Otu esi achọta ndị na-eweta orthopedic dị ọnụ ahịa na-emebighị ogo

Ịmepụta ihe n'ụwa niile nwere ike belata ọnụ ahịa ịkụnye gị kpamkpam. Mana maka ndị nkesa, ezigbo ọrụ abụghị 'ịchọta onye na-ebubata ngwaahịa dị ọnụ ala.' Ọ dị ntakịrị ọnụ ahịa ala ka ị na-edobe oge ndebanye aha gị, nnabata ụlọ ọgwụ na ihe ize ndụ nchekwa onye ọrịa n'okpuru nchịkwa..

N'okpuru ebe a bụ usoro bara uru, nke enwere ike ịmegharị, ị nwere ike iji ruo eruo ndị na-eweta orthopedic dị ọnụ ahịa-na-amụtaghị ụzọ siri ike site na igbu oge dị nro, nloghachi, ma ọ bụ ihe omume ubi nwere ike izere.

Ntugharị igodo : ọnụ ahịa otu dị ala enweghị isi ma ọ bụrụ na onye na-ebubata ya enweghị ike igosipụta traceability, ịdị njikere nyocha, yana njikwa mgbanwe a na-achịkwa.

Isi ihe na-ewe

• Gbaa ntozu ndị na-ebubata ihe dị ka ihe egwu egwu, ọ bụghị mkparita uka ọnụ ahịa. Malite na ndị na-enweghị mkparita uka, wee tụọ ndị na-ebubata ngwaahịa megide akwụkwọ edeturu.

• Nyochaa oke asambodo, ọ bụghị naanị akara ngosi. Rịọ maka akwụkwọ PDF akwụkwọ, adreesị saịtị enyochala, yana nkwupụta obosara metụtara ihe etinyere.

• Chọọ 'ngwungwu akwụkwọ' n'oge. Ọ bụ nzacha kachasị ngwa ngwa maka ntozu okè—ọ na-echekwa gị ọnwa n'oge ndebanye aha na nrịnye.

• Nyochaa usoro ndị na-emepụta ego zoro ezo. Oge nzaghachi CAPA, nkwado usoro pụrụ iche, yana ihe njikwa mgbanwe karịa broshuọ a na-egbu maramara.

• Were ogo dị ka ihe na-aga n'ihu. Kpọchie ọrụ na nkwekọrịta dị mma ma jiri kaadị akara nyochaa arụmọrụ.

Kedu ihe kpatara na ndị na-ebubata ihe dị ọnụ ala na-eji ọnụ ngwa ngwa

Ndị nkesa na-enwekarị mgbu nke onye na-ebubata ihe ọjọọ n'ebe atọ:

1. Ndebanye aha na igbu oge dị nro (akwụkwọ teknụzụ na-efu ma ọ bụ adịghị ike).

2. Enweghi ike ibunye (oge ndu na-agbatị mgbe achọrọ spikes).

3. Ihe omume dị mma (mkpesa, ịrụgharị ọrụ, nloghachi, nyocha, na mmiri ime oge na-abịa na ha).

Yabụ, mgbe ị na-atụnyere nturuugo, akwụsịla na ọnụ ahịa otu. Mepụta nlebanya gị gburugburu ego ị ga-akwụ n'ezie:

• Oge akwụkwọ (otu gị + ndị na-ahụ maka nhazi mpaghara)

• Mbupu na kọstọm mgbanwe

• Ihe ize ndụ nke ngwa ahịa (enweghị ahaghị nhata, ndị na-ebu ngwa ngwa, na-agwụ)

• Ijikwa mmemme dị mma (mkpesa, nleba anya CAPA, lọjistik nloghachi)

• Gbanwee mmetụta (ịkpọ aha ọzọ, nkwenye ọzọ, ntinye ọzọ)

Kwụpụ 1: Kọwaa ihe ndị ị na-agaghị ekweta maka ntozu ndị na-ebubata ihe ọkụkụ.

