ວິທີການຊອກຫາຜູ້ສະຫນອງ orthopedic ທີ່ມີຄ່າໃຊ້ຈ່າຍທີ່ບໍ່ມີປະສິດຕິຜົນຕໍ່ຄຸນນະພາບ

ແຫຼ່ງທີ່ມາທົ່ວໂລກສາມາດຫຼຸດຄ່າໃຊ້ຈ່າຍໃນການປູກຝັງຂອງທ່ານໄດ້ຢ່າງແທ້ຈິງ. ແຕ່ສໍາລັບຜູ້ຈັດຈໍາຫນ່າຍ, ວຽກທີ່ແທ້ຈິງບໍ່ແມ່ນ 'ຊອກຫາຜູ້ສະຫນອງລາຄາຖືກທີ່ສຸດ.' ມັນເປັນ ຄ່າໃຊ້ຈ່າຍທີ່ດິນທັງຫມົດຕ່ໍາໃນຂະນະທີ່ຮັກສາເວລາການລົງທະບຽນຂອງທ່ານ, ການຍອມຮັບໃນໂຮງຫມໍ, ແລະຄວາມສ່ຽງດ້ານຄວາມປອດໄພຂອງຄົນເຈັບພາຍໃຕ້ການຄວບຄຸມ..

ຂ້າງລຸ່ມນີ້ແມ່ນກອບປະຕິບັດໄດ້, ເຮັດຊ້ໍາໄດ້ທີ່ທ່ານສາມາດນໍາໃຊ້ເພື່ອໃຫ້ມີຄຸນສົມບັດຂອງຜູ້ສະຫນອງ orthopedic ຄ່າໃຊ້ຈ່າຍປະສິດທິພາບ - ໂດຍບໍ່ມີການຮຽນຮູ້ວິທີການຍາກໂດຍຜ່ານການອ່ອນໂຍນ, ການກັບຄືນ, ຫຼືການປະຕິບັດພາກສະຫນາມທີ່ຫຼີກເວັ້ນໄດ້.

Key Takeaway : ລາຄາຕໍ່ຫົວຫນ່ວຍທີ່ຕໍ່າແມ່ນບໍ່ມີຄວາມຫມາຍຖ້າຜູ້ສະຫນອງບໍ່ສາມາດພິສູດການກວດສອບໄດ້, ຄວາມພ້ອມຂອງການກວດສອບ, ແລະການຄຸ້ມຄອງການປ່ຽນແປງທີ່ຄວບຄຸມ.

ການ​ຮັບ​ເອົາ​ທີ່​ສໍາ​ຄັນ​

• ດໍາເນີນການຄຸນສົມບັດຂອງຜູ້ສະຫນອງເຊັ່ນໂຄງການຄວາມສ່ຽງ, ບໍ່ແມ່ນການເຈລະຈາລາຄາ. ເລີ່ມຕົ້ນດ້ວຍສິ່ງທີ່ບໍ່ສາມາດຕໍ່ລອງໄດ້, ຈາກນັ້ນໃຫ້ຄະແນນຜູ້ສະໜອງຕໍ່ກັບ rubric ທີ່ເປັນເອກະສານ.

• ກວດສອບຂອບເຂດການຢັ້ງຢືນ, ບໍ່ພຽງແຕ່ໂລໂກ້ເທົ່ານັ້ນ. ຮ້ອງຂໍໃຫ້ມີໃບຢັ້ງຢືນ PDFs, ທີ່ຢູ່ເວັບໄຊທ໌ທີ່ຖືກກວດສອບ, ແລະຄໍາຖະແຫຼງຂອບເຂດທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບການປູກຝັງ.

• ຕ້ອງການ 'ຊຸດເອກະສານ' ໄວ. ມັນເປັນຕົວກອງທີ່ໄວທີ່ສຸດສໍາລັບການເຕີບໂຕເຕັມທີ່ - ແລະມັນຊ່ວຍປະຢັດທ່ານຫຼາຍເດືອນໃນລະຫວ່າງການລົງທະບຽນແລະການປະມູນ.

• ກວດສອບຂະບວນການທີ່ສ້າງຄ່າໃຊ້ຈ່າຍທີ່ເຊື່ອງໄວ້. ເວລາຕອບສະຫນອງ CAPA, ການກວດສອບຂະບວນການພິເສດ, ແລະການຄວບຄຸມການປ່ຽນແປງແມ່ນສໍາຄັນຫຼາຍກ່ວາແຜ່ນພັບ.

• ຮັກສາຄຸນນະພາບຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງ. ລັອກຄວາມຮັບຜິດຊອບໃນຂໍ້ຕົກລົງຄຸນນະພາບແລະຕິດຕາມການປະຕິບັດດ້ວຍບັດຄະແນນ.

ເປັນຫຍັງຜູ້ສະໜອງ 'ລາຄາຖືກ' ຈຶ່ງແພງໄວ

ຜູ້ຈັດຈໍາຫນ່າຍມັກຈະຮູ້ສຶກເຈັບປວດຂອງຜູ້ສະຫນອງທີ່ບໍ່ດີຢູ່ໃນສາມບ່ອນ:

1. ການລົງທະບຽນແລະການຊັກຊ້າການປະມູນ (ເອກະສານດ້ານວິຊາການຂາດຫາຍໄປຫຼືອ່ອນແອ).

