ኣብ እትገብረሉ እዋን። ከምኡ'ውን 'ዋጋ ውጽኢታዊ ዝኾኑ ኣቕረብቲ ሕክምና ኣካላት' ናብ 'ትጣዕሰሎም ርካሽ ኣቕረብቲ' ከይቅየሩ ይገብር።'

ክትመዓራረዮ እትኽእል ቀሊል ኣቃውማ ኣብዚ ኣሎ፤

ምደባ	እንታይ ኢኻ ትመዝግብ ዘለኻ	ኣብነት መርትዖ ክትሓትት።
ፅሬትን ቁፅፅርን ዝምልከት	ብስለት QMS፣ ድልውነት ኦዲት፣ ዲሲፕሊን ጥርዓን/CAPA፣ ምክትታል	ISO 13485 cert (ስኮፕ + ሳይት)፣ CAPA SOP፣ ጥርዓን ኣተሓሕዛ SOP፣ ምክትታል ኣብነት
ስርሒታት	ዓቕሚ፣ ናይ ምምራሕ ግዜ፣ ኣብ ግዚኡ ምብጻሕ፣ ርኡይነት ንብረት፣ ቁጽጽር መዐሸጊ/ምልኣኽ	መግለጺ ዓቕሚ፣ ናይ መሪሕ ግዜ SLA፣ ኣብ ግዚኡ ናይ ምብጻሕ ታሪኽ፣ ዝርዝር ስቶክ፣ ናይ መዐሸጊ ስፔክ
ንግዳዊ	ንጹርነት ወጻኢታት መሬት፣ MOQ፣ ውዕላት ክፍሊት፣ ምርግጋእ ዋጋ፣ ውዕላት ዋሕስ/ምምላስ	Quote + Incoterms, MOQ list, ዋጋ-ናይ ቅኑዕነት ግዜ፣ ናይ ምምላስ ፖሊሲ

እዚ ክልተ ነገራት ይገብር፤

• ድሒሩ ዝፈርስ 'ዝተሓተ ዋጋ ይዕወት' ዝብል ውሳነ ይከላኸል።

• ንምርጫ ኣቕረብቲ ብውሽጢ ውሽጢ (ከምኡ’ውን ንጉጅለታት ሆስፒታል ብኸመይ ምንጪኻ ብቑዕ ከም ዝገበርካዮ ዝሓቱ) ጽሩይ መንገዲ ይህበካ።

3ይ ደረጃ፡ እቲ ክትሓቶ ዘለካ ናይ ሰነድ ፓክ (ናይ ቅልጡፍ ብስለት ፈተናኻ)

ቅድሚ ኣብ ቦታ ኦዲት መደብ ምግባርካ፡ ናይ ሰነዳት ፓክ ሕተት። ሓያላት ኣቕረብቲ ነዚ ብቕልጡፍ ከቕርቡ ይኽእሉ እዮም-ምኽንያቱ ድሮ ንዓማዊልን ተቖጻጸርትን የድልዮም እዩ።

ኣብ ታሕቲ ንደረጃ RFI/RFQ (ብክፍሊ መሳርሒን መዕለቢ ዕዳጋን ስፌት) ዝምልከት ግብራዊ ዝርዝር ኦዲት ኣቕራቢ መሳርሒታት ሕክምና ኣሎ፤

ሀ) ምስክር ወረቐትን ናይ ኦዲት መርትዖታትን

• ISO 13485 ምስክር ወረቐት (PDF) ምስ ኣውጻኢ፣ ቁጽሪ ምስክር ወረቐት፣ ዕለታት ቅኑዕነት፣ ኦዲት ዝተገብረሉ ኣድራሻ ሳይትን ስፍሓትን።

• ሓበሬታ ምስክር ወረቐት CE (ኣድላዪ ኣብ ዝኾነሉ) ከምኡ’ውን ዝርዝር ናይቲ ዝተሓበረ ኣካል

• መርትዖ ድልውነት ኦዲት (ናይ ቀረባ እዋን ጽማቕ ኦዲት፣ መደብ ምክትታል፣ ኣገባብ ኣተሓሕዛ ዘይምስምማዕ)