Ịnweta ọnụ ahịa dị ọnụ ala na-adị mfe mgbe ị kọwapụtara ' ga-adịrịrị n'ihu. Ma ọ bụghị ya, onye ọ bụla na-ebubata ihe na-ada ụda nke a na-anabata - ruo mgbe oge ruru ịdebanye aha ma ọ bụ nyefee.

Malite na ihe anọ ndị a na-enweghị mkparita uka:

• Ahịa ebumnuche : naanị US, naanị EU, ma ọ bụ mpaghara ọtụtụ?

• Oke ngwaọrụ : trauma, spain, nkwonkwo, ngwa, sterile sets, wdg.

• Atụ anya ụzọ usoro iwu : kedu ihe akaebe ịchọrọ maka ndebanye aha mpaghara gị yana ịbanye n'ụlọ ọgwụ.

• Ihe achọrọ nchọta : otutu/batch/atụmatụ usoro, atụmanya UDI, na oge njide.

Pro NDỤMỌDỤ : Dee ndị na-abụghị negotiables gị dị ka ọnụọgụ abụọ nkwuputa ('ga-eweta X site Y ụbọchị') otú suppliers enweghị ike ịfefe.

Kwụpụ 2: Wụpụta kaadị akara maka ndị na-ebubata orthopedic dị ọnụ ahịa

Kaadị akara na-enyere gị aka iji ndị na-eweta ngwaahịa atụnyere ihe ndị na-ebute nsonaazụ - ọkachasị mgbe ị na-edozi ọnụ ahịa na ihe egwu. Ọ na-egbochikwa 'ndị na-eweta orthopedic na-akwụ ụgwọ' ka ọ ghọọ 'ndị na-ebubata ihe dị ọnụ ala ị na-akwa ụta.'

Nke a bụ usoro dị mfe ị nwere ike imeghari:

Otu	Ihe ị na-enye akara	Ihe akaebe iji rịọ
Ogo & Usoro	QMS ntozu oke, ịdị njikere nyocha, mkpesa/ịdọ aka ná ntị CAPA, traceability	ISO 13485 Asambodo (n'obosara + saịtị), CAPA SOP, njikwa mkpesa SOP, ihe atụ traceability
Ọrụ	Ikike, oge ndu, nnyefe oge, visibiliti ngwa ahịa, njikwa nkwakọ ngwaahịa/bupu	Nkwupụta ikike, SLA oge ndu, akụkọ nnyefe oge, ndepụta ngwaahịa, ụdị nkwakọ ngwaahịa
Azụmahịa	Ngosipụta ọnụ ahịa ala, MOQ, usoro ịkwụ ụgwọ, nkwụsi ike ọnụahịa, usoro akwụkwọ ikike/nweghachi	Quote + Incoterms, ndepụta MOQ, oge ọnụahịa-izizi, amụma nloghachi

Nke a na-eme ihe abụọ:

• Ọ na-egbochi mkpebi 'merie ọnụahịa kacha ala' nke ga-emecha daa.

• Ọ na-enye gị ụzọ dị ọcha iji kwado nhọpụta ndị na-ebubata ya n'ime (yana ndị otu ụlọ ọgwụ na-ajụ ka ị si tozuo isi mmalite gị).

Kwụpụ 3: Mkpọ akwụkwọ iji rịọ (nnwale ntozu gị ngwa ngwa)

Tupu ị hazie nyocha n'ebe ahụ, rịọ mkpọ akwụkwọ. Ndị na-eweta ihe siri ike nwere ike ịnye nke a ngwa ngwa-n'ihi na ha chọburu ya maka ndị ahịa na ndị na-achịkwa.

N'okpuru bụ ndepụta nyocha nke ndị na-eweta ngwaọrụ ahụike bara uru maka ọkwa RFI/RFQ gị (ịkwalite site na klas ngwaọrụ na ahịa ebe aga):

A) Asambodo na ihe akaebe nyocha

• Asambodo ISO 13485 (PDF) nwere onye na-enye ya, nọmba asambodo, ụbọchị nkwado, adreesị saịtị nyocha na oke.