2. ຄວາມບໍ່ສະຖຽນລະພາບຂອງການສະຫນອງ (ເວລານໍາທີ່ຍືດຕົວເມື່ອຄວາມຕ້ອງການເພີ່ມຂຶ້ນ).

3. ເຫດການທີ່ມີຄຸນນະພາບ (ການຮ້ອງທຸກ, ການເຮັດວຽກຄືນໃຫມ່, ການສົ່ງຄືນ, ການສືບສວນ, ແລະການຈົມລົງເວລາພາຍໃນທີ່ມາພ້ອມກັບພວກມັນ).

ດັ່ງນັ້ນ, ເມື່ອທ່ານກໍາລັງປຽບທຽບລາຄາ, ຢ່າຢຸດຢູ່ທີ່ລາຄາຕໍ່ຫນ່ວຍ. ສ້າງການປະເມີນຜົນຂອງທ່ານກ່ຽວກັບຄ່າໃຊ້ຈ່າຍທີ່ທ່ານຈະຈ່າຍຕົວຈິງ:

• ເວລາເອກະສານ (ທີມງານຂອງທ່ານ + ທີ່ປຶກສາດ້ານກົດລະບຽບທ້ອງຖິ່ນ)

• ການຂົນສົ່ງແລະພາສີທີ່ມີການປ່ຽນແປງ

• ຄວາມສ່ຽງຕໍ່ສິນຄ້າຄົງຄັງ (ຄວາມບໍ່ສົມດຸນຂອງສິນຄ້າ, ການເຄື່ອນຍ້າຍຊ້າ, ໝົດອາຍຸ)

• ການຈັດການເຫດການທີ່ມີຄຸນນະພາບ (ຄໍາຮ້ອງທຸກ, ການຕິດຕາມ CAPA, ສົ່ງຄືນການຂົນສົ່ງ)

• ການ​ປ່ຽນ​ແປງ​ຜົນ​ກະ​ທົບ (ການ​ຕິດ​ສະ​ຫຼາກ​ໃຫມ່​, ການ​ກວດ​ສອບ​ຄືນ​ໃຫມ່​, ການ​ຍື່ນ​ສະ​ເຫນີ​ໃຫມ່​)

ຂັ້ນ​ຕອນ​ທີ 1​: ການ​ກໍາ​ນົດ​ການ​ທີ່​ບໍ່​ແມ່ນ​ການ​ຕໍ່​ລອງ​ຂອງ​ທ່ານ​ສໍາ​ລັບ​ຄຸນ​ນະ​ສົມ​ບັດ​ຜູ້​ສະ​ຫນອງ​ການ implant orthopedic

ການຈັດຫາແຫຼ່ງທີ່ຄຸ້ມຄ່າແມ່ນງ່າຍຂຶ້ນເມື່ອທ່ານກຳນົດຄ່າ 'ຕ້ອງ' ຢູ່ຕໍ່ໜ້າ. ຖ້າບໍ່ດັ່ງນັ້ນ, ທຸກໆການສະເໜີຂາຍຂອງຜູ້ສະໜອງແມ່ນເປັນທີ່ຍອມຮັບ—ຈົນກ່ວາມັນເຖິງເວລາທີ່ຈະລົງທະບຽນ ຫຼືຈັດສົ່ງ.

ເລີ່ມຕົ້ນດ້ວຍສີ່ອັນນີ້ທີ່ບໍ່ສາມາດຕໍ່ລອງໄດ້:

• ຕະຫຼາດເປົ້າໝາຍ : ສະຫະລັດເທົ່ານັ້ນ, ສະຫະພາບເອີຣົບເທົ່ານັ້ນ, ຫຼືຫຼາຍພາກພື້ນ?

• ຂອບເຂດຂອງອຸປະກອນ : ການບາດເຈັບ, ກະດູກສັນຫຼັງ, ກະດູກສັນຫຼັງ, ເຄື່ອງມື, ຊຸດທີ່ບໍ່ສະອາດ, ແລະອື່ນໆ.

• ຄວາມຄາດຫວັງຂອງເສັ້ນທາງລະບຽບ : ຫຼັກຖານອັນໃດທີ່ທ່ານຕ້ອງການສໍາລັບການລົງທະບຽນທ້ອງຖິ່ນຂອງທ່ານແລະການຂຶ້ນໂຮງຫມໍ.

• ຄວາມຕ້ອງການການຕິດຕາມ : lot/batch/serial expectations, UDI expectations, and retention periods.

Pro Tip : ຂຽນສິ່ງທີ່ບໍ່ສາມາດຕໍ່ລອງໄດ້ຂອງທ່ານເປັນໃບລາຍງານຄູ່ ('ຕ້ອງໃຫ້ X ພາຍໃນວັນທີ Y') ດັ່ງນັ້ນຜູ້ສະໜອງບໍ່ສາມາດສົ່ງມືໄດ້.