ኣብ ኦዲት መሳርሒታት ሕክምና እንታይ ክግምገም ከምዘለዎ ንጠቓሚ ሓፈሻዊ ትንታነ፡ መምርሒ ሲግኒፋይ ብዛዕባ ኦዲት መሳርሒታት ሕክምና ከም CAPA፡ ምቁጽጻር ሰነዳት፡ ኣሰላልፋ ምሕደራ ሓደጋን ዲሲፕሊን ውሽጣዊ ኦዲትን ዝኣመሰሉ ቀንዲ መዳያት የቐምጥ።

ለ) ምክትታልን ምልክት ምግባርን።

• ኣገባብ ምክትታል: ከመይ ጌርካ ጥረ ነገራት → WIP → ውዱእ ኣቑሑት → ጽዕነት ትከታተሎ

• ናሙና ምልክት ምግባርን ዋሕዚ ስራሕ IFUን።

• ኣገባብ UDI (ዕዳጋታትኩም እንተደልዮም) ከምኡ’ውን ኣብ ነፍሲ ወከፍ ደረጃ መዐሸጊ እንታይ ዓይነት ዳታ ይሕዝ

ሐ) ስርዓት ፅሬት 'ክርአ ዘለዎ' ኣገባባት

• ኣገባብ CAPA + ኣብነት መዝገብ CAPA (ተኣሪሙ)

• ኣገባብ ኣተሓሕዛ ጥርዓን + ኣብነት መዝገብ ጥርዓን (ተኣሪሙ)

• ኣገባብ ቁጽጽር ለውጢ (ዲዛይን + መስርሕ + ለውጢ ኣቕራቢ)

• ኣገባብ ምሕደራ ኣቕረብቲ (ንወሳኒ ብኸመይ ብቑዓት ይገብርዎም ኣቕረብቶም )

መ) ናይ ምፍራይን ምጽዳቕን መርትዖ

ንናይ ኣካላት ምትካልን መሳርሕታትን፡ ናይ መስርሕ ዓቕሚ መብዛሕትኡ ግዜ ናይ ጽሬት ሓደጋ ዝሓብኣሉ እዩ።

ሕተቱ፤

• ቁልፊ መስርሕ ዋሕዚ (ማሽነሪ → ምውዳእ → ምጽራይ → ምፍታሽ → ምዕሻግ)

• ናይ ምርመራ ኣገባብን ናይ CTQ መለክዒ ቁጽጽርን።

• ፍሉይ ናይ መስርሕ ምርግጋጽ መርትዖ ኣድላዪ ኣብ ዝኾነሉ (ብምርመራ ጥራይ ውጽኢት ምሉእ ብምሉእ ከተረጋግጽ ዘይትኽእለሉ መስርሓት)

ሠ) ቀረብ ጽሩይ (ጽሩይ ፍርያት ኣብ ስፍሓት ምስ ዝህሉ ጥራይ)

ጽሩይ ምትካል ወይ ጽሩይ ትሬይ/ሴት እንተ ኣከፋፊልካ፡ ሕተት፤

• ናይ ምጽራይ ምጽራይ ኣገባብን ምፍናው መዐቀኒታትን

• ናይ ምዕሻግ ውቅርን ምጽዳቕን ኣገባብ

• ናይ ምዕቃብ ዕድመ / ናይ ቅንዕና ምኽንያት (ከም ኣድላይነቱ)

ንላዕለዋይ ደረጃ መብርሂ ናይ CE ምልክትን ምትእስሳር ገምጋምን ኣብ ትሕቲ MDR፡ ኪዋ ኣብ ትሕቲ MDR ንዝርከቡ መሳርሒታት ሕክምና CE ምልክት ምሃብ ዝሃቦ ሓፈሻዊ ትዕዝብቲ፡ ትጽቢታት ሰነድ ኣብ ዘሰማምዕሉ እዋን ጠቓሚ መበገሲ እዩ።

4ይ ደረጃ፡ ነቲ ኣገዳሲ ዝኾነ ኦዲት ግበር (እቲ ዑደት ድማ ትኹረትካ ከዘናግዓካ ኣይትፍቀደሉ)