• Ozi asambodo CE (ebe ọdabara) yana nkọwa nke ahụ amaara ọkwa

• Ihe akaebe nke ịdị njikere nyocha (nchịkọta nyocha na nso nso a, usoro onyunyo, usoro njikwa enweghị nkwekọrịta)

Maka ntụle bara uru nke ihe a ga-enyocha na nyocha ngwaọrụ ahụike, Ntuziaka Signify na nyocha ngwaọrụ ahụike na-ewepụta akụkụ ndị bụ isi dị ka CAPA, njikwa akwụkwọ, nhazi njikwa ihe egwu, na ọzụzụ nyocha nke ime.

B) traceability na labeling

• Usoro traceability: otu esi agbaso akụrụngwa → WIP → ngwongwo emechara → mbupu

• Akara akara ngosi na usoro ọrụ IFU

• UDI obibia (ọ bụrụ na ahịa gị chọrọ ya) yana ihe data a na-ebu na ọkwa nkwakọ ngwaahịa ọ bụla

C) Usoro dị mma 'kwesịrị ịhụ' usoro

• Usoro CAPA + ihe atụ ndekọ CAPA (emezigharịrị)

• Usoro njikwa mkpesa + ndekọ mkpesa (emezigharịrị)

• Gbanwee usoro njikwa (nhazi + usoro + mgbanwe ndị na-ebubata)

• Usoro njikwa ndị na-eweta ngwaahịa (otu ha si eme ka ndị na-ebubata ha dị oke mkpa)

D) Nrụpụta na nkwado akaebe

Maka ntinye orthopedic na akụrụngwa, ikike usoro na-abụkarị ebe ihe egwu dị mma na-ezo.

Rịọ maka:

• Isi usoro na-eruba (machining → finishing → cleansing → inspection → packing)

• Usoro nyocha na njikwa akụkụ CTQ

• Ihe akaebe nkwado usoro pụrụ iche ebe ọdabara (usoro ebe ị nweghị ike nyochaa nsonaazụ ya site na nyocha naanị)

E) Ọbịbịa sterile (naanị ma ọ bụrụ na ngwaahịa ndị na-adịghị ọcha dị oke)

Ọ bụrụ na ị na-ekesa implants ma ọ bụ trays/sets na-adịghị mma, rịọ:

• Ụzọ nkwado sterilization na njirisi ntọhapụ

• Nhazi nkwakọ ngwaahịa na ụzọ nkwado

• Ndụ nchekwa / iguzosi ike n'ezi ihe (dị ka ọ dị)

Maka nkọwa dị elu nke akara CE na ntule nkwekọ n'okpuru MDR, nyocha Kiwa nke akara CE maka ngwaọrụ ahụike n'okpuru MDR bụ mmalite bara uru mgbe a na-ahazi atụmanya akwụkwọ.

Nzọụkwụ 4: Nyochaa ihe dị mkpa (ma ekwela ka njem ahụ dọpụ uche gị)

Ọ bụrụ na ngwugwu akwụkwọ gafere nzacha nke mbụ gị, wee nyochaa ya. Ebumnuche abụghị ịhụ ụlọ nrụpụta dị ọcha.

Lekwasị anya na nyocha gị na:

• Njikwa akwụkwọ na omume : ha nwere ike weghachite ụdị dị mma ngwa ngwa? Ndị ọrụ na-eso ya?

• Ngosipụta traceability : Họrọ SKU emechara wee chegharịa ya azụ (ihe, nyocha, ọtụtụ akụkọ ihe mere eme).

• Àgwà CAPA : A na-eme nchọpụta ihe kpatara ya-ma ọ bụ naanị ' ndị ọrụ na-azụghachi'?

• Gbanwee njikwa : Kedu ka ha si enyocha usoro nchịkwa / mmetụta ndị ahịa tupu ha emejuputa mgbanwe?