ຂັ້ນ​ຕອນ​ທີ 2​: ສ້າງ​ຄະ​ແນນ​ສໍາ​ລັບ​ການ​ປະ​ສິດ​ທິ​ຜົນ​ຂອງ​ຜູ້​ສະ​ຫນອງ​ການ orthopedic​

ຕາຕະລາງຄະແນນຊ່ວຍໃຫ້ທ່ານປຽບທຽບຜູ້ສະຫນອງໃນສິ່ງທີ່ເຮັດໃຫ້ຜົນໄດ້ຮັບຕົວຈິງ - ໂດຍສະເພາະໃນເວລາທີ່ທ່ານກໍາລັງດຸ່ນດ່ຽງລາຄາແລະຄວາມສ່ຽງ. ມັນຍັງຮັກສາ 'ຜູ້ສະຫນອງ orthopedic ທີ່ມີຄ່າໃຊ້ຈ່າຍທີ່ມີປະສິດທິພາບ' ຈາກການປ່ຽນເປັນ 'ຜູ້ສະຫນອງລາຄາຖືກທີ່ທ່ານເສຍໃຈ.'

ນີ້ແມ່ນໂຄງສ້າງງ່າຍໆທີ່ທ່ານສາມາດປັບຕົວໄດ້:

ປະເພດ	ສິ່ງທີ່ທ່ານໃຫ້ຄະແນນ	ຕົວຢ່າງຫຼັກຖານເພື່ອຮ້ອງຂໍ
ຄຸນນະພາບ & ລະບຽບການ	ການ​ເຕີບ​ໂຕ​ເຕັມ​ຂອງ QMS, ຄວາມ​ພ້ອມ​ໃນ​ການ​ກວດ​ສອບ, ການ​ຮ້ອງ​ຮຽນ / ລະ​ບຽບ​ວິ​ໄນ CAPA, ການ​ຕິດ​ຕາມ​ກວດ​ກາ	ISO 13485 cert (ຂອບເຂດ + ສະຖານທີ່), CAPA SOP, SOP ການຈັດການຄໍາຮ້ອງທຸກ, ຕົວຢ່າງການຕິດຕາມ
ການດໍາເນີນງານ	ຄວາມອາດສາມາດ, ເວລານໍາ, ການຈັດສົ່ງຕາມເວລາ, ການເບິ່ງເຫັນສິນຄ້າຄົງຄັງ, ການຄວບຄຸມການຫຸ້ມຫໍ່ / ການຂົນສົ່ງ	ໃບແຈ້ງຍອດຄວາມອາດສາມາດ, SLA ທີ່ໃຊ້ເວລານໍາ, ປະຫວັດການຈັດສົ່ງຕາມເວລາ, ບັນຊີລາຍຊື່ຫຼັກຊັບ, spec ການຫຸ້ມຫໍ່
ການຄ້າ	ຄວາມຊັດເຈນຂອງຄ່າໃຊ້ຈ່າຍໃນທີ່ດິນ, MOQ, ເງື່ອນໄຂການຈ່າຍເງິນ, ຄວາມຫມັ້ນຄົງຂອງລາຄາ, ເງື່ອນໄຂການຮັບປະກັນ / ການກັບຄືນ	Quote + Incoterms, ບັນຊີລາຍຊື່ MOQ, ໄລຍະເວລາຄວາມຖືກຕ້ອງຂອງລາຄາ, ນະໂຍບາຍການສົ່ງຄືນ

ນີ້ເຮັດສອງຢ່າງ:

• ມັນປ້ອງກັນການຕັດສິນໃຈ 'ລາຄາຕໍ່າສຸດຊະນະ' ທີ່ລົ້ມລົງໃນພາຍຫຼັງ.

• ມັນເຮັດໃຫ້ເຈົ້າມີວິທີທາງທີ່ສະອາດເພື່ອແກ້ໄຂການເລືອກຜູ້ສະໜອງພາຍໃນ (ແລະກຸ່ມໂຮງໝໍທີ່ຖາມວ່າເຈົ້າມີຄຸນສົມບັດແນວໃດ).

ຂັ້ນ​ຕອນ​ທີ 3​: ຊຸດ​ເອ​ກະ​ສານ​ທີ່​ຈະ​ຮ້ອງ​ຂໍ (ການ​ທົດ​ສອບ​ການ​ໃຫຍ່​ເຕັມ​ຕົວ​ໄວ​ຂອງ​ທ່ານ​)

ກ່ອນ​ທີ່​ທ່ານ​ຈະ​ຈັດ​ຕາ​ຕະ​ລາງ​ການ​ກວດ​ສອບ​ຢູ່​ໃນ​ສະ​ຖານ​ທີ່, ຮ້ອງ​ຂໍ​ເອົາ​ຊຸດ​ເອ​ກະ​ສານ. ຜູ້ສະຫນອງທີ່ເຂັ້ມແຂງສາມາດສະຫນອງສິ່ງນີ້ຢ່າງໄວວາ - ເພາະວ່າພວກເຂົາຕ້ອງການມັນສໍາລັບລູກຄ້າແລະຜູ້ຄວບຄຸມ.