እቲ ናይ ሰነድ ዕሹግ ንመጀመርታ መጽረዪኻ እንተሓሊፉ፡ ድሕሪኡ ኦዲት። እቲ ዕላማ 'ጽሩይ ፋብሪካ ምርኣይ' ኣይኮነን እቲ ኣቕራቢ ስርዓተ ጽሬት ኣብ መደበር ድኳን ሓቀኛ ምዃኑ ንምርግጋጽ እዩ።

ኦዲትካ ኣብዞም ዝስዕቡ ኣተኩር፤

• ምቁጽጻር ሰነዳት ብተግባር : ቅኑዕ ስሪት ብቕልጡፍ ክመልስዎ ይኽእሉ ድዮም? ኦፕሬተራት ይኽተልዎ ድዮም?

• መርኣያ ምክትታል : ዝተዛዘመ SKU ምረጽ እሞ ንድሕሪት ምክትታል (ንዋት፣ መርመራ፣ ታሪኽ ሎት)።

• CAPA quality : መርመራታት ብሱር ምኽንያት ዝድረኹ ድዮም-ወይስ 'ሰራሕተኛታት ዳግማይ ምምልማል' ጥራይ?

• ቁፅፅር ለውጢ : ለውጢ ቅድሚ ምትግባሮም ፅልዋ ቁፅፅር/ዓሚል ብኸመይ ይግምግሙ?

• ቁጽጽር ኣቕረብቲ : ንወሳኒ ኣቕረብቲ ንብረትን መስርሕ ኣውትሶርስን ብኸመይ ብቑዓት ይገብርዎም?

ቀረብ ሰንሰለትካ ንብዙሓት ዞባታት ዝሽፍን እንተኾይኑ፡ MDSAP ትርጉም ዘለዎ ናይ ምትእምማን ምልክት ክኸውን ይኽእል። ሓፈሻዊ ትሕዝቶ መደብ ኣብ... MDSAP እንታይ እዩ? ከምኡ’ውን ኣውታር ናይ... እቲ ናይ MDSAP ናይ ኦዲት ኣገባብ ሓደ ናይ ኦዲት ሞዴል ኣብ መላእ ቀንዲ መስርሓት QMS ከመይ ከምዝተዋደደ ዘርኢ እዩ።

⚠️ መጠንቀቕታ : ዝተኣረሙ ኣብነታት (CAPA, complaint, traceability) ዘየካፍል ኣቕራቢ ገለ ነገር ይነግረካ ኣሎ-መብዛሕትኡ ግዜ እቲ ስርዓት ከምዘይበሰለ።

5ይ ደረጃ፡ ብናይ ፅሬት ስምምዕን ቀፃሊ ክትትልን ፅሬት ምዕፃው

ዓበይቲ ኣቕረብቲ እውን ከይተረፉ ብዘይ ንጹር ሓላፍነት ይንሳፈፉ።

እንተወሓደ፡ ስምምዕ ጽሬትካ፤

• ተራ/ሓላፍነት ጥርዓናት፣ መርመራታትን ጸብጻብ ናይ ግዜ ገደብን።

• ሕግታት መፍለጢ ምቕያር (እንታይ ዓይነት ለውጢ ምልክታ/ምጽዳቕ ዘድልዮን ክሳብ ክንደይ ኣቐዲሙን)

• ምክትታልን መዝገብ ምዕቃብን ዘድልዮም ነገራት

• ዘይምስምማዕ ሕግታት ኣተሓሕዛን ምውጋድን ፍርያት

• ምምላስ፣ ምትካእን ዋሕስን ስነ-መጐት።

• መሰል ኦዲትን ፍሪኩዌንሲ ኦዲትን (ኣብ ሓደጋ ዝተመርኮሰ)

ድሕሪኡ ብቐሊል ርብዒ ዓመት ስኮርካርድ ኣፈፃፅማ ምክትታል፤

• ኣብ ግዚኡ ምብጻሕ (OTD)

• ናይ መሪሕ ግዜ ፍልልይ

• መጠን ጥርዓንን ናይ ምዕጻው ግዜን።

• ካፓ ምድግጋም

• ናይ ሰነድ ዑደት ግዜ (እቲ ዘድልየካ ክሳብ ክንደይ ቅልጡፍ የብጽሑኻ)