• Njikwa ndị na-eweta ngwaahịa : kedu ka ha si tozuo ndị na-eweta ihe dị oke mkpa yana usoro mbupụ?

Ọ bụrụ na yinye ọkọnọ gị gbasara ọtụtụ mpaghara, MDSAP nwere ike ịbụ akara ntụkwasị obi bara uru. Nchịkọta mmemme na Kedu ihe bụ MDSAP? na nkọwa nke Usoro nyocha MDSAP na-egosi otu esi ahazi otu ụdị nyocha n'ofe usoro QMS.

⚠️ ịdọ aka ná ntị : Onye na-ebubata ihe na-agaghị ekekọrịta ihe atụ emegharịgharịrị (CAPA, mkpesa, traceability) na-agwa gị ihe-na-emekarị na usoro ahụ etobeghị.

Kwụpụ 5: Mkpọchi ogo na nkwekọrịta dị mma yana nleba anya na-aga n'ihu

Ọbụna ndị na-ebubata ngwaahịa na-akpagharị n'enweghị ọrụ doro anya.

Opekempe, nkwekọrịta Ogo gị kwesịrị ikpuchi:

• Ọrụ/ọrụ maka mkpesa, nyocha na usoro iheomume

• Gbanwee iwu ngosi (mgbanwe ndị chọrọ ọkwa / nkwenye yana ogologo oge tupu)

• Nchọgharị na njide ndekọ chọrọ

• Iwu njikwa ngwaahịa na enweghị nkwekọrịta

• Nlaghachi, nnọchi na mgbagha akwụkwọ ikike

• Ikike nyocha na ugboro nyocha (dabere n'ihe egwu)

Wee jiri kaadị akara nkeji nkeji dị fechaa nyochaa arụmọrụ ya:

• Nbufe n'oge (OTD)

• Ọdịiche nke oge ndu

• Ọnụọgụ mkpesa na oge mmechi

• CAPA nlọghachi azụ

• Oge okirikiri akwụkwọ (otu ngwa ngwa ha na-ebuga ihe ịchọrọ)

Kedu otu mkpọ ihe akaebe siri ike nwere ike ịdị ka (atụ na-anọpụ iche)

Onye nrụpụta orthopedic tozuru oke ga-enwekarị ike igosi (ma ọ bụ nye na arịrịọ):

• Kpochapụ ihe akaebe asambodo (ISO 13485 / CE ebe ọdabara) nwere oke uzo

• Mkpuchi katalọgụ sara mbara yana ịdọ aka ná ntị SKU (ka ị nwee ike hazie onyinye)

• Nkwekọrịta nnyefe akọwapụtara (jiri nhụta ngwaahịa, ọ bụghị nkwa ndị doro anya)

• OEM/ODM doro anya usoro (ọ bụrụ na ị na-ede aha ma ọ bụ hazie)

Dịka ọmụmaatụ, XC Medico na-edobe onwe ya dị ka ihe ọkpụkpụ ọkpụkpụ na onye na-emepụta ngwá ọrụ nwere mkpuchi mkpuchi na asambodo sara mbara; ị nwere ike nyochaa nkọwa ọha ha na Nleba anya n'ichepụta ogo XC Medico na imepụta ngwaahịa na mkpokọta ngwaahịa na Ụdị ngwaahịa XC Medico . Dị ka mgbe niile: na-emeso ibe ọha dị ka mmalite - wee jiri akwụkwọ PDFs, obosara, na ihe akaebe edekọtara nyochaa.

Ọ bụrụ na OEM/ODM bụ akụkụ nke ihe nlere anya gị, XC Medico na-ebipụtakwa ntuziaka ime nke ọma ka ọ bụrụ orthopedic OEM/ODM ndenye nzụta , nke nwere ike okpukpu abụọ dị ka ndebiri maka RFI nke gị.

Ajụjụ

Kedu asambodo ndị na-ebubata ọkpụkpụ ọkpụkpụ kwesịrị inwe?