ຂ້າງລຸ່ມນີ້ແມ່ນລາຍການກວດສອບຜູ້ສະໜອງອຸປະກອນການແພດທີ່ປະຕິບັດໄດ້ສໍາລັບຂັ້ນຕອນ RFI/RFQ ຂອງທ່ານ (ຕັດຫຍິບຕາມໝວດອຸປະກອນ ແລະຕະຫຼາດປາຍທາງ):

A) ຫຼັກຖານຢັ້ງຢືນແລະການກວດສອບ

• ໃບຢັ້ງຢືນ ISO 13485 (PDF) ທີ່ມີ ຜູ້ອອກ, ເລກໃບຢັ້ງຢືນ, ວັນທີທີ່ຖືກຕ້ອງ, ທີ່ຢູ່ເວັບໄຊທີ່ຖືກກວດສອບ, ແລະຂອບເຂດ.

• ຂໍ້​ມູນ​ໃບ​ຢັ້ງ​ຢືນ CE (ຖ້າ​ຫາກ​ວ່າ​ສາ​ມາດ​ໃຊ້​ໄດ້​) ແລະ​ລາຍ​ລະ​ອຽດ​ຂອງ​ຮ່າງ​ກາຍ​ແຈ້ງ​ການ​

• ຫຼັກຖານຄວາມພ້ອມຂອງການກວດສອບ (ສະຫຼຸບການກວດສອບຫຼ້າສຸດ, ຕາຕະລາງການເຝົ້າລະວັງ, ວິທີການຈັດການຄວາມບໍ່ສອດຄ່ອງ)

ສໍາລັບສະພາບລວມທີ່ເປັນປະໂຫຍດຂອງສິ່ງທີ່ຈະທົບທວນໃນການກວດສອບອຸປະກອນການແພດ, ຄໍາແນະນໍາຂອງ Signify ກ່ຽວກັບການກວດສອບອຸປະກອນທາງການແພດໄດ້ວາງອອກພື້ນທີ່ຫຼັກເຊັ່ນ CAPA, ການຄວບຄຸມເອກະສານ, ການຈັດຕໍາແຫນ່ງການຄຸ້ມຄອງຄວາມສ່ຽງ, ແລະລະບຽບການກວດສອບພາຍໃນ.

B) ການຕິດຕາມແລະການຕິດສະຫຼາກ

• ວິທີການຕິດຕາມ: ວິທີທີ່ທ່ານຕິດຕາມວັດຖຸດິບ → WIP → ສິນຄ້າສໍາເລັດຮູບ → ການຂົນສົ່ງ

• ຕົວຢ່າງການຕິດສະຫຼາກແລະຂະບວນການເຮັດວຽກ IFU

• ວິທີການ UDI (ຖ້າຕະຫຼາດຂອງເຈົ້າຕ້ອງການ) ແລະຂໍ້ມູນໃດທີ່ຖືກປະຕິບັດໃນແຕ່ລະລະດັບການຫຸ້ມຫໍ່

C) ລະບົບຄຸນນະພາບ 'ຕ້ອງເບິ່ງ' ຂັ້ນຕອນ

• ຂັ້ນຕອນ CAPA + ຕົວຢ່າງບັນທຶກ CAPA (ແກ້ໄຂແລ້ວ)

• ຂັ້ນ​ຕອນ​ການ​ຈັດ​ການ​ຄໍາ​ຮ້ອງ​ຮຽນ + ບົດ​ບັນ​ທຶກ​ການ​ຮ້ອງ​ຮຽນ (ປັບ​ປຸງ​ແກ້​ໄຂ​)

• ການປ່ຽນແປງຂັ້ນຕອນການຄວບຄຸມ (ການອອກແບບ + ຂະບວນການ + ການປ່ຽນແປງຜູ້ສະຫນອງ)

• ຂັ້ນ​ຕອນ​ການ​ຄຸ້ມ​ຄອງ​ຜູ້​ສະ​ຫນອງ (ວິ​ທີ​ການ​ທີ່​ເຂົາ​ເຈົ້າ​ມີ​ຄຸນ​ສົມ​ບັດ ​ຜູ້​ສະ​ຫນອງ​ທີ່​ສໍາ​ຄັນ ​ຂອງ​ເຂົາ​ເຈົ້າ ​)

D) ຫຼັກຖານການຜະລິດແລະການກວດສອບຄວາມຖືກຕ້ອງ

ສໍາລັບການປູກຝັງແລະເຄື່ອງມື orthopedic, ຄວາມສາມາດຂອງຂະບວນການມັກຈະເປັນບ່ອນທີ່ຄວາມສ່ຽງດ້ານຄຸນນະພາບເຊື່ອງ.