ድልዱል ናይ ኣቕራቢ መርትዖ ዕሹግ ከመይ ክመስል ይኽእል (ገለልተኛ ኣብነት)

ብሱል ኣፍራዪ ሕክምና ኣካላት መብዛሕትኡ ግዜ ከርኢ ይኽእል እዩ (ወይ ድማ ብሕቶ ክህብ)፤

• ንጹር ናይ ምስክር ወረቐት መርትዖ (ISO 13485 / CE ኣድላዪ ኣብ ዝኾነሉ) ምስ ግሉጽ ስፍሓት

• ሰፊሕ ሽፋን ካታሎግን ዲሲፕሊን SKUን (ስለዚ ንዝቐርቡ ምቕራብ ደረጃ ክትገብሮም ትኽእል)

• ዝተነጸረ ናይ ምብጻሕ ውዕላት (ምስ ስቶክ ርኡይነት እምበር ዘይንጹር መብጽዓታት ዘይኮነ)

• OEM/ODM መስርሕ ንጹርነት (ብሕታዊ-ስያመ ወይ ንዓኻ ዝምጥን እንተኾይኑ)

ንኣብነት ኤክስሲ ሜዲኮ ሰፊሕ ሽፋን ፖርትፎሊዮን ምስክር ወረቐትን ዘለዎ ኣፍራዪ ኣካላት ምትካልን መሳርሒታትን ኮይኑ ንነብሱ ይቐውም፤ ህዝባዊ ሓፈሻዊ ትዕዝብቶም ኣብዚ ክትግምግሙ ትኽእሉ ኢኹም። XC Medico's ጽሬትን ምፍራይን ሓፈሻዊ ትዕዝብትን ምጉጅጃል ፍርያትን ኣብ... ምድባት ፍርያት ኤክስሲ ሜዲኮ . ከም ወትሩ: ህዝባዊ ገጻት ከም መበገሲ ነጥቢ ምሓዝ-ድሕሪኡ ብናይ ምስክር ወረቐት ፒዲኤፍ፣ ስፍሓትን ዝተሰነደ መርትዖን ኣረጋግጽ።

OEM/ODM ኣካል ናይቲ ምንጪ ሞዴልካ እንተኾይኑ፡ XC Medico ከም ሓደ ዝተቐረጸ ዝርዝር ውሽጣዊ መምርሒ እውን የሕትም orthopedic OEM/ODM procurement checklist , እዚ ንናይ ገዛእ ርእስኻ RFI ከም ቅጥዒ ዕጽፊ ክኸውን ይኽእል።

ሕቶታት ዝቐርብ ሕቶታት

ሓደ ኣቕራቢ ምትካል ኣካላት እንታይ ዓይነት ምስክር ወረቐት ክህልዎ ኣለዎ?

እንተወሓደ ብዙሓት ኣከፋፈልቲ ንISO 13485 ከም መበገሲ ምሕደራ ጽሬት መሳርሒታት ሕክምና ይሕዝዎ። 'ISO 13485 ዝተረጋገጸ ኣፍራዪ ኣካላት' ሓጺር ዝርዝር ክትሃንጽ ከለኻ፡ እቲ ምስክር ወረቐት ከምዘሎ ጥራይ ኣይተረጋግጽ- ስፍሓቱ (ኢምፕላንትስ/መሳርሒታት)፡ ኦዲት ዝተገብረሉ ቦታ ፡ ከምኡ'ውን ዕለታት ቅኑዕነት ኣረጋግጽ።

ካብኡ ሓሊፉ፡ ዘድሊ ፍቓድ ኣብ ዕላማ ዕዳጋታትካን ክፍሊ መሳርሕታትካን ይምርኮስ (ንኣብነት፡ 'CE marking (EU MDR) orthopedic implants' ንዕዳጋታት EEA መርትዖ፡ ከምኡ'ውን 'FDA 510(k) orthopedic implants' መንገዲ መርትዖ ንመከፋፈልቲ ኣመሪካ)። እቲ ቁልፊ ነገር ምርግጋጽ እዩ ህሉው ቅኑዕነትን ስፍሓትን —ኣብ መርበብ ሓበሬታ ዝርከብ ኣርማ ጥራይ ኣይኮነን።

FDA 510(k) ናይ ኣቕራቢ ምስክር ወረቐት ድዩ?