Opekempe, ọtụtụ ndị nkesa na-ewere ISO 13485 dị ka ntọala maka njikwa ogo ngwaọrụ ahụike. Mgbe ị na-ewu ndepụta mkpirisi 'ISO 13485 ọkachamara orthopedic', akwadola naanị na akwụkwọ ahụ dị - chọpụta oke ya (ihe etinyere / akụrụngwa), saịtị nyochara na ụbọchị nkwado.

E wezụga nke ahụ, nkwado achọrọ dabere n'ahịa gị na klas ngwaọrụ (dịka ọmụmaatụ, 'CE marking (EU MDR) orthopedic implants' akaebe maka ahịa EEA, yana 'FDA 510(k) ọkpụkpụ ọkpụkpụ' ihe akaebe ụzọ maka nkesa US). Isi ihe bụ iji nyochaa izi ezi na oke - ọ bụghị naanị akara ngosi na weebụsaịtị.

FDA 510 (k) bụ asambodo ndị na-eweta ngwaahịa?

Mba. A 510 (k) bụ nkwụsị ahịa maka otu ngwaọrụ, ọ bụghị asambodo ụlọ ọrụ izugbe. Ihe ị nwere ike ịrịọ onye na-ebubata ya bụ ihe akaebe mwepu nke ngwaọrụ (mgbe ọ dị), gbakwunyere na-egosi na ha na-arụ ọrụ dị mma nke ọma ma nwee ike ịkwado akwụkwọ ịchọrọ.

Maka usoro iwu US, FDA's Ebe ngwaọrụ ahụike bụ ezigbo mmalite maka ọnọdụ gọọmentị.

Enwere m ike iji ISO 13485 naanị ịtụkwasị onye na-ebubata ya obi?

Mesoo ISO 13485 dịka ọ dị mkpa, ezughị oke. Asambodo na-agwa gị nyochara QMS-mana ọ naghị ekwe nkwa ịrụ ọrụ n'ụdị ngwaahịa gị, eziokwu oge, ma ọ bụ ọzụzụ njikwa mgbanwe. Ọ bụ ya mere mkpọ akwụkwọ + ihe ngosi traceability + ihe nlele CAPA.

Kedu ka m ga-esi edozi MOQ dị ala na ịdị mma na-agbanwe agbanwe?

MOQ dị ala nwere ike ịbụ uru asọmpi, mana ọ nwekwara ike zoo enweghị ntụkwasị obi (na-ewuli ngwa ngwa, ọtụtụ nyocha na-ekwekọghị ekwekọ, ma ọ bụ ndị na-ebubata ihe na-agbanwe agbanwe). Ọ bụrụ na ị na-enye iwu obere batches, ị ga-achọ nkwekọrịta siri ike na:

• akwụkwọ ntọhapụ ogbe

• iwu nlele nlele

• gbanwee ọkwa

• oge nzaghachi mkpesa

Nzọụkwụ ọzọ

Ọ bụrụ na ịchọrọ ịkwaga ngwa ngwa n'ebughị ihe egwu na-enweghị isi, mee nke a ka:

1. Zipu RFI otu ibe na-arịọ maka ndepụta nlele mkpọ akwụkwọ dị n'elu.

2. Nye ndị na-eweta akara akara n'otu akwụkwọ (Ọdịmma/usoro iwu, Ọrụ, Azụmahịa).

3. Nyochaa naanị ndị ikpeazụ-ma lekwasị anya na nyocha na traceability, àgwà CAPA, na njikwa mgbanwe.

Ọ bụrụ na ị na-enyocha ndị na-ebubata ihe na ọkpụkpụ azụ, trauma, na sistemu nkwonkwo ma chọọ ka e debere ntụaka nke ihe 'akwụkwọ dị mma + nkwa nnyefe' nwere ike ịdị ka, ị nwere ike ịmalite na nleba anya nkesa na-eche ihu na. XC Medico ma rịọ asambodo yana ngwugwu nkwado maka nkwenye.