ຂໍໃຫ້:

• ການ​ໄຫຼ​ຂອງ​ຂະ​ບວນ​ການ​ທີ່​ສໍາ​ຄັນ (machining →​ສໍາ​ເລັດ​ຮູບ → ທໍາ​ຄວາມ​ສະ​ອາດ →​ການ​ກວດ​ກາ →​ການ​ຫຸ້ມ​ຫໍ່​)

• ວິທີການກວດກາແລະການຄວບຄຸມຂະຫນາດ CTQ

• ຫຼັກຖານຢັ້ງຢືນຂະບວນການພິເສດທີ່ສາມາດໃຊ້ໄດ້ (ຂະບວນການທີ່ທ່ານບໍ່ສາມາດກວດສອບຜົນຜະລິດໄດ້ຢ່າງສົມບູນໂດຍການກວດກາຢ່າງດຽວ)

E​) ການ​ສະ​ຫນອງ​ເປັນ​ຫມັນ (ພຽງ​ແຕ່​ຖ້າ​ຫາກ​ວ່າ​ຜະ​ລິດ​ຕະ​ພັນ​ເປັນ​ຫມັນ​ແມ່ນ​ຢູ່​ໃນ​ຂອບ​ເຂດ​)

ຖ້າ​ຫາກ​ທ່ານ​ແຈກ​ຢາຍ​ການ​ປູກ​ຝັງ​ທີ່​ເປັນ​ຫມັນ​ຫຼື​ຖາດ​ອະ​ມັນ / ຊຸດ​, ຂໍ​ຮ້ອງ​:

• ວິທີການກວດສອບຄວາມຖືກຕ້ອງຂອງການເຮັດໝັນ ແລະເງື່ອນໄຂການປ່ອຍຕົວ

• ວິທີການກໍານົດການຫຸ້ມຫໍ່ແລະການກວດສອບຄວາມຖືກຕ້ອງ

• ອາຍຸການເກັບຮັກສາ / ສົມເຫດສົມຜົນ (ຕາມທີ່ສາມາດໃຊ້ໄດ້)

ສໍາລັບຄໍາອະທິບາຍລະດັບສູງຂອງເຄື່ອງຫມາຍ CE ແລະການປະເມີນຄວາມສອດຄ່ອງພາຍໃຕ້ MDR, ສະພາບລວມຂອງ Kiwa ຂອງເຄື່ອງຫມາຍ CE ສໍາລັບອຸປະກອນທາງການແພດພາຍໃຕ້ MDR ແມ່ນຈຸດເລີ່ມຕົ້ນທີ່ເປັນປະໂຫຍດໃນເວລາທີ່ສອດຄ່ອງກັບຄວາມຄາດຫວັງຂອງເອກະສານ.

ຂັ້ນຕອນທີ 4: ກວດສອບສິ່ງທີ່ສໍາຄັນ (ແລະບໍ່ໃຫ້ການທ່ອງທ່ຽວລົບກວນທ່ານ)

ຖ້າຊຸດເອກະສານຜ່ານຕົວກອງທໍາອິດຂອງເຈົ້າ, ຫຼັງຈາກນັ້ນໃຫ້ກວດສອບ. ເປົ້າໝາຍບໍ່ແມ່ນເພື່ອ 'ເບິ່ງໂຮງງານທີ່ສະອາດ.' ມັນເປັນການຢັ້ງຢືນວ່າລະບົບຄຸນນະພາບຂອງຜູ້ສະໜອງແມ່ນແທ້ຢູ່ຊັ້ນຮ້ານ.

ສຸມໃສ່ການກວດສອບຂອງທ່ານ:

• ການ​ຄວບ​ຄຸມ​ເອ​ກະ​ສານ​ໃນ​ການ​ປະ​ຕິ​ບັດ ​: ພວກ​ເຂົາ​ເຈົ້າ​ສາ​ມາດ​ດຶງ​ຂໍ້​ມູນ​ສະ​ບັບ​ທີ່​ຖືກ​ຕ້ອງ​ໄວ​? ຜູ້ປະກອບການປະຕິບັດຕາມມັນບໍ?

• ການສາທິດການຕິດຕາມ : ເລືອກ SKU ທີ່ສໍາເລັດແລ້ວ ແລະ ຕິດຕາມມັນກັບຫຼັງ (ວັດສະດຸ, ການກວດສອບ, ປະຫວັດຈໍານວນຫລາຍ).

• ຄຸນນະພາບ CAPA : ການສືບສວນມີສາເຫດມາຈາກສາເຫດ ຫຼືພຽງແຕ່ 'ຝຶກອົບຮົມພະນັກງານ' ບໍ?

• ການ​ຄວບ​ຄຸມ​ການ​ປ່ຽນ​ແປງ : ເຂົາ​ເຈົ້າ​ປະ​ເມີນ​ຜົນ​ກະ​ທົບ​ລະ​ບຽບ​ການ / ລູກ​ຄ້າ​ແນວ​ໃດ​ກ່ອນ​ທີ່​ຈະ​ປະ​ຕິ​ບັດ​ການ​ປ່ຽນ​ແປງ​?

• ການຄວບຄຸມຜູ້ສະໜອງ : ເຂົາເຈົ້າມີຄຸນສົມບັດຂອງຜູ້ໃຫ້ບໍລິການວັດສະດຸທີ່ສຳຄັນ ແລະ ຂະບວນການພາຍນອກແນວໃດ?