ኣይፋልን 510(k) ንሓደ ፍሉይ መሳርሒ ዝኸውን ናይ ዕዳጋ ፍቓድ እምበር ሓፈሻዊ ናይ ኩባንያ ምስክር ወረቐት ኣይኮነን። ንሓደ ኣቕራቢ ክትሓቶ እትኽእል ነገር እንተሃልዩ ንመሳርሒ ዝምልከት ናይ ምጽራይ መርትዖ (ኣድላዪ ኣብ ዝኾነሉ እዋን) እዩ፣ ተወሳኺ ውጽኢታዊ ስርዓተ ጽሬት ከምዘካይዱን ዘድልየካ ሰነድ ክድግፉ ከምዝኽእሉን መርትዖ እዩ።

ንመበገሲ ምቁጽጻር ኣሜሪካ፡ ናይ ኤፍ.ዲ.ኤ ማእከል መሳርሒታት ሕክምና ንወግዓዊ ዓውዲ ጽቡቕ መበገሲ እዩ።

ንሓደ ኣቕራቢ ንምእማን ISO 13485 ጥራይ ክጥቀም ይኽእል ድየ?

ISO 13485 ከም ኣድላይነቱ እምበር እኹል ኣይኮነን። ምስክር ወረቐት ሓደ QMS ኦዲት ከምዝተገብረ ይሕብረካ-ግን ኣብ ልክዕ ስፍሓት ፍርያትካ፣ ኣብ መሪሕ ግዜ ክውንነት፣ ወይ ለውጢ-ምቁጽጻር ዲሲፕሊን ኣፈጻጽማ ውሕስነት ኣይህብን። ስለዚ ድማ እዩ እቲ ናይ ሰነድ ፓክ + ምክትታል መርኣያ + CAPA ናሙና ምውሳድ ጉዳይ።

ትሑት MOQ ምስ ቅኑዕ ጽሬት ከመይ ጌረ ሚዛን እህቦ?

ትሑት MOQ ተወዳዳሪ ብልጫ ክኸውን ይኽእል። ንኣሽቱ ዕስለታት ትእዝዙ እንተኾይንኩም፡ ኣብዞም ዝስዕቡ ስጡማት ስምምዓት ክትደልዩ ኢኹም፤

• ናይ ዕስለ ምፍናው ሰነድ

• ሕግታት ናሙና ምውሳድ መርመራ

• ናይ ምቕያር መፍለጢታት

• ናይ ጥርዓን መልሲ ናይ ግዜ ገደብ

ዝቕጽል ስጉምትታት

ዘየድሊ ሓደጋ ከይወሰድካ ቅልጡፍ ምንቅስቓስ እንተደሊኻ፡ ነዚ ብመስርዕ ግበር፤

1. ኣብ ላዕሊ ዘሎ ናይ ሰነዳት ፓክ መፈተሺ ዝርዝር ክትሓትት ናይ ሓደ ገጽ RFI ስደድ።

2. ኣብ ሓደ ሩብሪክ (ፅሬት/መቆፃፀሪ፣ ስርሒታት፣ ንግዳዊ) ንኣቕረብቲ ነጥቢ ምሃብ።

3. ነቶም ናይ መወዳእታ ዝበጽሑ ጥራይ ኦዲት ግበር-እቲ ኦዲት ድማ ኣብ ምክትታል፡ ጽሬት ካፓን ምቁጽጻር ለውጥን ኣተኩሮ።

ኣብ ስርዓታት ዓንዲ ሕቖ፡ ስንባደን መላግቦን ንዝርከቡ ኣቕረብቲ ትግምግም እንተኾንካን 'ጽቡቕ ሰነድ + ናይ ኣወሃህባ ውዕላት' እንታይ ክመስል ከም ዝኽእል መወከሲ ስብስብ እንተደሊኻን፡ በቲ ንኣከፋፋሊ ዝገጥም ሓፈሻዊ ትዕዝብቲ ኣብ ክትጅምር ትኽእል ኢኻ። XC Medico ን ሕቶ ምስክር ወረቐትን ንምርግጋጽ ዝኸውን ናይ ምጽዳቕ ፓክን።