ຖ້າລະບົບຕ່ອງໂສ້ການສະຫນອງຂອງທ່ານກວມເອົາຫຼາຍຂົງເຂດ, MDSAP ສາມາດເປັນສັນຍານຄວາມໄວ້ວາງໃຈທີ່ມີຄວາມຫມາຍ. ພາບລວມໂຄງການຢູ່ MDSAP ແມ່ນຫຍັງ? ແລະໂຄງຮ່າງຂອງ ວິທີການກວດສອບ MDSAP ສະແດງໃຫ້ເຫັນວິທີການກວດສອບແບບຈໍາລອງຫນຶ່ງທີ່ມີໂຄງສ້າງໃນທົ່ວຂະບວນການ QMS ຫຼັກ.

⚠️ ຄຳເຕືອນ : ຜູ້ໃຫ້ບໍລິການທີ່ຈະບໍ່ແບ່ງປັນຕົວຢ່າງທີ່ຖືກແກ້ໄຂຄືນ (CAPA, ການຮ້ອງຮຽນ, ການຕິດຕາມຂໍ້ມູນ) ກໍາລັງບອກທ່ານບາງອັນ—ໂດຍປົກກະຕິແລ້ວ ລະບົບຈະບໍ່ເປັນຜູ້ໃຫຍ່.

ຂັ້ນຕອນທີ 5: ລັອກຄຸນນະພາບດ້ວຍຂໍ້ຕົກລົງຄຸນນະພາບແລະການຕິດຕາມຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງ

ແມ່ນແຕ່ຜູ້ສະໜອງທີ່ຍິ່ງໃຫຍ່ກໍລອຍຕົວໂດຍບໍ່ມີຄວາມຮັບຜິດຊອບທີ່ຊັດເຈນ.

ຢ່າງຫນ້ອຍ, ຂໍ້ຕົກລົງຄຸນນະພາບຂອງທ່ານຄວນກວມເອົາ:

• ພາລະບົດບາດ / ຄວາມຮັບຜິດຊອບສໍາລັບການຮ້ອງຮຽນ, ການສືບສວນ, ແລະກໍານົດເວລາການລາຍງານ

• ການ​ປ່ຽນ​ແປງ​ກົດ​ລະ​ບຽບ​ການ​ແຈ້ງ​ການ (ສິ່ງ​ທີ່​ການ​ປ່ຽນ​ແປງ​ຮຽກ​ຮ້ອງ​ໃຫ້​ມີ​ການ​ແຈ້ງ​ການ / ການ​ອະ​ນຸ​ມັດ​ແລະ​ລ່ວງ​ຫນ້າ​ໄກ​ປານ​ໃດ​)

• ການ​ກວດ​ສອບ​ແລະ​ຂໍ້​ກໍາ​ນົດ​ການ​ເກັບ​ຮັກ​ສາ​ການ​ບັນ​ທຶກ​

• ກົດລະບຽບການຈັດການ ແລະການຈັດວາງຜະລິດຕະພັນທີ່ບໍ່ສອດຄ່ອງ

• ການກັບຄືນ, ການທົດແທນ, ແລະເຫດຜົນການຮັບປະກັນ

• ສິດໃນການກວດສອບ ແລະຄວາມຖີ່ການກວດສອບ (ອີງໃສ່ຄວາມສ່ຽງ)

ຫຼັງຈາກນັ້ນ, ຕິດຕາມການປະຕິບັດດ້ວຍບັດຄະແນນປະຈໍາໄຕມາດທີ່ມີນ້ໍາຫນັກເບົາ:

• ການຈັດສົ່ງຕາມເວລາ (OTD)

• ຄວາມແຕກຕ່າງຂອງເວລາ ນຳ

• ອັດຕາການຮ້ອງຮຽນ ແລະເວລາປິດ

• CAPA ເກີດຂຶ້ນຊ້ຳ

• ເວລາຮອບວຽນເອກະສານ (ໄວເທົ່າໃດເຂົາເຈົ້າສົ່ງສິ່ງທີ່ທ່ານຕ້ອງການ)

ຊຸດຫຼັກຖານຂອງຜູ້ສະຫນອງທີ່ເຂັ້ມແຂງສາມາດມີລັກສະນະແນວໃດ (ຕົວຢ່າງທີ່ເປັນກາງ)

ຜູ້ຜະລິດ orthopedic ຜູ້ໃຫຍ່ມັກຈະສາມາດສະແດງ (ຫຼືສະຫນອງຕາມຄໍາຮ້ອງຂໍ):

• ຫຼັກຖານຢັ້ງຢືນທີ່ຊັດເຈນ (ISO 13485 / CE ບ່ອນທີ່ມີ) ທີ່ມີຂອບເຂດໂປ່ງໃສ

• ການຄຸ້ມຄອງລາຍການຢ່າງກວ້າງຂວາງແລະລະບຽບວິໄນ SKU (ດັ່ງນັ້ນທ່ານສາມາດມາດຕະຖານການສະເຫນີ)

• ຄໍາຫມັ້ນສັນຍາການຈັດສົ່ງທີ່ກໍານົດ (ດ້ວຍການເບິ່ງເຫັນຫຼັກຊັບ, ບໍ່ແມ່ນຄໍາສັນຍາທີ່ບໍ່ຊັດເຈນ)

• ຄວາມຊັດເຈນຂອງຂະບວນການ OEM / ODM (ຖ້າທ່ານປ້າຍຊື່ສ່ວນຕົວຫຼືປັບແຕ່ງ)

ສໍາລັບການຍົກຕົວຢ່າງ, XC Medico ຕໍາແຫນ່ງຕົວຂອງມັນເອງເປັນ orthopedic implant ແລະຜູ້ຜະລິດເຄື່ອງມືທີ່ມີການຄຸ້ມຄອງຫຼັກຊັບຢ່າງກວ້າງຂວາງແລະການຮ້ອງຂໍການຢັ້ງຢືນ; ທ່ານ​ສາ​ມາດ​ທົບ​ທວນ​ຄືນ​ສະ​ພາບ​ລວມ​ສາ​ທາ​ລະ​ນະ​ຂອງ​ເຂົາ​ເຈົ້າ​ຢູ່​ທີ່ ຄຸນະພາບ ແລະພາບລວມການຜະລິດຂອງ XC Medico ແລະການຈັດກຸ່ມຜະລິດຕະພັນຢູ່ ປະເພດຜະລິດຕະພັນ XC Medico . ເຊັ່ນດຽວກັບ: ປະຕິບັດຫນ້າທີ່ສາທາລະນະເປັນຈຸດເລີ່ມຕົ້ນ - ຫຼັງຈາກນັ້ນໃຫ້ກວດສອບດ້ວຍໃບຢັ້ງຢືນ PDFs, ຂອບເຂດ, ແລະຫຼັກຖານທີ່ເປັນເອກະສານ.

ຖ້າ OEM / ODM ແມ່ນສ່ວນຫນຶ່ງຂອງຮູບແບບການສະຫນອງຂອງທ່ານ, XC Medico ຍັງເຜີຍແຜ່ຄໍາແນະນໍາພາຍໃນທີ່ມີລາຍລະອຽດເປັນກອບເປັນ. ບັນຊີລາຍຊື່ການກວດສອບການຈັດຊື້ OEM/ODM orthopedic , ເຊິ່ງສາມາດເພີ່ມເປັນແມ່ແບບສໍາລັບ RFI ຂອງທ່ານເອງ.

FAQs

ຜູ້ສະໜອງ implant orthopedic ຄວນມີໃບຢັ້ງຢືນຫຍັງແດ່?

ຢ່າງຫນ້ອຍ, ຜູ້ຈັດຈໍາຫນ່າຍຈໍານວນຫຼາຍປະຕິບັດ ISO 13485 ເປັນພື້ນຖານສໍາລັບການຄຸ້ມຄອງຄຸນນະພາບອຸປະກອນທາງການແພດ. ເມື່ອທ່ານກໍາລັງສ້າງລາຍຊື່ຜູ້ຜະລິດກະດູກແຂນທີ່ໄດ້ຮັບການຢັ້ງຢືນ ISO 13485, ບໍ່ພຽງແຕ່ຢືນຢັນວ່າໃບຢັ້ງຢືນມີຢູ່ເທົ່ານັ້ນ - ຢືນຢັນ ຂອບເຂດ ຂອງມັນ (ການປູກຝັງ / ເຄື່ອງມື), ສະຖານທີ່ ກວດສອບ , ແລະວັນທີທີ່ຖືກຕ້ອງ.

ນອກເຫນືອຈາກນັ້ນ, ການອະນຸມັດທີ່ຈໍາເປັນແມ່ນຂຶ້ນກັບຕະຫຼາດເປົ້າຫມາຍຂອງທ່ານແລະປະເພດອຸປະກອນ (ຕົວຢ່າງ, 'CE marking (EU MDR) orthopedic implants' ຫຼັກຖານສໍາລັບຕະຫຼາດ EEA, ແລະ 'FDA 510(k) orthopedic implants' ຫຼັກຖານເສັ້ນທາງສໍາລັບການແຈກຢາຍຂອງສະຫະລັດ). ສິ່ງສໍາຄັນແມ່ນການກວດສອບ ຄວາມຖືກຕ້ອງໃນປະຈຸບັນແລະຂອບເຂດ - ບໍ່ພຽງແຕ່ສັນຍາລັກຢູ່ໃນເວັບໄຊທ໌.

FDA 510(k) ເປັນການຢັ້ງຢືນຜູ້ສະໜອງບໍ?

ສະບັບເລກທີ A 510(k) ເປັນການແຈ້ງການຕະຫຼາດສໍາລັບອຸປະກອນສະເພາະ, ບໍ່ແມ່ນການຢັ້ງຢືນຂອງບໍລິສັດທົ່ວໄປ. ສິ່ງທີ່ທ່ານສາມາດຮ້ອງຂໍໃຫ້ຜູ້ສະຫນອງແມ່ນຫຼັກຖານການເກັບກູ້ອຸປະກອນສະເພາະ (ເມື່ອມີ), ບວກກັບຫຼັກຖານສະແດງວ່າພວກເຂົາປະຕິບັດລະບົບທີ່ມີຄຸນນະພາບທີ່ມີປະສິດທິພາບແລະສາມາດສະຫນັບສະຫນູນເອກະສານທີ່ທ່ານຕ້ອງການ.

ສໍາລັບພື້ນຖານກົດລະບຽບຂອງສະຫະລັດ, FDA's ສູນ ອຸປະກອນທາງການແພດ ເປັນຈຸດເລີ່ມຕົ້ນທີ່ດີສໍາລັບສະພາບການທີ່ເປັນທາງການ.

ຂ້ອຍສາມາດໃຊ້ ISO 13485 ຢ່າງດຽວເພື່ອໄວ້ວາງໃຈຜູ້ສະຫນອງໄດ້ບໍ?

ປະຕິບັດຕໍ່ ISO 13485 ຕາມຄວາມຈໍາເປັນ, ບໍ່ພຽງພໍ. ໃບຢັ້ງຢືນບອກທ່ານວ່າ QMS ໄດ້ຖືກກວດສອບ - ແຕ່ມັນບໍ່ຮັບປະກັນການປະຕິບັດໃນຂອບເຂດຜະລິດຕະພັນທີ່ແນ່ນອນຂອງທ່ານ, ຄວາມເປັນຈິງໃນເວລານໍາ, ຫຼືລະບຽບວິໄນໃນການຄວບຄຸມການປ່ຽນແປງ. ນັ້ນແມ່ນເຫດຜົນທີ່ຊຸດເອກະສານ + ການສາທິດການຕິດຕາມ + ການເກັບຕົວຢ່າງ CAPA.

ຂ້ອຍຈະດຸ່ນດ່ຽງ MOQ ຕ່ໍາດ້ວຍຄຸນນະພາບທີ່ສອດຄ່ອງແນວໃດ?

MOQ ຕ່ໍາສາມາດເປັນຜົນປະໂຫຍດດ້ານການແຂ່ງຂັນ, ແຕ່ມັນຍັງສາມາດຊ່ອນຄວາມບໍ່ສະຖຽນລະພາບ (ການສ້າງແບບເລັ່ງລັດ, ຈໍານວນການກວດກາທີ່ບໍ່ສອດຄ່ອງ, ຫຼືຜູ້ສະຫນອງຍ່ອຍທີ່ມີການປ່ຽນແປງ). ຖ້າ​ຫາກ​ວ່າ​ທ່ານ​ກໍາ​ລັງ​ສັ່ງ​ຊື້​ຊຸດ​ຂະ​ຫນາດ​ນ້ອຍ​, ທ່ານ​ຈະ​ຕ້ອງ​ການ​ຂໍ້​ຕົກ​ລົງ​ທີ່​ເຂັ້ມ​ແຂງ​ກ່ຽວ​ກັບ​:

• ເອ​ກະ​ສານ​ການ​ປ່ອຍ batch​

• ກົດລະບຽບການເກັບຕົວຢ່າງການກວດກາ

• ການປ່ຽນແປງການແຈ້ງເຕືອນ

• ກຳນົດເວລາຕອບໂຕ້ຄຳຮ້ອງທຸກ

ຂັ້ນຕອນຕໍ່ໄປ

ຖ້າທ່ານຕ້ອງການທີ່ຈະເຄື່ອນທີ່ໄວໂດຍບໍ່ມີຄວາມສ່ຽງທີ່ບໍ່ຈໍາເປັນ, ເຮັດຕາມລໍາດັບ:

1. ສົ່ງ RFI ນຶ່ງໜ້າ ຂໍໃຫ້ມີລາຍການກວດສອບຊຸດເອກະສານຂ້າງເທິງ.

2. ໃຫ້ຄະແນນຜູ້ສະຫນອງໃນ rubric ດຽວກັນ (ຄຸນນະພາບ / ລະບຽບການ, ການດໍາເນີນງານ, ການຄ້າ).

3. ກວດສອບພຽງແຕ່ຜູ້ເຂົ້າຮອບສຸດທ້າຍເທົ່ານັ້ນ - ແລະສຸມໃສ່ການກວດສອບກ່ຽວກັບການຕິດຕາມ, ຄຸນນະພາບ CAPA, ແລະການຄວບຄຸມການປ່ຽນແປງ.

ຖ້າທ່ານກໍາລັງປະເມີນຜູ້ສະຫນອງໃນກະດູກສັນຫຼັງ, ການບາດເຈັບ, ແລະລະບົບຮ່ວມກັນແລະຕ້ອງການເອກະສານອ້າງອີງຂອງສິ່ງທີ່ 'ເອກະສານທີ່ດີ + ຄໍາຫມັ້ນສັນຍາການຈັດສົ່ງ' ສາມາດເລີ່ມຕົ້ນດ້ວຍພາບລວມຂອງຜູ້ຈັດຈໍາຫນ່າຍທີ່. XC Medico ແລະໃບຢັ້ງຢືນການຮ້ອງຂໍແລະຊຸດການກວດສອບການກວດສອບ.